Набор реагентов для определения ревматоидного фактора на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Rheumatoid Factor (Atellica CH RF)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__19510_I.pdf === --- стр. 4 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH RF Предупреждения и меры предосторожности Для диагностики in Wtro. i Для профессионального применения. * оаорожно! в соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию.__________________________________________________________________________ Паспорта безопасности (5DS) доступны по адресу siemens.com/healthineers. ОСТОРОЖНО! ПОТЕНЦИАЛЬНАЯ БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ Содержит материал, полученный от человека. Каждый донорский образец человеческой крови или компонента крови был протестирован с применением утвержденных FDA методов на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и типа 2 (ВИЧ-2), а также на наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (HCV). Результаты теста были отрицательными (повторное отсутствие реакции). Поскольку ни один метод тестирования не может дать полной гарантии отсутствия данных или других инфекционных агентов, с этими материалами следует обращаться в соответствии с установленными правилами надлежащей лабораторной практики и общими мерами предосторожности.^-^ ________________________________________ ОСТОРОЖНО! В материале содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний. Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить образование азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии с действующими нормативными требованиями. Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Информацию о подготовке реагентов см. в Подготовка реагентов в разделе Процедура. Хранение и стабильность Невскрытые реагенты сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанного на изделии, при хранении при температуре 2-8°С. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Стабильность на борту анализатора Стабильность лунки реагента на борту анализатора составляет 21 дней. Рекомендованными для этого диапазона стабильности на борту анализатора. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Отбор и обработка образцов Рекомендованным для данного метода типом пробы является сыворотка человеческой крови. П417230 RU Rev. 02, 2019-11 3 Л6 --- стр. 5 --- Atellica СН RF Atellica CH Analyzer Отбор образца • При отборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.^ • Следуйте рекомендованным процедурам отбора образцов крови для диагностики методом венепункции.^ • Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для отбора образцов.^ • Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания образцов. • Всегда держите пробирки закрытыми.“ Хранение образца Отделенные образцы можно хранить не более 7 дней при 2-8Х. Образцы можно хранить не более 3 месяцев в замороженном виде при -20‘’С.'’ Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Транспортировка образца При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. Подготовка проб Для одного определения в рамках данного метода требуется 11.5 мкл пробы. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема см. Краткое справочное руководство. Примечание Запрещается использовать образцы с признаками заражения. Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют: • Пузырьки или пена. • Фибрин или другие механические примеси. Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для забора образцов.** Примечание Полный список соответствующих пробирок для проб см. в справочной системе. 4Л6 11417230 RU Rev. 02. 2019-11 --- стр. 6 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH RF Процедура Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: [«71 Содержимое Количество тестов 11097618 Пакет 1 (Р1) 2х 180 Лунка 1 (W1) 9,3 мл Реагента 1 Atellica СН RF Лунка 2 (W2) 9,3 мл Реагента 1 Atellica СН RF Пакет 2 (Р2) Лунка 1 (W1) 5,0 мл Реагента 2 Atellica СН RF Лунка 2 (W2) 5,0 мл Реагента 2 Atellica СН RF Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект поставки: tPtF[ Описание Atellica СН Analyzer* 11099434 Atellica СН LSP CAL (калибратор) 1 х 1,0 мл калибратора уровня 11 1 X 1,0 мл калибратора уровня 2^L 1 X 1.0 мл калибратора уровня 31 ьц 1 X 1.0 мл калибратора уровня 41 ш 1 X 1,0 мл калибратора уровня 51 c*i 1 X 1,0 мл калибратора уровня б1 I» Лист значений параметров серии калибратора | cal | ют | w | Коммерческие материалы для контроля качества * Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости: Atellica СН Diluent, Atellica СН Wash, Atellica СН Conditioner, Atellica СН Cleaner, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 1, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 2, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4, Atellica CH Lamp Coolant и Atellica CH Water Bath Additive. Инструкцию no применению системных жидкостей см, в библиотеке документов. Проведение метода Система автоматически выполняет следующие действия: 1. В случае работы с сывороткой, внесение 50 мкл основной пробы и 200 мкл Atellica СН Diluent в кювету для разведения. 2. Внесение 69 мкл Реагента 1 в реакционную кювету. 3. Внесение 11,5 мкл предварительно разведенной пробы в реакционную кювету. 4. Измерение поглощения света после добавления пробы. 5. Внесение 23 мкл Реагента 2 в реакционную кювету. 11417230 RU Rev, 02, 2019-11 5 I 16 --- стр. 7 --- Atellica СН RF Atellica CH Analyzer 6. Перемешивание и инкубирование смеси при 37°С. 7. Измерение поглощения света после добавления Реагента 2. 8. Сообщение результатов. Длительность теста: Юминут Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество упаковок реагентов. Для получения информации о загрузке упаковок реагентов см. Краткое справочное руководство. Вьгполнение калибровки Для калибровки метода Atellica СН RF используйте Atellica СН LSPCAL. Используйте калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению. Частота калибровки Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий: • Изменение номера лота реагента первичной упаковки. • В конце интервала калибровки лота для конкретного лота, прошедшего калибровку реагента в системе. • В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку упаковок реагентов в системе. • Если того требуют результаты контроля качества. • После технического или сервисного обслуживания, если рекомендуется в результате проведения контроля качества. По истечении периода Заложенной стабильности замените упаковку реагентов в системе на новую. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки серии. Интервал стабильности Дней Калибровка серии 60 Калибровка упаковки 14 Заложенная аабильноаь реагента 21 Информацию об интервалах калибровки серии и упаковки см. в справочной системе. Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Проведение контроля качества Для контроля качества метода Atellica СН RF используйте соответствующий материал для контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум двух уровней (низкого и высокого). Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению контроля качества. 6/16 11417230 RURev. 02. 2019-11 --- стр. 8 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH RF Назначенные значения см. в предоставленном листе значений для конкретной серии. Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если полученное значение будет укладываться в ожидаег^ый диапазон контрольного материала для системы или в диапазон, полученный согласно регламенту внутрилабораторного контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе определений контроля качества см. Краткое справочное руководство. Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. Корректирующие действия Если результаты контроля качества не соответствуют назначенным значениям, то не вносите их в отчет. Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе. Резул ьтаты Расчет результатов Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной системе. Система сообщает результаты в МЕ/мл (общие ЕИ). Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного диапазона измерений, см. Диопозон измерения. Интерпретация результатов в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Ограничения Метод Atellica СН RF ограничивается обнаружением ревматоидного фактора в человеческой сыворотке. Запрещается использовать гемолизированные пробы. Нижеперечисленные вещества могут оказывать интерферирующее влияние на метод Atellica СН RF, если их содержание в сыворотке соответствует значениям, указанным в таблице ниже. Замеченная систематическая ошибка, обусловленная наличием данных веществ, указана в таблице ниже. Тестируемая концентрация веще- Концентрация ства аналита Систематическая Вещество мг/дл (ммоль/л) МЕ/мл ошибка в процентах Гемоглобин 200 (0,125) 19,3 -13 Ожидаемые значения Референтный интервал Референтный интервал для здоровых взрослых был установлен в соответствии с документом CLSI ЕР28-АЗс и проверен на Atellica СН Analyzer.^ Референтный интервал ревматоидного фактора составляет < 14 МЕ/мл для взрослых. Эти данные были установлены в системе ADVIA® Chemistry.^ 11417230 RURev.02,2019-11 7Пб --- стр. 9 --- Atellica СН RF Atellica CH Analyzer Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки результатов анализов пациентов. Представленные значения следует использовать исключительно для справки.® ' Рабочие характеристики Диапазон измерения Метод Atellica СН RF выдает результаты в диапазоне 3,5-90.0 МБ/мл. Система помечает все значения, выходящие за пределы указанного интервала измерения. Расширенный интервал измерения При условии настройки в данном методе автоматического повтора диапазон измерений для сыворотки увеличивается до 900 МЕ/мл. Систему можно настроить на запуск автоматического повтора. Результаты автоматического повтора будут помечены как Автоповтор. Способность обнаружения Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР17-А2.^° Возможный предел контроля (LoB) должен быть меньше предела обнаружения (LoD), а LoD — < 3,5 МЕ/мл. LoD — это минимальная концентрация ревматоидного фактора, которая может быть выявлена с вероятностью 95 %. LoD для метода Atellica СН RF составляет 3.2 МБ/мл и был определен на основании 120 определений с 60 холостыми растворами и 60 репликами с низким уровнем, при этом LoB составлял 1,6 МЕ/мл. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Точность Точность определялась в соответствии с документом CLSI ЕР05-АЗ.^’ Образцы тестировались на системах Atellica СН Analyzer в дубликатах 2 раза в день в течение 20 дней (N > 80 для каждого образца). Были получены следующие результаты: Воспроизводи мость Должен быть < Внутрилабора-торная сходимость Должен быть S Тип пробы N Среднее МЕ/мл SD« МЕ/мл Суь (%) CV (%) SD МЕ/мл CV С%) CV (%) С ыворотка для контроля каче ства 80 20,8 0.52 2.5 3.5 0.68 3,3 7.0 Пул сыворотки 80 50,9 0,27 0,5 3,5 0.52 1.0 7,0 Пул сыворотки 80 71.1 0,40 0.6 3.5 0,69 1,0 7,0 ® Стандартное отклонение. ^ Коэффициент вариации. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. 8/16 11417230 RURev. 02, 2019-11 --- стр. 10 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH RF Сравнение метода Возможный коэффициент корреляции для методлА1е111са СН RF составляет > 0,950, а угловой коэффициент — 1,0 ± 0,10 в сравнении oADVlA Chemistry 1800 RF. Сравнение метода определялось с помощью модели линейной регрессии Деминга в соответствии с документом CLSI ЕР09-АЗ.’^6ыли полуцены следующие результаты: Образец Сравнительный метод (х) Уравнение регрессии Интервал выборки проб |-ь Сыворотка ADVIA Chemistry 1800 RF у - 0,99х + 0,9 МЕ/мл 4,8-85,6 МЕ/мл 100 0,993 ^ Количество протестированных проб. Коэффициент корреляции. Соответствие метода может отличаться в зависимости от плана исследования, сравнительного метода и совокупности выборки проб. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Интерференции Гемолиз, иктеричность, липемия (HIL) Возможная интерференция для метода Atellica СН RF, обусловленная гемоглобином, билирубином и липемией, составляет s 10 %. Интерферирующие вещества при уровнях, указанных в таблице ниже, были протестированы в соответствии с документом CLSI ЕР07-А2 с использованием метода Atellica СН RF.’^ Систематическая ошибка — это разница в результатах между контрольной пробой (не содержит интерферирующего вещества) и анализируемой пробой (содержит интерферирующее вещество), выраженная в процентах. Систематическая ошибка > 10 % рассматривается как интерференция. Результаты исследования анализируемого вещества не следует корректировать на основании этой систематической ошибки. Вещество Тестируемая концентрация веще ства Стандартные единицы (Единицы СИ) Концентрация аналита МЕ/мл Систематическая ошибка в процентах Гемоглобин 150 мг/дл (0,094 ммоль/л) 19,3 -9 1000 мг/дл (0,624 ммоль/л) 56,9 2 Билирубин, конъюги- 25 мг/дл (428 мкмоль/л) 21,1 4 рованный 25 мг/дл (428 мкмоль/л) 66,7 •1 Билирубин, неконъю- 25 мг/дл (428 мкмоль/л) 18,4 3 тированный 25 мг/дл (428 мкмоль/л) 62.2 0 Липемия (Intralipid") 1000 мг/дл (11,3 ммоль/л) 18,6 -2 1000 мг/дл (11,3 ммоль/л) 61,1 -1 Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Хук-эффект при высокой дозе Высокий уровень RF может спровоцировать парадоксальное ослабление сигнала из-за искажения результатов вследствие хук-эффекта при высокой дозе. Таким образом, даже при достижении уровня RF в 450 МЕ/мл отображаемые значения, полученные в результате использования метода Atellica СН RF, будут составлять > 90 МЕ/мл. 11417230 RU Rev. 02, 2019-11 9/16 --- стр. 13 --- Atellica СН RF Atellica CH Analyzer Символ Название и описание символа Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. n Верх Хранить в вертикальном положении. Не замораживать IV ПлГС Л гсЛ Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. V Ручной сканер штрих-кода Медицинское изделие для диагностики in vitro ^ n ) Содержимого достаточно для <п> тестов Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. RxOnly Назначение устройства (только для США) Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. @ Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. Разведите и перемешайте лиофилиэированный продукт перед использованием. Цепь 1^ 4 Интервал Mil Официальный производитель 1 EC 1 REP Уполномоченный представитель в Европейском Союзе Срок годности Использовать до указанной даты. [ l^ Код партии [ r e f ] Номер по каталогу @ Знак вторичной переработки 12M6 11417230 RURev. 02, 2019-11 --- стр. 14 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH RF Символ Название и описание символа nUNTCD WITtll SOY i n k ; cc C€ DQ88 Отпечатано соевыми чернилами Маркировка СЕ YYYY-M M -DD CHECKSUM UNITS UNITS MATERIAL MATERIAL ID CONTROL NAME CONTROL TYPE Маркировка CE и ID номер уполномоченного органа Иденти(ф1икационный номер уполномоченного органа может отличаться. Формат даты (год-месяц-день) Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения эталонной кривой и калибратора. Стандартные единицы Международная система единиц Материал Уникальный идентификационный номер материала Название контроля Тип контроля Правовая информация Atellica и ADVIA являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics. Все остальные товарные знаки являются собственностью их владельцев. © 2017-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены. Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор реагентов для определения ревматоидного фактора на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Rheumatoid Factor (Atellica CH RF)) Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения ревматоидного фактора на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Rheumatoid Factor (Atellica CH RF)); 1. Пакет 1 (Реагент 1, Atellica CH RF) - 2 шт.: - Лунка 1 (W1) - 9,3 мл • Лунка 2 (W2) - 9,3 мл 11417230 _RU Rev. 02,2019-11 13/16 --- стр. 15 --- Atellica СН RF Atellica CH Analyzer 2. Пакет 2 (Реагент 2, Atellica CH RF) - 2 шт.: - Лунка 1 (W1) - 5,0 мл - Лунка 2 (W2) - 5,0 мл / Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Показания Применять в соответствии с назначением медицинского изделия. Противопоказания Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для профессионального применения. Набор реагентов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом или клиническими врачами. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue. Tarrytown. NY, 10591. USA (США) Телефон; +1-914-631-8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование: Randox Laboratories Limited. Адрес места нахождения: 55 Diamond Road. Crumlin, Country Antrim, BT29 4QY. United Kingdom 14f16 11417230 RU Rev. 02,2019-11 --- стр. 16 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH RF Условия использования, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке производителя при температуре 2-8°С. Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8'^С) до истечения срока годности, указанного на упаковке. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных органов. Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством. Гарантийные обязательства производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. 11417230 RURev.02.2019-11 15/16 --- стр. 17 --- Atellica СН RF AteUica CH Analyzer Рекламации По вопросам качества продукции обращаться; ООО «Сименс Здравоохранение» ' 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96, Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com Веб-сайт; https://www.siemens-healthineer$.com/ru/ Примечание: в тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка; «см, справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA siemens.com/healthineers Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestr. 127 91052 Erlangen Germany Phone;+49 9131 84-0 siemens.com/healthineers 16M6 11417230 RURev. 02, 2019-11