Реагенты в кассете для количественного определения дегидроэпиандростеронсульфата (ДГЭА-С) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys DHEA-S) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__18852_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
im.COOOnriZIVtlD
DHEA-S ^Roche^
« I
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Реагенты в кассете для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата
(ДГЭА-С) иммунохемилюмннесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека
на анализаторах и модулях иммунохнмнческих cobas е (Elecsys DHEA-S Elecsys and cobas e
analyzers/DHEA-S)
производства Roche Diagnostics GmbH» Sandhofer Strasse 116, D-6830S Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
if
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 04 November 2021
i.V.
khdrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp n o Q i i g DiaQnostics GmbH
Sandhofer StraBe 116
в8Э05 Mannheim
2021
Roche OieQnottics GmbH; Sandhofer Strasse 116; 0-68305 Mannheim ; Telefon i-AS 621 759 0; Telefax 4-48 621 759 2890
Sitz der GMeUschefU M annheim - Reolstergerichi: AG M annheim HRB 3962 • GeschAfufOhruno: Claus Haberda; Andreas Schmitz
AufsichtaraUvorsItzender. Dr. Thomas SchinecKer
--- стр. 3 ---
030000e7500V20.0
Elecsys DHEA-S cobas^
Ш ] □ С V 1 SYSTEM 1
03000087122 03000087500 100
Анализатор cobas е 411
Анализатор cobas е 601
Анализатор cobas е 602
Русский
Системная информация
Для анализатора cobas е 411; номер теста 740
Для анализаторов cobas е 601 и cobas е 602: номер теста 142
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения дегидроэпиандростерона сульфата
(DMEA-S) в сыворотке и плазме крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
DHEA-S — это стероидный гормон, который синтезируется только
надпочечниками у женщин и в основном надпочечниками у мужчин.
DHEA-S обнаруживается у плода, но его уровень быстро снижается в
течение первого года жизни. Примерно в 5-7 лет синтез DHEA-S
медленно возобновляется, увеличивается в период полового
созревания и достигает максимума в возрасте от 20 до 30 лет. В
дальнейшем к 60 годам уровень DMEA-S неуклонно снижается
примерно до 10 % от пиковых уровней.’ '^ DHEA-S имеет относительно
длительный период лолувыведения, равный 7-10 часам, а его
концентрация практически постоянна в течение суток.’
Измерение DHEA-S может быть необходимо при диагностическом
обследовании пациенток с клиническими симптомами
гиперандрогении.^ Повышенный уровень DHEA-S свидетельствует о
поражении надпочечников. Снижение уровня DHEA-S и общего
тестостерона сыворотки крови более чем на 50 %, выявленное при
проведении дексаметазоновой пробы, указывает на надпочечниковую
гиперандрогению.^ Наиболее распространенной причиной являются
миссенс-мутации в гене 21-гидроксилазы, приводящие к
возникновению умеренной или приобретенной или неклассической
^ р м ы врожденной гиперплазии надпочечников (NCCAH).
Определено, что.заболеваемость NCCAH составляет около 1 % среди
населения Нью-Йорка.^ 6 редких случаях причиной является опухоль
надпочечников; по данным исследования Cannina et al.^
заболеваемость опухолью надпочечников составила 0.2 % (2 из
950 женщин с гиперандрогенией). Значения DHEA-S, превышающие
700 мкг/дл, у женщин указывают на наличие опухоли.^
Тест Elecsys DHEA-S основан на принципе конкуренции и
использовании поликлонального антитела (кроличьего), специфичного
к DHEA-S. Эндогенный DHEA-S в образце конкурирует с добавленным
производным DHEA-S. меченным рутениевым комплексом^’, за учасжи
связывания биотинилированного антитела.
а) Трис(2,г'-бипирнаил}рутений( 11)-комппвкс (Ru^py)!*)
Принцип метода
Принцип конкуренции. Общая продолжительность проведения анализа;
18 минут.
■ 1 -я ин»^бация: при инкубации образца (15 мкл) со специфичным к
DHEA-S- биотинилированным антителом образуются
иммунокомплексы, количество которых зависит от концентрации
аналита в образце.
■ 2-я инкубация; после добавления покрьпых стрептавидином
микрочастиц и производного DHEA-S, меченного рутениевым
комплексом, происходит связывание свободных участков
биотинилированных антшел, меченных рутениевым комплексом, с
образованием комплекса гагттен-антитело. Образовавшийся
комплекс связывается с твердой фазой в результате
взаимодействия биотина и стрептавидина.
* Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell/ProCeli М
удаляются несвязавшиеся вещества. Далее приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем.
■ Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного прибора, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставлены в штрих
коде реагента или е-штрих-коде.
Реагенты —■ рабочие растворы
Кассета с реагентами промаркирована как DHEA-S.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином (прозрачная крышка),
1 флакон, 6.5 мл:
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
консервант.
R1 Анти-0НЕА-8-Ат~биотин (серая 1фышка), 1 флакон, 9 мл:
Биотинилированное поликлональное антитело к DHEA-S
(кроличье) 450 нг/мл; фосфатный буфер 100 ммоль/л, pH 6.8;
консервант.
R2 DHEA-S-Ru(bpy^*^ (черная крышка), 1 флакон, 9 мл:
Производный DHEA-S (синтетический), меченный рутениевым
комплексом, 0.32 нг/мл; фосфа'птый буфер 100 ммоль/л, pH 6.8;
консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) Nt 1272/2008:
2-метил-2Н-изотиазол-3-она гидрохлорид
EUH 208 Может вызывать аллергическую реакцию.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не
должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается
автоматически со штрих-кода реагента.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 *С.
Не замораживать.
Хранить реагенты Elecsys в вертикальном положении для
обеспечения полной доступности микрочастиц во время
автоматического перемешивания перед использованием.
Стабильность;
в невскрытом виде при 2 -8 "С до окончания указанного срока
годности
в открытом виде при 2-8 °С 12 недель
на борту анализаторов 8 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
2021-08,720.0 Русский 1 / 4
--- стр. 4 ---
030000e7»0v20.0
Elecsys DHEA-S co b as'
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным
гелем.
и*гепарин, Кг-ЭДТА и Кз-ЭДТА плазма.
Могут быть использованы пробирки для плазмы с разделительным
гелем.
Критерий; угловой коэффициент 0.9-1.1 -ь коэффициент корреляции
2 0.95.
Стабильность: 5 дней при 20-25 ®С, 14 дней при 2-8 *С, 12 месяцев при
•20 °С (± 5 “С). Допускается только однократное замораживание.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и контрольные материалы,
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь, что температура
образцов, калибраторов и контрольных материалов соответствует
20-25 X .
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контрольные
материалы на борту анализатора должны быть исследованы в течение
2 часов.
Состав набора
См. раздел ‘Реагенты - рабочие растворы*.
Необходимые материалы (не входят в набор)
■ [яЁП 03000095122. DHEA-S CalSet. 4 х 1.0 мл
■ [^ 1 1 7 3 1 4 1 6 1 9 0 , PreciControl Universal, 4 х 3.0 мл
■ Общее лабораторное оборудование
■ Анализатор cobas е
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 411:
• 11662988122, ProCell, 6 х 380 мл, субстрат-реагент
• 11662970122, CleanCell, 6 х 380 мл, промывающий буфер
■ 11930346122, Elecsys SysWash, 1 х 500 мл, моющий раствор
для добавления в дистиллированную воду
• [Щ ] 11933159001, Adapter for SysClean, адаптер (контейнер) для
промывки
■ 11706802001, AssayCup, 60 х 60 шт., реакционные пробирки
■ 11706799001, AssayTip, 30 х 120 шт., наконечники для дозатора
■ 11800507001, Clean-Liner, резервуар для отходов
Дополнительные материалы для анализаторов cobas е 601 и
co base 602:
■ [яЁ^ 04880340190. ProCell М. 2 х 2 л, системный буфер
• 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, раствор для промывания
измерительных кювет
• [№ f103023141001. PC/CC-Cups, 12 пробирок для предварительного
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием
• [ ref] 03005712190. ProbeWashM, 1 2 x 7 0 мл, промывочный раствор
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и
процедуры промывания в процессе смены реагента
■ 03004899190, PreClean М, 5 х 600 мл чистящий раствор для
определения
• ( я |3 12102137001. AssayTip/AssayCup, 48 упаковок х 84
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для
отходов
• (№ f103023150001. WasteUner, мешки для отходов
■ 03027651001, SysClean Adapter М
Дополнительный материал для всех анализаторов:
■ | Щ 11298500316. ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
S T iO O мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатс^у. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны
быть считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается,
введите последовательность из 15 цифр вручную.
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602: Необходимо использовать
раствор PreClean М.
Доведите температуру охлах<денных реагентов примерно до 2 0 "С и
установите их на диск реагентов (20 "С), находящийся на борту
анализатора. Избегайте образования пены. Система автоматически
регулирует температуру реагентов и открывание/ закрывание
флаконов.
Калибровка
Прослеживаемость: этот метод был стандартизирован относительно
мастер-калибраторов, изготовленных гравиметрическим методом, с
точно определенной концентрацией DHEA-S в обедненной матрице
сыворотки крови человека.
Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со штрих-кодом
с информацией, специфичной для калибровки конкретного лота
реагента. Предварительно полученная референснзя калибровочная
кривая адаптируется для анализатора с помощью соотвествующего
набора калибраторов CalSet.
Частота калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии реагентов с использованием нового реагента (т.е.
находящегося на борту не более 24 часов после регистрации на
анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
■ через 1 месяц (28 дней) при использовании одной серии реагента
■ каждые 7 дней (при использовании на борту анализатора одного и
того же набора реагентов)
■ по требованию: например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества используется контрольный материал
PreciControl Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроль качества с использованием контрольных материалов для
различных диапазонов концентраций должен выполняться минимум
один раз каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой
кассеты с реагентами и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
о^азцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждом образце (в мкмоль/л, мкг/дл или мкг/мл).
2 / 4 2021-08, V 2 0 .0 Русский
--- стр. 5 ---
0Э00(Ю87500У20.0
Elecsys DHEA-S cobas^
Коэффициенты пересчета:
Ограничения — интерференция
Эндогенные вещества
мкмоль/л X 36.846 = мкг/дл
мкг/дл X 0.02714 = мкмоль/л
мкг/дл X 0.01 = мкг/мл
перечисленных ниже (протоколы исследований Ni: С00Р032 и
С01Р005):
Вещество Испытанная концентрация
Билирубин £ 222 мкмоль/л или £ 13 мг/дл
Гемоглобин £ 0.35 ммоль/л или £ 0.56 г/дл
Интралипид £ 2000 мг/дл
Биотин £ 123 нмоль/л или £ 3 0 нг/мл
Ревматоидные факторы £8 0М Е /м л
Критерий: для концентраций 0.100*50 мкг/дл отклонение составляет
£ ± 5 мкг/дл. Для концентраций > 50 мкг/дл отклонение соаавляет
s ± 1 0 % .
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 6 часов после
последнего введения биотина.
In vitro были протестированы 17 широко применяемых действующих
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста
не обнаружено.
6 редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого ти ^ а антител к аналит-специфичным антителам,
стрегттавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет
свести к минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.003-27.1 мкмоль/л или 0.100-1000 мкг/дл (определяется по значению
нижнего предела обнаружения и максимальному значению мастер-
калибровки). Значения ниже предела обнаружения отображаются как
< 0.003 мкмоль/л или < 0.100 мкг/дл. Значения выше диапазона
измерений отображаются как > 27.1 мкмоль/л или > 1000 мкг/дл (или
до 135 мкмоль/л или 5000 мкг/дл для образцов с 5-кратным
разведением).
Нижние пределы измерений
Нижний предел обнаружения теста
Нижний предел обнаружения: 0.003 мкмоль/л (0.100 мкг/дл)
Нижний предел обнаружения представляет собой наименьший
измеряемый уровень аналита, который можно отличить от нуля. Он
рассчитывается как концентрация, превышающая на два стандартных
отклонения результат измерения самого низкого стандарта (мастер
калибратор, стандарт 1 + 2 SD, повторяемость п = 21).
Разведение
Образцы с концентрациями DHEA-S выше диапазона измерений
можно развести с помощью биоматериалов человека с низкой
концен^ацией аналита. Рекомендуемый коэффициент разведения
составляет 1:5. Концентрация разведенного о ^ а з ц а должна
составлять > 1.22 мкмоль/л (> 45 мкг/дл).
Если концентрация эндогенного DHEA-S пренебрежимо мала,
умножьте ^зупьтат на коэффициент разведения или рассчитайте по
следующей формуле:
C = c + 4 (c - D )
С = истинная концентрация DHEA-S образца
с = измеренный уровень концентрации DHEA-S
D = концентрация DMEA-S в дилюенте (биоматериал человека)
Ожидаемые значения
В расширенных исследованиях, проведенных с использованием теста
Elecsys DHEA-S в двух клинических центрах в Германии на о ^азц а х,
отобранных в общей сложности у 519 женщин, 469 мужчин и 269 детей,
бы ли получены следующие результаты для возрастных групп,
Возраст (лет) N 50-й процентиль 5-95-й процентиль
мкмоль/л мкг/дл мкмоль/л мкг/дл
Женщины:
10-14 73 3.34 123 0.92-7.60 33.9-280
15-19 55 4.26 157 1.77-9.99 65.1-368
20-24 36 6.46 238 4.02-11.0 14 8 4 0 7
25-34 64 4.96 183 2.68-9.23 98.8-340
35-44* 85 4.38 161 1.65-9.15 60.9-337
45-54* 89 3.28 121 0.96-6.95 35.4-256
55-64 59 2.08 76.7 0.51-5.56 18.9-205
65-74 29 1.75 64.4 0.26-6.68 9 .4 0 2 4 6
> 7 5 29 1.65 60.9 0 .3 3 4 .1 8 12 .01 54
Мужчины:
10-14 74 2.74 101 0.66-6.70 24.4-247
15-19 67 7.57 279 1.91-13.4 7 0 .2 4 9 2
20-24 28 9.58 353 5.73-13.4 2 1 1 4 9 2
25-34 60 7.68 283 4.34-12.2 1604 49
35-44 70 6.00 221 2.41-11.6 88 .94 27
45-54 45 5.94 219 1.206 .98 44.3-331
55-64 69 3.75 138 1.406.01 51.7-295
65-74 55 2.45 90.2 0.91-6.76 33.6-249
й 7 5 21 1.53 56.2 0.44-3.34 16.2-123
Дети:
< 1 недели 37 7.60 280 2.93-16.5 108-607
1-4 недели 25 3.91 144 0.86-11.7 31.0431
1-12 месяцев 69 0.59 21.6 0.09-3.35 3.4-124
1 4 года 59 0.14 5.0 0.01-0.53 0.47-19.4
5-9 лет 79 0.63 23.1 0.08-2.31 2.8-85.2
' Влийнив менопаузы на реэупыагы. полученные аля женщин соотвегствуюши! возрастных групп, было
протестмроеано и оказалось незначительным.
Ма показатели OHEA-S у новорожденных существенно влияют гормоны
матери, проникающие через плаценту.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость(прецизионность)
Прецизионность была установлена с использованием
реагентов Elecsys, пулированных сывороток крови человека и
контрольных материалов в рамках модифици[!юванного протокола
(ЕР5-А) Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI):
6 постановок в день в течение 10 дней (п = 60); испьлание
повторяемости на анализаторе MODULAR ANALYTICS Е170, n = 21.
Были получены следующие результаты:
20214)8,V20.0 Русский 3 / 4
--- стр. 6 ---
030000e7500V20.0
Elecsys DHEA-S cobas^
Анализатор cobas e 411
Повторяемость Внутрилаборатор-
ная прецизионность
Обра
зец
Среднее
значение
Станд. откл,
(SD)
Коэф,
вари
ации
(CV)
Станд. откл.
(SD)
Коэф.
вари
ации
(CV)
мк-
моль/л
мкг/
дп
мк-
моль/л
мкг/
дл
% мк-
моль/л
мкг/
дл
%
HS«1 3.18 117 0.09 3.28 2,8 0.11 4.16 3,6
H S 2 10.7 395 0.26 9.46 2.4 0.50 18.4 4,7
H S 3 26.7 984 0.46 17.0 1.7 0.63 23.3 2.4
PC U=!1 4.15 153 0.09 3.33 2.2 0.11 3.99 2.6
PC U2 3.34 123 0.09 3.41 2.8 0.10 3.83 3.1
b) HS = сыворотка крови человека (human serum)
c) PC U = контрольный материал PreciControl Universal
Аналитическая специфичность
Для теста Elecsys DHEA-S были получены следующие данные о
перекрестной реактивности:
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602
Повторяемость
Образец Среднее значение Станд. откл. (SD) Коэф.
вариации
(CV)
мкмоль/л мкг/дл мкмоль/л мкг/дл %
HS1 2.60 96.0 0.08 3.03 3.2
H S 2 10.9 402 0.29 10.5 2.6
H S 3 21.3 784 0.49 18.0 2.3
PCU1 5.81 214 0.10 3.60 1.7
PC U2 14.1 519 0.21 7.71 1.5
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602
Внутрилабораторная
прецизионность
Образец Среднее значение Станд. откл. (SD) Коэф.
вариации
(CV)
мкмоль/л мкг/дл мкмоль/л мкг/дл %
HS1 2.53 93.2 0.06 2.29 2.5
"hS2 10.7 395 0.29 10.6 2.7
H S 3 20.4 753 0.48 17.7 2.4
PCU1 5.69 210 0.14 4.99 2.4
PC U2 13.6 501 0.29 10.8 2.2
Вещество Перекрестная Концентрация
реактивность добавленного
% вещества
мкг/дл
Андростендион 10.8 1000
DHEA 8.90 1000
Андростерон 2.10 2000
Тестостерон 2.55 2000
Апьдоаерон 0.320 5000
Андростерон-сульфат 1.10 5000
Вещество Перекрестная
реактивность
%
Концентрация
добавленного
вещества
мкг/дл
DHEA-глюкуронид 2.08 5000
Эстрадиол н/о'*' 5000
Эстриол н/о 5000
Эстрон 0.740 5000
Эстрон-З-сульфат 0.500 5000
Прогестерон 1.32 5000
5-а-дигидротестостерон 1.12 5000
19-гидроксиандростендион 1.66 5000
Кортизол 0.060 10000
lenemia ю
Ferlil Steril.
d] hI q s не обнаруживаетсн
Список литературы
1 Leowaltana W. DHEAS as a new diagnostic tool, Clin Chim Acta.
2004;341{1-2):M 5.
2 Enea C, Boisseau N, Diaz V, et al. Biological factors and the
determination of androgens in female subjects. J Steroids
2008;73(12):1203-1216.
3 Huang A, Brennan K, Azziz R. Prevalence of HyperandtroO'
the Polycystic Ovary Syndrome by the NIH 1990 Criteria. J
2010:93(6):1936-1941.
4 Rachon D. Differential Diagnosis of Hyperandrogenism in Women with
Polycystic Ovary Syndrome. J Exp Clin Endocrinol Diabetes
2012;120:205-209.
5 Carmina E, Rosato F, Janni A, et al. Relative Prevalence of Different
Androgen Excess Disorders in 950 Women R efered because of
Clinical Hyperandrogenism. J Clin Endocrinol Metab 2006;91(1):2-6.
6 Sciarra F, Tosti-Croce C, Toscano V. Androgen-secreting adrenal
tumors. Minerva Endocrinol. 1995;20{1):63-8.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте I S 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
CONTENT Состав набора
Анапизаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
^ Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
0ж 1лнвния. уаапения или кшенения отображаюгся на инаикаторе изменений е полях.
02020, Roche Oiagnotlics
I SYSTEM I
I REAGENT 1
I CALIBRATOR I
C€
m l
Roche DlagnoslKs GnOH, San(fx).*er Sirasse 116,068305 Mannheim
www.roche.com
^ R o c h e ^
4 / 4 2021-08, V 20.0 Русский
--- стр. 7 ---
m>_03000087122Vie.O
DHEA-S co b as^
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на руссюэм языке.)
Чувствительность флаконе 9 мл, флакон с черной крышкой - R2 реагент, объем
Аналитическая чувствительность не более 0.003 мкмоль/л реагента во флаконе 9 мл.
(0.100 мкг/дл).
о
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 50 - 1000 мкг/дл в пределах 90-110%
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации не более 7%.
Тест на открытие
Соответствие измеренной концентрации аналита в пробе,
полученной путем смешивания равных объемов калибратора с
низким уровнем концентрации и калибратора с высоким
уровнем концентрации, составляет 90 - 110%.
Интерсепт
Интерсепт Диапазон концентраций (мкг/дл)
20% 1000-135 (27,14-3,66 мкмоль/л)
50% 19-70 (0,51-1,9 мкмоль/л)
80% 1,2-10 (0,033-0,27 мкмоль/л)
pH (при 25 °С)
R1
R2
М
Плотность
R1
R2
М
6J-6.9
6.1-6.9
7.4 + 0.05
0.917М.1209г/смЗ
0.9162-1.1198 г/смЗ
1.01 г/см^±5%
Срок годности
Реагенты в кассете следует хранить при 2-8 ® С. Срок хранения
невскрытой кассегы - до конца срока годности, максимально 19
мес. Дату производства см. на упаковке. Не замораживать!
Хранить набор с реагентами Elecsys необходимо в
вертикальном положении, чтобы гарантировать полную
доступность микрочастиц в процессе автоматического
перемешивания перед началом выполнения анализа.
В невскрытом виде при 2-8 ® С до истечения указанного срока
годности, после вскрытия при 2-8 ® С стабильны 12 недель, на
борту анализатора стабильны 8 недель.
Комплект поставки
В комплект поставки входят:
Реагенты в кассете для количественного определения
дегндроэпиандростерон-сульфата (ДГЭА-С)
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических
cobas е (Elecsys DHEA-S), в вариантах исполнения:
1 . Реагенты в кассете для количественного определения
дегидроэпиандростерон-сульфата (ДГЭА-С)
имму)юхемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических
cobas е (Elecsys DHEA-S Elecsys and cobas e analyzers/DHEA-S)
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться, Одна кассета рассчитана на 100 тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с
прозрачной крышкой - М, объем реагента во флаконе 6,5 мл,
флакон с серой крышкой - R1 реагент, объем реагента во
Параметры кассеты
Материал: полипропилен
Материал: полипропилен
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): 20 мл
± 10%
Размеры (длина/ширина/высота): 84 мм±10%/ 37 мм ±10%^
105 мм±10%
Толщина стенки 0,5 мм+10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO
2768-mk, I SO 8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота): 95мм ±10% х46 мм ±10% х114 мм ±10%
Вес: 120 г ±10%
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
□ ш
[Н Е]
С€
[шЛ
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ
Глобальный
номер
предмета
Т О р1Х )В Л И
Температурны
е ограничения
QR-код
Символ
и
Определение
Только для
диагностики in vitro
Код партии
Срок годности
Содержимое набора
Содержит
достаточно для п-
испытаний
Дата производства
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Название и адрес производителя
4. Страна происхождения
5. Состав
6. Содержит достаточно для для п-испытаний ( 100)
7. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
8. СЕ-маркировка
1/3
2021-08. V 20.0 Русский
--- стр. 8 ---
ms_030000e7122Vie.O
DHEA-S co b as^
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
9.
10.
11 .
12 .
13.
14.
15.
16.
17.
Температура хранения
Номер лота
Срок годности
Дата производства
Глобальный номер предмета торговли
Внимание: см. инструкцию по применению, ссылка на
электронную инструкцию по применению на русском
языке
Условное обозначение способа хранения: какая из
сторон должна быть сверху
QR - код
Логотип из[Х1товителя
М аркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Номер лота
5. Срок годности
6. Температурные ограничения
7. Предупреждение только для диагностики in vitro
8. QR-код
9. Штрих-код
10. Логотип изготовителя
Макет маркировки на русском языке
Реагенты в кассете для количественного определения
дегидроэпиандростерон-сульфата (ДГЭА-С)
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и
плазме крови человека на анализаторах и модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys DHEA-S Elecsys and
cobas e analyzers/DHEA-S)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9548 от ____
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с от-раничеипой
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow.reception_dia(;^roche.com
Кат. номер 03000087122
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной м^кировке, в том числе дата производства
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом.
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку.
При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми вилами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
«Реагенты в кассете для количественного определения
дегидроэпиандростерон-сульфата (ДГЭА-С)
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на аз 1ализаторах и модулях иммунохимических
cobas е (Elecsys DHEA-S Elecsys and cobas e analyzers/DHEA-S)»
c истекшим сроком годности, a также отходы, использованных
реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия,
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
2/3
2021-08. V 20.0 Русский
--- стр. 9 ---
ffit.030000e7t22V1S.O
DHEA-S cobas^
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Гарантийные обятате-тьства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что «Реагенты в кассете для
количественного определения дегидроэпиандростерон-
сульфата (ДГЭА-С) иммунохемилюминесцентным методом в
сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях
иммунохимических cobas е (Eleesys DHEA-S Eleesys and cobas e
analyzers/DHEA-S)» соответствуют спецификациям,
заявленным на этикетке. Производитель несет ответственность
за работу изделий только в случае их правильного
использования в соответствии с инструкцией, а также
соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
cobas е 601; Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000” (cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cobas с
501 и cobas е 601) (далее по тексту Платформа модульная cobas
6000, cobas 6000, cobas с 501, cobas е 601).
••Используются совместно с
«Набор калибраторов для количественного определения
дегидроэпиандростерона сульфата (ДГЭА-С)
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических
cobas е (DHEA-S CalSet Eleesys and cobas e analyzers)»,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на терри тории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031.
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс; (495)
229-62-64
Претензин ло качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производите.тя.
Примечание:
•Анализаторы иммунохимические и платформы модульные
cobas:
cobas е 411: Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
прина.2лежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478
(далее по тексту Cobas е 4 П (rack/disk), Cobas е411).
cobas е 602: Платформа модульная для биохи.чического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е
602/е 801) (далее по тексту щштформа модульная cobas 8000.
cobas 8000, е602).
3/3
2021-08, V 20.0 Русский
--- стр. 10 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23 *68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала
документа.
у» г. Маннхайм, 05.11.2021
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
'■ -
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7,23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер
плательщика НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 • Факс +49 621 860 862-89 • KANZI Rir^^0TAR[AT-07 DR • WWW N0TAR1AT-07 OR
--- стр. 16 ---
Elecsys DHEA-S R o c h e
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Реагенты в кассете для количественного определения дегидроэпнандростерон-сульфата
(ДГЭА-С) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека
на модулях иммунохнмических cobas е (Elecsys DHEA-S cobas е analyzers/DUEAS)
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-6830S Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Poui Диагностике ГмбХ'*, Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
i f
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 04 November 2021
i.V. ,
/М У '
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp
ЯооСш Dtagnostlcs GmbH
SanOhotarStraBe lie
66906 Mannheim
2021
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Sussse 118: 0*88305 M annheim ; Telefon <f49 621 759 0 ;T e le fa i 4^49 621 759 2890
S iu der G esdbchafl: M annheim - Regisxergerichi AO M annheim HRB 3962 - G eschlftsfQ hrung: O aua Habetda: Andreas Schmitz
Aufsichtaratsvoraitzender Dr. Thames Schinecher
--- стр. 17 ---
07027192500V3.0
Elecsys DHEA-S
□ В V
1 SYSTEM 1
07027192190 07027192500 100
Анализатор cobas е 402
Анализатор cobas е 801
Русский
Системная информация
Краткое название ACN (номер теста)
DHEAS 10068
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения дегидроэпиандростерона сульфата
(DHEA-S) в сыворотке и ллаэме крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест 'ECLIA' предназначен для
ислользования на иммунохимических анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
DHEA-S — это стероидный гормон, который синтезируется только
надпочечниками у женщин и в основном надпочечниками у мужчин.
DHEA-S обнаруживается у плода, но его уровень быстро снижается в
течение первого года жизни. Примерно в 5*7 пет синтез DHEA-S
медленно возобновляется, увеличивается в период полового
созревания и достигает максимума в возрасте от 20 до 30 лет. В
дальнейшем к 60 годам уровень 0HEA-S неуклонно снижается
примерно до 10 % от пиковых уровней.’-^ DHEA-S имеет относительно
длительный период полувыведения, равный 7*10 часам, а его
концентраиия практически постоянна в течение суток.’
Измерение DHEA-S может быть необходимо при диагностическом
обследовании пациенток с клиническими симптомами
гиперандрогении.^ Повышенный уровень DHEA-S свидетельствует о
поражении надпочечников, Снижение уровня DMEA-S и общего
тестостерона сыворотки крови более чем на 50 %, выявленное при
проведении дексаметазоновой пробы, указывает на надпочечниковую
гиперандрогению.^ Наиболее распространенной причиной являются
миссенс-мутации в гене 21-гидроксилазы. приводящие к
возникновению умеренной или приобретенной или неклассической
Й
рмы врожденной гиперплазии надпочечников (NCCAH).
ределено, что,заболеваемость NCCAH составляет около 1 % среди
населения Нью-Йорка.* В редких случаях причиной является опухоль
надпочечников: по данным исследования Carmina et al.^
заболеваемость опухолью надпочечников составила 0.2 % (2 из
950 женщин с гиперандрогенией). Значения DHEA-S, превышающие
700 мкг/дл, у женщин указывают на наличие опухоли.^
Тест Elecsys DHEA-S основан на принципе конкуренции и
использовании поликлонального антитела (кроличьего), специфичного
к DHEA-S. Эндогенный DHEA-S в образце конк^ирует с добавленным
производным DHEA-S, меченным рутениевым комплексом*^, за участки
связывания биотинилированного антитела.
а) Трис(2,2''бипириоил)рутений(11)-комппекс (R u(bpy^*)
Принцип метода
Принцип конкуренции. Общая продолжительность проведения анализа:
16 минут.
■ 1-я ин 1^ и и я : при инкубации образца (9 мкл) со специфичным к
DHEA-S биотинилированным антителом образуются
иммунокомплексы, количество которых зависит от концентрации
аналита в образце.
• 2-я инкубация: после добавления покрьпых стрептавидином
микрочастиц и производного DHEA-S, меченного рутениевым
комплексом, происходит связывание свободных участков
биотинилированных антител, меченных рутениевым комплексом, с
образованием комплекса гаптен-антитело. Образовавшийся
комплекс связывается с твердой фазой в результате
взаимодействия биотина и стрептавидина.
■ Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
иаг>1итж>го взаимодействия. Затем с помощью ProCell I I U
удаляются несвязавшиеся вещества. Затем приложенное к
этектроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем.
■ Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставляются через
cobas link.
Реагенты — рабочие растворы
Кассета cobas е pack промаркирована как DHEAS.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 1 флакон, 6.1 мл:
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
консервант.
R1 АнтиОНЕА-3-Ат~биотин, 1 флакон, 9.9 мл:
Биотинилированное поликлональное антитело к DHEA-S
(кроличье), 450 нг/мл; фосфатный буфер 100 ммоль/л, pH 6.6:
консервант.
R2 DHEA-S-Ru(bpy)^*, 1 флакон, 9.9 мл:
Производное DHEA-S (синтетическое), меченное рутениевым
комплексом, 0.32 нг/мл; фосфатный буфер 100 ммоль/л, pH 6.8;
консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) Ni 1272^006:
2-метил-2Н-изотиазол-3-она гидрохлорид
EUH 206 Может вызывать аллергическую реакцию.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не
должны разделяться.
Вся информация, необходимая для правильной работы, доступна через
cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 “С.
Me замораживать.
Храните кассету cobas е pack в вертикальном положении для
обеспечения полной доступности микрочастиц во время
автоматического перемешивания перед использованием.
Стабильность:
в невскрытом виде при 2-8 “С до окончания указанного срока
годности
на борту анализаторов 16 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сь(воротки должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным
гелем.
и-гепарин, Кг-ЭДТА и Кз-ЭДТА плазма.
2020-08, V 3.0 Русский 1 / 5
--- стр. 18 ---
07027192500V3.0
Elecsys DHEA-S cobas*’
Могут бьгть использованы пробирки для плазмы с разделительным
гелем.
Критерий: угловой коэффициент 0.9-1.1 + коэффициент корреляции
г 0.95.
Стабильность: 5 дней при 20-25 “С, 14 дней при 2-6 “С, 12 месяцев при
-20 °С (± 5 ®С}. Допускается только однократное замораживание,
/казанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Me использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и контрольные материалы,
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов и калибраторов соответствует температуре
20-25 *С.
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту
анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел “Реагенты - рабочие растворьГ.
Необходимые материалы (не входят в набор)
• Ц г ] 03000095122, DHEA-S CalSet, для 4 х 1.0 мл
• [ r| f] 11731416190, PreciControl Universal, для 4 х 3.0 мл
■ Общее лабораторное оборудование
■ Анализатор cobas е
Вспомогательные материалы для анализаторов cobas е 402 и
cobas е 801:
• [ hI f! 06906799190, ProCell IIМ , 2 х 2 л, субстрат-реагент
■ 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, промывающий буфер
• \Щ 07485409001, Reservoir Cup, 8 контейнеров для ProCell IIМ и
CleanCell М
■ 06906853190, PreClean IIМ , 2 х 2 л, промывочный раствор
■ 05694302001, Assay Tip/Assay Сир, комплект аналитических
пробирок и одноразовых наконечников из 6 упаковок х 6 штативов
X 105 наконечников и 105 пробирок, 3 мешка для отходов
■ 07465425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 контейнера с
адаптерами для чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции
измерительного блока Liquid Flow Cleaning Detection Unit
• 07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 контейнер c
адаптером для чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys
^sC lean, используемого для очистки путей циркуляции блока
предварительной промывки Liquid Flow Cleaning PreWash Unit
• 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 X 100 МЛ, чистящий раствор
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатсфу. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически.
Загрузите охлажденную (хранившуюся при 2 -8 °С) кассету
cobas е pack на борт Менеджера реагентов. Избегайте образования
пены. Система автоматически отрегулирует температуру реагентов и
отхрытие/закрытие кассеты cobas е pack.
Калибровка
Прослеживаемость; этот метод был стандартизирован относительно
мастер-калибраторов, изготовленных гравиметрическим методом, с
точно определенными концентрациями DMEA-S в обедненной матрице
сыворотки крови человека.
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая
адаптируется для анализатора с помощью соответствующего набора
калибраторов CalSet.
Частота калибровки: калибровка должна быть выполнена однократно
для каждого лота реагента с использованием свежего реагента (т. е.
кассеты cobas е pack, которая находилась на борту анализатора не
более 24 часов после регистрации).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Обновление калибровки рекомендовано в следующих случаях:
• каждые 12 недель при использовании одного и того же лота
реагента
■ каждые 28 дней при использовании одной и той же
кассеты cobas е pack на анализаторе
• по мере необходимости: например, когда результаты контроля
качества выходят за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества используется контрольный материал
PreciControl Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроль качества для различных диапазонов концентраций должен
выполняться как одиночные определения мини^^м один раз каждые 24
часа при проведении теста, один раз для каждой кассеты cobas е pack
и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с требованиями конкретной лаборатории. Полученные
значения должны попадать в установленные пределы. Каждая
лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять
корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
о^азцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждом образце (в мкмоль/л, мкг/дл или мкг/мл).
Коэффициенты пересчета; мкмоль/л X 36.846 = мкг/дл
мкг/дл X 0.02714 = мкмоль/л
мкг/дл X 0.01 = мкг/мл
Ограничения — интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Вещество Испытанная концентрация
Билирубин £ 222 мкмоль/л или < 13 мг/дп
Гемоглобин £ 0.35 ммоль/п или £ 0.56 г/дл
Интралипид £ 2000 мг/дл
Биотин £ 287 нмоль/л или £ 70 нг/мл
Ревматоидные факторы £ 80 МЕ/мл
Критерий; для концентраций 0.2-50 мкг/дл отклонение составляет
£ ± 5 мкг/дл. Для концентращгй > 50 мкг/дл отклонение составляет
£ ± 1 0 % .
2 / 5 2 0 2 0 0 8 , V 3.0 Русский
--- стр. 19 ---
07027192500V3.0
Elecsys DHEA-S co b as*
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 часов после
последнего введения биотина.
Действующие вещества фариацевтичесних препаратов
1 п vitro были протестированы 16 широко применяемых действующих
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста
не обнаружено.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам,
стрелтавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет
свести к минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.005-27.1 мкмоль/л или 0.2*1000 мкг/дл (определяется по значению
предела обнаружения и максимальному значению мастер-калибровки).
Значения ниже предела обнаружения отображаются как
< 0.005 мкмоль/л или < 0.2 мкг/дл. Значения выше диапазона
измерений отображаются как > 27.1 мкмоль/л или > 1000 мкг/дл (или
до 135.7 мкмоль/л или 5000 мкг/дл для образцов с 5-кратным
разведением).
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.003 мкмоль/л (0.1 мкг/дл)
Предел обнаружения = 0.005 мкмоль/л (0.2 мкг/дл)
Предел количественного определения = 0.081 мкмоль/л (3 мкг/дл)
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабсраторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95™ процентиля при
л ^ 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже котсрой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концетгфации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с коэффициентом вариации (CV) внутрилабораторной
прецизионности £ 20 %.
Разведение
Образцы с концентрациями OHEA-S выше диапазона измерений
можно развести с помощью биоматериапов человека с низкой
конценфацией аналита. Рекомендуемый коэффициент разведения
составляет 1:5. Концентрация разведенного образца должна
составлять > 1.22 мкмоль/л (> 4 5 мкг/дл).
Если концентрация эндогенного DHEA-S пренебрежимо мала,
умножьте результат на коэффициент разведения или рассчитайте по
следующей формуле.
С = с + 4 (с - D)
С = истинная концентрация DHEA-S образца
с = измеренный уровень концентрации DHEA-S
D = концентрация DHEA-S в дилюенте (биоматериал человека)
Ожидаемые значения
В расширенных исследованиях, проведенных с использованием теста
Elecsys DHEA-S в двух клинических центрах в Германии на образцах,
отобранных в общей сложности у 519 женщин, 489 мужчин и 269 детей,
были получены следующие результаты для возрастных групп,
перечисленных ниже (протоколы исследований Nt: С00Р032 и
С 01Р 005-статус с 05/01 по11/01):
Возраст (лет) N 50-й лроцентиль 5-95-й лроцентиль
мкмоль/л мкг/дл мкмоль/л мкг/дл
Женщины:
10-14 73 3,34 123 0.92-7.60 33.9-280
15-19 55 4.26 157 1.77-9.99 65.1-368
20-24 36 6.46 238 4.02-11.0 1484 07
25-34 64 4.96 183 2.68-9.23 98.8-340
3 5 4 4 ' 85 4.38 161 1.65-9.15 60.9-337
45-54' 89 3.28 121 0.96-6.95 35.4-256
55-64 59 2.08 76.7 0.51-5.56 18.9-205
65-74 29 1.75 64.4 0.26-6.68 9.40-246
г 75 29 1.65 60.9 0 .3 3 4 .1 8 12.0-154
Мужчины:
10-14 74 2.74 101 0.66-6.70 24.4-247
15-19 67 7.57 279 1.91-13.4 70 .24 92
20-24 28 9.58 353 5.73-13.4 2 1 1 4 9 2
25-34 60 7.68 283 4.34-12.2 1604 49
3 5 4 4 70 6.00 221 2.41-11.6 8 8 .9 4 2 7
45-54 45 5.94 219 1.20-8.98 44.3-331
55-64 69 3.75 138 1.40-8.01 51.7-295
65-74 55 2.45 90.2 0.91-6.76 33.6-249
2 75 21 1.53 56.2 0.44-3.34 16.2-123
Дети:
< 1 недели 37 7.60 280 2.93-16.5 1 0 8 ^ 7
1 4 недели 25 3.91 144 0.86-11.7 31.6431
1-12 месяцев 69 0.59 21.6 0.09-3.35 3.4-124
1 4 года 59 0.14 5.0 0.01-0.53 0.47-19.4
5-9 лет 79 0.63 23.1 0.08-2.31 2.8-85.2
‘ б л и м м иенопвум на результата, полу4енные для женитн сшгавтсгвующих возрастных ipynn, было
лрогастмроаано и охазалось незначительный.
На показатели DHEA*S у новорожденных существенно влияют гормоны
матери, проникающие через плаценту.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лаб(фаториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость(прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
о(^аэцов лулированной человеческой сыворотки и контрольных
материалов согласно протоколу (ЕР05-АЗ) Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI): 2 постановки в день в дублях в
течение 21 дня (п = 84). Были получены следующие результаты;
202008, V 3.0 Русский 3 / 5
--- стр. 20 ---
07027192500V3^
Elecsys DHEA-S
Анализаторы cobas е 402 и cobas е 801
Повторяемость Внутрилаборатор-
ная прецизионность
Обра
зец
Среднее
значение
Станд. откл.
(SD)
Коэф.
вари
ации
(CV)
Станд. откл.
(SD)
Коэф.
вари
ации
(CV)
мк
моль/
л
мкг/
дл
мк
моль/
л
мкг/
дл
% мк
моль/
л
мкг/
дл
%
НЗ'^И 0.012 0.436 0.027 0.160 36.6 0.005 0.174 39.9
H S 2 0.131 4.82 0.015 0.539 11.2 0.018 0.667 13.8
H S 3 8.47 312 0.315 11.6 3.7 0.413 15.2 4.9
H S 4 19.0 699 0.662 24.4 3.5 0.801 29.5 4.2
H S 5 25.5 939 0.912 33.6 3.6 1,29 47,7 5.1
РСО
Univer-
sail
5.56 205 0.190 7.01 3.4 0.225 8.29 4.0
PC
Unlver-
sal2
15.4 492 0.426 15.7 3.2 0.619 22.8 4.6
b) HS s сыворотка крови человека (human serum)
c) PC = PreciControl
Сравнение методов
При сравнении теста Elecsys DHEA-S, 07027192190
(анализатор cobas е 801; у), с тестом Elecsys DHEA-S,
03000087122 (анализатор cobas е 601: х), были получены
следующие корреляции (мкг/дл):
Количество исследованных образцов; 148
Регрессия Пассинга — Баблока^ Линейная регрессия
у = 0.986х-0,715 у = 0 .998 х-3 ,26
т = 0.971 г = 0.997
Концентрации в образцах составляли от 0.252 до 980 мкг/дл.
При сравнении теста Elecsys DHEA-S, [ Щ 07027192190
(анализатор cobas е 402; у), с тестом flic s y s DHEA-S,
Гнёт] 07027192190 (анализатор cobas е 801; х), были получены
следующие корреляции (мкг/дл):
Количество исследованных образцов: 202
Регрессия Пассинга — Баблока^ Линейная регрессия
у = 1.016х-1.37 у = 1.006 х+1 .90
т = 0.980 г = 0.998
Концентрации в образцах составляли от 2.19 до 944 мкг/дл.
Аналитическая специфичность
Опя теста Elecsys DHEA-S были получены следующие данные о
перекрестной реактивности:
Вещество Перекрестная
реактивность
%
Концентрация
добавленного
вещества
мкг/дл
Андростендион 10.8 1000
DHEA 8.90 1000
Андростерон 2.10 2000
Тестостерон 2.55 2000
i Апьдостерон 0.320 5000
Андростерон-сульфат 1.10 5000
Вещество Перекрестная
реактивность
%
Концентрация
добавленного
вещества
мкг/дл
DHEA-глюкуронид 2.08 5000
Эстрадиол н/о« 5000
Эстриол н/о 5000
Эстрон 0.740 5000
Эстрон-З-сульфат 0.500 5000
Прогестерон 1.32 5000
5-а-дигидротестостерон 1.12 5000
19-гидроксиандростендион 1.66 5000
Кортизол 0.060 10000
lenemia in
Fertil Sterii.
d) н/о = не обнаруживается
Список литературы
1 Leowattana W. DHEAS as а new diagnostic tool. Clin Chim Acta.
2004;341(1-2):1-15.
2 Enea C, Boisseau N, Diaz V, et al. Biological factors and the
determination of androgens in female subjects. J Steroids
2008;73(12):1203-1216.
3 Huang A, Brennan K, Azziz R. Prevalence of Hyperandtrogi
the Polycystic Ovary Syndrome by the N IH 1990 Criteria. J
2010;93(6):1938-1941.
4 Rachon D. Differential Diagnosis of Hyperandrogenism in Women with
Polycystic Ovary Syndrome. J Exp Clin Endocrinol Diabetes
2012;120:205-209.
5 Carmina E, Rosato F, Janni A, et al. Relative Prevalence of Different
Androgen Ёхсезз Disorders in 950 Women Referred because of
Clinical Hyperandrogenism. J Clin Endocrinol Metab 2006:91(1 );2-6.
6 Sciarra F. Tosti-Croce C, Toscano V . Androgen-secreting adrenal
tumors. Minerva Endocrinol. 1995;20(1):63-8.
7 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A qeneral regression procedure
for method transformation, ^ p licatio n of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов);
jCO NTEf^
I system ]
Ireagent H
I CALIBRATOR I
------>
IGTINI
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Озполнений. умп«нм) или изменения отсбражвются на инаихаторе изменений в полях.
02020, Roche OiagnotUcs
4 / 5 20204)8, V 3.0 Русский
--- стр. 21 ---
07027192500V3.0
Elecsys DHEA-S
cc
d Rociie OiagwstH» GmbH, Са>^дхофер Штрассе 116, D-68305, Мангейм
www.roche.com
<^Roche^
co bas'
2020-08, V 3.0 Русский 5 / 5
--- стр. 22 ---
msmmoJi
Elecsys DHEA-S cobas^
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на руссшм языке.)
Чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 0.005 мкмоль/л (0.2
мкг/дл).
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 5 0 - 1000 мкг/дл в пределах 90-110%
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации не более 7% в
диапазоне концентраций от 50 до 1000 мкг/дл.
Тест на открытие
Соответствие измеренной концентрации аналита в пробе,
полученной путем смешивания равных объемов калибратора с
низким уровнем концентрации и калибратора с высоким
уровнем концентрации, составляет 90-110% .
Интерсепт
Интерсепт Диапазон концентраций (мкг/дл)
20% 1000-135 (27,14-3,66мкмоль/л)
50% 19-70 (0,51-1.9мкмоль/л)
80% 1,2-10 (0,033-0,27мкмоль/л)
pH {при 25 °С)
R1
R2
М
Плотность
R1
R2
М
6.7- 6.9
6.7- 6.9
7.4 + 0.05
0.9171-1.1209 г/смЗ
0.9162-1.1198 г/смЗ
1.01 г/см^± 5%
Срок годности
Реагенты в кассете следует хранить при 2-8 °С. Срок хранения
невскрытой кассеты - до конца срока годности, максимально 19
мес. Дату производства см. на упаковке. Не замораживать!
Храните кассету cobas е pack в вертикальном положении для
обеспечения полной доступности микрочастиц во время
Стабильность:
в невскрытом виде при 2-8 °С до истечения указанного
срока годности
на анализаторе cobas е801,
е402
16 недель
Комплект поставки
В комплект поставки входят: Реагенты в кассете для
количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата
(ДГЭА-С) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и
плазме крови человека на анализаторах и модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys DHEA-S), в вариантах
исполнения;
2. Реагенты в кассете для количественного определения
дегидроэпиандростерон-сульфата (ДГЭА-С)
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys
DHEA-S cobas е ш^alyzers/DHEAS)
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 100 тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с
прозрачной крышкой - М, объем 6,1 мл, флакон с черной
крышкой - RI, объем 9,9 мл, флакон с черной крышкой - R2,
объем 9.9 мл.
Параметры кассеты
Парамегры кассеты с реагентами
Материал: Полипропилен
Размеры (длинах ширинах высота): 78 мм ± 10% х 22 мм ± 10%
X 110 мм ±10%
Объем пустого флакона (максимальная вместимость
флакона): 26 мл ±10%
Толщина стенки флакона: 0,75 мм ± 10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод з а ^ р а реагента из кассеты: аспирация
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO
2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота): 95 мм ±10% х 34 мм ±10% х 114 мм ±10%.
Вес 105 г.±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано
гермезично.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
С€
|бш1
X
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ
Глобальный
номер
предмета
торговли
Температурны
е ограничения
QR-код
Символ
С О М Т Е К Г Г
V
Определение
Только для
диагностики in vitro
Код партии
Срок годности
Содержимое набора
Содержит
достаточно для п-
испытаний
Дата производства
М аркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Название и адрес производителя
4. Страна происхождения
5. Состав
6. Содержит достаточно для для п-испьгганий (100)
1/3
2020-08, V 3.0 Русский
--- стр. 23 ---
oTcnasscoAJ
Elecsys DHEA-S cobas^
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
*
7. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
8. СЕ-маркирювка
9. Температура хранения
10. Номер лота
! 1. Срок годности
12. Дата производства
13. Глобальный номер предмета торговли
14. Внимание: см. инструкцию по применению, ссылка на
электронную инструкцию по применению на русском
языке
15. Условное обозначение способа хранения: какая из
сторон должна быть сверху
16. Q R-к о д
17. Логотип изготовителя
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование изделия
2. Каталожный номер
3. Состав
4. Обозначение: что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
5. Температура хранения
6. Срок годности
7. Номер лота
8. QR-код
9. Логотип изготовителя
Макет маркировки на русском языке
Реагенты в кассете для количественного определения
дегидроэпиандростерон-сульфата (ДГЭА-С)
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и
плазме крови человека на модулях иммунохимических
cobas е (Elecsys DHEA-S cobas е analyzers/DHEAS)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9548 от_
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел; +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 07027192190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
«Реагенты в кассете для количественного определения
дегидроэпиандростерон-сульфата (ДГЭА-С)
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на анапизаторах и модулях иммунохимических
cobas е (Elecsys DHEA-S), в вариантах исполнения» с истекшим
сроком годности, а также отходы, использованных реагентов,
должны утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного загрязнения окружающей
среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
2/3
2020-08, V 3.0 Русский
--- стр. 24 ---
07(C 71929eW £il
Elecsys DHEA-S
< s>
приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Утн.1иэация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что «Реагенты в кассете для
количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата
(ДГЭА-С) иммукохемилюминесцентным методом в сыворотке и
плазме крови человека на анализаторах и модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys DHEA-S), в вариантах
исполнения» соответствуют спецификациям, заявленным на
этикетке. Производитель несет ответственность за работу
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения прави;|
хранения и транспортировки.
Изделия Д0.1Ж Н Ы использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
602/е 801) (далее по тексту платформа модульная cobas 8000,
cobas 8000, cobas е 801).
Платформа моду.тьная для биохимического и
иммунохимического ана. 1иза "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, (состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801) (далее
по тексту платфор.ча модульная cobas pro, cobas pro, cobas e 801).
cobas e 402; Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит из
модулей cobas с 303, cobas е 402) (далее по тексту платформа
модульная cobas pure, cobas е 402)
••Используются совместно с
«Набор калибраторов для количественного определения
дегидроэпиандростерона сульфата (ДГЭА-С)
иммукохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека для андтизаторов и модулей иммунохимических
cobas е (DHEA-S CalSet Elecsys and cobas e analyzers)»,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim,
Germany
A
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
плошадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
•Анализаторы иммунохимические и платформы модульные
cobas;
Анализатор иммунохимический электрохемилюмипесцентный
cobas е 801; Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурахщях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е
3/3
2020-08, V 3.0 Русский
--- стр. 25 ---
г
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seder & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала
документа.
г. Маннхайм, 05.11.2021
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7 , 23*68161 Маннхайм * Идекгификационный номер
плательщика НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 • Факс +49 621 860 862-89 • КANZI . Fl@NOTARlAT-07.DE • WWW N0TARIAT-07 DR