Набор реагентов Enterobacteriaceae AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция Enterobacteriaceae AST 28.10.25.pdf === --- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Руководитель департамента регистрации ООО «ИЛС» _____ Стариковская И.А октября 2025 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ на медицинское изделие Набор реагентов Enterobacteriaceae AST для определения чувствительности к анти микробным препаратам для диагностики in vitro производства Autobio Diagnostics Со., Ltd. / «Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.» --- стр. 2 --- 2 Оглавление 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................................................................ 3 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................................................. 3 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................................................................... 3 4. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................................................... 4 5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................................................... 4 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................. 4 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ............................................................................................................................ 4 8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ .................................................................................................................................................... 4 9. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................................ 4 10. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ..................................................................................................................................................... 4 11. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...................................................................................................................... 6 12. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ........................................................................................................................................................................................... 8 13. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕ- ДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕ- ДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ..................................................................................................................................................... 13 14. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗ- ДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO .............................................................................................................................. 14 15. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ............................... 15 16. УПАКОВКА ......................................................................................................................................................................... 16 17. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ........................................................................................... 16 18. ИНФОРМАЦИЮ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................................................................... 17 19. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ............................ 17 20. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ .............................................................................................................................. 18 21. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ .......................................................................................................................................... 18 22. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ .................................................................................................... 18 23. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ................................................................................................... 18 24. СРОК ГОДНОСТИ ............................................................................................................................................................... 18 25. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ................................................................................................................................ 18 26. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ....................................................................................................................................... 18 27. УТИЛИЗАЦИЯ ..................................................................................................................................................................... 19 28. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТ- СТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ .................................................................................................................................... 20 29. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ Р ОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ...................................................................................................................................................................................................... 20 --- стр. 3 --- 3 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов Enterobacteriaceae AST для определения чувствительности к антимикроб- ным препаратам для диагностики in vitro, в составе: 1. Планшет AST – 10 шт. 2. Бульон 16,0 мл – 10 шт. 3. Индикаторный раствор 3,0 мл – 1 шт. 4. Инструкция по применению – 1 шт. Далее по тексту – набор реагентов, медицинское изделие, Enterobacteriaceae AST. 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Производитель: Autobio Diagnostics Co., Ltd. («Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.») No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, China Teлефон: +86-371-67985313 Факс: +86-371-67985879 E-mail: info@autobio-diagnostics.com www.autobio.com.cn Место производства: Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zheng - zhou, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов Enterobacteriaceae AST для определения чувствительности к антимикроб- ным препаратам для диагностики in vitro предназначен для количественного определения чувстви- тельности к антимикробным препаратам бактерий из чистых культур, принадлежащих к семейству Enterobacteriaceae, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования. Для ди- агностики in vitro. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro для количе- ственного определения чувствительности к антимикробным препаратам бактерий из чистых куль- тур, принадлежащих к семейству Enterobacteriaceae, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro: набор реагентов предназначен для количественного определения чувствительности бактерий из чистых культур, принадлежащих к семейству Enterobacteriaceae, выделенных из клинических образцов че- ловека путем культивирования, к антимикробным препаратам при проведении диагностики и лече- ния заболеваний, вызванных данными бактериями. Тип анализируемого образца: для проведения анализа могут быть использованы образцы: мазков со слизистой оболочки дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки); сыворотки, плазмы и цельной венозной крови; спинномозговой жидкости (ликвора); мочи; фекалий; мазков со слизистой оболочки урогенитального тракта; тканевого нативного материала; раневого гноя/содер- жимого некротического характера. Из указанных клинических образцов человека путем культиви- рования получают изоляты чистых культур микроорганизмов, которые далее используются для определения чувствительности к антимикробным препаратам. --- стр. 7 --- 7 FEP 1 FEP 2 FEP 3 FEP 4 FEP 5 FEP 6 CAZ 1 CAZ 2 CAZ 3 CAZ 4 CZA 1 CZA 2 CSL 1 CSL2 CSL 3 CXM1 CXM 2 CXM 3 CTX 1 CTX 2 CTX 3 CTX 4 CZA3 CZA 4 TZP 1 TZP 2 TZP 3 TZP 4 FOX 1 FOX 2 FOX 3 ATM 1 ATM 2 ATM 3 CZA 5 CZA 6 SAM 1 SAM2 SAM 3 AMC 1 AMC 2 AMC 3 AMP 1 AMP 2 AMP 3 CTC 1 CTC 2 CTC 3 ETP 1 ETP 2 ETP 3 ETP 4 ETP 5 ETP 6 ETP 7 ETP 8 NIT 1 NIT 2 NIT 3 CON MEM 1 MEM 2 MEM 3 MEM 4 MEM 5 MEM 6 MEM 7 MEM 8 MEM 9 IPM 1 IPM 2 IPM 3 TGC 1 TGC 2 TGC 3 TGC 4 TGC 5 TGC 6 TGC 7 TGC 8 IPM 4 IPM 5 IPM 6 IPM 7 TCY 1 TCY 2 TCY 3 TCY 4 SXT 1 SXT 2 SXT 3 SXT 4 CCV 1 CCV 2 CCV 3 CCV 4 Сокращения: GEN-гентамицин, AKN-амикацин, MFX-моксифлоксацин, LVX-левофлоксацин, CZO-цефазолин, FEP-це- фепим, CAZ -цефтазидин, CZA -цефтазидин/авибактам, CSL -цефоперазон/сульбактам, CXM -цефуроксим, CTX -цефо- таксим, TZP -пиперациллин/тазобактам, FOX -цефокситин, ATM-азтреонам, SAM -ампициллин/сульбактам, AMC - амоксициллин/клавуланат, AMP -ампициллин, CTC -цефотаксим/клавуланат, ETP -эртапенем, CCV -цефтазидин/кла- вуланат, MEM-меропенем, IPM-имипенем, TGC-тигециклин, TCY-тетрациклин, SXT-триметоприм-сульфаметоксазол, NIT-нитрофурантоин (фурадантин), CON-положительный контроль. №1-№9: количество серийных концентраций антимикробных препаратов Бульон Бульон MH (Мюллера-Хинтона) используется для переноса суспензии инокулята исследуе- мой чистой культуры микроорганизмов в планшет. Индикаторный раствор Индикаторный раствор содержит колориметрический окислительно-восстановительный рас- твор. --- стр. 8 --- 8 12. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Набор реагентов Enterobacteriaceae AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для диагностики in vitro (фото общий вид) Параметр Значение Планшет AST Габаритные размеры: Длина Ширина Высота 127 мм 110 мм 16 мм Объем лунок 250 мкл Диаметр лунок планшета 7 мм Бульон 16,0 мл Внешний вид светло-жёлтая жидкость Запах без запаха pH 7,3 ± 0,5 Микробиологическая чистота после культивирования, рост отсутствует Габаритные размеры флакона: Длина Ширина Высота (30 ± 3) мм (20 ± 3) мм (66 ± 5) мм Объем 16,0 мл Масса 23 г Индикаторный раствор 3,0 мл Внешний вид синяя жидкость Запах без запаха Интерпретация результатов цвет индикатора розовый – рост имеется цвет индикатора синий – рост отсутствует --- стр. 9 --- 9 Параметр Значение Габаритные размеры флакона Длина Ширина Высота (20 ± 3) мм (20 ± 3) мм (60 ± 5) мм Объем 3,0 мл Масса 7 г Примечание: Допустимое отклонение от номинальных значений, если не указано иное, составляет ±5 % Аналитические характеристики: Рекомендуемое требование контроля для этого анализа включает использование лунки CON (поло- жительный контроль) планшета и эталонного штамма для проверки эффективности анализа. Ре- зультат действителен, если выполняются следующие установленные спецификации для контролей: Лунка CON: рост бактерий или изменение цвета лунки CON. Эталонный штамм: проведите операции, описанные в Процедуре измерения, на рекомендуе- мом контроле Escherichia coli (ATCC25922), результаты МИК не менее чем для 25 из 26 анти- микробных препаратов должны попадать в приемлемый диапазон МИК, как указано в табли- цах ниже. Escherichia coli (ATCC25922) используется в качестве контрольного штамма, результаты МИК, по крайней мере для 25 из 26 противомикробных препаратов, соответствуют следующим критериям (приведены в таблицах ниже). Таблица: Соотношение МИК для 2 антимикробных агентов Соотношение МИК антимикробных агентов Escherichia coli (ATCC25922) Цефтазидим /(цефтазидим/клавуланат) ＜8 Цефотаксим/(цефотаксим/клавуланат) ＜8 Таблица: Диапазон требований MИК для других 24 противомикробных агентов. Антимикробные агенты Escherichia coli (ATCC25922) (мкг/мл) Цефазолин ≤4 Цефепим ≤0.5 Цефуроксим ≤8 Цефокситин ≤8 Цефоперазон/Сульбактам ≤16/8 Меропенем ≤0.06 Имипенем ≤0.25 Эртапенем ≤0.015 Азтреонам ≤4 Ампициллин ≤8 Ампициллин/Сульбактам ≤8/4 Амоксициллин/клавуланат ≤8/4 --- стр. 10 --- 10 Антимикробные агенты Escherichia coli (ATCC25922) (мкг/мл) Пиперациллин/Тазобактам ≤16/4 Триметоприм-сульфаметоксазол ≤0.5/9.5 Гентамицин ≤1 Амикацин ≤16 Левофлоксацин ≤0.12 Моксифлоксацин ≤0.25 Нитрофурантоин (фурадантин) ≤16 Тетрациклин ≤2 Тигециклин ≤0.25 Цефтазидим ≤1 Цефотаксим ≤0.12 Цефтазидим/Авивактам ≤0.5/4 Тестирование МИК: МИК для 3 партий Enterobacteriaceae AST, соответствуют требованиям: Повторяемость: контрольный статин Escherichia coli (ATCC25922) с 10 планшетами из 1 партии Enterobacteriaceae AST, результаты МИК, по крайней мере для 25 из 26 антимикробных препаратов, должны иметь соответствие ≥90 % с диапазоном требований МИК. Точность между партиями : контрольный штамм Escherichia coli (ATCC25922) с 3 партиями Enterobacteriaceae AST (10 планшетов для каждой партии), результаты МИК по крайней мере для 25 из 26 антимикробных препаратов должны иметь соответствие ≥85 % с диапазоном требований МИК. Клинические характеристики. 220 клинических изолированных штаммов были проанализированы с помощью тестируемого об- разца, который содержал 26 антимикробных средств, и метода сравнения, в котором использовался метод серийного разведения в бульоне. Были проанализированы существенное соответствие ( EA) результатов минимально ингибирующей концентрации (далее – МИК) и категориальное соответ- ствие (CA) результатов лекарственной чувствительности. Существенное соответствие (EA) результатов МИК для 26 противомикробных агентов: Анализируемый образец Enterobacteriaceae AST Метод сравнения Существенное соответствие (EA) МИК ≤ 1 деления МИК＞1 деления Гентамицин (GEN) 220 0 100.00 % Амикацин (AKN) 220 0 100.00 % Моксифлоксацин (MFX) 220 0 100.00 % Левофлоксацин (LVX) 219 1 99.55 % Цефазолин (CZO) 219 1 99.55 % Цефепим (FEP) 220 0 100.00 % Цефтазидин (CAZ) 217 3 98.64 % ЦефтазидинАвибактам (CZA) 219 1 99.55 % Цефоперазон/Сульбактам (CSL) 219 1 99.55 % Цефуроксим (CXM) 220 0 100.00 % --- стр. 11 --- 11 Цефотаксим (CTX) 216 4 98.18 % Пиперациллин/Тазобактам (TZP) 220 0 100.00 % Цефокситин (FOX) 220 0 100.00 % Азтреонам (ATM) 219 1 99.55 % Ампициллин/Сульбактам (SAM) 219 1 99.55 % Амоксициллин/Клавуланат (AMC) 216 4 98.18 % Ампициллин (AMP) 219 1 99.55 % Эртапенем (ETP) 218 2 99.09 % Нитрофурантоин (фурадантин) (NIT) 218 2 99.09 % Меропенем (MEM) 220 0 100.00 % Имипенем (IPM) 216 4 98.18 % Тигециклин (TGC) 219 1 99.55 % Тетрациклин (TCY) 220 0 100.00 % Триметоприм-сульфометоксазол (SXT) 220 0 100.00 % Цефотаксим/Клавуланат (CTC) 215 5 97.73 % Цефтазидин/Клавуланат (CCV) 212 8 96.36 % Итого 5680 40 99.30 % В соответствии с результатом существенное совпадение (EA) результатов МИК составило ≥ 90 % для каждого из 26 антимикробных средств; EA результатов МИК составила ≥ 99,3 % для всех 26 противомикробных агентов. Всего 5720 результатов МИК, 40 из 5720 результатов были противоре- чивыми. Это может быть связано с неравномерностью покрытия планшетов при бульонно -разбав- ленном методе (ручное покрытие и отбор проб). Категориальное соответствие результатов определения лекарственной чувствительности для 23 противомикробных агентов: GEN Метод сравне- ния Категориальное соответствие AKN Метод сравнения Категориальное соответствие S I R S I R Анали- зируе- мый об- разец S 117 0 0 (117+101)/220 = 99.09 % Анали- зируе- мый об- разец S 147 6 0 (147+62)/220 = 95.00 % I 1 0 1 I 0 0 5 R 0 0 101 R 0 0 62 MFX Метод сравне- ния Категориальное соответствие LVX Метод сравнения Категориальное соответствие S I R S I R Анали- зируе- мый об- разец S 59 0 14 (59+149)/220 = 93.64 % Анали- зируе- мый об- разец S 75 0 0 (75+3+134)/220 = 96.36 % I 0 0 0 I 7 3 1 R 0 0 147 R 0 0 134 CZO Метод сравне- ния Категориальное соответствие FEP Метод сравнения Категориальное соответствие S I R S I R S 57 3 1 (57+6+149)/220 = 96.36 % S 94 0 0 (94+8+117)/220 = 99.55 % I 4 6 0 I 0 8 1 --- стр. 14 --- 14 14. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Наимено- вание Компоненты Материал Марка материала Производитель материала Планшет AST Планшет Полистирол 100 % Yuhuan Gangbei Medicine Plastic Product Factory Антимикроб- ные агенты Цефтазидим /(цефтази- дим/клавуланат) Цефотаксим/(цефотак- сим/клавуланат) Цефазолин Цефепим Цефуроксим Цефокситин Цефоперазон/Сульбактам Меропенем Имипенем Эртапенем Азтреонам Ампициллин Ампициллин/Сульбактам Амоксициллин/Клавуланат Пиперациллин/Тазобактам Триметоприм-сульфаметокс- азол Гентамицин Амикацин Левофлоксацин Моксифлоксацин Нитрофурантоин (фурадан- тин) Тетрациклин Тигециклин Цефтазидим Цефотаксим Цефтазидим/Авибактам см. паспорта безопасности см. паспорта безопасности Бульон 16,0 мл Флакон Полипропилен 100 % Jiaxing Kaishi Bi- otechnology Co., Ltd. Бульон Вода 97,94 % Cas No. 7732-18-5 / Бульон Мюллер- Хинтон 2,06 % - Oxoid Ltd. Индика- торный раствор 3,0 мл Флакон Полиэтилен 100 % Xiamen Yunpeng Technology De- velopment Co., Ltd. Индикатор- ный раствор Вода 99,59 % Cas No. 7732-18-5 - Резазурин 0,41 % Cas No. 62758-13-8 Sigma --- стр. 15 --- 15 15. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Графическая символы, нанесенные на первичную упаковку: Символ Описание Разъяснение Каталожный номер/ идентификационный но- мер Указывает номер медицинского изделия по ка- талогу изготовителя, с помощью которого изде- лие может быть идентифицировано Номер серии (код пар- тии) Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия Использовать до .... Указывает дату, после истечения которой изде- лие не должно применяться или использоваться Дата производства Указывает дату, когда было изготовлено меди- цинское изделие Уполномоченный пред- ставитель в Европейском сообществе Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе Соответствие Европейской экономической зоне Указывает, что медицинское изделие соответ- ствует основным требованиям директив ЕС и гармонизированным стандартам Европейского союза, а также то, что продукт прошёл проце- дуру оценки соответствия директивам Медицинское изделие для диагностики in vitro Указывает, что медицинское изделие является изделием для диагностики in vitro Запрет на повторное при- менение Указывает, что медицинское изделие предназна- чено для однократного применения или для ис- пользования в отношении одного пациента в те- чение одной процедуры Содержимого достаточно для проведения 1 теста Указывает совокупное количество тестов in vitro, которые могут быть выполнены с этим из- делием Содержимого достаточно для проведения 10 тестов Указывает совокупное количество тестов in vitro, которые могут быть выполнены с этим из- делием Предел температуры Указывает границы температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие мо- жет быть применено без ущерба его безопасно- сти Обратитесь к инструкции по применению Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению Верх Указывает правильное вертикальное положение груза Беречь от влаги Указывает, что медицинское изделие необхо- димо защищать от воздействия влаги --- стр. 16 --- 16 Символ Описание Разъяснение Хрупкое, обращаться осторожно Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено, если с ним не об- ращаться осторожно Не допускать воздей- ствия солнечного света Указывает, что медицинское изделие необхо- димо защищать от воздействия солнечного света 16. УПАКОВКА Первичная упаковка: 1. Планшеты AST упакованы в фольгированный пакет Материал: полиэтилентетрафталат, алюминий, нейлон, полиэтилен Длина: 180 ± 5 мм Ширина: 135 ± 5 мм Высота: 16 ± 3 мм Масса: 6,64 г (± 20 %) 2. Флакон с бульоном Материал: полипропилен Длина: 30 ± 3 мм Ширина: 20 ± 3 мм Высота: 66 ± 5 мм Масса: 6 ± 1 г 3. Флакон с индикаторным раствором Материал: полиэтилен Длина: 20 ± 3 мм Ширина: 20 ± 3 мм Высота: 60 ± 5 мм Масса: 3,5 ± 1 г Вторичная (потребительская) упаковка представляет собой картонную коробку из гофри- рованной бумаги Длина: 245 ± 5 мм Ширина: 180 ± 5 мм Высота: 145 ± 5 мм Масса нетто: 167 г (± 20 %) Масса брутто: 1220 ± 20 г Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воз - действий при условии соблюдения правил транспортировки. Набор реагентов упаковывается в количестве: 10 Планшет AST 10 планшетов Бульон 16,0 мл х 10 Индикаторный раствор 3,0 мл х 1 17. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Только для профессионального использования. Только для диагностики in vitro. --- стр. 17 --- 17 2. Внимательно следуйте инструкции по применению. Надежность результатов анализа не мо- жет быть гарантирована, если есть какие-либо отклонения от данных, указанных в инструкции. 3. При работе с реагентами надевайте защитную одежду и одноразовые перчатки. Мойте руки после операций. Безопасно обращайтесь с потенциально загрязненными материалами в соответ- ствии с местными требованиями. 4. Во всех процедурах следует соблюдать стандартные рекомендации по безопасному обраще- нию с инфекционными организмами и их утилизации. 5. Не курите, не пейте, не ешьте и не пользуйтесь косметикой в рабочей зоне. 6. Не используйте, если планшет или упаковка повреждены или в бульоне появились осадки помутнения. 7. Не смешивайте и не используйте компоненты из наборов с разными кодами партий. 8. Наконечники дозаторов нельзя смешивать во избежание загрязнения. 9. Избегайте проведения испытаний в неблагоприятных условиях (например, в средах, содер- жащих дезинфицирующие средства, гипохлорит натрия, кислоту, щелочь или ацетальдегид и дру- гие агрессивные газы, и пыль с высокой концентрацией). 10. Планшет AST нельзя использовать повторно. 18. ИНФОРМАЦИЮ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕ- СКИХ СУБСТАНЦИЯХ ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие содержит следующие противомикробные препараты в своём составе (в виде по- рошка): Цефтазидим /(цефтазидим/клавуланат) Цефотаксим/(цефотаксим/клавуланат) Цефазолин Цефепим Цефуроксим Цефокситин Цефоперазон/Сульбактам Меропенем Имипенем Эртапенем Азтреонам Ампициллин Ампициллин/Сульбактам Амоксициллин/Клавуланат Пиперациллин/Тазобактам Триметоприм-сульфаметоксазол Гентамицин Амикацин Левофлоксацин Моксифлоксацин Нитрофурантоин (фурадантин) Тетрациклин Тигециклин Цефтазидим Цефотаксим Цефтазидим/Авибактам 19. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Изделие не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения в своём составе. --- стр. 19 --- 19 27. УТИЛИЗАЦИЯ Неиспользованные медицинские изделия подлежат утилизации как отходы, принадлежащие к классу «А» (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО) в соответ- ствии с СанПиН 2.1.3684-21. После применения медицинское изделие является биологически опасным и подлежит утили- зации, согласно соответствующим положениям мер по обращению с медицинскими отходами. Дан- ные отходы относятся к классу «Б» (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Процедура утилизации медицинских отходов: 1. Оператор классифицирует медицинские отходы в соответствии с Каталогом классифика- ции медицинских отходов; 2. Согласно классификации, медицинские отходы соответственно поме щаются в специаль- ные упаковочные мешки или контейнеры, отвечающие Стандарту упаковочных мешков, контейне- ров и предупреждающих знаков, характерных для медицинских отходов; 3. Оператор должен осторожно проверить упаковку или контейнеры перед заполнением ме- дицинскими отходами на наличие повреждения, протекания жидкости или других дефектов; 4. Когда упаковочные мешки или контейнеры заполнены на 3/4, их необходимо плотно заку- порить с помощью эффективного метода герметизации; 5. Наружную поверхность каждого мешка или контейнера с медицинскими отходами необ- ходимо маркировать предупредительным знаком и прикрепить ярлык на местном языке, с указа- нием производителя медицинских отходов, даты их образования и категории отходов 6. Инфекционные, зараженные и вредные отходы , помещенные в мешки или контейнеры, запрещается извлекать без достаточных оснований; 7. Персонал, отвечающий за обращение с медицинскими отходами, каждый день транспор- тирует медицинские отходы, упакованные согласно классификации, по заданному маршруту с участка их образования до отделения временного хранения по заданному маршруту. В процессе манипулирования необходимо соблюдать меры для предотвращения выхода и утечки медицинских отходов, а также избегать их прямого контакта с телом. Каждый день после после погрузочно-раз- грузочных работ манипуляторы необходимо своевременно очищать и обеззараживать; 8. Персонал, отвечающий за обращение с медицинскими отходами, ежедневно должен взве- шивать и регистрировать медицинские отходы в месте их образования, отмечая их и сточник, тип, вес, время передачи, конечный пункт назначения и оператора; 9. Медицинские отходы в месте их временного хранения должны быть переданы штатным персоналом специальному персоналу, назначенному управлением здравоохранения округа и управ- лением защиты окружающей среды округа, а время хранения отходов не должно превышать двух дней, а также необходимо заполнять форму передачи вредных отходов; 10. После передачи медицинских отходов, штатный персонал должен своевременно очищать и дезинфицировать склад и сооружения для временного хранения, и делать записи; Вышеперечисленные этапы представляют собой общий процесс утилизации медицинских отходов. Если у пользователя полностью автоматизированного пробоотборника имеются специаль- ные требования к утилизации отходов, она должна осуществляться в соответствии с пользователь- ским методом утилизации медицинских отходов. --- стр. 20 --- 20 28. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Обозначение Наименование стандарта Directive 98/79/ЕС О медицинских изделиях для диагностики in vitro EN ISO 15223-1:2021 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования EN 13612:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диа- гностики in vitro EN ISO 23640:2011 Медицинская аппаратура для диагностики in vitro EN 13641:2002 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реаген- тами для диагностики in vitro EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования EN ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN ISO 18113-1:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предостав- ляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования EN ISO 18113-2:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предостав- ляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагно- стики in vitro для профессионального применения. Перечень национальных стандартов РФ: ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддержива- ющей документации» ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний» ГОСТ Р ИСО 23640 -2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro» ГОСТ Р ИСО 18113 -1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предо- ставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования» ГОСТ Р ИСО 18113 -2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro . Информация, предо- ставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессио- нального применения» ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи инфор- мации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования» 29. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Общество с ограниченной ответственностью «ИнтерЛабСервис» (ООО «ИЛС»). 115035, Москва, ул. Садовническая, д. 20, стр. 2 Тел.: +7 (495) 664 2884 Факс: +7 (495) 664 2889 info@interlabservice.ru --- стр. 21 --- Пропумеровано, прошито и скреплено иечатью лист (а/ов) Руководитель департамента регистрации ООО «ИЛС» soner „— _ И.А. Стариковская оМ == === файл: unknown__Фото Enterobacteriaceae AST 28.10.25.pdf === --- стр. 2 --- Набор реагентов Enterobacteriaceae AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для диагностики in vitro Общий вид медицинского изделия. --- стр. 3 --- Набор реагентов Enterobacteriaceae AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для диагностики in vitro Маркировка --- стр. 4 --- Набор реагентов Enterobacteri aceae AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для диагностики in vitro Маркировка --- стр. 5 --- Набор реагентов Enterobacteriaceae AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для диагностики in vitro Дополнительная маркировка упаковки --- стр. 6 --- Набор реагентов Enterobacteriaceae AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для диагностики in vitro Дополнительная маркировка упаковки --- стр. 7 --- 1. Планшет AST – 10 шт. Маркировка и упаковка --- стр. 8 --- Планшет AST Общий вид --- стр. 9 --- 2. Бульон 16,0 мл – 10 шт. Общий вид. Маркировка --- стр. 10 --- 3.Индикаторный раствор 3,0 мл – 1 шт. Общий вид. Маркировка --- стр. 11 --- 4. Инструкция по применению – 1 шт. --- стр. 12 --- Макет маркировки вторичной (потребительской) упаковки на русском языке Набор реагентов Enterobacteriaceae AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для диагностики in vitro в составе: 1. Планшет AST - 10 шт. 2. Бульон 16,0 мл - 10 шт. 3. Индикаторный раствор 3,0 мл - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. Только для профессионального применения Производитель: «Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.» Сделано в Китае Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20980 от _________ Уполномоченный представитель в РФ: ООО «ИЛС», 115035, Москва, ул. Садовническая, д. 20, стр. 2 Тел.: +7 (495) 664-28-84, info@interlabservice.ru --- стр. 13 --- Пронумеровано, прошито и скреплено печатью лист (а/ов) Руководитель департамента регистрации ООО «ИЛС» И.А. Стариковская