Тест-карта для анализатора автоматического газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 (Blood Gas Analyzer Test Card) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__94193_I.pdf === --- стр. 3 --- rC Согласовано/APPROVED Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. / Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко, Лтд______________________________________ Organization /Организация No.8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China» / № 8 ул. Личжишань, Научный городок, район Хуанпу, 510663, Гуанчжоу, КНР)__________ Adress/Адрес Regulatory Affairs Manager / Менеджер по нормативЕшм ______________________вопросам______________________ Occupation/ Должность МП Инструкция по применению на медицинское изделие для диагностики in vitro Тест-карта для анализатора автоматического газов крови, электролитов, .метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 (Blood Gas Analyzer Test Card) Версия 0.1 2024 --- стр. 4 --- Оглавление 1. Наименование медицинского изделия..................................................................................3 2. Описание изделия .....................................................................................................................3 2.1. Область применения.........................................................................................................3 2.2. Назначение........................................................................................................................3 2.3. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на качественный, полуколичественный или количественный вид аналита...........................3 2.4. Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике).................................................................................3 2.5. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro........................................................................................................................4 2.6. Тип анализируемого образца.........................................................................................4 2.7. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия.4 2.8. Показания к применению медицинского изделия ......................................................4 2.9. Противопоказания к применению медицинского изделия........................................4 2.10. Побочные действия..........................................................................................................4 2.11. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия......................4 2.12. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека)..........................................................................................................................................4 2.13. Принцип действия............................................................................................................4 2.14. Основные компоненты реагента....................................................................................5 2.15. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия.................................5 2.16. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами.....................................................................................................................................5 3. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации .........................................................5 4. Дополнительное оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием, не входящие в комплект поставки.........................................................................................................6 5. Сбор и подготовка материалов для исследования................................................................6 6. Условия проведения анализа....................................................................................................7 7. Последовательность этапов проведения анализа..................................................................7 8. Процедура исследования..........................................................................................................7 9. Процедура калибровки..............................................................................................................8 10. Метрологическая прослеживаемость.....................................................................................8 11. Порядок проведения контроля качества.................................................................................8 12. Вычисление результатов анализа...........................................................................................9 13. Интерпретация результатов......................................................................................................9 14. Ограничения..............................................................................................................................10 15. Характеристики изделия..........................................................................................................10 16. Функциональные характеристики.........................................................................................11 17. Аналитическая специфичность...............................................................................................12 18. Содержание лекарственных средств или фармацевтических субстанций в изделии.... 12 19. Предупреждения и меры предосторожности .......................................................................12 20. Меры индивидуальной защиты..............................................................................................13 21. Маркировка и упаковка изделия.............................................................................................13 21.1. У паковка изделия...........................................................................................................13 21.2. Маркировка изделия.......................................................................................................13 22. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия ...........15 --- стр. 5 --- 23. Сведения о документах, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназнаены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества........................................................16 24. Нормативные требования и стандарты ................................................................................16 25. Порядок осуществления утилизации и уничтожения.........................................................16 26. Сведения о производителе изделия.......................................................................................16 27. Претензии по качеству............................................................................................................17 28. Список литературы..................................................................................................................17 --- стр. 10 --- Сбор и подготовка образцов 1. Перед забором проб удалите газ из шприца и закройте конец шприца специальным колпачком сразу после отбора пробы. Рекомендуется использовать резиновый колпачок. 2. В соответствии со стандартной процедурой флеботомии при сборе цельной артериальной крови используйте подходящий шприц для забора крови объёмом 1 мл - 2,5 мл. Тип образца Устройство для сбора проб Минимальный объем забора Цельная артериальная кровь Шприц Мин. 400 мкл для шприца объемом 1 мл Мин. 800 мкл для шприца объемом 2,5 мл 3. Как можно скорее отделите сыворотку или плазму от крови во избежание гемолиза. 4. Условия и продолжительность хранения образцов; образцы следует подвергать анализу сразу после отбора. 6. Условия проведения анализа Перед применением доведите все материалы до комнатной температуры. Следует проводить анализы при комнатной температуре. 7. Последовательность этапов проведения анализа Полную информацию и описание рабочих процедур см. в Руководстве по эксплуатации Анализатор автоматический газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 (Wondfo Blood Gas Analyzer). 8. Процедура исследования 1. Просмотрите информацию, представленную на упаковке тест-карты, чтобы убедиться, что срок ее годности еще не истек. 2. Если тест-карта хранилась в холодильнике, или ее состояние не соответствует требованиям, предъявляемым к окружающей среде, поместите тест-карту в ту же среду, что и анализатор, как минимум на 30 минут, чтобы обеспечить соответствие температуры тест- карты условиям окружающей среды. 3. Нажмите на кнопку включения анализатора, чтобы включить анализатор. 4. Введите имя пользователя и пароль вручную или отсканируйте 20-штрихкод, чтобы ввести имя пользователя, и нажмите «Войти». 5. В интерфейсе главного меню выберите тип образца «Артериальная кровь» и нажмите на кнопку «Старт», чтобы провести анализ. 6. Отсканируйте 2В-штрихкод тест-карты согласно подсказке анализатора. 7. После успешного сканирования 2П-штрихкода система войдет в интерфейс смешивания образца и вставки тест-карты. 8. Вскройте алюминиево-пластиковый пакет и извлеките тест-карту. 9. Несколько раз переверните устройство для забора крови, чтобы полностью перемешать образец. 10. Вставьте устройство для забора крови горизонтально во входное отверстие тест-карты для образца. 11. Вставьте тест-карту в разъем для тест-карты; осторожно нажмите на нее, чтобы правильно установить тест-карту; система автоматически начнет анализ образца. 12. Система выполнит автоматическую инициализацию, извлечет калибровочный раствор, выполнит калибровку, извлечет образец крови и измерит показатели образца крови. 13. После анализа система автоматически отобразит результаты тестирования. 14. Ознакомьтесь с результатами тестирования. 7 --- стр. 11 --- 15. Использованная тест-карта выбрасывается автоматически; нажмите «Печать», чтобы распечатать результат. 16. Нажмите «Домой», чтобы вернуться в интерфейс главного меню. 9. Процедура калибровки Как указано в руководстве «Анализатор автоматический газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 (Wondfo Blood Gas Analyzer)» автоматически извлекает калибровочный раствор из пакета реагентов для анализатора автоматического газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA- 102 (Blood Gas Analyzer Reagent Pack)» и калибрует все параметры для каждого измерения. 10. Метрологическая прослеживаемость Метрологическую прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и материалам для контроля достоверности, можно проследить до международного/государственного референтного материала или международной референтной процедуры измерения: Стандартный раствор для Стандартный референтный материал/референтная процедура оценки прослеживаемости измерения pH N1STSRM2181 и 2182 pOi Тонометрия цельной крови с использованием сертифицированных ___________________________ газов в качестве референтного метода К" NIST SRM918C Na^ NIST SRM 919b и 2182 Cl- NIST SRM 918c, 919b Са^^ NIST SRM 915b Hct Процедура CLSI H7-A3 для определения объема осажденных клеток методом микро гематокрита. Glu NIST SRM 917с Lac Внутренние материалы производителя 11. Порядок проведения контроля качества Полную информацию и описание процедур по контролю качества см. в Руководстве по эксплуатации Анализатора автоматического газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 (Wondfo Blood Gas Analyzer). (1) Внутренний электронный контроль качества выполняется внутренней схемой самопроверки автоматически, обычно один раз в день. Пользователи могут самостоятельно установить время тестирования для контроля качества. (2) При необходимости можно использовать контрольный образцы для анализатора газов крови Wondfo для проведения 3-уровневого анализа в рамках контроля качества: Набор контрольных материалов для анализатора автоматического газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 для диагностики in vitro (Blood Gas Analyzer Control) и Набор контрольных материалов гематокрита (Hct) для анализатора автоматического газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 для диагностики in-vitro (Blood Gas Analyzer Control (Hematocrit Control)). Благодаря этому обеспечивается точность тест-карты и анализатора в пределах диапазона измерений. (3) Если у пользователя есть подозрения относительно неточности результатов тестирования, он может использовать внешний симулятор для проведения внешней электронной самодиагностики. Если подобный тест не пройден, прекратите использование анализатора и обратитесь в компанию Wondfo или к местному торговому представителю. Печать Варианты принтера: внутренние и внешние принтеры. --- стр. 12 --- ^ Проверьте внутренний принтер: для печати используется термопринтер анализатора. По умолчанию используется внутренний принтер. ^ проверьте внешний принтер: для печати необходимо подключить внешний принтер. Обратитесь к руководству «Внешнее подключение» для получения информации о подключении внешнего устройства. проверьте автоматическую печать: после завершения теста термопринтер внутри анализатора автоматически выполнит печать. Вручную установите 1 или 2, чтобы выбрать количество печатаемых копий. Нажмите кнопку «Печать» и распечатайте результаты анализа. 12. Вычисление результатов анализа Анализатор газов крови Wondfo BGA-102 основан на электрохимическом методе измерения pH, рС02, р02, К+, Na+, Са++, С1-, Glu и Lac, а также на методе EIS (электрохимическая импедансная спектроскопия) для измерения Hct. А благодаря обнаруженным элементам, как указано выше, изделие может определить ряд расчетных параметров, которые помогут медицинским работникам принять быстрое и точное решение при лечении пациента, чтобы улучшить качество лечения пациентов. 13. Интерпретация результатов Пункт Клиническая значимость Концентрация Клинические нормы pH Индикатор, по которому можно судить О нарушении кислотно основного состояния <7,35 Декомпенсированный ацидоз с ацидемией. >7,45 Декомпенсированный алкалоз с алкалемией. рСОг Показатель для оценки нарушений респираторного кислотно-основного состояния > 45 мм рт. ст. Респираторный ацидоз < 35 мм рт. ст. Респираторный алкалоз рОг Судить О наличии гипоксии и степени гипоксии. 60 ~ 80 мм рт. ст. Легкая гипоксемия 40 ~ 60 мм рт. ст. Умеренная гипоксемия < 40 мм рт. ст. Тяжелая гипоксемия рСОг pOi Эти два показателя объединяются для оценки типа и степени дыхательной недостаточности. р02 < 60 мм рт. ст., рС02 < нормальное Дыхательная недостаточность 1 типа р02< 60 мм рт. ст., рС02> 50 мм рт. ст. Дыхательная недостаточность 11 типа Na^ Контролировать электролитный баланс > 146 ммоль/л Сопровождает повышение осмотического давления крови, указывает на гипернатриемию < 136 ммоль/л Г ипонатриемия К" Контролировать электролитный баланс > 5,5 ммоль/л Г иперкалиемия 3,0 ~ 3,4 ммоль/л Легкая гипокалиемия 2,5 ~ 3,0 ммоль/л Умеренная гипокалиемия < 2,5 ммоль/л Тяжелая гипокалиемия Cl- Контролировать электролитный баланс > 106 ммоль/л Г иперхлоремия < 98 ммоль/л Гипохлоремия Контролировать электролитный баланс > 1,29 ммоль/л Г иперкальциемия <1,15 ммоль/л Гипокальциемия Hct Диагностировать гемоконцентрацию или анемию и определить необходимость инфузии жидкости пациенту. > 50 % Г емоконцентрация > 60 % Абсолютное повышение Hct по разным причинам, например, при истинной полицитемии. Снижение Hct Снижение Hct не обязательно прямо --- стр. 13 --- пропорционально уменьшению эритроцитов. Поэтому его референтное значение следует учитывать только при сочетании эритроцитов, гемоглобина и гематокрита. Glu Оценить функцию метаболизма глюкозы в крови (измерение уровня глюкозы в крови натощак). < 2,8 ммоль/л Гипогликемия 2,8 ~ 3,9 ммоль/л снижение уровня глюкозы в крови >7,0 ммоль/л Гипергликемия Lac Служит маркером критического дисбаланса между потребностью тканей в кислороде и его поступлением. > 2 ммоль/л Гиперлактическая ацидемия > 5 ммоль/л Сопровождает ацидемию (pH артериальной крови < 7,35), указывает на лактоацидоз. > 10 ммоль/л Летальность может достигать 83 %. Примечание: Ф Биохимическое измерение и анализ газов крови являются многофакторными и сложными, о результатах врач должен судить комплексно. 0 Если в анализаторе газов крови отображаются аномальные результаты, проверьте каждый элемент системы обнаружения, например, тест-карту, тестовый образец, хост анализатора и т. д. Возможно, ваи придется сделать повторный тест, если необходимо. 14. Ограничения 1. Результаты должны интерпретироваться врачом вместе с клиническими данными и результатами других лабораторных исследований. 2. На результат анализа рН/рС02/р02 существенно влияет воздух, поэтому пользователям следует извлекать образец медленно, чтобы избежать попадания в него пузырьков воздуха. 3. У пациента следует поддерживать стабильное дыхание до и после отбора проб. 4. Если позволяет состояние, кислородную терапию следует прекратить за 30 минут до забора образцов. В противном случае следует отметить концентрацию и расход кислорода. 15. Характеристики изделия Тест-карта Характеристика Значение Толщина щирокой части карты, мм (±0,15) 13,4 Длина, мм (±0,15) 71,8 Ширина, мм (±0,12) 45,0 Толщина узкой части карты, мм (±0,1) 5,0 Масса, г (±0,5) 14,0 10 --- стр. 14 --- 16. функциональные характеристики № Измер ение парам етра Референсный интервал Точность (с о о т в е т с т в у е т любому и з к р и т е р и е в , кроме т е с т а p H ) Прецизионное ть (с о о т в е т с т в у е т любому и з кр и т е р и е в , кроме т е с т а p H ) Измерите льный диапазон Линейное отклонение (с о о т в е т с т в у е т любому и з к р и т е риев, кроме т е с т а p H ) Стабильное ть (с о о т в е т с т в у е т любому и з к р и т е р ие в , кроме т е с т а p H ) 1 Na-^ 1 3 6 - 1 4 6 ммоль/л ВС < ± 3 % ил и ВА < ± 4 ммоль/л C V < 1 , 5 % или S D < 2 ммоль/л ( 9 0 -180 ) ммоль/л D C < 3 % или D A < 4 ммоль/л S C < 3 % или S A < 4 ммоль/л 2 К + 3,4 - 4,5 ммоль/л ВС < ± 3 % ил и В А <±0,15 ммол ь /л C V < 1,5 % и л и S D < 0,08 ммо ль/л (1,6-11,5 ) ммоль/л D C < 3 % или D A <0,15 ммо ль/л S C < 3 % или S A < 0 , 1 5 ммоль/л 3 С1- 9 8 - 1 0 6 ммоль/л ВС < ± 3 % ил и ВА < ± 3 ммоль/л C V < 1 , 5 % или S D < 1,5 ммоль/л ( 65- 140) ммол ь /л D C < 3 % или D A < 3 ммоль/л S C < 3 % и ли S A < 3 ммоль/л 4 Са++ 1,15-1,29 ммоль/л ВС < ± 5 % или ВА <± 0,12 ммоль/л C V < 2,5 % или S D < 0,06 ммоль/л (0,25 - 3,0 0) ммоль/ л D C < 5 % или D A < 0 , 1 2 ммоль/л S C < 5 % или S A < 0,12 мм оль/л 5 p H 7,35 - 7,45 ВА < ± 0,04 S D < 0,02 6,500 - 8,000 D A < 0,04 S A < 0,04 6 рСОг 35, 0 - 45,0мм р т . с т 4,67 - 6,00 к П а ВС < ± 8 % и л и ВА < ± 5 мм р т . с т . C V < 4 % и л и S D < 2,5 мм р т . с т . (10,0- 85) мм р т . с т . D C < 8 % и л и D A < 5 мм р т . с т . S C < 8 % и л и S A < 5 мм р т . с т . 7 рС>2 83 - 108 мм р т . с т 11,039- 14,364 к П а ВС < ± 15 % и л и ВА < ± 7,5 мм р т . с т . C V < 5 % и л и S D < 2,5 мм р т . с т . (10 ^4 2 5 ) мм р т . с т . D C < 15 % и л и D A < 7,5 мм р т . с т . S C < 1 5 % и л и S A < 7,5 мм р т . с т . 8 Hct Мужчина: 4 2 - 4 9 % p c v Женщина: 3 7 - 4 3 % p c v ВС < ± 6 % и л и ВА < ± 3 % P C V C V < 3 % и л и S D < 1,5%Р С V (10-75) % PeV D C < 6 % и л и D A < 3 % P C V S C < 6 % и л и S A < 3 % P C V И --- стр. 15 --- Glu 3,9-5,8 ммоль/л ВС < ± 10 % или BA <±0,33 ммоль/л CV < 5 % или SD<0,17 ммоль/л (М -38,9) ммоль/л DC < 10 % или DA < 0,33 ммоль/л SC< 10% или SA<0,33 ммоль/л DC < 12 % или SC< 12% DA < 0,6 или SA < 0,6 ммоль/л ммоль/л Для Для концентрации концентраци менее 1 и менее 1 ммоль/л ммоль/л DC < 43 % SC < 38 % 10 Lac 0,5-1,6 ммоль/л ВС < ± 12 % или ВА < ± 0,6 ммоль/л CV < 6 % или SD < 0,3 ммоль/л Для концентрации менее 1 ммоль/л CV <38 % (0,3- 20,0) ммоль/л • Вс = процентное смещение, Ва = абсолютное смещение, • Sc = прецизионность в разных сериях в процентах, Sa = абсолютная прецизионность в разных сериях • Dc = дискретная процентная ошибка. Da = дискретная абсолютная ошибка • CV - коэффициент вариации • SD - стандартное отклонение 17. Аналитическая специфичность Паоаметиы анализа ИнтеоФеиенты Допустимый диапазон Na^. Са^^ бромид < 37.5 ммоль/л СГ бромид < 3.2 ммоль/л сг салицилат < 1.06 ммоль/л Glu. Lac витамин С < 2 ммоль/л Glu. Lac мочевина < 84 ммоль/л 18. Содержание лекарственных средств или фармацевтических субстанций в изделии Данное медицинское изделие не содержит в своем составе лекарственных средств или фармацевтических субстанций 19. Предупреящения и меры предосторожности 1. Тест-карта предназначена исключительно для диагностики in vitro. Не глотать. 2. Тест-карта предназначена только для однократного применения. Не использовать повторно. 3. Влагопоглотитель предназначен исключительно для хранения и не используется в процедурах анализа. 4. Тест-карту можно использовать только вместе с анализатором газов крови Wondfo (код модели: BGA-102). 5. Тест-карта должна применяться медицинским работником после прохождения специальной подготовки. Измерение следует проводить в сертифицированных лабораториях или отделениях больниц, таких как клиническая лаборатория, отделение экстренной медицинской помощи, операционная и т.д. 6. Условия эксплуатации тест-карты должны быть такими же, как у анализатора: температура окружающей среды — ±10 ~ ± 30 °С, относительная влажность — 25% ~ 70% (без конденсации), а давление окружающей среды — 70,0 ~ 106,6 кПа (525-800 мм рт.ст.). 12 --- стр. 16 --- 7. Запрещено использовать тест-карту, если пакет проколот или плохо запечатан, или если пакет с влагопоглотителем поврежден. 8. Не используйте тест-карту после истечения ее срока годности, указанного на упаковке, и используйте ее сразу после распечатывания. 9. Не прикасайтесь к рецепторному полю датчика и игле для ввода пробы на тест-карте. 10. Тест-карту необходимо вставлять в анализатор газов крови в правильном направлении, иначе ее проверка не будет осуществлена. 11. Не курите, не употребляйте пищу и напитки в местах, где работают с образцами или тест- картами. 12. Все образцы и использованные материалы для анализа считаются потенциально контагиозными. При работе с образцами пациентов всегда следует соблюдать надлежащие лабораторные процедуры обеспечения безопасности. 13. Утилизация всех использованных материалов для проведения исследования и образцов должна осуществляться в соответствии с местными правилами и процедурами. 20. Меры индивидуальной защиты Защита кожи Во избежание попадания на кожу используются непроницаемые перчатки из нитрила или аналогичного материала. Защита глаз Во избежание попадания в глаза используются защитные или лабораторные очки. Защита органов дыхания В обычных условиях при использовании изделия защита органов дыхания не требуется. В случае плохой вентиляции помещения и длительной работы с изделием вопрос о респираторной защите рещается квалифицированным специалистом. 21. Маркировка и упаковка изделия 21.1. Упаковка изделия Тест-карта вместе с осущителем помещены в индивидуальную фольгированную упаковку. Тест-карта и инструкция по применению помещены в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в транспортную упаковку в количестве, определяемым договором поставки. 21.2. Маркировка изделия Данные о маркировке приведены на внещней и внутренней упаковке медицинского изделия «Тест-карта для анализатора автоматического газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 (Blood Gas Analyzer Test Card)». Оригинальная маркировка упаковки тест-карты Оригинальная маркировка упаковки тест-картриджа содержит следующую информацию и символы: Логотип изготовителя; Сокращённое наименование изделия; Производитель (изготовитель) медицинского изделия. Кроме того, на Символ Описание REF Номер по каталогу LOT Код партии |ЛллГ Дата изготовления Символ Описание Не допускать воздействия солнечного света 4 < Ч Температурный диапазон Не допускать воздействия влаги 13 --- стр. 17 --- Использовать до V , Содержимого достаточно для проведения 1 теста Запрет на повторное применение т Обратитесь к инструкции по применению |lV D | Медицинское изделие для диагностики in vitro mI Изготовитель Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия содержит следующую информацию: Сокращённое наименование изделия; Химический состав изделия; Логотип изготовителя; 2D код. Символ Описание Не допускать воздействия солнечного света "Т Не допускать воздействия влаги ф Запрет на повторное применение Содержимого достаточно для проведения 25 тестов « J Изготовитель |r e f| Номер по каталогу LOT Код партии |ЛЛ^" Дата изготовления У Использовать до 4 4 Температурный диапазон □X Обратитесь к инструкции по применению IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro Для продажи на территории Российской Федерации упаковка медицинского изделия сопровождается дополнительным стикером с русскоязычной маркировкой. Русскоязычную маркировку считать приоритетной. Маркировка потребительской упаковки изделия для поставки в Россию 14 --- стр. 18 --- На маркировку потребительской упаковки наклеен стикер (информацию на рускоязычном стикере считать приоритетной), который содержит следующую информацию: Полное наименование медицинского изделия; Состав изделия; Производитель (изготовитель) медицинского изделия; Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия; Номер регистрационного удостоверения; Только для диагностики in vitro; Для профессионального применения. Символ Описание REF Номер по каталогу LOT Код партии Дата изготовления У Использовать до Символ Описание Температурный диапазон С® Обратитесь к инструкции по применению |IVD| Медицинское изделие для диагностики in vitro mJ Изготовитель Маркировка транспортной упаковки изделия На транспортную упаковку наклеен стикер, который содержит следующую информацию: - Полное наименование изделия; - Информация о массе нетто и брутто; Информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке; - Информацию об условиях транспортирования и хранения. Производитель/изготовитель; - Уполномоченный производитель. Кроме того, на этикетку нанесены следующие символы: Символ Описание LOT Код партии Дата изготовления у Использовать до « J Изготовитель И Верх Символ Описание Не допускать воздействия солнечного света f Не допускать воздействия влаги С ® Обратитесь к инструкции по применению IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro ■ Предел по количеству ярусов в щтабеле (6) 22. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Техническое обслуживание не требуется. Данное медицинское изделие ремонту не подлежит. 15 --- стр. 19 --- 23. Сведения о документах, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества Не применимо для данного медицинского изделия. Изделие не содержит лекарственные препараты для медицинского применения. Не содержит фармацевтические субстанции для медицинского применения. 24. Нормативные требования и стандарты ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro» ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации; ГОСТ Р ИСО 14971-2021 «Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. 25. Порядок осуществления утилизации и уничтожения Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные по назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи с истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. 26. Сведения о производителе изделия Производитель: Guangzhou Wondfo Biotech Со., Ltd. Add: No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China «Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.» № 8 ул. Личжишань, Научный городок, район Хуанпу, 510663, Гуанчжоу, КНР sale@wondfo.com.cn 16 --- стр. 20 --- Место производства: Guangzhou Wondfo Biotech Со., Ltd. Add; No.268 Shenzhou Road, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China «Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.» No.268 ул. Шэньчжоу, район Хуанпу, 510663, Гуанчжоу, КНР 27. Претензии по качеству По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к Уполномоченной организации изготовителя на территории РФ. Уполномоченный представитель изготовителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «РК Фарма»; Адрес: 670017, Российская Федерация, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, Удинская ул., д.1а, КОМ.1; Телефон: +7 495 364 74 84 Адрес электронной почты: info(nTc-pharma.ru Веб-сайт: http://rc-pharma.ru/ 28. Список литературы (1) Гуанъюй Гу (Guangyu Gu), Применение ионоселективного электрода в биомедицинских исследованиях. Журнал клинической лаборатории, том 20, 2002 г. (2) Линчжи Чжао (Lingzhi Zhao), Чэнсяо Чжан (Chengxiao Zhang), Преимущества применения переменно-токового импеданса в клеточном анализе. Химический бюллетень, том 78, № 1,2015 г. (3) Юань Лю (Yuan Liu), Ванбинь Сюй (Wangbin Xu), Донмэй Дай (Dongmei Dai), Физиологический метаболизм и клиническое значение молочной кислоты в крови. Клинически рациональное использование лекарств, том 6, № 2, 2013 г. (4) Цзюньвэнь Ли (Junwen Li), Цзин Ши (Jing Shi), Вэнцзюань Ма (Wengjuan Ма) и соавт. Влияние различных скарификаторов для забора артериальной крови на результаты анализа газов крови. Журнал исследований в области ухода за больными, том 28, № 2, 2014 г. (5) Соод Прамод (Sood Pramod), Пол Ганчен (Paul Gunchan, Пури Сандип (Puri Sandeep), Интерпретация газов артериальной крови, [Ж]. Индийский журнал медицины критических состояний, том 14 (2), 2010 г., стр. 57-54. doi; 10.4103/0972-5229.68215W? (6) Карл А. Бёртис (Carl A.Burtis) и Дэвид Э. Бруне (David E.Brune), Основы Титца для клинической химии и молекулярной диагностики, 7-е изд. Сент-Луис: Сондерс Кампани, 2015 г. +0086-20-3229-6083 17