Набор реагентов для диагностики урогенитальных инфекций и определения чувствительности к антибиотикам (Уро-тест) по ТУ 9398-008-73678649-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown___Уро-тест (180725).pdf === --- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор :Иммунотэкс» “Й.В. Батурин —- 2025 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для диагностики урогенитальных инфекций и определения чувствительности к антибиотикам (Уро-тест) 1. Назначение. 1.1. Набор предназначен для диагностики урогенитальных инфекций (Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis) в соскобах из влагалища, цервикального канала и уретры и определения чувствительности возбудителей этих инфекций к антибиотикам. 1.2. Набор рассчитан на проведение анализа 6 образцов соскобов из влагалища, цервикального канала или уретры и определения чувствительности возбудителей этих инфекций к антибиотикам. 2. Принцип метода. 2.1. Специфическое действие питательных сред для диагностики Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis обеспечено необходимыми ростовыми субстанциями, а также индикаторами роста, которые выявляют изменение pH при внесении анализируемых проб, изменяя окраску среды, или образуют плотный придонный осадок. 2.2. В основе оценки чувствительности к антибиотикам лежит метод микроразведений двух пороговых концентраций, возникающих в крови при введении терапевтических доз препаратов. Данный метод позволяет дифференцировать микроорганизмы на 3 категории: чувствительные, умеренно устойчивые и устойчивые. 3. Состав набора. В состав набора входят следующие компоненты: - питательная среда для диагностики Ureaplasma urealyticum - 6 флаконов (по 2,5 мл); - питательная среда для диагностики Mycoplasma hominis - 6 флаконов (по 2,5 мл); - питательная среда для диагностики Mycoplasma genitalium - 6 флаконов (по 2,5 мл); - питательная среда для диагностики Trichomonas vaginalis - 6 флаконов (по 5 мл); - масло вазелиновое - 1 флакон (10 мл); - планшет полистироловый 96-луночный с сорбированными на лунках антибиотиками (эритромицин, офлоксацин, левофлоксацин, доксициклин, ципрофлоксацин, азитромицин, кларитромицин) в 2 пограничных концентрациях - 1 шт. 4. Анализируемые образцы. 4.1. Материалом для исследования служат соскобы эпителиальных клеток из уретры, влагалища и цервикального канала. 4.2. Взятие анализируемого материала, по возможности, должно проводиться из предполагаемых очагов поражения в период обострения инфекции. За 10 дней до взятия материала на исследование необходимо прекратить прием химиопрепаратов и лечебные процедуры. Женщины накануне обследования не должны проводить туалет наружных половых органов и спринцевание. 5. Меры предосторожности. 5.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26. 5.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 5.3. При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Минздрава СССР», 1981 г. 5.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки. 6. Оборудование, материалы, реагенты, необходимые при работе с набором: - термостат, поддерживающий температуру 37± 1 °C; - пипетки стеклянные мерные, 0,5-1,0 мл; - перчатки резиновые или пластиковые. 7. Подготовка к анализу. 1 --- стр. 2 --- 7.1. Извлечь набор из холодильника и поместить необходимое количество флаконов с питательной средой в термостат при температуре 37± 1 °C на 1 час. 7.2. Необходимое количество стрипов поместить в рамку-держатель, промаркировать и выдержать при комнатной температуре (18-25 С) в течение времени не менее 30 минут. 8. Проведение анализа. 8.1. Собрать биоматериал с помощью урогенитального одноразового зонда с дакроновым наконечником. 8.2. Погрузить зонд во флакон с питательной средой, вращая несколько раз, отжать остатки раствора об стенки флакона и зонд удалить. 8.3. Флакон плотно закрыть, легко встряхнуть 2-3 раза, промаркировать. 8.4. После внесения проб не позже чем через 1 час флаконы со средами для диагностики Ureaplasma urealyticum. Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium или Trichomonas vaginalis перенести в термостат, поддерживающий температуру 37±1 °C на 24-72 ч. 8.5. При наличии роста Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis или Mycoplasma genitalium (определяется по изменению цвета среды) провести определение чувствительности к антибиотикам с помощью планшета. Стерильной пипеткой или шприцом перенести 0,2 мл содержимого флакона перенести в новый флакон с этой же питательной средой, перемешать, встряхивая содержимое флакона. Внести в лунки планшета по 0,2 мл из флакона в 2 пары стрипов. Затем в каждую лунку стрипа внести по 2 капли (0,1 мл) вазелинового масла. Стрипы закрыть крышкой, перенести в термостат. Инкубировать при температуре 37± 1 С в течение 24-72 ч. 9. Учет результатов. 9.1. Рост Ureaplasma urealyticum наблюдается в течение 24-48 часов. При этом цвет среды меняется от лимонно-желтого до зеленого, а при большом содержании возбудителя - до синего во флаконе равномерно; может наблюдаться легкое облачко, вызванное дисперсией мазка в среде. 9.2. Рост Mycoplasma hominis наблюдается в течение 24-72 часов. При этом цвет среды меняется от оранжевого до розового, а при большом содержании возбудителя до малинового во флаконе равномерно, без помутнений и осадка. 9.3. Рост Mycoplasma genitalium наблюдается в течение 18-72 часов. При этом цвет среды меняется от оранжево-красного до желтого разных оттенков. 9.4. Рост Trichomonas vaginalis наблюдается в течение 24-72 часов; при этом наблюдается придонный рост в виде плотного беловатого осадка. 9.5. Определение чувствительности к антибиотикам проводят визуально после инкубации в течение 24-72 ч по изменению цвета без помутнений в ячейках контроля роста (А). При отсутствии изменения цвета в ячейках (А) остальные тесты учету не подлежат. 9.6. Культура в ячейках В, С, D, Е, F, G, Н при изменении цвета среды с желтого до зеленого для Ureaplasma urealyticum, от оранжевого до розового для Mycoplasma hominis и от красного до желтого для Mycoplasma genitalium оценивается как: - чувствительная, если отсутствует рост в ячейках с малой и большой концентрацией антибиотиков; - устойчивая, если наблюдается рост в обеих ячейках; - умеренно-устойчивая, при наличии роста в ячейке с меньшей концентрацией и отсутствии роста в ячейках с большей концентрацией антибиотика. 10. Условия хранения и эксплуатации набора. 10.1. Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8 °C в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до 25 °C не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается. 10.2. Срок годности набора - 6 месяцев. 10.3. Для получения надежных результатов необходимо строго соблюдение инструкции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора Уро-тест, следует обращаться в ООО НПО «Иммунотэкс» по адресу: 355014, Ставропольский край, г.о. г. Ставрополь, г. Ставрополь, ул. Доваторцев, д. 177Г, стр. 1, телефон +7(8652) 28-34-60. 2