Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D), для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии "ADVIA Centaur" ("АДВИЯ Кентавр") — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__41247_I.pdf ===
--- стр. 6 ---
С ист ем ы ADVIA C en tau r XP и ADVIA C en tau r XPT ADVIA C en tau r XPT VitD
A
ВНИМАНИЕ!
В устройстве содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует
обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний.
В качестве консерванта используется натрия азид. Натрия азид может вступать
в реакцию с медными или свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды
металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы
предотвратить образование азидов. При сливе в канализационную систему следуйте
действующим нормативным требованиям.
Н412 Опасно для водных организмов, может вызывать продолжительные
Р273, Р501 неблагоприятные изменения.
Не допускать попадания в окружающую среду. Утилизируйте содержимое
и контейнер в соответствии со всеми местными, региональными
и национальными требованиями.
Содержит: натрия азид; ADVIA Centaur VitD Calibrator
Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии
с принятыми в учреждении правилами. Утилизируйте все материалы безопасным
и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями.
Для диагностики in vitro .
Подготовка реагентов
Все реагенты ADVIA Centaur VitD ReadyPack поаавляются в жидкой форме и готовыми
к использованию. Извлеките все реагенты из холодильника и перемешайте все
упаковки основных реагентов вручную. Перед загрузкой в систему визуально проверьте
дно упаковки реагентов, чтобы убедиться, что все частицы распределились в объеме
и ресуспензировались.
Калибраторы готовят согласно следующим инструкциям;
1. С помощью градуированной или прецизионной пипетки добавьте 2,0 мл воды ЧДА
в каждый флакон с калибратором.
2. Оставьте калибраторы на 30 минут при комнатной температуре (18-30 °С), чтобы
лиофилизированный материал растворился.
3. Осторожно взбалтывайте круговыми движениями и переворачивайте флаконы,
пока содержимое флакона не станет однородным.
Примечание Запрещается использовать реагенты с истекшим сроком годности.
Хранение и стабильность
Хранить реагенты в вертикальном положении при температуре 2 -8 °С.
Защищать упаковки реагентов от всех источников тепла и света. Загруженные в систему
упаковки реагентов защищены от света. Хранить неиспользованные упаковки
реагентов при температуре 2 -8 °С вдали от всех источников тепла и света.
Все реагенты стабильны в случае хранения при температуре 2 -8 °С до истечения срока
годности, указанного на упаковке.
Сбор препаратов и обращение с ними
Рекомендованными для этого анализа типами проб являются сыворотка и плазма (EDTA,
литий-гепарин и натрий-гепарин).
При обращении с пробами крови и их хранении следуйте рекомендациям,
разработанным Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI):^®
11208544_RU Rev. G. 2020-09 5/26
--- стр. 7 ---
ADVIA Centaur XPT VitD Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT
Сбор препаратов
• при сборе проб крови соблюдайте общие меры предосторожности при
венепункции. Обращайтесь со всеми пробами как с материалами, способными
переносить заболевания.
• Перед центрифугированием дайте пробам загустеть.
• Всегда держите пробирки закрытыми и в вертикальном положении.
• Проводите исследование проб в максимально короткие сроки после сбора.
• Запрещается использовать пробы, хранившиеся при комнатной температуре
дольше 24 часов.
• Запрещается использовать препараты с явным бактериальным заражением.
Хранение препаратов
• Если анализ не был проведен в течение 24 часов, плотно закройте препараты
и храните их при температуре 2 -8 °С не более 7 дней. Препараты после загустения
допускается хранить до 6 дней.2’
• Если проба не была подвергнута анализу в течение 7 дней, заморозьте ее при
температуре не выше -20
• Пробы допускается замораживать не более 4 раз; после оттаивания они подлежат
тщательному перемешиванию.^’
• Запрещается организовывать хранение в морозильной камере, имеющей функцию
«без образования инея».
Информация об обработке и хранении образцов предоставляется пользователям
в качестве рекомендации. Каждая отдельная лаборатория в случае утверждения
альтернативных критериев стабильности, отвечающих определенным потребностям,
обязана использовать все доступные справочные материалы и/или результаты
собственных исследований.
Транспортировка препаратов
При упаковке и маркировке проб для транспортировки соблюдайте все применимые
государственные и международные требования, регулирующие транспортировку
клинических проб и этиологических агентов.
6/26 11208544 RU Rev. G, 2020-09
--- стр. 8 ---
С ист ем ы ADVIA C en tau r ХР и ADVIA C en tau r ХРТ ADVIA C en ta u r XPT VitD
Процедура
Предоставляемые материалы
Предоставляются следующие материалы:
REF Содержимое
Количество
тестов
10699201 1 упаковка реагента первичного ReadyPack содержащего реагенты Lite
Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD, Solid Phase и Ancillary Well Reagent
1 упаковка реагента дополнительного ReadyPack, содержащего Ancillary
Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD
1 флакон калибратора (низкий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD
[~ М 1 I I I
1 флакон калибратора (высокий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD
I «И н I
Карта эталонной кривой для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах
Карта целевых значений для калибраторов для анализа на
ADVIA Centaur VitD в сиаемах
100
10699533 5 упаковок реагента первичного ReadyPack содержащего реагенты Lite
Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD, Solid Phase и Ancillary Well Reagent
5 упаковок реагента дополнительного ReadyPack, содержащего Ancillary
Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD
2 флакона калибратора (низкий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD
[с^
500
2 флакона калибратора (высокий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD
Карта эталонной кривой для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах
Карта целевых значений для калибраторов для анализа на ADVIA Centaur VitD
в системах
Необходимые материалы (не прилагаются)
Следующие материалы необходимы для проведения данного анализа, однако не
предоставляются:
Н/К Описание
REF 01137199 ADVIA Centaur Wash 1 \т т \'\] (раствор для промывания 1)
(112351)
REF 03773025 ADVIA Centaur Wash 1M w 14 (раствор для промывания 1)
2 упаковки х 1500 мл
2 упаковки х 2500 мл
® Для систем емкостью 2500 мл
11208544 RU Rev. G, 2020-09 7126
--- стр. 9 ---
ADVIA Centaur ХРТ VitD Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT
Дополнительные материалы
Следующие материалы могут быть использованы при проведении данного анализа,
однако не предоставляются:
н/к Описание
REF10699200 Контрольный материал для определения общего
витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Control
(VitD QC)
3 флакона контроля 1 x 2,0 мл |o"™i|' 1
3 Г^ШЛКПНД к о н тр о л я 7 X 2 П МП |И>«™«.1 2 1
REF10494100 Дилюент для обшего витамина D. 1 ито 1 du |
ADVIA Centaur Vitamin D Diluent (VitD DIL)
2 упаковки дополнительных реагентов х
25 мл
REF10699746 ADVIA Centaur VitD MCM 5 уровней X 2,0 мл лиофилизированного
материала эталонной кривой
Процедура анализа
Для получения подробных инструкций по проведению процедуры см. инструкции по
эксплуатации системы.
Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT автоматически выполняют следующие
действия:
1. Внесение 20 мкл пробы в кювету и инкубирование в течение 15 секунд.
2. Внесение 200 мкл из упаковки дополнительных реагентов и инкубирование
в течение 4,5 минуты при температуре 37 “С.
3. Внесение 50 мкл реагента Lite и инкубирование в течение 5,5 минуты при
температуре 37 °С.
4. Внесение 100 мкл реагента твердой фазы и 50 мкл реагента для дополнительных
лунок и инкубирование в течение 2,75 минуты при температуре 37 °С.
5. Отделение реагента твердой фазы от смеси и сбор несвязанного реагента.
6. Промывание кюветы составом Wash 1.
7. Внесение по 300 мкл кислого и щелочного реагентов для инициирования
хемилюминесцентной реакции.
8. Сообщение результатов согласно заданным параметрам в соответствии
с инарукциями по эксплуатации системы.
Подготовка системы
Проследите, чтобы в системе было достаточно упаковок основных и дополнительных
реагентов.
Перемешайте все основные реагенты вручную (см. «Подготовка реагентов»). Загрузите
упаковки основных реагентов в отсек для основных реагентов. При загрузке можно
опираться на указания стрелок на торцевой этикетке. Система автоматически смешает
упаковки основных реагентов до получения гомогенной взвеси реагентов.
Примечание Дополнительный реагент из этого набора предназначен для
использования с упаковкой основных реагентов ReadyPack. Запрещается смешивать
дополнительные реагенты из одной партии с упаковками реагентов из разных партий.
Для получения подробной информации о подготовке системы см. инструкции по
эксплуатации сиаемы.
8/26 11208544 RU Rev. G, 2020-09
--- стр. 10 ---
Системы ADVIA Centaur ХР и ADVIA Centaur ХРТ ADVIA Centaur ХРТ VitD
Подготовка проб
Для получения одного результата в рамках этого анализа требуется 20 мкл пробы. В этот
объем не входит неиспользуемый объем в контейнере для проб и дополнительный
объем, необходимый при проведении дублирующих или иных тестов с применением
одной и той же пробы. Для получения подробной информации об определении
минимального необходимого объема см. инструкции по эксплуатации системы.
Примечание Объем пробы, необходимый для разведения в системе, отличается от
объема пробы, достаточного для однократного определения. Для получения подробной
информации см. «Разведения».
Перед размещением проб в системе проверьте их соответствие следующим
характеристикам;
• В пробах отсутствует фибрин или другие механические примеси. Удалите примеси
с помощ ью центрифугирования при 1000 х g в течение 10-15 минут.
• В пробах отсутствуют пузырьки или пена.
Стабильность в системе
Реагенты анализа ADV1A Centaur VitD стабильны в случае хранения в невскрытом виде до
истечения срока годности, указанного на упаковке, или хранения в системе в течение
28 дней.
Примечание Загруженные в систему упаковки реагентов защищены от света.
Калибраторы ADVIA Centaur VitD Calibrator стабильны в системе в течение 10 часов.
Утилизируйте калибраторы, оставшиеся в чашках с пробами по истечении 10 часов.
Выполнение калибровки
Для калибровки анализа ADVIA Centaur VitD используют ADVIA Centaur VitD Calibrators,
входящие в каждый набор.
Примечание Калибраторы с низкой и высокой концентрацией из этого набора
предназначены для использования с упаковкой основных реагентов ReadyPack.
Запрещается смешивать калибраторы из одной партии с упаковками реагентов из
разных партий.
Выполните калибровку согласно следующим указаниям:
1. Убедитесь, что в сиаем у введены правильные значения эталонной кривой
и калибровки. См. Проведение колибровки эталонной кривой.
2. Убедитесь, что необходимые для анализа реагенты загружены.
3. Внесите ADVIA Centaur VitD Calibrators в рабочий список.
4. Нанесите этикетки со штрих-кодом ADVIA Centaur VitD Calibrator на две чашки
с пробами: одну — для калибратора с низкой концентрацией, другую — для
калибратора с высокой концентрацией.
Примечание Размещайте этикетку со штрих-кодом на чашке с пробой так, чтобы
считываемые знаки располагались вертикально.
Примечание Этикетки со штрих-кодом для калибраторов различаются
в зависимости от номера партии. Запрещается использовать этикетки со
штрих-кодом из одной партии калибраторов для калибраторов из другой партии.
5. Осторожно перемешайте калибраторы с низкой и высокой концентрациями
и внесите не менее 200 мкл каждого калибратора в соответствующие чашки
с пробой. Избегайте образования пузырьков.
Примечание Объем калибраторов, используемый в данной процедуре, достаточен
для измерения каждого калибратора дважды.
11208544_RU Rev. G, 2020-09 9/26
--- стр. 11 ---
ADViA Centaur XPT VitD Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT
6. Загрузите чашки с пробами в штатив.
7. Поместите штатив в очередь ввода проб.
8. По мере необходимости запустите очередь ввода проб.
Примечание Утилизируйте калибраторы, оставшиеся в чашках с пробами по истечении
10 часов. После калибровки запрещается возвращать калибраторы обратно во
флаконы, поскольку возможно испарение, которое может отрицательно сказаться на
эффективности их дальнейшего использования. Запрещается добавлять калибраторы
в чашки с пробами в случае израсходования содержимого; при необходимости внесите
свежие калибраторы.
Частота калибровки
Анализ калибруют в конце 28-дневного калибровочного интервала. Кроме того, для
этого анализа требуется калибровка по двум точкам в следующих случаях:
Ф Смена номера партии упаковок основных реагентов.
• Замена компонентов системы.
• Постоянный выход результатов контроля качеава за границы допустимого
диапазона.
Проведение калибровки эталонной кривой
При обновлении номера партии реагентов анализа ADVIA Centaur VitD требуется
калибровка эталонной кривой. Для ввода значений эталонной кривой в систему при
смене номера партии реагента Lite или твердой фазы рекомендуется использовать
сканер штрих-кодов или клавиатуру. Значения эталонной кривой содержатся на карте ^
эталонной кривой. Для получения подробной информации о вводе значений эталонной
кривой см. инарукции по эксплуатации системы.
В комплект каждого калибратора входит уникальная для каждой партии карта значений
калибратора, которая упрощает ввод значений калибровки в систему. Введите значения
с помощ ью сканера штрих-кодов или клавиатуры. Карта значений калибратора из этого
набора предназначена для использования с упаковкой основных реагентов ReadyPack.
Запрещается смешивать калибраторы из одной партии с реагентами из разных партий.
Для получения подробной информации о вводе значений калибратора см. инструкции
по эксплуатации системы.
Выполнение контроля качества
Периодичность контроля качества должна соответавовать правительственным
поаановлениям или требованиям аккредитации.
Минимальным требованием к контролю эффективности системы и составления
графиков тенденций является обязательное проведение анализа двух уровней
материала контроля качества, содержащего 25(ОН) витамин D, каждый день, когда
выполняется анализ проб. Анализ проб контроля качества проводят во время
калибровки по двум точкам. Обращайтесь с пробами контроля качества так же, как
с пробами пациентов.
Siemens Healthcare Diagnostics рекомендует использовать материал контроля качества
VitD или доступный в продаже аналог не менее чем с двумя уровнями (низкой
и высокой концентрации). Удовлетворительный уровень эффективности достигается,
когда полученные значения аналита не выходят за границы допустимого диапазона
системы или диапазона, принятого в лаборатории, что должно быть закреплено
в соответствующих внутренних лабораторных стандартах контроля качества.
Для получения подробной информации о вводе значений контроля качества см.
инструкции по эксплуатации системы.
10/26 11208544 RU Rev. G, 2020-09
--- стр. 13 ---
ADVIA Centaur XPT VitD Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT
Результаты
Вычисление результатов
Система сообщает результаты VitD в нг/мл (общие ЕИ) или нмоль/л (единицы SI).
Это зависит от единиц измерения, выбранных при настройке анализа. Формула
преобразования; 1 нг/мл = 2,5 нмоль/л.
Для получения подробной информации о вычислении результатов системой см.
инструкции по эксплуатации системы.
Разведения
Для получения точных результатов разведите и повторно протестируйте пробы, уровень
общего 25 (ОН) витамина D в которых > 150 нг/мл (> 375 нмоль/л).
Пробы пациента могут быть автоматически разведены в системе или подготовлены
вручную. Для разведения проб пациента используют ADVIA Centaur Vitamin D Diluent.
При этом необходимо, чтобы результаты были математически скорректированы
с учетом разведения. Если при планировании теста указан коэффициент разведения, то
система вычисляет результат автоматически. Для получения подробной информации о
разведениях см. инструкции по эксплуатации системы.
Чтобы использовать функцию автоматического разведения, ADVIA Centaur VitD Diluent
должен быть загружен в систему. Коэффициент разведения устанавливают равным 2,
а точку разведения — 150 нг/мл (375 нмоль/л). Если при автоматическом разведении
результаты пациентов превышают линейность анализа или лабораторный протокол
требует ручного разведения, пробы пациентов разводят вручную.
Интерпретация результатов
в каждом случае результаты данного анализа следует интерпретировать с учетом
анамнеза пациента, клинической картины и других показателей.
Ограничения
Анализ имеет следующие ограничения:
• Гетерофильные антитела в человеческой сыворотке могут вступать в реакцию
с иммуноглобулинами реагента, затрудняя проведение иммунных анализов in vitro.^^
У пациентов, постоянно контактирующих с животными или продуктами
животной сыворотки, подобные реакции могут проходить особенно активно,
приводя к получению аномальных значений. Для постановки диагноза может
потребоваться дополнительная информация.
• Запрещается использовать пробы, содержащие флуоресцеин. Уровни
флуоресцеина > 0,10 мкг/мл могут спровоцировать получение ошибочно
завышенных результатов анализа. Тестирование на мешающ ие вещества
с применением различных уровней флуоресцеина натрия до 3,13 мкг/мл при
клинически значимой концентрации 25(ОН) витамина D (~ 25-50 нг/мл)
продемонстрировало возможность завышения концентрации 25(ОН) витамина D до
> 1 5 0 нг/мл.
Согласно имеющимся данным, в организме пациентов, подвергающихся
флуоресцентной ангиографии сетчатки, остатки флуоресцеина могут сохраняться
в течение 48-72 часов после проведения процедуры. У пациентов с почечной
недостаточностью задержка может быть более долгой. Такие пробы могут давать
ошибочно завышенные значения при проведении данного анализа и не должны
анализироваться.
• Запрещается использовать гемолизированные пробы. Гемоглобин в концентрации
> 155 мг/дл может спровоцировать получение ложно заниженных значений.
12/26 11208544 RU Rev. G, 2020-09
-Д-
--- стр. 14 ---
Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur XPT VitD
Ожидаемые значения
На основании анализа доступной литературьИ ^'’-^^ подготовлен ряд приведенных
в следующей таблице рекомендаций по уровням 25(ОН) витамина D. При рассмотрении
уровней токсичности витамина D обращайтесь к указанным источникам.
Статус Диапазон, взрослые’-^^-^б Диапазон, дети^^
витамина D нг/мл (нмоль/л) нг/мл (нмоль/л)
Дефицит < 20 нг/мл (50 нмоль/л) <15 нг/мл (37,5 нмоль/л)
Недостаток 20- < 30 нг/мл (50- < 75 нмоль/л) 15- < 20 нг/мл (37,5- < 50 нмоль/л)
Норма 30-100 нг/мл (75-250 нмоль/л) 20-100 нг/мл (50-250 нмоль/л)
Наблюдаемые референтные значения
Референтные значения были установлены в соответствии с директивой CLSI ЕР28-АЗс^°
с использованием проб сыворотки, взятых у взрослых и детей.
Популяция взрослых состояла из 291 испытуемого — здоровых мужчин и женщин со
светлой и темной кожей в возрасте 21-93 лет.
Популяция детей состояла из 237 здоровых детей мужского и женского пола со светлой
и темной кожей: 32 детей в возрасте 1-3 лет, 114 детей в возрасте 3-12 лет
и 91 испытуемого в возрасте 13-21 года.
Пробы у взрослых и детей были собраны в разное время года и в различных
географических регионах США. Пробы взрослых, полученные у испытуемых, не
принимавших добавки, содержащие витамин D в дозировке > 2000 МЕ/сут.,
и использованные в данном исследовании, имели нормальные показатели
паратгормона (РТН), кальция и тиреотропного гормона (TSH). Пробы детей,
использованные в данном исследовании, имели нормальные показатели паратгормона
(РТН) и тиреотропного гормона (TSH). На основании доверительного интервала 95 %
были получены указанные ниже значения.
'
Тип образца
Наблюдаемые
значения, взрослые
Наблюдаемые значения, дети
(от 12 месяцев до 21 года)
Медиана
25 (ОН) витамина D
Сыворотка 22,5 нг/мл
(56,3 нмоль/л)
23,8 нг/мл
(59,5 нмоль/л)
Наблюдаемый диапазон
процентилей: 2,5-97,5
Сыворотка 7,4-44,0 нг/мл
(18,5-110,0 нмоль/л)
11,4-45,8 нг/мл
(28,5-114,5 нмоль/л)
Как и в случае всех диагностических анализов in vitro, каждая лаборатория должна
определить свои собственные референтные диапазоны для диагностической оценки
результатов пациентов.^® Эти значения можно рассматривать только в качестве
рекомендованных.
Рабочие характеристики
Диапазон аналитических измерений
Анализ ADVIA Centaur VitD способен выявить 25(ОН) витамин D при концентрациях
4,2-150 нг/мл (10,5-375 нмоль/л). Нижний порог диапазона анализа определяется
пределом количественного определения (ПКО).
11208544 RU Rev. G, 2020-09 13/26
--- стр. 15 ---
ADVIA Centaur XPT VitD Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT
Специфичность
Анализ ADVIA Centaur VitD Total демонстрирует высокую специфичность при
определении уровня 25(ОН) витамина D 2 и 25(ОН) витамина Ds. Были протестированы
указанные ниже соединения, концентрация общего 25(ОН) витамина D в которых
варьировалась от 35 до 115 нг/мл. Процентное изменение вычислялось по формуле;
Процентная перекрестная реактивность = (скорректированное аттестованное значение /
объем соединения с добавлением известного
количества определяемого вещества) х 100
Были получены следующие результаты;
•(
Соединение Концентрация (нг/мл) Перекрестная реактивность (%)
1,25(ОН)г витамин D2 100 4,0
1,25(ОН)г витамин Оз 100 1,0
25(ОН) витамин D2 30 104,5
25(ОН) витамин Оз 30 100,7
Парикальцитол 24 0,1
3-эпи-25(ОН) витамин Оз 100 1,1
Витамин 02 1000 0,5
Витамин Оз 1000 0,3
Я
Способность к выявлению
Предел измерения (ПИ), предел обнаружения (ПО) и предел количественного
определения (ПКО) определялись согласно указаниям протокола ЕР17-А2 CLSl.^^ Для
анализа ADV1A Centaur VitD получены следующие значения; ПИ = 1,7 нг/мл (4,3 нмоль/л),
ПО = 3,20 нг/мл (8.0 нмоль/л) и ПКО =4.2 нг/мл (10,5 нмоль/л).
ПИ — это самый высокий результат измерения, который возможно зафиксировать для
пуаой пробы. ПО — минимальная концентрация 25(ОН) витамина D, которая может
быть выявлена с вероятностью 95 %. ПКО — это наиболее низкая концентрация
25(ОН) витамина D, которая может быть выявлена с общим КВ 20 %.
Прецизионность
Анализ ADVIA Centaur VitD разработан таким образом, чтобы КВ прецизионности
в рамках одного анализа составлял s 8 %, а общий КВ — <12% для проб со значением
> 20 нг/мл.
Прецизионность определялась согласно протоколу CLSI ЕР5-А2.^^ По 2 реплики каждой из
шести проб сыворотки анализировались дважды в день в течение 20 дней (п = 80 реплик
на пробу) с помощ ью анализа ADVIA Centaur VitD. Были получены следующие результаты:
Воспроизводимость Общая прецизионность
(в рамках одного (в лабораторных
Среднее значение анализа) условиях)
СКО СКО СКО СКО
(нг/мл) (нмоль/л) (нг/мл) (нмоль/л) %К6 (нг/мл) (нмоль/л) %К6
13,6
17,2
34.0
43.0
0,64
0,91
1,60
2,28
4,7
5,3
1,61
1,70
4,03
4,25
11.9
9.9
14/26 11208544 RU Rev. G, 2020-09
--- стр. 19 ---
А О Ш C en tau r ХРТ VitD С ист ем ы ADVIA C en ta u r ХР и ADVIA C en tau r ХРТ
11. Hollis BW, Horst RL The Assessment of Circulating 25(OH)D and 1,25 (0H)2D: Where We Are
and Where We Are Going. J S tero id B iochem M o ! B iol. March 2007;103(3-5):473-76.
12. Hart GR. Medical Conditions Associated with Vitamin D Deficiency and the Clinical
Consequences. Review Series Volume 1, Sept 2004;1-8.
13. National Institutes of Health - Office of Dietary Supplements. OSD V ita m in D In itia tiv e -
V ita m in D S ta n d a rd iza tio n P rog ram (VDSP). Accessed February 2. 2015.
http://ods.od.nih.gov/Research/VitaminD.aspx#vdsp
14. Sempos CT, Vesper HW, Phinney KW , Thienpont LM, Coates PM. The Vitamin D
Standardization Program (VDSP). Vitamin D Status as an International Issue: National Surveys
and the Problem of Standardization. Scan J C lin ica l Lab In v e s t, 2012; 72 (SuppI 243);32-40.
15. Thienpont LM, Stepman HCM, Vesper HW. Standardization of Measurements of
25-Hydroxyvitamin D3 and D2. Scan J C lin ica l Lab In v e s t 2012; 72(Suppl 243):41-49.
16. Centers for Disease Control and Prevention Standardization of Measurement Procedures.
Accessed February 2, 2015. http://www.cdc.gov/labstandards/hs_standardization.html
17. Centers for Disease Control. 1988. Update: Universal precautions for prevention of
transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis В virus and other bloodborne
pathogens in healthcare settings. MMWR, 37:377-382, 387,388.
18. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection o f L a b o ra to ry W orkers From
O c c u p a tio n a lly A cq u ire d In fe ctio n s; A p p ro ve d G u id e lin e -T h ird E d itio n . Wayne, PA: Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2005. CLSI Document M29-A3.
19. Federal Occupational Safety and Health Administration, Bloodborne Pathogens Standard,
29 CFR 1910.1030.
20. Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Handling and Processing of
Blood Specimens; Approved Guideline-Third Edition. Wayne. PA: Clinical and Laboratory
Standards Institute; 2004. CLSI Document H18-A3.
21. Data on file at Siemens Healthcare Diagnostics.
22. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. C lin
C hem . 1988;34:27-33.
23. Inloes R, Clark, D and Drobnies A: Interference of fluorescein, used in retinal angiography
with certain clinical laboratory tests. Clin Chem 1987, 33:2126-2127.
24. Holick MF. MrOs is D-ficient. J C lin E n d o crin o l M e ta b . 2009;94(4):1092-3.
25. Rollins G. Vitamin D Testing-What's the Right Answer? Labs Grapple with Confusing Analytics,
Evidence. C lin ica l L a b o ra to ry N ew s. July 2009;35(7): 1,6.
26. Freeman R. Vitamin D: The sunshine hormone. How and when to treat deficiencies.
M e n o p a u sa l M e d icin e . May 2009; S 8-11.
27. Misra M, Pacaud D, Petryk A, Collett-Solberg PF, Карру M. Vitamin D Deficiency in Children
and Its Management: Review of Current Knowledge and Recommendations. P ediatrics.
2008;122:398-417.
28. Holick MF. The role of vitamin D for bone health and fracture prevention. C urr O ste oporosis
Rep. 2006;4(3):96-102.
29. Ozkan B. Hatun, 5, Bereket A. Vitamin D intoxication. Turk J P ediatr. 2012;54:93-98.
30. Clinical and Laboratory Standards Institute. D e fin in g , E stablishin g, a n d V e rifyin g R eference
In te rva ls in th e C lin ica l L a b o ra to ry; A p p ro ve d G u id e lin e -T h ird E d itio n . Wayne, PA: Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document EP28-A3c.
31. Clinical and Laboratory Standards Institute. E va lu a tio n o f D e te ctio n C a p a b ility fo r C linical
L a b o ra to ry M e a su re m e n t P rocedures; A p p ro ve d G u id e lin e -S e co n d E d itio n . Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2012. CLSI Document EP17-A2.
18/26 11208544_RU Rev. G, 2020-09
--- стр. 20 ---
С ист ем ы ADVIA C en tau r XP и ADVIA C en tau r XPT ADVIA C en tau r XPT VitD
32. Clinical and Laboratory Standards Institute. E va lu a tio n o f P recision P erfo rm a nce o f
Q u a n tita tiv e M e a su re m e n t M e th o d s; A p p ro ve d G u id e lin e -S e co n d E d itio n . Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. CLSI Document EP5-A2.
33. Clinical and Laboratory Standard Institute. M e a su re m e n t P rocedure C om p ariso n a n d Bias
E stim a tio n U sing P a tie n t S am ples; A p p ro ve d G u id e lin e -T h ird E d itio n . Wayne, PA; Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2013. CLSI Document EP09-A3.
34. Clinical and Laboratory Standards Institute. In te rfe re n ce Testing in C lin ica l C hem istry;
A p p ro ve d G u id e lin e -S e co n d E d itio n . Wayne. PA: Clinical and Laboratory Standards
Institute; 2005. CLSI Document EP7-A2.
35. Clinical and Laboratory Standards Institute. E va lu a tio n o f th e L in e a rity o f Quont/totfVe
Measurement P rocedures: A S ta tistica l A p p ro a c h ; A p p ro ve d G uid eline. Wayne, PA: Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2003. CLSI Document EP6-A.
Описание символов
На этикетку изделия могут наноситься следующие символы:
ПуЗ
Ml
С €
т
Символ Описание Символ Описание
I
ф :
Средство медицинского
назначения для диагностики in vitro
Официальный производитель
Маркировка СЕ
Ознакомьтесь с инструкциями
по эксплуатации
Замораживать запрещено (> 0 °С)
Нижняя температурная граница
Не допускать попадания
солнечных лучей и воздействия
тепла
Срок годноаи
Код партии
YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день)
I МС DEF Определение эталонной кривой
LOT DTL Подробная информация о партии
ЕС REP
се
0088
Rev.
CHECKSUM
Перерабатываемое
Номер по каталогу
Уполномоченный предаавитель
в Европейском Союзе
Маркировка СЕ с идентификационным
номером нотифицированного органа
Биологическая опасность
Температурные ограничения
Верхняя температурная граница
Верх
Содержит количеаво, достаточное для
(п)тестов
Упаковку реагентов необходимо сильно
встряхнуть. Для получения подробной
информации см. Подготовна реагентов
в инструкциях к анализу ADVIA Centaur.
Редакция
Переменный шестнадцатеричный код,
подтверждающий действительность
введенных значений определения
эталонной кривой и калибратора.
Зеленая точка
Отпечатано соевыми чернилами SOYINK ^
11208544 RU Rev. G, 2020-09 19/26
--- стр. 21 ---
A D VIA C e n ta u r ХРТ V itD Системы AD VIA C e n ta u r ХР и AD VIA C e n ta u r ХРТ
Символ Описание Символ Описание
RxOnly Только по рецепту
Товарные знаки
ADVIA Centaur и ReadyPack являются товарными знаками компании
Siemens Healthcare Diagnostics.
© Siemens Healthcare Diagnostics. 2014-2020. Bee права защищены.
US Pats 9.575.062; 8.778.624
Дополнение к инструкции по применению медицинского
изделия
Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D), для
автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии “ADV1A Centaur"
("АДВИЯ Кентавр”)
А
Наименование
Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADV1A Centaur Vit D), для
автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «ADVIA Centaur»
(«АДВИЯ Кентавр»):
Варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADV1A Centaur Vit D) (Фасовка
100 тестов):
- реагент первичный ReadyPack содержащий реагенты Lite Reagent для анализа на
ADVIA Centaur VitD. Solid Phase и Ancillary Well Reagent;
- реагент дополнительный ReadyPack. содержащий Ancillary Reagent для анализа на
ADVIA Centaur VitD;
- калибратор (низкий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2.0 мл/флакон);
- калибратор (высокий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2.0 мл/флакон),
- карта эталонной кривой для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах;
- карта целевых значений для калибраторов для анализа на ADVIA Centaur VitD в
системах;
- этикетки со штрих-кодами.
2. Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D) (Фасовка
500 тестов):
- реагент первичный ReadyPack содержащий реагенты Lite Reagent для анализа на
ADVIA Centaur VitD, Solid Phase и Ancillary Well Reagent - не более 5 упаковок;
- реагент дополнительный ReadyPack, содержащий Ancillary Reagent для анализа на
ADVIA Centaur VitD - не более 5 упаковок;
- калибратор (низкий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон) - не
более 2 фл.;
• калибратор (высокий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон) - не
более 2 фл.;
- карта эталонной кривой для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах;
20(26 11208544 RU Rev. G, 2020-09
--- стр. 22 ---
С ист ем ы ADVIA C en tau r XP и ADVIA C en tau r XPT ADVIA C en tau r XPT VitD
- карта целевых значений для калибраторов для анализа на ADVIA Centaur VitD в
системах;
- этикетки со штрих-кодами.
Назначение
Анализ ADVIA Centaur Vitamin D Total (VitD) предназначен для диагностики in v itro и
определения количественного содержания общего 25(ОН) витамина D в человеческих
сыворотке и плазме (EDTA, литий-гепарин, натрий-гепарин) с помощью сиаем
ADV1A Centaur ХР и ADVIA Centaur XPT.
Анализ ADVIA Centaur VitD является вспомогательным средством при выявлении
недостатка витамина D
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Показания
Применять в соответствии с назначением медицинского изделия.
Противопоказания
Неприменимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным
(в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером-
лабо рантом).
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США)
Телефон; +1-914-631-8000
www.siemens.com/healthineers
11208544 RU Rev. G, 2020-09 21 /26
..X .
--- стр. 23 ---
ADVIA C en tau r ХРТ VitD С ист ем ы ADViA C en tau r XP и ADVIA C en tau r XPT
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
333 Coney Street East Walpole, MA, 02032, United States (США)
Условия использования, хранения и транспортировки
Температура хранения набора реагентов для определения общего витамина Д
(ADVIA Centaur Vit D), для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов
серии «ADVIA Centaur» («АДВИЯ Кентавр») 2-8^, хранить вдали от света и тепла.
Продукция является стабильной до истечения срока годности, который указан на этикетке.
Не используйте продукцию с истекшим сроком годности. Качество результатов набора с
истекшим сроком годности не гарантируется.
Следует осуществлять хранение в соответавии с местными нормами. Хранить материал
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения
окружающей среды.
Транспортировку следует осуществлять всеми видами крытого транспорта, соблюдая
температурный режим хранения реагентов.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов.
Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда
соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в облааи
удаления отходов, а также требованиям местных органов влааи. Утилизация излишков и
не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на
удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию,
если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов.
Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов
допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной.
Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пуаые
контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения
пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и
канализации.
Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо
классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически
опасные отходы в соответствии в действующим законодательством.
22/26
11208544 RU Rev. G, 2020-09
--- стр. 24 ---
С ист ем ы ADVIA C en tau r XP и ADVIA C en tau r XPT ADVIA C en tau r XPT VitD
/ 1
Сведения о маркировке
Оригинальная маркировка производителя.
Маркировка вторичной упаковки
Оригинальная маркировка вторичной упаковки (картонная коробка) может включать
следующие обозначения:
Наименование.
Каталожный номер.
Обозначение: Содержит достаточно для п-испытаний.
Содержимое.
Название и адрес производителя.
Обозначение, что изделие предназначено только для диагностики in vitro .
Температура хранения.
Предупреждение: см. инструкцию по применению,
Срок годности.
Номер лота.
Условное обозначение способа хранения: какая из сторон должна быть сверху.
Штрих-код.
Логотип производителя.
Знак биологической опасности
Условное обозначение способа хранения: не допускать попадания солнечных лучей
Расшифровка условных обозначений, приведенных на маркировке, представлена в
разделе «Описание символов»
Маркировка первичной упаковки
Оригинальная маркировка первичной упаковки включает следующие обозначения:
Наименование.
Обозначение: Содержит достаточно для п-испытаний.
Содержимое.
Название и адрес производителя.
Обозначение, что изделие предназначено только для диагностики in vitro .
Температура хранения.
Предупреждение: см. инструкцию по применению,
Срок годности.
Номер лота.
Условное обозначение способа хранения: какая из сторон должна быть сверху.
Штрих-код.
Логотип производителя.
Знак биологической опасности
• Условное обозначение способа хранения: не допускать попадания солнечных лучей
Расшифровка условных обозначений, приведенных на маркировке, представлена в
разделе «Описание символов»
11208544 RU Rev. G, 2020-09 23/26
--- стр. 25 ---
ADVIA C en tau r XPT VitD
С ист ем ы ADVIA C en ta u r XP и ADVIA C en ta u r XPT
Макет этикетки вторичной упаковки на русском языке (дополнительная маркировка
для РФ); ____________
10699201 Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA
Centaur Vit D), для автоматических
иммунохемилюмииесцентных анализаторов серии «ADV1A
Centaur» («АДВИЯ Кентавр»): Набор реагентов для
определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit О)
{Фасовка 100 теаов)
Ии*орм»1М«о1Ч>омзи)да»1е»еист|>вне1Ч>о-эволс1вв: Региетрациомно* удостоверение:
см.на упаковке № РЗН 2017/6107 от_ ---------------------------
ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Код партии, срок годности, условия хранения и др. символы указаны на
оригинальной упаковке
Антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
Состав: указан на оригинальной упаковке и в инструкции по применению
А,тор«о«ннмЙ предсгееитея» nponaw w "*-- « территории Российской «Ведерации:
ООО «Сименс Здравоохранение». 115093. Москва, ул. Дубининская, 96
Макет маркировки на русском языке для Набора реагентов для определения общ его
витамина Д (ADVIA Centaur Vit D) (Фасовка 100 тестов)
10699533 Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA
Centaur Vit D), для автоматических
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «ADVIA
Centaur» («АДВИЯ Кентавр»): Набор реагентов для
определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D)
(Фасовка 500 тестов)
Информацяв о првн1Ыч»нт»и " сф»» првииоА™: Рвгнстрациониов удостовервни*:
см.на упаковке № РЗН 2017/6107 от -----------------
ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Код партии, срок годности, условия хранения и др. символы указаны на
оригинальной упаковке
Антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
Состав: указан на оригинальной упаковке и в инструкции по применению
Авторизованный представитель производителя н. территории Российской Федерации:
ООО «Сименс Здравоохранение», 115093. Москва, ул. Дубининская, 96
макет маркировки на русском языке для Набора реагентов для определения общ его
витамина Д (ADVIA Centaur Vit D) (Фасовка 500 тестов)
Сведения об упаковке
Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D) упакован в
картонную коробку.
Компонент набора Описание первичной упаковки
Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADV1A Centaur Vit D) (Фасовка 100 тестов)
реагент первичный ReadyPack содержащий реагенты 1 упаковка, пластиковый картридж, внутри которого
Lite КеадеШдля анализа на ADVIA Centaur VitD, Solid реагенты разлиты по соответствующим отсекам
Phase и Ancillary Well Reagent
реагент дополнительный ReadyPack, содержащий 1 упаковка, пластиковый картридж
Ancillary Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD
24/26 11208544 RU Rev. G, 2020-09
--- стр. 26 ---
Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur XPT VitD
h
калибратор (низкий уровень) для анализа на
ADV1A Centaur VitD (2,0 мл/флакон)
1 стеклянный флакон на пластиковой подложке
калибратор (высокий уровень) для анализа на
ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон)
1 стеклянный флакон на пластиковой подложке
Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D) (Фасовка 500 тестов)
реагент первичный ReadyPack содержащий реагенты
Lite Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD, Solid
Phase и Ancillary Well Reagent
5 упаковок, пластиковый картридж, внутри которого
реагенты разлиты по соответствующим отсекам
реагент дополнительный ReadyPack, содержащий
Ancillary Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD
5 упаковок, пластиковый картридж
калибратор (низкий уровень) для анализа на
ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон)
2 стеклянных флакона на пластиковой подложке
калибратор (высокий уровень) для анализа на
ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон)
2 стеклянных флакона на пластиковой подложке
Гарантии изготовителя
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие технических характеристик
медицинского изделия всем требованиям применимых национальных и международных
стандартов при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и
хранения в течение срока годности изделия.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании его по назначению в условиях, предусмотренных производителем.
Рекламация
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093. г. Москва, ул. Дубининская, д.96.
Телефон: -t-7 (495) 737-12-52
Электронная почта: hdx.ru@siemens.com
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591
USA
siemens.com/healthineers
Штаб-квартира Siemens Healthineers
Siemens Healthcare GmbH
Henkestr. 127
91052 Erlangen
Germany
Phone:+49 9131 84-0
siemens.com/healthineers
11208544 RU Rev. G, 2020-09 25/26
--- стр. 27 ---
ADVIA Centaur XPT VitD Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT
Ф ь
26/26 11208544 RU Rev. G, 2020-09
--- стр. 32 ---
в зависимости от номера партии. Запрещается использовать этикетки со
штрих-кодом из одной партии контролей для контролен из других
партий.
5. Оаорожно перемешайте материалы контроля качества и внесите не
менее 200 мкл в соответствующие чашки с пробой. Избегайте
образования пузырьков.
Примечание: Объем контролей, используемый в данной процедуре,
достаточен для измерения каждого контроля дважды.
6- Загрузите пробы в соответствии с инструкциями по эксплуатации
системы.
Просмотр, редактирование и печать результатов
Для получения подробной информации о просмотре, редактировании
и печати результатов контроля качества см. инструкции по эксплуатации
системы.
Ожидаемые результаты
в каждом случае результаты следует интерпретировать с учетом
анамнеза пациента, клинической картины и других показателей.
Ожидаемые значения материала контроля качества VitD для этого
номера партии см. на карте ожидаемых значений. Ожидаемые значения
даны по результатам стандартизации анализа VitD. Для получения
дополнительной информации см. инструкции по применению реагента.
Ожидаемые значения выведены на основе межлабораторных данных
и могут служить исключительно для справочных целей при оценке
эффективности. При установке диапазона использовались данные,
полученные на различных анализаторах, с применением различных
реагентов и в различных лабораториях. Поскольку эффективность
зависит от модели и состояния каждого отдельного анализатора или
каждой отдельной системы реагентов, каждой лаборатории
рекомендуется установить собственные ожидаемые значения
и допустимые пределы. Установленные средние значения должны
находиться в пределах диапазона, указанного на карте ожидаемых
значений материала контроля качества VitD. Допускается выход
отдельных результатов за пределы диапазона.
Выполнение корректирующих действий
Если результаты контроля качества не соответствуют ожидаемым
значениям или принятым в лаборатории значениям, то не вносите их
в отчет, выполните следующие действия:
1. Выявите иустрэните причину недопустимых результатов контроля:
a. Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
b . Убедитесь, что выполнено необходимое обслуживание.
c. Убедитесь, что анализ выполнен в соответствии
с инструкциями по эксплуатации.
d. Повторно проведите анализ, используя свежие пробы
контроля качества, и перед обработкой проб пациента
убедитесь, что результаты контроля качества находятся
в границах предельных значений.
e. Если результаты контроля качества находятся вне границ
предельных значений, повторно откалибруйте анализ
и повторите этап d.
f. При необходимости обратитесь в местную службу технической
поддержки или к дистрибьютору для получения помощи.
2. Повторите тестирование проб пациента перед внесением
результатов в отчет.
Выполните корректирующие действия в соответствии с принятым
в лаборатории протоколом.
Ограничения
Результаты, полученные с применением материала контроля качества
VitD, зависят от нескольких факторов. Причинами ошибочных
результатов могут стать следующие: нарушение условий хранения,
нарушение процедуры растворения, ненадлежащее смешивание или
нарушение правил обращения с пробами в ходе процедур
использования систем или выполнения анализов.
Анализ имеет следующие ограничения:
• Утилизируйте материалы контроля качества, оставшиеся а чашках
с пробами по истечении 10 часов.
• После тестирования запрещается возвращать материалы контроля
качества обратно во флаконы, поскольку возможно испарение, которое
может отрицательно сказаться на результатах.
• Запрещается добавлять коитроли качества в чашки с пробами а случае
израсходования содержимого. При необходимости внесите саежие
материалы контроля качества.
Техническая поддержка
Для лолученмя технической поддержки обращайтесь в местную службу технической
поддержки или кдиарибьютору.
www.siemens.com>diagnostics
Источники
1 Centers for Disease Control. Update: Universal precautions lor prevention of
transmission of human immunodeficienCT virus, hepatitis В virus and other
bloodborne pathogens in healthcare settings. MMWR: 1988; 37:377-382, 387, 388.
2- Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Proteaion of Laboratory
Workers From OccupotionalJy Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition
Wayne, PA: ainical and Laboratory Standards Institute; 2005. NCCLS Document
M29-A3.
3. Federal Occupational Safety and Health Administration, Bloodborne Pathoaens
Standard, 29 CFR 1910 1030.
AOVIA Centaur является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics.
£ 2014 Siemens Healthcare Diagnostics. 8ce права защищены.
Дополнонио к инструкции по примононию
медицинского иэделил
Нэбор роогонтов длл определепнп вбщогв витамина Д
(ЛРУ1Л СвпТаыг VitP)i длп автвматнчоскик
иммун
ГАДВМЯ Кентавр-):
1ОМННОСЦ01 нооторор ории *АРУ1 А Contour*
Контроль |-маториал длл опродолс
APVIA Contour Vitamin D Control (VitD QC)i
Наимомованио
Нобор реагентов длл олределемип общего i
I общего I
(AOVIA-Centaur VitD), длп автомотичосиих 11мму> 10кем»я 1'омииосцеитиым
ADVIA Contour Vitamin D Control (VitD QC):
(2,0 мл/флакон)— 3 фл.
• лнофил 1011рооан 11ый контрольный маториал, урооонь 2 (Control 2)
корта ожидоомык ■ .
I щтрик кодами.
H aaH at
Длл IW VITBQ диагностики, длп i
IД МО анализаторах серии iiADVIAContai
Iопродолс I общего
Продполагаомые
Набор продн I длп профос
мбораториой диагмостиио i
■ орн
порсопалоы со сродним и высшим
Поназаиил / протнвопоиоэаи
Но примонимо
'ОбуЧО!
I образова!
Возможные побо*
Но примонимо
>деистонп
Томпоратура хранонип набора роагон
витамина Д (АВУ1Л Contour VitD), длл i
) длл опродолсн
зматнносиик
I общего
ИММу 110ХОЫ11Л10М 11110СЦ01
(«АДВИЯ Контаор») 3-8 ’С , хранить одопи
Продукцнл лаллотсп стабильной до источ
изаторов серии мАОУ1Л Contaur»
указа!’
годности. Kai
. Но нспояьзуйтв продукцию I
1-результатов набора i
I срока ГОДНОСТИ; который
тоншиы сроком
I сроком годности II
гараптмруотсп. Тронспорт 1фовку слодуот осущоствллть всоми видами
крытого транспорта, соблюдал томпоратурнь 1Й режим хранонип
роагон
иэготовитодя
Продпрнлтно
иарактористик модицин
зромтируот!
) иэдолил ос 1трс 6оаа 1
I между! lapoflit ндартов при соблюден
носкик
I примонммым
зотробитолом условий Э 11сплуотаци 11,транспорт 1|рооан 11л и кран
точонио срока годности иэдолил.
Прсжзводитопь гарантирует безопасность модици!
втсутстоио нодопустимого рнсиа причн in вреда
I окружающей сродо при использовании с
► ■ и здолип,
|Щ, здоровью
вуслорипх, продусмотро!
Рекламация
По вопросам коч'
[ производнтолом.
продукции оброщатьел:
ООО иСимопеЗдравоохрано
115093, г. Москва, ул. Дубш
Телефон
Элоитро!
|7 (495) 737 13 52
ол почто: hdx.rug'oi
--- стр. 33 ---
4
Описание символов
На этикетку изделия могут наноситься следующие символы:
Символ Описание Символ Описание
mJ
сс
□ 3
X
2
Средство медицинского назначения
для диагностики in vitro
Официальный производитель
Маркировка СЕ
Ознакомьтесь с инструкциями по
эксплуатации
Замораживать запрещено (> О °С)
Нижняя температурная граница
Не допускать попадания солнечных
лучей и воздействия тепла
Срок годности
Код партии
[Я Ё ^ REF
ЕС REP
С €
0088
I
Г
W ~
^ п )
YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день) R e V .
[ мс D E F I Определение эталонной Кривой |checksum1
L O T onПодробная информация о партии
Перерабатываемое
Номер по каталогу
Уполномоченный представитель
в Европейском Союзе
Маркировка СЕ с идентификационным
номером нотифицированного органа
Биологическая опасность
Температурные ограничения
Верхняя температурная граница
пмт W IT H
80VINK
Верх
Содержит количество, достаточное
для(п)тестов
Упаковку реагентов необходимо
сильно встряхнуть. Для получения
подробной информации см.
Подготовка реогентов в инструкциях
к анализу ADVIA Септацг.
Редакция
Переменный шестнадцатеричный код,
подтверждающий действительность
введенных значений определения
эталонной кривой и калибратора.
Зеленая точка
Отпечатано соевыми чернилами
Siemens Healthcare Diagnostics inc.
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591 USA
Siemens Healthineers Headquarters
Siemens Healthcare GmbH
HenkestraBe 127
91052 Erlangen
Germany
Phone:+49 9131 84-0
siemens-healthineers.com
--- стр. 34 ---
Перевод с английского языка на русский язык
/Логотип/:
SIEMENS
Healthineers
19 августа 2021 г.
По месту требования:
Настоящим удостоверяется, что прилагаемый документ является Инструкция по применению с
дополнением для Российской Федерации на медицинское изделие:
Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D), для автоматических
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «ADVIA Centaur» {«АДВИЯ Кентавр»)
Контрольный материал для определения общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Total Control
(VitDQC)
От имени и по поручению
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.»
(Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
/Штамп/:
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.»
(Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591 USA (США)
/Подпись/
Идрисса Спаркс-Тиллман
Старший руководитель по вопросам
нормативного регулирования /Штамп/;
Тэмми Кейв
НОТАРИУС, ШТАТ НЬЮ-ЙОРК
Лицензия № 01СА6384044
Получила лицензию на осуществление
нотариальной деятельности на территории округа
Вестчестер
Срок моих полномочий истекает 03.12.2022 г.
/Подпись/
Нотариус
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.»
(Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
511 Benedict Avenue
Tarrytown. NY 10591
914-631-8000
www.siemens.com/diaQnostics
--- стр. 38 ---
Наименование
Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D), для
автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «ADVIA Centaur» («АДВИЯ
Кентавр»):
III. Дилюент для общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Diluent (Vit D DIL) в вариантах
исполнения:
- дилюент для общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Diluent (Vit D DIL) (25мл/флакон, 2
фл./1 уп.);
- дилюент для общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Diluent (Vit D DIL) (25мл/флакон).
Назначение
Анализ ADVIA Centaur Vitamin D Total (VitD) предназначен для диагностики in vitro и определения
количественного содержания общего 25(ОН) витамина D в человеческих сыворотке и плазме (EDTA,
литий-гепарин, натрий-гепарин) с помощью систем ADV1A Centaur ХР и ADVIA Centaur ХРТ.
Анализ ADVIA Centaur VitD является вспомогательным средством при выявлении недостатка
витамина D
Поставляемые материалы
SMN Состав
10494100 2 X 25 мл упаковка дополнительного реагента L-E!!l_
10632114 1 X 25 мл упаковка дополнительного реагента 1
Описание
Дилюент для общего витамина D предназначен для диагностики in vitro и являетсядополнительным
реагентом, который используется для ручного и автоматического разведения проб пациентов с
концентрацией общего витамина D > 150 нг/мл (> 375 нмоль/л) при проведении теста ADVIA Centaur
Vitamin D Total (VitD) на автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторах серии
ADVIACentaur.
Объем
реагента
Ингредиенты Хранение Стабильность
25,0 мл/
флакон
фосфатный буфер с
БСА, холестерином и
азидом натрия (< 0,1 %)
Храните реагенты в
вертикальном
положении при
температуре 2-8 ®С.
Упаковки реагентов
следует защитить от
всех источников тепла
и света
До вскрытия упаковки; стабилен в
течение срока годности, указанного
на этикетке или
На борту: 28 дней после вскрытия
упаковки дополнительного реагента.
Меры предосторожности
Паспорта безопасности (SDS/MSDS) доступны на веб-странице www.siemens.com/diaqnostics
ОСТОРОЖНО! Настоящий продукт содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия
может вступать в реакцию с медными или свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды
металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить
2
--- стр. 39 ---
о
образование азидов. При сливе в канализационную систему следуйте действующим нормативным
требованиям,
Утилизируйте опасные или биологически инфицированные материалы в соответствии
требованиями вашего учреждения. Утилизировать все материалы следует безопасным допустимым
способом, который соответствует основным нормативным требованиям.
Для in vitro диагностики.
Хранение и стабильность
При хранении при температуре 2-8°С При применении/после открытия
12 месяцев 9 недель при 2-8"С
Разведение при анализе
Чтобы лолучить точные значения, следует развести и повторно подвергнуть анализу образцы
сыворотки с уровнями общего 25-(ОН) витамина D выше 150 нг/мл (375 нмоль/л).
Образцы пациента могут быть автоматически разведены системой или подготовлены вручную.
Для разведения образцов пациента используйте дилюент для общего витамина D, ADVIA Centaur
Vitamin D Total Diluent. Удостоверьтесь, что выполняется математическая корректировка
результатов с учетом разведения. Если коэффициент разведения вводится во время назначения
теста, система автоматически рассчитывает результат. Для получения подробной информации о
разведениях см. инструкции по эксплуатации системы.
Для автоматических разведений удостоверьтесь, дилюент для общего витамина D, ADV1A Centaur
Vitamin D Total Diluent загружен в систему. Коэффициент разведения установите как 2, а точку
разведения как 150 нг/мл (375 нмоль/л). Выполняйте разведение образцов пациентов вручную в
случае, если при использовании автоматического разведения результаты пациента не
укладываются в диапазон линейности анализа или если этого требует протокол лаборатории,
Технические характеристики
Результат разведения (восстановления)
Пять образцов сыворотки с диапазоном концентрации общего 25-(ОН) витамина D от 145,0-163,0
нг/мл (от 362,5^07,5 нмоль/л) были разведены с помощью дилюента для общего витамина D,
ADVIA Centaur Vitamin D Total Diluent в соотношении 1:2 и проанализированы с оценкой степени
восстановления и параллельности. Степень обнаружения варьировала от 95,0-104,0 % со средним
значением 97,8 %.
Образец Разведение Наблюдаемое
значение нг/мл
Ожидаемое
значение нг/мл
Степень извлечения (%)
1 1:2 69,5 72,7 96,0
2 1:2 72,8 74,5 98,0
3 1:2 72,9 75,1 97,0
4 1:2 82,6 79,7 104,0
5 1:2 77,4 81,6 95,0
Среднее значение 97,8
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
--- стр. 40 ---
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Показания
Применять в соответствии с назначением медицинского изделия.
Противопоказания
Неприменимо для данного медицинского изделия
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования
к профессиональному уровню лотенциальных пользователей
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области
клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером-лаборантом).
Условия транспортирования и хранения
Температура хранения дилюента для общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Total Diluent (VitD
DIL) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «ADVIA Centaur»
(«АДВИЯ Кентавр») 2-8°С, хранить вдали от света и тепла.
Продукция является стабильной до истечения срока годности, который указан на этикетке. Не
используйте продукцию с истекшим сроком годности. Качество результатов набора с истекшим
сроком годности не гарантируется.
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом,
прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от
пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и
герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в
вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в
контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения
загрязнения окружающей среды.
Транспортировку следует осуществлять всеми видами крытого транспорта, соблюдая
температурный режим хранения реагентов.
Сведения о маркировке
Оригинальная маркировка производителя.
Маркировка вторичной упаковки
Оригинальная маркировка вторичной упаковки (картонная коробка! может включать следующие
обозначения:
• Наименование.
• Каталожный номер.
• Содержимое.
• Название и адрес производителя.
• Обозначение, что изделие предназначено только для диагностики in vitro.
• Температура хранения.
• Предупреждение: см. инструкцию по применению,
--- стр. 41 ---
• срок годности.
• Номер лота.
• Условное обозначение слособа хранения: какая из сторон должна быть сверху.
• Штрих-код.
• Логотип производителя.
Расшифровка условных обозначений, приведенных на маркировке, представлена в разделе
«Описание символов»
Маркировка первичной упаковки
Оригинальная маркировка первичной упаковки может включать следующие обозначения:
Наименование.
Содержимое.
Название и адрес производителя.
Обозначение, что изделие предназначено только для диагностики in vitro.
Температура хранения.
Предупреждение: см. инструкцию по применению,
Срок годности.
Номер лота.
Условное обозначение способа хранения: какая из сторон должна быть сверху.
Штрих-код.
Расшифровка условных обозначений, приведенных на маркировке, представлена в разбеле
«Описание символов»
Макет этикетки вторичной упаковки на русском языке (дополнительная маркировка для
РФ):
10494100 Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA
Centaur Vit D), для автоматических
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «AOVIA
Centaur» («АДВИЯ Кентавр»): дилюент для общего витамина D,
ADVIA Centaur Vitamin D Diluent {Vit D DIL) (25мл/флакон, 2
фл./1 уп.)
Hi*)|wmH«dii|K*aeHWTeiieHO|weri*w*(wnw: Регистрационное удостомрснис:
см.на упаковке |^о рзн 2017/6107 от ____________
ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Код партии, срок годности, условия хранения и др. символы указаны на
оригинальной упаковке
Состав: указан на оригинальной упаковке и в инструкции по применению
Автормвоаанный прсдетавигсль яронваодмтеле на территории Российской Федерации:
ООО «Сименс Здравоохранение», 115093, Москва, ул. Дубининская, 96
Макет маркировки на русском языке для Дилюента для общего витамина D, ADVIA Centaur
Vitamin D Diluent (Vit D DIL) (25мл/флакон, 2 фл./1 yn.)
--- стр. 42 ---
10632114 Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA
Centaur Vit D), для автоматических
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «ADVIA
Centaur» («АДВИЯ Кентавр»): дилюентдля общего витамина D,
ADVIA Centaur Vitamin D Diluent (Vit D DIL) (25мл/флакон)
Информация о лромаодитсля и страна проиааодсгаа:
см.на упаковке
Регистрационное удостов^тение:
№ РЗН 2017/6107 от______________
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Код партии, срок годности, условия хранения и др. символы указаны на
оригинальной упаковке
Состав: указан на оригинальной упаковке и в инструкции по применению
Авторизованный представитель производителя на территории Российской Федерации:
ООО «Сименс Здравоохранение», 115093, Москва, ул. Дубининская, 96
Макет маркировки на русском языке для Дилюента для общего витамина D, ADVIA Centaur
Vitamin D Diluent (Vit D OIL) (25мл/флакон)
Сведения об упаковке
Дилюент ДЛЯ общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Diluent (Vit D DIL) в зависимости от
фасовки представляет собой два пластиковых картриджа с реагентом объемом 25 мл, упакованных
в картонную коробку, либо один флакон объемом 25 мл.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс
утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда соответствовать требованиям
по охране окружающей среды и законодательства в области удаления отходов, а также
требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и не подлежащих утилизации
продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на удаление отходов. Запрещено
утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соответствует
требованиям уполномоченных органов. Упаковочные расходы подлежат переработке.
Мусоросжигание или захоронение отходов допускается только в том случае, если переработка не
является практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат
безопасной утилизации. Пустые контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта.
Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод,
системы дренажа и канализации.
Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо
классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные
отходы в соответствии в действующим законодательством.
--- стр. 43 ---
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте
(местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США)
Телефон: +1-914-631-8000
www.siemens.com/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
333 Coney Street East Walpole, MA, 02032, United States (США)
Гарантии изготовителя
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие технических характеристик медицинского
изделия всем требованиям применимых национальных и международных стандартов при
соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения в течение срока
годности изделия.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании его по
назначению в условиях, предусмотренных производителем.
Техническая поддержка
Для получения технической поддержки обратитесь в местную службу технической поддержки или к
дистрибьютору, www.siemens.com/diagnostics
Рекламация
По вопросам качества продукции обращаться;
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96.
Телефон:+7 (495) 737-12-52
Электронная почта: hdx.ru@siemens.com
--- стр. 44 ---
Описание символов
На упаковке могут присутствовать следующие символы:
Символ Определение
гщ Медицинские изделия
для лабораторной диагностики
REF [ ref I Номер по каталогу
Hi Законный производитель
С€ Знак «СЕ»
сш См. инструкцию по эксплуатации
^гс Диапазон температур (2-8 ®С)
тхЛ
tt Н
Верх
г п
Использовать до
[lot ] Код партии
Страна производства: США
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.»
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591-5097 USA (США)
ADVIA Centaur является товарным знаком компании «Сименс Хелскеа Диагностике».
© 2021 «Сименс Хелскеа Диагностике». Все права защищены.