Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализатора гематологического MicroCC-20Plus по ТУ 21.20.23-001-44619717-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов диагностических для лаборатории (ЛОТ 3)
№ 0318300027226000156 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 4 ГОРОДА НОВОРОССИЙСКА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
10.11.2026 | 333 860 ₽ |
| Поставка реагентов для клинико - диагностической лаборатории
№ 0387200009126005029 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "НИЖНЕВАРТОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
18.11.2026 | 245 798 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению наборы МСС.pdf ===
--- стр. 1 ---
Подп. и дата
Инв. № дубл.
Взам. инв. №
Подп. и дата
Инв. № подл.
Формат А4
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
«ВЕЛМА-ТЕСТ»
ОКП Д2 20.59.52.195
НАБОР РЕАГЕНТОВ «ЛАБОРУМ®» ДЛЯ
АНАЛИЗАТОРА ГЕМАТОЛОГИЧЕСКОГО MICROCC-20PLUS
ПО ТУ 21.20.23-001-44619717-2020,
ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ
Инструкция по применению
1
01-20/ИП
Изм
.
Лис
т
№ докум. Подп. Дата
Разраб. Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для ана-
лизатора гематологического MicroCC-
20Plus по ТУ 21.20.23-001-44619717-
2020, варианты исполнения
Инструкция по применению
Лит. Лист Листов
Пров. 1 12
Н. контр.
Утв. -
Перв. примен.
Инструкция по применению
Справ. №
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «ВЕЛМА-ТЕСТ»
И.С. Федосеев
«01» июля 2025 г.
--- стр. 2 ---
Подп. и дата
Инв. № дубл.
Взам. инв. №
Подп. и дата
Инв. № подл.
Формат А4
1. Информация о медицинском изделии (МИ)
Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» (далее Набор) для анализатора гематологического
MicroCC-20Plus по ТУ 21.20.23-001-44619717-2020, варианты исполнения:
1. МСС-1 в составе:
1.1. Изотонический раствор 1 «ЛАБОРУМ», канистра 10 л.
1.2. Лизирующий раствор 1 "ЛАБОРУМ", флакон 1 л.
1.3. Промывающий раствор 1 "ЛАБОРУМ", флакон 1 л.
1.4. Инструкция по применению
2. МСС-2 в составе:
2.1. Изотонический раствор 1 «ЛАБОРУМ», канистра 20 л.
2.2. Лизирующий раствор 1 "ЛАБОРУМ", флакон 1 л.
2.3. Промывающий раствор 1 "ЛАБОРУМ", флакон 1 л.
2.4. Инструкция по применению
3. МСС-3 в составе:
3.1. Изотонический раствор 1 «ЛАБОРУМ», кубитейнер 20 л.
3.2. Лизирующий раствор 1 "ЛАБОРУМ", флакон 1 л.
3.3. Промывающий раствор 1 "ЛАБОРУМ", флакон 1 л.
3.4. Очищающий раствор «ЛАБОРУМ», флакон 0,5 л.
3.5. Инструкция по применению
Разработчик и Производитель:
Общество с ограниченной отв етственностью «ВЕЛМА-ТЕСТ»; адрес: 248033, Ка-
лужская область, г. Калуга, проезд 2-й Академический, д. 17, пом. 18
Место производства
Общество с ограниченной ответственностью «ВЕЛМА -ТЕСТ»; адрес: 248033, Ка-
лужская область, г. Калуга, проезд 2-й Академический, д. 17, пом. 18
Организация в РФ, уполномоченная производителем на принятие и удовле-
творение требований от потребителей в отношении товара ненадлежащего
качества
Общество с ограниченной ответственностью «ВЕЛМА -ТЕСТ»; адрес: 248033, Ка-
лужская область, г. Калуга, проезд 2 -й Академический, д. 17, пом. 18 , эл. почта:
velma-test@mail.ru
2. Характеристика медицинского изделия
Назначение
Набор предназначен для совместного применения с анализатором гематологиче-
ским MicroCC-20Plus (производства «High Technology Inc.», США) для проведения
общего клинического анализа венозной и/или капиллярной крови у взрослых и де-
тей путем количественного определения: концентрации форменных элементов (со-
держания эритроцитов, тромбоцитов и лейкоцитов) , эритроцитарных индексов,
тромбоцитарных индексов, лейкоцитарной формулы, гематокрита; концентрации
гемоглобина) для комплексной оценки состояния здоровья и диагностики патологи-
ческих процессов (инфекционных, гематологических, аллергических и онкологиче-
Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализатора гематологического
MicroCC-20Plus по ТУ 21.20.23-001-44619717-2020, варианты исполнения
Инструкция по применению
Лист
2
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
--- стр. 3 ---
Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализатора гематологического MicroCC-
20Plus по ТУ 21.20.23-001-44619717-2020, варианты исполнения
Инструкция по применению
Лист
3
Изм
.
Лист № докум. Подп. Дата
Подп. и дата
Инв. № дубл.
Взам. инв. №
Подп. и дата
Инв. № подл.
Формат А4
ских), происходящих в организме, а также для оценки динамики заболеваний и эф-
фективности проводимой терапии в клинико-диагностических лабораториях (диа-
гностика in vitro).
Область применения и потенциальные потребители
«Клиническая лабораторная диагностика» , лечебно-профилактические учрежде-
ния, проводящие количественное определение клеток крови. Используется исклю-
чительно для in vitro диагностики.
МИ предназначено для применения квалифицированным медицинским персона-
лом (врачом -лаборантом; лаборантом) внутри ле чебно-диагностических, диагно-
стических, лечебно -профилактических учреждений. Набор р еагентов не предна-
значен для применения вблизи пациента.
Набор представляет собой расходные материалы в количестве 3 или 4 растворов
для обработки и подготовки клинических образцов для проведения исследования
венозной и/или капиллярной крови у взрослых и детей путем количественного
определения: концентрации форм енных элементов (содержания эритроцитов,
тромбоцитов и лейкоцитов), эритроцитарных индексов, тромбоцитарных индексов,
лейкоцитарной формулы, гематокрита; концентрации гемоглобина) для комплекс-
ной оценки состояния здоровья и диагностики патологических проце ссов (инфек-
ционных, гематологических, аллергических и онкологических), происходящих в ор-
ганизме, а также для оценки динамики заболеваний и эффективности проводимой
терапии в клинико-диагностических лабораториях (диагностика in vitro).
Варианты исполнения данного набора отличаются только различной индивидуаль-
ной упаковкой (тарой), кроме того в наборе МСС-3 присутствует «Очищающий рас-
твор».
Набор может быть использован в клинической медицине для определения 23 па-
раметров:
Полное название показателя Аббревиатура/обозначение
(английский)
Единица измере-
ния
Уровень лейкоцитов в крови
Уровень лимфоцитов в крови
Уровень промежуточных клеток в крови
Уровень гранулоцитов в крови
Процентное содержимое лимфоцитов
Процентное содержимое промежуточных клеток
Процентное содержимое гранулоцитов
Уровень эритроцитов в крови
Уровень гемоглобина в крови
Гематокрит
Средний объем эритроцита
Средний эритроцитарный гемоглобин
Средняя концентрация гемоглобина в эритро-
ците
Ширина распределения эритроцитов по объему,
СКВ (среднеквадратичное отклонение)
WBC (white blood cell)
LYM#
MID#
GRA#
LYM%
MID%
GRA%
RBC (red blood cell)
HGB
HCT
MCV(mean corpuscular volume)
MCH (mean corpuscular hemo-
globin)
MCHC (mean corpuscular
hemoglobin concentration)
RDW-SD (red cell distribution
width - standard deviation)
109/л или 103/мкл
109/л или 103/мкл
109/л или 103/мкл
109/л или 103/мкл
%
%
%
1012/л или 106/мкл
г/л или г/дл
% или л/л
фл
пг
г/л или г/дл
фл
%
--- стр. 4 ---
Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализатора гематологического MicroCC-
20Plus по ТУ 21.20.23-001-44619717-2020, варианты исполнения
Инструкция по применению
Лист
4
Изм
.
Лист № докум. Подп. Дата
Подп. и дата
Инв. № дубл.
Взам. инв. №
Подп. и дата
Инв. № подл.
Формат А4
Ширина распределения эритроцитов по объему,
КВ (коэффициент вариации)
Уровень тромбоцитов
Средний объем тромбоцита
Ширина распределения эритроцитов по объему
Тромбоцитокрит
Коэффициент больших тромбоцитов
Гистограмма распределения лейкоцитов по
объему
Гистограмма распределения эритроцитов по
объему
Гистограмма распределения тромбоцитов по
объему
RDW-CV (red cell distribution
width - coefficient of variation)
PLT
MPV (mean platelet volume)
PDW (platelet distribution width)
PCT
P-LCR (platelet-large cell ratio)
WBC Histogram
RBC Histogram
PLT Histogram
109/л или 103/мкл
фл
%
%
%
Набор реагентов рассчитан на проведение:
МСС-1 – 500 анализов, включая контрольные образцы;
МСС-2, МСС-3 – 1000 анализов, включая контрольные образцы.
Набор реагентов является нестерильным МИ однократного применения (расход-
ный материал).
Растворы реагентов набора разливаются в полиэтиленовые канистры, кубитей-
неры и флаконы разного объема:
Наименование реагента Тара Кат. № (Ref.) Объём, л
Набор реагентов МСС-1
Изотонический раствор 1 канистра МСС-I-10 Can 10
Лизирующий раствор 1 флакон МСС-L-1 Bot 1
Промывающий раствор 1 флакон МСС-W-1 Bot 1
Набор реагентов МСС-2
Изотонический раствор 1 канистра МСС-I-20 Can 20
Лизирующий раствор 1 флакон МСС-L-1 Bot 1
Промывающий раствор 1 флакон МСС-W-1 Bot 1
Набор реагентов МСС-3
Изотонический раствор 1 кубитейнер МСС-I-20 Cub 20
Лизирующий раствор 1 флакон МСС-L-1 Bot 1
Промывающий раствор 1 флакон МСС-W-1 Bot 1
Очищающий раствор флакон Cl-0,5 Bot 0,5
Растворы реагентов представляют собой прозрачную бесцветную жидкость, без
осадка и частиц.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия
Набор реагентов «ЛАБОРУМ» по риску потенциального применения медицинского
изделия относится ко 2а классу.
Принцип метода
Изотонический р аствор 1 поддерживает требуемое осмотическое давление для
обеспечения постоянства объема и сохранности клеток крови в течение всего из-
--- стр. 5 ---
Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализатора гематологического MicroCC-
20Plus по ТУ 21.20.23-001-44619717-2020, варианты исполнения
Инструкция по применению
Лист
5
Изм
.
Лист № докум. Подп. Дата
Подп. и дата
Инв. № дубл.
Взам. инв. №
Подп. и дата
Инв. № подл.
Формат А4
мерительного цикла, создание электропроводящей среды для импедансного изме-
рения форменных элементов крови, предотвращение образования фибриновых
сгустков и агрегации тромбоцитов.
Лизирующий раствор 1 вызывает распад эритроцитов крови и преобразование ге-
моглобина в измеряемый комплекс в гематологических анализаторах. При добав-
лении к суспензии разведенной крови лизирующий раст вор быстро разрушает ци-
топлазматическую мембрану эритроцитов и вызывает сжатие ее в плотные ча-
стицы с малым объемом, которые не мешают подсчету белых клеток крови. Под
действием поверхностно-активных соединений раствора различные формы лейко-
цитов претерпев ают изменения размеров в разной степени, что создает основу
для разделения лейкоцитов на 3 субпопуляции.
Промывающий раствор 1 обладает высокой протеолитической активностью и ис-
пользуется для промывки и очистки соединительных трубок, апертур, счетных ка-
мер гематологического анализатора. Белки крови и ряд других веществ имеют тен-
денцию осаждаться на апертурах и внутренней поверхности гидравлической си-
стемы. Это постепенно приводит к уменьшению диаметра, засорению апертуры и
ошибочным результатам. В некотор ых случаях прибор просто останавливается и
требует тщательной промывки.
Реагенты с наличием в своем составе ферментов эффективно удаляют адсорби-
рованные на стенках гидравлической системы белки и другие вещества. Реагенты
химически нейтральны и не оказываю т вредного воздействия на детали прибора
даже при длительной экспозиции.
Промывающий раствор 1 не требует перекалибровки и/или перенастройки анали-
затора, совмещает в себе функции высокоэффективного очищающего и промыва-
ющего растворов, не участвует непосредственно в процессе измерения, однако его
свойства существенно влияют на стабильность аналитических характеристик ана-
лизаторов.
Очищающий раствор за счет депротеинизирующих свойств гипохлорита натрия
прекрасно удаляет белковый налет, волокна, фибриновые сгустки, но может нега-
тивно воздействовать на детали прибора при частом использовании. Очищающие
растворы рекомендуется использовать периодически для сервисных работ или глу-
бокой очистки и дезинфекции прибора.
В набор входят реагенты со следующим составом и физико-химическими харак-
теристиками:
1. Изотонический раствор 1
Ингредиенты: Физико-химические пока-
затели
Значения
Натрия хлорид ≤ 0,9%
Калия хлорид ≤ 0,2%
Антибактериальный агент < 0,4%
Консервант < 0,4%
Деионизированная вода ≥ 98,1%
рН при 25°С±1°С (ед.)
Электропроводность при
25°С±1°С (мСм/см)
Осмоляльность (ммоль/кг
Н2О)
7,03±0,12
20,4±0,54
334,0±9,0
2. Лизирующий раствор 1
--- стр. 6 ---
Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализатора гематологического MicroCC-
20Plus по ТУ 21.20.23-001-44619717-2020, варианты исполнения
Инструкция по применению
Лист
6
Изм
.
Лист № докум. Подп. Дата
Подп. и дата
Инв. № дубл.
Взам. инв. №
Подп. и дата
Инв. № подл.
Формат А4
Ингредиенты: Физико-химические пока-
затели
Значения
Катионный сурфактант ≤ 4,5%
Деионизированная вода ≥ 98,1%
рН при 25°С±1°С (ед.)
Абсорбция λmax (нм)
Значения абсорбции, при
750 нм
10,18±0,27
709±15
≤0,012
3. Промывающий раствор 1
Ингредиенты: Физико-химические пока-
затели
Значения
Натрия хлорид ≤ 0,1%
Калия хлорид ≤ 0,1%
Неионогенный детергент ≤ 0,6%
Проназа E ≤ 0,3%
Деионизированная вода ≥ 98,9%
рН при 25°С±1°С (ед.)
7,0-10,0
4. Очищающий раствор
Ингредиенты: Физико-химические пока-
затели
Значения
Натрия гипохлорит ≤ 5,0%
Деионизированная вода ≥ 95,0%
рН при 25°С±1°С (ед.) 7,0-10,0
3. Комплектация набора
Набор комплекту ется согласно п. 1 настоящей Инструкции в количестве по 1
наименованию каждой позиции и укладываются в общую транспортную упаковку.
4. Аналитические характеристики
При совместном применении с анализатором гематологическим MicroCC-20Plus с
функцией дифференциации лейкоцитов на три популяции набор обеспечивает сле-
дующие аналитические характеристики определения форменных элементов крови
и гемоглобина:
Параметр крови
Характеристики
Чувствитель-
ность (не более)
Коэффициент вари-
ации (%), не более
Линейность
(диапазон)*
Фон (тест пу-
стого подсчета)
WBC: количество
лейкоцитов, 109/л 0,2 3,5 0,2-20,0 ≤ 0,2×109/л
RBC: количество
эритроцитов, 1012/л 0,3 2,0 0,3-7,0 ≤ 0,02×1012/л
HGB: концентрация
гемоглобина, г/л 7,0 1,5 7-240 ≤ 1г/л
PLT: количество
тромбоцитов, 109/л 10,0 2,5 10-480 ≤ 10×109/л
* - отклонение от линейности во всех указанных диапазонах не превышает 10% .
Коэффициент вариации характеризует повторяемость и воспроизводимость ре-
зультатов измерений.
Концентрация RBC, WBC, HGB, PLT в составе единой аналитической системы Ге-
матологический Контроль (в 3-х уровнях концентрации каждый – Низкий, Средний,
Высокий) в пределах, указанных в паспорте образца Гематологического Контроля.
Интерферирующие вещества
--- стр. 7 ---
Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализатора гематологического MicroCC-
20Plus по ТУ 21.20.23-001-44619717-2020, варианты исполнения
Инструкция по применению
Лист
7
Изм
.
Лист № докум. Подп. Дата
Подп. и дата
Инв. № дубл.
Взам. инв. №
Подп. и дата
Инв. № подл.
Формат А4
Эндогенные интерферирующие вещества: билирубин (до 342 мкмоль/л), триглице-
риды (до 37 ммоль/л) не влияют на результаты исследования, которые не подвер-
жены воздействию вышеуказанных эндогенных интерферирующих веществ.
Референтные значения
Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапа-
зон нормальных величин у исследуемого контингента пациентов (в зависимости от
региона проживания).
В настоящее время зарубежными (CLSI, Document EP28 -A3CS (R2018) и
российскими (ГОСТ Р 53022.1 -2008) профессиональными сообществами
поддерживаются рекомендации лабораториям самостоятельно устанавливать
референтные значения измеряемых лабораторных показате лей, используемые в
дальнейшем для оценки полученных результатов. Для расчета референ тных
интервалов (РИ) обычно используют результаты обследования практически
здоровых людей.
Справочные значения референтных интервалов показателей для взрослых лиц
приведены в табл. 1, для детей 1 года жизни в табл. 2 и детей старше 1 года в
табл. 3.
Таблица 1. Референтные интервалы показателей цельной крови у взрослых1
Параметр крови, ед. измерения Мужчины Женщины
WBC: количество лейкоцитов, 109/л 4-9 4-9
RBC: количество эритроцитов, 1012/л 4-5 3,9-4,7
MCV: средний объем эритроцитов, фл. 80-100 80-100
Гематокрит: % 40-48 36-42
HGB: концентрация гемоглобина, г/дл 13,0-16,0 12,0-14,0
PLT: количество тромбоцитов, 109/л 180-320 180-320
Тромбоцитокрит: % 0,15-0,40 0,15-0,40
1 Клиническая лабораторная диагностика (под ред. В.В. Долгова), М.: ФГБОУ ДПО РМАНПО, 2016.
Таблица 2. Референтные интервалы показателей цельной крови у детей первого
года жизни2
Параметр крови, ед. измерения 1 день 1 месяц 6 месяцев 12 месяцев
WBC: количество лейкоцитов, 109/л 8,5-24,5 6,5-13,5 5,5-12,5 6,0-12,0
RBC: количество эритроцитов, 1012/л 4,3-7,6 3,8-5,6 3,5-4,8 3,6-4,9
Гематокрит: % 54-56 42-44 35-37 33-35
HGB: концентрация гемоглобина, г/дл 18,0-24,0 11,5-17,5 11,0-14,0 11,0-13,5
PLT: количество тромбоцитов, 109/л 180-490 180-400 180-400 180-400
2 Референтные пределы лабораторных показателей: сборник справочных материалов/составители Н.
Ю. Крючкова, Е. А. Филиппова, Л.С. Ноздрякова – Омск: БУ ДПО ОО ЦПК РЗ, 2016.
Таблица 3. Референтные интервалы показателей цельной крови у детей старше 1
года3
Параметр крови, ед. измерения 1-6 лет 7-12 лет 13-15 лет
WBC: количество лейкоцитов, 109/л 5,0-12,0 4,5-10,0 4,3-9,5
RBC: количество эритроцитов, 1012/л 3,5-4,5 3,5-4,7 3,6-5,1
--- стр. 8 ---
Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализатора гематологического MicroCC-
20Plus по ТУ 21.20.23-001-44619717-2020, варианты исполнения
Инструкция по применению
Лист
8
Изм
.
Лист № докум. Подп. Дата
Подп. и дата
Инв. № дубл.
Взам. инв. №
Подп. и дата
Инв. № подл.
Формат А4
Гематокрит: % 35-36 36-37 37-38
HGB: концентрация гемоглобина, г/дл 11,0-14,0 11,0-14,5 11,5-15,0
PLT: количество тромбоцитов, 109/л 160-390 160-380 160-360
3 Референтные пределы лабораторных показателей: сборник справочных материалов/составители Н.
Ю. Крючкова, Е. А. Филиппова, Л.С. Ноздрякова – Омск: БУ ДПО ОО ЦПК РЗ, 2016.
5. Меры предосторожности при применении и предупреждения
Основные правила работы с потенциально инфекционным материалом изложены
в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболева-
ний при работе в клинико -диагностических лабораториях лечебно -профилактиче-
ских учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в методи-
ческих указаниях МУ 287 -113 «Методические указания по дезинфекции, предсте-
рилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
При работе с набором реагентов следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-
2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
Избегать заглатывания, попадания в рот, в глаза, на кожу растворов реагентов.
При работе с растворами реагентов следует надевать одноразовые резиновые или
пластиковые перчатки, т. к. образцы крови человека следует рассматривать как по-
тенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и переда-
вать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
При работе использовать средства индивидуальной защиты (халаты, маски), при
опасности разбрызгивания реагента – защитные очки.
Избегать пролива растворов реагентов. При случайном проливе промыть поверх-
ность водой.
Избегать контакта с кислотами.
Возможное токсическое действие на организм человека и меры первой помощи:
При вдыхании При попадании на кожу При попадании
в глаза При заглатывании
Не оказывает раздража-
ющего действия.
При появлении голово-
кружения обеспечить
доступ свежего воздуха,
обратиться к врачу.
Не оказывает раздра-
жающего действия.
Промыть водой.
Не оказывает раздра-
жающего действия.
Промыть глаза водой,
при возникновении
раздражения обра-
титься к врачу.
Токсичен в больших ко-
личествах.
Промыть желудок водой,
обратиться к врачу.
Не допускается совместное применение реагентов набора ЛАБОРУМ с реагентами
других производителей на анализаторах, что приведет к ошибочным результатам
измерений.
Набор реагентов, пришедший в непригодность, в том числе в связи с истечением
срока годности, подлежит утилизации.
6. Оборудование и материалы
Для выполнения общего клинического анализа цельной крови рекомендуется ис-
пользовать:
1) автоматический гематологический анализатор MicroCC-20Plus с принадлежно-
стями;
2) пробирки (микропробирки) с антикоагулянтом (К2ЭДТА или К 3ЭДТА), сведения
о которых представлены в Руководстве по эксплуатации анализатора;
--- стр. 9 ---
Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализатора гематологического MicroCC-
20Plus по ТУ 21.20.23-001-44619717-2020, варианты исполнения
Инструкция по применению
Лист
9
Изм
.
Лист № докум. Подп. Дата
Подп. и дата
Инв. № дубл.
Взам. инв. №
Подп. и дата
Инв. № подл.
Формат А4
3) одноразовые перчатки резиновые или пластиковые, а также другие средства
индивидуальной защиты (халаты, маски, очки);
4) гематологические контроли для in vitro диагнос тики, производства "РнД Си-
стемс, Инк." ( РУ ФСЗ 2011/10623 от 20.09.2011 г.): CBC -3D (L,N,H) (СиБиСи -3Д
(Низкий, Нормальный, Высокий)
7. Способ применения и контроль качества
Перед применением набора следует довести реагенты набора до комнатной тем-
пературы.
Подсоединить емкость с соответствующим реагентом к гематологическому анали-
затору с помощью специальных соединительных трубок как указано в Руководстве
пользователя прибора.
После заполнения анализатора изотоническим раствором из новой упаковки необ-
ходимо измерить фоновые показатели в соответствии с эксплуатационной доку-
ментацией на гематологический анализатор.
При установке изотонического раствора новой серии выполняется контроль каче-
ства с помощью гематологических контролей.
Проведение анализа и расчеты.
В качестве пробы используется цельная кровь (капиллярная или венозная), взятая
в пробирку с антикоагулянтами К2ЭДТА или К3ЭДТА.
Условия, необходимые для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по
стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хра-
нения, условия транспортировки должны соответствовать эксплуатационной доку-
ментации производителя пробирки.
Пробы при комнатной температуре должны быть исследованы в течение 4 -х ч на
гематологическом анализаторе; если образцы крови невозможно обработать в те-
чение этого времени, то их следует поместить в холодильник при температуре 2 -
8°C и хранить не более 24 ч. Перед анализом охлажденные пробы нужно выдер-
жать при комнатной температуре не меньше 15 мин, затем перемешать.
Исследование проводится согласно эксплуатационной документации анализатора
гематологического. Калибровка и расчеты выполняются автоматически с помощью
программного обеспечения анализатора.
Изотонический раствор 1 подается с помощью соединительной трубки, входящей
в состав анализатора гематологического MicroCC -20Plus (производства «High
Technology Inc.», США), средний расход реагента – 10 л на 500 образцов / 20 л на
1000 образцов.
Лизирующий раствор 1 подается с помощью соединительной трубки, входящей в
состав анализатора гематологического MicroCC -20Plus (производства «High
Technology Inc.», США), средний расход реагента – 1 л на 1500 образцов.
Промывающий раствор 1 подается с помощью соединительной трубки, входящей
в состав анализатора гематологического Mic roCC-20Plus (производства «High
--- стр. 10 ---
Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализатора гематологического MicroCC-
20Plus по ТУ 21.20.23-001-44619717-2020, варианты исполнения
Инструкция по применению
Лист
10
Изм
.
Лист № докум. Подп. Дата
Подп. и дата
Инв. № дубл.
Взам. инв. №
Подп. и дата
Инв. № подл.
Формат А4
Technology Inc.», США), средний расход реагента – 45 мл на 1 цикл промывки и
выключения.
Очищающий раствор заливается в обе измерительные камеры, находящиеся под
отверстиями в защитном черном кожухе анализатора, средний расход реагента – 6
мл на 1 цикл очистки.
Возможные причины получения некорректных результатов.
1. Преаналитическая стадия:
Сгустки крови в образце (недостаточное количество антикоагулянта ЭДТА в
пробирке) – заниженные результаты по всем параметрам.
Плохо перемешанная кровь – заниженные результаты по всем параметрам.
Замороженная кровь – заниженные результаты по всем параметрам.
2. Неисправности анализатора:
Загрязнение камеры RBC – некорректные результаты RBC
Загрязнение камеры WBC – некорректные результаты WBC
Неисправность оптической системы – некорректные результаты HGB.
3. Реагенты – просроченные, замороженные, загрязненные:
Некорректные результаты.
Контроль качества
Для контроля качества при использовании новой партии (серии) набора реагентов
необходимо проводить исследование параметров контрольных реагентов «Гема-
тологические контроли и калибраторы для in vitro диагностики», производства "РнД
Системс, Инк." (РУ ФСЗ 2011/10623 от 20.09.2011 г.): CBC-3D (L,N,H) (СиБиСи-3Д
(Низкий, Нормальный, Высокий) в соответствии с Руководством пользователя на
гематологические контроли.
Результаты измерения контрольных материалов на гематологическ ом анализа-
торе с применением испытуем ых наборов должны соответствовать паспортным
значениям на данный лот контрольного материала.
При несоответствии получаемых результатов паспортным данным контрольного
материала, необходимо провести калибровку анализатора и/или устранить неис-
правности в работе анализатора.
Если после принятых мер получаемые результаты не соответствуют паспортным
данным, реагенты признаются непригодными к использованию. При этом осу-
ществляется их полная замена и повторное исследование контрольного материала
с помощью новой партии набора реагентов до получения положительного резуль-
тата контрольных испытаний.
8. Условия хранения, транспортирования и эксплуатации набора
Набор в транспортной таре следует хранить на складах на расстоянии не менее 1м
от отопительных приборов и в отсутствие воздействия прямых солнечных лучей и
влаги.
Хранение и транспортирование набора должно производиться при температуре от
+5°C до +35°C, о тносительной влажности воздуха от 30% до 85% и атмосферном
--- стр. 11 ---
Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализатора гематологического MicroCC-
20Plus по ТУ 21.20.23-001-44619717-2020, варианты исполнения
Инструкция по применению
Лист
11
Изм
.
Лист № докум. Подп. Дата
Подп. и дата
Инв. № дубл.
Взам. инв. №
Подп. и дата
Инв. № подл.
Формат А4
давлении от 700 гПа до 1060 гПа в упаковке изготовителя в течение всего срока
годности.
Изделия, хранившиеся и транспортированные с нарушением температурного ре-
жима, применению не подлежат.
Условия эксплуатации: температура от +15°C до +35°C, относительная влажность
воздуха от 30% до 85% и атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа. Избегать
попадания прямого солнечного света на емкости с реагентом.
9. Гарантийные обязательства
Изготовитель гарантирует качество, эффективность и безопасность набора, отсут-
ствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружа-
ющей среде при использовании реагента по назначению в условиях, предусмот-
ренных данной Инструкцией по применению.
Срок годности набора в закрытой таре – 24 месяца; набор реагентов, содержащий
в своем составе «Очищающий раствор» (МСС -3) – 12 месяцев с даты изготовле-
ния, указанной на упаковке . Срок годности, указанный на общей транспортной
упаковке набора, определяется наиболее ранним сроком годности отдельного
(-ых) реагента (-ов).
Растворы реагентов набора после вскрытия канистры (кубитейнера, флакона) ста-
бильны в течение 60 дней при соблюдении указанных условий хранения.
Дата изготовления реагент ов набора, указанная на упаковке, соответствует дате
приемки изделия отделом контроля качества изготовителя.
10. Утилизация и уничтожение
Набор реагентов «ЛАБОРУМ» предназначен для применения в клинико-диагности-
ческих лабораториях, не загрязняет окружающую среду.
При работе с компонентами набора следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905
«Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
Утилизацию, уничтожение и дезинфекцию набора следует проводить в соответ-
ствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содер-
жанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой
воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жи-
лым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно -противоэпидемических (профилактических)
мероприятий (раздел Х)» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначе-
ния».
Жидкие компоненты (реагенты) уничтожаются раздавливанием внутренней упа-
ковки с последующим разведением водой 1:100, сливом раствора в канализацию и
вывозом остатка упаковок как производственный или бытовой мусор согласно
ГОСТ Р 51088.
--- стр. 12 ---
Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализатора гематологического MicroCC-
20Plus по ТУ 21.20.23-001-44619717-2020, варианты исполнения
Инструкция по применению
Лист
12
Изм
.
Лист № докум. Подп. Дата
Подп. и дата
Инв. № дубл.
Взам. инв. №
Подп. и дата
Инв. № подл.
Формат А4
11. Расшифровка символов, используемых при маркировке набора реагентов
Символ Название/Описание
Изготовитель
Код партии
Номер по каталогу
Дата изготовления
Использовать до ....
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Предел температуры
Диапазон влажности
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
Обратитесь к инструкции по применению
® Зарегистрированный товарный знак
По вопросам, касающимся качества набора реагентов «ЛАБОРУМ » для анализа-
тора гематологического MicroCC -20Plus по ТУ 21.20.23 -001-44619717-2020, сле-
дует обращаться в О бщество с ограниченной ответственностью «ВЕЛМА-ТЕСТ»;
адрес: 248033, Калужская область, г. Калуга, проезд 2-й Академический, д. 17, пом.
18, тел. +7 (4842)20-71-82, эл. почта: velma-test@mail.ru.
Ссылка на электронный вариант инструкции:
http://unilabmed.ru/gallery/%D0%98%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D
0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F%20%D0%BF%D0%BE%20%D0%BF%D1%80%D0
%B8%D0%BC%D0%B5%D0%BD%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D1%8E%20%D0%B
D%D0%B0%D0%B1%D0%BE%D1%80%D1%8B%20%D0%B4%D0%BB%D1%8F%2
0%D0%9Cicro%D0%A1%D0%A1-20Plus.pdf
Дата последней редакции «Инструкции по применению» – 01.07.2025 г.
=== файл: unknown__ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МСС.pdf ===
--- стр. 1 ---
Общество с ограниченной ответственностью «ВЕЛМА-ТЕСТ»
(ООО «ВЕЛМА-ТЕСТ»)
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ООО «ВЕЛМА-ТЕСТ»
_________ И.С. Федосеев
«01» июля 2025 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализатора гематологического MicroCC-20Plus
по ТУ 21.20.23-001-44619717-2020, варианты исполнения»
--- стр. 2 ---
2
Фотографические изображения МИ «Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализатора гематологического MicroCC-20Plus
по ТУ 21.20.23-001-44619717-2020, варианты исполнения», вариант исполнения МСС-1 (А - общий вид транспортной упаковки, Б - стикер
транспортной упаковки).
А
Б
--- стр. 3 ---
3
Фотографические изображения МИ «Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализатора гематологического MicroCC-20Plus
по ТУ 21.20.23-001-44619717-2020, варианты исполнения», вариант исполнения МСС-2 (А - общий вид транспортной упаковки, Б - стикер
транспортной упаковки).
А
Б
--- стр. 4 ---
4
Фотографические изображения МИ «Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализатора гематологического MicroCC-20Plus
по ТУ 21.20.23-001-44619717-2020, варианты исполнения», вариант исполнения МСС-3 (А - общий вид транспортной упаковки, Б - стикер
транспортной упаковки).
А
Б
--- стр. 5 ---
5
Фотографические изображения компонента МИ «Изотонический раствор 1 «ЛАБОРУМ», канистра 10 л», вариант исполнения МСС-1
(А- индивидуальная упаковка вид сбоку, Б - стикер индивидуальной упаковки).
А
Б
--- стр. 6 ---
6
Фотографическое изображение компонента МИ «Изотонический раствор 1 «ЛАБОРУМ», канистра 10 л», вариант исполнения МСС-1
(индивидуальная упаковка - вид сверху).
--- стр. 7 ---
7
Фотографические изображения компонента МИ «Изотонический раствор 1 «ЛАБОРУМ», канистра 20 л», вариант исполнения МСС-2
(А - индивидуальная упаковка вид сбоку, Б - стикер индивидуальной упаковки).
А
Б
--- стр. 8 ---
8
Фотографическое изображение компонента МИ «Изотонический раствор 1 «ЛАБОРУМ», канистра 20 л», вариант исполнения МСС-2
(индивидуальная упаковка - вид сверху).
--- стр. 9 ---
9
Фотографические изображения компонента МИ «Изотонический раствор 1 «ЛАБОРУМ», кубитейнер 20 л», вариант исполнения МСС-3
(А - индивидуальная упаковка вид сбоку, Б - стикер индивидуальной упаковки).
А
Б
--- стр. 10 ---
10
Фотографические изображения компонента МИ «Изотонический раствор 1 «ЛАБОРУМ», кубитейнер 20 л», вариант исполнения МСС-3
(индивидуальная упаковка - вид сверху).
--- стр. 11 ---
11
Фотографические изображения компонента МИ «Лизирующий раствор 1 «ЛАБОРУМ», флакон 1 л», вариант исполнения МСС-1
(индивидуальная упаковка - вид сбоку).
--- стр. 12 ---
12
Фотографические изображения компонента МИ «Лизирующий раствор 1 «ЛАБОРУМ», флакон 1 л», вариант исполнения МСС-2
(индивидуальная упаковка - вид сбоку).
--- стр. 13 ---
13
Фотографические изображения компонента МИ «Лизирующий раствор 1 «ЛАБОРУМ», флакон 1 л», вариант исполнения МСС-3
(индивидуальная упаковка - вид сбоку).
--- стр. 14 ---
14
Фотографические изображения компонента МИ «Промывающий раствор 1 «ЛАБОРУМ», флакон 1 л», вариант исполнения МСС-1
(индивидуальная упаковка - вид сбоку).
--- стр. 15 ---
15
Фотографические изображения компонента МИ «Промывающий раствор 1 «ЛАБОРУМ», флакон 1 л», вариант исполнения МСС-2
(индивидуальная упаковка - вид сбоку).
--- стр. 16 ---
16
Фотографические изображения компонента МИ «Промывающий раствор 1 «ЛАБОРУМ», флакон 1 л», вариант исполнения МСС-3
(индивидуальная упаковка - вид сбоку).
--- стр. 17 ---
17
Фотографические изображения компонента МИ «Очищающий раствор «ЛАБОРУМ», флакон 0,5 л», вариант исполнения МСС-3
(индивидуальная упаковка - вид сбоку).
--- стр. 18 ---
18
Фотографическое изображение Инструкции по применению МИ «Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для
анализатора гематологического MicroCC-20Plus по ТУ 21.20.23-001-44619717-2020, варианты исполнения».