Набор реагентов для выявления Микоплазма пневмониа (Mycoplasma pneumoniae) и определения чувствительности к антибиотикам (Пневмо-тест) по ТУ 9398-003-73678649-2007 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown___Пневмо-тест (180725).pdf === --- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор Инструкция по применению набора реагентов для выявления Микоплазма (Mycoplasma pneumoniae) и определения чувствительности к антибиотикам (Пневмо-тест) 1. Назначение. 1.1. Набор Пневмо-тест предназначен для выявления Mycoplasma pneumoniae в соскобах из зева, мокроте, промывных водах бронхов, пунктатах инфильтратов или абсцессов легких и определения чувствительности Mycoplasma pneumoniae к антибиотикам. 1.2. Набор рассчитан на проведение анализа 24 образцов соскобов из зева, мокроты, промывных вод из бронхов, пунктатов инфильтратов или абсцессов легких и определения чувствительности Mycoplasma pneumoniae к антибиотикам. 2. Принцип метода. 2.1. Специфическое действие питательной среды для диагностики Mycoplasma pneumoniae обеспечено необходимыми ростовыми субстанциями, а также индикаторами роста, которые выявляют изменение pH при внесении анализируемых проб, изменяя окраску среды. 2.2. В основе оценки чувствительности Mycoplasma pneumoniae к антибиотикам лежит метод микроразведений двух пороговых концентраций, возникающих в крови при введении терапевтических доз препаратов. Данный метод позволяет дифференцировать микроорганизм на 3 категории: чувствительный, умеренно-устойчивый и устойчивый. 3. Состав набора. В состав набора входят следующие компоненты: - питательная среда для диагностики Mycoplasma pneumoniae - 24 флакона (по 2,5 мл); планшет полимерный плоскодонный однократного применения, разборный, с сорбированными в лунках антибиотиками (эритромицин, офлоксацин, левофлоксацин, доксициклин, ципрофлоксацин, азитромицин, кларитромицин) в 2 пограничных концентрациях - 2 шт.; - масло вазелиновое стерильное - 2 флакона (по 10 мл). 4. Анализируемые образцы. 1 --- стр. 2 --- 4.1. Материалом для исследования служат соскобы из зева, мокрота, промывные воды бронхов, пунктаты инфильтрата или абсцесса легких. 4.2. Взятие анализируемого материала, по-возможности, должно проводиться из предполагаемых очагов поражения в период обострения инфекции. За 10 дней до взятия материала на исследование необходимо прекратить прием химиопрепаратов и лечебные процедуры. 5. Меры предосторожности. 5.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26. 5.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 5.3. При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). 5.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки. 6. Оборудование, материалы, реагенты, необходимые при работе с набором: - термостат, поддерживающий температуру 37±1 °C; - пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,5-1,0 мл; - перчатки резиновые или пластиковые. 7. Подготовка к анализу. 7.1. Извлечь набор из холодильника и поместить необходимое количество флаконов с питательной средой в термостат при температуре 37± 1 °C на 1 час. 7.2. Необходимое количество стрипов поместить в рамку-держатель, промаркировать и выдержать при комнатной температуре (18-25 °C) в течение времени не менее 30 минут. 8. Проведение анализа. 8.1. Собрать биоматериал с помощью тампона, бактериологической петли или шприца. 8.2. Внести биоматериал во флакон с питательной средой. 8.3. Флакон плотно закрыть, легко встряхнуть 2-3 раза, промаркировать. 8.4. После внесения проб не позже чем через I час флаконы со средой для диагностики Mycoplasma pneumoniae перенести в термостат, поддерживающий температуру 37±1 °C, на 24-72 часа. 8.5. При наличии роста Mycoplasma pneumoniae (определяется по изменению цвета среды) провести определение чувствительности к антибиотикам с помощью планшета. Стерильной пипеткой или шприцом 0,2 мл содержимого флакона перенести в новый флакон с этой же питательной средой, перемешать, встряхивая содержимое флакона. Внести в лунки 2 --- стр. 3 --- планшета по 0,2 мл из флакона в 2 стрипа. Затем в каждую лунку стрипа внести по 2 капли (0,1 мл) стерильного вазелинового масла. Стрипы закрыть крышкой, перенести в термостат. Инкубировать при температуре 37±1 °C в течение 24-72 часов. 9. Учет результатов. 9.1. Рост Mycoplasma pneumoniae наблюдается в течение 18-72 часов. При этом цвет среды меняется от оранжево-красного до желтого разных оттенков. 9.2. Определение чувствительности к антибиотикам проводят визуально после инкубации в течение 24-72 часов по изменению цвета без помутнений в ячейках контроля роста (А). При отсутствии изменения цвета в ячейках (А) остальные тесты учету не подлежат. 9.3. Культура в ячейках В, С, D, Е, F, G, Н при изменении цвета среды с оранжево-красного до желтого для Mycoplasma pneumoniae оценивается как: - чувствительная, если отсутствует рост Mycoplasma pneumoniae в ячейках с малой и большой концентрацией антибиотиков: - устойчивая, если наблюдается рост Mycoplasma pneumoniae в обеих ячейках; - умеренно-устойчивая, при наличии роста Mycoplasma pneumoniae в ячейке с меньшей концентрацией и отсутствии роста в ячейках с большей концентрацией антибиотика. 10. Условия хранения и эксплуатации набора. 10.1. Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8 °C в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до 25 °C не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается. 10.2. Срок годности набора - 6 месяцев. 10.3. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора Пневмо-тест, следует обращаться в ООО НПО «Иммунотэкс» по адресу: 355014, Ставропольский край, г.о. г. Ставрополь, г. Ставрополь, ул. Доваторцев, д. 177Г, стр. 1, телефон +7(8652) 28-34-60. 3