Ультрафильтр NOVADIAL в вариантах исполнения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Изображения упаковки и маркировки медицинского изделия от 24.12.2025 г..pdf === --- стр. 1 --- S HOBADHAA Сила, защищающая жизнь 123182, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Щукино, ул. Авиационная, д. 77 к. 2, помещение 92/1 +74957287603 info@novadial.ru www.novadial.ru Изображения упаковки и маркировки медицинского изделия Ультрафильтр NOVADIAL в вариантах исполнения производства Jiangxi Sanxin Medtec Со., Ltd. (Цзянси Саньсинь Медтек Ко., Лтд.), Китайская Народная Республика НЕПОМНЯЩАЯ £ ПО ДОВЕРЕННОСТИ*»? УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Новадиал» ОТ 13.0; 202S Г. Катаев А.Н. 2025 г. Wl” --- стр. 2 --- 2 Макет маркировки Ультрафильтра NOVADIAL в вариантах исполнения (серии A – I , A – V (01) , A – V (02)) ХХХХХХХХ ХХХХХХХХ ХХХХХХХХ ХХХХХХХХ ХХХХХХХХ ХХХХХХХХ ХХХХХХХХ ХХХХХХХХ ХХХХХХХХ --- стр. 3 --- 3 Макет маркировки вторичной упаковки Ультрафильтра NOVADIAL в вариантах исполнения MADE IN CHINA пеинэнэпиби wadou ииТиАбюни einihodu im i оаюаьктоя ив1и> :в№етй«охэиоби etedxQ кН NOVADIAL Ультрафильтр NOVADIAL Страна происхождения: Китай Количество: 1 шт. № ЕРУЛ: Г004-00110-00/02 3863 96 Представитель производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Но вад и ал» (ООО«Новддиал») 123182, г. Москва, вн.тер.г, муниципагъныйокруг Щукино, ул. Авиационная, д. 77,к.2, помещ. 92/1 Тел.: *7 (495) 728-76-03 |s~erile|r| steri_e| Прочтите и нс трутни перед применением IVIQVAON б1Я1гифеб1Я1гд IVIQVAON @ |STERILE|R| |STERILE| EMZKZ (56*1 4» П«1 1/36 Тле нои' g я ‘/7 V неьноиТЕие у иЛ 'огммА^р зАсЬоипняиеииЛинДнз'бвх'не Eexoo^ j'ggLESL («иеИ№еон»000) «и₽иобеоц» о«ч1эо ин eeioi ее io ионменимебю о oe xoehigQ ф^ я и ire типов ей odu чиэхивеютебц 96E98EZ0/O0-0H00-WQJ UAd3 BN оимвввг •«-»•» J «гО5®»ЛГ-«8»Ж "•Ю Ж «П»Г»«ч»«вн овсов■M^|iau>*|MR03iu>>rrgu«iM¥V">H ШМИМ9*°Н VW ] |М|Э11МЭ1$] --- стр. 4 --- 4 Макет маркировки транспортной упаковки Ультрафильтра NOVADIAL в вариантах исполнения ХХХХХХХХ ХХХХХХХХ ХХХХХХХХ ХХХХХХХХ ХХХХХХХХ ХХХХХХХХ ХХХХХХХХ ХХХХХХХХ ХХХХХХХХ --- стр. 5 --- 5 Макет маркировки стикера на транспортной упаковке (на примере варианта исполнения Ультрафильтр NOVADIAL серии A –I) --- стр. 6 --- 6 Макет маркировки стикера на транспортной упаковке (на примере варианта исполнения Ультрафильтр NOVADIAL серии A – V (01)) --- стр. 7 --- 7 Макет маркировки стикера на транспортной упаковке (на примере варианта исполнения Ультрафильтр NOVADIAL серии A – V (02)) --- стр. 8 --- 8 Транспортная упаковка (вид сбоку) серии A-V (01) LOT: 20240828 MFG: 28/08/2024 EXP: 27/08/2026 ■ • ' 1ж1 GW: 4kg QTY: 10Pcs MEAST: 480x385x170 mm) The product shall be stored in a dry, well ventilated and clean environment without corrosive gas See the manual for other contents. MADE IN CHINA Ультрафильтр NOVADIAL === файл: unknown__Фотографические изображения общего вида медицинского изделия от 24.12.2025 г..pdf === --- стр. 8 --- 8 Вторичная упаковка медицинского изделия @ NOVADIAL РУ №РЗН Представитель производителя в РФ Общество с ограниченной ответственностью «Новадиал»(ООО«Новадиал») 125171, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Войковский, ш Ленинградское, д. 16а,стр. 3. Теп/. 8-495-728-76-03 Ультрафильтр NOVADIAL Страна происхождения: Китай Количество 1 шт. ЖД0;?99 Fushan Road.Xiaolan Economic Development Zone 330200 Nanchang, Jiangxi RR. China Tel:+86-791-859S0275 Fax:+86-791-85988030 Web: www.sanxin-med.comE-mail.Sales@sanxin-med.com Jian< --- стр. 9 --- 9 Макет маркировки Ультрафильтра NOVADIAL в вариантах исполнения (серии A – I , A – V (01) , A – V (02)) ХХХХХХХХ ХХХХХХХХ ХХХХХХХХ ХХХХХХХХ ХХХХХХХХ ХХХХХХХХ ХХХХХХХХ ХХХХХХХХ ХХХХХХХХ --- стр. 10 --- 10 Макет маркировки вторичной упаковки Ультрафильтра NOVADIAL в вариантах исполнения MADE IN CHINA пеинэнэпиби бэбеи ииТаАбюни ainihodu im i оаюеьктоя ие1и> ^инапЖохэиосТи etedxQ кН NOVADIAL Ультрафильтр NOVADIAL Страна происхождения: Китай Количество: 1 шт. № ЕРУЛ: 17)04-00110-00/02386396 Представитель производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Но вад и ал» (ООО«Новддиал») 123182, г. Москва, вн.тер.г, муниципалэныйокруг Щукино. ул. Авиационная, д. 77,к.2, помещ. 92/1 Тел.: *7 (495) 728-76-03 |s~erile|r| sterle| Прочтите и нс трутни перед применением IVIQVAON б1Я1гифеб1Ч1гд IVIQVAON @ |STERILE|R| |STERILE| EMZKZ feet) Z+ "Ч»1 1/36 Тле нои' г я ‘// V ‘неьноиТЕие у иЛ ‘ohv»A}n лЛсЬоиАнчтвиигинАнтДвгне вяхзо^ j’zgtgZL («иеИ№еон»000) «и₽иобеоц» 0*4130^061310610 иожекинебзо о ое ioehigQ ф^ я нив in tree сноб и чиоилаеюРеби 96E98EZ0/O0-0H00-WQJ UAd3 BN овмвввг •«-»•» J «го5®»лг-«8»ж "•юж «п»г »«ч»«вн сосок■M^|iau>*|MR03iu>>rrgu«iM¥V">H Ш0ИМ9*°Н VW | |М|Э11МЭ1$] --- стр. 11 --- 11 Макет маркировки транспортной упаковки Ультрафильтра NOVADIAL в вариантах исполнения ХХХХХХХХ ХХХХХХХХ ХХХХХХХХ ХХХХХХХХ ХХХХХХХХ ХХХХХХХХ ХХХХХХХХ ХХХХХХХХ ХХХХХХХХ --- стр. 12 --- 12 Макет маркировки стикера на транспортной упаковке (на примере варианта исполнения Ультрафильтр NOVADIAL серии A –I) --- стр. 13 --- 13 Макет маркировки стикера на транспортной упаковке (на примере варианта исполнения Ультрафильтр NOVADIAL серии A – V (01)) --- стр. 14 --- 14 Макет маркировки стикера на транспортной упаковке (на примере варианта исполнения Ультрафильтр NOVADIAL серии A – V (02)) --- стр. 15 --- 15 Транспортная упаковка (вид сбоку) серии A-V (01) LOT: 20240828 MFG: 28/08/2024 EXP: 27/08/2026 ■ • ' 1ж1 GW: 4kg QTY: 10Pcs MEAST: 480x385x170 mm) The product shall be stored in a dry, well ventilated and clean environment without corrosive gas See the manual for other contents. MADE IN CHINA Ультрафильтр NOVADIAL === файл: unknown__Инструкция по применению (Ультрафильтр A-V(02)) от 24.12.2025 г..pdf === --- стр. 1 --- S 3 HOBADHAA ' Сила, защищающая жизнь 123182, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Щукино, ул. Авиационная, д. 77, к. 2, помещение 92/1 +74957287603 info@novadial.ru www.novadial.ru ЙЕЯОАШШо £. l ^ ДМЕЯЕННОСГИ&О; ^^ 1301.2025 Г Инструкция по применению на медицинское изделие Ультрафильтр NOVADIAL в вариантах исполнения Вариант исполнения: Ультрафильтр NOVADIAL серии A-V (02) 2025 --- стр. 2 --- Содержание 1. ОСНОВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ................................................................................................................................2 1.1. Наименование медицинского изделия.......................................................................................2 1.2. Состав медицинского изделия и комплект поставки.............................................................2 1.3. Назначение медицинского изделия.............................................................................................2 1.4. Область применения........................................................................................................................2 1.5. Показания к применению................................................................................................................2 1.6. Противопоказания к применению................................................................................................2 1.7. Возможные побочные эффекты...................................................................................................2 1.8. Меры предосторожности.................................................................................................................2 1.9. Потенциальные потребители........................................................................................................3 1.10. Целевые группы пациентов............................................................................................................3 1.11. Условия применения........................................................................................................................3 1.12. Принцип действия.............................................................................................................................3 1.13. Классификация медицинского изделия.....................................................................................4 2. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И РАЗРАБОТЧИК................................................................................................................4 3. МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...............................................................................4 4. СВЕДЕНИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ........................................4 5. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ, СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................................................................................................5 5.1. Описание функциональных элементов....................................................................................5 5.2. Технические характеристики.........................................................................................................5 5.3. Изделия, предусмотренные для использования в комбинации с МИ..............................7 5.4. Перечень и описание материалов медицинского изделия...................................................7 5.5. Сведения о лекарственных веществах, входящих в состав медицинского изделия. 7 5.6. Сведения о материалах животного/человеческого происхождения, входящих в состав медицинского изделия.....................................................................................................7 6. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ.......................................................................................................................................7 7. ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ.........................................................................................................................8 7.1. Условия эксплуатации.....................................................................................................................8 7.2. Условия транспортировки..............................................................................................................8 7.3. Условия хранения.............................................................................................................................8 7.4. Техническое обслуживание...........................................................................................................8 7.5. Ремонт и модификация....................................................................................................................8 7.6. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности.................................8 7.7. Дезинфекция, предстерилизационная очистка.......................................................................8 8. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА...............................................................................................................................9 8.1. Упаковка................................................................................................................................................9 8.2 Маркировка........................................................................................................................................10 8.3. Символы, используемые при маркировке изделия..............................................................14 9. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОГО УНИЧТОЖЕНИЯ И УТИЛИЗАЦИИ..........................................................14 10. ДАННЫЕ ПО СРОКУ СЛУЖБЫ.......................................................................................................................15 11. СРОК ГОДНОСТИ...............................................................................................................................................15 12. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА...............................................................................................................15 13. РЕКЛАМАЦИИ.....................................................................................................................................................15 14. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ РФ.....................................................................................16 --- стр. 3 --- 1. Основная информация 1.1. Наименование медицинского изделия «Ультрафильтр NOVADIAL в вариантах исполнения» (далее по тексту - ультрафильтр, устройство, изделие). 1.2. Состав медицинского изделия и комплект поставки Ультрафильтр NOVADIAL в вариантах исполнения: III. Ультрафильтр NOVADIAL серии A-V (02), в составе: 1. Ультрафильтр NOVADIAL- 10 шт. в транспортной упаковке. 2. Инструкция по применению - 1 экз. в транспортной упаковке. 1.3. Назначение медицинского изделия Ультрафильтр предназначен для фильтрации воды (удаление пирогенных включений и микроорганиз мов) и фильтрации диализной жидкости во время процедуры гемодиализа, гемофильтрации, гемодиа фильтрации и изолированной ультрафильтрации у пациентов с хронической болезнью почек 5 стадии (терминальная стадия хронической почечной недостаточности) и с острым почечным повреждением (острая почечная недостаточность) различного генеза. 1.4. Область применения Нефрология, анестезиология-реаниматология, токсикология. 1.5. Показания к применению Применяется для выполнения процедур гемодиализа, гемофильтрации, гемодиафильтрации и изолиро ванной ультрафильтрации у пациентов с хронической болезнью почек 5 стадии (терминальная стадия хронической почечной недостаточности) и с острым почечным повреждением (острая почечная недоста точность) различного генеза. 1.6. Противопоказания к применению Не следует применять для диализа пациентов с реакцией гиперчувствительности на материалы, из которых изготовлено изделие. 1.7. Возможные побочные эффекты Не выявлены. 1.8. Меры предосторожности 1) Перед использованием ультрафильтра, пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию по применению изделия. 2) Использование изделия должно соответствовать требованиям соответствующих эксплуата ционных технических характеристик и соответствующих законов и регламентов медицинского отделения, и его использование должно быть разрешено только обученному медицинскому персоналу. 3) Не используйте изделие после окончания его срока годности. 4) При хранении в течение срока годности внешняя упаковка ультрафильтра должна быть неповрежденной и храниться правильно. Если повреждена внешняя упаковка или сам ультра фильтр, его нельзя использовать. 5) Используйте данное изделие сразу после его извлечения из упаковки, чтобы снизить риск контаминации изделия. 6) Поместите ультрафильтр в соответствующий зажим диализного аппарата, убедившись, что пластиковый корпус изделия не поврежден и входная и выходная трубки не перекручены. 2 --- стр. 4 --- 7) Во избежание снижения уровня безопасности и характеристик ультрафильтра в случае каких-либо сомнений рекомендуется заменить ультрафильтр. 8) Чтобы проверить целостность ультрафильтра, выполните тест на его герметичность. 9) Перед каждой процедурой гемодиализа, гемофильтрации, гемодиафильтрации или изоли рованной ультрафильтрации проводите дезинфекцию гидравлического контура диализного аппарата, к которому подсоединен ультрафильтр. 10) Ультрафильтр должен заменяться после 150 процедур или максимального срока службы (900 часов для диализного аппарата) и должен также заменяться, если во время теста на гер метичность будет обнаружена утечка. 11) Максимальное давление ультрафильтрации в изделии составляет 2 бар; максимальное транс мембранное давление составляет 500 мм рт. ст. 12) После установки ультрафильтра требуется выполнить цикл дезинфекции гидравлического контура диализного аппарата, к которому подсоединен ультрафильтр. 13) Забракованный ультрафильтр подлежит утилизации в соответствии с локальными Правилами обращения с медицинскими отходами. 1.9. Потенциальные потребители Изделия предназначены для использования в медицинских организациях квалифицированным медицин ским персоналом. 1.10. Целевые группы пациентов Пациенты с хронической болезнью почек 5 стадии (терминальная стадия хронической почечной недо статочности) и с острым почечным повреждением (острая почечная недостаточность) различного генеза, а также другие больные, которым по медицинским показаниям требуется проведение гемодиализа, гемо фильтрации, гемодиафильтрации и изолированной ультрафильтрации. 1.11. Условия применения Изделие применяется в условиях лечебно-профилактических учреждений, оказывающих медицинские услуги лечения методом гемодиализа, гемодиафильтрации и изолированной (раздельной) ультрафиль трации. Изделия предназначены для использования в медицинских организациях квалифицированным медицинским персоналом. 1.12. Принцип действия Изделие предназначено для предотвращения контаминации микроорганизмами или бактериальными эндотоксинами поступающей для диализа воды. В сочетании с дополнительным одноразовым ультра фильтром изделие можно также использовать для оперативной (онлайн) подготовки апирогенного замещающего раствора на совместимых диализных аппаратах. Это позволяет минимизировать риск за ражения бактериями и загрязнения эндотоксинами. Ультрафильтр устанавливается в специальные пор ты гидравлического контура диализного аппарата. Вода или диализная жидкость, поступающая во вход ной порт ультрафильтра, распределяется по полым волокнам, где под градиентом давления внутри по лых волокон происходит фильтрация поступающей жидкости через полупроницаемую мембрану. Далее очищенная через ультрафильтр вода или диализная жидкость поступают в соответствующие экстракор поральные контуры аппарата. В экстракорпоральном контуре диализного раствора происходит непря мой контакт очищенного диализного раствора с кровью через полупроницаемую мембрану диализатора во время гемодиализа (гемодиафильтрации) или непосредственный контакт очищенного диализного рас твора с кровью (в качестве замещающей жидкости) в экстракорпоральном контуре крови во время про цедур гемофильтрации или гемодиафильтрации. 3 --- стр. 5 --- 1.13. Классификация медицинского изделия Таблица 1. Сведения о классификации медицинского изделия и требования безопасности. Параметр Значение Вид в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 235930 «Фильтр для очистки диализата от пирогенов для системы гемодиализа» Код общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) 32.50.50.190 «Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки» Класс потенциального риска применения 26 Инвазивность Неинвазивное изделие Вид и продолжительность контакта с организмом пациента по ГОСТ ISO 10993-1 Изделие, присоединяемое извне, кратковременный (менее 24 ч) опосредованный контакт с циркулирующей кровью Кратность использования Изделие многократного применения Стерильность Изделие поставляется в стерильном виде. Метод стерилизации - радиационный. 2. Производитель и разработчик Jiangxi Sanxin Medtec Со., Ltd. (Цзянси Саньсинь Медтек Ко., Лтд.). Адрес: No.999 Fushan Road, Xiaolan Economic Development Zone, Nanchang 330200, Jiangxi, RR. China. (№999, Фушань Роуд, Зона экономического развития Сяолань, Наньчан 330200, Цзянси, Китайская Народная Республика). 3. Место производства медицинского изделия 1) Jiangxi Sanxin Medtec Со., Ltd., No.999 Fushan Road, Xiaolan Economic Development Zone, Nanchang 330200, Jiangxi, RR. China. (Цзянси Саньсинь Медтек Ко., Лтд., №999, Фушань Роуд, Зона экономического развития Сяолань, Наньчан 330200, Цзянси, Китайская Народная Республика) 2) Jiangxi Chengtukang Technology Со., Ltd., No.999 Fushan Road, Xiaolan Economic Development Zone, Nanchang 330200, Jiangxi, RR. China. (Цзянси Чэнтукан Технолоджи Ко., Лтд., №999, Фушань Роуд, Зона экономического развития Сяолань, Наньчан 330200, Цзянси, Китайская Народная Республика) 4. Сведения об уполномоченном представителе производителя Общество с ограниченной ответственностью «Новадиал» (ООО «Новадиал»), Адрес: 123182, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Щукино, ул. Авиационная, д. 77, к. 2, помещ. 92/1 Телефон: 8-495-728-76-03. e-mail: info@novadial.ru 4 --- стр. 6 --- 5. Описание основных функциональных элементов, составных частей медицинского изделия 5.1. Описание функциональных элементов Данное изделие состоит из корпуса, половолоконной мембраны, входного порта, порта фильтрата, порта промывки, уплотнительного кольца, герметизирующего клея и защитных колпачков. Ультрафильтр NOVADIAL серии A-V (02) 1 - половолоконная мембрана; 2 - корпус; 3 - верхний порт; 4 - нижний порт; 5 - герметизирующий клей; 6 - отверстие входа/выхода; 7 - уплотнительное кольцо; 8 - защитный колпачок. 5.2. Технические характеристики Допуски ±10%, если не указано иное. Таблица 2. Массогабаритные характеристики ультрафильтра. Вариант исполнения A-V (02) Масса, г 170 Размеры (Д х Ш х В), мм 280 х 66 х 58 Внешний диаметр корпуса, мм 47 Диаметр крышки ультрафильтра, мм 55 Внешний диаметр защитного колпачка, мм - Внутренний диаметр защитного колпачка, мм - Длина защитного колпачка, мм 33 Ширина защитного колпачка, мм 28 5 --- стр. 7 --- Коннекторы для подключения Рисунок 1. Основные размеры коннекторов ультрафильтра серии A-V (02) (размеры в мм, не указанные предельные отклонения 10%) Таблица 3. Технические характеристики ультрафильтров. Допуски ±10%, если не указано иное. Вариант исполнения A-V (02) Номинальная площадь мембраны, м2 1,8 Номинальный объем - сторона впуска, мл 110 Количество волокон 12032 Номинальная длина волокон, мм 283 Размеры волокна - внешний диаметр, мкм 280 Размеры волокна - внутренний диаметр, мкм 200 Размеры волокна - толщина стенки, мкм 40 Таблица 4. Общие характеристики Допуски ±10%, если не указано иное. Максимальное ТМД (максимальное трансмембранное давление) 500 мм рт. ст. Скорость фильтрации >1000 мл/мин Эффективность фильтрации частиц Содержание частиц размером >10 мкм в одном миллилитре профильтрованной жидкости диализата не должно превышать 25 частиц, содержание частиц размером > 25 мкм не должно превышать 3 частиц Эффективность фильтрации микроорганизмов <0,1 КОЕ/мл Эффективность фильтрации эндотоксинов <0,03 ЕЭ/мл Внешний вид Поверхность корпуса ультрафильтра должна быть гладкой, пластификация однородной, без заусенцев и выступающих граней, в канале для жидкости не должно быть посторонних веществ, видимых невооруженным глазом Герметичность Ультрафильтр должен быть герметичным, исключающим протечки Физические свойства Ультрафильтр при температуре 0 °C - 95 °C не должен деформироваться и трескаться 6 --- стр. 8 --- 5.3. Изделия, предусмотренные для использования в комбинации с МИ Ультрафильтр NOVADIAL серии A-V (02) следует использовать с аппаратом для экстракорпоральной гемокоррекции (для гемодиализа/ гемодиафильтрации), оснащенным устройством точного контроля ультрафильтрации (далее - «Аппарат»), Указанный Аппарат должен быть зарегистрирован на террито рии Российской Федерации в установленном порядке. При выборе варианта исполнения ультрафильтра следует учитывать размеры коннекторов для подклю чения к Аппарату, указанных на рисунке 1. 5.4. Перечень и описание материалов медицинского изделия. Материалы изготовления изделия указаны в таблице 5. Таблица 5. Материалы изготовления. Ультрафильтр NOVADIAL серии A-V (02) № Компонент Материал Вид контакта 1. Половолоконная мембрана Полиэфирсульфон (PES) Изделие, присоединяемое извне, кратковременный (менее 24 ч.) опосредованный контакт с циркулирующей кровью 2. Корпус Поликарбонат 3. Крышка ультрафильтра Верхний порт Нижний порт Поликарбонат Краситель синий 4. Отверстие входа/выхода Силиконовый каучук 5. Уплотнительное кольцо Силиконовый каучук 6. Герметизирующий клей Полиоловый компонент Изоцианатный преполимер 7. Защитный колпачок Полиэтилен низкой плотности Контакт отсутствует8. Индивидуальная упаковка Полиэтилен-полиамидная пленка (РА/ РЕ) 5.5. Сведения о лекарственных веществах, входящих в состав медицинского изделия Изделие не содержит в своем составе лекарственных средств или фармацевтических субстанций. 5.6. Сведения о материалах животного/человеческого происхождения, входя щих в состав медицинского изделия При изготовлении изделия не используются материалы животного/человеческого происхождения. 6. Способ применения Вскройте первичную упаковку, поместите ультрафильтр в соответствующий порт диализного аппарата и убедитесь в том, что пластиковый корпус не поврежден, а входная и выходная магистрали не пере кручены. Чтобы не допустить снижения уровня безопасности и характеристик ультрафильтра, в случае сомнений рекомендуется заменить ультрафильтр. 7 --- стр. 9 --- 7. Особенности применения 7.1. Условия эксплуатации Климатические условия эксплуатации: Температура Относительная влажность Атмосферное давление от О °C до + 40 °C от 10% до 80% (без конденсации) от 79,5 кПа до 106,0 кПа 7.2. Условия транспортировки Климатические условия транспортировки: Температура Относительная влажность Атмосферное давление от - 10 °C до + 40 °C от 10% до 80% (без конденсации) от 79,5 кПа до 106,0 кПа 7.3. Условия хранения Климатические условия хранения: Температура Относительная влажность Атмосферное давление от 0 °C до + 40 °C от 10% до 80% (без конденсации) от 79,5 кПа до 106,0 кПа 7.4. Техническое обслуживание Техническому обслуживанию не подлежит. 7.5. Ремонт и модификация Ремонт изделия запрещен. В изделии отсутствуют внутренние детали, обслуживаемые пользователем. Не разбирайте, не модифицируйте и не пытайтесь выполнять ремонт изделия, это может привести к причинению вреда здоровью пациента или оператора, повреждению изделия и/или невозможности достижения ожидаемой функциональности. 7.6. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности Способ стерилизации - радиационный, срок годности составляет два года. Примечание. Стерильность гарантируется в случае, если индивидуальная упаковка не повреждена. 7.7. Дезинфекция, предстерилизационная очистка Дезинфекция ультрафильтра должна проводиться в соответствии с эксплуатационной документацией на используемый диализный аппарат. В диализных аппаратах допускается использование нескольких методов дезинфекции гидравлического контура, таких как термическая дезинфекция и химическая дезинфекция, при этом аппарат контроли рует параметры (температуру, время, концентрацию дезинфектанта) и готовит дезинфектанты требуе мой концентрации из жидких концентратов или порошков. Дезинфекцию рекомендуется проводить по сле каждого сеанса диализа, но не реже, чем ежедневно (химическую или термическую дезинфекцию). В случае химической дезинфекции диализный аппарат выполняет промывку гидравлического контура для удаления остатков дезинфектанта. 8 --- стр. 10 --- 8. Упаковка и маркировка 8.1. Упаковка Изделие должно быть упаковано в индивидуальную (первичную) упаковку, вторичную упаковку, а также в транспортную тару. Габаритные размеры и масса упаковки должны соответствовать значениям, указанным в таблице 6. Допуски ±10%, если не указано иное. Таблица 6. Сведения об упаковке. Параметр Значение Первичная упаковка Размеры (Д х Ш), мм Вариант исполнения A-V (02): 415 х 125 Масса, г 10 Вторичная упаковка Размеры (Д х ш х В), мм 370 х 90 х 75 Масса, г 91 Транспортная упаковка Размеры (Д х ш х В), мм 480 х 385 х 170 Масса, г 887 Изделие укладывается в количестве 1 шт. в первичную упаковку и вторичную упаковку (из картона). Изделие во вторичной упаковке укладывается в количестве 10 штук в транспортную тару. Таблица 7. Характеристики первичной стерильной упаковки. Параметр Значение Внешний вид В материалах не должно быть дыр, трещин, разрывов, морщин, складок или локализованных утолщений и/или утончений, способных ухудшить их функционирование Плотность материала 92 г/м2 (±10%) Прочность на растяжение в поперечном направлении: 40 Н (±10%) в продольном направлении: 40 Н (±10%) Отклонение по толщине не более 0,1 мм Ширина термосваривания не менее 2 мм Сопротивление отслаиванию не менее 1,5 Н 9 --- стр. 11 --- 8.2. Маркировка Индивидуальная упаковка Стикер (этикетка) с маркировкой наносится на корпус ультрафильтра и содержит: наименование медицинского изделия, вариант исполнения; - указание партии медицинского изделия; - сведения о дате производства (стерилизации); сведения о сроке годности медицинского изделия; - символ «Радиационная стерилизация»; символ «Стерильно»; символ «Апирогенно»; - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - количество изделий в упаковке; - номер ЕРУЛ; - сведения об уполномоченном представителе производителя; - сведения о производителе медицинского изделия; указание страны происхождения; надпись «MADE IN CHINA» (сделано в Китае); указание материала мембраны ультрафильтра; - указание максимального трансмембранного давления; - товарный знак. Ультрафильтр NOVADIAL серии A-V (02) Страна происхождения: Китай Количество: 1 шт. Ne ЕРУЛ:Уххх-ххххх-хх/хххххххх Представитель производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Новадиал»(ООО«Новадиал») 123182, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Щукино, ул. Авиационная, д. 77, к. 2, помещ. 92/1 Тел.: +7 (495) 728-76-03 А-У(02) Материал мембраны: Полиэфирсульфон Макс.ТМД: 500 мм рт.ст. [LOT] хххххххх i d хх/хх/хххх ; : 2 хх/хх/хххх ; ЕЗнЗ® tesl X (§) С® Рисунок 2. Макет индивидуальной маркировки ультрафильтра 10 --- стр. 12 --- Сведения, наносимые на вторичную упаковку медицинского изделия: - наименование медицинского изделия, вариант исполнения; - указание партии медицинского изделия; - сведения о дате производства (стерилизации); - сведения о сроке годности медицинского изделия; - надпись «Прочтите инструкции перед применением»; - символ «Радиационная стерилизация»; - символ «Стерильно»; - символ «Апирогенно»; - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - количество изделий в упаковке; - номер ЕРУЛ; - сведения об уполномоченном представителе производителя; - сведения о производителе медицинского изделия; - указание страны происхождения; - надпись «MADE IN CHINA» (сделано в Китае); - товарный знак. («иеиНваонооооНиЕиНевоН» ачхэоннеахэхеахо ионненинейхо э oaxoetngo :®d a киехиНоаеиоди чиехиаехэИейц хххххххх/хХ-ххххх-хххдцд^д ЭД •xm i хахээкиио» ивхил :иинеИжохэиойи енейхэ 1VIQVAON йхчиифеихчил 1VIOVAON © £0-9Z-92Z (560 Z+ гиэх 1/36 hiawou ‘г ’я'// ’tf ‘иенноиЬеиау "uZ "онияЛУп jZdxo и!чнчиеииЬинЛн-х 'dai-на 'ваяэои -j 'zeiCZL NOVADIAL Рисунок 3. Макет маркировки вторичной упаковки 11 --- стр. 13 --- Сведения, наносимые на транспортную упаковку медицинского изделия: - наименование медицинского изделия; - вариант исполнения медицинского изделия; - указание партии медицинского изделия; - сведения о дате производства (стерилизации); - сведения о сроке годности медицинского изделия; - символ «Радиационная стерилизация»; - символ «Стерильно»; - символ «Апирогенно»; - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - символ: «Беречь от влаги»; - символ: «Хрупкое, обращаться осторожно»; - символ: «Не допускать воздействия солнечного света»; - символ: «Предел по количеству ярусов в штабеле»; - символ: «Верх»; - количество изделий в упаковке; - надпись «Нетоксично внутри»; - климатические условия транспортировки; - климатические условия хранения; - номер ЕРУЛ; - сведения об уполномоченном представителе производителя; - сведения о производителе медицинского изделия; - указание страны происхождения; - надпись «MADE IN CHINA» (сделано в Китае); - товарный знак. Место для стикера S-mci Sales^aanxm.med can Sixain Medtec Co. LTDWSfuslwn «эдслкиг towm DewMw •*»&«» @ NOVADIAL Ультрафильтр NOVADIAL Рисунок 4. Макет транспортной упаковки 12 --- стр. 14 --- Стикеры, наклеиваемые на индивидуальную и транспортную коробку с указанием серии, лота, даты про изводства и срока годности. Пример для серии A-V (02): Ультрафильтр NOVADIAL серии A-V(02) LOT:ХХХХХХХХ MFG: ХХ/ХХ/ХХХХ ЕХР: ХХ/ХХ/ХХХХ Рисунок 5. Пример самоклеящейся этикетки Макет маркировки стикера на транспортной упаковке ультрафильтров (на примере варианта исполнения Ультрафильтр NOVADIAL серии A-V (02)): @ NOVADIAL Ультрафильтр NOVADIAL в вариантах исполнения Ультрафильтр NOVADIAL серии A-V (02) Uli Jiangxi Sanxin Medtec Co., Ltd. (Цзянси Саньсинь Медтек Ко., Лтд.) Адрес: No.999 Fushan Road, Xiaolan Economic Development Zone, Nanchang 330200, Jiangxi, P.R. China Страна происхождения: Китай (China) Представитель производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Новадиал» (ООО «Новадиал») 123182, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Щукино, ул. Авиационная, д. 77, к. 2, помещ. 92/1 Тел.: 8-495-728-76-03 № ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx Количество: 10 шт. | sterile] r| 1sterile| ^<^ Нетоксично внутри Климатические условия транспортировки: Температура от - 10 °C до + 40 °C Относительная влажность от 10 % до 80 % (без конденсации) Атмосферное давление от 79,5 кПа до 106,0 кПа Климатические условия хранения: Температура от 0 °C до + 40 °C Относительная влажность от 10 % до 80 % (без конденсации) Атмосферное давление от 79,5 кПа до 106,0 кПа 13 --- стр. 15 --- 8.3. Символы, используемые при маркировке изделия Символ Расшифровка L "Г 1 J Изготовитель г |W 1_ 3 _1 Дата изготовления Г "1 lot| L J Код партии £ Использовать до STERII-Е R Радиационная стерилизация STERILE Стерильно Г L 1 J Апирогенно Г L 1 J Не использовать при повреждении упаковки Г L “1 ij J Обратитесь к инструкции по применению г L 4 J Беречь от влаги '3 Г Хрупкое, обращаться осторожно Г J Не допускать воздействия солнечного света ■ Предел по количеству ярусов в штабеле Верх 8 Товарный знак 9. Требования безопасного уничтожения и утилизации Утилизация должна осуществляться в соответствии с правилами сбора, учета и утилизации, установ ленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также СанПиН 2.1.3684-21. Неиспользованные и использованные изделия, а также упаковка являются эпидемиологически безопас ными отходами (класса А СанПиН 2.1.3684-21) и могут быть утилизированы совместно ствердыми ком мунальными отходами. 14 --- стр. 16 --- 10. Данные по сроку службы Ультрафильтр должен заменяться после 150 процедур или максимального срока службы (900 часов для диализного аппарата). 11. Срок годности Срок годности: 2 года. 12. Гарантийные обязательства Производитель не несет ответственности за любое неправильное использование, неправильное об ращение, несоблюдение инструкций по использованию и мерам предосторожности, а также за любой ущерб, причиненный в результате этого. Гарантийный срок годности: 2 года с даты производства. 13. Рекламации Общество с ограниченной ответственностью «Новадиал» (ООО «Новадиал»), Адрес: 123182, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Щукино, ул. Авиационная, д. 77, к. 2, помещ. 92/1 Телефон: +7 (495) 728-76-03. e-mail: info@novadial.ru 15 === файл: unknown__Инструкция по применению (Ультрафильтр A-I) от 24.12.2025 г..pdf === --- стр. 1 --- HOBADHAA Сила, защищающая жизнь 123182, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Щукино, ул. Авиационная, д. 77, к. 2, помещение 92/1 +74957287603 info@novadial.ru www.novadial.ru НЕПОМНЯЩАЯ е по ДОВЕРЕННОСТИ»#? от 13 01.2025 Г. Инструкция по применению на медицинское изделие Ультрафильтр NOVADIAL в вариантах исполнения Вариант исполнения: Ультрафильтр NOVADIAL серии А-1 2025 --- стр. 2 --- Содержание 1. ОСНОВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ.................................................................................................................................2 1.1. Наименование медицинского изделия.......................................................................................2 1.2. Состав медицинского изделия и комплект поставки..............................................................2 1.3. Назначение медицинского изделия..............................................................................................2 1.4. Область применения........................................................................................................................2 1.5. Показания к применению................................................................................................................2 1.6. Противопоказания к применению................................................................................................2 1.7. Возможные побочные эффекты...................................................................................................2 1.8. Меры предосторожности.................................................................................................................2 1.9. Потенциальные потребители.........................................................................................................3 1.10. Целевые группы пациентов............................................................................................................3 1.11. Условия применения........................................................................................................................3 1.12. Принцип действия.............................................................................................................................3 1.13. Классификация медицинского изделия..................................................................................... 4 2. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И РАЗРАБОТЧИК................................................................................................................ 4 3. МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...............................................................................4 4. СВЕДЕНИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ........................................4 5. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ, СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................................................................................................5 5.1. Описание функциональных элементов...................................................................................5 5.2. Технические характеристики.......................................................................................................5 5.3. Изделия, предусмотренные для использования в комбинации с МИ..............................7 5.4. Перечень и описание материалов медицинского изделия..................................................7 5.5. Сведения о лекарственных веществах, входящих в состав медицинского изделия. 7 5.6. Сведения о материалах животного/человеческого происхождения, входящих в состав медицинского изделия.....................................................................................................7 6. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ.......................................................................................................................................7 7. ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ.........................................................................................................................8 7.1. Условия эксплуатации.....................................................................................................................8 7.2. Условия транспортировки..............................................................................................................8 7.3. Условия хранения.............................................................................................................................8 7.4. Техническое обслуживание...........................................................................................................8 7.5. Ремонт и модификация....................................................................................................................8 7.6. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности.................................8 7.7. Дезинфекция, предстерилизационная очистка.......................................................................8 8. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА................................................................................................................................9 8.1. Упаковка................................................................................................................................................9 8.2 Маркировка........................................................................................................................................10 8.3. Символы, используемые при маркировке изделия..............................................................14 9. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОГО УНИЧТОЖЕНИЯ И УТИЛИЗАЦИИ..........................................................14 10. ДАННЫЕ ПО СРОКУ СЛУЖБЫ.......................................................................................................................15 11. СРОК ГОДНОСТИ................................................................................................................................................15 12. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА................................................................................................................15 13. РЕКЛАМАЦИИ.....................................................................................................................................................15 14. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ РФ.....................................................................................16 --- стр. 3 --- 1. Основная информация 1.1. Наименование медицинского изделия «Ультрафильтр NOVADIAL в вариантах исполнения» (далее по тексту - ультрафильтр, устройство, изделие). 1.2. Состав медицинского изделия и комплект поставки Ультрафильтр NOVADIAL в вариантах исполнения: I. Ультрафильтр NOVADIAL серии A-I, в составе: 1. Ультрафильтр NOVADIAL - 10 шт. в транспортной упаковке. 2. Инструкция по применению - 1 экз. в транспортной упаковке. 1.3. Назначение медицинского изделия Ультрафильтр предназначен для фильтрации воды (удаление пирогенных включений и микроор ганизмов) и фильтрации диализной жидкости во время процедуры гемодиализа, гемофильтрации, гемодиафильтрации и изолированной ультрафильтрации у пациентов с хронической болезнью почек 5 стадии (терминальная стадия хронической почечной недостаточности) и с острым почечным повре ждением (острая почечная недостаточность) различного генеза. 1.4. Область применения Нефрология, анестезиология-реаниматология, токсикология. 1.5. Показания к применению Применяется для выполнения процедур гемодиализа, гемофильтрации, гемодиафильтрации и изолиро ванной ультрафильтрации у пациентов с хронической болезнью почек 5 стадии (терминальная стадия хронической почечной недостаточности) и с острым почечным повреждением (острая почечная недоста точность) различного генеза. 1.6. Противопоказания к применению Не следует применять для диализа пациентов с реакцией гиперчувствительности на материалы, из которых изготовлено изделие. 1.7. Возможные побочные эффекты Не выявлены. 1.8. Меры предосторожности 1) Перед использованием ультрафильтра, пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию по применению изделия. 2) Использование изделия должно соответствовать требованиям соответствующих эксплуата ционных технических характеристик и соответствующих законов и регламентов медицинского отделения, и его использование должно быть разрешено только обученному медицинскому персоналу. 3) Не используйте изделие после окончания его срока годности. 4) При хранении в течение срока годности внешняя упаковка ультрафильтра должна быть неповрежденной и храниться правильно. Если повреждена внешняя упаковка или сам ультра фильтр, его нельзя использовать. 5) Используйте данное изделие сразу после его извлечения из упаковки, чтобы снизить риск контаминации изделия. 6) Поместите ультрафильтр в соответствующий зажим диализного аппарата, убедившись, что пластиковый корпус изделия не поврежден и входная и выходная трубки не перекручены. 2 --- стр. 4 --- 7) Во избежание снижения уровня безопасности и характеристик ультрафильтра в случае каких-либо сомнений рекомендуется заменить ультрафильтр. 8) Чтобы проверить целостность ультрафильтра, выполните тест на его герметичность. 9) Перед каждой процедурой гемодиализа, гемофильтрации, гемодиафильтрации или изоли рованной ультрафильтрации проводите дезинфекцию гидравлического контура диализного аппарата, к которому подсоединен ультрафильтр. 10) Ультрафильтр должен заменяться после 150 процедур или максимального срока службы (900 часов для диализного аппарата) и должен также заменяться, если во время теста на гер метичность будет обнаружена утечка. 11) Максимальное давление ультрафильтрации в изделии составляет2 бар; максимальное транс мембранное давление составляет 500 мм рт. ст. 12) После установки ультрафильтра требуется выполнить цикл дезинфекции гидравлического контура диализного аппарата, к которому подсоединен ультрафильтр. 13) Забракованный ультрафильтр подлежит утилизации в соответствии с локальными Правилами обращения с медицинскими отходами. 1.9. Потенциальные потребители Изделия предназначены для использования в медицинских организациях квалифицированным медицин ским персоналом. 1.10. Целевые группы пациентов Пациенты с хронической болезнью почек 5 стадии (терминальная стадия хронической почечной недо статочности) и с острым почечным повреждением (острая почечная недостаточность) различного генеза, а также другие больные, которым по медицинским показаниям требуется проведение гемодиализа, гемо фильтрации, гемодиафильтрации и изолированной ультрафильтрации. 1.11. Условия применения Изделие применяется в условиях лечебно-профилактических учреждений, оказывающих медицинские услуги лечения методом гемодиализа, гемодиафильтрации и изолированной (раздельной) ультрафиль трации. Изделия предназначены для использования в медицинских организациях квалифицированным медицинским персоналом. 1.12. Принцип действия Изделие предназначено для предотвращения контаминации микроорганизмами или бактериальными эндотоксинами поступающей для диализа воды. В сочетании с дополнительным одноразовым ультра фильтром изделие можно также использовать для оперативной (онлайн) подготовки апирогенного замещающего раствора на совместимых диализных аппаратах. Это позволяет минимизировать риск за ражения бактериями и загрязнения эндотоксинами. Ультрафильтр устанавливается в специальные пор ты гидравлического контура диализного аппарата. Вода или диализная жидкость, поступающая во вход ной порт ультрафильтра, распределяется по полым волокнам, где под градиентом давления внутри по лых волокон происходит фильтрация поступающей жидкости через полупроницаемую мембрану. Далее очищенная через ультрафильтр вода или диализная жидкость поступают в соответствующие экстракор поральные контуры аппарата. В экстракорпоральном контуре диализного раствора происходит непря мой контакт очищенного диализного раствора с кровью через полупроницаемую мембрану диализатора во время гемодиализа (гемодиафильтрации) или непосредственный контакт очищенного диализного рас твора с кровью (в качестве замещающей жидкости) в экстракорпоральном контуре крови во время про цедур гемофильтрации или гемодиафильтрации. 3 --- стр. 5 --- 1.13. Классификация медицинского изделия Таблица 1. Сведения о классификации медицинского изделия и требования безопасности. Параметр Значение Вид в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 235930 «Фильтр для очистки диализата от пирогенов для системы гемодиализа» Код общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) 32.50.50.190 «Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки» Класс потенциального риска применения 26 Инвазивность Неинвазивное изделие Вид и продолжительность контакта с организмом пациента по ГОСТ ISO 10993-1 Изделие, присоединяемое извне, кратковременный (менее 24 ч) опосредованный контакт с циркулирующей кровью Кратность использования Изделие многократного применения Стерильность Изделие поставляется в стерильном виде. Метод стерилизации - радиационный. 2. Производитель и разработчик Jiangxi Sanxin Medtec Со., Ltd. (Цзянси Саньсинь Медтек Ко., Лтд.). Адрес: No.999 Fushan Road, Xiaolan Economic Development Zone, Nanchang 330200, Jiangxi, P.R. China. (№999, Фушань Роуд, Зона экономического развития Сяолань, Наньчан 330200, Цзянси, Китайская Народная Республика). 3. Место производства медицинского изделия 1) Jiangxi Sanxin Medtec Со., Ltd., No.999 Fushan Road, Xiaolan Economic Development Zone, Nanchang 330200, Jiangxi, P.R. China. (Цзянси Саньсинь Медтек Ко., Лтд., №999, Фушань Роуд, Зона экономического развития Сяолань, Наньчан 330200, Цзянси, Китайская Народная Республика) 2) Jiangxi Chengtukang Technology Со., Ltd., No.999 Fushan Road, Xiaolan Economic Development Zone, Nanchang 330200, Jiangxi, P.R. China. (Цзянси Чэнтукан Технолоджи Ко., Лтд., №999, Фушань Роуд, Зона экономического развития Сяолань, Наньчан 330200, Цзянси, Китайская Народная Республика) 4. Сведения об уполномоченном представителе производителя Общество с ограниченной ответственностью «Новадиал» (ООО «Новадиал»), Адрес: 123182, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Щукино, ул. Авиационная, д. 77, к. 2, помещ. 92/1 Телефон: 8-495-728-76-03. e-mail: info@novadial.ru 4 --- стр. 6 --- 5. Описание основных функциональных элементов, составных частей медицинского изделия 5.1. Описание функциональных элементов Данное изделие состоит из корпуса, половолоконной мембраны, входного порта, порта фильтрата, порта промывки, уплотнительного кольца, герметизирующего клея и защитных колпачков. 9 Ультрафильтр NOVADIAL серии А-1 1 - половолоконная мембрана; 2 - корпус; 3 - порт фильтрата; 4 - порт промывки; 5 - входной порт; 6 - герметизирующий клей; 7 - крышка ультрафильтра; 8 - уплотнительное кольцо; 9 - защитный колпачок. 5.2. Технические характеристики Допуски ±10%, если не указано иное. Таблица 2. Массогабаритные характеристики ультрафильтра. Вариант исполнения A-I Масса, г 165 Размеры (Д х щ х в), мм 310 х 80 х 54 Внешний диаметр корпуса, мм 40 Диаметр крышки ультрафильтра, мм 53 Внешний диаметр защитного колпачка, мм 20 Внутренний диаметр защитного колпачка, мм 17,5 Длина защитного колпачка, мм 14 Ширина защитного колпачка, мм 23 5 --- стр. 7 --- Коннекторы для подключения Рисунок 1. Основные размеры коннекторов ультрафильтра серии А-1 (размеры в мм, не указанные предельные отклонения 10%) Допуски ±10%, если не указано иное. Таблица 3. Технические характеристики ультрафильтров. Вариант исполнения А-1 Номинальная площадь мембраны, м2 1,2 Номинальный объем - сторона впуска, мл 75 Количество волокон 7680 Номинальная длина волокон, мм 283 Размеры волокна - внешний диаметр, мкм 280 Размеры волокна - внутренний диаметр, мкм 200 Размеры волокна - толщина стенки, мкм 40 Допуски ±10%, если не указано иное. Таблица 4. Общие характеристики Максимальное ТМД (максимальное трансмембранное давление) 500 мм рт. ст. Скорость фильтрации >1000 мл/мин Эффективность фильтрации частиц Содержание частиц размером > 10 мкм в одном миллилитре профильтрованной жидкости диализата не должно превышать 25 частиц, содержание частиц размером > 25 мкм не должно превышать 3 частиц Эффективность фильтрации микроорганизмов <0,1 КОЕ/мл Эффективность фильтрации эндотоксинов <0,03 ЕЭ/мл Внешний вид Поверхность корпуса ультрафильтра должна быть гладкой, пластификация однородной, без заусенцев и выступающих граней, в канале для жидкости не должно быть посторонних веществ, видимых невооруженным глазом Герметичность Ультрафильтр должен быть герметичным, исключающим протечки Физические свойства Ультрафильтр при температуре 0 °C - 95 °C не должен деформироваться и трескаться 6 --- стр. 8 --- 5.3. Изделия, предусмотренные для использования в комбинации с МИ Ультрафильтр NOVADIAL серии А-1 следует использовать с аппаратом для экстракорпоральной гемо коррекции (для гемодиализа/гемодиафильтрации), оснащенным устройством точного контроля ультра фильтрации (далее - «Аппарат»). Указанный Аппарат должен быть зарегистрирован на территории Рос сийской Федерации в установленном порядке. При выборе варианта исполнения ультрафильтра следует учитывать размеры коннекторов для подклю чения к Аппарату, указанных на рисунке 1. 5.4. Перечень и описание материалов медицинского изделия. Материалы изготовления изделия указаны в таблице 5. Таблица 5. Материалы изготовления. Ультрафильтр NOVADIAL серии А-1 № Компонент Материал Вид контакта 1. Половолоконная мембрана Полиэфирсульфон (PES) Изделие, присоединяемое извне, кратковременный (менее 24 ч.) опосредованный контакт с циркулирующей кровью 2. Корпус Порт промывки Входной порт Поликарбонат 3. Крышка ультрафильтра Порт фильтрата Поликарбонат Краситель оранжевый Краситель черный Краситель желтый 4. Уплотнительное кольцо Силиконовый каучук 5. Герметизирующий клей Полиоловый компонент Изоцианатный преполимер 6. Защитный колпачок Полиэтилен низкой плотности Контакт отсутствует7. Индивидуальная упаковка Полиэтилен-полиамидная пленка (РА/ РЕ) 5.5. Сведения о лекарственных веществах, входящих в состав медицинского изделия Изделие не содержит в своем составе лекарственных средств или фармацевтических субстанций. 5.6. Сведения о материалах животного/человеческого происхождения, входя щих в состав медицинского изделия При изготовлении изделия не используются материалы животного/человеческого происхождения. 6. Способ применения Вскройте первичную упаковку, поместите ультрафильтр в соответствующий порт диализного аппарата и убедитесь в том, что пластиковый корпус не поврежден, а входная и выходная магистрали не пере кручены. Чтобы не допустить снижения уровня безопасности и характеристик ультрафильтра, в случае сомнений рекомендуется заменить ультрафильтр. 7 --- стр. 9 --- 7. Особенности применения 7.1. Условия эксплуатации Климатические условия эксплуатации: Температура Относительная влажность Атмосферное давление от О °C до + 40 °C от 10% до 80% (без конденсации) от 79,5 кПа до 106,0 кПа 7.2. Условия транспортировки Климатические условия транспортировки: Температура Относительная влажность Атмосферное давление от-10 °C до+ 40 °C от 10% до 80% (без конденсации) от 79,5 кПа до 106,0 кПа 7.3. Условия хранения Климатические условия хранения: Температура Относительная влажность Атмосферное давление от 0 °C до + 40 °C от 10% до 80% (без конденсации) от 79,5 кПа до 106,0 кПа 7.4. Техническое обслуживание Техническому обслуживанию не подлежит. 7.5. Ремонт и модификация Ремонт изделия запрещен. В изделии отсутствуют внутренние детали, обслуживаемые пользователем. Не разбирайте, не модифицируйте и не пытайтесь выполнять ремонт изделия, это может привести к причинению вреда здоровью пациента или оператора, повреждению изделия и/или невозможности достижения ожидаемой функциональности. 7.6. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности Способ стерилизации - радиационный, срок годности составляет два года. Примечание. Стерильность гарантируется в случае, если индивидуальная упаковка не повреждена. 7.7. Дезинфекция, предстерилизационная очистка Дезинфекция ультрафильтра должна проводиться в соответствии с эксплуатационной документацией на используемый диализный аппарат. В диализных аппаратах допускается использование нескольких методов дезинфекции гидравлического контура, таких как термическая дезинфекция и химическая дезинфекция, при этом аппарат контроли рует параметры (температуру, время, концентрацию дезинфектанта) и готовит дезинфектанты требуе мой концентрации из жидких концентратов или порошков. Дезинфекцию рекомендуется проводить по сле каждого сеанса диализа, но не реже, чем ежедневно (химическую или термическую дезинфекцию). В случае химической дезинфекции диализный аппарат выполняет промывку гидравлического контура для удаления остатков дезинфектанта. 8 --- стр. 10 --- 8. Упаковка и маркировка 8.1. Упаковка Изделие должно быть упаковано в индивидуальную (первичную) упаковку, вторичную упаковку, а также в транспортную тару. Габаритные размеры и масса упаковки должны соответствовать значениям, указанным в таблице 6. Допуски ±10%, если не указано иное. Таблица 6. Сведения об упаковке. Параметр Значение Первичная упаковка Размеры (Д х Ш), мм Вариант исполнения A-I: 415 х 125 Масса, г 10 Вторичная упаковка Размеры (Д х ш х В), мм 370 х 90 х 75 Масса, г 91 Транспортная упаковка Размеры (Д х ш х В), мм 480 х 385 х 170 Масса, г 887 Изделие укладывается в количестве 1 шт. в первичную упаковку и вторичную упаковку (из картона). Изделие во вторичной упаковке укладывается в количестве 10 штук в транспортную тару. Таблица 7. Характеристики первичной стерильной упаковки. Параметр Значение Внешний вид В материалах не должно быть дыр, трещин, разрывов, морщин, складок или локализованных утолщений и/или утончений, способных ухудшить их функционирование Плотность материала 92 г/м2 (±10%) Прочность на растяжение в поперечном направлении: 40 Н(±10%) в продольном направлении:40 Н (±10%) Отклонение по толщине не более 0,1 мм Ширина термосваривания не менее 2 мм Сопротивление отслаиванию не менее 1,5 Н 9 --- стр. 11 --- 8.2. Маркировка Индивидуальная упаковка Стикер (этикетка) с маркировкой наносится на корпус ультрафильтра и содержит: наименование медицинского изделия, вариант исполнения; - указание партии медицинского изделия; сведения о дате производства (стерилизации); - сведения о сроке годности медицинского изделия; символ «Радиационная стерилизация»; - символ «Стерильно»; символ «Апирогенно»; - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - количество изделий в упаковке; - номер ЕРУЛ; - сведения об уполномоченном представителе производителя; - сведения о производителе медицинского изделия; - указание страны происхождения; - надпись «MADE IN CHINA» (сделано в Китае); - указание материала мембраны ультрафильтра; - указание максимального трансмембранного давления; товарный знак. Ультрафильтр NOVADIAL серии А-1 Страна происхождения: Китай Количество: 1 шт. Na ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx Представитель производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Новадиал»(ООО«Новадиал») 123182, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Щукино, ул. Авиационная, д. 77, к. 2, помещ. 92/1 Тел.:+7 (495)728-76-03 Материал мембраны: Полиэфирсульфон Макс.ТМД: 500 мм рт.ст. [LOT] хххххххх : И ХХ/ХХ/ХХХХ i 2 ХХ/ХХ/ХХХХ rsTERiielRl IsTBRiiel ^ ^ [Л Fax: *36-731-85988030 Айа No.999 Fusn®i Hoad.Xiaolan Economy Development Zona 330200 Nanchang, Jiangxi PR. China Рисунок 2. Макет индивидуальной маркировки ультрафильтра 10 --- стр. 12 --- Сведения, наносимые на вторичную упаковку медицинского изделия: - наименование медицинского изделия, вариант исполнения; - указание партии медицинского изделия; - сведения о дате производства (стерилизации); - сведения о сроке годности медицинского изделия; - надпись «Прочтите инструкции перед применением»; - символ «Радиационная стерилизация»; - символ «Стерильно»; - символ «Апирогенно»; - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - количество изделий в упаковке; - номер ЕРУЛ; - сведения об уполномоченном представителе производителя; - сведения о производителе медицинского изделия; - указание страны происхождения; - надпись «MADE IN CHINA» (сделано в Китае); - товарный знак. £O-9Z-8ZZ(S60Z+ruei 1/26 ’Напои 'g ’я 'll 'V 'иенноиНсиву vA 'онихАп jAdao иянчивииНинАич 'dai 'на 'ваязои! 'J 'ZSICZI («иеиИввонооООЬ'Ч’^еаон» <ичк>оннеа1эхевю ионненинеЗхо э oaioeVngo :фс) в BueiMWoaewodu чиехиввхЫ/еЗц хххххххх/хх-ххххх-хххдц/даз SN ■im i :oaio0hnuo>| ив1и)| :uMHe№xox3Modu BHedio IVidVAON dlq^ифвdlЧl/л 1VIOVAON @ @ NOVADIAL Рисунок 3. Макет маркировки вторичной упаковки 11 --- стр. 13 --- Сведения, наносимые на транспортную упаковку медицинского изделия: - наименование медицинского изделия; - вариант исполнения медицинского изделия; - указание партии медицинского изделия; - сведения о дате производства (стерилизации); - сведения о сроке годности медицинского изделия; - символ «Радиационная стерилизация»; - символ «Стерильно»; - символ «Апирогенно»; - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - символ: «Беречь от влаги»; - символ: «Хрупкое, обращаться осторожно»; - символ: «Не допускать воздействия солнечного света»; - символ: «Предел по количеству ярусов в штабеле»; - символ: «Верх»; - количество изделий в упаковке; - надпись «Нетоксично внутри»; - климатические условия транспортировки; - климатические условия хранения; - номер ЕРУЛ; - сведения об уполномоченном представителе производителя; - сведения о производителе медицинского изделия; - указание страны происхождения; - надпись «MADE IN CHINA» (сделано в Китае); - товарный знак. Место для стикера Рисунок 4. Макет транспортной упаковки 12 --- стр. 14 --- Стикеры, наклеиваемые на индивидуальную и транспортную коробку с указанием серии, лота, даты про изводства и срока годности. Пример для серии А-1: Ультрафильтр NOVADIAL серии А-1 LOT:ХХХХХХХХ MFG: ХХ/ХХ/ХХХХ ЕХР: ХХ/ХХ/ХХХХ Рисунок 5. Пример самоклеящейся этикетки Макет маркировки стикера на транспортной упаковке ультрафильтров (на примере варианта исполнения Ультрафильтр NOVADIAL серии А-1): 0 NOVADIAL Ультрафильтр NOVADIAL в вариантах исполнения Ультрафильтр NOVADIAL серии А-1 id Jiangxi Sanxin Medtec Co., Ltd. (Цзянси Саньсинь Медтек Ко., Лтд.) Адрес: No.999 Fushan Road, Xiaolan Economic Development Zone, Nanchang 330200, Jiangxi, P.R. China Страна происхождения: Китай (China) Представитель производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Новадиал» (ООО «Новадиал») 123182, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Щукино, ул. Авиационная, д. 77, к. 2, помещ. 92/1 Тел.: 8-495-728-76-03 № ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx Количество: 10 шт. |STERILE|r] |STERILE| у^ (^) QX) Нетоксично внутри Климатические условия транспортировки: Температура от - 10 °C до + 40 °C Относительная влажность от 10 % до 80 % (без конденсации) Атмосферное давление от 79,5 кПа до 106,0 кПа Климатические условия хранения: Температура от 0 °C до+ 40 °C Относительная влажность от 10 % до 80 % (без конденсации) Атмосферное давление от 79,5 кПа до 106,0 кПа 13 --- стр. 15 --- 8.3. Символы, используемые при маркировке изделия Символ Расшифровка L 1 J Изготовитель Г AV L 0 J Дата изготовления Щ Код партии s: Использовать до STERIL.E R Радиационная стерилизация СтерильноSTERILE Апирогенно г L 1 J Не использовать при повреждении упаковки L П ij Обратитесь к инструкции по применению Г J Беречь от влаги л 1 Хрупкое, обращаться осторожно г L J Не допускать воздействия солнечного света Предел по количеству ярусов в штабеле Верх Товарный знак 9. Требования безопасного уничтожения и утилизации Утилизация должна осуществляться в соответствии с правилами сбора, учета и утилизации, установ ленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также СанПиН 2.1.3684-21. Неиспользованные и использованные изделия, а также упаковка являются эпидемиологически безопас ными отходами (класса А СанПиН 2.1.3684-21) и могут быть утилизированы совместно с твердыми ком мунальными отходами. 14 --- стр. 16 --- 10. Данные по сроку службы Ультрафильтр должен заменяться после 150 процедур или максимального срока службы (900 часов для диализного аппарата). 11. Срок годности Срок годности: 2 года. 12. Гарантийные обязательства Производитель не несет ответственности за любое неправильное использование, неправильное об ращение, несоблюдение инструкций по использованию и мерам предосторожности, а также за любой ущерб, причиненный в результате этого. Гарантийный срок годности: 2 года с даты производства. 13. Рекламации Общество с ограниченной ответственностью «Новадиал» (ООО «Новадиал»), Адрес: 123182, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Щукино, ул. Авиационная, д. 77, к. 2, помещ. 92/1 Телефон: +7 (495) 728-76-03. e-mail: info@novadial.ru 15 === файл: unknown__Инструкция по применению (Ультрафильтр A-V(01)) от 24.12.2025 г..pdf === --- стр. 1 --- HOBADHAA Сила, защищающая жизнь 123182, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Щукино, ул. Авиационная, д. 77, к. 2, помещение 92/1 +74957287603 info@novadial.ru www.novadial.ru НЕПОМНЯЩАЯ £ Ло ДОВЕРЕННОСТИМ? ОТ 1301.2025 г. Инструкция Н рименению на медицинское изделие Ультрафильтр NOVADIAL в вариантах исполнения Вариант исполнения: Ультрафильтр NOVADIAL серии A-V (01) 2025 --- стр. 2 --- Содержание 1. ОСНОВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ................................................................................................................................2 1.1. Наименование медицинского изделия.......................................................................................2 1.2. Состав медицинского изделия и комплект поставки.............................................................2 1.3. Назначение медицинского изделия.............................................................................................2 1.4. Область применения........................................................................................................................2 1.5. Показания к применению................................................................................................................2 1.6. Противопоказания к применению................................................................................................2 1.7. Возможные побочные эффекты...................................................................................................2 1.8. Меры предосторожности.................................................................................................................2 1.9. Потенциальные потребители........................................................................................................3 1.10. Целевые группы пациентов............................................................................................................3 1.11. Условия применения........................................................................................................................3 1.12. Принцип действия.............................................................................................................................3 1.13. Классификация медицинского изделия.....................................................................................4 2. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И РАЗРАБОТЧИК................................................................................................................4 3. МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.............................................................................4 4. СВЕДЕНИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ........................................4 5. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ, СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................................................................................................5 5.1. Описание функциональных элементов....................................................................................5 5.2. Технические характеристики........................................................................................................5 5.3. Изделия, предусмотренные для использования в комбинации с МИ..............................7 5.4. Перечень и описание материалов медицинского изделия..................................................7 5.5. Сведения о лекарственных веществах, входящих в состав медицинского изделия. 7 5.6. Сведения о материалах животного/человеческого происхождения, входящих в состав медицинского изделия.....................................................................................................7 6. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ.......................................................................................................................................7 7. ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ.........................................................................................................................8 7.1. Условия эксплуатации....................................................................................................................8 7.2. Условия транспортировки..............................................................................................................8 7.3. Условия хранения.............................................................................................................................8 7.4. Техническое обслуживание...........................................................................................................8 7.5. Ремонт и модификация....................................................................................................................8 7.6. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности................................8 7.7. Дезинфекция, предстерилизационная очистка......................................................................8 8. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА...............................................................................................................................9 8.1. Упаковка...............................................................................................................................................9 8.2 Маркировка.......................................................................................................................................10 8.3. Символы, используемые при маркировке изделия.............................................................14 9. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОГО УНИЧТОЖЕНИЯ И УТИЛИЗАЦИИ............................... 14 10. ДАННЫЕ ПО СРОКУ СЛУЖБЫ.......................................................................................................................15 11. СРОК ГОДНОСТИ................................................................................................................................................15 12. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА...............................................................................................................15 13. РЕКЛАМАЦИИ.....................................................................................................................................................15 14. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ РФ.....................................................................................16 --- стр. 3 --- 1. Основная информация 1.1. Наименование медицинского изделия «Ультрафильтр NOVADIAL в вариантах исполнения» (далее по тексту - ультрафильтр, устройство, изделие). 1.2. Состав медицинского изделия и комплект поставки Ультрафильтр NOVADIAL в вариантах исполнения: II. Ультрафильтр NOVADIAL серии A-V (01), в составе: 1. Ультрафильтр NOVADIAL - 10 шт. в транспортной упаковке. 2. Инструкция по применению - 1 экз. в транспортной упаковке. 1.3. Назначение медицинского изделия Ультрафильтр предназначен для фильтрации воды (удаление пирогенных включений и микроор ганизмов) и фильтрации диализной жидкости во время процедуры гемодиализа, гемофильтрации, гемодиафильтрации и изолированной ультрафильтрации у пациентов с хронической болезнью почек 5 стадии (терминальная стадия хронической почечной недостаточности) и с острым почечным повре ждением (острая почечная недостаточность) различного генеза. 1.4. Область применения Нефрология, анестезиология-реаниматология, токсикология. 1.5. Показания к применению Применяется для выполнения процедур гемодиализа, гемофильтрации, гемодиафильтрации и изолиро ванной ультрафильтрации у пациентов с хронической болезнью почек 5 стадии (терминальная стадия хронической почечной недостаточности) и с острым почечным повреждением (острая почечная недоста точность) различного генеза. 1.6. Противопоказания к применению Не следует применять для диализа пациентов с реакцией гиперчувствительности на материалы, из которых изготовлено изделие. 1.7. Возможные побочные эффекты Не выявлены. 1.8. Меры предосторожности 1) Перед использованием ультрафильтра, пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию по применению изделия. 2) Использование изделия должно соответствовать требованиям соответствующих эксплуата ционных технических характеристик и соответствующих законов и регламентов медицинского отделения, и его использование должно быть разрешено только обученному медицинскому персоналу. 3) Не используйте изделие после окончания его срока годности. 4) При хранении в течение срока годности внешняя упаковка ультрафильтра должна быть неповрежденной и храниться правильно. Если повреждена внешняя упаковка или сам ультра фильтр, его нельзя использовать. 5) Используйте данное изделие сразу после его извлечения из упаковки, чтобы снизить риск контаминации изделия. 6) Поместите ультрафильтр в соответствующий зажим диализного аппарата, убедившись, что пластиковый корпус изделия не поврежден и входная и выходная трубки не перекручены. 2 --- стр. 4 --- 7) Во избежание снижения уровня безопасности и характеристик ультрафильтра в случае каких-либо сомнений рекомендуется заменить ультрафильтр. 8) Чтобы проверить целостность ультрафильтра, выполните тест на его герметичность. 9) Перед каждой процедурой гемодиализа, гемофильтрации, гемодиафильтрации или изоли рованной ультрафильтрации проводите дезинфекцию гидравлического контура диализного аппарата, к которому подсоединен ультрафильтр. 10) Ультрафильтр должен заменяться после 150 процедур или максимального срока службы (900 часов для диализного аппарата) и должен также заменяться, если во время теста на гер метичность будет обнаружена утечка. 11) Максимальное давление ультрафильтрации в изделии составляет 2 бар; максимальное транс мембранное давление составляет 500 мм рт. ст. 12) После установки ультрафильтра требуется выполнить цикл дезинфекции гидравлического контура диализного аппарата, к которому подсоединен ультрафильтр. 13) Забракованный ультрафильтр подлежит утилизации в соответствии с локальными Правилами обращения с медицинскими отходами. 1.9. Потенциальные потребители Изделия предназначены для использования в медицинских организациях квалифицированным медицин ским персоналом. 1.10. Целевые группы пациентов Пациенты с хронической болезнью почек 5 стадии (терминальная стадия хронической почечной недо статочности) и с острым почечным повреждением (острая почечная недостаточность) различного генеза, а также другие больные, которым по медицинским показаниям требуется проведение гемодиализа, гемо фильтрации, гемодиафильтрации и изолированной ультрафильтрации. 1.11. Условия применения Изделие применяется в условиях лечебно-профилактических учреждений, оказывающих медицинские услуги лечения методом гемодиализа, гемодиафильтрации и изолированной (раздельной) ультрафиль трации. Изделия предназначены для использования в медицинских организациях квалифицированным медицинским персоналом. 1.12. Принцип действия Изделие предназначено для предотвращения контаминации микроорганизмами или бактериальными эндотоксинами поступающей для диализа воды. В сочетании с дополнительным одноразовым ультра фильтром изделие можно также использовать для оперативной (онлайн) подготовки апирогенного замещающего раствора на совместимых диализных аппаратах. Это позволяет минимизировать риск за ражения бактериями и загрязнения эндотоксинами. Ультрафильтр устанавливается в специальные пор ты гидравлического контура диализного аппарата. Вода или диализная жидкость, поступающая во вход ной порт ультрафильтра, распределяется по полым волокнам, где под градиентом давления внутри по лых волокон происходит фильтрация поступающей жидкости через полупроницаемую мембрану. Далее очищенная через ультрафильтр вода или диализная жидкость поступают в соответствующие экстракор поральные контуры аппарата. В экстракорпоральном контуре диализного раствора происходит непря мой контакт очищенного диализного раствора с кровью через полупроницаемую мембрану диализатора во время гемодиализа (гемодиафильтрации) или непосредственный контакт очищенного диализного рас твора с кровью (в качестве замещающей жидкости) в экстракорпоральном контуре крови во время про цедур гемофильтрации или гемодиафильтрации. 3 --- стр. 5 --- 1.13. Классификация медицинского изделия Таблица 1. Сведения о классификации медицинского изделия и требования безопасности. Параметр Значение Вид в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 235930 «Фильтр для очистки диализата от пирогенов для системы гемодиализа» Код общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) 32.50.50.190 «Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки» Класс потенциального риска применения 26 Инвазивность Неинвазивное изделие Вид и продолжительность контакта с организмом пациента по ГОСТ ISO 10993-1 Изделие, присоединяемое извне, кратковременный (менее 24 ч) опосредованный контакт с циркулирующей кровью Кратность использования Изделие многократного применения Стерильность Изделие поставляется в стерильном виде. Метод стерилизации - радиационный. 2. Производитель и разработчик Jiangxi Sanxin Medtec Со., Ltd. (Цзянси Саньсинь Медтек Ко., Лтд.). Адрес: No.999 Fushan Road, Xiaolan Economic Development Zone, Nanchang 330200, Jiangxi, P.R. China. (№999, Фушань Роуд, Зона экономического развития Сяолань, Наньчан 330200, Цзянси, Китайская Народная Республика). 3. Место производства медицинского изделия 1) Jiangxi Sanxin Medtec Со., Ltd., No.999 Fushan Road, Xiaolan Economic Development Zone, Nanchang 330200, Jiangxi, P.R. China. (Цзянси Саньсинь Медтек Ко., Лтд., №999, Фушань Роуд, Зона экономического развития Сяолань, Наньчан 330200, Цзянси, Китайская Народная Республика) 2) Jiangxi Chengtukang Technology Со., Ltd., No.999 Fushan Road, Xiaolan Economic Development Zone, Nanchang 330200, Jiangxi, P.R. China. (Цзянси Чэнтукан Технолоджи Ко., Лтд., №999, Фушань Роуд, Зона экономического развития Сяолань, Наньчан 330200, Цзянси, Китайская Народная Республика) 4. Сведения об уполномоченном представителе производителя Общество с ограниченной ответственностью «Новадиал» (ООО «Новадиал»), Адрес: 123182, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Щукино, ул. Авиационная, д. 77, к. 2, помещ. 92/1 Телефон: 8-495-728-76-03. e-mail: info@novadial.ru 4 --- стр. 6 --- 5. Описание основных функциональных элементов, составных частей медицинского изделия 5.1. Описание функциональных элементов Данное изделие состоит из корпуса, половолоконной мембраны, входного порта, порта фильтрата, порта промывки, уплотнительного кольца, герметизирующего клея и защитных колпачков. Ультрафильтр NOVADIAL серии A-V (01) 1 - половолоконная мембрана; 2 - корпус; 3 - порт фильтрата; 4 - порт промывки; 5 - входной порт; 6 - герметизирующий клей; 7 - крышка ультрафильтра; 8 - уплотнительное кольцо; 9 - защитный колпачок. 5.2. Технические характеристики Допуски +10%, если не указано иное. Таблица 2. Массогабаритные характеристики ультрафильтра. Вариант исполнения A-V(01) Масса, г 170 Размеры (Д х ш х В), мм 336 х 80 х 54 Внешний диаметр корпуса, мм 40 Диаметр крышки ультрафильтра, мм 53 Внешний диаметр защитного колпачка, мм 20 Внутренний диаметр защитного колпачка, мм 17,5 Длина защитного колпачка, мм 14 Ширина защитного колпачка, мм 23 5 --- стр. 7 --- Коннекторы для подключения Рисунок 1. Основные размеры коннекторов ультрафильтра серии A-V (01) (размеры в мм, не указанные предельные отклонения 10%) Таблица 3. Технические характеристики ультрафильтров. Допуски ±10%, если не указано иное. Таблица 4. Общие характеристики Вариант исполнения A-V(01) Номинальная площадь мембраны, м2 1,2 Номинальный объем - сторона впуска, мл 75 Количество волокон 7680 Номинальная длина волокон, мм 283 Размеры волокна - внешний диаметр, мкм 280 Размеры волокна - внутренний диаметр, мкм 200 Размеры волокна - толщина стенки, мкм 40 Допуски +10%, если не указано иное. Максимальное ТМД (максимальное трансмембранное давление) 500 мм рт. ст. Скорость фильтрации >1000 мл/мин Эффективность фильтрации частиц Содержание частиц размером > 10 мкм в одном миллилитре профильтрованной жидкости диализата не должно превышать 25 частиц, содержание частиц размером > 25 мкм не должно превышать 3 частиц Эффективность фильтрации микроорганизмов <0,1 КОЕ/мл Эффективность фильтрации эндотоксинов <0,03 ЕЭ/мл Внешний вид Поверхность корпуса ультрафильтра должна быть гладкой, пластификация однородной, без заусенцев и выступающих граней, в канале для жидкости не должно быть посторонних веществ, видимых невооруженным глазом Герметичность Ультрафильтр должен быть герметичным, ' исключающим протечки Физические свойства Ультрафильтр при температуре 0 °C - 95 °C не должен деформироваться и трескаться 6 --- стр. 8 --- 5.3. Изделия, предусмотренные для использования в комбинации с МИ Ультрафильтр NOVADIAL серии A-V (01) следует использовать с аппаратом для экстракорпоральной гемокоррекции (для гемодиализа/ гемодиафильтрации), оснащенным устройством точного контроля ультрафильтрации (далее - «Аппарат»), Указанный Аппарат должен быть зарегистрирован на террито рии Российской Федерации в установленном порядке. При выборе варианта исполнения ультрафильтра следует учитывать размеры коннекторов для подклю чения к Аппарату, указанных на рисунке 1. 5.4. Перечень и описание материалов медицинского изделия. Таблица 5. Материалы изготовления. Ультрафильтр NOVADIAL серии A-V (01) Материалы изготовления изделия указаны в таблице 5. № Компонент Материал Вид контакта 1. Половолоконная мембрана Полиэфирсульфон (PES) Изделие, присоединяемое извне, кратковременный (менее 24 ч.) опосредованный контакт с циркулирующей кровью 2. Корпус Порт промывки Входной порт Поликарбонат 3. Крышка ультрафильтра Порт фильтрата Поликарбонат Краситель оранжевый Краситель черный Краситель желтый 4. Уплотнительное кольцо Силиконовый каучук 5. Герметизирующий клей Полиоловый компонент Изоцианатный преполимер 6. Защитный колпачок Полиэтилен низкой плотности Контакт отсутствует 7. Индивидуальная упаковка Полиэтилен-полиамидная пленка (РА/ РЕ) 5.5. Сведения о лекарственных веществах, входящих в состав медицинского изделия Изделие не содержит в своем составе лекарственных средств или фармацевтических субстанций. 5.6. Сведения о материалах животного/человеческого происхождения, входя щих в состав медицинского изделия При изготовлении изделия не используются материалы животного/человеческого происхождения. 6. Способ применения Вскройте первичную упаковку, поместите ультрафильтр в соответствующий порт диализного аппарата и убедитесь в том, что пластиковый корпус не поврежден, а входная и выходная магистрали не пере кручены. Чтобы не допустить снижения уровня безопасности и характеристик ультрафильтра, в случае сомнений рекомендуется заменить ультрафильтр. 7 --- стр. 9 --- 7. Особенности применения 7.1. Условия эксплуатации Климатические условия эксплуатации: Температура Относительная влажность Атмосферное давление от О °C до + 40 °C от 10% до 80% (без конденсации) от 79,5 кПа до 106,0 кПа 7.2. Условия транспортировки Климатические условия транспортировки: Температура Относительная влажность Атмосферное давление от-10 °C до+ 40 °C от 10% до 80% (без конденсации) от 79,5 кПа до 106,0 кПа 7.3. Условия хранения Климатические условия хранения: Температура Относительная влажность Атмосферное давление от 0 °C до + 40 °C от 10% до 80% (без конденсации) от 79,5 кПа до 106,0 кПа 7.4. Техническое обслуживание Техническому обслуживанию не подлежит. 7.5. Ремонт и модификация Ремонт изделия запрещен. В изделии отсутствуют внутренние детали, обслуживаемые пользователем. Не разбирайте, не модифицируйте и не пытайтесь выполнять ремонт изделия, это может привести к причинению вреда здоровью пациента или оператора, повреждению изделия и/или невозможности достижения ожидаемой функциональности. 7.6. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности Способ стерилизации - радиационный, срок годности составляет два года. Примечание. Стерильность гарантируется в случае, если индивидуальная упаковка не повреждена. 7.7. Дезинфекция, предстерилизационная очистка Дезинфекция ультрафильтра должна проводиться в соответствии с эксплуатационной документацией на используемый диализный аппарат. В диализных аппаратах допускается использование нескольких методов дезинфекции гидравлического контура, таких как термическая дезинфекция и химическая дезинфекция, при этом аппарат контроли рует параметры (температуру, время, концентрацию дезинфектанта) и готовит дезинфектанты требуе мой концентрации из жидких концентратов или порошков. Дезинфекцию рекомендуется проводить по сле каждого сеанса диализа, но не реже, чем ежедневно (химическую или термическую дезинфекцию). В случае химической дезинфекции диализный аппарат выполняет промывку гидравлического контура для удаления остатков дезинфектанта. 8 --- стр. 10 --- 8. Упаковка и маркировка 8.1. Упаковка Изделие должно быть упаковано в индивидуальную (первичную) упаковку, вторичную упаковку, а также в транспортную тару. Габаритные размеры и масса упаковки должны соответствовать значениям, указанным в таблице 6. Допуски ±10%, если не указано иное. Таблица 6. Сведения об упаковке. Параметр Значение Первичная упаковка Размеры (Д х Ш), мм Вариант исполнения A-V (01): 430 х 125 Масса, г 10 Вторичная упаковка Размеры (Д х ш х в), мм 370 х 90 х 75 Масса, г 91 Транспортная упаковка Размеры (Д х ш х В), мм 480 х 385 х 170 Масса, г 887 Изделие укладывается в количестве 1 шт. в первичную упаковку и вторичную упаковку (из картона). Изделие во вторичной упаковке укладывается в количестве 10 штук в транспортную тару. Таблица 7. Характеристики первичной стерильной упаковки. Параметр Значение Внешний вид В материалах не должно быть дыр, трещин, разрывов, морщин, складок или локализованных утолщений и/или утончений, способных ухудшить их функционирование Плотность материала 92 г/м2 (±10%) Прочность на растяжение в поперечном направлении: 40 Н(+10%) в продольном направлении: 40 Н(±10%) Отклонение по толщине не более 0,1 мм Ширина термосваривания не менее 2 мм Сопротивление отслаиванию не менее 1,5 Н 9 --- стр. 11 --- 8.2. Маркировка Индивидуальная упаковка Стикер (этикетка) с маркировкой наносится на корпус ультрафильтра и содержит: - наименование медицинского изделия, вариант исполнения; указание партии медицинского изделия; - сведения о дате производства (стерилизации); - сведения о сроке годности медицинского изделия; - символ «Радиационная стерилизация»; - символ «Стерильно»; символ «Апирогенно»; - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - количество изделий в упаковке; - номер ЕРУЛ; - сведения об уполномоченном представителе производителя; - сведения о производителе медицинского изделия; - указание страны происхождения; надпись «MADE IN CHINA» (сделано в Китае); - указание материала мембраны ультрафильтра; - указание максимального трансмембранного давления; - товарный знак. NOVADIAL Ультрафильтр NOVADIAL серии A-V (01) Страна происхождения: Китай Количество: 1 шт. № ЕРУЛ:Уххх-ххххх-хх/хххххххх Представитель производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Новадиал»(ООО«Новадиал») 123182, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Щукино, ул. Авиационная, д. 77, к. 2, помещ. 92/1 Тел.:+7 (495)728-76-03 A-V(Ol) Материал мембраны: Полиэфирсульфон Макс.ТМД: 500 мм рт.ст. Еот] XXXXXXXX d xx/xx/xxxx ^ xx/xx/xxxx Jiangxi Sanxin Medtec Со. iTO Aot No 999 Rushan ReadXbactan economic Development Zone 330200 Nandiang, Jiangxi PR. China Те1:«в6-7Й1^5В5О275 Рах:*86-791-859в8030 Web: wwwsaiwi-nied com =-mall:S5>es@sanxin-nb*<l.coni MADE IN CHINA Рисунок 2. Макет индивидуальной маркировки ультрафильтра 10 --- стр. 12 --- Сведения, наносимые на вторичную упаковку медицинского изделия: - наименование медицинского изделия, вариант исполнения; - указание партии медицинского изделия; - сведения о дате производства (стерилизации); - сведения о сроке годности медицинского изделия; - надпись «Прочтите инструкции перед применением»; - символ «Радиационная стерилизация»; - символ «Стерильно»; - символ «Апирогенно»; - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - количество изделий в упаковке; - номер ЕРУЛ; - сведения об уполномоченном представителе производителя; - сведения о производителе медицинского изделия; - указание страны происхождения; - надпись «MADE IN CHINA» (сделано в Китае); - товарный знак. @ NOVADIAL @ NOVADIAL Ультрафильтр NOVADIAL Страна происхождения: Китай Количество: 1 шт. № ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx Представитель производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Новадиал»(ООО«Новадиал») 123182, г. Москва, вн. тер. г.муниципальный округ Щукино. ул. Авиационная, д. 77, к. 2. помещ. 92/1 Тел.:+7 (495)728-76-03 Рисунок 3. Макет маркировки вторичной упаковки 11 --- стр. 13 --- Сведения, наносимые на транспортную упаковку медицинского изделия: - наименование медицинского изделия; - вариант исполнения медицинского изделия; - указание партии медицинского изделия; - сведения о дате производства (стерилизации); - сведения о сроке годности медицинского изделия; - символ «Радиационная стерилизация»; - символ «Стерильно»; - символ «Апирогенно»; - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - символ: «Беречь от влаги»; - символ: «Хрупкое, обращаться осторожно»; - символ: «Не допускать воздействия солнечного света»; - символ: «Предел по количеству ярусов в штабеле»; - символ: «Верх»; - количество изделий в упаковке; - надпись «Нетоксично внутри»; - климатические условия транспортировки; - климатические условия хранения; - номер ЕРУЛ; - сведения об уполномоченном представителе производителя; - сведения о производителе медицинского изделия; - указание страны происхождения; - надпись «MADE IN CHINA» (сделано в Китае); - товарный знак. Рисунок 4. Макет транспортной упаковки 12 --- стр. 14 --- Стикеры, наклеиваемые на индивидуальную и транспортную коробку с указанием серии, лота, даты про изводства и срока годности. Пример для серии A-V (01): Ультрафильтр NOVADIAL серии A-V(01) LOT:ХХХХХХХХ MFG: ХХ/ХХ/ХХХХ ЕХР: ХХ/ХХ/ХХХХ Рисунок 5. Пример самоклеящейся этикетки Макет маркировки стикера на транспортной упаковке ультрафильтров (на примере варианта исполнения Ультрафильтр NOVADIAL серии A-V (01)): Q novadial Ультрафильтр NOVADIAL в вариантах исполнения Ультрафильтр NOVADIAL серии A-V (01) d Jiangxi Sanxin Medtec Со., Ltd. (Цзянси Саньсинь Медтек Ко., Лтд.) Адрес: No.999 Fushan Road, Xiaolan Economic Development Zone, Nanchang 330200, Jiangxi, P.R. China Страна происхождения: Китай (China) Представитель производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Новадиал» (ООО «Новадиал») 123182, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Щукино, ул. Авиационная, д. 77, к. 2, помещ. 92/1 Тел.: 8-495-728-76-03 № ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx Количество: 10 шт. |STERILE[g] [STERILE] V^ (^) ДДЗ Нетоксично внутри Климатические условия транспортировки: Температура от - 10 °C до + 40 °C Относительная влажность от 10 % до 80 % (без конденсации) Атмосферное давление от 79,5 кПа до 106,0 кПа Климатические условия хранения: Температура от 0 °C до + 40 °C Относительная влажность от 10 % до 80 % (без конденсации) Атмосферное давление от 79,5 кПа до 106,0 кПа 13 --- стр. 15 --- 8.3. Символы, используемые при маркировке изделия Символ Расшифровка г л Изготовитель 1 ц J г рл/ L 3’ -J Дата изготовления |ют| L J Код партии s: Использовать до Радиационная стерилизацияSTERII.Е R СтерильноSTERILE г и J Апирогенно г L Не использовать при повреждении упаковки Г L 1 J Обратитесь к инструкции по применению Беречь от влаги J1 Хрупкое, обращаться осторожно г ц^\ Не допускать воздействия солнечного света 1 1 Предел по количеству ярусов в штабеле Верх Товарный знак 9. Требования безопасного уничтожения и утилизации Утилизация должна осуществляться в соответствии с правилами сбора, учета и утилизации, установ ленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также СанПиН 2.1.3684-21. Неиспользованные и использованные изделия, а также упаковка являются эпидемиологически безопас ными отходами (класса А СанПиН 2.1.3684-21) и могут быть утилизированы совместно с твердыми ком мунальными отходами. 14 --- стр. 16 --- 10. Данные по сроку службы Ультрафильтр должен заменяться после 150 процедур или максимального срока службы (900 часов для диализного аппарата). 11. Срок годности Срок годности: 2 года. 12. Гарантийные обязательства Производитель не несет ответственности за любое неправильное использование, неправильное об ращение, несоблюдение инструкций по использованию и мерам предосторожности, а также за любой ущерб, причиненный в результате этого. Гарантийный срок годности: 2 года с даты производства. 13. Рекламации Общество с ограниченной ответственностью «Новадиал» (ООО «Новадиал»), Адрес: 123182, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Щукино, ул. Авиационная, д. 77, к. 2, помещ. 92/1 Телефон: +7 (495) 728-76-03. e-mail: info@novadial.ru 15