Кассета с реагентами для регулировки высокого напряжения (High-Voltage Adjustment Reagent) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__b209-2025 HVAR Фото.pdf === --- стр. 4 --- Транспортная упаковка --- стр. 5 --- Кассета с реагентами для регулировки высокого напряжения (High-Voltage Adjustment Reagent) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro [lot] 2106200200 рллГ| 20.05.2021 19.05.2022 масса нетто масса брутто масса нетто потребительской упаковки количество шт. габаритные размеры (ДхШхВ): □S 11 才日| IVD | Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд, (Shenzhen Lifotronic Technology Со., Ltd.), Китай Lifotionic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guauliu Street, Loughua, 518110 Shenzhen, People,s Republic of China Макет маркировки на транспортной упаковке --- стр. 6 --- Информацию на стикере считать приоритетной Кассета с реагентами для регулировки высокого напряжения (High-Voltage Adjustment Reagent) для автоыатинеcmix электрохештлюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro? в составе: -Кассета с реагентами для регулировки высокого напряжения - 1 шт.; -ПнструкщЕЯ по применению — 1 шт, Регистраппонное удостоверение Код парнищ срок годности, условия хранения п остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке Только для диагностики in vitio __ Для профессионального применения Г**" | . Шэньчжэнь Лайфотронпк Технолоджи Ко., Лтд. ▲ ▲▲И (Shenzhen Lifbti-onic Technology Со., Ltd.), Китай LLfotronic Tower, No, 8, Qinzlii East Road, Guancheng C'ommunity, Gnaiilin Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People, s Republic of China Уполномоченный представитель производителя в России: ООО «ЛАПФОТРОН11К ТЕХНОЛОДЖИ РУС» Адрес: 117218, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУН1 ЩИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 25 ПОМЕЩ, 1Н. Тел.: +7(495) 215-18-37, E-mail: iTJSsia@lifbtronic.com Макет маркировки на потребительской упаковке === файл: unknown__b209-2025 HVAR ИП.pdf === --- стр. 4 --- 4 Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 °C в течение 7 дней. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 6 Необходимые материалы - Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in vitro; - Реагент очищающий (Auffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro; - Кюветы (Assay Cup) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro; - Реагент буферный для регулировки высокого напряжения (High -Voltage Adjustment Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro. Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 7 Последовательность этапов калибровки для регулировки высокого напряжения Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с соответствующими инструкциями и руководством по эксплуатации анализатора ECL автоматического электрохемилюминесцентного для диагностики in vitro. - Достаньте флакон реагента буферного для регулировки высокого напряжения (не входит в состав изделия) из упаковки. - Аккуратно поместите реагент буферный для регулировки высокого напряжения в соответствующее положение (Системный реагент В) на анализаторе. - Перед регулировкой высокого нап ряжения снимите оригинальную крышку, затем наденьте силиконовую крышку (не входит в состав изделия), чтобы предотвратить испарение жидкости. Если регулировка высокого напряжения не будет проводиться более 3 часов, рекомендуется извлечь флакон из анализатора и зак рыть оригинальной крышкой. - Поместите кассету с реагентами для регулировки высокого напряжения в отсек для реагентов анализатора не менее чем за 30 минут до использования. - Войдите в интерфейс анализатора, нажмите «Расширенное обслуживание» (Advanced maintenance) → «Техническое обслуживание» ( Performance maintenanc) → «Регулировка высокого напряжения» (High pressure adjustment) и нажмите «Запустить» (Start). Калибровка для регулировки высокого напряжения должна выполняться, после: 1) замены измерительной ячейки; 2) замены аспирационной иглы и иглы для образцов/реагентов; 3) замены патрубков; --- стр. 5 --- 5 4) замены магнитного привода; 5) долговременного неиспользования анализатора. 8 Ограничения Избегайте образования пены за 1 час до выполнения тестирования, так как это может повлиять на точность результатов анализов, проводимых анализатором. 9 Характеристики изделия 9.1 Технические характеристики изделия Характеристика Реагент MB Реагент RB Объём реагента, мл ≥7,0 ≥10,0 Количество тестов 50 Масса кассеты с реагентами, г (±5%) 45,0 Габаритные характеристики кассеты, мм (±5%) Длина: 88,75 Высота: 75,5 Ширина: 19,0 pH MB: 6,6 - 7,2 RB: 6,6 - 7,2 Внешний вид Этикетки: Четкие, хорошо промаркированные Реагенты MB и RB: Прозрачная жидкость, без осадков, без взвешенных веществ и хлопьев. 9.2 Функциональные характеристики изделия 9.2.1 Значение сигнала ОСЕ Значение сигнала ОСЕ: M=100000±2000. Отклонение сигнала ОСЕ: -1% ≤ B ≤ 1%1. 10 Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 11 Предупреждения и меры предосторожности 1) Использовать изделие только для диагностики in vitro. 2) Только для профессионального применения. 3) Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабораторными реагентами. 4) Изделие содержит едкие вещества, которые при прямом контакте могут вызвать сильные ожоги. При попадании в глаза немедленно промыть большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью. --- стр. 6 --- 6 5) Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению. 6) Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной упаковкой. 7) По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта. При работе с изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику. Загрязненную компонентами изделия одежду сразу снимайте. 8) Изделие должно храниться в вертикальном положении. 9) Использованное изделие следует утилизировать в соответствии с правилами безопасности, установленными СанПином. Меры индивидуальной защиты Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу следует носить непроницаемые перчатки, изготовленные из нитрила или аналогичного материала. А также защитную одежда с эластичными манжетами и закрытой шеей, сапоги из ПВХ. Защита глаз/лица Рекомендуется носить очки химической защиты, когда оценка риска показывает, что это необходимо для предотвращения воздействия брызг жидкости, аэрозоля или пыли. Защита дыхательных путей Рекомендуется носить респиратор, если оценка риска указывает на необходимость. Защита окружающей среды Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки. 12 Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 18113 -1–2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113 -2–2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; ГОСТ Р ИСО 15223-1–2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640–2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ Р 51352 -2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; ГОСТ Р ЕН 13612 –2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro». 13 Маркировка и упаковка изделия 13.1 Упаковка изделия --- стр. 7 --- 7 Кассета с реагентами для регулировки высокого напряжения и инструкция по применению упаковывается в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в транспортную тару в количестве, определяемым договором поставки. 13.2 Маркировка изделия Оригинальная маркировка кассеты с реагентами Оригинальная маркировка кассеты с реагентами содержит следующую информацию и символы: Информация на оригинальной маркировке Значение Сокращенное наименование изделия Логотип изготовителя Наименования и объёмы реагентов в мл (mL) Символ Наименование символа Серийный номер Маркировка знаком СЕ Температурный диапазон Код партии Дата изготовления Использовать до Содержимого достаточно для проведения 50 тестов Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия содержит следующую информацию и символы: Информация на оригинальной маркировке Значение Сокращенное наименование изделия Логотип изготовителя Информация о содержимом --- стр. 8 --- 8 Наименования и объёмы реагентов в мл (mL) Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. Изготовитель Символ Наименование символа Изделие для in vitro диагностики Маркировка знаком СЕ Температурный диапазон Код партии Изготовитель Использовать до Обратитесь к инструкции по применению Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Номер по каталогу Содержимого достаточно для проведения 50 тестов Биологическая опасность На потребительскую упаковку изделия нанесен стикер на русском языке. Стикер содержит следующую информацию и символы: - Полное и сокращённое наименование изделия; - Состав изделия; - Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»; - Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Надпись «Только для диагностики in vitro»; - Надпись «Для профессионального применения»; - Номер регистрационного удостоверения; - Информацию об уполномоченном представителе производителя. Символ Наименование символов Обратитесь к инструкции по применению --- стр. 9 --- 9 Изготовитель На транспортную тару изделия нанесен стикер на русском языке. Стикер содержит следующую информацию и символы: - полное и сокращённое наименование изделия; - информация о массе нетто и брутто; - информация о массе нетто потребительской упаковки; - информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке; - информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота). Символ Наименование символов Использовать до Код партии Изделие для in vitro диагностики Температурный диапазон Дата изготовления Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению Вверх 14 Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: Кассета с реагентами для регулировки высокого напряжения (High-Voltage Adjustment Reagent) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, в составе: - Кассета с реагентами для регулировки высокого напряжения – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 15 Претензии по качеству Адрес для приема рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС»; Адрес: 117218, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н. Телефон: +7(495) 215-18-37 Адрес электронной почты: russia@lifotronic.com --- стр. 10 --- 10 16 Сведения о производителе изделия Производитель: Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай Адрес производителя: Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People`s Republic of China Место производства: Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China