Набор реагентов для количественного определения миоглобина электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Myoglobin STAT eCLIA / MYO STAT) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__b211-2025 Фото.pdf === --- стр. 8 --- Транспортная упаковка --- стр. 9 --- Набор реагентов для количественного определения миоглобина электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Myoglobin STAT eCLIA / MYO STAT) I LOT I C022100300 2021-03-25 2022-03-24 масса нетто масса брутто масса нетто потребительской упаковки количество шт. габаритные размеры (ДхШхВ): 1—с ш си Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд. ▲ ▲▲■ (Shenzhen Lifbtronic Technology Со., Ltd.), Kinaii Lifotronic Tower, No. 8. Qiuzhi East Road. Guancheng Comnnmity. Guaiilni Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People's Republic of China Макет маркировки на транспортной упаковке --- стр. 10 --- Информацию на стикере считать приоритетной Набор реагентов для количественного определен!гя миоглобина электрохемплюьиЕнесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Myoglobin STAT eCLIA / MYO STAT), в составе: - Кассета с реагентами - 1 шт.; - Калибратор (высокий уровень) - 1 х 1,0 мл; - Калибратор (низкий уровень) — 1 乂 1,0 мл; - Эшкеткп для запечатывашЕЯ флаконов — 1 шт.; I | X | - Инструкция по применению — 1 шт, Регистрацпонное удостоверение Код партии, срок годности, условия хранения п остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке Только для диагностики in vitio Для профессионального применения . Шэньчжэнь Лайфотронпк Технолоджи Ко,, Лтд. И (Shenzhen Lifotronic Technology Со., Ltd) Китай АААИ Lifotionic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen. People's Republic of China Уполномоченный представитель производителя в России: ООО «ЛАПФОТРОН11К ТЕХНОЛОДЖИ РУС» Адрес: 117218, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУН1 ЩИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н. Тел.: +7(495) 215-18-37, E-mail: iTissia@Lifotronic.coin Макет маркировки на потребительской упаковке === файл: unknown__b211-2025 ИП.pdf === --- стр. 3 --- 3 (острого инфаркта миокарда), достигая пика через 6-9 часов. Уровень миоглобина у пациентов с ОИМ повышается в течение 12 часов и возвращается к исходному уровню через 24 часа и быстро повышается при повторном ОИМ, образуя явление «мультипика», которое может отражать периодические спонтанные повторные инфаркты и реперфузии коронарных артерий в ишемизированных клетках сердечной мышцы. Таким образом, миоглобин считается одним из первых факторов, вызывающих ОИМ. Миоглобин будет повышаться в результате острого мышечного повреждения, острой и хронической почечной недостаточности, тяжелой застойной сердечной недостаточности, длительного шока, нервно-мышечных заболеваний (полимиозит). Уровень миоглобина у пациентов, перенесших операцию на сердце, можно рассматривать как объективный индикатор для оценки степени повреждения или заживления клеток сердечной мышцы. 4. Описание изделия, компоненты состава Изделие представляет собой набор, состоящий из кассеты с реагентами, калибратора (низкий уровень), калибратора (высокий уровень), этикеток для запечатывания флаконов и инструкции по применению. Кассета с реагентами состоит из трех запечатанных флаконов. Во флаконах находятся реагенты MB, RB и RА. Реагент MB представляет собой коричневую жидкость, содержащую твердые частицы, с коричневым осадком на дне, без затвердевания и хлопьев, реагенты RB и RА – прозрачная жидкость, не содержащая осадка и суспензии. Кассета с реагентами оснащена механизмом перемешивания реагента MB, который состоит из шестерни механизма перемешивания, механически связанной с лопатками, находящимися внутри флакона реагента MB (Рис. 4.1). При загрузке кассеты с реагентами в анализатор с помощью поворотного механизма осуществляется автоматическое перемешивание реагента MB. Рис. 4.1. Расположение флаконов реагентов в кассете с реагентами Калибраторы представляют собой два флакона с плотно закрытыми крышками. Во флаконах находится лиофилизированный порошок, который после восстановления --- стр. 4 --- 4 деионизированной водой имеет вид жидкости без осадка, суспензии и хлопьев. Каждому флакону соответствует определенная концентрация миоглобина. Флакон калибратора (низкий уровень ) содержит приблизительную концентрацию 38,0 нг/мл (крышка флакона белого цвета), флакон калибратора ( высокий уровень ) содержит приблизительную концентрацию 1105,0 нг/мл (крышка флакона черного цвета). Точные значения концентрации миоглобина в калибраторах зашифрованы в RFID-метке, которая находится под этикеткой с маркировкой на вну тренней стороне кассеты с реагентами. Концентрация миоглобина во флаконах является лотоспецифичной. В каждую упаковку изделия вложены: инструкция по применению и этикетки для запечатывания флаконов, которые представляют собой бумагу с фольгированным покрытием и предназначены для запечатывания флаконов кассеты с реагентами после снятия основной защитной фольги. Таблица 4.1. Компоненты состава Компоненты CAS номер Концентрация, % Реагент MB (Магнитные микрочастицы, покрытые стрептавидином) Гидрофосфат натрия (Na2HPO4) 7558-79-4 1,05 Дигидрофосфат натрия (NaH2PO4) 7558-80-7 0,18 Хлорид натрия (NaCl) 7647-14-5 0,88 Проклин 300 (ProClinTM 300) 96118-96-6 0,05 Вода (H2O) 7532-18-5 97,765 Магнитные микрочастицы, покрытые стрептавидином - 0,075 Реагент RB (Моноклональное антитело-1 к MYO, меченное биотином) Гидрофосфат натрия (Na2HPO4) 7558-79-4 1,05 Дигидрофосфат натрия (NaH2PO4) 7558-80-7 0,18 Хлорид натрия (NaCl) 7647-14-5 0,88 Проклин 300 (ProClinTM 300) 96118-96-6 0,05 Вода (H2O) 7532-18-5 97,839825 Моноклональное антитело-1 к MYO ~ биотин - 0,000175 Реагент RA (Моноклональное антитело-2 к MYO, меченное комплексом рутения [Ru(bpy)3]2+) Гидрофосфат натрия (Na2HPO4) 7558-79-4 1,05 Дигидрофосфат натрия (NaH2PO4) 7558-80-7 0,18 Хлорид натрия (NaCl) 7647-14-5 0,88 Проклин 300 (ProClinTM 300) 96118-96-6 0,05 Вода (H2O) 7532-18-5 97,839825 Моноклональное антитело-2 к MYO ~ комплекс рутения [Ru(bpy)3]2+ - 0,000175 Калибратор (высокий уровень) Бычья сыворотка - 99,949989 Проклин 300 (ProClinTM 300) 96118-96-6 0,05 Антиген MYO - 0,000011 --- стр. 5 --- 5 Калибратор (низкий уровень) Бычья сыворотка - 99,9499996 Проклин 300 (ProClinTM 300) 96118-96-6 0,05 Антиген MYO - 0,0000004 Примечания: 1. Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными. 2. Изделие содержит в своем составе материалы животного происхождения. Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий ветеринарный контроль. 5. Принцип действия Принцип действия: сэндвич-метод. Общая продолжительность анализа: 9 минут. 1-я инкубация: образец, р еагент RB ( моноклональное антитело -1 к MYO, меченное биотином , выполняющее функцию захвата) и реагент RA ( моноклональное антитело-2 к MYO, меченное комплексом рутения [Ru(bpy)3]2+, выполняющее функцию обнаружения) при смешивании образуют сэндвич-комплекс путем иммунореакции. 2-я инкубация: после добавления реагента MB (магнитных микрочастиц, покрытых стрептавидином) сэндвич-комплекс связывается с твердой фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина. Измерение: реакционная смесь извлекается из кюветы (не входит в состав изделия) и помещается в измерительную ячейку, в которой магнитные микрочастицы связываются с поверхностью электрода. Затем несвязанные вещества удаляются буфером (не входит в состав изделия). При подаче напряжения на электрод развивается хемилюминесценция, которая измеряется фотоумножителем. Интенсивность оптических сигналов, регистрируемых фотоумножителем, коррелирует с количеством антигенов, связанных на поверхности магнитных микрочастиц, таким образом осуществляется количественный анализ тестируемого образца. Результаты определяются с помощью калибровки, а эталонная кривая предоставляется с помощью RFID-метки на кассете с реагентами. 6. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность Заявленный срок годности – 12 месяцев. Условия хранения и эксплуатации Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении в защищенном от света месте в вертикальном положении при температуре 2~8°C в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Срок хранения невскрытого изделия 12 месяцев. После вскрытия кассету с реагентами хранить при температуре 2~8°C в течение 28 дней. После вскрытия кассета с реагентами может храниться на борту анализатора при температуре 4~15 ℃ в течение 28 дней. Калибраторы (низкий и высокий уровень) могут храниться в течение 7 дней после восстановления при температуре 2~8℃. Для длительного хранения их необходимо аликвотировать, после чего калибраторы могут храниться течение 3 месяцев при температуре -20 ° C. Допускается один цикл замораживания-оттаивания. --- стр. 6 --- 6 После истечения срока годности изделие использовать запрещено. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования 2~8°C в течение 7 дней. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 7. Необходимые материалы для проведения анализа - Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in vitro, варианты исполнения: eCL 8000, eCL 8000i, eCL 8000p, eCL 8000x, производства Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Реагент очищающий (Auffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, варианты исполнения: 1×480 мл, 6×480 мл, производства Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Реагент промывочный (Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, варианты исполнения: 1×480 мл, 6×480 мл, производства Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Реагент буферный концентрированный промывочный (Concentrated Washing Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, варианты исполнения: 1×1 л, 6×1 л, производства Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Кюветы (Assay Cup) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, варианты исполнения: 300 тестов, 3000 тестов, производства Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Материал контрольный (Multi Control Cardiac Marker) для контроля качества количественного определения аналитов электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro, варианты исполнения: 3×2,0 мл, 6×2,0 мл, производства Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай. Примечание: Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 8. Сбор и подготовка материалов для исследования Для данного теста рекомендуется использовать образцы сыворотки или плазмы крови, собранные в пробирки с К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарином лития или гепарином натрия. При сборе образцов крови необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при венепункции. После завершения образования сгустка образцы центрифугировать. Для достижения оптимального результата необходимо избегать --- стр. 7 --- 7 образования пузырьков в образце. Перед анализом удалите липидный слой, плавающий на верхней части образца. Использовать образцы с выраженным гемолизом не рекомендуется. Образцы необходимо протестировать в срок до 16 часов после отбора при комнатной температуре 18~28℃, в противном случае, они должны храниться при 2~8ºC не более 7 дней или при -20ºC не более 90 дней. Допускается один цикл замораживания- оттаивания. 9. Последовательность этапов проведения анализа Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с соответствующими инструкциями и руководствами по эксплуатации изделий, используемых в работе. Перед загрузкой кассеты с реагентами на борт анализатора необходимо считать информацию о реагенте и калибровочной кривой, прислонив RFID -метку, которая находится под этикеткой с маркировкой на внутренней стороне кассеты с реагентами, к области сканирования на передней части анализатора. Этап 1. Снимите защитную фольгу с верхней части кассеты с реагентами. Этап 2. Поместите кассету с реагентами на борт анализатора, с помощью поворотного механизма осуществляется автоматическое перемешивание реагента MB в течение 30 минут для ресуспендирования магнитных микрочастиц, покрытых стрептавидином, перед тестированием. Этап 3. При необходимости проведите процедуру калибровки и контроля качества. Этап 4. Установите пробирки с образцами в штативе для образцов. Этап 5. Установите штатив в блок размещения штативов анализатора. Этап 6. Запустите анализ в программном обеспечении анализатора. Изделие не допускается использовать после хранения более 28 дней после снятия защитной фольги. Рекомендуемая температура окружающей среды: 10 ~ 30° C; Относительная влажность: ≤ 80%, без конденсата. Расходуемый объем образца для проведения одного анализа составляет 5 мкл (без учета мертвого объема пробирок). 10. Калибровка Этап 1. Перед калибровкой информация о реагенте и калибровочной кривой должна быть импортирована в анализатор с помощью метода радиочастотной идентификации (RFID). Калибровочная кривая будет скорректирована в конкретную рабочую кривую в соответствии с результатами калибровки. Этап 2. Для восстановления калибраторов из состава набора реагентов добавьте 1 мл деионизированной воды в соответствующие флаконы, закройте крышки и оставьте их при комнатной температуре на 20 минут. Затем тщательно перемешайте содержимое флаконов, избегая образования пузырьков воздуха. Этап 3. После восстановления калибраторов их помещают в штатив для образцов и дают постоять 10 -15 минут. В случае необходимости длительного хранения восстановленные калибраторы аликвотируют и хранят при температуре -20℃. Перед использованием аликвотированных восс тановленных калибраторов, их помещают в комнатную температуру ( 18~28 ℃) на 10 -15 минут, чтобы они оттаяли, затем --- стр. 8 --- 8 используют вихревую мешалку для перемешивания в течение 10-20 секунд (если после перемешивания образуются пузырьки, их удаляют пипеткой), помещают в штатив для образцов и дают постоять 5 минут. Этап 4. Выберите кассету с реагентами для калибровки в интерфейсе анализатора и нажмите кнопку «Запрос на калибровку» (Calibration Request). Этап 5. Выберите положение калибратора на каждом уровне. Этап 6. Нажмите кнопку , чтобы начать калибровку. Калибровка проводится: - при смене партии кассеты с реагентами; - при результате контроля качества вне допустимого диапазона; - при использовании одной партии кассеты с реагентами дольше 28 дней; - при смене партии «Реагента промывочного (Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro». 11. Контроль качества Контроль качества проводится с помощью изделия «Материал контрольный (Multi Control Cardiac Marker) для контроля качества количественного определения аналитов электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro» производства «Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.», Китай. Этап 1. Перед контролем качества информация о контрольном значении, среднеквадратичном отклонении (СКО) и диапазоне концентраций должна быть импортирована в анализатор с помощью метода радиочастотной идентификации (RFID). Этап 2. Материалы контрольные восстанавливают в соответствии с инструкцией по применению изделия «Материал контрольный (Multi Control Cardiac Marker) для контроля качества количественного определения аналитов электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro». Этап 3. После восстановления материалов контрольных их помещают в штатив для образцов и дают постоять 10-15 минут. В случае необходимости длительного хранения восстановленные материалы контрольные аликвотируют и хранят при температуре -20℃. Перед использованием аликвотированных восстановленных материалов контрольных, их помещают в комнатную температуру (18~28 ℃) на 10-15 минут, чтобы они оттаяли, затем используют вихревую мешалку для перемешивания в течение 10-20 секунд (если после перемешивания образуются пузырьки, их удаляют пипеткой), помещают в штатив для образцов и дают постоять 5 минут. Этап 4. Нажмите кнопку в меню «Запрос» (Edit). Этап 5. Выберите штатив для образцов, где помещен материал контрольный. Этап 6. Выберите кассету с реагентами, для которой необходимо провести контроль качества, и установите атрибут «Контроль качества» (QC). Этап 7. Выберите вещество (Items), доступное для контроля качества. Этап 8. Нажмите кнопку , чтобы начать контроль качества. Для обеспечения надежности результатов испытания рекомендуется тестировать материалы контрольные каждые 24 часа, а также после каждой калибровки, изменения партии кассеты с реагентами, технического обслуживания или ремонта анализатора. Результаты контроля качества должны находиться в пределах диапазонов значений, зашифрованных в RFID-метке на обратной стороне этикетки результатов значений --- стр. 9 --- 9 материалов контрольных. При несоответствии необходимо проверить состояние анализатора и кассеты с реагентами. При необходимости повторить процедуру калибровки. 12. Вычисление результатов Системное программное обеспечение анализатора автоматически рассчитывает концентрацию аналита с использованием определенного алгоритма, единица измерения результата – нг/мл или мкг/л: 1,0 нг/мл = 1,0 мкг/л. 13. Разведение образца Образцы с концентрацией миоглобина выше диапазона измерения можно разбавить МИ «Реагент очищающий (Auffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro», варианты исполнения: 1×480 мл, 6×480 мл, производства Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд. »), Китай . Рекомендуемый коэффициент разбавления – 1:10. Результат теста разбавленной пробы следует умножить на коэффициент разбавления. 14. Диапазон измерений 21,0~3000,0 нг/мл. 15. Ожидаемые значения Контрольный диапазон по результатам анализа сыворотки 528 бессимптомных людей (266 мужчин, 262 женщины) в провинции Гуандун, Китай. Демография испытуемых Количество испытуемых 2,5-й процентиль (нг/мл) 97,5-й процентиль (нг/мл) Мужчины 266 26,56 72,48 Женщины 262 24,24 57,57 Примечание: Рекомендовано, чтобы каждая лаборатория формулировала индивидуальный контрольный диапазон в соответствии с текущей демографической обстановкой. 16. Интерпретация результатов При интерпретации результатов следует учитывать общую клиническую ситуацию пациента, включая симптомы, историю болезни, другие соответствующие данные и информацию. 17. Ограничения Результаты тестирования используются только для клинической справки и не могут использоваться как основание для диагностики или исключения заболевания. 18. Характеристики изделия 18.1. Технические характеристики изделия Объем реагента, мл MB RB RА ≥3,5 ≥7,5 ≥7,5 --- стр. 10 --- 10 Объем калибраторов, мл Калибратор (низкий уровень) Калибратор (высокий уровень) ≥1,0 ≥1,0 Количество тестов 100 Масса кассеты с реагентами, г (±5%) 57,15 Масса калибраторов, г (±5%) Калибратор (низкий уровень) Калибратор (высокий уровень) 7,27 6,80 Габаритные характеристики кассеты с реагентами, мм (±5%) Длина: 88,75 Высота: 75,5 Ширина: 19,0 Габаритные характеристики калибраторов, см Габаритные характеристики флакона, см Диаметр: 1,5 ± 0,1 Высота: 5,0 ± 0,1 Габаритные характеристики крышки флакона, см Диаметр: 1,7 ± 0,1 Высота: 1,2 ± 0,1 pH MB: 7,3 ± 0,1 RB: 6,5 ± 0,1 RА: 6,5 ± 0,1 Калибратор (низкий уровень): 8,0 ± 0,1 Калибратор (высокий уровень): 8,0 ± 0,1 Внешний вид Этикетки: Четкие и хорошо проштампованные Реагент MB: Коричневая жидкость, содержащая твердые частицы, с коричневым осадком на дне, без затвердевания и хлопьев Реагенты RB, RА: Прозрачная жидкость, не содержащая осадка и суспензии. Калибратор (низкий уровень), калибратор (высокий уровень): лиофилизированный порошок, который после восстановления деионизированной водой имеет вид жидкости без осадка, суспензии и хлопьев. 18.2. Функциональные характеристики изделия 18.2.1. Предел обнаружения Предел обнаружения ≤ 21,0 нг/мл. 18.2.2. Восстановление (тест на «открытие») Значение восстановления («открытия») находится в пределах от 85% до 115%. 18.2.3. Внутрисерийная воспроизводимость (повторяемость) Коэффициент вариации ≤ 7,5%. 18.2.4. Линейность При диапазоне концентраций миоглобина от 21,0 нг/мл до 3000,0 нг/мл коэффициент корреляции r ≥ 0,990 или линейность от 90% до 110%. --- стр. 11 --- 11 18.2.5. Перекрестная реактивность Испытали стандартный образец производителя с добавлением следующих перекрестно-реактивных веществ: Перекрестно-реактивные вещества Концентрация Измеренная концентрация миоглобина Гемоглобин 1,4 г/дл ≤ 21,0 нг/мл 18.2.6. Аналитическая интерференция Не было выявлено интерференции от билирубина до 65,0 мг/дл, триглицеридов до 2200,0 мг/дл, биотина до 50,0 нг /мл, гемоглобина до 1,4 г/дл, общего белка до 10,0 г/дл, человеческих антимышиных антител (HAMA) до 200,0 нг/мл. При наличии этих веществ в указанных концентрациях, относительное отклонение менее ± 10%. Не было выявлено интерференции от ревматоидного факто ра (RF) до 1500,0 МЕ/мл. Относительное восстановление находится в пределах от 90% до 110%. 19. Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 20. Предупреждения и меры предосторожности 1. Использовать изделие только для диагностики in vitro. 2. Только для профессионального применения. 3. Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению. 4. Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной упаковкой. 5. Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и правила техники безопасности. 6. Обращаться с изделием и отходами при реакциях как с материалами, представляющими потенциальную биологическую опасность. 7. По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта. При работе с изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику. Загрязненную одежду компонентами изделия сразу снимайте. 8. Изделие должно храниться в вертикальном положении. 9. Избегайте вспенивания компонентов изделия до и во время тестирования. 10. Использованные компоненты изделия следует утилизировать в соответствии с правилами безопасности, установленными СанПином. 11. Из-за таких факторов, как методология или специфичность антител, тестирование идентичных образцов с реагентами от разных производителей может дать разные результаты, и результаты из разных наборов не должны сравниваться напрямую, чтобы не вызвать непра вильное медицинское объяснение. Рекомендуется, чтобы в отчете об испытании были указаны характеристики использованного изделия. При последовательном мониторинге, если тип реагента изменяется, следует проводить непрерывный параллельный тест и сравнение резу льтатов с предыдущими для определения нового базового значения. --- стр. 12 --- 12 12. Некоторые компоненты из состава изделия при вдыхании, контакте с кожей и/или проглатывании могут быть токсичны для организма человека, поэтому при обращении с изделием следует применять меры индивидуальной защиты. Таблица 20.1. Меры индивидуальной защиты Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу следует носить непроницаемые перчатки, изготовленные из нитрила или аналогичного материала. А также защитную одежда с эластичными манжетами и закрытой шеей, сапоги из ПВХ. Защита глаз/лица Рекомендуется носить очки химической защиты, когда оценка риска показывает, что это необходимо для предотвращения воздействия брызг жидкости, аэрозоля или пыли. Защита органов дыхания Рекомендуется носить респиратор, если оценка риска указывает на необходимость. Защита окружающей среды Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки. 21. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 18113 -1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113 -2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; ГОСТ Р ЕН 13612 -2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ ISO 17511-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам; ГОСТ Р 51352 -2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». 22. Маркировка и упаковка изделия 22.1. Упаковка изделия Кассета с реагентами, калибратор (низкий уровень) , калибратор (высокий уровень), этикетки для запечатывания флаконов и инструкция по применению упаковываются в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку. --- стр. 13 --- 13 Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры транспортирования от 2 до 8 °C в количестве, определяемым договором поставки. Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона. 22.2. Маркировка изделия Оригинальная маркировка кассеты с реагентами Оригинальная маркировка кассеты с реагентами содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Сокращенное наименование; - Наименования компонентов; - Объем реагентов в мл (mL). Символ Описание Использовать до Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Содержимого достаточно для проведения 100 тестов Серийный номер Маркировка знаком СЕ Оригинальная маркировка флаконов калибраторов Оригинальная маркировка флаконов калибраторов содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Сокращенное наименование; - Наименование компонента изделия (Калибратор (низкий уровень), Калибратор (высокий уровень)); - Объем калибратора в мл (mL); - Наименование изготовителя. Символ Наименование символа Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до Код партии Маркировка знаком СЕ --- стр. 14 --- 14 Температурный диапазон Биологический риск Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Сокращенное наименование; - Наименования компонентов; - Объем реагентов в мл (mL); - Наименование изготовителя; - Штрих-код. Символ Наименование символа Использовать до Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Маркировка знаком СЕ Изготовитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Обратитесь к инструкции по применению Содержимого достаточно для проведения 100 тестов Биологический риск Вверх Номер по каталогу На потребительскую упаковку нанесен стикер на русском языке Стикер содержит следующую информацию и символы: - Полное и сокращенное наименование изделия; - Состав изделия; --- стр. 15 --- 15 - Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»; - Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Надпись «Только для диагностики in vitro»; - Надпись «Для профессионального применения»; - Номер регистрационного удостоверения; - Информацию об уполномоченном представителе производителя. Символ Наименование символа Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель На транспортную упаковку нанесен стикер на русском языке Стикер содержит следующую информацию и символы: - Полное и сокращенное наименование изделия; - Информация о массе нетто и брутто; - Информация о массе нетто потребительской упаковки; - Информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке; - Информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота). Символ Наименование символов Использовать до Код партии Изделие для in vitro диагностики Температурный диапазон Дата изготовления Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению Биологический риск Вверх --- стр. 16 --- 16 23. Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: Набор реагентов для количественного определения миоглобина электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Myoglobin STAT eCLIA / MYO STAT), в составе: - Кассета с реагентами – 1 шт.; - Калибратор (высокий уровень) – 1×1,0 мл; - Калибратор (низкий уровень) – 1×1,0 мл; - Этикетки для запечатывания флаконов – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 24. Метрологическая прослеживаемость калибраторов Измеряемая величина в калибраторах производителя прослеживается до выбранной производителем методики измерений. Процесс установления прослеживаемости обеспечивается согласно ГОСТ ИСО 17511. 25. Претензии по качеству Адрес для приема рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС»; Адрес: 117218, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н. Телефон: +7(495) 215-18-37 Адрес электронной почты: russia@lifotronic.com 26. Сведения о производителе изделия Производитель Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай Адрес производителя Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People`s Republic of China Место производства Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China 27. Список литературы 1. Lee HS, Cross SJ, Garthwaite P, et al. Comparison of the value of novel rapid measurement of myoglobin, creatine kinase, and creatine kinase MB with the electrocardiogram for the diagnosis of acute myocardial infarction. Br Heart J 1994; 71(4): 311-315. 2. Bakker AJ, Koelemay MJ, Gorgels JP, et al. Troponin T and myoglobin at admission: value of early diagnosis of acute myocardial infarction. Eur Heart J 1994; 15(1): 45-53. 3. Katus HA, Diederich KW, Scheffold T, et al. Non -invasive assessment of infarct reperfusion: the predictive power of the time to peak value of myoglobin, CKMB, and CK in serum. Eur Heart J 1988; 9(6): 619-624.