Набор для дренирования ран — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__18652_I.pdf === --- стр. 33 --- d. мм 25,00 ± 15% 25,00 ±15% М а сса , г 99 ± 15% 100 ± 15% П о д в е с П одвес предназначен для подвешивания емкости на кровати пациента при необходимости. Крепится на емкости через отверстия и имеет замок, позволяю щ ий регулировать длину петли. Ри с. 9. П одвес - для подвешивания емкости (общий вид) Габаритные размеры: Д л и н а, мм ± 20% 300 М а сса , г ± 10% 2 К о н н е к т о р с у п л о т н и т е л е м е м к о ст и д р е н а ж н о й го ф р и р о в а н н о й Предназначен для плотного закрывания отверстия гофрированной емкости и герметичного соединения удлинительной трубки. Уплотнитель закреплен на коннекторе плотно и не снимается. Ри с. 10 Коннектор с уплотнителем (общий вид) Габаритные размеры: 28 --- стр. 34 --- А , мм ± 20% 38,60 В , мм ± 20% 32,55 С , мм ± 20% 20,00 М а сса , г ± 10% 12 т рубка со е д и н и т е л ь н а я Предназначена для соединения гофрированной дренажной емкости с дренажным катетером Редона. Это трубка изготовлена из П В Х . она долж на быть прозрачной, гладкой, устойчивой к перегибам и не иметь повреждений или инородных частиц. Твердость материала трубки долж на составлять от 75 до 77 единиц по Ш о р у А . Соединительная трубка должна герметично соединяться с дренажной емкостью . Ри с. 11. Т рубка соединительная (общий вид) Габаритные размеры; Д л и н а трубки, см 160±2 Внутренний диаметр, мм 5,0 ± 0,5 Н аруж ны й диаметр, мм 7,0 ± 0,5 М асса , г 3 5 ± 10% З а ж и м д л я со е д и н и т е л ь н о й т р уб к и Предназначен для закрытия просвета трубки при необходим ости. Зажим в закрытом состоянии должен останавливать поток жидкости внутри трубки, чтобы облегчить опорожнение дренажной емкости и создать отрицательное давление. 29 --- стр. 35 --- Р и с. 12. Зажим для соединительной трубки (чертеж) Р и с. 13. Габаритные размеры и общ ий вид зажима для соединительной трубки а 37,50 мм ± 15% ь 24,70 мм ± 15% м асса, г 4± 10% К о н н е к т о р со е д и н и т е л ь н о й т р у б к и Предназначен для соединений соединительной трубки с коннектором гофрированной емкости. 30 --- стр. 37 --- Рис. 16. U -образный коннектор (габаритные размеры) а 48.35 мм±15% ь 9,30 мм±15% с 18,65 мм ±15% d 29,75 мм±15% е 2,15 мм±15% С т и л е т Стилет предназначен для прокола раны и установки катетера Редона. Стилет изготовлен из нержавею щ ей стали с заостренным концом для облегчения введения дренаж ного катетера в ткани или полости тела. У си ли е прокола стилета должно быть не более 4 Н . Предотвращ ает деф ормацию тканей и сохраняет кровоток в пораженной области. Д олж ен иметь гладкую поверхность без каких-либо повреждений, посторонних вклю чений. У си л и е разделения между стилетом и колпачком стилета должно быть в пределах от 4 до 15 Н для всех размеров. Рис. 17. Стилет (О бщ ий вид. Габаритные размеры ниже в таблице) Ь, 150°± 20% 32 --- стр. 38 --- Размерный ряд стилета ниже: Французская размерная шкала (FG) Внешний диаметр (O.D.) Масса, г Общая длина стилета (а) 600 мл 800 мл 6 2,00 ± 0,2 мм 2,50 ± 10% 90 ± 3 мм 90 ± 3 мм 90 ± 3 мм 8 2,75 ± 0,2 мм 6,00 ± 10% 90 ± 3 мм 90 ± 3 мм 90 ± 3 мм 10 3,35 ± 0,2 мм 12,00 ± 15% 175 =ь 3 мм 132 ± 3 мм 175 ± 3 мм 12 4,00 ± 0,2 мм 17,00 ± 15% 175 =ь 3 мм 132 ± 3 мм 175 i 3 мм 14 4,70 ± 0,2 мм 22,50 ± 15% 175 ± 3 мм 132 ± 3 мм 175 ± 3 мм 16 5,35 ± 0,2 мм 29,50 ± 15% 175 ± 3 мм 132 ± 3 мм 175 ± 3 мм 18 6,00 ± 0,2 мм 36,00 ± 15% 175 ± 3 мм 132 ± 3 мм 175 ± 3 мм З а щ и т н ы й к о л п а ч о к ст и л ет а Колпачок стилета изготовлен из нетоксичного поливинилхлорида и предназначен для закрытия острой части стилета. у> Рис. 17. Защитный колпачок стилета (чертеж) Ри с. 18. Защитный колпачок стилета общ ий вид Параметры защитного колпачка Французская размерная шкала (FG) Длина, см Масса, г 6 3,5 ± 10% 0,65 ± 10% 8 4,0 ± 10% 1,2 ± 10% 10 4,0 ± 15% 0,97 ± 15% 33 --- стр. 39 --- 12 4,0 ± 15% 1,16 ± 15% 14 4,0 ± 15% 1,30 ± 15% 16 4,0 ± 15% 1,50 ± 15% 18 4,0 ± 15% 1,65 ± 15% К а т е т е р д р е н а ж н ы й Р е д о н а Катетер дренажный Редона в составе набора предназначен для установки в раневую полость, с целью проведения дренирования. Катетер может быть со стилетом и без. Катетер без стилета состоит только из катетера включающим в себя перфорированную часть. Катетер со стилетом с одной стороны имеет перфорацию, благодаря которой весь экссудат легко выводится с помощью дренажного аппарата, с другой стороны катетер снабжен стилетом, который выполнен из стали. Катетер имея равные по размерам многочисленные перфорации, дает возможность хирургу обрезать катетер, оставляя перфорированный участок необходимой длины. С помощью соединительной трубки и коннектора, достигается герметичное соединение между катетером и дренажной емкостью. Трубка катетера из ПВХ должна иметь гладкую перфорацию. Фаска трубки должна быть гладкой для обеспечения беспроблемной вставки. Усилие на разрыв катетера составляет не менее 15Н. Относительное удлинение при разрыве не менее 300%. Твердость трубки составляет 80 ± 2 по Шору А. Масса катетера дренажного Редона (без стилета), г: 2 - 22 (в зависимости от размера) Рис. 19. Катетер дренажный Редона 34 --- стр. 40 --- Размер катетера Французская размерная шкала (FG) Внешний диаметр (O.D.) ±0,1 мм Внутренний диаметр (LD.) ±0,1 мм Длина перфорированной части ± 2 см Кол-во отверстий Диаметр отверстий, ±0,02 мм50 см ± 1 см 120 см ±1 см 50 см±1см 120 см ±1 см 6 2,00 мм 1,10 мм 15 см 30 см 26 пар 52 пары 0,1 мм 8 2,67 мм 1,60 мм 15 см 30 см 26 пар 52 пары 0,1 мм 10 3,33 мм 2,10 мм 15 см 30 см 24 пары 48 пар 0,1 мм 12 4,00 мм 2,55 мм 15 см 30 см 24 пары 48 пар 0,1 мм 14 4,67 мм 3,05 мм 15 см 30 см 26 пар 52 пары 0,1 мм 16 5,33 мм 3,60 мм 15 см 30 см 26 пар 52 пары 0,1 мм 18 6,00 мм 4,20 мм 15 см 30 см 26 пар 52 пары 0,1 мм Набор для дренирования ран с емкостью дренажной гофрированной 50 мл (для REF 90650, REF 90651) Набор для дренирования ран с емкостью дренажной гофрированной 50 мл подходит для небольших операций и пластической хирургии. Рис. 20. Набор для дренирования ран с емкостью дренажной гофрированной 50 мл (составляющие изделия) 1. Емкость дренажная гофрированная (50 мл) 2. Крышка емкости 3. Уплотнитель 4. Коннектор для катетера 5. Защитный колпачок стилета 6. Стилет 7. Катетер дренажный Редона 35 --- стр. 41 --- Е м к о ст ь д р е н а ж н а я го ф р и р о в а н н а я 5 0 м л Предназначена для сбора дренируемой из раны жидкости под действием отрицательного давления, создаваемого в дренажном катетере типа Редон и соединительной трубке при сжатии емкости. а 73,35 мм±10% ь 48,99 мм±10% с 11 мм±10% d 17,15 мм±10% Масса 11 ± 2 г Рис. 21. Емкость гофрированная дренажная (габаритные размеры) К р ы ш к а е м к о ст и с о т в е р ст и е м д л я к о н н ек т о р а Используется для закрытия емкости и надежной фиксации коннектора для соединения катетера Редона. Рис. 22. Крышка емкости (чертеж) а 14,85 мм ± 10% ь 14.30 мм ± 10% с 4,45 мм ± 10% Масса, г 1,5 ±10% 36 --- стр. 43 --- Коннектор имеет цветовую кодировку в зависимости от размера катетера, который к нему соединяется. Размер катетера Французская размерная шкала, (FG) Цветовая кодировка 6 светло-зеленый 8 синий 10 черный 12 белый 14 зеленый 16 оранжевый 18 красный У п л о т н и т е .1ь Уплотнитель надет на коннектор и предназначен для плотного закрывания крышки целью проведения качественного дренирования раны. а, мм 10,2± 10% Ь, мм 9,7 ± 10% с, мм 7,19 ± 10% Масса, г 0,2 ± 5 % ■ /I > Рис. 26. Уплотнитель (габаритные размеры) З а щ и т н ы й к о л п а ч о к ст и л ет а Закрывает острую часть стилета и предотвращает возможность случайного ранения медицинского персонала. Рис. 27. Защитный колпачок стилета общий вид 38 --- стр. 44 --- Параметры защитного колпачка Французская размерная шкала (FG) Длина, см Вес, г 6 3,5 ± 10% 0,65 ± 10% 8 4,0 ± 10% 1,2 ± 10% 10 4,0 ± 15% 0,97 ± 15% 12 4,0 ± 15% 1,16± 15% 14 4,0 ± 15% 1,30 ± 15% 16 4,0 ± 15% 1,50 ± 15% 18 4,0 ± 15% 1,65 ± 15% С т и л е т Стилет предназначен для прокола раны и установки катетера Редона. Стилет изготовлен из нержавеющей стали с заостренным концом для облегчения введения дренажного катетера в ткани или полости тела. Усилие прокола стилета должно быть не более 4 Н. Предотвращает деформацию тканей и сохраняет кровоток в пораженной области. Должен иметь гладкую поверхность без каких-либо повреждений, посторонних включений. Усилие разделения между стилетом и колпачком стилета должно быть в пределах от 4 д15 Н для всех размеров. Рис. 28. Стилет общий вид и габаритные размеры Ь,^ 150°±20% Размерный ряд стилета ниже; Размер катетера Французская размерная шкала (FG) Внешний диаметр (O.D.) Общая длина (а) Масса, г 6 2,00 ± 0,2 мм 90 =ь 3 мм 2,50 ± 10% 39 --- стр. 45 --- 8 2,75 ± 0,2 мм 90 =ь 3 мм 6,00 ± 10% К а т е т е р д р е н а ж н ы й Р е д о н а Катетер дренажный Редона в составе набора предназначен для установки в раневую полость, с целью проведения дренирования. Катетер может быть со стилетом и без. Катетер без стилета имеет только перфорированную часть. Катетер со стилетом с одной стороны имеет перфорацию, благодаря которой весь экссудат легко выводится с помощью дренажного аппарата, с другой стороны катетер снабжен стилетом, который выполнен из стали. Катетер имея равные по размерам многочисленные перфорации, дает возможность хирургу обрезать катетер, оставляя перфорированный участок необходимой длины. С помощью соединительной трубки и коннектора, достигается герметичное соединение между катетером и дренажной емкостью. Трубка катетера из ПВХ должна иметь гладкую перфорацию. Фаска трубки должна быть гладкой для обеспечения беспроблемной вставки. Усилие на разрыв катетера составляет не менее 15Н. Относительное удлинение при разрыве не менее 300%. Твердость трубки составляет 80 ± 2 по Шору А. В составе набора с емкостью дренажной 50 мл два размера катетера дренажного Редона. Размер катетера Французская размерная шкала (F G ) Внешний диаметр (O .D .) ± ОД мм Внутренний диаметр (I.D .)± 0 ,1 М М Длина перфорированной части ± 2 см Кол-во отверстий Диаметр отверстий, ±0,02 мм50 см ± 1см 1 2 0 см ± 1см 50 см ±1см 1 2 0 см ± 1см 6 2,00 мм 1,10 мм 15 см 30 см 26 пар 52 пары 0,1 мм 8 2,67 мм 1,60 мм 15 см 30 см 26 пар 52 пары 0,1 мм Набор для дренирования ран с емкостью дренажной с системой пружин (REF 90057, REF 90058, REF 90059, REF 90125, REF 90126, REF 90127, REF 90128, REF 91985, REF 91986, REF 91064, REF 91987, REF 91988, REF 91989, REF 91990) 40 --- стр. 46 --- Рис, 28. Набор для дренирования ран с емкостью дренажной с системой пружин (составляющие изделия) 1. Место аспирации/коннектор для соединительной трубки 2. Место создания отрицательного давления с крышкой 3. Антивозвратный клапан емкости 4. Верхняя крышка емкости 5. Пленка из ПВХ емкости 6. Система пружин 7. Нижняя часть емкости 8. Подвес 9. Соединительная трубка 10. Зажим 11. Y-образный коннектор для соединения катетера Редона 12. Катетер дренажный Редона 13. Стилет 14. Защитный колпачок стилета Е м к о ст ь д р е н а ж н а я с си ст е м о й п р у ж и н о б ъ ем о м 4 0 0 м л и 5 0 0 м л Дренажная емкость с системой пружин, входящая в состав наборов представляет собой устройство, которое собирает отсасываемую жидкость под действием отрицательного давления, создаваемого в дренажном катетере и соединительной трубке при сжатии емкости, в своем составе дренажная емкость имеет пружинный механизм (пружины), для создания высокого разряжения. 41 --- стр. 47 --- Дренажная емкость должна быть полупрозрачной с градуировкой для измерения объема. Рис. 30. Емкость дренажная с системой пружин общий вид и габаритные размеры Для емкостей 400 и 500 мл А, мм 61,00 ±5 В, мм 120,52 ±5 Масса, г 118 ± 20% П о д в е с Предназначен для подвешивания дренажной емкости на кровати пациента при необходимости. 42 --- стр. 48 --- А. мм 25,42 ± 10% В, мм 50,52 ± 10% С, мм 13,27± 10% Масса, г 3±0,5 Рис. 31. Подвес общий вид и габаритные размеры С о е д и н и т е л ь н а я т р уб к а Соединительная трубка предназначена для соединения емкости с катетером дренажным Редона и для отведения собранного из раны выпота в емкость дренажную с системой пружин. Габаритные размеры: Длина трубки, см Ю 0 ± 2 Внутренний диаметр, мм 5,0 ± 0 ,5 Наружный диаметр, мм 7,0 ± 0 ,5 Масса, г 3 5 ± 10% Рис. 32. Соединительная трубка (общий вид) Твердость материала трубки должна составлять от 75 до 77 по Шору А. З а ж и м д л я со е д и н и т е л ь н о й т р у б к и Предназначен для закрытия просвета трубки при необходимости. Зажим в закрытом состоянии должен останавливать поток жидкости внутри трубки, чтобы облегчить опорожнение дренажной емкости и создать отрицательное давление. 43 --- стр. 49 --- Рис. 34, Габаритные размеры и общий вид зажима для соединительной трубки а 37,50 мм ± 15% ь 24,70 мм± 15% масса, г 4± 10% Y-образиый коннектор для соединения катетера Редона Данный коннектор имеет один открытый конец и один закрытый конец. Закрытый конец отрезают при необходимости использования, на необходимом уровне для подсоединения катетера Редона с размером 12, 14, 16 или 18 FG (Отметки есть на самом коннекторе). 44 --- стр. 50 --- А, мм 64,60 ± 15% В, мм 9,05 ± 15% Рис. 35. Y-образный коннектор (общий вид и габаритные размеры) C m iL ie m Стилет предназначен для прокола раны и установки катетера Редона. Стилет изготовлен из нержавеющей стали с заостренным концом для облегчения введения дренажного катетера в ткани или полости тела. Усилие прокола стилета должно быть не более 4 Н. Предотвращает деформацию тканей и сохраняет кровоток в пораженной области. Должен иметь гладкую поверхность без каких-либо повреждений, посторонних включений. Усилие разделения между стилетом и колпачком стилета должно быть в пределах от 4 д15 Н для всех размеров. Рис. 36. Стилет (Общий вид. Габаритные размеры указаны ниже в таблицах) 150^± 20% Размерный ряд стилета ниже: Французская размерная шкала (FG) Внешний диаметр (O.D.) Масса, г Общая длина стилета (а) 400 мл 600 мл 800 мл 6 2,00 ± 0,2 мм 2,50 ± 10% 90 ± 3 90 ± 3 90 ±3 90 ±3 90 ±3 45 --- стр. 51 --- мм мм мм мм мм 8 2,75 ± 0,2 мм 9,00 ± 10% 90 ±3 мм 90 ±3 мм 90 ±3 мм 90 ±3 мм 90 ±3 мм 10 3,35 ± 0,2 мм 12,00 ± 15% 175±3 мм 132±3 мм 175±3 мм 132±3 мм 175 ±3 мм 12 4,00 ± 0,2 мм 17,00± 15% 175 d=3 мм 132±3 мм 175±3 мм 132±3 мм 175 ±3 мм 14 4,70 ± 0,2 мм 22,50 ± 15% 175±3 мм 132±3 мм 175±3 мм 132±3 мм 175 ±3 мм 16 5,35 =ь 0-2 мм 29,50 ± 15% 175 ±3 мм 132±3 мм 175 ±3 мм 132±3 мм 175 ±3 мм 18 6,00 ± 0,2 мм 36,00 ± 15% 175±3 мм 132 ±3 мм 175±3 мм 132±3 мм 175±3 мм З а щ и т н ы й к о л п а ч о к cm u .ie m a Колпачок стилета изготовлен из нетоксичного поливинилхлорида и предназначен для закрытия острой части стилета. соmО Рис. 37. Защитный колпачок стилета (чертеж) Рис. 38. Защитная колпачок стилета общий вид Параметры защитного колпачка французская размерная шкала (FG) Длина, см Масса, г 6 3,5 ± 10% 0,65 ± 10% 8 4,0 ± 10% 1,0 ± 10% 46 --- стр. 52 --- 10 4,0 ± 15% 0,97 ± 15% 12 4,0 ± 15% 1,16 ± 15% 14 4,0 ± 15% 1,30 ± 15% 16 4,0 ± 15% 1,50 ± 15% 18 4,0 ± 15% 1,65 ± 15% К а т е т е р д р е н а ж н ы й Р е д о н а Катетер дренажный Редона в составе набора предназначен для установки в раневую полость, с целью проведения дренирования. Катетер может быть со стилетом и без. Катетер без стилета имеет только перфорированную часть. Катетер со стилетом с одной стороны имеет перфорацию, благодаря которой весь экссудат легко выводится с помощью дренажного аппарата, с другой стороны катетер снабжен стилетом, который выполнен из стали. Катетер имея равные по размерам многочисленные перфорации, дает возможность хирургу обрезать катетер, оставляя перфорированный участок необходимой длины. С помощью соединительной трубки и коннектора, достигается герметичное соединение между катетером и дренажной емкостью. Трубка катетера из ПВХ должна иметь гладкую перфорацию. Фаска трубки должна быть гладкой для обеспечения беспроблемной вставки. Усилие на разрыв катетера составляет не менее 15Н. Относительное удлинение при разрыве не менее 300%. Твердость трубки составляет 80 ± 2 по Шору А. Масса катетера дренажного Редона, г: 2 - 4 (в зависимости от размера) Размер катетера Французская размерная шкала (FG) Внешний диаметр (O.D.) ±0,1 мм Внутренний диаметр (LD.) ±0,1 мм Длина перфорированной части ± 2 см Кол-во отверстий Диаметр отверстий, ±0,02 мм50 см ± 1 см 120 см ±1 см 50 см±1см 120 см ±1 см 6 2,00 мм 1,10 мм 15 см 30 см 26 пар 52 пары 0,1 мм 8 2,67 мм 1,60 мм 15 см 30 см 26 пар 52 пары 0,1 мм 10 3,33 мм 2,10 мм 15 см 30 см 24 пары 48 пар 0,1 мм 12 4,00 мм 2,55 мм 15 см 30 см 24 пары 48 пар 0,1 мм 14 4,67 мм 3,05 мм 15 см 30 см 26 пар 52 пары 0,1 мм 16 5,33 мм 3,60 мм 15 см 30 см 26 пар 52 пары 0,1 мм 18 6,00 мм 4,20 мм 15 см 30 см 26 пар 52 пары 0,1 мм Набор для дренирования ран с емкостью дренажной высоковакуумной (для REF 90500, REF 91991, REF 90502, REF 91992) Подходит для вакуумного дренажа под высоким давлением при отрицательном давлении в послеоперационный период. 47 --- стр. 53 --- Рис. 39. Набор для дренирования с емкостью дренажной высоковакуумной (составляющие изделия) 1. Емкость дренажная высоковакуумная 2. Прямой коннектор 3. Индикатор вакуума 4. Сдвижной зажим 5. Подвес 6. Коннектор Луер с внутренней резьбой 7. Колпачок Луер 8. Коннектор Луер с внешней резьбой 9. Накидная вращающаяся гайка 10. Трубка соединительная 11. Ступенчатый коннектор для соединения катетера Редона 12. Защитный колпачок стилета (для наборов с катетером Редона) 13. Стилет (для наборов с катетером Редона) 14. Катетер дренажный Редона (для наборов с катетером Редона) Е л гк о ст ь д р ен а ж н а я в ы со к о в а к уум н а я о б ъ ем о м 2 0 0 , 4 0 0 , 6 0 0 и 100 0 м л Представляет собой устройство, в которое собирается жидкость под действием отрицательного давления. Объем емкости 200, 400, 600 и 1000 мл. Имеет легко читаемую шкалу для измерения количество собранной жидкости. Должна иметь герметичное соединение с соединительной трубкой, чтобы отрицательное 48 --- стр. 54 --- давление сохранялось. Рис. 40. Емкость дренажная высоковакуумная (общий вид) Параметры 200 мл 400 мл 600 мл 1000 мл Высота, мм 71 ±20% 144 ±20% 250 ± 20% 189 ±20% Диаметр основания, мм 72 ± 20% 77,5 ± 20% 79 ± 20% 118 ±20% Масса, г 72.2 ± 20% 135,5 ±20% 190,5 ±20% 153,5 ±20% Т р уб к а со е д и н и т е л ь н а я Используется для соединения емкости дренажной высоковакуумной с дренажным катетером типа Редон для проведения дренирования. Трубка изготовлена из прозрачного пластика ПВХ (с/без ДЭГФ, должна иметь гладкую поверхность, быть устойчивой к перегибам и не иметь повреждений или инородных частиц. Трубка должна герметично присоединяться. Устойчивая к перегибам трубка из ПВХ с твердостью по шкале Шор А 70—80, Габаритные размеры: Длина трубки, см ПО ±5 Внешний диаметр, мм 6.0 ±0,5 Масса, г 35 ± 10% С т у п е н ч а т ы й к о н н е к т о р д л я со е д и н е н и я к а т ет ер а Р е д о н а Используется для соединения соединительной трубки с дренажным катетером типа Редон размером 6, 8, 10, 12,14, 16, 18 FG. 49 --- стр. 55 --- Рис. 41. Ступенчатый коннектор (внешний вид) Габаритные размеры: Высота 47,60 мм ± 15% И н д и к а т о р в а к уум а Используется для индикации уровня вакуума внутри емкости дренажной высоковакуумной. При натичии вакуума в емкости, пружина индикатора остается сжатой, а когда уровень вакуума уменьшается, она расправляется. Рис. 42. Индикатор вакуума (общий вид) Габаритные размеры; Длина в сжатом состоянии 20 мм ± 10%, в разжатом 51,2 мм ± 10%, масса 4,2 г ± 10%. П р я м о й к о н н е к т о р Используется для соединения емкости дренажной высоковакуумной с коннектором Луер с внутренней резьбой Рис. 43. Прямой коннектор (внешний вид) Габаритные размеры; Длина 45 мм ± 3 мм, масса, г 1 ± 20% 50 --- стр. 56 --- С д в и ж н о й за ж и м Предназначен для пережатия просвета трубки с целью остановки дренирования и поступления выпота в емкость. Рис. 44. Сдвижной зажим (внешний вид) Габаритные размеры; Длина, мм 49,40 ± 10%, ширина, мм 19,84 ± 10%, масса, г 2 ± 10% К о н н е к т о р Л у е р с в н у т р е н н е й р е з ь б о й с к ол н ачк ол г Л у е р Коннектор Луер с внутренней резьбой находится на емкости и используется для соединения дренажной емкости высоковакуумной с соединительной трубкой. Колпачок Луер используется в качестве дополнительной блокировки для предотвращения утечки вакуума. Соответствует требованиям для испытания на конусность 6 % согласно EN 20594- l:1993/ISO 80369-7/EN 1707. Коннектор Луер Колпачок Луер с внутренней резьбой Рис. 45. Коннектор Луер с внутренней резьбой с колпачком Луер (внешний вид) Габаритные размеры: Длина, мм 36,1 ± 15% Ширина, мм 6,5 ± 10% Масса, г 2± 15% 51 --- стр. 57 --- П о д в е с Подвес используется для крепления набора для дренирования к кровати пациента во время дренирования. Рис. 46. Подвес (общий вид) Габаритные размеры: Длина, мм ± 20% 300 Масса, г мм ± 10% 2 К о н н е к т о р Л у е р с в н е ш н е й р е з ь б о й и н а к и д н о й в р а щ а ю щ е й с я га й к о й Находится на соединительной линии и предназначен для соединения соединительной линии с коннектором емкости. Рис. 47. Коннектор Луер с внешней резьбой (внешний вид) Габаритные размеры: Высота, мм ± 15% 37,20 С т и л е т Стилет предназначен для прокола раны и установки катетера Редона. Стилет изготовлен из нержавеющей стали с заостренным концом для облегчения введения дренажного катетера в ткани или полости тела. Усилие прокола стилета должно быть не более 4 Н. Предотвращает деформацию тканей и сохраняет кровоток в пораженной области. Должен иметь гладкую поверхность без каких-либо повреждений, посторонних включений. Усилие разделения между стилетом и колпачком стилета должно быть в пределах от 4 д15 Н для всех размеров. 52 --- стр. 58 --- Рис. 48. Стилет внешний вид и габаритные размеры (ниже в таблицах) Ь/ 150± 20% Размерный ряд стилета ниже; Французская размерная шкала (FG) Внешний диаметр (O.D.) Вес, г Общая длина стилета (а) 600 мл 800 мл 6 2,00 ± 0,2 мм 2,50 ± 10% 90 ± 3 мм 90 ± 3 мм 90 ± 3 мм 8 2,75 ± 0,2 мм 4,00 ± 10% 90 ± 3 мм 90 ± 3 мм 90 ± 3 мм 10 3,35 ± 0,2 мм 12,00 ± 15% 175 ± 3 мм 132 ± 3 мм 175 =ь 3 мм 12 4,00 ± 0,2 мм 17,00 ± 15% 175 ± 3 мм 132 ± 3 мм 175 ± 3 мм 14 4,70 ± 0,2 мм 22,50 ± 15% 175 =ь 3 мм 132 ± 3 мм 175 ± 3 мм 16 5,35 ± 0,2 мм 29,50 ± 15% 175 =ь 3 мм 132 =ь 3 мм 175 ± 3 мм 18 6,00 ± 0,2 мм 36,00 ± 15% 175 ± 3 мм 132 =ь 3 мм 175 ± 3 мм З а и ^ и т н ы и к о л п а ч о к ст и л ет а Колпачок стилета изготовлен из нетоксичного поливинилхлорида и предназначен для закрытия острой части стилета. со mо Рис. 9. Защитный колпачок стилета (чертеж) 53 --- стр. 59 --- Рис. 50. Защитный колпачок стилета общий вид Параметры защитного колпачка Французская размерная шкала (FG) Длина, см Вес, г 6 3,5 ± 10% 0,65 ± 10% 8 3,5 ± 10% 0,65 ± 10% 10 4,0 ± 15% 0,97 ± 15% 12 4,0 ± 15% 1,16± 15% 14 4,0 ± 15% 1,30 ± 15% 16 4,0 ± 15% 1,50 ± 15% 18 4,0 ± 15% 1,65 ± 15% К а т е т е р д р е н а ж н ы й Р е д о н а Катетер дренажный Редона в составе набора предназначен для установки в раневую полость, с целью проведения дренирования С одной стороны, катетер имеет перфорацию, благодаря которой весь экссудат легко выводится с помощью дренажного аппарата, с другой стороны катетер снабжен троакаром, который выполнен из стали. Имея равные по размерам многочисленные перфорации, дает возможность хирургу обрезать катетер, оставляя перфорированный участок необходимой длины. С помощью соединительной трубки и коннектора, достигается герметичное соединение между катетером и дренажной емкостью. Трубка катетера из ПВХ должна иметь гладкую перфорацию. Фаска трубки должна быть гладкой для обеспечения беспроблемной вставки. Усилие на разрыв катетера составляет не менее 15Н. Относительное удлинение при разрыве не менее 300%. Твердость трубки составляет 80 ± 2 по Шору А. Французская размерная шкала (F G ) Внешний диаметр (O .D .) ± 0,1 мм Внутренний диаметр (I.D.)± 0,1 мм Длина перфорированной части ± 2 см Кол-во отверстий Диаметр отверстий, ±0,02 мм50 см ± 1см 1 2 0 см ± 1см 50 см ±1см 1 2 0 см ± 1см 6 2,00 мм 1,10 мм 15 см 30 см 26 пар 52 пары 0,1 мм 8 2,67 мм 1,60 мм 15 см 30 см 26 пар 52 пары 0,1 мм 54 --- стр. 60 --- 10 3,33 мм 2,10 мм 15 см 30 см 24 пары 48 пар 0,1 мм 12 4,00 мм 2,55 мм 15 см 30 см 24 пары 48 пар 0,1 мм 14 4,67 мм 3,05 мм 15 см 30 см 26 пар 52 пары 0,1 мм 16 5,33 мм 3,60 мм 15 см 30 см 26 пар 52 пары 0,1 мм 18 6,00 мм 4,20 мм 15 см 30 см 26 пар 52 пары 0,1 мм 1,15. Описание материалов, содержащихся в ключевых функциональных элементах / блоках / частях медицинского изделия, включая материалы, контактирующие с организмом человека Все материалы, из которых изготовлены компоненты, соответствуют спецификации. Изделие и упаковка не содержат каких-либо компонентов животного происхождения. Xfi п/п Детали, в которых используется соответствующий материи,! Основной материал Марка CAS№ Производнтел Контакт 1 емкость дренажная гофрированная пэнп 24 FS 040 25087-34-7 «Рилайенс Индастрис Лтд» (Reliance Industries Ltd) МИ, присоединяем ые извне кратковременн о контактактиру ющие с мягкими тканями 2 емкость дренажная высоковакуумная Поливинилхлор ид MRB00AXC 001 9002-86-2 Инд ел Полимере» (Indel Polymers) МИ, присоединяем ые извне кратковременн о контактактиру ющие с мягкими тканями ПЭНП 24 FS 040 25087-34-7 «Рилайенс Индастрис Лтд» (Reliance Industries Ltd) МИ. присоединяем ые извне кратковременн О контактактиру ющие с мягкими тканями 3 емкость дренажная с системой пружин пвх IP-9T 9002-86-2 «Индел Полимере» (Indel Polymers) 4 Стилет (для вариантов исполнения со стилетом) Нержавеющая сталь SS304 65997-19-5 «Кобаяши Шойи КК» (Kobayashi Shoji КК) МИ. присоединяем ые извне кратковременн О контактактиру ющие с 55 --- стр. 61 --- мягкими тканями 5 Защитный колпачок стилета (для вариантов исполнения со стилетом) пвх IP-85 9002-86-2 «Индел Полимере» (Indel Polymers) МИ. кратковременн о контактирует с неповрежденн ой кожей 6 катетер дренажный Редона(для вариантов исполнения со дренажным катетером типа Редон) пвх IP- 80 9002-86-2 «Индел Полимере» (Indel Polymers) МИ, присоединяем ые извне кратковременн о контактактиру ющие с мягкими тканями 7 U- образный коннектор, Y-образный коннектор для соединения катетера Редона Поливинилхлор ид TFG-90 9002-86-2 «Индел Полимере» (Indel Polymers) МИ. присоединяем ые извне кратковременн о контактактиру ющие с мягкими тканями 8 Трубка соединительная (для вариантов исполнения с соединительной трубкой) ПВХ IP-31 9002-86-2 Индел Полимере» (Indel Polymers) МИ, присоединяем ые извне кратковременн о контактактиру ющие с мягкими тканями 9 Зажим для соединительной трубки (для вариантов исполнения с соединительной трубкой) Полипропилен НПО 9010-79-1 «Рилайенс Индастрис Лтд» (Reliance Industries Ltd) МИ, кратковременн о контактирует с неповрежденно й кожей 10 Крышка емкости, коннектора (для вариантов исполнения с емкостью дренажной гофрированной 600 мл и 800 мл)) ПВХ IP-9T 9002-86-2 «Индел Полимере» (Indel Polymers) МИ, кратковременн о контактирует с неповрежденн ой кожей 1 1 Крышка емкости (для вариантов исполнения с емкостью пвх краситель синий 1Р-9Т Blue 1 5 3 5 9002-86-2 «Индел Полимере» (Indel Polymers) Focus Pigment Sdn. Bhd МИ, кратковременн о контактирует с 56 --- стр. 63 --- емкостью дренажной высоковакуумной) мягкими тканями 19 Прямой коннектор (для Набор для дренирования ран с емкостью дренажной высоковакуумной) Бутадиен- акрилонитриль ный каучук краситель синий NipoI-1041 Blue 1535 9003-18-3 «Говелл Раббер Индастрис» (Gowell Rubber Industries) Focus Pigment Sdn. Bhd МИ, присоединяем ые извне кратковременн О контактактиру ющие с мягкими тканями 20 Сдвижной зажим (для Набор для дренирования ран с емкостью дренажной высоковакуумной) Акрилонитрил- бутадиен- стирол IFB-920 9003-56-9 «Инеос Стиролюши » (Ineos Styrolution) 21 Пленка для первичной потребительской упаковка ПЭ+ПП Н/П Н/П «Ршиент» (Relient) 22 Бумага для первичной потребительской упаковка Бумага упаковочная для медицинских изделий Н/П Н/П «Лидерпак Амкор Флексиблс» (Leaderpack Amcor Flexibles) 23 Вторичная потреб ител ьская упаковка / третичная упаковка (транспортный короб) Картон Н/П Н/П «АрЭсДэ Контейнерз» (RSD Containers) 24 Этиленоксид 30 % ЭО + 70 % С02 Н/П «Гелиоус» (Helious) ЭО -75-21-8 CO 2- 124- 2.Техническое описание медицинского изделия 2.1.Условия безопасного использования - Изделие должно использоваться только квалифицированным медицинским персоналом в соответствии с инструкциями. - Применения поврежденных изделий не допускается - Не использовать повторно, частично или полностью уже использованное изделие -При использовании изделия необходимо обязательно соблюдать правила асептики и антисептики в условиях медицинского учреждения - При использовании изделия: 1. Провести гигиеническую антисептику рук. Надеть перчатки, зарегистрированные в установленном порядке. 2, Проверить срок годности и герметичность упаковки. 2.2.Техническое обслу живание Изделия готовы к использованию и не требуют какого-либо обслуживания или ремонта во 58 --- стр. 64 --- время использования. 2.3.Очистка и дезинфекция. Стерилизация Не требуется. Изделие является одноразовым. Стерилизовано этилен оксидом. 2 ,4 , С т е р и л и з а ц и я Первичная потребительская упаковка (стерильная упаковка, стерильный блистер) выполнена из прозрачной полипропиленовой и полиэтиленовой пленки (ПЭ+ПП), запечатана бумагой медицинского назначения изделие стерилизуют этиленоксидом (ЭО) в соответствии с валидированным циклом стерилизации согласно стандартам EN ISO 11135-1:2007 / 180 11135:2014. Упаковка изделия изготовлена из бумаги медицинского назначения и полипропиленовой и полиэтиленовой пленки, что обеспечивает максимальный газообмен этиленоксида, воздуха и влаги. Подробный отчет о валидации можно запросить в отделе обеспечения качества. На основании результатов валидации установлен следующих стандартный цикл стерилизации: № п/п Описание Предельное значение 1 Поедвацительное воздействие (i) Время (i i) Температура в камере (Ш) Влажность 60 минут ± 2 минуты 45 °С (± 5 °С) 30% 90% 2. Кондициониоование (i) Вакуумная тяга и скорость (И) Время поддержания вакуума (iii) Температура в камере (iv) Влажность в камере -0,75 кг/см^ через 30 мин ± 15 мин 10 минут ± 1 минута 45 °С (± 5 °С) 30% 90% 3 Стерилизация (i) Температура этиленоксида на входе (И) Концентрация этиленоксида (iii) Температура в камере (iv) Время воздействия Не ниже 20 °С 550 мг/л ± 25 мг/л 45 °С (± 5 °С) 280 минут ± 1 минута 4. Аэрация (i) Вакуумная тяга и скорость (ii) Общее количество аэраций -0.75 кг/см^ через 40 мин ± 20 мин 2 шт. Подробный отчет о рутинном мониторинге хранится в отделе обеспечения качества, а также в производственном отделе. Внешний вид и функциональные характеристики изделия не ухудшаются после трех циклов стерилизации этиленоксидом, поскольку изделие стерилизуется три раза, а упаковка изделия остается неповрежденной. Содержание остаточного этиленоксида также не превышает допустимого предельного значения. Повторная валидация проводится один раз в год. Калибровка таких приборов, как манометр, датчик температуры, индикатор температуры и контроллер, резистивный датчик РТ 100 и т.д. 59 --- стр. 65 --- 2.5. Требования по охране окружающей среды, в том числе требования по безопасной утилизации. Защита окружающей среды. - Требования по санитарной защите атмосферного воздуха, почвы и водных объектов должны соответствовать действующим санитарно-эпидемиологическим правилам и гигиеническим стандартам, установленным в стране. -В процессе производства изделия должна быть исключена возможность загрязнения окружающей среды отходами производства. -Технология производства изделия не предполагает образования жидких отходов. - Утилизация технологических потерь, возникающих в процессе производства изделия, а также готовой продукции, если она не соответствует требованиям, должна осуществляться в соответствии с действующими стандартами и требованиями. -При эксплуатации изделия не требуется специальных мер по защите окружающей среды от вредного воздействия. У т и л и з а ц и я : □ Используемые изделия относятся к классу Б по СанПиН 2.1.3684-21. □ Изделия, которые не были использованы по назначению по причине истечения срока годности и по другим причинам, относятся к классу А, как эпидемиологически безопасные отходы и утилизируются как бытовые отходы по СанПиН 2.1.3684-21. 2.6. Информация о сроке годности Готовые изделия отвечают техническим и функциональным требованиям в течение 5 лет с даты изготовления. 2.7. Требования по транспортировке и хранению Транспортировку изделий осуществляют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими для данного вида транспорта, при соблюдении температурного режима. Транспортировку осуществляют при температуре от О до 35°С. Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 5 до 35 °С. 2.8. Гарантия пронзводнте.тя КОМПАНИЯ Poly Medicure Limited ГАРАНТИРУЕТ, ЧТО ДАННОЕ ИЗДЕЛИЕ ПРОИЗВЕДЕНО В СООТВЕТСТВИИ С ПРИМЕНИМЫМИ СТАНДАРТАМИ И СПЕЦИФИКАЦИЯМИ. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ ДОЛЖНО ПРОВОДИТЬСЯ В СООТВЕТСТВИИ С РЕКОМЕНДАЦИЯМИ ПО НАЗНАЧЕНИЮ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА. □ Гарантийный срок годности изделий: 5 лет с даты производства. □ Запрещено использовать изделие после истечения срока годности. В течение гарантийного срока (в течение 5 лет) производитель может проводить замену изделия, если его поломка не вызваг 1а действиями человека. выполняется периодически в соответствии с графиком калибровки. 2.9. Упаковка 2.9.1 Индивидуальная или первичная потребительская упаковка (стерильная упаковка, стерильный блистер) должна быть выполнена из прозрачной полипропиленовой и полиэтиленовой пленки с одной стороны и бумагой медицинского назначения с другой стороны. 2.9.2 Индивидуатьная или первичная потребительская упаковка должна быть герметичной для обеспечения барьера стерильности. Целостность упаковки не должна нарушаться при соблюдении требований к обращению, хранению, стерилизации или транспортировке. 60 --- стр. 66 --- 2.9.3 Индивидуальная или первичная потребительская упаковка должна надежно открываться без разрывов и образования твердых частиц. 2.9.4 Индивидуальная или первичная потребительская упаковка должна быть упакована во вторичную потребительскую упаковку. 2.9.5 Сорок (40) групповых или вторичных потребительских упаковок упакованы в третичную упаковку (транспортный короб из гофрокартона). Для набора с емкостью дренажной высоковакуумной тридцать пять (35) индивидуальных или первичных потребительских упаковок упакованы в транспортную или третичную упаковку (транспортный короб из гофрокартона). 2.9.6 Комбинация транспортной или третичной упаковки / групповой или вторичной потребительской упаковки / индивидуальной или первичной потребительской упаковки должна обеспечивать адекватную защиту^ изделия при стандартных условиях транспортировки, обращения и хранения до тех пор, пока изделие не будет доставлено конечному пользователю. Х а р а к т е р и ст и к а у п а к о в к и Индивидуальная или первичная потребительская упаковка не имеет дыр, трещин, разрывов, складок, разрывов утолщений и утончений. Не должна отслаиваться. Плотность упаковки 60 г/см^ ± 10% Воздухопроницаемость не менее 0,2 мкм/Па Ширина запайки (шва) - не менее 8 мм Прочность запайки (шва) - не менее 1,2 Н Р а зм ер у п а к о в о к Наименование изделия Размер инд. или первичной потребител ьской упаковки (длина X ширина), мм ± 20% Масса инд. или первичной потребите льской упаковки, г ± 20% Размер групповой или вторичной потребительс кой упаковки, мм ± 20% Масса групповой или вторичной потребительск ой упаковки, г ^ ± 20% Размер транспортно й или третичной упаковки, мм ± 20% Масса транспортн ой или третичной упаковки, кг ± 20% Набор для дренирования ран с емкостью дренажной гофрированной 600 мл и 800 мл 1 8 0 x 345 1 2 130х 125х 168 70 655 X 550 х365 12, 55 Набор для дренирования ран с емкостью дренажной гофрированной 50 мл 135x210 4 1 0 0 х 5 5 х 125 25 650 X 575 х450 5.8 Набор для дренирования ран с емкостью дренажной с системой пружин 220 X 300 1 0 135х 120 X 210 65 540 X 290 х350 17.16 Набор для дренирования ран с емкостью 420x200 1 5 730х535х 320 6,76 61 --- стр. 67 --- дренажной высоковакуумн ой 3.Маркировка 3.1. Описание маркировки медицинского изделия На каждой индивидуальной или первичной потребительской упаковке должна быть следующая информация: □ наименование и адрес производителя, место производства; □ название (обозначение) изделия; □ код партии (обозначено соответствующим символом); □ номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); □ размер катетера дренажного (при необходимости) и состав набора; □ объем; метки, обозначающие объем (указано на самом изделии); □ символ " Запрет на повторное применение □ символ " Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению"; □ символ "Использовать до" (месяц и год); □ символ "Дата изготовления"; □ символ "Не содержит латекс"; □ символ "Не содержит Диэтилгексилфталат" (для набора для дренирования ран с емкостью дренажной гофрированной 50 мл и набора для дренирования ран с высоковакуумной емкостью); □ символ " Осторожно", " Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде"; п сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим символом); п предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим символом); □ символ "Апирогенно"; надписи: Нетоксично, Не пирогенно. Утилизировать после использования. Используйте только в том случае, если упаковка не повреждена; □ инструкция по применению (в виде рисунков при необходимости); □ знак соответствия (при необходимости); □ импортер/уполномоченный представитель производителя. 62 --- стр. 68 --- Нябор для дренировяння рян^ REF 9007Х в составе: ' ёмкость дренажная гофрированная объём 600 мл ' трубка соединительная с коннектором и зажлмом • катетер дренажный Редона со стилетом 50 см ’ катетер дренажный Редона без стилета 50 см ’ подвес («Набор для дренирования ран» РУ РЗН ХХХХ/ХХХХХ от ХХХХ) Внимание: • Нетоксично. • Не пирогенно. • Утитнзировать после нспальзования. • Испатьзуйте татько в xosi счучае. если упаковка не повреждена. p e iy v iE D REF Размер катетера LOT MtDiCAC Devices Наименование и адрес производителя: Poly Medicure Limited, 232-В, 3rd Поог, ОкЫа Industrial Estate, Phase Ш, Nevv Ddhi -110020, India Место провзводства: Poly Medicure Limited, Й ot No. 17, Sector-3, SIDCLT., Integrated Industrial Estate, Haridw^ar, Uttaraldiand 249403, India Импсфтср/У'патвомоченный представнт&ть про взводит е.тя: ООО «Адвамедикс», 127486 Москва, Коровинское шоссе д. 10 стр. 2, эт. 2, пом.15, теп: +7(495) 744-34-79, e-mail. info@advamedic5TU, сайт: sv T ^ ’W'.advamedics.ru р/\лГ| и STERILE ЕО □а А ХХХХ XX FG ХХХХ ХХХХ ХХХХ LATEX DEHP f r e e fr e e Макет маркировки для РФ на примере: Набор для дренирования ран, REF 90070 - REF 90076 63 --- стр. 69 --- Нябор для дренировяння рян, REF 900ХХ в составе: • ёмкость дренажная гофр 1^ован н ая объём 800 мл • трубка соединительная с Б ю н н е к т < ^ > о м и з а ж и м о м • катетер дренажный Редона со стилетом 50 см • катетер дренажный Редона без стилета 50 см • подвес («Н абор для дренирования ран» РУ № РЗН Х Х ХХ /Х Х Х ХХ от ХХХХ) Вшшанне; • Нетоксично. • Не пирогенно. • Утюнзнроватъ после испатьзовання. • Нспальзуйте татько в том стучае, ести упаковка не повреждена. REF ХХХХ P e iyV IEDM C f r i C A L etvicit Наименование и адрес производителя; Poly Medicure Limited, 232-В, 3rd Floor, О Ш а Industrial Estate, Phase HL New^ D rib -110020, India \IecTO прош водства: Poly M edicure Limited, Plot No.l 7, Sector-3, SIDCUL, In t^ r^ ed Industrial Estate, Haridwar, UttaraJdiand 249403, India И м п о ртф Л 'п о тн ом оч еи н ы й представитель про извод н гетя; 000«А двам едикс», 127486 Моасва, Коровинское шоссе д. 10 стр. 2, эх 2, пом.15, теп; *7(495) 744-34-79, e-mail: info@ ad\'amedic 5.ru сшт; TV'i^'T^'.advamedics.ru азмер катетера XX FG LOT ХХХХ ХХХХ u ХХХХ XSTERILE Ё01 С ® А LATEX DEHP FREE FREE Макет маркировки для РФ на примере: Набор для дренирования ран, REF 90077 - REF 90079; REF 90136 - REF 90139. 64 --- стр. 70 --- Набор для дренировяння рян, R£F 90650Х в составе: ёмкость дренажная гофрированная объём 50 м л катетер дренажный Редона со стилетом 50 см коннектор для катетера («Набор для дренирования ран» РУ X® РЗН ХХХХ'ХХХХХ от ХХХХ) Внимание: • Нетоксично. • Не пирогенно. • Утилизировать после нспальзования. • Используйте только в том случае, если упаковка не повреждена. p e iy v iE D HCDiCAL DEVICEI Наименование и адрес производителя: Poly Medicure Limited 232-В, 3rd Floor, Okhla Industrial Estate, Phase Ш, New' Delhi -110020, India \IecTO производства: Poly Medicure Limited, Plot N o.l 7, Sector-3, SIDCLT., Int^raied Industrial Estate, Haridwar, Uttarakhand 249403, India И мпортсрУ полномоченньш представитель производиге. 1я: ООО «Адвамеднкс», 127486 Москва, Коровиносое шоссе д. 10 стр. 2, эт. 2, пом.15, теп: +7(495) 744-34-79, e-mail: info@advamedic5.ru , сайт: w’w>^'.ad\'amedics.ru REF Размер катетера LOT p / v s T j s STERILE EO XX FG XXXX XXXX XXXX xxxx m A LATEX DEHP FREE FREE Макет маркировки для РФ примере: Набор для дренирования ран, REF 90650- REF 90651 (без подвеса и без катетера дренажного Редона без стилета в составе). 65 --- стр. 71 --- Нябор для дренирования ран, REF 90ХХХ в составе: емкость дренажная с системой пружин объём 400 мт трубка соединительная с коннектором катетер ;фенажный Редона со стилетом 120 см подвес («Набор для дренирования р а н > ^ Р У Xs РЗН Х Х Х Х Х Х Х Х Х от Х Х Х Х ) Внимание: • Нетоксично. • Не пирогенно. • Утилизировать после испатьзования. • Испатьзуйте татько в тем стучае, естн упаковка не повреждена. P 0 D ^ E D ■ OtViCft Н аим енование и ад р ес производителя: Poly Medicure Limited 232-В, 3rd Яоог, ОкЫа Industrial Estate, Phase Ш, Nevv Ddhi -110020, bdia \IecTO прогаводства: Poly Medicure Limited, Hot No4 7, Sector-3, SIDCUL, Integrated Industrial Estate, Harithvar, Uttarakhand 249403, India Имаартер/Упо.тномочв 1 нын представвте.ть провзвод irreiB: ООО «Адвамеднкс», 127486 Моасва, Коровинское шоссе д. 10 стр. 2, эт. 2, пом.15, теп: +7(495) 744-34-79, e-mail: info@ad\’amedic5.ni сайт; w'Vr'w^dvamedi cs.ru R E F Размер катетера LOT STERILE EO □a A XX FG XXXX XXXX XXXX xxxx LATEX FREE М акет маркировки для РФ примере: Н абор для дренирования ран, R E F 90057 - R E F 90059; R E F 90125 - R E F 90128 66 --- стр. 72 --- емкость хцэенажная с системой пружин объём 500 ^LT т^^бка соединительная с коннектором катетер дренажный Редона со стилетом 120 см подвес («Набор для дренирования ран» Р У РЗН Х Х Х Х Х Х Х Х Х от Х Х Х Х ) Нябор Д.1Я дренировяния рян, REF 919ХХ в состяве: Внимание; • Нетоксично. • Не пирогенно. • Утилизировать после нспальзовання. • Испальззгйте татько в том случае, если упаковка не повреждена. p e o ^ E DMIOlCAl OfVICCt Н аим енование и а д р ес производителя: Poly Medicure Limited, 232-В, 3rd Floor, Okhla Industrial Estate, Phase Ш, New Delhi -110020, bdia \ le c T O прошвоаства: Poly Medicure Limited, Plot No.l 7, Sector-3, SIDCLT., Int^rated Industrial Estate, Haridwar, Uttarakhand 249403, India НмпортсрЛ'патвомочеяныв предстввнте.ть прошвод вгетя: ООО «Адвамедикс», 127486 Моасва, Коровинское шоссе д. 10 стр. 2, эх 2, пом.15, теп: +7(495) 744-34-79, e-mail: info@ad\^amedics.ru, сайт: W 7^лv.ad\'am edics.ru R EF Размер катетера ХХХХ XX FG США LATEX FREE М акет маркировки для РФ на примере: Н абор для дренирования ран. R E F 91985 - R E F 91990; R E F 91064 67 --- стр. 73 --- Набор для дренирования ран, REF 90500, в составе: емкость дренажная высоковакуумная объём 200 м л: трубка соединительная с коннектором: подвес («Набор для дренирования ран» Р У № РШ Х Х Х Х У Х Х Х Х Х от Х Х Х Х ) Внимание: Нетокснтао. Не пнрогшно. Утилизировать после использования. Испать^йте толью в том случае, если упаковка не повреждена. Высоювакуумная система. Объем; 200 мл Обретайте внимание на индикатор вакуума. И нструкция ПО применению P e i y V I E D Наименование и адрес производителя; Poly Medicare Limited, 232-В. 3rd Floor. ОкЫа lodustriai Estate. Phase П1. New Delhi - 110020 India Место ировлвсиствя: Poly MedkureLimited. PlotNoPA-010-018. PA-010-19 Mahiudra World City (Jaiixir) Ltd. Mubi-Product SEZ, Jaipur. Rajasthan 302037. India Ияшортер/Упо.1НОмочтный пр^ставнте.ль произвозителя: ООО «Адвамедию». 127486 Москва. Коровинское шоссе д. 10 слр. 2. эт. 2. пом. 15. тйл: 4-7(495) 744-34-79. ечиаН: info@ad\amedics.ru. сайт: www.advamedics.ru REF LOT LATEX FREE 90500 ХХХХ ХХХХ ХХХХ DEHP FREE М акет маркировки для РФ на примере: Н абор для дренирования ран, R E F 90500 Набор для дренирования ран, REF 91991, в составе: емкость дренажная высоковакуумная объём 400 м л: трубка соединительная с коннектором: подвес («Набор для дренирования ран» РУ № РЗН Х Х Х Х / Х Х Х Х Х от Х Х Х Х ) Внимание; Нетотхично. Не пнрогвшо. Утжлшнроватъ пос.ле использования. Используйте то.лью в том стучае. если упаковка не повреждена. Высоювакуумная свстема. Объем: 400 мл Обращайте внимание на индикатор вакуума. И нструкция по применению P e i y V I E D Наименование и адрес производителя; Poly Medicure Limited. 232-В. 3rd Floor. Oklila ludustiial Estate. Phase П1. New Delhi - 110020 India Место провзводствя: Poly Medicure Limited. Plot NoJA-OlO-018. PA-010-19 Mahindra World City (Jaipur)Ltd. Mubi-Product SEZ. Jaipur. Rajasthan 302037. India Илшортер.'Уполномочеяный презстявнте.ль протводнте.ля: ООО «Адвамеднкс». 127486 Москва. Коровинское шоссе д. 10 стр. 2. эт. 2. ПОМ.15, тел: +7(495) 744-34-79, e-mail; iufo@ad\*amedics.ru, сайг www.ad\amedics.ru REF 91991 ХХХХ ХХХХ ХХХХ LATEX DEHP FREE FREE М акет маркировки для РФ на примере: Набор для дренирования ран, R E F 91991 68 --- стр. 74 --- емкость дренажная высоковакуумная объём 600 мл; трубка соединительная с коннектором; подвес («Набор для дренирования ран» Р У № РЗН Х Х Х Х / Х Х Х Х Х от Х Х Х Х ) Набор для дренирования ран, R£F 90502, в составе: Внимание; Нетоксично. Не пирогенно. Утнтгонроватъ посте нспольтования. Испольтуйте толью в том случае, если упаковка не повреждена. Высоювакуумная сжтема. Объем; 600 xli Обращайте вннмашк на индикатор вакуума. Инструкция ПО Применению P 0 i y V l E D Наименование и адрес производителе: Poly MedicureLimited, 232-В, 3rd Floor. ОкЫа Industrial Estate. Phase III. New Delhi - 110020 India Место производствя: Poly MedicureLimited. PlotNoPA-010-018. PA-010-19 Mahmdra Worid City (Jaipur) Ltd. Multi-Product SE2, Jaipur. Rajasthan 302037. India Импортер/Упо.1номо«1 енный представитель производителя: ООО «Адвамеднкс». 127486 Москва. Коровиткое шоссе д. 10 стр. 2. эт. 2. пом.15,тел; +7(495) 744-34-79. e-mail: info(^8dvaraedics.ru. сайт: www.advamedics-ш REF LOT p / V ^ T j и LATEX FREE 90502 XXXX X X X X X X XX DEHP FREE М акет маркировки идя Р Ф на примере: Н абор для дренирования ран, R E F 90502 Набор для дренирования ран, REF 91992, в составе: емкость щ>енажная высоковакуумная объём 1000 мл: трубка соединительная с конне!аором; подвес («Набор Д .Т Я дренирования ран» Р У № РЗН Х Х Х Х / Х Х Х Х Х от Х Х Х Х ) Внимание: Нетоксично. Не пирогенно. Ути.1ШВровагъ после использования. Используйте то.1ыао в том случае, если упаковка го повреждена. Высоювакуукшая система. Объем: 1000 М1 Обращайте вннхтнго на индикатор вакуума. Инструкция ПО применению P B i y V l E D Наименование и адрес производителя: Poly MedicureLimited, 232-В. Зхт!Floor. ОкЫа Industrial Estate. Phase III, New' Delhi - 110020 India Место пронзвалства; Poly Medicure Limited. Plot No.PA-010-018. PA-010-19 Mahindra World City (Jaipur) Ltd. Mubi-Product SEZ, Jaipur. Rajasthan 302037, India Илшортер/Упо.1номоч енный пршстявнте.ть производителя: ООО <<Адвамеднкс». 127486 Москва. Коровинское шоссе д. 10 стр. 2. эх 2, пом. 15. тет: +7(495) 744-34-79, e-mail: iufo<Sadvamedics.ru, сайт: www.ad\'amedic8.ru REF LOT S LATEX FREE 91992 X X XX X X XX X X XX DEHP FREE М акет маркировки для Р Ф на примере: Н абор для дренирования ран, R E F 91992 Н а этикетке групповой или вторичной потребительской упаковке указывают: □ наименование и адрес производителя, место производства; □ название (обозначение) изделия; □ код партии (обозначено соответствую щ им символом); □ номер по каталогу' (обозначено соответствую щ им символом); □ размер катетера дренаж ного (при необходимости) и состав набора; □ сим вол " Запрет на повторное применение "; 69 --- стр. 75 --- □ символ " Н е использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению "; □ символ "Использовать до" (месяц и год); □ символ "Дата изготовления"; D символ "Н е содержит латекс"; □ символ "Н е содержит Диэтилгексилфталат (фталаты)" (для набора для дренирования ран с емкостью дренажной гофрированной 50 мл и набора для дренирования ран с вы соковакуумной емкостью); □ символ " О с т о р о ж н о " ," Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде"; □ сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствую щ им символом); □ предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствую щ им символом); □ символ "Ап ирогенно"; □ количество изделий; □ импортер/уполномоченный представитель производителя. Р Ш Л Л Е ОM S 0 IC A L DfVICSS Closed Wound Suction Unit REF SIZ E : LOT ( T J M f,. : 2 E > C P - Qty.: Code No. Г Ь -3 5 Х : ь -с4 L A T E X F R E EI r C i R r P i O b n is в.»., Boclevand Gdr^ral Wefbls 53. 1030. Brussels, BELGIUM. TrI +(32)2.737.5Э.5А F -m a !! m a i@ o k M |is .n e i 0123a POLYMEDICURE LTD. РЫ No. 104-105 Sector 59. MSIDC M . Area, Ferid»bed-121004fHaryana} INDIA ililliilt illilin illilliill ( O I I O A O O T O e ^ O t O n i 411 0 ) 5 1 )6 3 1 I K 117) 1вОвОО i i m i i i P i i i i i H i t O O > 1 O O D O O U D O n f t Revb 07-2Ш07 М акет маркировки групповой или вторичной потребительской упаковки производителя на примере: Н абор для дренирования ран 70 --- стр. 76 --- PeiyV IED Набор Д. 1Я дренирования ран, REF9007X в составе; MtoiCAi ocv>ei> ёмкость дренажная гофрированная объём бОО мл тру^а соединительная с коннектором и зажимом катетер дренажный Редона со стилетом 50 см катетер дренажный Редсна без стилета 50 см подвес («Набор для дренирования ран» РУ Х» РЗН ХХХХХХХХХ от ХХХХ) REF ХХХХ Размер XX FG/XX ML LOT p /v^ Гj и Qty./Кол-во ХХХХ ХХХХ ХХХХ ХХХХ LATEX FREE 5°Сг 35°С STERILE Е О Наименование и адрес производителя: Poly Med cure Limited 232-В, 3rd Floor. Oldila lodustrial Estate. Phase 1П. New Delhi-110020 India Место пронгводства: Poly Medicure Limited, Plot No.l7, Sector- 3, SIDCUL, Integrated Industrial Estate, Haridwar, Uttarakhand 249403, INDIA X A a s И^шортср/Уполвояючевнын представитель провгводнтеля: ООО «Адвамедикс», 127486 Москва. Коровинское ш оссе д. 10 стр. 2, эх 2, пам.15. тел: +7(495) 744-34-79, e-mail: info^ad\'amedics.ru, сайт: W w'w. а d\'am edi cs.ru М акет маркировки групповой или вторичной потребительской упаковки для Р Ф на примере: Н абор для дренирования ран, R E F 90070 - R E F 90076 71 --- стр. 77 --- MIDICAL DIVICCI ёмкость дренажная гофрнрованная овьём 800 мл тру&са соединительная с коннектором и зажимом катетер дренажный Редона со стилетом 50 см катетер дренажный Редона без стилета 50 см подвес («Набор для др® ирования ран» РУ РЗН ХХХХ ХХХХХ от ХХХХ) Набор Д. 1Я дренирования ран» REF900XX в составе: REF ХХХХ Размер XX FG/XX ML LOT p/VNTj Qty./Кол-во ХХХХ ХХХХ ХХХХ ХХХХ LATEX FREE 5°С 35“С STERILE ЕО Наименование и адрес производителя: РЫу Medicure Limited, 232-В, 3rd Floor, ОкЫа Industrial Estate, Phase III, New Delhi-110020 India Место производства: РЫу Medicare Limited, Plot No.l7, Sector- 3, SroCUL, Integrated Industrial Estate, Haridw^ar. Uttarakhand 249403, INDIA Ж A D ® И е^ш о р т е р / У п о л н о 1 ^ ю ч е я н ы н п р е д с т а в и т е л ь п р о и з в о д и т е л я : ООО «Адвамедикс», 127486 Москва, Коровинское шоссе д. 10 стр. 2, эт. 2, псы. 15, тел: +7(495) 744-34-79, e-mail: info@adv^amedics-nj, сайт: W'W’W. а dv am edi cs .ni М акет маркировки групповой или вторичной потребительской упаковки для Р Ф на примере: Н абор для дренирования ран, R E F 90077 - R E F 90079, R E F 90136 - R E F 90139 72 --- стр. 78 --- P e iy V lE D Набор для дренирования ран, REF90650X в составе:le iC A i O C V I C C I • ёмкость хфенажная гофрированная объём 50 мл • катетер дренажный Редона со стилетом 50 см • коннектор для катетера (« Н а б о р д л я дренирования р ан » Р У N° Р З Н Х Х Х Х Х Х Х Х Х от Х Х Х Х ) REF ХХХХ LOT и Qty./Кол-во ХХХХ ХХХХ ХХХХ ХХХХ Размер STERILE ЕО XXFG/XX ML latex DEHP п^35“С free free 5'C Наименование и адрес производителе: РЫу Medicure Limited, 232-В, 3rd R o o t, ОкЫа Industrial Estate, Phase 1П, New Delhi-110020 In<£a Место пронгводства: Poly Medicure Limited, Plot No. 17, Sector- 3, SroCUL, Integrated Industrial Estate, Haridw'ar. Uttarakhand 249403. INDIA X A C IS И ЯШ орт^/^Ъолномочеаны в презставнтель пронгводнтеля: ООО «Адвамедикс», 127486 Москва, Келвине кое ш оссе д. 10 стр. 2, эт. 2, псы. 15, теп: -Ь7(495) 744-34-79, e-mail: info@adv'amedicsju, сайг ww'w.adv'amedi cs.ni М акет маркировки групповой или вторичной потребительской упаковки для Р Ф на примере: Н абор для дренирования ран, R E F 9 0 6 5 0 - R E F 90651. 73 --- стр. 79 --- Р т \ У Л А Е О Набор для дренирования ран, REF90XXX в составе: •IVICIS * емкость дренажная с системой пр>^ин объём 400 мл > трубка соединительная с конн«стором > катетер дренажный Редона со стилетом 120 см > подвес (« Н а б о р д л я др ен и рован и я р а н » Р У № Р З Н Х Х Х Х / Х Х Х Х Х от Х Х Х Х ) REF ХХХХ LOT p/VNTj и ХХХХ ХХХХ ХХХХ Qty./Кол-во ХХХХ Размер XX FG/XX ML LATEX FREE 5“С 35°С STERILE ЕО ® X А г а Наименование и адрес производителя: Poly Medicure Limited 232-В, 3rd Floor, Okhla Industrial Estate, Phase 1П, New Delhi-110020 India Л1есто провзводства: Poly Medicure Limited, Plot N6.17, Sector- 3. SIDCXJL, Integrated Industrial Estate, Haridwar, Uttarakhand 249403, INDIA И%шортер/У’полно^ючганыв представвтель пронзводвтеля: ООО «Адвамедико», 127486 Москва, Коровинское шоссе д. 10 стр. 2, эт. 2, П0Ы.15, тел: +7(495) 744-34-79, CHiiail: info@adN^amedics.ru, сайг, www.advamedics.ru М акет маркировки групповой или вторичной потребительской упаковки для Р Ф на примере: Н абор для дренирования ран, R E F 90057 - R E F 90059; R E F 90125 - R E F 90128 74 --- стр. 80 --- Pe)iyVIED Набор Д . 1Я дренирования ран, REF919XX в составе: * емкость дренажная с системой пружин объём 500 мл * трубка соединительная с коннектором * катетер дренажный Редона со стилетом 120 см * подвес (« Н а б с р для дренирования р ан » Р У № Р З Н Х Х Х Х / Х Х Х Х Х от Х Х Х Х ) REF ХХХХ LOT ХХХХ ХХХХ ХХХХ С»у./Кол-во ХХХХ Размер XX FG/XX ML LATEX FREE 5 Х Зб^’С STERILE ЕО Ф Х А С Ш Наименование и адрес производителя: Poly M edicure Lim ited, 232-В, 3rd Floor, Okfala Industrial Estate, Phase Ш , N ew D e lh i-1 1 0 0 2 0 India М е ст о производства: РЫ у M e d icu reL im ited , Plot N o .l7 , Sector- 3, S I D C U L , Integrated Industrial Estate, Haridw'Zff, Uttarakhand249403, IN D IA И 1^ш орт^/>Ъ олном очевны й представитель производителя: О О О «Адвазйедикс», 127486 М осква, ICopoBHHCKoe ш оссе д . 10 стр. 2, эт. 2, ПСЫ.15, тел: +7(495) 744-34-79. e-mail: info'gadv'amedicsTU, сайг: % 34VW '.ad\'am ecS cs.ru М акет маркировки групповой или вторичной потребительской упаковки для РФ на примере: Н абор для дренирования ран, R E F 91985 - R E F 91986; R E F 91064, R E F 91987 - R E F 91990 75 --- стр. 81 --- РШ1УМЕ1Э Набор для дренирования ран, REF 90500, в составе: емкость дренажная высоковакуумная объём 200 мл; трубка соединительная с коннектором: подвес («Набор для дренирования ран» Р У № РЗН Х Х Х Х / Х Х Х Х Х от Х Х Х Х ) REF 90500 LOT ХХХХ jЛЛ/^Г| ХХХХ и ХХХХ Qty./Кол-во ХХХХ Объелл 200 ML LATEX FREE DEHP FREE 5X 35'C STERILE EO ® Ж A D ® Наименование и ^цэес производителя: Poly Medicure Limited- 232-B. 3rd Floor, Okhla Industrial Estate. Phase III. New Delhi - 110020 India Место проЕпводггвя: Poly Medicure Limited. Plot N oPA-O lO -018. PA-010-19 Mahiudra World City (Jaipur) Ltd, Multi-Product S E Z . Jaipur. Rajasthan 302037. India И !v m op тер/Упол H ОМ ОЧ en НЫ Й презстявнтель производителя: О О О «Адвамедшсс». 127486 Москва. Коровинское шоссе д. 10 стр. 2. эт. 2, пом. 15, тел: +7(495) 744-34-79, e-mail: info@advainedics.ru . сайт: ^\'w^^'.advamedics.ru М акет маркировки групповой или вторичной потребительской упаковки для РФ на примере: Н абор для дренирования ран. R E F 90500 Набор для дренирования ран, REF 91991, в составе: емкость дренажная высоковакуумная объём 400 мл; трубка соедините.льная с коннектором; подвес («Н абор для дренирования ран» Р У № Р З Н Х Х Х Х / Х Х Х Х Х от Х Х Х Х ) REF 91991 Объем 400 ML LOT pA/sTj и Qty./К ол-во mJ ХХХХ ХХХХ ХХХХ ХХХХ LATEX FREE DEHP FREE |V 3 5 “C STERILE EO ( § ) ж A os Наименование и адрес производителя: Poly M edicure Lim ited, 232-B. 3rd Floor. O khla Industrial Estate. Phase III. N ew Delhi - 110020 India М е сто производства: P oly M edicure Lim ited, Plot N o .P A -0 1 0-0 18 , P A -0 1 0 -1 9 Maliindra World City (Jaipur) Ltd, M u lti-Product S E Z , Jaipur, Rajasthan 302037, India И^ш ортер/Упо.тномоясяный представитель производителя: О О О «Адвамедикс», 127486 М осква. Коровинское ш оссе д. 10 стр. 2, эт. 2, пом. 15, тел: +7(495) 744-34-79. e-mail: iufo@ advam edics.ru . сайт: www.advamedics.ru М акет маркировки групповой или вторичной потребительской упаковки для Р Ф на примере: Н абор для дренирования ран, R E F 91991 76 --- стр. 82 --- Набор для дренирования ран, I^F 90502, в составе: емкость дренажная высоковакуумная обьбм 600 мл; трубка соединительная с коннектором: подвес («Р1абор для ;фенирования ран» Р У № РЗН Х Х Х Х / Х Х Х Х Х от Х Х Х Х ) REF 90502 ILOT ХХХХ ХХХХ ХХХХ Qty./Кол-во ХХХХ 06ъe^л 600 ML LATEX FREE DEHP FREE 5X 3 5 ^ C STERILE EO ® X A ca Наименование и эдрес производителя: Poly Medicure Limited. 232-B, 3rd Floor. Okhla industrial Estate. Phase III. New Delhi - 110020 India Место пронзвозствя: Poly Medicure Limited. Plot No.PA-010-018. PA-OlO-19 Mahindra World City (Jaipur)Ltd, Multi-Product SEZ, Jaipur. Rajasthan 302037, India И op rep/Упо .1 H o>i 04 m ыы Й претстявнтель прошволнте.тя: ООО «Адва.мезнкс». 127486 Москва. Коровинское шоссе д. 10 стр. 2. эт. 2. пом. 15. тел: +7(495) 744-34-79, e-uiail: iufo@advainedics.ni. сайт; w\s*w.ad\amedics.ni М акет маркировки групповой или вторичной потребительской упаковки для Р Ф на примере: Н абор для дренирования ран, R E F 90502 Набор для дренирования ран, REF 91992, в составе: емкость дренажная высоковакуумная объём 1000 мл; трубка соединительная с коннектором; подвес («Набор ячя дренирования раго> Р У № РЗН Х Х Х Х / Х Х Х Х Х от Х Х Х Х ) REF 91992 Объем 1000 ML LOTI |Л/\лГ| S Qty./Кол-во ХХХХ ХХХХ ХХХХ ХХХХ LATEX FREE DEHP FREE 5X 35X STERILE EO Наименование и адрес производителя: Poly Medicure Limited. 232-B. 3rd Floor, Okhla Industrial Estate. Phase III. Nevv' Delhi - 110020 India Место пронзводствя: Poly Medicure Limited. Plot NoJW-010-018, PA-010-19 Mahindra World City (Jaipur) Ltd, Muhi-Product SEZ, Jaipur. Rajasthan 302037. India X A CS Импортер/Упо.1яомоча 1ный предстявнте.ть прошволнте.тя: ООО «Адвамелнкс». 127486 Москва. Коровинское шоссе д. 10 стр. 2, эт. 2. пом. 15. тел: +7(495) 744-34-79. e-mail: info^advamedics.ru. сайт: www.advamedics.ni М акет маркировки групповой или вторичной потребительской упаковки для Р Ф на примере: Н абор для дренирования ран, R E F 91992 77 --- стр. 83 --- Транспортная маркировка (на третичной упаковке): М аркировка долж на быть выполнена типографским, литографическим или печатным сп особом на бумаж ном ярлыке, прочно приклеенном к упаковке, с указанием: п наименование и адрес производителя, место производства; □ название (обозначение) изделия; □ код партии (обозначено соответствую щ им символом); □ номер по каталог^' (обозначено соответствую щ им символом); □ размер катетера дренажного (при необходимости) и состав набора; □ символ " Запрет на повторное применение "; □ символ " Н е использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению ” ; □ символ "Использовать до" (месяц и год); □ символ "Д ата изготовления"; □ символ "Н е содерж ит латекс"; □ символ "Н е содерж ит Диэтилгексилфталат" (для набора для дренирования ран с емкостью дренажной гофрированной 50 мл и набора для дренирования ран с вы соковакуумной емкостью ); □ символ " О сто р о ж н о ", " Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде"; □ сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствую щ им символом); □ предупреж дение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствую щ им символом); □ символ "А п и роген но"; □ количество изделий; □ импортер/уполномоченный представитель производителя. Н а упаковку долж на быть нанесена транспортная маркировка и манипуляционные знаки, имею щ ие значение «Н е допускать воздействия влаги», « Н е допускать воздействие солнечного цвета», « Х р у п к о е , обращаться осторож но», « В е р х » , «К рю кам и не брать», «Вторичная переработка», «Зеленая точка», «Обращ айтесь с осторож ностью », надписи: Н етоксично, Н е пирогенно. 78 --- стр. 84 --- Набор Л1В др тар оваа» pat. RKF 9 0 0 7X ■ составе: MuacTbi^eancmai гофраронни объем 60 0 lu трч-Сааооея1ам1п«ш*сммптсрсн • насамои utrrrp j^rMKaHt PrjwM* согтааетсм 10 гм м т п т р ; ^ < М 1 а п 1 Ы < ( ^ а о а а М э пжт* Ю г м («Набер aaaj^ai ■ а р«а» PV PW ХХХХТСХХХХ 0> ХХХХ) R E F xxxx Размер XX FG/XX Ml IL O T ) xxxx XX XX LA TEX FR E E jj^as-c S 'c 4 xxxx ISTERILEIEOI Qty./КОЛ-бО xxxx ® X A m Customer Саге No. +9М 29-4287053 T 1 % : tt u s e MO 1 , HOOKS f m « ---------J Non-Toxic Non-Pyrogenic П рим ер маркировки третичной упаковки для набора для дренирования ран, R E F 9 0 0 7 0 - R E F 90076. Набор m лреввроваавв рая. RF.F 9aOW в cwrate: повпъ i^naanua гофраронииа вбъеы 100 на * TfvA^ еоеяаатехиаас кспеьторон в uMotHOM * иттрярш тнЯ IV A ( M ie o c iB a e ? a u 1 0 e u * ьатгтер apoiwaul Peacai 6о raueri lOtM * во*ес (• Ha6<v ма apfoapCMBB a p«i. rV .М > РЭН XXXX'XN X^ X ot ХХХХ) R E F XXXX Размер XX MV XX Ml iL O T l xxxx LATEX „Г”cr] xxxx FR EE 2 xxxx ISTERILEiEOl Qty./Кол-ео xxxx (§) XA C® M r \M rw L « )t« a 2UB. MFteca О и Ы а О а м М Е Н М Г . rw 1 0 . ? < г » D A i - Il0 0 } 0 1 a ^M a n * a p w B a jT T B » : N M can L i s M net Na IT. Seier- t. SDCL'I. faii«|>MeilladaMirial Eattc. H ttM a a L'M lb tad llU O l, I T O I A ^«arr*ew T«Lifc ^еа>ч ят«чж О О 0 < А ш н *м е * 1 2 Т 4 М Ъ Ъ к ш Keeeawe*nre*r»a Юс-ф 2. я 2. ■ <Mt< wt *T(4H)T«4-W?* еаай нСпДиЪмitl( i ■■ uBi f f tI f t 1 1 u se NO > HOOKS П f a Customer Care No, +9M 29-4287053 Non-Toxic Non-Pyrogenic П рим ер маркировки третичной упаковки для набора для дренирования ран, R E F 90077- R E F 90079, R E F 9 0 1 3 6 - R E F 90139 79 --- стр. 85 --- П ри м ер маркировки третичной упаковки для набора для дренирования ран, R E F 9 0 6 5 0 - R E F 90651 П ри м ер маркировки третичной упаковки для набора для дренирования ран, R E F 90058 R E F 90059, R E F 90125 - R E F 90128 80 --- стр. 86 --- Нявор Л. 1* л р г« в р т м в1 paa.R F .F 9l9X X ■ «оггяаг: • ГНХОГГЪ ^фгмажмш с СЖТПЮЯ Пр^ТБИН объ^ 9вО чл тр> бка гмлвнитг.тьим г комнплором • каггтгр дргягжныВ Prjma го ст. 1ггоц 120 гм • п о ж е г («Н1бср A lt ^оер<ш вя 1 рж> PV .NV I»3ti ХХХХ-ХХХХХ от ХХХХ) [ref I ХХХХ Размер XXfG/XXML [lot) ХХХХ ХХХХ LATEX FREE ЛгЭ5х: sx:-^ ХХХХ ISTERILEIEOI О К у./К О Л '90 ХХХХ ® X А СИ 11||||цип»1Ч1 м 1Д>*‘ п(—1МЯ1 1»м Mrdrwrlisrlnl 2(2В MFtoot. Пример маркировки третичной упаковки для набора для дренирования ран, R E F 91985 R E F 91986, R E F 91064, R E F 91987 - R E F 91990 Нжбор xin лренвроаяяяя ран, REF 90909. в составе: емвостъ дренажная mcoHOMKy]i нам объем 200 мх трубка соед)11птяьмв с амшентором: паюес («Набор лая фсаироемня ihh » РУ РЗИ ХХХХЛОССХХ от ХХХХ) R E F 90500 ХХХХ Объем 200 ML и Qty./Кол-во ХХХХ a J LATEX FREE DEKP FREE ХХХХ isTFm iFiFm ^ ^ X A da Poly Medknn LiailML2J2-B, )rd Flora, OUili lodatTHi F.HaM. РЪа*« 01. New Uebi - IlOCOOIadio M m o BpoHmunaa: РЫу MedicureLiaiaed. Pka NoJ4\ 010 018, PA-010-19 M ifindn Woitd CXy (Mput> Ltd. Moki-Prrakd Sf-7. U t«i. RaMbai M20J?. 1 1 M B a p г « р / У в о .1 a o M n « ■ a w B вршегваага.» OCX) «Адвааемее». 127486 Мосюя. Коровяком аоссе л 14 етр. Z. *1.2. B O M .l5 .T C r * 7 ( 4 9 5 ) 7 4 4 - 1 4 - 7 9 . с-«н1 iald^advaH«dic«JH. calFr wvtwadvmedictJM f ft U S E N O H O O K S 4 a C u sto m e r C are N o +91-129-4287053 Non-Toxic Non-Pyrogenic Пример маркировки третичной упаковки для набора для дренирования ран, R E F 90500 81 --- стр. 87 --- p e n y v i^ Набор Л .111 арсинромнвм рай. 91991. • составе: сшвк1ълрен1жяаа аисоаопкуумваж объем-ЮО мд: урубва соедв1пстс.1М 1ая с амгаспором: гнхюсс (•Набор Д П дреяиромяна РУ Я- РЗН .Х Х Х Х /Х Х Х Х Х от Х Х Х Х ) 91991 ХХХХ 2 ХХХХ Qty./Кол-во ХХХХ i J О & м м LATEX FREE 400 ML ОЕНР FREE SlEMlElEOI ^ X A as Poly Madkarel.iniiled. ХЧ-В. jrd Floor. OLbb ladMiml Eoai*. Phatc Ш. Ntw Ddbi 1 10020 lode Motto aponaAirrai: PolyM«diwi«LdDiitil.PlaiNi>J>A OlP-Olft. PA 010-19Mibm<iraW«(UCily(JM|w}l.l4. M alt РтвОва SE7. Мрот. Ri^ I m M3(UT. И MMop I «Р O'aDjaoM m ra a u l арскговатть аро« 1Вмп>о>1м: ООО oAxtaMUiaKB. I274S4 M em o. Корсмакюе аюссел lOcip. 2. >г 2. ШМ.1Г i c r *7(49S)?44.)4.T9. «ним!: iato^odvwicdics.m. то Or ««wad^Bmetliccre М ’ - f t t « f t 1 1 USE МО - ^ HOOKS f - ' а Custom er Care No. +91-129-4287053 Non-Toxic Non-Pyrogenic к П рим ер маркировки третичной упаковки для набора для дренирования ран, R E F 91991 p e n y v i E p Н аб ор , 1Ля л р ся н р о в ан к я р в я . R F .F 90502. в составе: смюстъ .ф си а ж а а аысосовоауумвоа объем 600 м.1: труба» соедини тел шад с аонвогторои: подвес (чНобер д.та .ipeiDtpoBMnn ран» РУ >0 РЭН ХХ.Х.Х.'ХХХХ.Х от Х.Х Х Х ) 90502 Объ«М 600 ML DEHP FREE ВгеиШ ЕО ! ^ (2) ® X А па Poly Med»Mr«l.imtfcd.2J2*B. JrdFloai. Okhhi InThaTial Рм«е. Pbooe Rl. N««’ IMfai - 110020 Isdia M m * п р и п м и п bb: РЫу Medkatel.iMtIed. Plot So PA-010-018. PA -010- l9 M a a < ln W e A iC ity ( J ^ r H l d . Muki- Protiaet SEZ. Jib|bit. RajiMhai F02037, II M M B f f « p / V i M .1 a m m M in iO BfaeisaMiMb т^вамшатав: ООО «Алвямигвк». 127486 Москвп. к'вроа1шсюе яосст л 10 стр. 2. тт. 2. Пвм.1-1.1М: ♦7(495) 744.J4.79. c-bimL H ifc> $iB d \T M > ed ie< JM . сайт. W W W a d T B O M d ic iiu ■ f 1 Щ9|Т “е- f t t I 1 1 USE МО HOOKS а Custom er Care No. +91-129-4287053 Non-Toxic Non-Pyrogenic П рим ер маркировки третичной упаковки для набора для дренирования ран, R E F 90502 82 --- стр. 88 --- Н а б о р Д .-ГЯ д р е н п р о в я н н я р я н , R E F 9 1 9 9 2 , в с о п я в с : еикость дрсяажшя высовппкуумми а (М ч 1000 мл: т р уб о сослнятсльная с коннспором: псоясс («Itaeq) для лревираикия рак» Р У № РЭД Х Х Х Х Л Х Х Х .'К от Х Х Х Х ) REF 91992 Еот] Qty./Кол-во ХХХХ ХХХХ ХХХХ ХХХХ О бъ ем 1000 ML LATEX ОЕНР FREE FREE I^RILEIEOI ^ X A cia Наммамованн* и w « c лроммоднтеля: Poly Mcrfinrre Limiled. 2J3-B. ird Поог. OkbU toctoBriRl F « « e . Л т м III. New»<Bii - 110020 Indn M e n a a p o B iB u n aa : Poly MedicureLiaiited. PkuNo-PA-OIO-OlS. PA 010 19 MtdiBKka World City (J«tMr)Lld. M vlli' Prodoci S E / . Jaipur. RajaMbm 3020.*'?. 11ивортгр'У|ю.тввз1в*<еявыВ вр«!1твяте.1в b|>ootb«jbi «.i>: О О О «Ллявиедивс''. 121486 Москва. Коровкжвое шоссе х 10 сгр. 2. »т. 2. паы .и. ты: f ^495) 744-34-79. e-aiait info^adNituetiiciJU, сайт. wwvcBchBiicdicuu Customer Care No. +91-129-4287053 ? tJ < " i ’1 vv use NO HOOKS a Non-Toxic Non-Pyrogenic П рим ер маркировки третичной упаковки для набора для дренирования ран, R E F 91992 3.2. О писание сим волов, нанесенных на медицинское изделие R E F Н ом ер по каталогу Дата изготовления ш Л Изготовитель А О сторож но Запрет на повторное применение LOT К од партии □S Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде и Использовать до 83 --- стр. 89 --- ® H e использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению STERILElEO Стерилизация оксидом этилена X Апирогенно |V35°C 5 ° C ^ Температурный диапазон (условия хранения) ■ Н е допускать воздействие солнечного света f Н е допускать воздействия влаги Н е стерилизовать повторно DEHP FREE Н е содерж ит Диэтилгексилфталат (фталаты) LATEX FREE Н е содержит латекс # Крю ками не брать Зеленая точка w Обращ аться с осторож ностью f Х р у п к о е, обращаться осторож но 84