Эндопротезы тазобедренные Avantage с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8357 от 20.05.2019 · класс риска 2б

Производитель: Biomet France ("Биомет Франс") (Франция)

Вид изделия: Оболочка ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава · Вкладыш для ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава не ограничивающий движения полиэтиленовый · Винт костный ортопедический, нерассасывающийся, стерильный

Назначение: Эндопротезы тазобедренные Avantage предназначены для протезирования вертлужной впадины при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.

В госконтрактах 44-ФЗ: 177 контрактов, медианная цена за единицу 17 100 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__59725_I.pdf ===
--- стр. 6 ---
The products must be stored in their original packaging.
13. Additional information for surgeons
The Surgeon must be aware that the particular anatomical, 
chemical and physical characteristics of living tissue limit 
the possibilities in terms of shape and the choice of 
materials Consequently it must be specified that, just as 
bones cease to fulfil their function, prostheses have their 
limits.
Correct implantation of the hip prosthesis is essential as 
the success of the arthroplasty and the longevity of the 
results depend upon it. For this reason, it is important to 
comply with the recommendations detailed in the operating 
technique
It is essential to perform regular radiographic examinations 
to prevent subsequent serious complications.
14. Patient information
All patients should be informed that hip arthroplasty 
remains a major operation, for which it would be stupid to 
give them false hope. Patients should be warned not to 
overtax their prosthesis by undertaking unreasonable 
activities that could cause knocks and to monitor their 
weight
All trademarks herein are the property of Biomet, Inc. or its 
subsidiaries unless other^se indicated
/f\ Caution, see the instructions for use  
Do not re-use 
I L O T  { Batch code 
REF Catalogue reference 
2  Use by
■^I’j Sterilisation using irradiation
Manufacturer:
Biomet France
Plateau de Lautagne 
26000 Valence 
France
Tel.:+33 (0)4 75 75 91 00 
Fax: +33 (0) 4 75 75 91 01
C €04.S9
F126
Update of the instructions’ 08/2015 
First put on maricet: 1992


--- стр. 7 ---
И Н СТРУ КЦ И Я по П РИ М ЕН ЕН И Ю
ВЕРТЛУЖНЫЙ КОМПОНЕНТ AVANTAGE™ RELOAD 
ВЕРТЛУЖНЫЙ КОМПОНЕНТ ЦЕМЕНТНЫЙ 
AVANTAGE™
ВЕРТЛУЖНЫЙ КОМПОНЕНТ AVANTAGE™ ЗР 
ВЕРТЛУЖНЫЙ КОМПОНЕНТ РЕВИЗИОННЫЙ 
AVANTAGE™
ВЕРТЛУЖНЫЙ КОМПОНЕНТ AVANTAGE™ ЗР Ti+HA
1. Наименование и описание изделия
В данной коробке содержится медицинское изделие из 
серии вертлужных компонентов AVANTAGE, 
предназначенное для протезирования вертлужной 
впадины при тотальном эндопротезировании 
тазобедренного сустава
Данная серия представлена следующими 
компонентами:
компонент вертлужный AVANTAGE RELOAD 
Р0460Рхх:
компонент вертлужный цементный
AVANTAGE Р04630хх:
компонент вертлужный AVANTAGE ЗР Р04б10хх; 
компонент вертлужный ревизионный AVANTAGE 
Р0464НХХ;
компонент вертлужный AVANTAGE ЗР Ti+HA 
Р0461РХХ:
вкладыш AVANTAGE Р05600хх/Р05610хх; 
вкладыш AVANTAGE Е1 Р0560Ехх/Р0561Ехх, 
пин AVANTAGE Р0461070.
2. Материалы, из которых изготовлен имплантат
_  Наименование
Компонент 
вертлужный 
AVANTAGE RELOAD 
Компонент 
вертлужный 
AVANTAGE ЗР Л+НА
Материал
Нержавеющая сталь
Г идроксиалатитная 
керамика
; Компонент 
I вертлужный 
' цементный 
AVANTAGE
Компонент
вертлужный
AVANTAGE ЗР
Компонент
вертлужный
ревизионный
AVANTAGE
Необработанный 
чистый титан
Нержавеющая сталь
Нержавеющая сталь
Гидроксиапатитная
керамика
Стандарты ]
ISO 5832-9 07
ASTM F1185- 
03
ASTM 1580-07
ISO 5832-9 07
ISO 5832-9 07
ASTM F1185- 
03
UHMWPE
Вкладыш AVANTAGE (ультравысоко- 
молекулярный 
полиэтилен) ARCOM
ASTM F648-10
HXLPE Е1
Вкладыш (высокосшитый ASTM F648-10AVANTAGE Е1 полиэтилен 
с витамином Е)
Ним AVANTAGE Нержавеющая сталь ISO 5832-1 08
3. Выбор имплантатов
Использование рентгенографических шаблонов для 
предоперационного планирования и специально 
предназначенного согласно хирургической технике 
инструментария поможет выбрать имплантат наиболее 
подходящего размера в соответствии с 
анатомическими особенностями пациента
4. Показания
Вертлужные компоненты серии AVANTAGE можно 
использовать для тотального эндопротезирования 
тазобедренного сустава по следующим 
показаниям:
• первичный или вторичный коксартроз;
• воспаление тазобедренного сустава;
ревматоидный артрит и другие схожие 
заболевания;
• осложнения после предыдущих хирургических
вмешательств на тазобедренном суставе, 
остеотомии и других схожих операций,
• врожденная дисплазия тазобедренного сустава.
• перелом шейки бедренной кости;
• некроз головки бедренной кости;
• ревизионное эндопротезирование пары трения
с использованием вертлужного компонента
ReCap*/Magnum™ или вертлужного компонента 
AVANTAGE (см ниже).
Ревизионное эндопротезирование — веотлухжый 
компонент AVANTAGE
Для ревизионного эндопротезирования пары трения 
(головка эндопротеза и вкладыш) при уже 
установленном вертлужном компоненте AVANTAGE 
можно использовать только вкладыши AVANTAGE Е1 
РОббОЕхх и Р0561Еуу (хх = от 44 до 66. уу = от 50 до 
66).
Ревизионное эщюпоотезиоование — вертлужный 
компонент ReCap*/MaQnum™
Для ревизионного эндопротезирования пары трения 
металл-металл при уже установленном вертлужном 
компоненте ReCap'S/Magnum'^  можно использовать
вкладыши AVANTAGE Е1 P0560EZZ и P0561EZZ (Z2 = 
от 44 до 66).
Примечание. Вкладыши AVANTAGE Е1 размером  
44/46/48 и диаметром 28 мм предназначены  
для использования только с уже установленным  
вертлужным компонентом ReCep®/Magnum'^  
и не предназначены для использования с ревизионным  
вертлужным компонентом AVANTAGE
Вертлужные компоненты серии AVANTAGE - это 
компоненты с системой двойной мобильности и 
поэтому особенно рекомендованы пациентам в 
указанных ниже случаях.
• Пациенты любого возраста с высоким риском 
вывиха эндопротеза.
• Заболевания, повышающие риск вывиха 
эндопротеза у пациента:
перелом шейки бедренной кости; 
хирургическое вмешательство по поводу 
опухоли;
- нейромышечмые заболевания (болезнь 
Паркинсона, паралич ягодичных мышц и др ).
• Ревизионное эндопротезирование тазобедренного 
сустава, особенно по поводу привычного вывиха 
эндопротеза.
Вертлужный компонент ревизионный AVANTAGE 
можно использовать для ревизионного тотального 
эндопротезирования тазобедренного сустава 
по следующим показаниям:
• асептическое расшатывание эндопротеза;
• септическое расшатывание при одно- или 
двухэтапном ревизионном эндопротезировании 
в зависимости от выбранного хирургом способа 
медикаментозного лечения инфекции;
• дефект костной ткани в области вертлужной 
впадины с повреждением костного кольца или без 
повреждения и (или) с разрушением вертлужной 
впадины (классификация Папроски: 2В — 2С — 
ЗА).
• перипротезный перелом в области 
тазобедренного сустава;
• необъяснимый стойкий болевой синдром:
• привычный вывих
Выбор различных вариантов вертлужных компонентов 
AVANTAGE определяется степенью костного дефекта 
вертлужной впадины по классификации Папроски.
С  € о459
F192 
Индекс 01
Обновленное уведомление; 11/2014 г.
Маркировка СЕ: 1998


--- стр. 8 ---
ВЕРТЛУЖНЫЙ компонент AVANTAGE Классификация
nanpecnt
Вертлужный компонент AVANTAGE 
RELOAD ♦ вкладыш AVANTAGE или 
вкладыш AVANTAGE Е1
1 — 2А
Вертлужный компонент AV/VJTAGE ЗР 
и вертлужный компонент ЗР Ti*HA + 
вкладыш AVANTAGE или вкладыш 
AVANTAGE Е1 + пины AVANTAGE
1 — 2А — 2С
Вертлужный компонент цементный 
AVANTAGE ♦ вкладыш AVANTAGE или 
вкладыш AVANTAGE Е1
1 — 2А
Вертлужный компонент ревизионный 
AVANTAGE вкладыш AVANTAGE или 
вкладыш AVANTAGE Е1
28 — 2С — ЗА
5. Ожидаемый результат
• Восстановление функции сустава и уменьшение 
боли.
• Остеоинтеграция для медицинских изделий 
с гидроксиапатитным покрытием.
6. Противопоказания
• Местная или общая инфекция
• Тяжелые мышечные, неврологические 
или сосудистые нарушения со стороны 
оперируемой конечности.
• Разрушение костной ткани или ее плохое 
качество, способное неблагоприятно повлиять 
на стабильность имплантата (болезнь Педжета, 
остеопороз).
• Любое сопутствующее заболевание, способное 
неблагоприятно повлиять на функцию 
имплантата.
• Аллергия на любой из компонентов имплантата.
• Неспособность пациента следовать
рекомендациям хирурга
• Масса тела пациента более 110 кг 
при использовании вертлужного компонента 
AVANTAGE с вкладышем AVANTAGE
• Масса тела пациента более 100 кг 
при использовании вертлужного компонента 
ReCap*/Magnum™ с вкладышем AVANTAGE Е1.
• Вкладыш AVANTAGE и вкладыш AVANTAGE Е1 
не предназначены для использования 
с вертлужным компонентом Magnum Tri-Spike.
7. Факторы. способные неблагоприятно 
повлиять на исход протезирования 
и характеристики изделия
• Выраженные деформации, врожденный вывих 
бедра.
• Локальные опухоли костной ткани
« Нестабильность связочного аппарата
или серьезные и неустранимые мышечные 
контрактуры.
• Инфекции или повторные падения в анамнезе.
• Зависимость от психоактивных вешвств
• Неправильное размещение вкладыша
в вертлужном компоненте.
• Травма, способная привести к повреждению 
имплантата.
• Неправильная форма вертлужной впадины
8. Нежелательные реакции
• После тотального эндопротезирования
тазобедренного сустава наблюдалось 
изнашивание сочленяющихся полиэтиленовых 
поверхностей вертлужных компонентов Более 
высокая скорость изнашивания может быть
обусловлена частицами цемента, металла или 
другого вещества, способными приводить к
истиранию сочленяющихся поверхностей 
имплантата. Существенное изнашивание 
поверхностей может сократить срок службы
протеза и стать причиной преждевременной 
замены изношенных компонентов
При ревизионной замене вкладыша (вертлужный 
компонент остается на месте) требуется проверка 
вертлужного компонента (на предмет отсутствия 
глубоких царапин и т д.) и тщательная ее очистка 
с целью удаления инородных веществ и остатков 
тканей (костная ткань, металл, фрагменты тканей, 
цемент и т. д ), которые могут привести к 
чрезмерному и (или) преждевременному 
изнашиванию вкладыша Хирург должен 
определить, имеются ли признаки изнашивания 
вертлужного компонента, требующие полного ее 
удаления, или же необходима только замена 
вкладыша.
При ревизионной замене вкладыша 
рекомендуется осмотреть головку бедренного 
компонента эндопротеза на предмет чрезмерного 
и (или) преждевременного изнашивания 
компонентов эндопротеза.
• Во всех случаях после эндопротезирования
сустава вокруг компонентов эндопротеза может 
наблюдаться бессимптомная локальная
прогрессирующая резорбция костной ткани 
(остеолиз) вследствие реакции на инородные тела 
— частицы, которые образуются в результате 
взаимодействия между различными компонентами 
имплантатов, а также взаимодействия между 
этими компонентами и костной тканью, главным 
образом за счет изнашивания, адгезии и 
усталости материалов. Возможно образование 
других частиц вследствие изнашивания прочих 
материалов. Остеолиз мох«т привести в 
последующем к осложнениям, требующим 
удаления и замены компонентов эндопротеза.
• После эндопротезирования сустава у пациентов 
наблюдались редкие случаи аллергической 
реакции на металл. Имплантация инородного 
материала в ткани может вызывать тканевые 
реакции со скоплением макрофагов и 
фибробластов.
• Возможен вывих или подвывих компонентов 
эндопротеза вследствие их неправильной 
ориентации и (или) миграции. Слабость мышечной 
и фиброзной ткани может также способствовать 
возникновению этих состояний.
Неправильный выбор, неправильные ориентация 
и расположение относительно других компонентов 
или ненадлежащая фиксация вертлужного 
компонента могут привести к чрезмерной нагрузке 
на вкладыш, что способно уменьшить срок службы 
эндопротеза.
• После травмы может возникать нестабильность 
компонентов эндопротеза или их миграция.
• При использовании вкладыша вместе 
с вертлужным компонентом ReCap*/Magnum™ 
у пациентов с массой тела более 100 кг может 
нарушаться подвижность вкладыша в вертлужном 
компоненте (крупные суставы).
9. Срок годности и стерильность 
Имплантаты выпускаются стерильными и упакованы 
отдельно в двойную упаковку Стерилизация 
осуществляется гамма-излучением с применением 
дозы не менее 25 кГр.
Дата окончания срока годности указана на упаковке. Не 
используйте имплантаты после окончания срока 
годности.
ИМПЛАНТАТЫ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО 
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ — НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО
Надлежащее функционирование имплантатов нельзя 
гарантировать при их повторном использовании после 
повторной стерилизации (в связи с возможностью
С €0459 
F192 
Индекс 01
Обновленное уведомление: 11/2014 г.
Маркировка СЕ: 1998


--- стр. 9 ---
деформации или струггурного измеиеиия 
пластмассовых компонентов и повре>кдения 
поверхностей во время стерилизации; кроме того, в 
этом случае также нельзя гарантировать 
эффективность метода деконтаминации и сохранения 
целостности покрытия).
10. Особые указания по применению
• Упаковка не должна иметь признаков, 
свидетельствующих о нарушении стерильности и 
(или) целостности медицинского изделия
• Не используйте имплантаты повторно Несмотря 
на то. что имплантат может казаться 
неповрежденным, предшествующая нагрузка 
могла привести к нарушению его структуры, что 
способно уменьшить срок службы изделия Не 
используйте для лечения пациентов изделия, 
которые ранее были имплантированы, даже на 
исключительно короткое время, другому пациенту 
Кроме того, повторное использование имплантата 
может привести к инфицированию пациента.
• При обращении с имплантатами в операционной 
следует соблюдать все необходимые меры 
предосторожности во избежание их повреждения 
(царапины и т. д.)
• Имплантацию должен осуществлять хирург 
ортопед. имеющий опыт выполнения 
хирургических вмешательств на нижних 
конечностях, в соответствии с рекомендованной 
производителем изделия хирургической техникой
« При ревизионном эндопротезировании
компонентов пары трения после удаления головки 
эндопротеза следует проверять шейку и (или) 
конус смежной бедренной ножки на предмет 
повреждений.
• Не используйте для ревизионного 
эндопротезирования компонентов пары трения 
вкладыши, выполненные из полиэтилена ArCom 
(Р05610ххиР05600хх).
• Для установки данного имплантата следует 
использовать инструментарий, разработанный 
производителем.
• Не используйте компоненты этой системы для 
эндопротезирования с компонентами другого 
производителя, за исключением компонентов, 
указанных в § 11.
• Подбирайте взаимодействующие друг с другом 
компоненты эндопротеза с учетом их размера.
• Хирург должен учитывать форму и размер ножки 
эндопротеза для предотвращения «кэм- 
импинджемента».
• не допускайте контакта антиОиотиков или 
кислотосодержащих местных антисептиков с 
гидроксиапатитным покрытием.
• Не фиксируйте цементом вертлужный компонент с 
гидроксиапатитным покрытием
• Возможное влияние магнитно-резонансной среды 
на это изделие не изучалось Изделие не 
подвергалось испытаниям на нагрев или 
миграцию в магнитно-резонансной среде.
• С загрязненными имплантатами следует 
о6ра 1цаться как с биологическими отходами
• Подбирайте взаимодействующие друг с другом 
компоненты эндопротеза с учетом их размера: 
размеры вкладыша и вертлужного компонента 
должны совпадать.
11. Совместимые медицинские изделия
• Специальный инструментарий
тотального
сустава.
эндопротезирования тазоОедренного
Наименование инструментария Каталожный
номер
ИНСТРУМЕНТЫ AVANTAGE UPGRADE | 110026613
Инструментарий AVANTAGE I А0900046
Дополнительный инструментарий для ' 
ревизионного эндопротезирования AVANTAGE AD900067
Инструментарий MINI-INVASIVE для вертлумеюго 
компонента А0900164
Инструментарий MINMNVASIVE для вертлужното 
иомлонента AVANTAGE А0900165
Инструментарий для удаления талоесж и мох®» 
эндопротеза | 31-601496
• Бедренные ножки производства компании Btomet. 
Аига™/Агреде"*  *, Aura™ RR. Aura™ II, Art. D8-10, 
Exception, UP-TION, Pertroch+. Mainstream Muller. 
GTS Taperloc*, Bi-Metric* Stanmore™. F40, PPF, 
Mallory-Head*, Conelock, Oxford* Revision, Reach
• Вертлужные компоненты ReCap /Magnum™: 
1578xx/1579xx/1308xxxx c вкладышем 
AVANTAGE El.
• Головки бедренного компонента эндопротеза 
Biomet диаметром 22.2 и 28 мм, выполненные из 
нержавеющей стали, алюмооксидной керамики 
или кобальт-хромового сплава с конусом 12/14 и 
выполненные из алюмооксидной керамики (Biolox 
Delta) или кобальт-хромового сплава с конусом 
типа 1 .
• Вертлужный компонент цементный AVANTAGE 
можно использовать с вертлужной ревизионной 
пластиной AVANTAGE при ревизионном 
эндопротезировании вертлужного компонента после
Вертлужная ревизионная пластина AVANTAGE
Р0464 ххх/Р0465 XXX
• Винты AVANTAGE;
винты AVANTAGE диаметром 4.5 мм предназначены 
для вертлужных компонентов AVANTAGE ЗР 
и ревизионных вертлужных компонентов AVANTAGE, 
а также для вертлужных компонентов ЗР Ti+HA:
Наименование
Винты AVANTAGE диаметром 4.5 мм
Каталожный 
номер -■  •
i  Ро е о б О х х
• Рентгенографические шаблоны:
шаблоны вертлужного компонента AVANTAGE
RELOAD, кат. номер СА057;
шаблоны вертлужного компонента AVANTAGE ЗР; 
кат номер СА056;
шаблоны вертлужного компонента цементного 
AVANTAGE: кат номер СА080 и кат номер СА086; 
шаблон вертлужного компонента ревизионного 
AVANTAGE; кат. номер СА079;
шаблоны вертлужного компонента AVANTAGE ЗР 
Ti+HA
Наименование шаблона для 
предоперационноп» планирования
Катапожный > .
номер 0. '
lliaOnoH вертлужного компонента 
AVANTAGE ЗР Plasma Ti НА 100 % XRAY000356
Шаблон вертлужного компонента 
AVANTAGE ЗР Plasma Ti НА 110 % XRAY0003S7
Шаблон вертлужного компонента 
AVANTAGE ЗР Plasma Т1 НА 115 % XRAY000358
Шаблон вертлужнот компонента 
AVANTAGE ЗР Plasma Ti НА 120 % XRAY000359
• Костный хирургический цемент на основе ПММА, 
используемый с вертлужными компонентами 
цементными AVANTAGE.
• Кейджи Regenerex*:
вертлужный компонент цементный AVANTAGE можно 
использовать с кейджем Regenerex* при ревизионном 
эндопротезировании вертлужного компонента после 
тотального эндопротезирования тазобедренного 
сустава.
В таблице ниже приведены соответствующие размеры 
кейджей Regenerex* для каждого размера вертлужного 
компонента цементного AVANTAGE
СС.0459 
F192 
Индекс 01
Обновленное уведомление: 11/2014 г.
Маркировка СЕ; 1998


--- стр. 10 ---
......... '••'1 ЦЕМбНТЙЫЙ AVAWrROr 1
Размер Каталожный Размер Каталожный
номер номер
760 Pt-ii;b060 T44 P0463044
Т62 Pt-125262 T46 P0463046
Т64 Pt-125464 T48 PD463048
Тв6 Pt-125666 T50 P0463060
тее Pi-125868 T52 P0463052
Т70 Pi-126070 T54 P0463054
Т72 Pt-126272 T56 P0463056
Т74 PI-126474 T50 P0463058
Т76 PI-126676 T60 P0463060
12. Хранение
Изделия следует хранить в оригинальной упаковке.
А  Внимание; см. инструкцию 
по применению
Не использовать повторно 
В  Код серии
Каталожный номер 
2  Срок годности
Стерилизовано ионизирующим 
излучением
13. Дополнительные указания для хирургов
Хирург должен учитывать, что анатомические, 
химические и физические характеристики тканей 
живого организма ограничивают возможности 
использования протезов различной формы и выбор 
материала. Поэтому следует отметить, 
что эндопротезы, как и кость, которая более 
не выполняет своих функций, имеют свои ограничения. 
Для успешного исхода эндопротезирования и 
сохранения его удовлетворительных результатов в 
отдаленном периоде необходима надлежащая 
имплантация эндопротеза тазобедренного сустава. 
Поэтому требуется в точности следовать 
рекомендованным хирургическим методикам.
Производитель;
Biomet France 
Plateau de Lautagne 
26000 Valence
Тел ; +33 (0)4 75 75 91 00 
Факс: +33 (0) 4 75 75 91 01
14. Консультирование пациентов
Пациентов следует проинформировать о том, 
что эндопротезирование тазобедренного сустава 
является серьезным хирургическим вмешательством, 
поэтому слишком обнадеживать их не следует 
Пациентов следует предупредить о необходимости 
избегать перегрузки эндопротеза при необоснованной 
физической активности, которая может 
сопровождаться ударным воздействием, а также 
о необходимости контролировать свою массу тела.
Все упомянутые здесь товарные знаки являются 
собственностью компании Biomet Inc. или ее дочерних 
компаний, если не указано иное
Товарный знак Biolox является собственностью 
компании CERAMTEC
сс .0459 
F192 
Индекс 01
Обновленное уведомление; 11/2014 г.
Маркировка СЕ: 1996


--- стр. 11 ---
ФИКСИРУЮЩИМ винт для ГУБЧАТЫХ КОСТЕЙ 
ВИНТ AVANTAGE
1. Описание изделия
В данной коробке содержится фиксирующий винт
ВЮМЕТ France
Фиксирующие винты ВЮМЕТ France доступны в 
следующих вариантах:
• винт AVANTAGE: РОбОбОхх.
♦ фиксирующий винт для губчатых костей: 
Р06011ХХ.
Изделие предназначено для одноразового 
использования
2. Материалы, из которых изготовлен имплантат
1  Номер Игтериал 1  Стандарт
Винт AVANTAGE Нержавеющая
сталь ; ISO 5832-1 2007
1  Фиксирующий винт дпя 
губчатых костей Титановый сплав ' ISO 5632-3 1996
3. Выбор имплантатов
Использование рентгенографических шаблонов для 
предоперационного планирования и специально 
предназначенного согласно хирургической технике 
инструментария поможет выбрать имплантат наиболее 
подходящего размера в соответствии с 
анатомическими особенностями пациента.
4. Показания
Фиксирующие винты ВЮМЕТ France предназначены 
для установки в сочетании с имплантатами, 
описанными в п 11.
Винт для кортикального слоя кости AVANTAGE 
используется для фиксации вертлужных компонентов, 
штифтов и опорных колец тазобедренного сустава и 
фиксации пластин для остеосинтеза 
Фиксирующий винт для губчатых костей разработан 
для фиксации вертлужного компонента тазобедренного 
сустава или болыиеберцоаого компонента.
5. Ожидаемый результат
Результат применения этого медицинского изделия 
зависит от характеристик имплантата, с которым он 
будет сочетаться
Местная или общая инфекция 
Тяжелые мышечные, неврологические или 
сосудистые нарушения со стороны оперируемой 
конечности.
Разрушение костной ткани или ее плохое 
качество, способное неблагоприятно повлиять на 
стабильность имплантата (болезнь Педжета, 
остеопороз).
Любое сопутствующее заболевание, способное 
неблагоприятно повлиять на функцию
имплантата.
Аллергия на любой из компонентов имплантата.
Факторы, способные неблагоприятно 
повлиять на исход протезирования и 
харгактеристики изделия
Выраженные деформации, врожденный вывих 
бедра.
Локальные опухоли костной ткани.
Нестабильность связочного аппарата или
серьезные и неустранимые мышечные 
контрактуры.
Инфекции или повторные падения в анамнезе. 
Алкогольная и наркотическая зависимость.
Нежелательные реакции
Во всех случаях после эндопротезирования 
сустава вокруг компонентов эндопротеза может 
наблюдаться бессимптомная локальная 
прогрессирующая резорбция костной ткани
(остеолиз) вследствие реакции на инородные 
тела — частицы, которые образуются в
результате взаимодействия между различными 
компонентами имплантатов, а также 
взаимодействия между этими компонентами и 
костной тканью, главным образом за счет 
изнашивания, адгезии и усталости материалов. 
Возможно образование других частиц вследствие 
изнашивания прочих материалов. Остеолиз может 
привести в последующем к осложнениям, 
требующим удаления и замены компонентов 
эндопротеза.
После эндопротезирования сустава у пациентов 
наблюдались редкие случаи аллергической 
реакции на металл Имплактащчя инородного 
материала в ткани может вызывать тканевые 
реакции со скоплением макрофагов и 
фибробластов.
-  МЧ.Г/^0П 0 0 « D rA  n jlin  »w rr^n I VO
эндопротеза вследствие их неправильной 
ориентации и (или) миграции. Слабость мышечной 
и фиброзной ткани может также способствовать 
возникновению этих состояний
• После травмы может возникать нестабильность 
компонентов эндопротеза или их миграция.
9. Срок годности и стерильность
Имплантаты выпускаются стерильными и упакованы 
отдельно в двойную упаковку. Стерилизация 
осуществляется гамма-излучением с применением 
дозы не менее 25 кГр
Дата окончания срока годности указана на упаковке Не 
используйте имплантаты после окончания срока 
годности.
НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ИМПЛАНТАТЫ ПОВТОРНО
Надлежащее функционирование имплантатов нельзя 
гарантировать при их повторном использовании после 
повторной стерилизации (в связи с возможностью 
деформации или структурного изменения 
пластмассовых компонентов и повреждения 
поверхностей во время стерилизации; кроме того, в 
этом случае также нельзя гарантировать 
эффективность метода деконтаминзции и сохранения 
целостности покрытия),
10. Особые указания по применению
• Упаковка не должна иметь признаков, 
свидетельствующих о нарушении стерильности и 
(или) целостности медицинского изделия.
• Не используйте поврежденные или 
эксплантированные имплантаты. В случае 
повторного использования невозможно 
гарантировать долгосрочную функциональность и 
подвижность имплантата. Кроме того, 
использование эксплантата может привести к 
инфицированию пащчента.
• При обращении с имплантатами в операционной 
следует соблюдать все необходимые меры 
предосторожности во избежание их поврехфения 
(царапины и т. д ).
• Имплантацию должен осуществлять хирург-ортогюд, 
имекзщий опыт выгюлнения хирургических 
вмешательств на нижних конечностях.
• Следует использовать инструментарий, 
специально разработанный производителем для 
данного имплантата.
а 0459
FI26
Новая версия инструкиин: 08.2013 
Первый выпуск рынок: 1992


--- стр. 12 ---
• Не используйте компонекты этой системы для 
эндопротезирования с компонентами другого 
производителя, за исключением компонентов, 
указанных в п. 11.
• Возможное влияние магнитно-резонансной среды 
на это изделие не изучалось Изделие не 
подвергалось испытаниям на нагрев или 
миграцию в магнитно-резонансной среде
• С загрязненными имплантатами следует 
обращаться как с биологическими отходами
11. Совместимые медицинские изделия
Медицинские изделия, совместимые с винтами 
AVANTAGE — это изделия Biomet France, 
совместимые с винтами диаметром 4.5 мм, а именно:
• вертлужный компонент Biomet France и 
вспомогательный инструментарий,
• пластины для остеосинтеза Biomel France и 
вспомогательный инструментарий;
• штифты Biomet France и вспомогательный 
инструментарий.
• стабилизирующие кольца Biomet France и 
вспомогательный инструментарий.
Медицинские изделия, совместимые с винтами для 
губчатых костей, — это изделия Biomet France, 
совместимые с винтами диаметром 6.5 мм. а именно:
• вертлужный компонент Biomet France и 
вспомогательный инструментарий;
• большеберцовый компонент Biomet France и 
вспомогательный инструментарий.
12. Хранение
Изделия следует хранить в оригинальной упаковке.
13. Дополнительная информация для хирургов 
Хирург должен учитывать, что анатомические, 
химические и физические характеристики тканей 
живого организма ограничивают возможности 
использования протезов различной формы и выбор 
материала Поэтому следует отметить. что 
эндопротезы, как и кость, которая более не выполняет 
своих функций, имеют свои ограничения
Для успешного исхода эндопротезирования и 
сохранения его удовлетворительных результатов в 
отдаленном периоде необходима надлежащая 
имплантация эндопротеза тазобедренного сустава. 
Поэтому требуется в точности следовать 
рекомендованным хирургическим методикам.
Необходимо проводить регулярные
рентгенологические обследования для
предотвращения последующих серьезных осложнений
14. Консультирование пациентов
Пациентов Следует проинформировать о том, что 
эндопротезирование тазобедренного сустава является 
серьезным хирургическим вмешательством, поэтому 
слишком обнадеживать их не следует Пациентов 
следует предупредить о необходимости избегать 
перегрузки эндопротеза при необоснованной 
физической активности. которая может 
сопровождаться ударным воздействием, а также о 
необходимости контролировать свою массу тела.
Все упомянутые здесь товарные знаки являются 
собственностью компании Biomet, Inc, или ее дочерних 
компаний, если не указано иное.
/t\ Внимание, см. инструкцию по 
применению
Не использовать повторно 
I uff I Код серии 
REF Каталожный номер 
2  Срок годности
|«~-«|«| Стерилизовано ионизирующим
излучением
Производитель:
Biomet France 
Plateau de Lautagne 
26000, Vatence 
France
Тел : +33 (0) 475 75 91 00 
Факс. +33 (0) 475 75 91 01
C €0459
FI26
Новая версия ннстру 1сции: 2Щ5
Первый выпуск нв рынок: 1992


--- стр. 13 ---
[Перевод с английского и французского языков на русский язык]  
[На бланке компании «Зиммер Биомет»]
«БИОМЕТ ФРАНС» 
(ВЮМЕТ FRANCE) 
Плато де Лохань 
26000 Ваханс Франция 
(Plateau de Lautagne 
26000 Valence France) 
www.biomet.com
Удостоверение информации, содержащейся в досье
В поланном досье для использования в России содержится следующая информация;
• Инструкции по применению для изделия «Эндопротезы тазобедренные Avantage»:
Компонент JV ®  инструкции
Компоненты вертлужные Avantage-Reload бесцементные FI 92
Компоненты вертлужные Avantage ЗР бесцементные F192
Компоненты вертлужные Avantage ЗР бесцементные TillA F192
Компоненты вертлужные Avantage цементные F192
Компоненты вертлужные Avantage ревизионные бесцементные F192
Вкладыши Avantage F192
Вкладыши Avantage El F192
Винты Avantage F126
Пии Avantage F192
Я подтверждаю, что поданные документы, насколько мне известно, являются 
достоверными и точными. Кроме того, компания «Биомет Франс» принимает на себя 
ответственность по любым юридическим обязательствам, относящимся к представленным 
документам.
•подпись!
Янник Лё Гэй
Менеджер по вопросам нормативно-правового
регулирования
«Биомет Франс»
02 ноября 2017 г.
I Штамп:
«БИОМЕТ ФРАНС»
11лато де Лота!1ь 
26000 ВАЛЛИС
Тел.: 04 75 75 01 00* Факс: 04 75 75 0] 01]


--- стр. 15 ---
ZIMMER BIOMET
BIOMET FRANCE
Plateau de Lautagne 
26000 Valence France 
www.biomet.com
Certification for Information in Dossier
The submitted dossier for the Russian application contains the following:
■  Addendum to Instructions for use for Avantage hip prostheses with accessories
I certify that the documents which are submitted are true and accurate to the best of my 
knowledge. In addition, Biomet France takes responsibility for any legal obligations 
related to this submission.
. й й . 'л . У . Л е . . . ?
|20.')ПП) se.lifit:
Certification de signature
notaire associe a Bourg-Les-Valence 
la(les) signature(s) apposee(s) sur le present document 
comme emanant bien de;
. .........
pour f'BjRt qii’ufie госоппя1я9впс« m fitefiotle Od In sionaturn de(s) pcreooiie(8)
si.n oi'iineftS' •••1 ■  
itP  -111 0-
t
, l9  ..„LiA..
Yannick LE GUAY 
Regulatory Affairs Manager 
Biomet France 
October 1, 2018
BIOMET FRMIC:! 
Plateau de Lautagno 
26000 VALENCE
T6I.: 04 75 75 91 00 - Fax; 04 75 7b


--- стр. 16 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
#F192,#F126
Эндопротезы тазобедренные AVANTAGE с принадлежностями
1. Наименование, варианты исполнения
Эндопротезы тазобедренные AVANTAGE с принадлежностями:
Компонент вертлужный Avantage Reload бесцементный 44 мм 
Компонент вертлужный Avantage Reload бесцементный 46 мм 
Компонент вертлужный Avantage Reload бесцементный 48 мм 
Компонент вертлужный Avantage Reload бесцементный 50 мм 
Компонент вертлужный Avantage Reload бесцементный 52 мм 
Компонент вертлужный Avantage Reload бесцементный 54 мм 
Компонент вертлужный Avantage Reload бесцементный 56 мм 
Компонент вертлужный Avantage Reload бесцементный 58 мм 
Компонент вертлужный Avantage Reload бесцементный 60 мм 
Компонент вертлужный Avantage Reload бесцементный 62 мм 
Компонент вертлужный Avantage Reload бесцементный 64 мм 
Компонент вертлужный Avantage ЗР бесцементный 44 мм 
Компонент вертлужный Avantage ЗР бесцементный 46 мм 
Компонент вертлужный Avantage ЗР бесцементный 48 мм 
Компонент ве|этлужный Avantage ЗР бесцементный 50 мм 
Компонент вертлужный Avantage ЗР бесцементный 52 мм 
Компонент вертлужный Avantage ЗР бесцементный 54 мм 
Компонент вертлужный Avantage ЗР бесцементный 56 мм 
Компонент вертлужный Avantage ЗР бесцементный 58 мм 
Компонент вертлужный Avantage ЗР бесцементный 60 мм 
Компонент вертлужный Avantage ЗР бесцементный 62 мм 
Компонент вертлужный Avantage ЗР бесцементный 64 мм 
Компонент вертлужный Avantage ЗР бесцементный Ti НА 44 мм 
Компонент вертлужный Avantage ЗР бесцементный Ti НА 46 мм 
Компонент вертлужный Avantage ЗР бесцементный Ti НА 48 мм 
Компонент вертлужный Avantage ЗР бесцементный Ti НА 50 мм 
Компонент вертлужный Avantage ЗР бесцементный Ti НА 52 мм 
Компонент вертлужный Avantage ЗР бесцементный Ti НА 54 мм 
Компонент вертлужный Avantage ЗР бесцементный Ti НА 56 мм 
Компонент вертлужный Avantage ЗР бесцементный Ti НА 58 мм 
Компонент вертлужный Avantage ЗР бесцементный Ti НА 60 мм 
Компонент вертлужный Avantage ЗР бесцементный Ti НА 62 мм 
Компонент вертлужный Avantage ЗР бесцементный Ti НА 64 мм 
Компонент вертлужный Avantage цементный 44 мм 
Компонент вертлужный Avantage цементный 46 мм 
Компонент вертлужный Avantage цементный 48 мм 
Компонент вертлужный Avantage цементный 50 мм 
Компонент вертлужный Avantage цементный 52 мм 
Компонент вертлужный Avantage цементный 54 мм 
Компонент вертлужный Avantage цементный 56 мм 
Компонент вертлужный Avantage цементный 58 мм 
Компонент вертлужный Avantage цементный 60 мм 
Компонент вертлужный Avantage ревизионный бесцементный 48 мм 
Компонент вертлужный Avantage ревизионный бесцементный 52 мм 
Компонент вертлужный Avantage ревизионный бесцементный 54 мм 
Компонент вертлужный Avantage ревизионный бесцементный 56 мм 
Компонент вертлужный Avantage ревизионный бесцементный 58 мм 
Компонент вертлужный Avantage ревизионный бесцементный 62 мм 
Компонент вертлужный Avantage ревизионный бесцементный 66 мм 
Вкладыш Avantage для компонента вертлужного 44 мм и головки
бедренной 22,2 мм
Вкладыш Avantage для компонента вертлужного 46 мм и головки
бедренной 22,2 мм
Вкладыш Avantage для компонента вертлужного 48 мм и головки
бедренной 22,2 мм
Вкладыш Avantage для компонента вертлужного 50 мм и головки
бедренной 22,2 мм
Вкладыш Avantage для компонента вертлужного 52 мм и головки
бедренной 22,2 мм
Вкладыш Avantage для компонента вертлужного 54 мм и головки
бедренной 22,2 мм
Вкладыш Avantage для компонента вертлужного 56 мм и головки
бедренной 22,2 мм
Вкладыш Avantage для компонента вертлужного 58 мм и головки
бедренной 22,2 мм
Вкладыш Avantage для компонента вертлужного 60 мм и головки
бедренной 22,2 мм
Вкладыш Avantage для компонента вертлужного 62 мм и головки
бедренной 22,2 мм
Вкладыш Avantage для компонента вертлужного 64 мм и головки
бедренной 22,2 мм
Вкладыш Avantage для компонента вертлужного 66 мм и головки
бедренной 22,2 мм
Вкладыш Avantage для компонента вертлужного 50 мм и головки
бедренной 28 мм
Вкладыш Avantage для компонента вертлужного 52 мм и головки
бедренной 28 мм
Вкладыш Avantage для компонента вертлужного 54 мм и головки
бедренной 28 мм
Вкладыш Avantage 
бедренной 28 мм 
Вкладыш Avantage 
бедренной 28 мм 
Вкладыш Avantage 
бедренной 28 мм 
Вкладыш Avantage 
бедренной 28 мм 
Вкладыш Avantage 
бедренной 28 мм 
Вкладыш Avantage 
бедренной 28 мм 
Вкладыш Avantage 
бедренной 22.2 мм 
Вкладыш Avantage 
бедренной 22,2 мм 
Вкладыш Avantage 
бедренной 22,2 мм 
Вкладыш Avantage 
бедренной 22,2 мм 
Вкладыш Avantage 
бедренной 22,2 мм 
Вкладыш Avantage 
бедренной 22,2 мм 
Вкладыш Avantage 
бедренной 22,2 мм 
Вкладыш Avantage 
бедренной 22,2 мм 
Вкладыш Avantage 
бедренной 22,2 мм 
Вкладыш Avantage 
бедренной 22,2 мм 
Вкладыш Avantage 
бедренной 22,2 мм 
Вкладыш Avantage 
бедренной 22,2 мм 
Вкладыш Avantage 
бедренной 28 мм 
Вкладыш Avantage 
бедренной 28 мм 
Вкладыш Avantage 
бедренной 28 мм 
Вкладыш Avantage 
бедренной 28 мм 
Вкладыш Avantage 
бедренной 28 мм 
Вкладыш Avantage 
бедренной 28 мм 
Вкладыш Avantage 
бедренной 28 мм 
Вкладыш Avantage 
бедренной 28 мм 
Вкладыш Avantage 
бедренной 28 мм 
Винт Avantage Н 3,5 
Винт Avantage Н 3,5 
Винт Avantage Н 3,5 
Винт Avantage Н 3,5 
Винт Avantage Н 3,5 
Винт Avantage Н 3,5 
Винт Avantage Н 3,5 
Винт Avantage Н 3.5 
Винт Avantage Н 3.5 
Винт Avantage Н 3,5 
Винт Avantage Н 3,5 
Винт Avantage Н 3,5 
Винт Avantage Н 3,5 
Винт Avantage Н 3.5 
Винт Avantage Н 3,5 
Винт Avantage Н 3,5 
Винт Avantage Н 3,5 
Винт Avantage Н 3,5 
Винт Avantage Н 3.5 
Винт Avantage Н 3,5 
Винт Avantage Н 3,5 
Винт Avantage Н 3,5 
Винт Avantage Н 3,5
Принадлежности: 
Пин Avantage
для компонента вертлужного 56 мм и головки
для компонента вертлужного 58 мм и головки
для компонента вертлужного 60 мм и головки
для компонента вертлужного 62 мм и головки
для компонента вертлужного 64 мм и головки
для компонента вертлужного 66 мм и головки
Е1 для компонента вертлужного 44 мм и головки
Е1 для компонента вертлужного 46 мм и головки
Е1 для компонента вертлужного 48 мм и головки
Е1 для комлонента вертлужного 50 мм и головки
Е1 для компонента вертлужного 52 мм и головки
Е1 для компонента вертлужного 54 мм и головки
Е1 для комлонента вертлужного 56 мм и головки
Е1 для компонента вертлужного 58 мм и головки
Е1 для компонента вертлужного 60 мм и головки
Е1 для компонента вертлужного 62 мм и головки
Е1 для компонента вертлужного 64 мм и головки
Е1 для компонента вертлужного 66 мм и головки
Е1 для компонента вертлужного 50 мм и головки
Е1 для компонента вертлужного 52 мм и головки
Е1 для компонента вертлужного 54 мм и головки
Е1 для компонента вертлужного 56 мм и головки
Е1 для компонента вертлужного 58 мм и головки
Е1 для компонента вертлужного 60 мм и головки
Е1 для компонента вертлужного 62 мм и головки
Е1 для компонента вертлужного 64 мм и головки
Е1 для компонента вертлужного 66 мм и головки
X диаметр 4,5 х длина 20 мм 
X диаметр 4,5 х длина 22 мм 
X диаметр 4,5 х длина 24 мм 
X диаметр 4,5 х длина 26 мм 
X диаметр 4,5 х длина 28 мм 
X диаметр 4.5 х длина 30 мм 
X диаметр 4,5 х длина 32 мм 
X диаметр 4,5 х длина 34 мм 
X диаметр 4,5 х длина 36 мм 
X диаметр 4,5 х длина 38 мм 
X диаметр 4,5 х длина 40 мм 
X диаметр 4,5 х длина 42 мм 
X диаметр 4,5 х длина 44 мм 
X диаметр 4,5 х длина 46 мм 
X диаметр 4,5 х длина 48 мм 
X диаметр 4,5 х длина 50 мм 
X диаметр 4,5 х длина 52 мм 
X диаметр 4,5 х длина 54 мм 
X диаметр 4,5 х длина 56 мм 
X диаметр 4,5 х длина 58 мм 
X диаметр 4,5 х длина 60 мм 
X диаметр 4,5 х длина 62 мм 
X диаметр 4,5 х длина 64 мм
2. Назначение
Эндопротезы тазобедренные Avantage с принадлежностями предназначены для протезирования вертлужной впадины при тотальном эндопротезировании 
тазобедренного сустава.


--- стр. 17 ---
Наименование Технические харектеристики, мм Масса, г
Компонент вертлужный Avantaqe Reload бесцементный 44 мм НД=44±0,3, ВД=38,3±0,08, h=29±0,2 74+14^^
Компонент вертлужный Avantaqe Reload бесцементный 46 мм НД=46±0,3, ВД=40,3±0,08, h=30±0,2 80±1бЦ
Компонент вертлужный Avantaqe Reload бесцементный 48 мм НД=48±0,3, ВД=42,3*0,08, h=31±0,2 86*17
Компонент вертлужный Avantaqe Reload бесцементный 50 мм НД=50±0,3, ВД=44,3±0,08, h=32±0,2 93*18
Компонент вертлужный Avantaqe Reload бесцементный 52 мм НД=52±0,3, ВД=46,3±0,08, h=33±0,2 100*20
Компонент вертлужный Avantaqe Reload бесцементный 54 мм НД=54±0,3, ВД=48,3±0,08, h=34±0,2 108±21
Компонент вертлужный Avantaqe Reload бесцементный 56 мм НД=56±0,3, ВД=50,3±0,08, h=35±0,2 115*23
Компонент вертлужный Avantaqe Reload бесцементный 58 мм НД=58±0,3, ВД=52,3±0,08, h=36±0,2 122±24
Компонент вертлужный Avantaqe Reload бесцементный 60 мм НД=60±0,3, ВД=54,3±0,08, h=37±0,2 131*26
Компонент вертлужный Avantaqe Reload бесцементный 62 мм НД=62±0,3, ВД=56,3±0,08, h=38±0,2 139*27
Компонент вертлужный Avantaqe Reload бесцементный 64 мм НД=64±0,3, ВД=58,3±0,08, h=39±0,2 148*29
Компонент вертлужный Avantaqe ЗР бесцементный 44 мм НД=44±0,3, ВД=38,3*0,08, h=29*0,2 77*15
Компонент вертлужный Avantaqe ЗР бесцементный 46 мм НД=46*0,3, ВД=40,3*0,08, h=30*0,2 84±16
Компонент вертлужный Avantaqe ЗР бесцементный 48 мм НД=48*0,3, ВД=42,3*0,08, h=31*0,2 91±18
Компонент вертлужный Avantaqe ЗР бесцементный 50 мм НД=50*0,3, ВД=44,3*0,08, h=32*0,2 98±19
Компонент вертлужный Avantaqe ЗР бесцементный 52 мм НД=52*0,3, ВД=46,3*0,08, h=33*0,2 105±21
Компонент вертлужный Avantaqe ЗР бесцементный 54 мм НД=54*0,3, ВД=48,3*0,08, h=34*0,2 114*22
Компонент вертлужный Avantaqe ЗР бесцементный 56 мм НД=56*0,3, ВД=50,3*0,08, h=35*0,2 122±24 !
Компонент вертлужный Avantaqe ЗР бесцементный 58 мм НД=58*0,3, ВД=52,3*0,08, h=36*0,2 136*27
Компонент вертлужный Avantaqe ЗР бесцементный 60 мм НД=60*0,3, ВД=54,3*0,08, h=37*0,2 138*27
Компонент вертлужный Avantaqe ЗР бесцементный 62 мм НД=62±0,3, ВД=56,3±0,08, h=38±0,2 149*29
Компонент вертлужный Avantaqe ЗР бесцементный 64 мм НД=64*0,3, ВД=58,3*0,08, h=39*0,2 161*32
Компонент вертлужный Avantaqe ЗР бесцементный Т1 НА 44 мм НД=44*0,3, ВД=38,3*0,08, h=29*0,2 77*15
Компонент вертлужный Avantaqe ЗР бесцементный Т1 НА 46 мм НД=46*0,3, ВД=40,3*0,08, h=30*0,2 84±1б :
Компонент вертлужный Avantaqe ЗР бесцементный Т1 НА 48 мм НД=48*0,3, ВД=42,3*0,08, h=31*0,2 91±18
Компонент вертлужный Avantaqe ЗР бесцементный Т1 НА 50 мм НД=50*0,3, ВД=44,3*0,08, h=32*0,2 98±19
Компонент вертлужный Avantaqe ЗР бесцементный Т1 НА 52 мм НД=52*0,3, ВД=46,3*0,08, h=33*0,2 105*21
Компонент вертлужный Avantaqe ЗР бесцементный Т1 НА 54 мм НД=54*0,3, ВД=48,3*0,08, h=34*0,2 114±22 ;
Компонент вертлужный Avantaqe ЗР бесцементный Ti НА 56 мм НД=56*0,3, ВД=50,3*0,08, h=35*0,2 122±24
Компонент вертлужный Avantaqe ЗР бесцементный Т1 НА 58 мм НД=58*0,3, ВД=52,3*0,08, h=36*0,2 136*27
Компонент вертлужный Avantaqe ЗР бесцементный Т1 НА 60 мм НД=60*0,3, ВД=54,3*0,08, h=37*0,2 138±27
Компонент вертлужный Avantaqe ЗР бесцементный Т1 НА 62 мм НД=62*0,3, ВД=56,3*0,08, h=38*0,2 149*29
Компонент вертлужный Avantaqe ЗР бесцементный Т1 НА 64 мм НД=64*0,3, ВД=58,3*0,08, h=39*0,2 161*32
Компонент вертлужный Avantaqe цементный 44 мм НД=44*0,3, ВД=38,3*0,08, h=29*0,2 58±11
Компонент вертлужный Avantaqe цементный 46 мм НД=46*0,3, ВД=40,3*0,08, h=30*0,2 63*12
Компонент вертлужный Avantaqe цементный 48 мм НД=48*0,3, ВД=42,3*0,08, h=31*0,2 69±13 1
Компонент вертлужный Avantaqe цементный 50 мм НД=50*0,3, ВД=44,3*0,08, h=32*0,2 75*15
Компонент вертлужный Avantaqe цементный 52 мм НД=52*0,3, ВД=46,3*0,08, h=33*0,2 77±15
Компонент вертлужный Avantaqe цементный 54 мм НД=54*0,3, ВД=48,3*0,08, h=34*0,2 84±16
Компонент вертлужный Avantaqe цементный 56 мм НД=56*0,3, ВД=50,3*0,08, h=35*0,2 90±18
Компонент вертпужный Avantaqe цементный 58 мм НД=58*0,3, ВД=52,3±0,08, h=36*0,2 97±19
Компонент вертлужный Avantaqe цементный 60 мм НД=60*0,3, ВД=54,3*0,08, h=37*0,2 104*20
Компонент вертлужный Avantaqe ревизионный бесцементный 48 мм НД=48*0,3, ВД=42,3*0,08, h=31*0,2 109±21
Компонент вертлужный Avantaqe ревизионный бесцементный 52 мм НД=52±0,3. ВДМ6,3±0,08, h=33±0,2 124124
Компонент вертлужный Avantaqe ревизионный бесцементный 54 мм НД=54*0,3, ВД=48,3*0,08, h=34*0,2 133126
Компонент вертлужный Avantaqe ревизионный бесцементный 56 мм НД=56*0,3, ВД=50,3*0,08, h=35*0,2 141128
Компонент вертлужный Avantaqe ревизионный бесцементный 58 мм НД=58*0,3, ВД=52,3*0,08, h=36*0,2 149129
Компонент вертлужный Avantaqe ревизионный бесцементный 62 мм НД=62*0,3, ВД=56,3*0,08, h=38*0,2 168133
Компонент вертлужный Avantaqe ревизионный бесцементный 66 мм НД=66±0,3, ВД=60,3±0,08, h=40±0,2 188137
Вкладыш Avantaqe для компонента вертлужного 44 мм и головки бедренной 22,2 мм НД=37,7*0,1, ВД=22,2+0,3/+0,2, h=28,9*0,3 1613
Вкладыш Avantaqe для компонента вертлужного 46 мм и головки бедренной 22,2 мм НД=39,7*0,1, ВД=22,2+0,3/+0,2, h=29,9*0,3 2014
Вкладыш Avantaqe для компонента вертлужного 48 мм и головки бедренной 22,2 мм НД=41,7*0,1, ВД=22,2+0,3/+0,2, П=30,9*0,3 2314
Вкладыш Avantaqe для компонента вертлужного 50 мм и головки бедренной 22,2 мм НД=43,7*0,1, ВД=22,2+0,3/+0,2, h=31,9*0,3 27*5
Вкладыш Avantaqe для компонента вертлужного 52 мм и головки бедренной 22,2 мм НД=45,7*0,1, ВД=22,2+0,3/+0,2, h=32,9*0,3 3216
Вкладыш Avantaqe для компонента вертлужного 54 мм и головки бедренной 22,2 мм НД=47,7*0,1, ВД=22,2+0,3/+0,2, h=33,9*0,3 3617
Вкладыш Avantaqe для компонента вертлужного 56 мм и головки бедренной 22.2 мм НД=49,7*0,1, ВД=22,2+0,3/+0,2, h=34,9*0,3 4118
Вкладыш Avantaqe для компонента вертлужного 58 мм и головки бедренной 22,2 мм НД=51,7*0,1, ВД=22,2+0,3/+0,2, h=35,9*0,3 47*9
Вкладыш Avantaqe для компонента вертлужного 60 мм и головки бедренной 22,2 мм НЛ=53,7*0,1, ВД=22,2+0,3/+0,2, h=36,9*0,3 52*10
Вкладыш Avantaqe для компонента вертлужного 62 мм и головки бедренной 22,2 мм НД=55,7*0,1, ВД=22,2+0,3/+0,2, h=37,9*0,3 58111
Вкладыш Avantaqe для компонента вертлужного 64 мм и головки бедренной 22,2 мм НД=57,7*0,1, ВД=22,2+0,3/+0,2, h=38,9*0,3 65113
Вкладыш Avantaqe для компонента вертлужного 66 мм и головки бедренной 22,2 мм НД=59,7*0,1, ВД=22,2+0,3/+0,2, h=39,9*0,3 71*14
Вкладыш Avantaqe для компонента вертлужного 50 мм и головки бедренной 28 мм НД=43,7*0,1, ВД=28,0+0,3/+0,1, h=32,9*0,3 2314
Вкладыш Avantaqe для компонента вертлужного 52 мм и головки бедренной 28 мм НД=45,7*0,1, ВД=28,0+0,3/+0,1, h=33,9*0,3 2815
Вкладыш Avantaqe для компонента вертлужного 54 мм и головки бедренной 28 мм НД=47,7*0,1, ВД=28,0+0,3/+0,1, h=34,9*0,3 3216
Вкладыш Avantaqe для компонента вертлужного 56 мм и головки бедренной 28 мм НД=49,7*0,1, ВД=28,0+0,3/+0,1, h=35,9*0,3 3717
Вкладыш Avantaqe для компонента вертлужного 58 мм и головки бедренной 28 мм НД=51,7*0,1, ВД=28,0+0,3/+0,1, h=36,9*0,3 4318
Вкладыш Avantaqe для компонента вертлужного 60 мм и головки бедренной 28 мм НД=53,7*0,1, ВД=28,0+0,3/+0,1, h=37,9*0,3 4919
Вкладыш Avantaqe для компонента вертлужного 62 мм и головки бедренной 28 мм НЛ=55,7*0,1, ВД=28,0+0,3/+0,1, h=38,9*0,3 55111
Вкладыш Avantaqe для компонента вертлужного 64 мм и головки бедренной 28 мм НЛ=57,7*0,1, ВД=28,0+0,3/+0,1, h=39,9*0,3 62112
Вкладыш Avantaqe для компонента вертлужного 66 мм и головки бедренной 28 мм НД=59,7*0,1, ВД=28,0+0,3/+0,1, h=40,9*0,3 69113
Вкладыш Avantaqe Е1 для компонента вертлужного 44 мм и головки бедренной 22,2 мм НД=37,7*0,1, ВД=22,2+0,3/+0,2, h=28,9*0,3 1613
Вкладыш Avantaqe Е1 для компонента вертлужного 46 мм и головки бедренной 22,2 мм НЛ=39,7*0,1, ВД=22,2+0,3/+0,2, h=29,9*0,3 2014
Вкладыш Avantaqe Е1 для компонента вертлужного 48 мм и головки бедренной 22,2 мм НЛ=41,7*0,1, ВД=22,2+0,3/+0,2, h=30,9*0,3 2314
Вкладыш Avantaqe Е1 для компонента вертлужного 50 мм и головки бедренной 22.2 мм НД=43,7±0,1, ВД=22,2+0,3/+0,2, h=31,9±0,3 2715
Вкладыш Avantaqe Е1 для компонента вертлужного 52 мм и головки бедренной 22,2 мм НЛ=45,7*0,1, ВД=22,2+0,3/+0,2, h=32,9*0,3 3116
Вкладыш Avantaqe Е1 для компонента вертлужного 54 мм и головки бедренной 22,2 мм НЛ=47,7*0,1, ВД=22,2+0,3/+0,2, h=33,9*0,3 3617
Вкладыш Avantaqe Е1 для компонента вертлужного 56 мм и головки бедренной 22,2 мм НЛ=49,7*0,1, ВД=22,2+0,3/+0,2, h=34,9*0,3 4118
Вкладыш Avantaqe Е1 для компонента вертлужного 58 мм и головки бедренной 22,2 мм НЛ=51,7*0,1, ВД=22,2+0,3/+0,2, h=35,9*0,3 4619
Вкладыш Avantaqe Е1 для компонента вертлужного 60 мм и головки бедренной 22,2 мм НП=53,7*0,1, ВД=22,2+0,3/+0,2, h=36,9*0,3 52110
Вкладыш Avantaqe Е1 для компонента вертлужного 62 мм и головки бедренной 22,2 мм НП=55,7*0,1, ВД=22,2+0,3/+0,2, h=37,9*0,3 58*11
Вкладыш Avantaqe Е1 для компонента вертлужного 64 мм и головки бедренной 22.2 мм НЛ=57,7*0,1, ВД=22,2+0,3/+0,2, h=38,9*0,3 64112
Вкладыш Avantaqe Е1 для компонента вертлужного 66 мм и головки бедренной 22,2 мм НЯ=59,7*0,1, ВД=22,2+0,3/+0,2, h=39,9*0,3 71*14
Вкладыш Avantaqe Е1 для компонента вертлужного 50 мм и головки бедренной 28 мм НЛ=43,7*0,1, ВД=28,0+0,3/+0,1, h=32,9*0,3 2314
Вкладыш Avantaqe Е1 для компонента вертлужного 52 мм и головки бедренной 28 мм НД=45,7±0,1, ВД=28,0+0,3/+0,1, h=33,9±0,3 2715
Вкладыш Avantaqe Е1 для компонента вертлужного 54 мм и головки бедренной 28 мм НП=47,7*0,1, ВД=28,0+0,3/+0,1, h=34,9*0,3 3216
Вкладыш Avantaqe Е1 для компонента вертлужного 56 мм и головки бедренной 28 мм НД=49,7*0,1, ВД=28,0+0,3/+0,1, h=35,9*0,3 3717
Вкладыш Avantaqe Е1 для компонента вертлужного 58 мм и головки бедренной 28 мм НЛ=51,7*0,1, ВД=28,0+0,3/+0,1, h=36,9*0,3 42*8
Вкладыш Avantaqe Е1 для компонента вертлужного 60 мм и головки бедренной 28 мм НП=53,7*0,1, ВД=28,0+0,3/+0,1, h=37,9*0,3 4819
Вклад!
Вклад!
Вклад!
Винт Р
Винт ^
Винт Р
Винт /
Винт ^
Винт /
Винт/
Винт /
Винт/
Винт/
Винт/
Винт/
Винт/
Винт/
Винт/
Винт/
Винт/
Винт/
Винт /
Винт/
Винт/
Винт/
Винт /
Прине
Пин А
Данные
компон
5. <
Были с 
изобра 
Систем 
нержаЕ 
Компан 
при оп 
продек. 
Инфор 
ИнфОр: 
К экран 
• напря
• макси
• M3KCV
пациен
• прокг 
между
• испог
• тольк 
Резуль 
здоров 
Harpei 
При С( 
повысь 
Артеф 
В дом 
нержа! 
3,0 Тл. 
Другое 
При Д| 
см еще
6.
Реком(
Реком!
Для из 
С загр


--- стр. 18 ---
Маем, г
Наименование Технические хаоакте|>истики, мм Масса, г
Вкладыш Avantaqe Е1 для компонента вертлужного 62 мм и головки бедренной 28 мм НД=55,7±0,1, ВД=28,0+0,3/+0,1. h=38,9±Q,3 54±10
Вкладыш Avantage Е1 для компонента вертлужного 64 мм и головки бедренной 28 мм НД=57,7±0,1, ВД=28,0+0,3/+0,1, h=39,9±0,3 61±12
Вкладыш Avantage Е1 для компонента вертлужного 66 мм и головки бедренной 28 мм НД=59,7±0,1, ВД=28,0+0,3/+0,1, h=40,9±0,3 68±13
Винт Avantage Н 3,5 х диаметр 4.5 х длина 20 мм Н=3,5+0,058/+0,01, D=4,5+0/-0,15, L=20±0,5,1=15,4±0,7 2,0±0,4
Винт Avantage Н 3,5 х диаметр 4,5 х длина 22 мм Н=3,5+0,058/+0,01, 0=4,5-г0/-0,15, L=22±0,5,1=17,4±0,7 2,0±0,4
Винт Avantage Н 3,5 х диаметр 4,5 х длина 24 мм Н=3,5+0,058/+0,01, D=4,5+0/-0,15, L=24±0,5,1=19,4±0,7 2,0±0,4
Винт Avantage Н 3,5 х.диаметр 4,5 х длина 26 мм Н=3,5+0,058/+0,01, D=4,5+0/-0,15, L=26±0,5, 1=21,4±0,7 3,0±0,6
Винт Avantage Н 3,5 х диаметр 4,5 х длина 28 мм Н=3,5+0,058/+0,01, D=4,5+0/-0,15, L=28±0,5, 1=23,4±0,7 3,0±0,6
Винт Avantage Н 3,5 х диаметр 4,5 х длина 30 мм Н=3,5-Ю,058/+0,01, D=4,5+0/-0,15, L=30±0,5, 1=25,4±0,7 3,0±0,6
Винт Avantage Н 3,5 х диаметр 4,5 х длина 32 мм Н=3,5+0,058/+0,01, D=4,5+0/-0,15, L=32±0,5,1=27,4±0,7 3,0±0,6
Винт Avantage Н 3,5 х диаметр 4,5 х длина 34 мм Н=3,5+0,058/+0,01, D=4,5+0/-0,15, L=34±0,5,1=29.4±0.7 3,0±0,6
Винт Avantage Н 3,5 х диаметр 4,5 х длина 36 мм Н=3,5+0,058/+0,01, 0=4,5+0/-0,15, L=36±0,5,1=31.4±0,7 3,0±0,6
Винт Avantage Н 3,5 х диаметр 4,5 х длина 38 мм Н=3,5+0,058/+0,01. D=4,5+0/-0,15. L=38±0,5,1=33.4±0,7 3,0±0,6
Винт Avantage Н 3,5 х диаметр 4,5 х длина 40 мм Н=3,5+0,058/+0,01, D=4,5+0/-0.15, L=40±0,5,1=35,4±0,7 4,0±0,8
Винт Avantage Н 3.5 х диаметр 4,5 х длина 42 мм Н=3,5+0,058/+0,01, D=4,5+0/-0,15, L=42±0,5, |=37,4±0,7 4,0±0,8
Винт Avantage Н 3.5 х диаметр 4,5 х длина 44 мм Н=3,5+0,058/+0,01, D=4,5+0/-0,15, L=44±0,5,1=39,4±0,7 4,0±0,8
Винт Avantage Н 3,5 х диаметр 4,5 х длина 46 мм Н=3,5+0,058/+0,01, D=4,5+0/-0,15, U=46±0,5, Н41,4±0,7 4,0±0,8
Винт Avantage Н 3,5 х диаметр 4,5 х длина 48 мм Н=3,5+0,058/+0,01, D=4,5+0/-0,15, L=48±0,5,1=43,4±0,7 4,0±0,8
Винт Avantapе Н 3,5 X диаметр 4,5 х длина 50 мм Н=3,5-г0,058/-к0,01, D=4,5+0/-0,15, L=50±0,5, 1=45,4±0,7 4,0±0,8
Винт Avanta( е Н 3.5 X диаметр 4,5 х длина 52 мм Н=3,5+0,058/+0,01, D=4,5+0/-0,15, L=52±0,5, 1=47,4±0,7 4,0±0,8
Винт Avantage М 3,5 х диаметр 4,5 х длина 54 мм Н=3,5+0,058/+0,01, 0=4,5+0/-0,15, L=54±0,5, 1=49,4±0,7 5±1
Винт Avantage Н 3,5 х диаметр 4.5 х длина 56 мм Н=3,5+0,058/+0,01, 0=4,5+0/-0,15, L=56±0,5,1=51,4±0,7 5±1
Винт Avantaqe Н 3.5 х диаметр 4,5 х длина 58 мм Н=3,5+0,058/-Ю,01, D=4,5+0/-0,15, L=58±0,5,1=53,4±0,7 5±1
Винт Avantage Н 3.5 х диаметр 4,5 х длина 60 мм Н=3,5+0,058/+0,01, D=4,5+0/-0.15, L=60±0,5, 1=55,4±0,7 5±1
Винт Avantage Н 3,5 х диаметр 4,5 х длина 62 мм Н=3,5+0,058/+0,01, D=4,5+0/-0,15, L=62±0,5,1=57,4±0,7 5±1
Винт Avantaqe Н 3,5 х диаметр 4.5 х длина 64 мм Н=3,5+0,058/+0,01, D=4,5+0/-0,15, L=64±0,5,1=59,4±0,7 5±1
Принадлежности;
Пин Avantage | L=16±0,3 | 2 0±0 4
100±20
108t21
115±23
122±24
131±26
139±27
148±29
77±15
84±16
91±18
98±19
105±21
114±22
122±24
136±27
138±27
149±29
161±32
77±15
84±16
91±18
98±19
105±21
114±22
122±24
136±27
138±27
149±29
161±32
58±11
63±12
69±13
75±15
77±15
84±16
Э0±18
Э7±19
04±20
09±21
24±24
33±26
41 ±28
49±29
68±33
88±37
16±3
20±4
23±4
27±5
32±6
36±7
И±8
17±9
2±10
8±11
5±13
1±14
!3±4
18±5
12±6
17±7
3±8
9±9
j± 11г± 1 2
)±13
6±3
0±4
3±4
7±5
1±6
В±7
1 ± 8
3±9
±10
± 11±12
±14
J±4__
;±5__
!±6_
;±7__
±8__
1±9
)18
4. Возможность визуализации
Данные изделия изготавливаются из металлических сплавов, которые видны на рентгеновских снимках. Полиэтиленовые комлоненты вставляются в 
компоненты вертлужные.
5. Совместимость с магнитно-резонансной средой
Были оценены риски, связанные с пассивным имплантатом в магнитно-резонансной (МР) среде, и в их число входят нагревание, миграция и артефакты 
изображений на месте имплантата или рядом с ним.
Системы тазобедренных имплантатов компании Biomet изготовлены из слабо ферромагнитных или неферромагнитных материалов, таких как аустенитная 
нержавеющая сталь и высокоструктурированный сверхвысокомолекупярный полиэтилен (UHMWPE),
Компания Zimmer Biomet провела доклинические исследования магнитно-резонансной томографии (МРТ) на тазобедренных имплантатах, совместимых с МРТ 
при определенных условиях в соответствии с ASTM F2503-13. Совместимость с МРТ при определенных условиях относится к изделию, которое, как было 
продемонстрировано, не представляет известных опасностей в определенной магнитно-резонансной среде с определенными условиями применения. 
Информация о магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Информация о безопасности использования МРТ-процедур (т. е. визуализации, ангиографии, функциональной визуализации, спектроскопии и т. д.) относится 
к экранированным МРТ-системам в соответствии со следующими спецификациями:
• напряженность статического магнитного поля 1,5 Тесла (1,5 Тл) и 3,0 Тесла (3,0 Тп);
■  максимальный пространственный градиент магнитного поля 1300 Гаусс/см или менее при использовании с компонентами из нержавеющей стали;
• максимальная усредненная удельная поглощенная мощность ионизирующего излучения (SAR) для всего тела для МРТ-системы <1 Вт/кг при ориентирах 
пациента ниже пупка;
• прокладочный материал для защиты от радиочастотных (РЧ) ожогов следует располагать мехгду стенкой туннеля и конечностями пациента, в том числе 
между руками, кистями и коленями, не касаясь друг друга или другими открытыми участками кожи.
• используется стандартный режим МРТ-системы;
• только квадратурный режим передачи;
Результаты МРТ-исследований с использованием магнитно-резонансных систем и условий выше данных уровней не определены. В зависимости от состояния 
здоровья пациента или присутствия других имплантатов может потребоваться снижение ограничений МРТ.
Нагревание в результате магнитно-резонансной томографии (МРТ)
При соблюдении условий обследования, указанных выше, ожидается, что для тазобедренных систем имплантатов компании Biomet температура не 
повысится более чем на 3 °С после 15 минут непрерывного сканирования.
Артефакты изображений
В доклинических испытаниях артефакты на изображении, вызванные изделием, проявлялись приблизительно в пределах 100 мм от компонентов из 
нержавеющей стали, если визуализация выполнялась с помощью последовательности градиентного эхо и системы МРТ с напряженностью магнитного поля 
3,0 Тл.
Другое
При доклинических испытаниях при 3,0 Тл материалы, используемые в системах имплантатов, не вызывали каких-либо магнитно-индуцированных сил 
смещения или вращающего момента, что привело бы к миграции изделия в пространственном градиенте и статическом попе, указанном выше.
6. Условия хранения и транспортировки
Рекомендуемые условия хранения: температура: от 10 до 30 'С, влажность: от 30 до 50 %
Рекомендуемые условия транспортировки: температура: от -17 до 48 'С, влажность: от 0 до 100 %.
7. Сведения об утилизации
Для изделий, которые не были установлены пациентам, особые требования по утилизации не предусмотрены.
С загрязненными имплантатами следует обращаться как с биологическими отходами класса Б.
8. Маркировка
REF Номер по каталогу
LOT
Iq t y
Код партии 
Количество 
Использовать до
Радиационная стерилизация
Осторожно! Обратитесь к 
инструкции по применению
Запрет на повторное 
применение
Не использовать при 
повреждении упаковки
Не стерилизовать повторно
i d
Изготовитель
С €0459
СЕ марка с указанием индекса 
нотифицированного органа


--- стр. 19 ---
9. Срок сохранения стерильности/срок годности
5 лет.
10. Извлечение имплантатов
10.1. Извлечение Вкладышей Avantage, Вкладышей Avantage Е1
При ревизионном вмешательстве можно разобрать конструкцию «головка вкладыш».
Внимание! Удаленный вкладыш нельзя повторно имплантировать.
Отрегулируйте зажимы экстрактора вокруг вкладыша. Плотно закрепите бранши на вкладыше. Убедитесь, что нижний край экстрактора проникает под 
вкладыш, а также что головка бедра надежно зафиксирована на бедренной ножке.
Воспользуйтесь рукояткой экстрактора вкладыша как рычагом, чтобы снять вкладыш с бедренной головки.
10.2. Извлечение Пина Avantage
При ревизионном вмешательстве пины можно удалить, проведя сквозь пин наконечник экстрактора пина.
10.3. Извлечение Компонентов вертлужных Avantage Reload бесцементных, Компонентов вертлужных Avantage ЗР бесцемеитных, Компонентов 
вертлужных Avantage ЗР бесцементных *П НА, Компонентов вертлужных Avantage цементных, Компонентов вертлужных Avantage ревизионных 
бесцементных, Винтов Avantage
Для удаления компонента вертлужного вставьте примерочный вкладыш в вертлужный компонент.
Определите размер вертлужного компонента, подлежащего удалению, путем вычисления его внешнего и внутреннего диаметров. Выберите лезвие с учетом 
внешнего диаметра вертлужного компонента, а также выберите опорную головку (22-36 мм) с учетом внутреннего диаметра.
Примечание: Если к определенному значению внешнего диаметра подходят несколько размеров лезвий, выберите наибольшее по размеру. И напротив, если 
к определенному значению внутреннего диаметра подходят несколько опорных головок или примерочных головок большого диаметра, вымрите наименьшую 
по размеру.
Закрутите выбранные опорные головки на каждой из двух рукояток. Убедитесь, что опорная головка плотно закреплена на рукоятке во избежание 
расшатывания во время импакции. Скользящим движением заведите выбранное усеченное лезвие и соответствующее ему полное лезвие в 
соответствующее щелевое отверстие на каждой рукоятке. Используйте динамометрический ключ с шестигранным адаптером для того, чтобы закрепить 
лезвие на рукоятке. Туго затяните динамометрическим ключом. Это обеспечит плотную фиксацию лезвия.
Примечание: Болт рукоятки закреплен. Ослабить болт можно только с помощью динамометрического ключа и шестигранного адаптера. Болт необходимо 
ослаблять до тех пор, пока не появится возможность вынуть лезвие. Не вывинчивайте болт полностью, так как он может отсоединиться от рукоятки. 
Внимание! Не пытайтесь открутить опорную головку от рукоятки, когда к ней прикреплено лезвие. Лезвие очень острое, будьте предельно 
осторожны. Поэтому удалите лезвия перед извлечением опорной головки.
Обратите внимание на расположение винтов в вертлужном компоненте и удалите их во избежание сталкивания с лезвиями для удаления вертлужного 
компонента. Кроме того, убедитесь, что мягкая ткань не соприкасается с краем вертлужного компонента. Для начала удаления вертлужного компонента 
воспользуйтесь усеченным лезвием. Такое укороченное, жесткое лезвие предназначено для проникновения в плотную периферическую кость вокруг 
вертлужного компонента. Для направления лезвия вокруг вертлужного компонента поместите опорную головку внутрь вкладыша вертлужного компонента. 
При необходимости для закрепления рукоятки внутри вертлужного компонента воспользуйтесь шаровым импактором. С помощью импакции и осевого 
вращения создайте канавку вокруг вертлужного компонента. Если у периферической кости наблюдаются склеротические изменения, а усеченное лезвие не 
помогает, используйте прямой остеотом.
Для завершения процедуры удаления вертлужного компонента воспользуйтесь длинным лезвием. Такое удлиненное, утонченное лезвие предназначено для 
достижения купола вертлужного компонента. Повторите действия согласно порядку, описанному для усеченного лезвия. При использовании тонкого лезвия 
требуется прилагать меньше усилий.
Внимание! Если прилагать чрезмерное усилие, лезвие может согнуться или надавить на вертлужный компонент, а вертлужный компонент — 
сместиться из вертлужной впадины вместе с прикрепленной к ней костью.
11. Информация о диапазоне угловых движений
В таблице ниже приведены неблагоприятные значения отклонения конструкций, а именно эндопротезов вертлужных AVANTAGE в сочетании с ножками ART 
размером О  и BiMethc с воротником размером 7.
Ножка Головка Вертлужная чашка Сгибание / разгибание Отведение / 
приведение
Ротация внутрь / наружу
Критерии приемки 100” 60" 90“
ART размер 0
Головка бедренная 
0 22,2/ -2 мм
Компонент вертлужный 
Avantage Reload размер 
44 + Вкладыш Avantage 
размер 22,2 / 44
154“ 110“ 193”
Bimetric с воротником, 
размер 7 132“ 125“ 314“
Эти результаты показывают, что эндопротезы вертлужные AVANTAGE® в сочетании со всеми ножками линейки компании Biomet France (AURA®, AURA® II, 
ART®, DB-10, EXCEPTION®, UP-T10N®, PERTROCH+, MAINSTREAM MULLER, CMK OC и GTS™) используются в соответствии со стандартом NF EN ISO 
21535: 2008. Было проверено, что ножки линейки Biomet Europe из следующего списка совместимы с эндопротезами вертлужными AVANTAGE®: TAPERLOC, 
BIMETRIC, STANMORE, F40, PPF, MALLORY HEAD, CONELOCK, Oxford Revision, Reach.
Тем не менее, следует отметить, что подвижность после установки протеза будет зависеть от двух факторов:
- теоретические угловые отклонения ножки в сочетании с головкой и вертлужной чашкой
- размер окружающих тканей, которые могут ограничить амплитуду движения.
12. Гарантия
Компания Biomet France не несет ответственности за осложнения, которые могут возникать вследствие использования устройства при обстоятельствах, 
находящихся вне сферы влияния Biomet France, включая, помимо прочих, подбор устройства и отклонения от утвержденного списка показаний к применению 
и хирургической техники.
Компания-производитель гарантирует качество изделий при его использовании согласно рекомендациям, указанным в инструкции по применению.
• Компания Biomet France предоставляет определённые юридические гарантии с учётом требований и положений национального законодательства.
• В случае рекламации клиент всегда может обратиться в региональное представительство компании Biomet France, которое затем направит 
соответствующий запрос в отдел внутренних процедур компании Biomet France для последующего рассмотрения и документирования указанн)^ рекламации.
Производитель:
Biomet France
Plateau de Lautagne 
26000 Valence
Тел ;+33 (0)4 75 75 91 00 
Факс: +33 (0) 4 75 75 91 01
Уполномоченный представитель 
производителя на территории РФ: 
ООО «Зиммер СНГ»
119048
РФ, Москва, ул. Усачева 29/9 
Тел.: +7 495 980 08 85


--- стр. 20 ---
« f
1вт под
тентов
онных
/четом
), если 
ньшую
?епить
одимо
»льно
жного 
мента 
вокруг 
iCHTa. 
«вого 
ие не
о для 
ззвия
[Перевод с английского и французского языков на русский язык]  
[На бланке компании «Зиммер Биомет»]
- «БИОМЕТ ФРАНС» 
(ВЮ МЕТ ERANCE)
Плато де Лохань 
26000 Баланс Франция 
(Plateau de Lautagne 
26000 Valence France) 
www.biomet.com
Удостоверение информации, содержащейся в досье
В поданном досье для использования в России содержится следующая информация;
• Приложение к инструкции по применению для изделия «Эндопротезы 
тазобедренные Avantage с принадлежностями»
Я подтверждаю, что поданные документы, насколько мне известно, являются 
достоверными и точными. Кроме того, компания «Биомет Франс» (Biomet Franee) 
принимает на себя ответственноеть по любым юридическим обязательствам, относящимся 
к представленным документам.
ART
ужу
® II,
ISO
ОС,
вах,
нию
ва.
)ВИТ
ИИ.
! подпись!
Янник ЛЁ ГЭЙ
Менеджер по вопросам нормативно-правового 
регулирования
«Биомет Франс» (Biomet France)
01 октября 2018 г.
[Ш т ам п:
«БИОМЕТ ФРАНС»
Плато де Лотань 
26000 БАЛАНС
Тел.: 04 75 75 91 00 - Факс: 04 75 75 91 01]
[Штамп:
Удостоверение подписи
Я, мэтр Перо,  ассоциированный нотариус г. Бур-ле-Валанс (26500), удостоверяю, что 
подпись, поставленная выше на настоящем документе, являетея подпиеью 
г-на Янника Лё Гэя
Настоящим удостоверяю только подлинноеть подписи, поставленной вышеуказанным 
лицом. Настояшее удоетоверение не свидетельствует о дейетвительности документа, 
представленного нотариусу, 
г. Бур-ле-Валанс, 01 октября 2018 г.]
/подпись!
[Печать нотариуса]
018