Подгузники для больных страдающих недержанием средней степени Somfort® Slip Original/Слип Ориджинал, в размерах Medium (M); Large (L) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2025/26121 от 03.09.2025 · класс риска 1

Производитель: ООО "Эволюция Комфорта" (Россия)

Вид изделия: Подгузники для взрослых

В госконтрактах 44-ФЗ: 9 контрактов, медианная цена за единицу 39,63 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__75824_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
1. Наименование медицинского изделия.
а
L
Подгузники для больных, страдающих недержанием средней степени 
Somfort® Slip Original/Слип Ориджинал, в размерах: Medium (М); Large (L).
2. Изготовитель медицинского изделия
Полное наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Эволюция 
Комфорта», сокращенное наименование: ООО «ЭвоКом».
Россия, 117218, г. Москва, ул. Кржижановского, д.14, корп.З. www.somfort.ru 
Тел.+7 (495) 967 33 67
Адрес места производства: филиал ООО "ЭвоКом" в г.Венёве, Россия, 301320, Тульская 
область, Венёвский район, г.Венёв, Тульское шоссе, строение 1.
Телефон: +7(48745)5-61-00.
3. Назначение медицинского изделия
Подгузники для больных, страдающих недержанием торговой марки «Somfort» 
представляют собой многослойное впитывающее изделие разового использования с 
абсорбирующим слоем из целлюлозы, содержащим гелеобразующие влагопоглощающие 
вещества (суперабсорбенты), используемые для впитывания и удержания мочи человека. 
Изделия предназначены для использования при средней степени недержания  для 
впитывания и удержания мочи человека, как продукт медицинского назначения.
У людей со средней степенью недержания непроизвольное выделение мочи составляет в 
количестве от 400 до 600 мл. за 8 ч.
Изделия изготовлены по ТУ 32.50.50-001- 46251405-2025 и соответствуют требованиям 
ГОСТ Р 55082-2012 «Изделия бумажные медицинского назначения. Подгузники для 
взрослых. Общие технические условия».
Данная группа подгузников относится к средним, размер Medium (М), размерный ряд по 
обхвату талии/бедер до 120 см (включительно); большим, размер Large (L), размерный ряд 
по обхвату талии/бедер до 150 см (включительно).
Показатель впитываемости для средней степени недержания - 4 «капли».
Изделия нестерильны, это медицинские изделия с низкой степенью риска -1 класс.
Изделия выпускаются белого цвета с застежками -«липучками».
Данные медицинские изделия кратковременно контактируют с неповрежденной кожей 
человека.
Менять изделие не позже чем через 8 часов постоянного применения (при синдроме 
полиурии -  не более 5 часов) или при полном заполнении изделия.


--- стр. 3 ---
Рекомендуется менять изделие сразу после дефекации.
Код ОКПД2 32.50.50.149 - Урологические медицинские изделия прочие.
4. Показания к применению .медицинского изделия.
Недержание мочи
5. Противопоказания к применению медицинского изделия
Противопоказаний не выявлено.
6. Побочные эффекты
Побочных эффектов не выявлено.
f
7. Меры предосторожности при применении МИ
Необходимо использовать изделия не больше рекомендованного производителем срока, а 
именно менять изделие не позже чем через 8 часов постоянного применения (при синдроме 
полиурии -  не более 5 часов) или при полном заполнении изделия.
Рекомендуется менять изделие сразу после дефекации.
8. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия.
Потенциальные потребители данного медицинского изделия это люди с недержанием 
средней степени. Медицинское изделие предназначено для индивидуального применения 
в лечебно-профилактических учреждениях или на дому,
9. Комплектность
В комплект поставки входит:
№ Наименование Кол-во, шт.
1 Подгузники для больных, страдающих недержанием 
средней степени Somfort® Slip Original/Слип Ориджинал*
30
*- состав выбирается Заказчиком из числа представленных:
Подгузники для больных, страдающих недержанием средней степени Somfort® Slip 
Original/Слип Ориджинал, размер Medium (М).
Подгузники для больных, страдающих недержанием средней степени Somfort® Slip 
Original/Слип Ориджинал, размер Large (L).
10. Функциональные характеристики и показания к применению медицинского  
изделия


--- стр. 4 ---
Наименование Значение показателя для подгузников Метод
испытаний
показателя видов и групп
для средней степени недержания
Medium Large
1 . Полное 
влагопоглощени 
е, г, не менее
1300 1450
По ГОСТ Р 
55082-2012 п. 7.3
2. Сорбционная
способность
после
центрифугирова 
ния, г, не менее
220 330
По ГОСТ Р 
55082-2012 п. 7.4
3. Обратная 
сорбция, г, не 
более
4,4
По ГОСТ Р 
55082-2012 п. 7.5
4. Скорость 
впитывания, 
cmVc, не менее
2,3
По ГОСТ Р 
55082-2012 п. 7.6
11. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и  
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского  
изделия по назначению.
Отсутствуют.
12. Технические характеристики медицинского изделия
Данная группа подгузников относится к средним, размер Medium (М), размерный ряд по 
обхвату талии/бедер до 120 см (включительно); большим, размер Large ( L), размерный ряд 
по обхвату талии/бедер до 150 см (включительно).
f
Места измерений (мм)
Размер
Medium ± 25 мм
Размер
Largei 25 мм
полная длина (А) 828 976
полная ширина (В) 650 820
длина абсорбирующего слоя (С) 630 720
ширина абсорбирующего слоя спереди (D) 200 200
ширина абсорбирующего слоя сзади (Е) 220 220
ширина абсорбирующего слоя в узкой части (Е1) 160 160
ширина защитного слоя (F) 290 290
длина распределительного слоя (I) 270 270
ширина распределительного слоя (Н) 90 90
Масса изделия


--- стр. 5 ---
Размер Масса, г 
не менее
Medium 50
Large 60
12, Способ применения медицинского изделия
Как заменить подгузник:
1. Расправить подгузник, слегка встряхнуть и сложить в продольном направлении.
2. Повернуть подгузник застежками назад.
Повернуть пациента на бок и продеть подгузник между ног.
3. Подтянуть подгузник и закрепить застежками с одной стороны.
4. Повернуть пациента обратно на спину и разровнять подгузник.
5.Закрепить застежки с другой стороны. При необходимости переклеить застежки, 
пока пациенту не будет комфортно.
Как правильно закрепить застежки:
1  .Для открытия застежки потяните за синий ярлычок.
2.Закрепите синие застежки на тканевых боковых частях подгузника.
З.Чтобы повторно закрепить застежки, потяните за белый ярлычок.
Синяя застежка должна остаться на том же месте, где она была закреплена.
4.Закрепите высвобожденные белые застежки в необходимом месте.
13. Условия эксплуатации медицинского изделия
Требования к условиям окружающей среды во время эксплуатации
Температура воздуха,® С ОтО®до +50®
Влажность воздуха, (относительная)б без образования 
конденсата
Не более 90%
Атмосферное давление, кПа от 900 до 1060
14. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке  
1.4 Маркировка
1.4.1. Маркировка должна наноситься непосредственно на упаковку или на этикетку 
(ярлык), прикрепленную к упаковке. Маркировку наносят любым способом (печатью, 
тиснением, штампом), обеспечивающим ее ясность, четкость и читаемость.
При использовании печатного способа нанесения маркировки отмарывание краски не 
допускается.
Маркировка должна быть достоверной, проверяемой и читаемой.
Маркировка подгузников производится в соответствии с ГОСТ Р 55082, п.5.11.
1.4.2. Маркировка подгузников включает:
- наименование страны-изготовителя;
- наименование и местонахождение изготовителя (продавца, поставщика), товарный 
знак (при наличии);
- наименование подгузника, товарную марку (при наличии), вид подгузника в 
зависимости от назначения (степени недержания мочи), группу и размеры подгузника (по 
обхвату талии/бедер), номер подгузника;
- правила по применению подгузника (в виде рисунков или текста);


--- стр. 6 ---
- указания по утилизации подгузника: слова «Не бросать в канализацию» и/или 
рисунок, понятно отображающий эти указания;
- информацию о наличии специальных ингредиентов
- отличительные характеристики подгузника в соответствии с техническим 
исполнением (в виде рисунков и/или текста)
- номер артикула (при наличии);
- количество подгузников в упаковке;
- дату (месяц, год) изготовления;
- срок годности, устанавливаемый изготовителем;
- обозначение настоящего стандарта;
- штриховой код (при наличии);
- номер и дата РУ/ЕРУЛ;
- номер партии LOT;
- код Data Matrix («Честный знак»);
- условия хранения (температура хранения от -30®С до +50®С, 
относительная влажность воздуха без образования конденсата не более 80%). 
Допускается дополнять маркировку другими сведениями, например сведениями о
поставщиках (потребительских союзах, ассоциациях), наносить графические символы и 
рисунки, поясняющие потребительские свойства подгузников и их применение, и др. 
Допускается дополнительно наносить основную информацию о подгузнике (товарную 
марку, обозначение группы и др.) на нижний покровный слой, а при его отсутствии —  на 
защитный слой подгузника.
1.4.3. Маркировка транспортной тары —  по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционного 
знака «Беречь от влаги».
Маркировка, характеризующая упакованную продукцию —  по ГОСТ 6658 с указанием 
номера партии. Артикул при его отсутствии не указывается.
14.1.3. Маркировка дополнена графическими символами: повторное
использование продукта запрещено, использованный продукт выбрасывать в урну.
1 14,1.4. Возможно нанесение основной информацию о подгузнике (товарной марки,
обозначение группы и др.) на нижний покровный слой, а при его отсутствии —  на защитный 
слой подгузника.
14.2. Упаковка подгузников производится в соответствии с ГОСТ Р 55082, п.5.12.
14.2.1. Подгузники упаковывают в пакеты из полимерной пленки по ГОСТ 12302- 
2013, обеспечивающую сохранность подгузников при транспортировании и хранении.
Швы в пакетах из полимерной пленки должны быть заварены.
В один пакет упаковывают подгузники одной группы, вида, варианта размерного 
ряда, конструкции, технического и декоративного исполнений, изготовленные из одних 
материалов, с одинаковыми показателями качества, с одной датой изготовления (месяц, 
год).
Не допускается механическое повреждение упаковки, открывающее доступ к 
поверхности подгузника.


--- стр. 7 ---
14.2.2. Подгузники, упакованные в потребительскую упаковку, упаковывают в 
транспортную упаковку - в пленку полиэтиленовую по ГОСТ 12302-2013.
В одну транспортную упаковку упаковывают подгузники одного вида, исполнения, 
типоразмера, технического и декоративного исполнения, изготовленные из одних 
материалов, с одинаковыми показателями качества и одной датой изготовления (месяц, 
год).
1.4.3. Маркировка транспортной тары —  по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционного 
знака «Беречь от влаги».
Маркировка, характеризующая упакованную продукцию —  по ГОСТ 6658 с указанием 
номера партии. Артикул при его отсутствии не указывается.
Ф Графические символы на потребительской упаковке МИ
Значок Расшифровка
PE-LD
Изготовлено из полиэтилена низкой плотности
й
Выбросить в урну
L J
Запрет на повторное применение
Не бросать в канализацию
4 Показатель впитываемости
* Внешний вид продукта может не соответствовать изображению на упаковке.
15. Сведения о транспортировании медицинского изделия
Условия перевозки по группе 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150-69, но со следующими  
дополнениями:
1. Температура транспортировки от -30®С до +50®С;
2. Относительная влажность воздуха не более 80%;
3. Атмосферное давление от 900 до 1060 кПа.


--- стр. 8 ---
Перевозится подгузники должны только в сухом, чистом транспорте, не имеющем 
посторонних запахов.
16. Срок годности медицинского изделия и условия хранения
Срок годности подгузников составляет 3 года с даты производства, указанной на 
потребительской упаковке.
Изделие в упаковке предприятия должны храниться в прохладном месте -  чистых, сухих, 
хорошо проветриваемых помещениях
Категорически запрещается хранить продукцию вблизи источников резких запахов 
(например: лакокрасочные материалы, бытовая химия, гарь, растворители и т.д., и т.п.); 
При хранении и эксплуатации продукции необходимо исключить прямое попадание 
солнечного света и резких перепадов температурного режима.
Условия хранения по группе 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150-69, но со следующими  
дополнениями:
1. Температура воздуха от -30®С до +50®С;
2. Относительная влажность воздуха без образования конденсата не более 80%;
3. Атмосферное давление от 900 до 1060 кПа.
17. Порядок утилизации медицинского изделия
Изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи с истечением срока годности, а 
также при нарушении целостности, подлежат утилизации как отходы класса А в 
соответствии с требованием СанПиН 2.1.3684-21.
Использованные изделия подлежат утилизации как отходы класса Б в соответствии с 
требованием СанПиН 2.1.3684-21. Запрещается выбрасывать в канализацию.
18. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие медицинского изделия Подгузники для больных, 
страдающих недержанием средней степени Somfort® Slip Original/Слип Ориджинал, в 
размерах: Medium (М); Large (L) требованиям настоящих технических условий и ГОСТ Р 
55082-2012 при соблюдении потребителем условий транспортирования и хранения.
19. Сведения о рекламациях
В период действия гарантийных обязательств, претензии предъявляются 
изготовителю по адресу: ООО «ЭвоКом», Россия, 117218, г. Москва, ул. 
Кржижановского, д. 14, корп.З, тел .:+7 (495) 967-33-67. www.somfort.ru 
Горячая линия: 8-800-200-23-32 (звонки по России бесплатные);  
somfort^evocom.global.
20. Перечень применяемых национальных стандартов
ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. 
Общие требования безопасности».
8