Набор реагентов для выявления наркотиков: морфина, марихуаны, амфетамина, метамфетамина, кокаина, бензодиазепина, барбитуратов, метадона, фенциклидина, МДМА (экстази), ТСА (трициклических антидепрессантов), кетамина, котинина иммунохроматографическим экспресс-методом в биологических жидкостях организма человека (моча, пот) (ИммуноХром-НАРКО-Экспресс) по ТУ 9398-001-64518622-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/10005 от 02.02.2011 · класс риска 2а

Производитель: ООО "МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА" (Россия)

Вид изделия: Множественные наркотики ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ, клинический

Назначение: Для качественного одноэтапного in vitro выявления амфетамина, метамфетамина, опиатов (морфина), марихуаны, кокаина, метадона, экстази, барбитуратов, трициклических антидепрессантов, бензодиазепина, фенциклидина, кетамина и котинина (или их метаболитов) в биологических жидкостях организма человека (моча, пот) иммунохроматографическим экспресс-методом.

В госконтрактах 44-ФЗ: 79 контрактов, медианная цена за единицу 710 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__o13160_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора
от 20 г. №
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор ООО 
<<Проп5§се1щнъ^;^в05М^дицинские
,апазов
ИНСТРУКЦИЯ 
по применению
ора реагентов для выявления наркотиков: морфина, марихуаны, амфетамина, 
амфетамина, кокаина, бензодиазепина, барбитуратов, метадона, фенциклидина, 
[МА (экстази), ТС А (трициклических антидепрессантов), кетамина, котинина 
иммунохроматографическим экспресс-методом в биологических жидкостях организма
человека (моча, пот) 
(ИммуноХром-НАРКО-Экспресс)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор ИммуноХром-НАРКО-Экспресс предназначен для in vitro одноэтапного быстрого 
качественного определения наркотических соединений: морфина, марихуаны, амфетамина, 
метамфетамина, кокаина, бензодиазепина, барбитуратов, метадона, фенциклидина, МДМА 
(экстази), ТСА (трициклических антидепрессантов), кетамина, котинина (и их метаболитов) 
в биологических жидкостях организма человека в клинической практике (моча, пот), а также 
для самоконтроля (моча).


--- стр. 2 ---
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия.
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при 
котором наркотик, находящийся в анализируемом образце, конкурирует с наркотиком, 
иммобилизованным на нитроцеллюлозной мембране полоски, за возможность связывания с 
антителами, препятствуя образованию линии розово-фиолетового цвета в нижней части 
тестовой зоны. Остальные реагенты продолжают двигаться по мембране и обеспечивают 
образование линии розово-фиолетового цвета в верхней части тестовой зоны независимо от 
присутствия наркотика в образце, что подтверждает правильность проведения процедуры 
определения. Если концентрация наркотика в образце выше или равна пороговой, то в 
тестовой зоне образуется одна линия розово-фиолетового цвета, а если ниже -  две линии.
Результаты реакции оцениваются визуально в течение 5  мин.
2.2. Состав набора.
Набор может выпускаться в разных модификациях -  в виде отдельных индикаторных 
полосок и/или в виде планшетов, в которые помещены несколько индикаторных полосок.
В состав набора входят следующие компоненты:
Вариант А (для мочи):
- планшет для выявления 13 наркотических веществ в индивидуальном 
пакете с осушителем - 1  шт., или полоски индикаторные в пакете с осушителем -  
13 шт. (1 пакет);
- инструкция по применению;
- паспорт.
Вариант В (для пота):
- полоски индикаторные в пакете с осушителем ~ 13 щт. (1 пакет);
-аппликатор- 1  шт.;
- реагент для разведения -  1  пробирка (1,0 мл);
- штатив -  1  шт.;
- пинцет -  1  шт.;
- салфетка спиртовая -  1  шт.;
- инструкция по применению;
- паспорт.
Примечание:
По согласованию с потребителем допускается поставка набора в комплектации, 
рассчитанной на 5, 10, 20, 25 или 50 определений от 1  до 13 вышеупомянутых
наркотических соединений в любых комбинациях.
2


--- стр. 3 ---
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет, 
нг/мл: морфин (опиаты) -  300; марихуана -  50; амфетамин -  1000; метамфетамин -  500; 
кокаин -  300; бензодиазепин -  300; барбитураты -  300; метадон -  300; фенциклидин - 25, 
МДМА (экстази) - 500; ТСА (трициклические антидепрессанты) -  1000; кетамин - 1000, 
котинин -  200.
Время проведения анализа не более 5  мин.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а.
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
^  При работе с набором следует соблюдать “Правила устройства, техники безопасности,
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе 
в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы 
Министерства здравоохранения СССР” (М., 1981 г.).
При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые или 
пластиковые перчатки, так как образцы мочи и образцы пота (являющиеся смывом с 
кожи) следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные передавать 
возбудители различных инфекций.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА:
^  - секундомер;
- емкости для анализируемых образцов;
- перчатки резиновые.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Моча. Моча человека должна быть собрана в чистую, сухую пластиковую или 
стеклянную емкость без консервантов. Для анализа следует использовать только прозрачные 
образцы, при необходимости мочу следует профильтровать или центрифугировать.
Пот. Провести салфеткой спиртовой (если потоотделение не активное и лоб сухой) 
или аппликатором (при активном потоотделении) несколько раз по всей поверхности лба 
испытуемого. Опустить салфетку в пробирку с реагентом для разведения, закрыть крышку и 
в течение 1-2 мин энергично взбалтывать содержимое пробирки. Извлечь салфетку 
пинцетом. В случае использования аппликатора опустить его в пробирку с реагентом для


--- стр. 4 ---
ф
разведения и 1-2 мин активно перемешивать содержимое пробирки аппликатором. Отжать 
аппликатор о стенки пробирки и извлечь его.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Анализируемые образцы и компоненты набора ИммуноХром-НАРКО-Экспресс перед 
проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18-25°С) в 
течение времени не менее 5  мин.
Моча. Вскрыть упаковку, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь планшет (полоски). 
Погрузить его строго вертикально концом со стрелками в мочу до уровня ограничительной 
линии на 20-30 сек. Извлечь планшет (полоски), положить их на чистую сухую 
горизонтальную поверхность тестовой зоной вверх и через 5  мин визуально оценить 
результат реакции.
Пот. Вскрыть упаковку, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь полоски. Погрузить 
полоски строго вертикально концом со стрелками в подготовленный образец пота до 
уровня ограничительной линии на 20-30 сек. Извлечь полоски, положить их на чистую 
сухую горизонтальную поверхность тестовой зоной вверх и через 5  мин визуально оценить 
результат реакции.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Регистрация результатов проводится визуально.
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
Выявление в тестовой зоне индикаторной полоски двух линий розово-фиолетового 
цвета свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в 
анализируемом образце соответствующий наркотик (или его метаболиты) не содержатся или 
их концентрация ниже порогового уровня.
Выявление в верхней части тестовой зоны индикаторной полоски одной линии 
розово-фиолетового цвета свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. 
указывает на то, что в анализируемом образце содержится соответствующий наркотик в 
концентрации выше или равной пороговой.
В случае отсутствия линии розово-фиолетового цвета в верхней части тестовой зоны 
индикаторной полоски анализ признается не действительным. При этом определение 
необходимо повторить с использованием другой полоски или планшета.