Дилюент для образцов для использования на системе модульной cobas 4800 (cobas 4800 System Specimen Diluent 2/с4800 SD 2) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__26169_I.pdf ===
--- стр. 6 ---
c o b a s
/япликатор для заклеивающей пленки 04900383001
//CORE наконечники, 1000 мкл, 96 шт. в штативе 04639642001
¿Резервуар для реагентов, 200 мл 05232759001
(Резервуар для реагентов, 50 мл 05232732001
Штатив на 24 позиции 04639502001
Штатив на 32 позиции 04639529001
Пакет для твердых отходов 05530873001 (малый)
или 04691989001 (большой)
Пластиковый рукав Hamilton STAR 04639669001
Лабораторные перчатки, без талька Любые одноразовые перчатки без талька.
Вортекс (на одну пробирку) Любой вортекс.
Центрифуга с бакет-ротором, минимальная RCF 1500 Любая соответствующая центрифуга.
Примечание:
1) Планшет cobas4800 System Extraction Plate (глубоколуночный) 2,0 мл. - Планшет с глубокими лунками объемом 2 мл для
системы модульной cobas 4800 (Extraction Plate 2.0 ml) (Регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7435 от 01.08.2018 г.).
2) Планшет cobas 4800 System AD (микропланшет) 0,3 мл - Микропланшет с лунками объемом 0.3 мл, 1 уп. х 50 шт.
(Регистрационное удостоверение № ФС32011/09271 от 19.09.2016 г.).
2) Аппликатор для заклеивающей пленки - Аппликаторы для заклеивания планшетов плёнкой, 1-20 шт. (Регистрационное
удостоверение № ФС32011/09270 от 01.03.2017 г.).
3) CORE наконечники, 1000 мкп, 96 шт. в штативе - Наконечники большого объёма с фильтром, 1000 мкл (High vol. CO-RE Tips,
Filter, 1000 pi) (Регистрационное удостоверение № ФС32011/09234 от 03.03.2011г.).
4) Резервуар для реагентов, 200 мл - Резервуары для реагентов объёмом 200 мл (Регистрационное удостоверение №
ФС32011/09271 от 19.09.2016 г.).
5) Резервуар для реагентов, 50 мл - Резервуары для реагентов объёмом 50 мл (Регистрационное удостоверение №
ФС32011/09271 от 19.09.2016 г.).
6) Штатив на 24 позиции - Штатив с 24-мя лунками для образцов (Регистрационное удостоверение № ФС32011/09271 от
19.09.2016 г.).
7) Штатив на 32 позиции - Штативы для образцов на 32 позиции (Регистрационное удостоверение № ФС32011/09234 от
03.03.2011г.).
8) Пакет для твердых отходов - Пакеты для отходов (маленькие, в рулоне) (Регистрационное удостоверение № ФС32011/09271 от
19.09.2016 г.).
9) Пластиковый рукав Hamilton STAR - Рукав для сброса отходов (Регистрационное удостоверение № ФС32011/09271 от
19.09.2016 г.).
Перечень оборудования и программного обеспечения, необходимый для постановки теста, но поставляемый отдельно.
Необходимое оборудование и программное обеспечение, не
_________________включенное в поставку ____________________
Система cobas 4800 System,
Прибор cobas X 480
Анализатор cobas z 480
_________Управляющий компьютер
Программа cobas 4800 System Application Software (Core) 2.1.0 или более
поздней версии
Программа cobas 4800 System cobas HCV АР 1.0.0 или более поздней версии
Примечание:
Система cobas 4800 System - Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro, с принадлежностями (Регистрационное
удостоверение № ФС32011/09271 от 19.09.2016 г).
--- стр. 7 ---
c o b a s
é
т щ ш г cobas 4800 System Application Software (Core) 2.1.0 или более поздней версии - Диск с программным обеспечением
M as 4800 (SW CD cobas 4800 Software) (Регистрационное удостоверение № ФС32011/09271 от 19.09.2016 г.).
[Работа с дилюентом
1зтовы к применению в системе cobas® 4800.
Подробное описание процедуры теста смотрите в руководстве пользователя системы cobas® 4800.
Следуйте инструкциям мастера подсказок на экране системы cobas®4800 для корректной работы системы.
Для оптимального функционирования системы строго следуйте инструкциям, которые представлены в руководстве пользователя/
руководстве оператора для системы cobas® 4800. Подробная информация о системе cobas® 4800 представлена в руководстве
пользователя, входящего в комплект поставки системы. Технические характеристики теста при использовании протокола теста, не
утвержденного компанией Roche, не гарантируются и определяются пользователем.
Использование дилюента при постановке тестов
Сбор и подготовка материала для исследования
Дилюент для образцов cobas 4800 System Specimen Diluent 2 является общим реагентом, который используется с тест-
специфичными реагентами, поэтому рекомендации по типу образцов подробно приведены в инструкции к тест-специфичному
реагенту.
Тип образцов
Дилюент для образцов cobas 4800 System Specimen Diluent 2 предназначен для разведения образцов плазмы и сыворотки крови
человека в in vitro диагностике. Для подготовки образцов сыворотки и плазмы крови необходимо следовать инструкциям
производителя пробирок.
Сбор образцов
Кровь должна быть собрана в пробирки для отделения сыворотки SST™, пробирки для отделения плазмы BD Vacutainer® РРТ™
для молекулярной диагностики или в стерильные пробирки с ЭДТА в качестве антикоагулянта. В качестве антикоагулянта
используется ЭДТА (К2ЭДТА и КЗЭДТА).
Объем обрабатываемого образца
Базовый объем обрабатываемого образца для тест-специфичных реагентов составляет 400 мкл. Для образцов меньшего объема
можно выбрать опцию пробоподготовки из объема 200 мкл. В этом случае в систему дополнительно загружают дилюент для
образцов cobas 4800 System Specimen Diluent 2,
Система автоматически укажет пользователю на необходимость этого действия, если при создании задания в поле с типом
образца было выбрано Diluted serum or plasma (Разведенная сыворотка или плазма).
Образцы можно загружать в прибор как в первичных, так и во вторичных пробирках.
Транспортировка, хранение и стабильность образцов
Храните все образцы при рекомендованных температурах.
Стабильность образцов снижается при повышенных температурах.
При работе с замороженными образцами во вторичных пробирках поместите образцы в условия комнатной температуры (15-30
С) до полного оттаивания, затем недолго перемешайте (например, на вортексе в течение 3-5 с) и осадите в центрифуге весь
объем образца на дно пробирки.
Образцы цельной крови, собранные в пробирки для отделения сыворотки SST™, пробирки для отделения плазмы BD Vacutainer®
РРТ™ для молекулярной диагностики или в стерильные пробирки с ЭДТА в качестве антикоагулянта, могут храниться и (или)
транспортироваться до 24 часов при температуре от 2 °С до 25 °С до отделения плазмы/сыворотки и последующего тестирования.
Образцы плазмы/сыворотки могут храниться во вторичных пробирках до 24 часов при температуре от 2 °С до 30 °С, до 72 часов
при температуре от 2 “С до 8 °С и до 6 недель при температуре ниже минус 18 °С. Отделенные образцы плазмы/сыворотки во
вторичных пробирках сохраняют стабильность в течение трех циклов замораживания/опаивания, если хранятся при температуре
ниже минус 18 °С.
Если необходимо транспортировать образцы, они должны быть упакованы и маркированы в соответствии с правилами
транспортировки образцов и инфекционных агентов, действующими в данной стране, и (или) международными правилами.
Постановка на прибор
Краткая инструкция к постановке.
Перед загрузкой в прибор cobas х 480 дилюент должен быть приведен к комнатной температуре.
Постановка каждого теста полностью управляется программой cobas 4800.
Оператор загружает дилюент, следуя указаниям навигатора программы.
Флакон с дилюентом, после снятия колпачка, помещается в штатив для реагентов. Штатив для реагентрв помещается на панель
автозагрузчика и загружается на рабочий стол прибора нажатием кнопки Load reagents (Загрузить реагенты).
--- стр. 8 ---
cobas
(примечание. Подробные инструкции приведены в руководстве пользователя системы модульной cobas 4800 System и в
' инструкция по применению к тест-специфичным реагентам.
Лостановка тестов для определения ДНК вируса гепатита В, РНК вируса гепатита С, РНК ВИЧ-1 и других тест-специфичных
FpeareHTOB полностью управляется программой cobas 4800. Постановка включает в себя пробоподготовку в приборе cobas х 480 и
последующую амплификацию/детекцию в анализаторе cobas z 480. Постановка может включать в себя только один вид теста или
проводиться в смешанной постановке тестов с идентичными автоматизированной пробоподготовкой и профилем ПЦР для
амплификации и детекции. Программа отображает тесты, совместимые для одновременной постановки друг с другом, на этапе
выбора теста.
1. Запуск и обслуживание системы.
a) Включите анализатор cobas z 480.
b) Включите блок нагревателя-шейкера.
c) Включите прибор cobas х 480.
d) Включите компьютер и монитор,
e) Выберите вкладку Overview > System > cobas х 480 и проверьте статус обслуживания прибора. Если на вкладке указано,
что необходимо еженедельное обслуживание, нажмите Perform weekly maintenance (Провести еженедельное обслуживание). Если
на вкладке указано, что необходимо ежедневное обслуживание, нажмите Perform daily maintenance (Провести ежедневное
обслуживание). Далее следуйте инструкциям на мониторе.
2. Выбор теста. Из таблицы на мониторе выберите тест. С помощью ручного сканера считайте штрих-коды параметров
теста с карточки, прилагаемой к набору, и параметры контролей с карточки, прилагаемой к набору контролей cobas HBV/HCV/HIV-1
Control Kit.
3. Подготовка необходимых реагентов и расходных материалов.
Примечание. Все реагенты и резервуары для них снабжены штрихкодом и предназначены для однократного использования.
Программа cobas 4800 отслеживает расходование реагентов и резервуаров для них и отвергает использованные ранее.
4. Загрузка образцов.
a) Снимите крышки с пробирок,
b ) Поместите пробирки в нужный держатель,
c) Поставьте держатели с образцами на панель автозагрузчика.
d) Нажмите Load specimens (Загрузить образцы).
5. Создание задания для постановки. Существует три способа создать рабочее задание.
• С помощью редактора образцов перед загрузкой штатива с образцами в прибор cobas х 480 (кнопка Editor в правой части
основного меню). Рабочие задания можно сохранять, редактировать и загружать повторно при необходимости.
• С помощью навигатора программы для новой постановки при загрузке образцов в прибор cobas х 480. Штрихкоды
образцов будут сканированы автоматически, при этом необходимо задать запрашиваемые результаты для каждого образца.
■ С помощью ЛИС.
6. Загрузка расходных материалов.
Следуя указаниям навигатора программы, загрузите расходные материалы. Для каждой постановки нужны: один глубоколуночный
планшет, один микропланшет и два штатива наконечников.
• Поместите расходные материалы на соответствующие держатели.
• Поставьте держатели на панель автозагрузчика. Светодиоды на панели укажут правильные дорожки.
• Нажмите Load consumables (Загрузить расходные материалы).
Примечание. Не загружайте и не вынимайте отдельные наконечники из частично использованных штативов, так как
программа отслеживает число оставшихся наконечников. Если оставшихся наконечников недостаточно для выполнения
постановки, программа предупредит оператора.
7. Загрузка реагентов.
• Следуя указаниям навигатора лрограммы, выберите нужный объем резервуаров для реагентов (200 мл или 50 мл),
Загрузите реагенты в резервуары, следуя правилу «сканировать — сканировать — налить — поставить»:
• сканируйте штрихкод флакона с реагентом;
• сканируйте штрихкод резервуара для реагента;
• перелейте реагент в резервуар;
• поставьте заполненный резервуар в соответствующую позицию на держателе для реагентов (штрихкод на резервуарах
должен быть обращен к правой стороне держателя),
• Поставьте держатель резервуаров на 200 мл на панель автозагрузчика и нажмите Load reagents (Загрузить реагенты).
• Поставьте держатель резервуаров на 50 мл на панель автозагрузчика и нажмите Load reagents (Загрузить реагенты).
• Откройте флаконы с реагентами для амплификации и детекции, пробирки с контролями [HBV/HCV/HIV-1 L(+)C,
HBV/HCV/HIV-1 Н(+)С и (-) С] и флаконы с реагентами для выделения (Р2 и SD2). Поместите их в держатель реагентов, следуя
указаниям на мониторе
• Поставьте держатель на панель автозагрузчика и нажмите Load reagents (Загрузить реагенты).
Примечание. Система cobaslê) 4800 System снабжена внутренними часами для мониторинга продолжительности пребывания
реагентов в приборе. После сканирования WB или LYS 2 оператору предоставляется 1 час до завершения загрузки и нажатия
--- стр. 9 ---
c o b a s
I Start. Таймер обратного отсчета отображается на вкладке Workplace. Если допустимое время будет превышено,
мт ема не разрешит запуск постановки.
'примечание. Чтобы обеспечить точный перенос MGP, тщательно перемешайте флакон с MGP вручную или на вортексе
непосредственно перед переносом реагента в резервуар.
Перенос готового микропланшета в анализатор cobas z 480.
После успешного завершения пробоподготовки активируются кнопки Sample Preparation results (Результаты пробоподготовки) и
Unload (Выгрузка). При необходимости можно нажать кнопку Sample Preparation results и просмотреть результаты пробоподготовки,
затем нажать Unload, чтобы выгрузить штатив с планшетом. Также можно сразу нажать Unload, чтобы выгрузить штатив с
планшетом без просмотра результатов пробоподготовки. Следуя инструкциям на мониторе, заклейте микропланшет, перенесите
его в анализатор cobas г 480 и запустите постановку амплификации и детекции.
Примечание. Система cobas® 4800 System снабжена внутренними часами для мониторинга времени после внесения
выделенных образцов в активированный мастермикс. Амплификацию и детекцию следует начинать как можно раньше, но не
позднее 40 минут после окончания пробоподготовки в приборе cobas х 480. Таймер обратного отсчета отображается на
вкладке Workplace. Система не разрешит запуск постановки, если допустимое время будет превышено.
9. Просмотр и принятие результатов.
• Нажмите Show result (Показать результаты).
• Просмотрите и примите результаты, нажав Accept (Принять).
• Выделите нужные результаты и нажмите значок принтера для печати отчета.
• Для отправки результатов в ЛИС выберите результат или группу результатов и нажмите Send results to LIS (Отправить
результаты в ЛИС).
10. Завершение работы.
• Удалите из анализатора и утилизируйте микропланшет.
• Закройте ПО и выключите компьютер.
• Выключите нагреватель-шейкер.
■ Выключите прибор cobas х 480.
• Выключите анализатор cobas z 480.
Контроль качества и валидности результатов
Один отрицательный контроль (-) С и два положительных контроля: низкотитражный положительный контроль HBV/HCV/HIV-1
L(+)C и высокотитражный положительный контроль HBV/HCV/HIV-1 Н(+)С, присутствуют в каждой постановке. Система cobas 4800
System автоматически определяет концентрацию ДНК вируса гепатита В, РНК вируса гепатита С, РНК ВИЧ-1 в образцах и
контролях.
Проверьте валидность постановки в программе cobas 4800 и (ипи) в отчете.
Невалидность результатов определяется программой cobas 4800 автоматически при невалидности данных для отрицательного и
положительного контролей.
Сигнальные сообщения для отрицательного и положительного контролей.
é
Отрицательный
контроль
Ю сигнального
сообщения
Результат Интерпретация
(-)С Р4803, Р4804
(Невалидные результаты
постановки для партии
контролей)
Invalid Невалидный результат, или рассчитанное
значение для отрицательного контроля не
являетсяотрицательным.
Положительный
контроль
Ю сигнального
сообщения
Результат Интерпретация
HBV/HCV/HIV-1 Ц-^)С Р4803, Р4804
(Невалидные результаты
постановки для партии
контролей)
Invalid Невалидный результат, или рассчитанное значение
для низкотитражного положительного контроля
находится вне заданного диапазона.
--- стр. 10 ---
c o b a s
' HBWHCV/HIV-1 H(+)C R4803, R4804 Invalid Невалидный результат, или рассчитанное
(Невалидные результаты значение для высокотитражного положительного
постановки для партии
контролей)
контроля находится вне заданного диапазона.
Если постановка невалидна, необходимо повторить всю процедуру постановки теста, включая образцы и контроли.
Ограничения
1. Дилюент для образцов cobas 4800 System Specimen Diluent 2 используется в приборе автоматизированной пробоподготовки
cobas X 480 совместно с вирусологическими тестами (набор реагентов cobas HBV, набор реагентов cobas HCV, набор реагентов
cobas HIV-1) и другими тест-специфичными реагентами.
2. Дилюент валидирован только для работы с набором контролей cobas HBV/HCV/HIV-1 Control Kit, набором для пробоподготовки
cobas 4800 System Sample Preparation Kit 2, лизирующим реагентом cobas 4800 System Lysis Kit 2, реагентом для промывки cobas
4800 System Wash Buffer Kit.
2. Надежность результатов теста зависит от соблюдения правил сбора, транспортировки, хранения и обработки образцов.
3. Данный тест валидирован только для работы с образцами плазмы с ЭДТА (К2ЭДТА и КЗЭДТА) и сыворотки человека.
Тестирование образцов другого типа может привести к получению неточных результатов.
4. Дилюент предназначен для однократного применения, хранение вскрытых флаконов не допускается. Программа cobas 4800
отслеживает расходование реагентов и резервуаров для них и отвергает использованные ранее.
5. К работе с данным продуктом допускается только персонал, обученный проведению ПЦР и работе с системой cobas 4800
System.
6. Для работы с данным продуктом валидированы только прибор cobas х 480 и анализатор cobas z 480. Другие приборы для
пробоподготовки или ПЦР-системы не могут использоваться для работы с данным продуктом.
7. Вследствие естественных различий между технологиями, пользователю рекомендуется, прежде чем заменить одну технологию
на другую, провести корреляционные испытания для двух методов, чтобы оценить возможные различия между технологиями.
Пользователи должны следовать политике и процедурам, принятым в их организации.
Данные по производительности
Информацию о производительности можно найти в инструкции по применению тест-специфичных реагентов и в руководстве
пользователя системы cobas© 4800.
Символы
Этикетки и процесс маркировки соответствуют требованиям, устанавливаемым Директивой 98/79/ЕС для медицинских изделий In
Vitro диагностики и стандартами EN 18113, EN 15223.
Приведенные ниже символы применяются для маркировки продукции для ПЦР-диагностики компании Roche.
Символ
LOT
REF
Cont
Определение
Производитель
Номер лота
Номер по каталогу
Штрих-код
Состав
Дистрибьютеры
Символ
[Щ
V
J Í
а
IGTINI
Определение
для диагностики in vitro
Рассчитано на <п> тестов
Температурный диапазон
Использовать до
СЕ-маркировка
Глобальный номер товара
--- стр. 11 ---
дркировка картонной упаковки ________
^хняя грань коробки
/зииенование изделия
Н аложны й номер
'е л о тестов, на которое рассчитано изделие
' Предупреждение: для диагностики in vitro
I Диапазон температур хранения
Торговая
Передняя грань коробки
Наименование изделия
Краткое наименование изделия
Логотип производителя
Торговая марка
Нижняя грань коробки
Каталожный номер коробки
Задняя грань
Краткое наименование изделия (502)
Содержание коробки
Название и адрес производителя
Названия и адреса некоторых дистрибьюторов
Маркировка флакона с диюлентом
cobas* 4800
SD2
C ( 0 ) b a s
Боковая грань (1)
Информация о торговой марке
Копирайт
Область для наклеивания этикетки с номером лота
Боковая грань (2)
СЕ марка
Область для метки уникального идентификатора товара (ии1)
Наклейка для боковой грани с указанием номера лота
Краткое наименование товара
Номер лота
Срок годности (использовать до)
Каталожный номер метки ______________________________.—
Метка уникального идентификатора товара (UDI):
Штрихкод
Глобальный номер товара
Номер лота
Срок годности (использовать до)
Каталожный номер метки__________________________________
Щ 2-8®С
Atea
8 m l ^
ft О « Iw jw t)!.« irt/H «Ю-- ‘If fw » aft*«'»'.' ^
O n v a m i s n e d A « a
5 2 m m x 2 1 m r o
Область без покрытия (для указания лота и срока годности)
Торговая марка
Краткое наименование изделия
Объем дилюента во флаконе
Производитель
Каталожный номер
Предупреждение; для диагностики in vitro
Диапазон температур хранения
Значок «Номер лота»
Значок «Использовать до»
Область без покрытия
(Место для штрих-кода)
--- стр. 12 ---
c o b a s
йкет маркировки изделия на русском языке
^илюент для образцов для ислользования на системе модульной cobas 4800
^obas 4800 System Specimen Diluent 2/c4800 SD 2)
Состав: Дилюент (SD 2) во флаконе, объем 8 мл, 10 шт.
от.Регистрационное удостоверение № ____________ —
Срок годности см. на упаковке (изделие стабильно максимально 24 мес, с момента
производства, дату производства см. в сертификате анализа)
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH», Sandhofer Strasse 116, D-68305
Mannheim, Germany
Изделие предназначено для диагностики in-vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ. Общество с
ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика
Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-
62-64. E-mail: moscow.reception_dia@roche.com
Ссылка для получения «Инструкции по использованию»
Кат, номер 06979556190
Требования к маркировке групповой упаковки (транспортной тары), установленные изготовителем.
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки используется только для перемещения изделия с производственной^
площадки до собственного склада производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с транспортной маркировкой не
поставляется на территорию РФ. На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том
числе дата производства продукта фиксирована.
Упэковкз
Дилюент для образцов cobas 4800 System Specimen Diluent 2 поставляется в пластиковых флаконах с завинчивающимися
колпачками, упакованных в коробку из мелованного картона, в коробке 10 флаконов.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воздействий при условии соблюдения
правил транспортировки.
Вторичная упаковка (картонная коробка), общие габариты;
Вес брутто: не более 0,186 кг.
Высота: не более 112 мм,
Длина: не более 105 мм.
Ширина: не более 44 мм.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку, При наличии любых следов неправильного обращения или повреждения немедленно обратитесь
в отдел обслуживания ютиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8 С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды .
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции,
--- стр. 13 ---
/2.0
c o b a s
/
^изация
Избежание возможного загрязнения окружающей среды Дилюент для образцов cobas 4800 System Specimen Diluent 2 с истекшим
годности или использованные флаконы, а также отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии
^И|^тными государственными и/или больничными нормативными требованиями.
/^вильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья
, человека и окружающей среды.
/Утилизация отходов упаковки.
; Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при
I сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком годности, а также отходов, использованных реагентов, необходимо
действовать в соответствии с гигиеническими нормативами и следовать официальным инструкциям по утилизации и уничтожению
потенциально инфекционного и химического материала, принятым на территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
При использовании реагентов образуются отходы классов А и Б, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам, а также
минимизация возможного загрязнения окружающей среды.
[ Более подробную информацию можно получить у производителя / уполномоченного представителя производителя.
•Утилизация должна проводиться в соответствии с местными нормами законодательства, а также в соответствии с протоколами
г медицинского учреждения, где используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель компания «Roche Diagnostics GmbH» («Рош Диагностике ГмбХ») гарантирует, что Дилюент для образцов cobas 4800
System Specimen Diluent 2 соответствует спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет ответственность за
работу продукта только в случае его правильного использования в соответствии с Инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Продукт должен использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА
СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
^площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться только
по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю производителя.
* Примечание:
Система cobas 4800 System - Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro, с принадлежностями (Регистрационное
удостоверение № ФС32011/09271 от 19.09.2016 г.).
--- стр. 14 ---
[Перевод с немецкого и английского языков на русский язык]
[На бланке нотариальной конторы «Нотариальная контора Зеелер энд Д-р. Феллмет»]
Нотариальная контора Зеелер энд Д-р. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)* Q7,23 • 68161 МАННХАЙМ
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с предоставленного оригинала
документа.
г. Маннхайм, [Штамп: 05 июля 2019 г.]
/подпись/
Рольф Гленц (Rolf Glenz),
временно исполняющий обязанности
нотариуса г. Маннхайм Клаудии Зеелер
[Рельефная печать нотариуса: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Д-р. Феллмет (8ее1ег & Ог. РеПтеА)* Q7, 23 *68161 МАННХАЙМ •
Идентификационный номер плательщика НДС ВЕ308834223
ТЕЛ. +49 621 860 862 - о • ФАКС +49 621 860 862 - 89 • KANZLE1@N0TAR1AT-Q7.DE •
w w w .n o t a r i a t -Q7. d e