Фиксаторы позвоночника Страйкер Спайн (Stryker Spine) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий:межтеловых имплантов (кейджей) для нужд отделения нейрохирургии
№ 0373100087126000642 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 85 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · г. Москва |
11.11.2026 | 862 194 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__dc112010_I.pdf === --- стр. 1 --- € У Т В Е Р Ж Д А Ю Младший специалист по регистрации и финансам Московское представительство <<|Ст|щкер Остеоникс С.А.» и . Ковшова 2 0 1 0 г - ' У ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ Ф и к с а т о р ы п о з в о н о ч н и к а S t r y k e r S p in e 1. НАЗНАЧЕНИЕ 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 6 ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 2010 --- стр. 2 --- о --- стр. 10 --- Передняя шейная дискэктомия с фиксацией остается одной из самых результативных хирургических операций, а применение пластин для временной послеоперационной стабилизации получило повсеместное признание в качестве «золотого стандарта» хирургической помощи. Пластины для передней шейной фиксации продолжают совершенствоваться с учетом биомеханических требований, предъявляемых к этим устройствам. На сегодняшний день инструменты для передней шейной фиксации представляют собой иммобилизирующие системы, то есть пластины жестко фиксируются к винтам, и полуиммобилизирующие системы, в которых имеется подвижность пластин относительно винтов. Комбинирование этих двух принципов фиксации позволяет хирургу использовать наиболее удобную технологию при коррекции различных травматических и нетравматических патологических состояниях шейного отдела позвоночника. Система для передней шейной фиксации с помощью пластин Reflex® Hybrid обладает особенной многогранностью, простотой и воспроизводимостью техники имплантации. Совмещение иммобилизирующих и полуиммобилизирующих конструкций в одной системе предлагает широкий выбор решений для разнообразных ситуаций патологии шейного отдела позвоночника. Благодарности Stryker® Spine благодарит д-ра Эдварда Дж. Голдберга, Чикаго, Иллинойс, и д-ра Рика Деламартера, Санта-Моника, Калифорния, за их вклад. В в е д е н и е --- стр. 11 --- О б з о р с и с т е м ы \ \ В систему для передней шейной фиксации с помощью пластин Reflex® Hybrid входит передняя шейная пластина с малым сечением и комплект костных винтов различных типов, что позволяет сформировать разнообразные конструкции. Комбинирование компонентов позволяет объединить в одной системе полуиммобилизируюшие устройства и устройства жесткой фиксации. Характеристики инструментов обусловливают многогранность хирургических технологий с учетом предпочтений хирурга в отношении доступа и способа подготовки винтов. Пластина Reflex Hybrid, сделанная из сплава Ti-6A1-4V, имеет толщину 1,95 мм, что уменьшает степень раздражения мягких тканей и хорошо подходит для использования у пациентов с астеническим телосложением. Радиус кривизны составляет 160 мм в сагиттальной плоскости и 30 мм в аксиальной плоскости для оптимального сопоставления с анатомическими особенностями шейных позвонков. Широкие «окна» позволяют визуализировать замыкательные пластины для облегчения введения трансплантата. Кольцо с одномоментным запиранием, которое встроено в каждое отверстие для винта, расширяется при введении винта, а затем сжимается вокруг головки винта, прочно удерживая ее на месте. Геометрия отверстий для винтов позволяет устанавливать фиксированные винты и винты с изменяемым углом введения на любом уровне пластины. --- стр. 12 --- Нейтральная ось винтов должна быть под углом 8° краниально или каудально относительно прямой, перпендикулярной к пластине, в сагиттальной плоскости, оси винтов в паре должны конвергировать в медиальном направлении также под углом 8° в аксиальной плоскости. Все типы винтов устанавливаются под одним и тем же углом конвергенции в медиальном направлении. Фиксированные винты, которые используются в иммобилизирующих конструкциях, вставляются в пластину в нейтральной позиции, как описано выше, они сохраняют это положение и при нагрузке. Фиксированные винты в средних отверстиях пластины вставляются перпендикулярно к пластине (угол наклона 0°). Винты с изменяемым углом, которые допускают изменение угла в сагиттальной плоскости в пределах определенного диапазона относительно нейтральной оси, что отвечает принципу распределения нагрузки в костном фрагменте как необходимого условия для успешной фиксации. Винты с изменяемым углом наклона можно наклонять с амплитудой ±6° относительно нейтральной оси в сагиттальной плоскости, что в действительности приводит к формированию угла от 2 до 14 градусов относительно прямой, перпендикулярной к пластине. Винты, вставляемые в ^ средние отверстия, также можно наклонять с амплитудой ±6°. При необходимости оба типа винтов можно использовать в конструкции Hybrid, то есть фиксированные под углом винты на одном уровне и винты с изменяемым углом на остальных уровнях. --- стр. 16 --- П о д г о т о в к а о т в е р с т и й д л я в и н т о в В зависимости от типа выбранного винта возможны следующие варианты подготовки отверстий для винтов. Одиночный направляющий Двойной направляющий «Все-в-одном»* РИСУНО] Сверло Сверло РИСУНОК Сверло р т т ^ - . гтт< Шило Введение винта Введение винта Введение винта Введение винта Во всех указанных выще манипуляциях нанесение отверстия щилом при необходимости может предществовать вкручиванию винта. ^Дата выпуска будет объявлена. --- стр. 17 --- Определенные инструменты, такие как шило, сверла, метчик и все виды отверток, используются с любыми типами винтов, однако направляющие проводники сверел должны соответствовать типу имплантируемых винтов - с изменяемым или фиксированным углом. Винтам с изменяемым углом соответствует направляющий проводник с голубой рукояткой, а винтам с фиксированным углом - с розовой. Рукоятка направляющего проводника для сверла С изменяемым углом С фиксированным углом Тип винта 4.0 мм самонарезающийся 4.0 мм самосверлящий 4,5 мм самонарезающийся Оба типа инструментов (с изменяемым или фиксированным углом) направляют траекторию ввинчивания винта в угловом диапазоне, который обеспечивает оптимальное функционирование запирающего кольца. Направляющие проводники с фиксированным углом жестко прикрепляются концевым отверстиям пластины под углом 8° в сагиттальной плоскости (нейтральная ось), а к средним отверстиям - под углом 0° в сагиттальной плоскости. Форма конца направляющих проводников с изменяемым углом допускает изменение угла в сагиттальной плоскости в диапазоне ±6° во всех отверстиях пластины. Перед подготовкой отверстий для винтов направляющие проводники должны быть прочно укреплены на пластине; они отсоединятся от нее, если допустимый угол наклона превышает оптимальные цифры. Ввинчивание винтов в пределах оптимального диапазона углов наклона обеспечивает надежное их запирание в пластине. Режущие концы сверел (диаметр 2,5 мм, 6 размеров в соответствии с длиной винтов - 10, 12, 14, 16, 18 и 20 мм) имеют ограничитель для выдерживания глубины просверливания при использовании вместе с направляющим проводником. Метчик, который можно использовать --- стр. 18 --- отдельно или с направляющим проводником «все-в-одном», имеет только одну стандартную глубину - 10 мм. У с т а н о в к а в и н т о в Одиночный направляющий проводник для сверел (с фиксированным или изменяемым углом) направляет конец сверла при подготовке отверстия для винта. Направляющий проводник необходимо удалить перед нанесением отверстия шилом и/или вкручиванием винта. Направляющий проводник с изменяемым углом хорошо фиксируется в пластине, когда вставляется в отверстие для винта. Присоединение и отсоединение достигается путем небольшого покачивания; применение прямого усилия по оси проводника нежелательно. Направляющий проводник с фиксированным углом жестко прикреплен к пластине, если расположен по нейтральной оси, описанной выше (8° в сагиттальной плоскости для концевых отверстий и перпендикуляр для средних отверстий). Вне этой позиции направляющий проводник с фиксированным углом не будет обеспечивать оптимальную траекторию и это приведет к неправильной установке винта. Правильное расположение направляющего проводника с фиксированным углом можно проверить, отпустив его рукоятку - инструмент будет «стоять» в том же положении. --- стр. 22 --- После того, как все винты вкручены, производится запирание винтов с помощью отвертки для окончательного затягивания. Эта отвертка имеет на конце короткий центральный стержень для фиксации на головке винта, она создана для обеспечения оптимального усилия и снижения риска повреждения поверхностного слоя изделий. Для облегчения идентификации рабочий конец отвертки для окончательного затягивания маркирован золотистым цветом. Кроме того, что хирург рукой чувствует момент запирания головки винта запирающим кольцом, в окончательном запирании винта следует убедиться визуально - кольцо должно быть видно над головкой винта. Если винты устанавливаются под большим углом, то все кольцо целиком можно не увидеть; однако две трети кольца обеспечивают достаточную фиксацию винта в пластине. --- стр. 23 --- Удаление винтов Существует два варианта удаления ранее имплантированных винтов: Для удаления винтов с адекватной фиксацией в кости можно использовать ревизионную отвертку. Подобно отвертке для окончательного затягивания, она снабжена коротким центральным стержнем для удерживания на головке винта. Больший диаметр рабочего конца этой отвертки захватывает и запирающее кольцо, чтобы освободить винт. Ось расположения отвертки должна соответствовать оси траектории винта, а рабочий конец - прочно установлен на головке винта для обеспечения правильного функционирования. Освобождающая отвертка с встроенным во внутренний канал стержнем позволяет удалить винт, если целостность его головки нарушена или требуется жесткая фиксация винта к отвертке. Более широкий конец отвертки захватывает запирающее кольцо, а внутренний стержень входит в головку винта и помогает удалить винт. Не следует удалять винт только с помощью вытягивающего стержня. Медленное вытягивающее движение отверткой без ее вращения позволяет произвести контролируемое удаление винта и предотвратить случайное повреждение запирающего механизма. Запирающий механизм системы пластин для передней шейной фиксации Reflex Hybrid протестирован на надежность запирания при повторной установке винта*. Запирающее кольцо может быть использовано повторно для установки. Однако, повторные имплантации винтов с использованием запирающего механизма нежелательны, поскольку это может привести к ухудшению его функционирования. Рекомендуется не более 2-х имплантаций винтов в любое отверстие пластины. *Данные в файле на Stryker Spine. Capture »crew head X Reraove 1юае scm v 15 --- стр. 24 --- Импланты и детали Описание Цвет винта # детали Описание Пластина Винты с изменяемым углом, самонарезающиеся Одноуровневая передняя шейная пластина 48684010 4,0 X 10 мм 48650112 Размер 12 мм 8 = 8 48684012 4,0 X 12 мм 48650114 Размер 14 мм 48684014 4,0 X 14 мм 48650116 Размер 16 мм 48684016 4,0 X 16 мм 48650118 Размер 18 мм 48684018 4,0 X 18 мм 48650120 Размер 20 мм 48684020 4,0 X 20 мм 48650122 Размер 22 мм Двухуровневая передняя шейная пластина 48684512 4,5 X 12 мм 48650224 Размер 24 мм . . 1 1 48684514 4,5 X 14 мм 48650226 Размер 26 мм 48684516 4,5 X 16 мм 48650228 Размер 28 мм 48684518 4,5 X 18 мм 48650230 Размер 30 мм 48684520 4,5 X 20 мм 48650232 Размер 32 мм Винты с изменяемым углом, самосверлящие 48650234 Размер 34 мм 48650237 Размер 37 мм 48664010 4,0 X 10 мм 48650240 Размер 40 мм 48664012 4,0 X 12 мм 48650243 Размер 43 мм 48664014 4,0 X 14 мм 48650246 Размер 46 мм 48664016 4,0 X 16 мм Трехуровневая передняя шейная пластина 48664018 4,0 X 18 мм 48650339 Размер 39 мм Винты с фиксированным углом, самонарезающиеся 48650342 Размер 42 мм 48650345 Размер 45 мм 48674010 4,0 X 10 мм ^ ^ Я 5 И Н Н |^ с ♦ гК 48650348 Размер 48 мм 48674012 4,0 X 12 мм 48650351 Размер 51 мм 48674014 4,0 X 14 мм 48650354 Размер 54 мм 48674016 4,0 X 16 мм 48650357 Размер 57 мм 48674018 4,0 X 18 мм 48650360 Размер 60 мм 48674020 4,0 X 20 мм 48650363 Размер 63 мм 48650366 Размер 66 мм 48674512 4,5 X 12 мм 48650369 Размер 69 мм 48674514 4,5 X 14 мм Четырехуровневая передняя шейная пластина48674516 4,5 X 16 мм 48674518 4,5 X 18 мм 48650460 Размер 60 мм 48674520 4,5 X 20 мм 48650464 Размер 64 мм Винты с фиксированным углом, самосверлящие 48650468 Размер 68 мм 48650472 Размер 72 мм 48654010 4,0 X 10 мм 48650476 Размер 76 мм 48654012 4,0 X 12 мм 48650480 Размер 80 мм 48654014 4,0 X 14 мм 48650484 Размер 84 мм 48654016 4,0 X 16 мм 48654018 4,0 X 18 мм