Набор реагентов для определения высокочувствительного тропонина I (ADVIA Centaur High-Sensitivity Troponin I (ADVIA Centaur TNIH)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__54771_I.pdf === --- стр. 7 --- Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur XPT TnlH Подготовка реагентов Все реагенты ADVIA Centaur TNIH ReadyPack поставляются в жидкой форме и готовы к использованию. Извлеките все реагенты из холодильника и перемешайте все упаковки основных реагентов вручную. Перед загрузкой в систему визуально проверьте дно упаковки реагентов, чтобы убедиться, что все частицы распределились в объеме и ресуспендировались. Для получения подробной информации о подготовке реагентов для использования см. инструкции по эксплуатации системы. Примечание • Упаковки основных реагентов утилизируют по истечении периода стабильности на борту анализатора. • Запрещается использовать реагенты с истекшим сроком годности. Хранение и стабильность Хранить реагенты в вертикальном положении при температуре 2-8 °С. Защищайте упаковки реагентов от источников тепла и света. Загруженные в систему упаковки реагентов защищены от света. Реагенты стабильны в случае хранения при температуре 2-8 °С до истечения срока годности, указанного на продукте. Взятие образцов и работа с ними Рекомендованными для этого анализа типами образцов являются человеческие сыворотка и плазма (литий-гепарин). Рекомендации по обращению с пробами крови и их хранению включают инструкции, разработанные Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).^®“2° Взятие образца Сыворотку и плазму можно получить при помощи рекомендованных процедур сбора образцов крови для диагностики путем венепункции.^® Использование одного типа образца (как литий-гепарина, так и сыворотки) рекомендуется для анализа на тропонин при сборе последовательных проб у одного и того же пациента. Следуйте инструкциям, предоставленным с устройством для забора образцов, при использовании и обработке.^® Полное формирование сгустка в образце сыворотки должно произойти до начала центрифугирования. Сыворотку следует физически отделить от клеток в максимально короткие сроки после взятия.^о Всегда держите пробирки закрытыми и в вертикальном положении. В образцах должен отсутствовать фибрин или другие механические примеси. Наличие фибрина, красных клеток крови или взвешенных частиц может привести к неточным результатам. Образцы плазмы, содержащие взвешенные частицы фибрина или строму эритроцитов, необходимо снова центрифугировать перед тестированием. Если время свертывания крови увеличивается под действием тромболитической или антикоагулянтной терапии, образцы плазмы позволят ускорить обработку образцов и снизить риск образования микросгустков, фибрина или механических примесей. В отношении образцов плазмы крови следует не допускать переноса лейкоцитов или тромбоцитов из слоя, расположенного непосредственно над эритроцитами. Если угловой ротор используется для центрифугирования, не следует допускать ресуспендирования клеточного материала (тромбоцитов) после извлечения из центрифуги. 11208549_RU Rev. F, 2020-03 5/30 --- стр. 8 --- ADVIA Centaur XPT TnlH Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT Хранение образца • Образцы стабильны в течение 8 часов, если они хранятся плотно закрытыми в условиях комнатной температуры. • Образцы стабильны в течение 24 часов, если они хранятся плотно закрытыми при температуре 2-8 °С. • Образцы можно заморозить при температуре не выше -20 °С на срок до 40 дней в морозильной камере, не имеющей функции «без образования инея». • Образцы можно заморозить при температуре не выше -70 °С на срок до 1 года. • Пробы допускается замораживать не более 1 раза; после оттаивания они подлежат тщательному перемешиванию. Перед началом анализа замороженные образцы следует центрифугировать со скоростью 2200 х г в течение 10 минут после размораживания. Информация об обработке и хранении образцов предоставляется пользователям в качестве рекомендации. Каждая отдельная лаборатория в случае утверждения альтернативных критериев стабильности, отвечающих определенным потребностям, обязана использовать все доступные справочные материалы и/или результаты собственных исследований. Транспортировка образца Образцы отправляются в замороженном состоянии. При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. Процедура Предоставленные материалы Предоставляются следующие материалы: Содержимое Количество тестов 10994774 10994775 1 упаковка основных реагентов ReadyPack, содержащая 100 реагент ADVIA Centaur TNIH Lite и твердофазные реагенты 1 флакон ADVIA Centaur TNIH Low Calibrator (калибратора с низкой концентрацией) I I И 1 флакон ADVIA Centaur TNIH High Calibrator (калибратора с высокой концентрацией) [Ж Н Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для ADVIA Centaur TNIH Карта значений и этикетки со штрих-кодами ADVIA Centaur TNIH Calibrator 5 упаковок основных реагентов ReadyPack, содержащих 500 реагент ADVIA Centaur TNIH Lite и твердофазные реагенты 2 флакона ADVIA Centaur TNIH Low Calibrator (калибратора с низкой концентрацией) 1™1И 2 флакона ADVIA Centaur TNIH High Calibrator (калибратора с высокой концентрацией) [ЖВ Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для ADVIA Centaur TNIH Карта значений и этикетки со штрих-кодами ADVIA Centaur TNIH Calibrator 6/30 11208549_RU Rev. F, 2020-03 --- стр. 9 --- Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur XPT TnlH Необходимые материалы, не входящие в комплект набора Следующие материалы необходимы для проведения данного анализа, однако не входят в состав набора: Позиция Описание [ ^ 01137199 ADVIA Centaur Wash 1 ____ (112351) (Промывочный раавор 1)if^LilJ 03773025 ADVIA Centaur Wash 1 (Промывочный раствор 1) I I' I 2 упаковка x 1500 мл 2 упаковка x 2500 мл Дополнительные материалы Следующие материалы могут быть использованы при проведении данного анализа, однако не входят в состав набора: Позиция Описание Пн] 10994776 ADVIA Centaur TNIH Master Curve Material L““ J Лист значений параметров пота ADVIA Centaur TNIH MCM 5 X 1,0 МЛ [Rirl 05699280 Мультидилюент 11 (ADVIA Centaur Multi-Diluent 11) 2 упаковки дополнительных (117228) Im-dilI i i I реагентов ReadyPack по 5,0 мл Процедура анализа Для получения подробных инструкций по проведению процедуры см. инструкции по эксплуатации системы. Система автоматически выполняет следующие действия: 1. Внесение 100 мкл пробы в кювету. 2. Внесение 130 мкл реагента твердой 4)азы и 80 мкл реагента Lite и инкубирование в течение 8,25 минуты при температуре 37 °С. 3. Сепарация, аспирация и промывание кювет с помощью ADVIA Centaur Wash 1 (Промывочный раствор 1). 4. Внесение 300 мкл ADVIA Centaur Acid Reagent и 300 мкл ADVIA Centaur Base Reagent для инициирования хемилюминесцентной реакции. 5. Сообщение результатов согласно заданным параметрам в соответствии с инструкциями по эксплуатации системы. Между количеством тропонина I в образце пациента и количеством относительных световых единиц (RLU), зарегистрированных системой, существует прямая зависимость. Подготовка системы Проследите, чтобы в системе было достаточно упаковок основных реагентов. Для получения подробной информации о подготовке системы см. инструкции по эксплуатации системы. Загрузите упаковки основных реагентов ReadyPack в отсек для основных реагентов, при размещении учитывая направление стрелок на упаковках. Система автоматически перемешает упаковки основных реагентов до получения гомогенной взвеси реагентов. Для получения подробной информации о загрузке реагентов см. инструкции по эксплуатации системы. 11208549 RU Rev. F, 2020-03 7/30 --- стр. 10 --- ADVIA Centaur XPT TnlH Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT Если необходимо автоматическое разведение образца, загрузите ADVIA Centaur Multi-Diluent 11 (Мультидилюент 11) в отсек для дополнительных реагентов. Подготовка образцов Для получения одного результата в рамках этого анализа требуется 100 мкл образца. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для образцов и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одного и того же образца. Для получения подробной информации об определении минимального необходимого объема см. инструкции по эксплуатации системы. Примечание. Объем пробы, необходимый для разведения в системе, отличается от объема пробы, достаточного для однократного определения. Для получения подробной информации см. «Разведения». Перед установкой образцов в анализатор проверьте их соответствие следующим характеристикам; • В образцах должен отсутствовать фибрин или другие механические примеси. • В образцах не должно быть пузырьков. Примечание. Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для забора. Стабильность на борту анализатора Реагенты теста ADVIA Centaur TNIH стабильны на борту анализатора в течение 28 дней, а в невскрытом состоянии — до истечения срока годности, указанного на продукте. Упаковки реагентов утилизируют по истечении периода стабильности в анализаторе (28 дней). Запрещается использовать реагенты с истекшим сроком годности. Загруженные в систему упаковки реагентов защищены от света. Калибраторы ADVIA Centaur TNIH Calibrators стабильны в системе в течение 4 часов. Утилизируйте калибраторы, оставшиеся в чашках с пробами по истечении 4 часов. Определение значений эталонной кривой Калибровка анализа требуется перед использованием новой партии реагентов. Для каждой новой партии основного реагента ReadyPack следует ввести значения эталонной кривой в систему. Значения эталонной кривой содержатся в карте эталонной кривой. Введите значения с помощью сканера штрих-кодов или клавиатуры. Для получения подробной информации о вводе значений эталонной кривой см. инструкции по эксплуатации системы. 8/30 11208549 RU Rev. F, 2020-03 --- стр. 11 --- Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur XPT TnlH Выполнение калибровки Для калибровки анализа ADVIA Centaur TNIH используют калибраторы ADVIA Centaur TNIH Calibrators. Примечание. Калибраторы с низкой и высокой концентрацией из этого набора предназначены для использования с упаковкой основных реагентов ReadyPack. Запрещается смешивать калибраторы из одной партии с упаковками реагентов из разных партий. В каждую партию калибраторов входит уникальная для каждой партии карта значений калибратора, которая упрощает ввод значений калибровки в систему. Введите значения с помощью сканера штрих-кодов или клавиатуры. Для получения подробной информации о вводе значений калибровки см. инструкции по эксплуатации системы. Подготовка калибраторов А Калибратор с низкой концентрацией ADVIA Centaur TNIH Low Calibrator выпускается в жидкой форме и готов к использованию. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ДОБАВЛЯТЬ ВОДУ В КАЛИБРАТОР С НИЗКОЙ КОНЦЕНТРАЦИЕЙ. Порядок подготовки ADVIA Centaur TNIH High Calibrator (калибратора с высокой концентрацией): 1. С помощью градуированной пипетки класса А добавьте 1,00 мл воды ЦДА во флакон с калибратором с высокой концентрацией. Установите колпачок на место. Примечание. Для получения информации о воде ЧДА см. инструкции по эксплуатации системы. 2. Оставьте калибратор с высокой концентрацией на 15-20 минут при комнатной температуре, чтобы лиофилизированный материал растворился. 3. Осторожно взбалтывайте круговыми движениями и переворачивайте калибратор с высокой концентрацией, пока содержимое флакона не станет однородным. Примечание. Аликвоты калибраторов с низкой и высокой концентрацией могут быть отобраны в плотно закрываемые криопробирки и заморожены при температуре не выше - 20 °С на срок до 30 дней в морозильной камере, не имеющей функции «без образования инея» и разморожены не более 1 раза. Чтобы обеспечить полную гомогенность, размороженные калибраторы необходимо осторожно перемешать и перевернуть. Процедура калибровки Для получения подробной информации об обработке калибраторов см. инструкции по эксплуатации системы. Выполните калибровку согласно следующим указаниям; 1. Убедитесь, что в систему введены правильные значения эталонной кривой. См. «Определение значений эталонной кривой». 2. Введите в систему значения калибратора, указанные в карте значений калибратора ADVIA Centaur TNIH Calibrator. 3. Внесите калибраторы в рабочий список. 4. Нанесите на 2 пробирки для образцов этикетки со штрих-кодом калибратора ADVIA Centaur TNIH Calibrator: на 1 пробирку для калибратора с низкой концентрацией и на 1 — с высокой. Размещайте этикетку со штрих-кодом на пробирке для образцов так, чтобы считываемые знаки располагались вертикально. Примечание. Этикетки со штрихкодом для калибраторов различаются в зависимости от номера партии. Запрещается использовать этикетки со штрих-кодом из одной партии калибраторов для калибраторов из другой партии. 11208549_RU Rev. F, 2020-03 9/30 --- стр. 12 --- ADVIA Centaur XPTTnIH Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT i 5. Осторожно перемешайте калибраторы с низкой и высокой концентрацией до однородного состояния. 6. Внесите достаточный объем каждого калибратора в соответствующие пробирки для проб. Избегайте образования пузырьков. Примечание. Требования к объему образцов см. в руководстве оператора анализатора. 7. Загрузите пробирки для образцов с калибратором в штатив. 8. Поместите штатив в очередь ввода проб. 9. Загрузите реагенты и другие материалы, необходимые для анализа. 10. При необходимости запустите очередь ввода проб. Примечание. Утилизируйте калибраторы, оставшиеся в пробирках для образцов по истечении 4 часов. После калибровки запрещается возвращать калибраторы обратно во флаконы, поскольку возможно испарение, которое может отрицательно сказаться на эффективности их дальнейшего использования. Запрещается добавлять калибраторы в пробирки для образцов в случае израсходования содержимого; при необходимости внесите свежие калибраторы. Частота калибровки Анализ калибруют в конце 28-дневного интервала калибровки. Кроме того, для анализа ADVIA Centaur TNIH требуется калибровка по двум точкам в следующих случаях: • Смена номера партии упаковок основных реагентов. • После крупного технического или сервисного обслуживания. • Когда это показывают результаты контроля качества. Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Выполнение контроля качества Для контроля качества анализа ADVIA Centaur TNIH используйте материал контроля качества с как минимум 2 уровнями контроля с известными концентрациями тропонина I. Выполните процедуру контроля качества согласно инструкциям по применению контроля качества. Анализ образцов контроля качества необходимо проводить не реже одного раза вдень, когда выполняется анализ образцов, в целях контроля эффективности системы и составления графиков тенденций. Анализ проб контроля качества также необходимо проводить во время калибровки по 2 точкам. Периодичность контроля качества регулируется государственными нормативными актами или требованиями к аккредитации лаборатории. Программы контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования контролей качества. Для получения подробной информации о вводе значений контроля качества см. инструкции по эксплуатации системы. Удовлетворительный уровень эффективности достигается, когда полученные значения аналита не выходят за границы допустимого диапазона системы или диапазона, принятого в лаборатории, что должно быть закреплено в соответствующих внутренних лабораторных стандартах контроля качества. 10/30 П208549_Ки Rev. F, 2020-03 --- стр. 13 --- Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur XPT TnlH Выполнение корректирующих действий Если результаты контроля качества не соответствуют ожидаемым значениям или принятым в лаборатории значениям, то не вносите их в отчет. Выполните следующие действия: Убедитесь, что срок годности материалов не истек. Убедитесь, что выполнено необходимое обслуживание. Убедитесь, что анализ выполнен в соответствии с инструкциями по применению. Повторите анализ, используя свежие пробы контроля качества. Повторите тестирование образцов пациента перед внесением результатов в отчет. Выполните корректирующие действия в соответствии с принятым в лаборатории протоколом. При необходимости обратитесь в местную службу технической поддержки или к дистрибьютору для получения помощи. Результаты Вычисление результатов Прибор сообщает результаты содержания тропонина I в пг/мл (общие ЕИ) или нг/л (единицы SI). Это зависит от единиц измерения, выбранных при настройке анализа. Формула преобразования: 1,0 пг/мл = 1,0 нг/л. Для получения подробной информации о вычислении результатов системой см. инструкции по эксплуатации системы. Для получения дополнительной информации о результатах разбавленных проб, см. Разведения. Разведения Объем пробы, необходимый для разведения в системе, отличается от объема пробы, достаточного для однократного определения. Далее представлена информация об объеме пробы, необходимом для выполнения разведений в системе: Разведение Объем образца (мкл) 1:2 150 1:5 60 Пробы пациентовс уровнями Тп1 > 25 000 пг/мл (нг/л) могут быть разведены и протестированы повторно для получения количественных результатов. Пробы пациентов с уровнями Тп1 < 25 000 пг/мл (нг/л) не следует разводить. • Образцы пациента могут быть автоматически разведены в системе. • Чтобы использовать функцию автоматического разведения, ADVIA Centaur Multi- Diluent 11 (Мультидилюент 11) должен быть загружен в систему и должны быть установлены следующие параметры системы: Точка разведения: 25 000 пг/мл (нг/л) Коэффициент разведения: 2, 5 Для получения подробной информации об автоматических разведениях см. инструкции по эксплуатации системы. Интерпретация результатов в каждом случае результаты данного анализа следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. 11208549_RU Rev. F, 2020-03 11/30 --- стр. 14 --- ADVIA Centaur XPT TnlH Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT Ограничения Анализ имеет следующие ограничения: • Использование одного типа образца (как литий-гепарина, так и сыворотки) рекомендуется для анализа на тропонин при сборе последовательных проб у одного и того же пациента. • Если время свертывания крови увеличивается под действием тромболитической или антикоагулянтной терапии, использование образцов сыворотки может увеличить риск образования микросгустков, фибрина или механических примесей. Плазма с литий- гепарином является предпочтительным типом проб для пациентов, проходящих курс терапии антикоагулянтами. • Запрещается возвращать калибраторы обратно во флаконы после калибровки, поскольку могло произойти испарение, которое может отрицательно сказаться на эффективности дальнейшего использования. • Утилизируйте калибраторы, оставшиеся в чашках с пробами по истечении 4 часов. • Запрещается добавлять калибратор в пробирки для образцов в случае израсходования содержимого. При необходимости внесите свежие калибраторы. • Образцы некоторых лиц с патологически высоким уровнем гамма-глобулина могут демонстрировать пониженные значения тропонина. Это может быть связано с наличием аутоантител к сердечному тропонину.^^ Для диагностики может потребоваться дополнительная информация. • Гетерофильные антитела и ревматоидный фактор в человеческой сыворотке могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента, затрудняя проведение иммунных анализов in vitro.^^ У пациентов, постоянно контактирующих с животными или продуктами животной сыворотки, подобные реакции могут проходить особенно активно, приводя к получению аномальных значений. Для постановки диагноза может потребоваться дополнительная информация. • Пробы пациентов, получающих препараты мышиных моноклональных антител в диагностических или терапевтических целях, могут содержать человеческие антимышиные антитела (НАМА). Такие пробы могут показывать либо завышенные, либо заниженные результаты при тестировании этим методом. Ожидаемые значения Исследование стандартного интервала было проведено с использованием анализа ADVIA Centaur TNIH на основании рекомендаций из Протокола рекомендаций ЕР28-АЗс Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).^'' Образцы плазмы с сывороткой и литий-гепарином были получены от 2010 предположительно здоровых пациентов из США в возрасте от 22 до 91 лет. Каждый образец был заморожен, разморожен и сразу проанализирован. Были определены 99-процентильные значения с использованием непараметрического статистического метода, описанного в документе CLSI ЕР28-АЗс.^'' У двух лиц женского пола уровень тропонина был равен приблизительно 400 пг/мл (нг/л) и 5000 пг/мл (нг/л), что посчитали выбросами. Тип пробы, пол и возраст не оказывали статистически значимого воздействия на 99-й процентиль. Значения 99-го процентиля, определенные для плазмы крови с литий-гепарином (женский, мужской и комбинированный образцы), а также для сыворотки крови (женский, мужской и комбинированный образцы), приводятся в следующей таблице. Как показало исследование, 90 % доверительных интервалов демонстрируют отсутствие статистической основы для использования отдельных значений 99-х процентилей в зависимости от пола или типа пробы. 12/30 11208549 RU Rev. F, 2020-03 --- стр. 15 --- Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur XPT TnlH Комбинированный пол и наиболее часто используемый тип пробы с литий-гепарином использовались для определения в целом наблюдаемого 99-го процентиля в 47,34 пг/мл (нг/л). В рекомендованной IFCC форме отчета (целые числа) 99-й процентиль равен 47 пг/мл (нг/л). Тип пробы Пол п 99-й процентиль^ (пг/мл; нг/л) 90%ДИЬ (пг/мл; нг/л) Литий-гепарин Женский 1012 36,99 30,22-72,63 Мужской 998 57,27 38,58-90,15 Комбинированный 2010 47,34 36,39-64,27 Сыворотка Женский 1006 39,59 29,62-74,64 Мужской 984 58,05 37,50-80,35 Комбинированный 1990 46,47 36,99-65,20 ® IFCC Task Force on Clinical Applications of Cardiac Bio-Markers рекомендует включать в отчет значения уровня тропонина в форме целых чисел.10 ‘>ДИ— доверительный интервал Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна установить свой собственный предельный уровень, который будет соответствовать принятым ею критериям для диагностики ОИМ и являться показательным для конкретных популяций. Рабочие характеристики Клинические рабочие характеристики Для проверки диагностической точности было проведено проспективное исследование с использованием образцов сыворотки и плазмы крови слитий гепарином. Образцы отбирались в 29 отделениях неотложной помощи в США, у пациентов с наличием симптомов, говорящих об остром коронарном синдроме (ОКС). Все диагнозы пациентов были подтверждены комиссиями сертифицированных кардиологов и врачей скорой помощи согласно Третьему Универсальному Определению инфаркта миокарда — согласованному стандарту®, подписанному Европейским обществом кардиологов (ESC), Американской кардиологической коллегией (ACCF), Американской ассоциацией сердца (АНА) и Всемирной федерацией сердца (WHF). Наблюдаемое распространение ОИМ в ходе данного исследования составило 13 %. Результаты представлены в соответствии со временем отбора образцов и проанализированы на основании: • времени с момента исходного отбора крови; • времени с момента обращения в отделение неотложной помощи. Информацию о предельном уровне, чувствительности и специфичности следует использовать только в качестве ориентира для определения соответствующего предельного уровня для вашего учреждения. Поскольку предельный уровень влияет на чувствительность и специфичность, в лаборатории необходимо выбрать предельный уровень на основании собственных требований к чувствительности и специфичности. Анализ 1: время с момента исходного отбора крови Результаты были проанализированы на основании последовательного отбора образцов во временных точках после исходного отбора крови в ходе обращения в отделение неотложной помощи. Исходный отбор крови проводили через 45 минут (медиана) после отбора крови в отделении неотложной помощи. 11208549_RU Rev. F, 2020-03 13/30 --- стр. 16 --- ADVIA Centaur XPT TnlH Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT Примечание. Исходный отбор крови в отделении неотложной помощи проводили через медианный период времени 44 минуты (межквартильный диапазон 26-70 минут) после обращения пациента в отделение. Результаты для пациентов обоих полов, представленные в таблице 1, основаны на времени с момента исходного отбора крови и рассчитаны с использованием значений общего 99-го процентиля, составляющего 47,34 пг/мл (нг/л). Данные отдельно для каждого пола представлены в таблицах 2 и 3: Таблица 1: Объединенные результаты для пациентов обоих полов, основанные на времени с момента исходного отбора крови Временная точка (часы) Чувствительность Специфичность Положительное прогностическое значение Отрицательное прогностическое значение п % 95%ДИ= п % 95%ДИ^ п % 95%ДИ" п % 95%ДИ^ Плазма крови с литий-гепарином Исходный уровень 296 84,5 79,9-88,1 1975 90,9 89,5-92,1 430 58,1 53,4-62,7 1841 97,5 96,7-98,1 г 0,75-<1,5 255 89,8 85,5-92,9 1858 91,0 89,6-92,2 397 57,7 52,8-62,4 1716 98,5 97,8-99,0 >1,5-<2,5 137 92,0 86,2-95,5 1032 90,2 88,2-91,9 227 55,5 49,0-61,8 942 98,8 97,9-99,3 г 2,5-<3,5 114 92,1 85,7-95,8 679 90,0 87,5-92,0 173 60,7 53,3-67,7 620 98,5 97,3-99,2 > 3,5- < 9 248 94,0 90,3-96,3 1110 87,3 85,2-89,1 374 62,3 57,3-67,1 984 98,5 97,5-99,1 г 9-24 227 91,2 86,8-94,2 883 86,9 84,5-8^9 323 64,1 58,7-69,1 787 97,5 96,1-98,3 Сыворотка Исходный уровень 296 85,5 81,0-89,0 2022 91,6 90,4-92,8 422 60,0 '55,2-64,5 1896 97,7 97,0-98,3 > 0,75-< 1,5 246 88,2 83,6-91,7 1866 91,5 90,1-92,7 376 57,7 52,7-62,6 1736 98,3 97,6-98,8 2 1,5-<2,5 129 91,5 85,4-95,2 1049 90,6 88,6-92,2 217 54,4 47,7-60,9 961 98,9 98,0-99,4 >2,5-<3,5 113 91,2 84,5-95,1 689 90,4 88,0-92,4 169 60,9 53,4-68,0 633 98,4 97,1-99,1 >3,5-<9 248 93,1 89,3-95,7 1120 87,6 85,5-89,4 370 62,4 57,4-67,2 998 98,3 97,3-98,9 >9-24 230 90,9 86,4-94,0 900 87,4 85,1-89,4 322 64,9 59,5-69,9 808 97,4 96,1-98,3 ®ДИ— доверительный интервал Результаты для женщин, основанные на времени с момента исходного отбора крови, рассчитаны с использованием значений 99-го процентиля для женщин, составляющего 36,99 пг/мл (нг/л) для плазмы крови и 39,59 пг/мл (нг/л) для сыворотки крови, и представлены в таблице 2. 14/30 11208549_RU Rev. F, 2020-03 --- стр. 28 --- ADVIA Centaur XPT TnlH Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT I 28. Hijazi Z, Siegbahn A, Andersson U, Granger C, et al. High-sensitivity troponin I for risk assessment in patients with atrial fibrillation: insights from the Apixaban for Reduction in Stroke and other Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation (ARISTOTLE) trial. Circulation. 2014;Feb 11;129(6):625-34. 29. Omiand T, Cardiac Troponins: a tool for a personalized medicine strategy in stable coronary artery disease.^J Am Coll Cardiol. 2014;63(4):355-357. 30. Avouac J, Meune C, Chenevier-Gobeaux C, Borderie D, et al. Cardiac biomarkers in systemic sclerosis: contribution of high-sensitivity cardiac troponin in addition to N-terminal pro-brain natriuretic peptide. Arthritis Care & Res. 2015;67(7):1022-1030. 31. White HD, Tonkin A, Simes J, Stewart R, et al. Association of Contemporary Sensitive Troponin I Levels at Baseline and Change at 1 Year With Long-Term Coronary Events Following Myocardial Infarction or Unstable Angina: Results from the LIPID Study (Long-Term Intervention With Pravastatin in Ischaemic Disease). J Am Coll Cardiol. 2014;63(4):345-354. 32. Yeon JL, Lee H, Park JS, Kim SJ, et al. Cardiac troponin I as a prognostic factor in critically ill pneumonia patients in the absence of acute coronary syndrome. J Crit Care. 2015;30(2):390-394. 33. Clinical and Laboratory Standards Institute. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline— Second Edition. CLSI Document EP07-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005. 34. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline— Second Edition. CLSI Document EP17-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2012. 35. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline— Third Edition. CLSI Document EP05-A3.Wayne, PA; Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014. 36. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2003. 26/30 11208549_RU Rev. F, 2020-03 --- стр. 29 --- ADVIA Centaur XPT TnlH Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT Описание символов На этикетку продукта могут наноситься следующие символы: Символ Расшифровка Символ Расшифровка [j^ Ml С€ сш 1 для диагностики in vitro Официальный производитель Маркировка СЕ Ознакомьтесь с инструкциями по эксплуатации Замораживать запрещено (> О °С) Нижний предел температуры Не допускать попадания солнечных лучей и воздействия тепла Срок годности Код партии YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день) Определение эталонной кривойMGDEF ЮТ DTL RxOnly Подробная информация о партии Перерабатываемое По рецепту врача (только США) ЕС REP С€ 0088 Rev. CHECKSUM SO Y IN K Номер по каталогу Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Маркировка СЕ с идентификационным номером нотифицированного органа Биологическая опасность Температурные ограничения Верхний предел температуры Вверх Содержит количество, достаточное для (п) тестов Упаковку реагентов необходимо сильно встряхнуть. Для получения подробной информации см. Раздел Подготовка реагентов в инструкциях к анализу ADVIA Centaur. Редакция Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения эталонной кривой и калибратора. Зеленая точка wiiftDwirHi Отпечатано соевыми чернилами 11208549_RU Rev. F, 2020-03 27/30 --- стр. 30 --- ADVIA Centaur XPT TnlH Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT Товарные знаки ADVIA Centaur и ReadyPack являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics. © Siemens Healthcare Diagnostics, 2017. Bee права защищены. Патенты США 7,309,615; 7,785,904 Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор реагентов для определения высокочувствительного тропонина I (ADVIA Centaur High-Sensitivity Troponin I (ADVIA Centaur TNIH)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения высокочувствительного тропонина I (ADVIA Centaur High-Sensitivity Troponin I (ADVIA Centaur TNIH)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur Вариант фасовки: Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент ADVIA Centaur TNIH ReadyPack - 1 yn. - Реагент Lite, 8,0 мл; - Реагент твердой фазы, 13,0 мл. 2. Калибратор с высокой концентрацией ADVIA Centaur TNIH CAL Н, 1,0 мл -1 флакон. 3. Калибратор с низкой концентрацией ADVIA Centaur TNIH CAL L, 1,0 мл -1 флакон. 4. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для ADVIA Centaur TNIH -1 шт. 5. Карта значений и этикетки со штрих-кодами ADVIA Centaur TNIH Calibrator - 1 шт. Фасовка 500 тестов: 1. Основной реагент ADVIA Centaur TNIH ReadyPack - 5 уп. - Реагент Lite, 8,0 мл; - Реагент твердой фазы, 13,0 мл. 2. Калибратор с высокой концентрацией ADVIA Centaur TNIH CAL Н, 1,0 мл - 2 флакона. 3. Калибратор с низкой концентрацией ADVIA Centaur TNIH CAL L, 1,0 мл - 2 флакона. 4. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для ADVIA Centaur TNIH -1 шт. 5. Карта значений и этикетки со штрих-кодами ADVIA Centaur TNIH Calibrator - 1 шт. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. 28/30 11 208549_RU Rev. F, 2020-03 --- стр. 38 --- ADVIA Centaur CP TnlH Системы ADVIA Centaur CP Сбор и обработка образцов Рекомендованными для данного теста типами образцов являются сыворотка и плазма крови с литий-гепарином. Сбор образцов • При сборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.’^ • Следуйте рекомендованным процедурам сбора образцов крови для диагностики методом венопункции.’® • Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для сбора образцов.’® • Всегда держите пробирки закрытыми.’® . При сборе последовательных образцов для тестирования на тропонин у одного и того же пациента рекомендуется использовать один тип образца (либо плазму крови с литий-гепарином, либо сыворотку крови). • Полное формирование сгустка в образце сыворотки должно произойти до начала центрифугирования. Сыворотку следует физически отделить от клеток в максимально короткие сроки после сбора.’® • В образцах должен отсутствовать фибрин или другие механические примеси. Наличие фибрина, красных клеток крови или взвешенных частиц может привести к неточным результатам. Образцы плазмы, содержащие взвешенные частицы фибрина или строму эритроцитов, необходимо снова центрифугировать перед тестированием. • Если время свертывания крови увеличивается под действием тромболитической или антикоагулянтной терапии, образцы плазмы позволят ускорить обработку образцов и снизить риск образования микросгустков, фибрина или механических примесей. • В отношении образцов плазмы крови следует не допускать переноса лейкоцитов или тромбоцитов из слоя, расположенного непосредственно над эритроцитами. • Если угловой ротор используется для центрифугирования, не следует допускать ресуспендирования клеточного материала (тромбоцитов) после извлечения из центрифуги. Хранение образца • Образцы сохраняют стабильность в течение 8 часов, если хранятся плотно закрытыми при комнатной температуры. • Пробы сохраняют стабильность в течение 24 часов, если хранятся плотно закрытыми при 2-8°С. • Образцы можно заморозить при < -20°С на срок не более 40 дней. Образцы можно заморозить при < -70°С на срок не более 1 года. Запрещается организовывать хранение в холодильнике без образования льда. • Замораживайте образцы только один раз. Размороженные образцы, используемые при тестировании тропонина, перед проведением теста необходимо тщательно перемешать и центрифугировать, чтобы удалить механические примеси. Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов 6/30 11208550_RU Rev. А, 2021 -03 --- стр. 39 --- Системы ADVIA Centaur CP ADVIA Centaur CP TnlH и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Транспортировка образца Образцы отправляются в замороженном состоянии. При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. Подготовка образцов Для одного определения в рамках данного теста требуется 100 мкл образца. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Полный список соответствующих емкостей для образцов и инс(зормацию об определении минимального необходимого объема см. в справочной системе. Объем пробы, необходимый для разведения в системе, отличается от объема пробы, достаточного для однократного определения неразведенной пробы. См. Разведения. Запрещается использовать образцы с признаками контаминации. Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют: • Пузырьки или пена. • Фибрин или другие механические примеси. Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для взятия проб. Процедура Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: IbI fI Содержимое Количество тестов 10994774 1 ReadyPack пакет основного реагента, содержащий Lite Reagent и Solid Phase ADVIA Centaur TNIH 1 флакон калибратора с низкой концентрацией ADVIA Centaur TNIH CAL 1 CM 11 1 100 1 флакон калибровочного стандарта с высокой концентрацией ADVIA Centaur TNIH CAL) l5» l «l Карта стандартной кривой ADVIA Centaur TNIH Карта значений и этикетки со штрихкодами ADVIA Centaur TNIH CAL 10994775 5 ReadyPack пакетов основного реагента, содержащих Lite Reagent и Solid Phase ADVIA Centaur TNIH 2 флакона калибратора с низкой концентрацией ADVIA Centaur TNIH CAL 1 CM 1 L 1 500 2 флакона калибровочного стандарта с высокой концентрацией ADVIA Centaur TNIH ГА 1 1 “И »1 Карта стандартной кривой ADVIA Centaur TNIH Карта значений и этикетки со штрихкодами ADVIA Centaur TNIH CAL 11208550_RU Rev. А, 2021-03 7/30 --- стр. 40 --- ADVIA Centaur CP TnlH Системы ADVIA Centaur CP Необходимые материалы, не входящие в комплект набора Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект набора; Описание ADVIA Centaur CP system^ 10699211 ADVIA Centaur Ancillary PW3 (промывочный 2 упаковки дополнительных раствор) реагентов ReadyPack, содержащие 25,0 мл / упаковка 1*” 1 ^ 1 01137199 ADVIA Centaur Wash 1 (раавордля 2x1500 мл/упаковка (112351) промывания) 03773025 ADVIA Centaur Wash 1 (раствор для 2 X 2500 мл/упаковка I **** I' I промывания) ® Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости: ADVIA Centaur Acid Reagent, ADVIA Centaur Base Reagent и ADVIA Centaur Cleaning Solution. Дополнительные материалы Для применения данного метода могут понадобиться следующие материалы, не входящие в комплект набора: [ЯЁЯ Описание 10994776 ADVIA Centaur TNIH MCM (материал 5 X 1,0 мл уровней материала стандартной кривой стандартной кривой) l■и^l 05699280 ADVIA Centaur Multi-Diluent 11 (дилюент) 2 упаковки дополнительных реагентов ReadyPack, содержащие 5,0 мл / упаковка 1 1 i Процедура метода Система автоматически выполняет следующие действия: 1. Внесение 100 мкл образца в кювету. 2. Внесение 130 мкл твердой фазы и 80 мкл реагента Lite с последующим инкубированием смеси в течение 10 минут при 37°С. 3. Выполнение последовательности промывки с помощью ADVIA Centaur Wash 1. 4. Внесение по 300 мкл реагентов ADVIA Centaur Acid Reagent (кислого) и ADVIA Centaur Base Reagent (щелочного) для инициирования хемилюминесцентной реакции. 5. Сообщение результатов. Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Перед загрузкой упаковок в систему требуется смешивание реагентов. Для получения информации о смешивании реагентов см. справочную систему. 8/30 11208550_RU Rev. А, 2021-03 --- стр. 41 --- Системы ADVIA Centaur CP ADVIA Centaur CP TnlH Подготовка системы Убедитесь в том, что материалы загружены в систему в достаточном количестве. Руководство по требуемым реагентам см. в Поставляемые материалы и Необходимые материалы, не входящие в комплект набора. Для получения инс|юрмации о загрузке продуктов см. справочную систему. Определение обобщенной кривой Перед началом калибровки каждого нового лота реагентов введите параметры стандартной кривой теста, отсканировав карту эталонной кривой. Подробную информацию о задании стандартной кривой можно найти в справочной системе. Выполнение калибровки Для калибровки теста ADVIA Centaur TNIH используйте калибровочные стандарты, поставляемые с каждым конкретным набором. Примечание Калибраторы, поставляемые в наборе для теста, необходимо использовать исключительно с реагентами из набора для теста этого конкретного лота. Частота калибровки Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий: • В конце 14-дневного калибровочного интервала. • В случае изменения номеров лотов пакетов основных реагентов. • Если того требуют результаты контроля качества. • ^ После технического обслуживания значительного объема или сервисного обслуживания, если рекомендуется по результатам проведения контроля качества. Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Подготовка калибраторов Калибратор с низкой концентрацией ADVIA Centaur TNIH CAL L находится в жидкой форме и готов к использованию. Осторожно взбалтывайте и переворачивайте флаконы, чтобы обеспечить однородность материала. А ЗАПРЕЩАЕТСЯ ДОБАВЛЯТЬ ВОДУ В КАЛИБРАТОР С НИЗКОЙ КОНЦЕНТРАЦИЕЙ. Калибратор с высокой концентрацией Приготовьте ADVIA Centaur TNIH CAL Н согласно следующим инструкциям: 1. Добавьте 1,00 мл воды ЧДА в каждый флакон с помощью градуированной пипетки класса А или ей аналогичной. Установите колпачок на место. Примечание Для получения информации о требованиях к воде ЧДА см. справочную систему. 2. Оставьте флаконы на 15-20 минут при комнатной температуре, чтобы лиофилизированный материал растворился. 3. Осторожно взбалтывайте круговыми движениями и переворачивайте флаконы, чтобы обеспечить однородность материала. 11208550_RU Rev. А, 2021-03 5'30 --- стр. 42 --- ADVIA Centaur CP TnlH Системы ADVIA Centaur CP Примечание Если необходимо более длительное хранение, распределите калибраторы с низкой и высокой концентрацией аликвотами в крио4)лаконы и плотно их запечатайте. Храните материал в пределах стабильности, указанных в Реагенты. Запрещается организовывать хранение в холодильнике без образования льда.Размораживайте только один раз. Перед использованием замороженных калибраторов их необходимо полностью разморозить. Осторожно взбалтывайте и переворачивайте флаконы, чтобы обеспечить однородность материала. Используйте сразу после вскрытия, а неиспользованный материал утилизируйте. Примечание Используйте калибровочные стандарты в пределах стабильности, указанных в Реагенты, а остатки утилизируйте. Процедура калибровки Выполните калибровку согласно следующим указаниям. 1. Убедитесь, что в систему введены правильные значения стандартной кривой и калибровки. Подробную информацию о задании стандартной кривой и введении значений калибраторов можно найти в справочной системе. 2. Загрузите необходимые для теста реагенты. 3. Внесите калибраторы в рабочий список. 4. Наклейте на 2 контейнера для образцов этикетки со штрихкодами: 1 контейнер — для калибратора с высокой концентрацией, 1 — для калибратора с низкой концентрацией. Размещайте этикетки со штрихкодами на чашечках для образцов так, чтобы считываемые знаки располагались вертикально. Примечание Этикетки со штрихкодами различаются в зависимости от лота. Запрещается использовать этикетки со штрихкодами из одного лота калибраторов для калибраторов из другого лота. 5. Аккуратно перемешайте продукт и внесите нужный объем каждого из калибраторов в соответствующий контейнер для образцов. Избегайте образования пузырьков. Необходимый для теста объем пробы зависит от многих факторов. Для получения информации о требованиях к объему образцов см. справочную систему. 6. Загрузите образцы в соответствии с инструкциями из справочной системы. Примечание Утилизируйте калибраторы, оставшиеся в контейнерах для образцов, по истечении 4 часов. Не заполнять и не использовать повторно контейнеры для образцов. Запрещается возвращать материал калибратора обратно в оригинальный контейнер. Проведение контроля качества Для контроля качества теста ADVIA Centaur TNIH используйте соответствующие материалы для контроля качества с известной концентрацией аналита не менее чем с двумя уровнями (высокий и низкий) не менее одного раза вдень каждый раз, когда проводится анализ образцов. Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению контроля качества. Удовлетворительный уровень производительности достигается, когда полученные значения аналита не выходят за границы ожидаемого контрольного диапазона системы или внутрилабораторного диапазона, определенного согласно соответствующей процедуре контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе параметров контроля качества см. справочную систему. %B\oot\HBV\Te контроль качества с частотой, 'указанной в нортлатнвнык актах нлн трв^ованнвх к аккрвднтаччн. ^ротраукулчА н т\ро\\вк^ры контровв качества отдельных ло\ао Т MQBbbO _КО . К, 7.01Л -ОТ --- стр. 43 --- Системы ADVIA Centaur CP ADVIA Centaur CP TnlH лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. Тест контрольных проб проводят после успешной калибровки. Корректирующие действия Если результаты контроля качества не соответствуют ожидаемому контрольному интервалу, их не следует вносить в отчет. Выполняйте корректирующие действия в соответствии с принятым в лаборатории протоколом. Предполагаемый протокол см. в справочной системе. Результаты Вычисление результатов Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной системе. Система сообщает результаты в пг/мл (общие ЕИ) или нг/л (единицы системы СИ) в зависимости оттого, какие единицы измерения были выбраны при настройке теста. Формула преобразования: 1,0 пг/мл (стандартные единицы) = 1,0 нг/л (единицы системы СИ) Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного интервала измерений, см. Интервал измерения. Разведения Диапазон измерения для сыворотки и плазмы крови в рамках данного метода составляет 2,50-25 000,00 пг/мл (нг/л). Для получения информации о параметрах разведения см. справочную онлайн-систему. Для получения количественных результатов образцы пациента с уровнями сТп1 >25 000,00 пг/мл (нг/л) необходимо развести и протестировать повторно. Образцы сыворотки и плазмы крови с уровнями сТп1 < 25 000,00 пг/мл (нг/л) разводить не следует. При автоматическом разведении выполните следующие действия: • Загрузите ADVIA Centaur Multi-Diluent 11. • Убедитесь, что имеется достаточный объем образца. См. в приведенной ниже таблице. • Выберите соответствующий коэффициент разведения. Для автоматического разведения задайте значение разведения 25 000 пг/мл (нг/л). Проба Разведение Объем пробы (мкл) Сыворотка и плазма крови 1:2 100 Сыворотка и плазма крови 1:5 40 Интерпретация результатов в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Ограничения Метод имеет следующие ограничения: • Использование одного типа образца (как литий-гепарина, так и сыворотки) рекомендуется для проведения тестирования на тропонин при сборе последовательных проб у одного и того же пациента. 11208550_RU Rev. А, 2021 -03 11 130 --- стр. 44 --- ADVIA Centaur CP TnlH Системы ADVIA Centaur CP • Если время свертывания крови увеличивается под действием тромболитической или антикоагулянтной терапии, использование образцов сыворотки может увеличить риск образования микросгустков, фибрина или механических примесей. Плазма с литий-гепарином является предпочтительным типом проб для пациентов, проходящих курс терапии антикоагулянтами. • Образцы некоторых лиц с патологически высоким уровнем гамма-глобулина могут демонстрировать пониженные значения тропонина. Причиной тому может быть наличие специфичных аутоантител к сердечному тропонину.^°Для диагностики может потребоваться дополнительная информация. • Запрещается возвращать калибраторы обратно во флаконы после калибровки, поскольку могло произойти испарение, которое может отрицательно сказаться на эффективности дальнейшего использования. • Утилизируйте калибраторы, оставшиеся в чашках с пробами по истечении 4 часов. • Запрещается добавлять калибратор в пробирки для образцов в случае израсходования содержимого. При необходимости внесите свежие калибраторы. • Гетерофильные антитела и ревматоидный фактор в сыворотке крови человека могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента, затрудняя проведение иммунных анализов in vitro.^'' Пациенты, подвергающиеся регулярному воздействию материалов животного происхождения или препаратов из сыворотки крови животных, могут быть предрасположены к подобной интерференции, в результате чего могут отмечаться показатели, отклоняющиеся от нормы. Для диагностики может потребоваться дополнительная информация. • Образцы пациентов, получающих препараты мышиных моноклональных антител в диагностических или терапевтических целях, могут содержать человеческие антимышиные антитела (НАМА). Такие образцы могут показывать либо завьшенные, либо заниженные результаты при анализе этим методом.^2 Ожидаемые значения Референтный интервал для предположительно здоровых взрослых был установлен в соответствии с документом ЕР28-АЗс2з CLSI в ADVIA Centaur ХР system. Образцы сыворотки и плазмы крови с литий-гепарином были получены от 2010 предположительно здоровых пациентов из США в возрасте 22-91 лет. Каждый образец был заморожен, разморожен и сразу проанализирован. 99-процентильные значения были определены с использованием непараметрического статистического метода, описанного в документе CLSI ЕР28-АЗс.2з у двух лиц женского пола уровень тропонина был приблизительно равен 400 пг/мл (нг/л) и 5000 пг/мл (нг/л), что посчитали выбросами. Тип пробы, пол и возраст не оказывали статистически значимого воздействия на 99-й процентиль. Значения 99-го процентиля, определенные для плазмы крови с литий-гепарином (женский, мужской и комбинированный образцы), а также для сыворотки крови (женский, мужской и комбинированный образцы), приводятся в следующей таблице. Значения 90 % доверительных интервалов демонстрируют отсутствие статистической основы для использования отдельных значений 99-х процентилей в зависимости от пола или типа образца. Для определения общего 99-го процентиля, который составил 47,34 пг/мл (нг/л), использовался более часто встречающийся тип образца (плазма крови с литий- гепарином), при этом забор образцов проводился у пациентов обоих полов. В форме представления, рекомендованной IFCC (целое цисло), 99-й процентиль равен 47 пг/мл (нг/л). 12/30 11208550_RU Rev. А, 2021-03 --- стр. 45 --- Системы ADVIA Centaur CP ADVIA Centaur CP TnlH Тип пробы Пол N 99-й процентиль^ (пг/мл; нг/л) 90%ДИЬ (пг/мл; нг/л) Литий-гепарин Женщины 1012 36,99 30,22-72,63 Мужчины 998 57,27 38,58-90,15 Комбинированный 2010 47,34 36,39-64,27 Сыворотка Женщины 1006 39,59 29,62-74,64 Мужчины 984 58,05 37,50-80,35 Комбинированный 1990 46,47 36,99-65,20 I ^ IFCC Task Force on Clinical Applications of Cardiac Bio-Markers рекомендует включать в отчет значения уровня тропонина в форме целых чисел. Доверительный интервал. Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна установить собственный предельный уровень, который отражает критерии для диагностики ОИМ в их учреждении и является показательным для конкретных популяций. Рабочие характеристики Состав реагентов, используемых в системе ADVIA Centaur CP, идентичен составу реагентов, используемых во всех системах ADVIA Centaur. Часть рабочих характеристик производительности была установлена с применением системы ADVIA Centaur ХР. Показатели эффективности теста являются репрезентативными. Результаты, полученные в лаборатории, могут отличаться от предоставленных данных. Интервал измерения Тест ADVIA Centaur TNIH измеряет концентрации сТп1 в 2,50-25 000,00 пг/мл (нг/л). Нижний порог диапазона измерения определяется пределом количественного определения (LoQ). Сообщая о результатах меньше нижнего предела диапазона измерений, указывайте их как < 2,50 пг/мл (нг/л). Если результаты образца превышают диапазон измерений, см. Разведения. Специфичность Метод ADVIA Centaur TNIH демонстрирует высокую специфичность к сТп1. Следующие вещества были добавлены в указанных концентрациях к образцам сыворотки или плазмы крови с литий-гепарином с известной концентрацией сТп1. Затем результаты метода ADVIA Centaur TNIH для образцов с известным количеством добавленного вещества сравнивались с контрольными образцами без добавленного вещества. Процент перекрестной реактивности определялся в соответствии с документом ЕР07-А2 CLSP‘* и рассчитывался следующим образом: % перекрестной реактивности = - (концентрация в пробе с добавленным веществом - концентрация в пробе без добавленного вещества) концентрация соединения X 100 Вещество с перекрестной реактивностью Количество (нг/мл) Перекрестная специфичность (%) Сердечный тропонин V 1000 Н/ОЬ Скелетный тропонин 1 1000 Н/0 Тропомиозин 1000 Н/0 11208550_RU Rev. А, 2021 -03 13/30 --- стр. 46 --- 1 ADVIA Centaur CP TnlH Системы ADVIA Centaur CP Вещество с перекрестной реактивностью Количество (нг/мл) Перекрестная специфичность (%) Актин 1000 Н/0 Тропонин с 1000 Н/0 Легкая цепь миозина 1000 н/0 Миоглобин 1000 н/0 СК-МВ 1000 н/0 4 ^ Рекомбинантный человеческий. He обнаруживается (< 0,01 %). Результаты, полученные в лаборатории, могут отличаться от предоставленных данных. Способность обнаружения Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР17-А2.25 Возможный предел обнаружения (LoD) составляете 1,6 пг/мл (нг/л), а предел количественного определения (LoQ) — < 3,0 пг/мл (нг/л). Репрезентативные данные по способности обнаружения показаны ниже. Результаты, полученные в лаборатории, могут отличаться от предоставленных данных. LoB соответствует максимальному результату измерения, получение которого вероятно при тестировании холостого образца. LoB для теста ADVIA Centaur TNIH составляет 0. 50.пг/мл (нг/л). LoD — это минимальная концентрация сТп1, которая может быть выявлена с вероятностью 95 %. LoD для метода ADVIA Centaur TNIH составляет 1,60 пг/мл (нг/л). LoQ соответствует минимальному количественному содержанию аналита в образце, при котором внутрилабораторный КВ составляет 20 %. LoQ для метода ADVIA Centaur TNIH составляет 2,50 пг/мл (нг/л). Результаты ниже LoQ сообщаются как < 2,50 пг/мл (нг/л). Фактические результаты будут меняться в зависимости от плана исследования и используемых образцов. Результаты, полученные в лаборатории, могут отличаться от предоставленных данных. Определение высокочувствительного метода Метод ADVIA Centaur TNIH соответствует определению высокочувствительного теста на тропонин Рабочей группы по клиническому применению сердечных биомаркеров IFCC.10 1. Общая погрешность (коэффициент вариации) на уровне 99-го процентиля 47,34 пг/мл (нг/л) ниже 10 %. 2. Более 50 % измерений для популяции здоровых добровольцев, используемой для определения 99-го процентиля, превышали LoD, равный 1,60 пг/мл (нг/л). Клинические рабочие характеристики Для проверки диагностической точности было проведено проспективное исследование с использованием образцов сыворотки и плазмы крови слитий гепарином. Образцы отбирались в 29 отделениях неотложной помощи в США у пациентов с наличием симптомов, свидетельствующих об остром коронарном синдроме (ОКС). Все диагнозы пациентов были подтверждены комиссиями сертифицированных кардиологов и врачей скорой помощи согласно третьему универсальному определению инфаркта миокарда,® одобренному Европейским обществом 14/30 11208550_RU Rev. А, 2021-03 --- стр. 47 --- Системы ADVIA Centaur CP ADVIA Centaur CP TnlH кардиологов (ESC), Американской коллегией кардиологов (ACCF), Американской кардиологической ассоциацией (AHA) и Всемирной кардиологической федерацией (WHF). Согласно данному исследованию, частота возникновения ОИМ составила 13 %. Результаты представлены в соответствии со временем отбора образцов и проанализированы на основании: • времени с момента исходного отбора крови; • времени с момента обращения в отделение неотложной помощи. Информацию о предельном уровне, чувствительности и специфичности следует использовать только в качестве ориентира для определения соответствующего предельного уровня для вашего учреждения. Поскольку предельный уровень влияет на чувствительность и специфичность, в лаборатории необходимо выбрать предельный уровень на основании собственных требований к чувствительности и специфичности. Анализ 1: Время с момента исходного отбора крови Результаты были проанализированы на основании последовательного отбора образцов во временных точках после исходного отбора крови в ходе обращения в отделение неотложной помощи. Исходный отбор крови проводили через 45 минут (медиана) после отбора крови в отделении неотложной помощи. Примечание Исходный отбор крови в отделении неотложной помощи проводили через медианный период времени 44 минуты (межквартильный диапазон 26-70 минут) после обращения пациента в отделение. Результаты для пациентов обоих полов, представленные в таблице 1, основаны на времени с момента исходного отбора крови и рассчитаны с использованием значений общего 99-го процентиля 47,34 пг/мл (нг/л). Данные для пациентов каждого пола представлены в таблицах 2 и 3: Таблица 1: Объединенные результаты для пациентов обоих полов, основанные на времени с момента исходного отбора крови Временная точка (часы) Чувствительность Специфичность Положительное прогностическое значение Отрицательное прогностическое значение % 95%ДИЬ N % 95%ДИ N % 95%ДИ N % 95%ДИ Плазма крови с литий-гепарином Исходный уровень 296 84,5 79,9-88,1 1975 90,9 89,5-92,1 430 58,1 53,4-62,7 1841, 0 97,5 96,7-98,1 г 0,75-<1,5 255 89,8 85,5-92,9 1858 91,0 89,6-92,2 397 57,7 52,8-62,4 1716, 0 98,5 97,8-99,0 >1,5-<2,5 137 92,0 86,2-95,5 1032 90,2 88,2-91,9 227 55,5 49,0-61,8 942,0 98,8 97,9-99,3 г 2,5-<3,5 114 92,1 85,7-95,8 679 90,0 87,5-92,0 173 60,7 53,3-67,7 620,0 98,5 97,3-99,2 >3,5-<9 248 94,0 90,3-96,3 1110 87,3 85,2-89,1 374 62,3 57,3-67,1 984,0 98,5 97,5-99,1 2 9-24 227 91,2 86,8-94,2 883 86,9 84,5-88,9 323 64,1 58,7-69,1 787,0 97,5 96,1-98,3 Сыворотка Исходный уровень 296 85,5 81,0-89,0 2022 91,6 90,4-92,8 422 60,0 55,2-64,5 1896, 0 97,7 97,0-98,3 > 0,75-< 1,5 246 88,2 83,6-91,7 1866 91,5 90,1-92,7 376 57,7 52,7-62,6 1736, 0 98,3 97,6-98,8 2 1,5-<2,5 129 91,5 85,4-95,2 1049 90,6 88,6-92,2 217 54,4 47,7-60,9 961,0 98,9 98,0-99,4 11208550 RU Rev. А, 2021-03 15/30 --- стр. 58 --- ADVIA Centaur CP TnlH Системы ADVIA Centaur CP 19. Clinical and Laboratory Standards Institute. Tubes and Additives for Venous and Capillary Blood Specimen Collection; Approved Standard—Sixth Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document GP39-A6. 20. Savukoski T, Engstrom E, Engblom J, et al. Troponin-specific autoantibody interference in different cardiac troponin I assay configurations. Clin Chem. 2012;58(6):1040-1048. 21. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem. 1988;34(1):27-33. 22. Schroff RW, Foon KA, Beatty SM, et al. Human anti-murine immunoglobulin responses in patients receiving monoclonal antibody therapy. Clin Chem 1988;34:261-264. 23. Clinical and Laboratory Standards Institute. Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline— Third Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document EP28-A3c. 24. Clinical and Laboratory Standards Institute. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline—Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005. CLSI Document EP07-A2. 25. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline—Second Edition. Wayne, PA; Clinical and Laboratory Standards Institute; 2012. CLSI Document EP17-A2. 26. Antman EM, Tanasijevic MJ, Thompson B, et al. Cardiac-specific troponin I levels to predict the risk of mortality in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 1996;335(18):1342-1349. 27. Chin C, Shah A, McAllister D, Cowell S, et al. High-sensitivity troponin I concentrations are a marker of an advanced hypertrophic response and adverse outcomes in patients with aortic stenosis. Eur Heart J. 2014 Sep 7;35:2312-2321. 28. Youssef A, Hassan A, El-Ghamry R, Ahmed A. Serum troponin-l as a prognostic marker in acute exacerbated chronic obstructive pulmonary disease patients. Egypt J Chest Dis Tuberc. 2013;62:549-555. 29. Hijazi Z, Siegbahn A, Andersson U, Granger C, et al. High-sensitivity troponin I for risk assessment in patients with atrial fibrillation: insights from the Apixaban for Reduction in Stroke and other Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation (ARISTOTLE) trial. Circulation. 2014;Feb 11;129(6):625-34. 30. Omiand T, Cardiac Troponins; a tool for a personalized medicine strategy in stable coronary artery disease? J Am Coll Cardiol. 2014;63(4):355-357. 31. Avouac J, Meune C, Chenevier-Gobeaux C, Borderie D, et al. Cardiac biomarkers in systemic sclerosis: contribution of high-sensitivity cardiac troponin in addition to N-terminal pro-brain natriuretic peptide. Arthritis Care & Res. 2015;67(7):1022-1030. 32. White HD, Tonkin A, Simes J, Stewart R, et al. Association of Contemporary Sensitive Troponin I Levels at Baseline and Change at 1 Year With Long-Term Coronary Events Following Myocardial Infarction or Unstable Angina: Results from the LIPID Study (Long- Term Intervention With Pravastatin in Ischaemic Disease). J Am Coll Cardiol. 2014;63(4):345-354. 33. Yeon JL, Lee H, Park JS, Kim SJ, et al. Cardiac troponin I as a prognostic factor in critically ill pneumonia patients in the absence of acute coronary syndrome. J Crit Care. 2015;30(2):390-394. 34. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline— Third Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document EP05-A3. 35. Clinical and Laboratory Standards Institute. Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline— Third Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2013. CLSI Document EP09-A3. 26/30 11208550 RURev. A, 2021-03 --- стр. 59 --- ADVIA Centaur CP TnlH Системы ADVIA Centaur CP 36. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2003. CLSI Document EP06-A. Расшифровка символов На этикетку изделия могут наноситься следующие символы. Символ Определение Символ Определение С€ □а I [ l o t ] ИС DEF ЮТ DTI Медицинское устройство для диагностики in vitro Официальный производитель Маркировка СЕ См. инструкцию по применению Не замораживать Нижний предел температуры Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. Срок годности Использовать до указанной даты. Код партии [EI С€хххх 1 г tt (П) YYYY-M M -DD Формат даты (год-месяц-день) ReV. Master Curve Definition Номер по каталогу ЕС I REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. Биологическая опасность Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского назначения. Температурные ограничения Верхний предел температуры Верх Хранить в вертикальном положении. Содержимого достаточно для <п> тестов Общее количество анализов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. Упаковку реагентов необходимо сильно встряхнуть. Для получения подробной информации см. Раздел П од гот овка р еагент ов в инструкциях к тесту ADVIA Centaur. Редакция CHECKSUM I Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения обобщенной кривой и калибратора. Lot Details [ A i hhtbuhthI Напечатано соевыми чернилами 11208550_RU Rev. А, 2021-03 27/30 --- стр. 60 --- ADVIA Centaur CP TnlH Системы ADVIA Centaur CP Символ Определение Символ Определение Вторичная переработка RxOnly Использовать под надзором медицинского работника (только для США) Правовая информация ADVIA Centaur и ReadyPack являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics. Все другие товарные знаки и логотипы являются собственностью их соответствующих владельцев. © 2021 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены. Патент США № 7,309,615; 7,785,904 Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор реагентов для определения высокочувствительного тропонина I (ADVIA Centaur High-Sensitivity Troponin I (ADVIA Centaur TNIH)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения высокочувствительного тропонина I (ADVIA Centaur High-Sensitivity Troponin I (ADVIA Centaur TNIH)) на анализаторах иммунрхемилюминесцентных серии ADVIA Centaur Вариант фасовки; Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент ADVIA Centaur TNIH ReadyPack - 1 уп. - Реагент Lite, 8,0 мл; - Реагент твердой фазы, 13,0 мл. 2. Калибратор с высокой концентрацией ADVIA Centaur TNIH CAL Н, 1,0 мл -1 флакон. 3. Калибратор с низкой концентрацией ADVIA Centaur TNIH CAL L, 1,0 мл -1 флакон. 4. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для ADVIA Centaur TNIH -1 шт. 5. Карта значений и этикетки со штрих-кодами ADVIA Centaur TNIH Calibrator - 1 шт. Фасовка 500 тестов; 1. Основной реагент ADVIA Centaur TNIH ReadyPack - 5 уп. - Реагент Lite, 8,0 мл; - Реагент твердой фазы, 13,0 мл. 2. Калибратор с высокой концентрацией ADVIA Centaur TNIH CAL Н, 1,0 мл - 2 флакона. 3. Калибратор с низкой концентрацией ADVIA Centaur TNIH CAL L, 1,0 мл - 2 флакона. 4. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для ADVIA Centaur TNIH -1 шт. 5. Карта значений и этикетки со штрих-кодами ADVIA Centaur TNIH Calibrator - 1 шт. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. 28/30 11208550_RU Rev. А, 2021-03