Устройство для хранения и подачи лекарственного препарата к имплантируемой инфузионной системе Synchromed II — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__dc111490_I.pdf ===
--- стр. 5 ---
F i l e n a m e D a te T i m eU C 2 0 0 X X X E N4x6 in c h e s ( 1 0 1 m m x 2 0 3 m m )
M edtronic Confidential
Im plantM inual.xa) ■
Lea d ExtTem pi I te ,№i
V e n io n : 12-1S-2008
Medtronic®, IsoMed®, SynchroMed® и MiniMed® являются
зарегистрированными товарными знаками корпорации Medtronic, Inc.
V
Н а р у с с к о м я з ы к е 6 3
М А 1 1 7 4 7 А 0 1 3 R e v А2 0 0 8 4 )6
--- стр. 6 ---
F i l e n a m e D a te T i m eU C 2 0 0 X X X E N4 x 8 in c h e s ( 1 0 1 m m x 2 0 3 m m )
Madtronio Confldvntial
ImplantManual.xat •
LaadExtTamplata.rm
V trs io n ; 12-19-2008
Содержание
Описание устройства 65
Содержимое упаковки 65
Регистрационная форма 65
Технические характеристики 65
Инструкция по эксплуатации 68
Расположение пациента 69
Размещение катетера 69
Туннелирование катетера 73
Подсоединение и фиксация катетера 73
Подсоединение катетера к помпе 76
Расчет длины и объема катетера 83
Для получения сведений о показаниях и сопутствующей
информации см. разделы руководства, посвященные показаниям,
стабильности лекарственных препаратов и порядку действии в
грезычайной ситуации.
Для получения сведений о противопоказаниях, предупреждениях,
предостережениях, сводке неблагоприятных событий,
индивидуализации лечения, выборе пациента, использовании для
конкретных групп населения и утилизации компонентов см.
соответствующую информацию для врачей.
Сведения о показаниях, противопоказаниях, предостережениях,
предупреждениях, дозировке, назначении и скрининге см. в
соответствующей литературе о лекарственных препаратах.
6 4 Н а р у с с к о м я з ы к е
2 0 0 8 -0 6 М А 1 1 7 4 7 А 0 1 3 R e v А
--- стр. 7 ---
F ile n a m e D a te T i m eU C Z O O x x x E N4 x 8 in c h e s ( 1 0 1 m m x 2 0 3 m m )
M edtronic Confidential
ItnplantManual.xsl -
LeadExtTemplata.fm
Version; 12-19-2000
Описание устройства
Имплантируемый интратекальный катетер Medtronic модели 8731SC
(Рис. 1) — это часть инфуэионной системы для хранения и введения
парентеральных препаратов в интратекальное пространство.
Имплантированная инфузионная система состоит из помпы Medtronic и
катетера модели 6731SC. Катетер подсоединяется к помпе через порт
катетера.
Примечание: Интратекальный катетер Medtronic модели 8731SC
предназначен для использования с имплантируемыми инфузионными
помпами Medtronic, за исключением инфузионныхпомп Medtronic MiniMed.
Содержимое упаковки
• Спинальный сегмент с введенным проволочным проводником
■ Сепмент помпы с прикрепленным бесшовным коннектором помпы,
штекером коннектора и разгрузочной муфтой
■ Дополнительный штекер коннектора
■ Иглы интродьюсера 15 Т (2} (11,4 см и 9,3 см)
■ Прозрачные разгрузочные муфты спинального сегмента (2)
• Непрозрачные страховочные муфты сегмента помпы (2)
■ V-лопастные фиксаторы (2)
■ Линейка {нестерильная}
■ Литература по продукту
• | 1 Гарантийная карта
■ [i usAl Регистрационная форма
Регистрационная форма
1ШМ] Регистрационная форма имплантированного устройства служит
для регистрации гарантийных обязательств на устройство и создания
записи об устройстве в системе данных имплантированных устройств
M edtronic.
Технические характеристики
Катетер состоит из двух частей; тонкостенного спинального сегмента и
сепиента помпы, имеющего более толстые стенки. Сегменты соединяются
друг с другом с помощью штекера коннектора и разгрузочных муфт,
Сепиент помпы подсоединяется к помпе с помощью бесшовного
коннектора помпы.
Н а р у с с к о м я з ы к е 6 6
М А 1 1 7 4 7 А 0 1 3 R e v А2 0 0 8 -0 6
--- стр. 8 ---
F ile n a m e D a te T i m eU C 2 0 0 X X X E N4 x 8 in c h e s ( 1 0 1 m m x 2 0 3 n n m )
M adtronlc C onfidential
Im p la n W a n u iI.x s l'
L«a dE xtT*inplaU .fin
Veraion: 12-1»-200в
Разгрузочная муфта сегмента помпы и штекер
коннектора (оба прикреплены предварительно)
Бесшовный коннектор
помпы (прикреплен
предварительно)
Разгрузочные муфты
Спинальный
сегмент
V-лопастной фиксатор;
Проводник
Рис. 1, И н т р а т е к а л ь н ы й к а т е т е р м о д е л и в 7 3 1 3 С .
6 6 Н а р у с с к о м я з ы к е
2 0 0 8 -0 6 М А 1 1 7 4 7 А 0 1 3 R e v А
--- стр. 9 ---
F i l e n a m e D a te T i m eU C 2 0 0 X X X E N4 x 8 in c h e s ( 1 0 1 n r m x 2 0 3 m m )
Madtronio C o n fld e n tiil
tm plantManual.xsl -
L*«dExtTem pU t«.fm
V tn lo n : 12-19-2008
Табл. 1 . Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и к а т е т е р а м о д е п и 8 7 3 1 S C ‘
к а т е т е р
Описание Значение
Длина
Весь катетер 104,1 см
Спинальный сегмент 38,1 см
Сегмент помпы 66,0 см
Спинальный сегмент
Наружный диаметр 1,4 мм
Внутренний диаметр 0,53 мм
Маркер расстояния 1 см, начиная с 14 см
Кончик катетера Закрытый с 6 боковыми
отверстиями
Сегмент помпы
Наружный диаметр 2,2 мм
Внутренний диаметр 0,53 мм
Объем катетера 0,0022 мл/см
Внутренний диаметр штекера коннектора 0,41 мм
Наружный диаметр прозрачной разгрузочной 4,1 мм
муфты
Наружный диаметр непрозрачной 4,0 мм
разгрузочной муфты
Внешний диаметр проволочного проводника 0,46 мм
Игла интродьюсера (длинная) 15 Т, 11,4 см
Игла интродьюсера (короткая) 15 Т, 9,3 см
Укорачиваемые сепиенты Спинальный сегмент и
сегмент помпы
Сила растяжения, действующая между сег >5,0Н
ментом помпы и спинальным сегментом
Сила растяжения, действующая между кон > 10,0 Н
нектором помпы и помпой
8 все размеры прибпизкгтельные
Табл. 2 . М а т е р и а л к о м п о н е н т о в . н а х о О я ш ,и х с я в с т е р и л ь н о й у п а к о в к е
к а т е т е р а м о д е л и 8 7 3 1 S C
Компонент Материал Материал Материал
контакти- контакти
рует с рует с
тканями лекарст-
организ- венными
ма препара
тами
Катетер Силикон Да Да
Кончик катетера Титан Да Да
Коннектор помпы Силикон Да Да
Силикон (внешний Да Нет
компонент)
Титан Да Нет
Н а р у с с к о м я з ы к е 6 7
М А 1 1 7 4 7 А 0 1 3 R e v A2 0 0 8 -0 6
--- стр. 10 ---
F i l e n a m e D a t e T i m eU C 2 0 0 X X X E N4 x 0 in c h e s ( 1 0 1 m m x 2 0 3 m m )
M edtronic C on^dential
ImplantManual.xal ■
LaadExtTemplaU.rm
V trs lo n ; 12-19-2006
Табл. 2 . М а т е р и а л к о м п о н е н т о в , н а х о д я щ и х с я в с т е р и л ь н о й у п а к о в к е
к а т е т е р а м о О е л и 8 7 3 1 S C (продолжение)
Компонент Материал Материал
контакти
рует с
тканями
организ
ма
Материал
контакти
руете
лекарст
венными
препара
тами
Нейлон Да Нет
Штекер коннектора Титан Да Да
Разгрузочная муфта Силикон Да Нет
V-лопастной фикса
тор
Силикон Да Нет
Проволочный провод Нержавеющая сталь Да Нет
ник
Рукоятка проволоч
ного проводника
Полиацеталь (пла
стик)
Да Нет
Игла интродьюсера Нержавеющая сталь Да Нет
Втулка иглы Полиметилпентен Да Нет
Стилет Нержавеющая сталь Да Нет
Колпачок стилета АБС Да Нет
V
Инструкция по эксплуатации
врачи, выполняющие имплантацию, должны иметь опыт проведения
процедуры интратекального доступа и внимательно ознакомиться с
обозначениями на всех наклейках продукта.
Л Предупреждения;
Чтобы предотвратить повреждение катетера, в результате которого
может потребоваться дополнительная операция по ремонту или
замене устройства, соблюдайте следующие правила:
■ Не перекручивайте и не растягивайте катетер,
■ Для катетера используйте только пинцет с обрезиненными
губками. Соблюдайте осторожность при использовании вблизи
катетера острых хирургических инструментов,
■ Соблюдайте осторожность при использовании электрокаутера
вблизи катетера.
■ При выполнении разреза для подготовки к фиксации катетера
после его установки не извлекайте иглу интродьюсера.
■ Не перекручивайте и не подрезайте проволочный проводник. Не
подрезайте катетер со вставленным проволочным проводником.
Чтобы предотвратить повреждение катетера или травму пациента
кончиком проволочного проводника, выступающим за отверстие для
оттока жидкости, соблюдайте следующие правила:
• Не подрезайте катетер перед установкой.
■ Не подрезайте катетер перед позиционированием и фиксацией к
окружающим тканям.
■ Во время установки проволочный проводник должен быть
полностью введен в катетер.
Чтобы предотвратить повреждение окружающих тканей или
травмирование пациента, соблкщайте осторожность при
использовании электрокаутера вблизи от иглы интродьюсера.
6 8 Н а р у с с к о м я з ы к е
2 0 0 8 -0 6 М А 1 1 7 4 7 А 0 1 3 R e v А
--- стр. 14 ---
F ile n a m e D a t e T i m eU C 2 0 0 X X X E N4 X В in c h e s { 1 0 1 m m x 2 0 3 m m )
M id tro n ic Confid«ntlal
Im plsntM anual.xtl ■
LM dE xtT tm plata.fm
V *r«io n: 12-19-2008
15. Удостоверьтесь в наличии противотока ликвора.
16. Закрепите связку вокруг катетера кисетным швом.
17. Сдвиньте V-лопастиой фиксатор на спинальный сегмент (Рис. 5 на
стр. 72) и продолжайте сдвигать фиксатор вниз как можно ближе к
точке входа в фасцию.
Л
Р и с . 5 . З а к р е п л е н и е \^-лолас/7 7«ого ф и к с а т о р а .
Предупреждения:
■ Чтобы предотвратить смещение и перекрут катетера,
всегда используйте фиксатор для прикрепления катетера к
окружающим тканям.
■ Не обвязывайте лигатуры вокруг катетера. Это может
привести к его повреждению или закупорке.
■ Не затягивайте лигатуры на фиксаторе слишком сильно.
Это может привести к повреждению компонента.
■ Не используйте для сшивания металлический шовный
материал. Это может привести к повреждению компонента.
18. Воспользовавшись пинцетом с обрезиненными губками, пережмите
конец спинального сегмента катетера, чтобы предотвратить
подтекание пиквора во время формирования туннеля и «кармана».
19. Чтобы надежно захватить и удержать катетер, наложите лигатуры из
толстого нерассасывающегося шовного материала на лопасти
фиксатора в бороздке, развернув лопасти по отношению друг к другу
(Рис, 6).
20. Скрепите лопасти фиксатора толстыми нерассасывающимися
нитками, продетыми в отверстия, и прикрепите их к окружающей
фасции (Рис. 6).
7 2 Н а р у с с к о м я з ы к е
2 0 0 8 -0 6 Г И А 1 1 7 4 7 А 0 1 3 R e v А
--- стр. 15 ---
Filename Date Time
UC200XX* EN
4 x 8 inches (101 mm x 203 mm)
M edtronic Confidential
ItnplantM anual.xsl ■
L*id E xtT «m plat».fni
Veraion; 1Z-18-2008
2 1. Снимите зажим с спинального сегмента и подтвердите наличие
противотока ликвора.
22. Воспользовавшись пинцето 1и с обрезиненными губкаили, снова
пережмите спинальный сегмент.
Ту н н е л и р о в а н и е кате тер а
1. Сведения о подготовке подкожного «кармана» для помпы см. в
руководстве по имплантации помпы
А Предостережение: При размещении катетера избегайте
образования перегибов и перекрутов, способных привести к
закупорке катетера. Закупорки могут стать причиной
прекращения или изменения терапии, что, в свою очередь,
ведет к возобновлению основных симптомов, развитию
лекарственных абстинентных симптомов или клинически
значимой ипи летальной недостаточной дозировке препарата.
Закупорки устраняются хирургической коррекцией или
заменой.
2. Воспользовавшись проводником катетера модели 3583 или 8586,
выполните подкожное т/ннелирование от спинального разреза до
места имплантации помпы. Необходимую длину проводника
определите на основании длины катетера.
3. Проведите сегмент помпы от места «кармана» помпы до места
спинального разреза. Оставьте около «кармана» помпы участок
катетера, длина которого достаточна для формирования за помпой
одного — двух витков.
П о д со ед и н е ни е и ф и к с а ц и я катетера
/ К Предостережение: Надежно закрепите все соединения. Неудачное
закрепление соединений может привести к подтеканию
лекарственного препарата или ликвора в окружающие ткани, что
служит причиной их повреждения, а также прекращения или
изменения терапии. Это, в свою очередь, ведет к возобновлению
основных симптомов, развитию лекарственных абстинентных
симптомов или клинически значимой или летальной недостаточной
дозировке препарата.
1. В месте спинального разреза по необходимости укоротите
спинальный сегмент катетера. Оставьте около 5 см снаружи от точки
входа в фасцию, чтобы не ограничивать движения пациента и
предотвратить перекрут (Рис. 7).
Л Внимание! Подрезая катетер, оставьте слабину достаточную,
чтобы не препятствовать движениям пациента. Слишком
короткий или натянутый катетер способен повредиться или
сместиться, в результате чего потребуется дополнительная
операция по ремонту или замене катетера.
Н а р у с с к о м я з ы к е 7 3
М А 1 1 7 4 7 А 0 1 3 R e v А2 0 0 8 -0 6
--- стр. 16 ---
F i l e n a m e D a t e T i m eU C 2 0 0 X X X E N4 X В in c h e s ( 1 0 1 m m X 2 0 3 m m )
M edtronie C o n fid tn tla l
Im plintM anual.xsf ■
L tid E x tT a m p la tt.fm
Version: 12-18-2008
P u c . 7. У к о р о ч е н и е с п и н а п ь н о з а с е г м е н т а .
2 . Сохраните отрезанную часть катетера для измерения длины
катетера и расчета объема.
3, Надвиньте прозрачную разгрузочную муфту узким концом вперед на
спинальный сегмент (Рис. S на стр. 74).
Имплантированный
спинальный сегмент
Прозрачная разгрузочная муфта
Р и с . в. У с т а н о в к а прозрачной р а з г р у з о ч н о й м у ф т ы н а с п и н а л ь н ы й
с е г м е н т .
4. Если укорачивание сегмента помпы в месте спинального разреза
нежелательно, перейдите к шаг 5. В противном случае выполните
следующие действия:
a. Чтобы обеспечить достаточную длину для ослабления
натяжения, подрезая сегмент помпы, оставьте не менее 10 см
катетера.
b . Сохраните отрезанную часть катетера для измерения длины
катетера и расчета объема.
c. Надвиньте непрозрачную разгрузочную муфту (узким концом
вперед) на сегмент помпы.
d. Вставьте штекер коннектора в сегмент помпы так, чтобы сегмент
находился напротив ближайшего большого кольца.
e. Надвигайте непрозрачную разгрузочную муфту в направлении к
штекеру коннектора, пока она не встанет со щелчком на место.
5. На сегменте помпы возьмитесь за разгрузочную муфту около
штекера коннектора и вставьте штекер в спинальный сегмент так,
чтобы спинальный сегмент находился напротив большого кольца.
Соблюдайте осторожность, чтобы не сместить находящийся в
спинальном канале катетер (Рис. 9).
7 4 Н а р у с с к о м я з ы к е
2 0 0 8 -0 6 М А 1 1 7 4 7 А 0 1 3 R e v A
--- стр. 21 ---
F i l e n a m e D a te T i m eU C 2 0 0 X X X E N4 x 8 ir c f ie s ( 1 0 1 n n m x 2 0 3 m m )
M«d<ranio C o n fid tn tiil
Im plintM anuaLxsl •
L#«dE«tTempl«te.fm
Vvrelon; 12-19-200B
НЕПРАВИЛЬНОЕ ВЫРАВНИВАНИЕ
Р и с . 1 7 . П о д с о е д и н е н и е б е с ш о в н о г о к о н н е х т о р а пот ы к п о м п е
S y n c h ro M e d E L (е и д с в е р х у ).
Ж
ч .
Порт заправки резервуара с этой стороны ПРАВИЛЬНОЕ ВЫРАВНИВАНИЕ
НЕПРАВИЛЬНОЕ ВЫРАВНИВАНИЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ВЫРАВНИВАНИЕ
Р и с . 1 В . Подсоединение б е с ш о в н о г о к о н н е к т о р а п о м п ы к п о м п е Is o M e d
(в и д с б о к у ).
Н а р у с с к о м я з ы к е 7 9
М А 1 1 7 4 7 А 0 1 3 R e v A2 0 0 8 -0 6
--- стр. 22 ---
Filename Date Time
UC200XXX EN
4 x 3 irches (101 mm x 203 mm)
M vdtronlo Confldvntlal
IrnplantM anual.xsl •
LtadE xtTam platf.fm
V#r»lon: 12-19-2008
НЕПРАВИЛЬНОЕ ВЫРАВНИВАНИЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ВЫРАВНИВАНИЕ
L
Рис. 1 9 . П о д с о е д и н е н и е б е с ш о в н о г о к о н н е к т о р а п о м п ы к п о м п е
is o M e d (в и д с е е р х у ).
3. Подсоедините бесшовный коннектор помпы с помощью одного из
методов, описанных ниже (см, рис. 14 и 15 для помпы SynchroMed II,
рис. 16 и 17 для помпы SynchroMed EL и рис. 18 и 19 для помпы
IsoMed):
■ Метод 1
Приложив усилие, наденьте коннектор помпы на порт катетера так,
чтобы коннектор полностью закрыл порт катетера. Когда коннектор
встанет на саое место, будет слышен щелчок.
■ Метод 2
a. Сильно сожмите коннектор, надавливая точно на места,
помеченные овальными метками.
b . Удерживая коннектор помпы, осторожно наденьте его на порт
катетера так, чтобы коннектор полностью закрыл порт катетера.
Когда коннектор встанет на свое место, будет слышен щелчок.
Л Предупреждения:
■ При подсоединении катетера или коннектора помпы к
металлическим коннекторам или к штуцерам соблюдайте
осторожность. В противном случае можно разрезать или
проколоть катетер или коннектор помпы, в результате чего
потребуется дополнительная хирургическая операция для
ремонта или замены поврежденного компонента.
■ При подсоединении катетера к помпе не допускайте
попадания в катетер пузырьков воздуха. Это может
привести к спинальной головной боли или повлиять на
параметры инфузии.
4. Отпустите большой и указательный пальцы.
5. Проверьте надежность подсоединения бесшовного коннектора
помпы следующим методом:
а. Возьмитесь пальцами за коническую часть коннектора.
8 0 Н а р у с с к о м я з ы к е
2 0 0 8 -0 6 М А 1 1 7 4 7 А 0 1 3 R e v A
--- стр. 23 ---
F i l e n a m e D a le T i m eU C 2 0 0 X X X E N4 x 8 i n c h e s ( 1 0 1 m m x 2 0 3 m m )
M edtronic Confidential
Im plantM anual.xil •
L * ad ExtTom p la te .f m
Version: 12Ие-2908
b. Потяните, как при попытке отсоединить катетер от помпы.
Убедитесь в надежности подсоединения коннектора (Рис. 20).
c. Повращайте бесшовный коннектор помпы влево и вправо не
меньше чем на ЭО” (Рис. 21).
Примечание; При вращении катетер не должен 'раскачиваться'.
Порт катетера не должен быть виден из любого положения.
Р и с . 2 0 . Ч т о б ы п р о в е р и т ь н а д е ж н о с т ь п о д с о е д и н е н и я к п о м п е ,
п о т я н и т е з а к о н н е к т о р .
||Г
Н а р у с с к о м я з ы к е 8 1
М А 1 1 7 4 7 А 0 1 3 R e v А2 0 0 8 -0 6
--- стр. 24 ---
F i l e n a m e D a t e T i m eU C 2 0 0 X X X E N4x 8 in c h e s ( 1 0 1 m m x 2 0 3 m m )
M edtronic Confidential
ImplentM anual.xsl >
LeadExtT em plito .fm
Version: 12-19-200S
P u c , 2 1 . Ч т о б ы п р о в е р и т ь н а д е ж н о с т ь п о д с о е д и н е н и я к п о м п е ,
п о в р а щ а й т е к о н н е к т о р .
Примечания:
■ Если бесшовный коннектор помпы подсоединен неплотно,
выполните следующее:
a. Расположите большой и указательный палыды точно на овальных
метках, расположенных на двух плоских поверхностях коннектора
(Рис. 14 на стр. 77),
b . Сильно сожмите коннектор, надавливая точно на места,
помеченные овальными метками.
c. Продолжая удерживать за места с овальными метками,
отсоедините коннектор от порта катетера.
d. Повторите шаги 1 -5, описанные в «"Подсоединение катетера к
помпе"», начиная с стр. 76.
■ Если удаление бесшовного коннектора помпы затруднено,
воспользуйтесь изложенными ниже способами:
— Надавливая на овальные метки, аккуратно пошатайте коннектор
из стороны в сторону и медленно отсоедините коннектор от порта
катетера.
— Если усилия пальцев недостаточно, воспользуйтесь пинцетом с
обрезиненными губками, чтобы прикладывать усилие точно в
местах, помеченных овальными метками. Продолжая
удерживать за места с овальными метками, отсоедините
8 2 Н а р у с с к о м я з ы к е
2 0 0 8 -0 6 М А 1 1 7 4 7 А 0 1 3 R e v A
--- стр. 25 ---
F ile n a m e D a te T i m eU C 2 0 0 X X X E N4 x 8 in c h e s ( 1 0 1 m m x 2 0 3 n n n n )
M td tro n ic Confldentlal
Im plantManual.xsl -
L« a d E xtT «m pi a t* .f tn
Vareion: t3-1»-2008
коннектор от порта катетера. Неосторожные действия 1иогут
привести к повреждению коннектора.
■ Не используйте дополнительные методы фиксации этого
бесшовного коннектора помпы.
6. Снимите зажим с сегмента помпы.
7. Сложите неиспользуемую часть катетера витками за помпой и
разместите помпу в «кармане».
8. Подробные сведения об имплантации помпы см. в руководстве по
имплантации помпы.
Внимание! Не укладывайте неиспользуемую часть катетера
кольцами перед помпой. Укладывание неиспользуемой части
катетера за помпой в виде колец преследует следующие цели:
■ Минимизация риска повреждения во время операции по
замене помпы.
■ Минимизация риска перекрута катетера.
■ Предотвращение опасности повреждения катетера во
время заправки и доступа к катетеру.
Расчет длины и объема катетера
/ 1 \ Предостережение: Запишите точную длину имплантированного
катетера, номер модели и расчетный обьем катетера в истории
болезни пациента. При ревизии катетера занесите в историю
болезни данные об изменениях длины и расчетного объема
катетера. Сведения о длине и объеме потребуются для дальнейших
расчетов. Не существует универсального значения, способного
заменить эти данные. Попытки оценить объем катетера при
последующих расчетах могут привести к клинически значимому или
летальной недостаточной дозировке или передозировке
лекарственного препарата.
Примечание: При частичной замене катетера в расчетах общего
объема катетера следует учитывать остаточный объем,
1. Измерьте длины отрезанных участков катетеров (в см),
сохраненного на шаг 2, возможно, шаг 4 и шаг 6 "Подсоединение и
фиксация катетера", начиная со стр. 73.
2. Запишите длины целых отрезанных участков в историю болезни.
3. Вычтите длину отрезанного участка из первоначальной длины
катетера. (См. Табл. 1 на стр. 67.)
Первоначальная длина катетера
- длина отрезанного участка
■ * общая длина имплантированного катетера
4. Умножьте длину имплантированного катетера на объем катетера на
см.
5. Внесите эти сведения в историю болезни.
Н а р у с с к о м я з ы к е 8 3
М А 1 1 7 4 7 А 0 1 3 R e v А2 0 0 8 -0 6
--- стр. 26 ---
F ile n a m e D a te T i m eU C 2 0 0 X X X E N
< t X 8 in c h e s ( 1 0 1 m m x 2 0 3 m m )
M edtronic C o n fid in tia l
Im piantM anuiI.xsi •
L«adExtT»m plat*.fm
V ersion: 12-19-2008
Пример
Первоначальная длина катетера: 104,1 см
Длина отрезанного участка: 5,1 см
Объем катетера модели 8731SC на 1 см: 0,0022 мл/см
(104,1 см - 5,1 см} * 0,0022 мл/см = 0,218 мл
8 4 Н а р у с с к о м я з ы к е
2 0 0 8 -0 6 М А 1 1 7 4 7 А 0 1 3 R e v A
--- стр. 27 ---
Filename Date Time
UC200XXX EN
4 x 8 inc^ies (101 mm x2Q3 mm)
M edtronic Confidential
ImplantManual.KSl •
LaadExtT emplate.ftn
Version; 12'19'2008
1 0 6 S lo v e n d in a
2 0 0 8 -0 6 M A 1 1 7 4 7 A 0 1 3 R e v A
--- стр. 34 ---
F ile n a m e D a t e T i m aU C 2 0 0 X X X E N4 x 8 in c h e s ( 1 0 1 m m x 2 0 3 m m )
Madtronie C o nfidtndal
Im plantM anuB i.xil ■
LeadExtTamplate.fm
V *reio n: 12-19.2008
Medtronic®, InDura®, SynchroMed®, IsoMed® и MiniMed® являются
зарегистрированными товарными знаками корпорации Medtronic, Inc.
Н а р у с с к о м я з ы к е 6 3
М А 1 2 9 8 7 А 0 1 3 R e v A2 0 0 8 -0 7
--- стр. 35 ---
F i l e n a m e D a le T i m eU C 2 0 0 X X X E N4 x 8 in c h e s ( 1 D 1 m m x 2 0 3 m m )
MeiMrQnio C o nfidvntlal
lrriplantManual.x8l -
LaadExtTamplata.fm
Vervion: 12-19-200a
Содержание
Описание устройства 65
Содержимое упаковки 65
Регистрационная форма 65
Технические характеристики 65
Инструкция по эксплуатации 68
Раслоложение пациента 6 8
Размещение катетера 69
Туннелирование катетера 73
Подсоединение катетера к переходнику 73
Подсоединение катетера к помле 75
Расчет длины и объема катетера 82
Для получения сведений о показаниях и сопутствующей
информации см, разделы руководстаа, посвященные показаниям,
стабильности лекарственных препаратов и порядку действии в
греэвы'^айной ситуации.
Для получения сведений о противопоказаниях, предупреждениях,
предостережениях, сводке неблагоприятных событий,
индивидуализации лечения, выборе пациента, использовании для
конкретных групп населения и утилизации компонентов см.
соответствующую информацию для врачей.
Сведения о показаниях, противопоказаниях, предостережениях,
предупреждениях, дозировке, назначении и скрининге см. в
соответствующей литературе о лекарственных препаратах.
6 4 Н а р у с с к о м я з ы к е
2 0 0 8 -0 7 М А 1 2 9 8 7 А 0 1 3 R e v А
--- стр. 36 ---
Filename Date Time M edtronic C o n fld tn tiil
UC200XXX EN lm plantM anual.x»l •
4 X 6 inches (101 mm x 203 mm) LeadE xlT*m plat*,fm
Version: 12-1^2008
Описание устройства
Имплантируемый интратекальный катетер Medtronic InDura 1Р модели
a709SC (Рис, 1) — это часть инфузионной системы для хранения и
введения парентеральных препаратов в интратекальное пространство.
Имплантированная инфузионная система состоит из помпы Medtronic и
катетера модели 8709SC. Катетер подсоединяется к помпе через порт
катетера.
Примечание: Интратекальный катетер Medtronic InDura IP модели
8709SC предназначен для использования с имплантируемыми
инфузионными помпами Medtronic, за исключением инфузионных помп
Medtronic MiniMed.
Содержимое упаковки
■ Катетер со вставленным проволчным проводником
• Бесшовный коннектор помпы с прикрепленным катетером и штекер
KOHHeiaopa (компоненты переходника катетера)
■ Прозрачные разгрузочные муфты (2)
■ Игла интродьюсера 15 Т (9,3 см)
■ Прямой фиксатор
■ Фиксатор под углом 90°
■ V-лопастные фиксаторы (2)
■ Линейка (нестерильная)
■ Литература по продукту
» [!..ySAj Гарантийная карга
I Ц уз5 Регистрационная форма
Регистрационная форма
1 ^ usAj Регистрационная форма имплантированного устройства служит
для регистрации гарантийных обязательств на устройство и создания
записи об устройстве в системе данных имплантированных устройств
Medtronic.
Технические характеристики
Катетер Indura 1Р состоит из цельного катетера и переходника с
бесшовным коннектором помпы. Катетер соединяется с переходником
штекером коннектора и разгрузочными муфтами. Переходник катетера
соединяется с помпой при помощи бесшовного коннектора помпы.
На русском языке 65
M A 1 2 9 8 7 A Q 1 3 R e v А 2 0 0 8 -0 7
--- стр. 37 ---
F i l e n a m e D a le T i m eU C 2 0 0 X X X E N4 x 8 in c h e s ( 1 0 1 m m x 2 0 3 m m )
M edtronic Confidantiai
ImpfantManual.xst •
Le«dExtT«mplat«.fm
Version; 12-1»-200S
Непрозрачная разгрузочная муфта и штекер Разгрузочные муфты
коннектора (оба прикреплены предварительно)
Ри с. 1. И н т р а т е к а л ь н ы й катетер м о д е л и 8 7 0 9 S C .
6 6 Н а р у с с к о м я з ы к е
2 0 0 8 -0 7 М А 1 2 9 В 7 А 0 1 3 R e v А
--- стр. 38 ---
F i l e n a m e D a te T i m eU C 2 D 0 X X X E N4 x 8 in c h e s ( 1 0 1 m m x 2 0 3 m m )
MedtTQnlo Confidential
ImpiantlHanuai.xcl -
L « a d E x e T * m p la t« .rm
Veraion: 12-19-200a
Табл. 1 . Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и к а т е т е р а м о д е л и 8 7 0 9 S C ^
Описание Значение
Длина
Весь катетер
Катетер
Переходник катетера
Катетер
Наружный диаметр
Внутренний диаметр
Маркер расстояния
Кончик катетера
Переходник катетера
Наружный диаметр (только катетера}
Внутренний диаметр (только катетера)
Объем катетера
Внутренний диаметр штекера коннектора
Наружный диаметр прозрачных
разгрузочных муфт
Внешний диаметр проволочного проводника
Игла интродьюсера
Укорачиваемый конец
Усилие отделения катетера от катетера
Сила растяжения, действующая между кон
нектором помпы и помпой
89 см
61.4 см
7,6 см
1.4 мм
0,53 М М
1 см между 12 см и 81 С М
Закрытый с 6 боковыми от
верстиями
2,2 мм
0,53 мм
0,0022 мл/см
0,41 мм
4,1 мм
0,46 мм
15 Т (9,3 см)
Конец помпы катетера
> 5,0 Н
> 10,0 Н
а Все размеры приблизительные
Табл. 2 . М а т е р и а л к о м п о н е н т о в , н а х о д я щ и х с я в с т е р и л ь н о й у п а к о в к е
модели вГ О Э ЗС
Компонент Материал Материал
контакти-
рует с
тканями
организ*
ма
Материал
контакти
рует с
лекарст
венными
препара
тами
Катетер Рентгеноконтрастный
силиконовый каучук
Да Да
Кончик катетера Титан Да Да
Переходник катетера Рентгеноконтрастный
силиконовый каучук
Да Да
Коннектор помпы Рентгеноконтрастный
силикон
Да Да
Титан Да Нет
Силикон (внешний
компонент)
Да Нет
Нейлон Да Нет
Штекер коннектора Титан Да Да
Н а р у с с к о м я з ы к е 6 7
М А 1 2 9 8 7 А 0 1 3 R e v А2 0 0 8 -0 7
--- стр. 39 ---
F i l e n a m e D a t e T i m eU C 2 0 0 X X X E N4 x 8 in c h e s ( 1 0 1 m m x 2 0 3 n n m )
M adtronie Confidential
linpl«ntM anua(.x*l ■
LvadExeTvmplata.rm
Varslon: 12-19-200в
Т а б л . 2 , М а т е р и а л к о м п о н е н т о в , н а х о д я щ и х с я в с т е р и л ь н о й у п а к о в к е
м о д е л и 8 7 0 9 S C (продолжение)
Компонент Материал Материал
контакти
рует с
тканями
орган из<
ма
Материал
контакти
рует с
лекарст
венными
препара
тами
Разгрузочные муфты Силикон Да Нет
Фиксаторы Силикон Да Нет
Проволочный провод Нержавеющая сталь Да Нет
ник Полиацетапь(пла да Нет
Рукоятка проволоч стик)
ного проводника
Игла интродьюсера Нержавеющая сталь да Нет
Вход в иглу Полиметилпентен да Нет
Стилет Нержавеющая сталь да Нет
Колпачок стилета АБС Да Нет
Инструкция по эксплуатации
Врачи, выполняющие имплантацию, должны иметь опыт проведения
процедуры интратекзльного доступа и внимательно ознакомиться с
обозначениями на всех наклейках продукта.
/ \ Првдулр0)|щения:
Чтобы предотвратить повреждение катетера, в результате которого
может потребоваться дополнительная операция по ремонту или
замене устройстза, соблюдайте следующие правила:
■ Не перекручивайте и не растягивайте катетер.
■ Для катетера используйте только пинцет с обрезиненными
губками. Соблюдайте осторожность при использовании вблизи
катетера острых хирургических инструментов.
■ Соблюдайте осторожность при использовании электрокаутера
вблизи катетера.
■ При выполнении разреза для подготовки к фиксации катетера
после его установки не извлекайте иглу интродьюсера.
• Не перекручивайте и не подрезайте проволочный проводник. Не
подрезайте катетер со вставленным проволочным проводником.
Чтобы предотвратить повреждение катетера или травму пациента
кончиком проволочного проводника, вьютулающим за отверстие для
оттока жидкости, соблюдайте следующие правила:
■ Не подрезайте катетер перед установкой.
• Не подрезайте катетер перед позиционированием и фиксацией к
окружающим тканям.
■ Во время установки проволочный проводник должен быть
полностью введен в катетер.
Чтобы предотвратить повреждение окружающих тканей или
травмирование пациента, соблюдайте осторожность при
использовании электрокаутера вблизи от иглы интродьюсера.
Расположение пациента
1. Пациент должен лежать на боку с небольшим изгибом в поясничной
области. Выполните реняеноскопию тех областей позвоночника, в
6 8 Н а р у с с к о м я з ы к е
2 0 0 8 -0 7 М А 1 2 9 8 7 А 0 1 3 R e v А
--- стр. 43 ---
Fifename Date Time
UC200XXX EN
4 x 8 inches (101 mm x 203 mm)
M edtronic Confldantlal
lm pl«ntM«nual.x»l •
LeadE xtTem pliU .fm
Ver»lon: 12-19-2008
Л
Puc. 5. П р и к р е п л е н и е фиксатора.
Предупреждения;
• Чтобы предотвратить смещение и перекрут катетера,
всегда используйте фиксатор для прикрепления катетера к
окружающим тканям,
■ Не обвязывайте лигатуры вокруг катетера. Это может
привести к его повреждению или закупорке,
■ Не затягивайте лигатуры на фиксаторе слишком сильно.
Это может привести к повреждению компонента,
■ Не используйте для сшивания металлический шовный
материал. Это может привести к повреждению компонента.
17. Воспользовавшись щипцами с обрезиненными кончиками,
пережмите конец катетера, чтобы предотвратить подтекание
ликвора во время формирования туннеля и «кармана».
18. Прикрепите фиксатор к окружающей фасции при помощи толстых
нерассасывающихся ниток, воспользовавшись описываемой
техникой:
■ Фиксатор под углом 90"— Проденьте нитки сквозь отверстия и
проведите над концами с насечками (Рис. 5),
■ Прямой фиксатор— Проведите нитки в отверстия и прикрепите
ушки таким образом, чтобы они располагались прямо напротив
другдруга(Рис. 5).
■ V-лопастной фиксатор—
a. Чтобы надежно захватить и удержать катетер, скрепите нитками
лопасти фиксатора в выемке, развернув лопасти по отношению
друг к другу (Рис. 5 выше на странице и Рис. 6 на стр. 73).
b . Скрепите лопасти фиксатора нитками, продетыми в отверстия, и
прикрепите их к окружающей фасции (Рис. 5 выше на странице и
Рис. 6 на стр. 73).
7 2 Н а р у с с к о м я з ы к е
2008-07 МА12987А01Э Rev А
--- стр. 44 ---
F ile n a m e D a t e T i m eU C 2 0 0 X X X E N4 X В in c h e s ( 1 0 1 m m x 2 0 3 m m )
M edtronic Confidential
lm plantM«nuat.j(8l -
L*adExtTemplil».(W i
Version: 12-18-2008
P u c . 6 , У с т а н о в к а V -л о п а с т н о г о ф и к с а т о р а .
19. Снимите зажим с катетера и подтвердите наличие противотока
ликвора.
20. Воспользовавшись щипцами с обрезиненными кончиками, снова
пережмите катетер.
Тун н е л и р о в а н и е кате тер а
1. Сведения о подготовке подкожного «кармана» для помпы см. в
руководстве по имплантации помпы.
2. Проводите подкожно от места спинального разреза к месту
имплантации помпы, воспользовавшись люмбальным
перитонеальным подкожным проводником с внутренним диаметром
не менее 2 мм,
3. Проводите катетер от места спинального разреза к карману помпы.
Проведите к карману помпы часть катетера длиной, достаточной,
чтобы уложить катетер за помпой в виде одного-двух колец.
А Предостережение; При размещении катетера избегайте
образования перегибов и перекрутов, способных привести к
закупорке катетера. Закупорки могут стать причиной
прекращения или изменения терапии, что, в свою очередь,
ведет к возобновлению основных симптомов, развитию
лекарственных абстинентных симптомов или клинически
значимой или летальной недостаточной дозировке препарата.
Закупорки устраняются хирургической коррекцией или
заменой.
П од со ед и н е ни е катетера и п ереход н и ку
ж Предостврежение: Надежно закрепите все соединения. Неудачное
закрепление соединений может привести к подтеканию
лекарственного препарата или ликвора в окружающие ткани, что
служит причиной их повреждения, а также прекращения или
изменения терапии. Это, в свою очередь, ведет к возобновлению
основных симптомов, развитию лекарственных абстинентных
Н а р у с с к о м я з ы к е 7 3
М А 1 2 9 а 7 А 0 1 3 R e v A2 0 0 8 -0 7
--- стр. 45 ---
F i l e n a m e D a t e T i m eU C 2 0 0 X X X E N4 x8 in c h e s ( 1 0 1 m m x 2 0 3 m m )
M adlronic Confidential
ItnplantManuat.xsl <
LM dExtTem plale.fm
Vereion: 12-19-2008
СИМ ПТОМ ОВ или клинически значимой или летальной недостаточной
дозировке препарата.
1. При необходимости укоротите конец помпы установленного
катетера. Оставьте около «кармана» помпы участок катетера, длина
которого достаточна для формирования за помпой одного—двух
витков. Не забудьте: переходник удлинит катетер на 7,6 см.
Л Внимание! Подрезая катетер, оставьте слабину достаточную,
чтобы не препятствовать движениям пациента. Слишком
короткий или натянутый катетер способен повредиться или
сместиться, в результате чего потребуется дополнительная
операция по ремонту или замене катетера.
2. Сохраните отрезанную часть катетера для измерения длины
катетера и расчета объема.
3. Надвиньте прозрачную разгрузочную муфту суженным концом
вперед на предварительно установленный катетер (Рис. 7).
Прозрачная разгрузочная муфта
Установленный катетер /
\
_____(
Р и с . 7 . У с т а н о в к а п р о з р а ч н о й р а з г р у з о ч н о й м у ф т ы н а к а т е т е р .
Л Внимание! При подсоединении катетера или коннектора помпы
к металлическим коннекторам или к штуцерам соблюдайте
осторожность. В противном случае можно разрезать или
проколоть катетер или коннектор помпы, в результате чего
потребуется дополнительная хирургическая операция для
ремонта или замены поврежденного компонента.
На переходнике катетера надежно возьмитесь пальцами за ранее
прикрепленную разгрузочную муфту около штекера коннеетора и
вставьте ее в имплантированный катетер так, чтобы катетер
оказался напротив большого кольца штекера коннектора.
Соблюдайте осторожность, чтобы не сместить находящийся а
спинальном канале катетер (Рис. 9),
Установленный катетер Переходник катетера
Разгрузочная муфта
(прикреплена предварительно)
Рис. 8, В в е д е н и е ш т е к е р а к о н н е к т о р а .
В . Снимите зажим с катетера
6. Удостоверьтесь в проходимости катетера на основании прохождения
ликвора через коннектор помпы.
7. Чтобы предотвратить дальнейшее подтекание ликвора, снова
зажмите катетер щипцами с обрезиненными кончиками.
Примечание: При необходимости снять катетер с штекера
коннектора, возьмитесь пальцами за установленный катетер рядом
со средней частью штекера коннектора. После этого сожмите
среднюю часть штекера коннектора щипцами с обрезиненными
кончиками и тянуще-вращательными движениями извлеките его из
7 4 Н а р у с с к о м я з ы к е
2 0 0 8 -0 7 М А 1 2 9 в 7 А 0 1 3 R e v A
--- стр. 46 ---
F ile n a m e D a t e T i m eU C 2 0 0 X X X E N4 x6 in c h e s ( 1 0 1 m m x 2 0 3 r r m )
M edtronic C o n fid in tla l
Im p lin lM a n u a l.x il ■
L N dE xtTem plaU .fm
Varaion: 12-19-2008
установленного катетера HE тяните за катетер. Перед
подсоединением подрежьте установленный катетер. Сохраните
отрезанную часть катетера для измерения длины катетера и расчета
объема.
8. Надвигайте прозрачную разгрузочную муфту на установленный
катетер по направлению к штекеру коннектора, пока она не встанет
со щелчком на место (Рис. 9).
Примечание: Не перехлестывайте нитки через штекер коннектора
или разгрузочную муфту.
я :
W
А
Р и с . 9 . У с т а н о в к а п р о з р а ч н о й р а з г р у з о ч н о й м у ф т ы н а ш т е к е р
к о н н е к т о р а .
П о д со ед и н е ни е катетера к пом пе
Чтобы гарантировать правильность и надежность подсоединения к помпе,
принципиально важно должным образом выровнять и соединить
бесшовный коннектор помпы и порт катетера помпы.
Предостережения:
’ Надежно закрепите все соединения. Неудачное закрепление
соединений может привести к подтеканию лекарственного
препарата или ликвора в окружающие ткани, что служит
причиной их повреждения, а также прекращения или изменения
терапии. Это, в свою очередь, ведет к возобновлению основных
симптомов, развитию лекарственных абстинентных симптомов
или клинически значимой или летальной недостаточной
дозировке лекарственного препарата.
■ При подсоединении бесшовного коннектора помпы он должен
находиться на одной линии с портом катетера. Не перегиваете
бесшовный коннектор помпы. В противном случае бесшовный
коннектор помпы после операции может отсоединиться. Также
имеется вероятность закупорки в месте соединения.
— Отсоединение бесшовного коннектора помпы может
привести к подтеканию лекарственного препарата или
ликвора в окружающие ткани, что служит причиной их
повреждения, а также прекращения или изменения
терапии. Это. в свою очередь, ведет к возоновлению
основных симтомов, развитию лекарственных абстинентых
симтомов или к клинически значимой или летальной
недостаточной дозировке лекарственного препарата, что
устраняется хирургической коррекцией или заменой.
— Закупорка замедлит поступление лекарственного
препарата, что приведет к прекращению или изменению
терапии. Это, в свою очередь, ведет к возоновлению
основных симтомов, развитию лекарственных абстинентых
симтомов или к клинически значимой или летальной
недостаточной дозировке лекарственного препарата, что
устраняется хирургической коррекцией или заменой.
Н а р у с с к о м я з ы к е 7 5
М А 1 2 9 8 7 А 0 1 3 R e v A2 0 0 8 -0 7
--- стр. 49 ---
F i l e n a m e D a te T i m eU C 2 0 0 X X X E N4 x8 in c h e s ( 1 0 1 m m x 2 0 3 m m )
Medtronic C onfidential
Im p iin tM in u a i.x ii ■
LeadExtTem platt.fm
V»r«)on; 12-19-200B
НЕПРАВИЛЬНОЕ ВЫРАВНИВАНИЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ВЫРАВНИВАНИЕ
Foe, 1 5 . П о д с о е д и н е н и е б е с ш о в н о г о к о н н е к т о р а п о м п ы к п о м п е
S y n c h ro M e d E L ($ и д с в е р х у ).
/л^---'
^ — ч г * • п ■ - Ь И:
Порт заправки резервуара с этой стороны ПРАВИЛЬНОЕ ВЫРАВНИВАНИЕ
НЕПРАВИЛЬНОЕ ВЫРАВНИВАНИЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ВЫРАВНИВАНИЕ
Р и с . 1 6 . П о д с о е д и н е н и е б е с ш о в н о г о к о н н е к т о р а п о м п ы к п о м п е Is o M e d
(в и д с б о к у ).
7 8 Н а р у с с к о м я з ы к е
2 0 0 8 -0 7 М А 1 2 9 8 7 А 0 1 3 R e v А
--- стр. 50 ---
Filename Dale Time
UC200xxxEN
4 x 8 inches (101 mm x 203 mm)
M edtronic Confld»nti«l
ImplantManual.xal ■
LeadExtT«mplate.fm
V » n lo n : 12-19-2008
НЕПРАВИЛЬНОЕ ВЫРАВНИВАНИЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ВЫРАВНИВАНИЕ
Рис. 1 7 . П о д с о е б и н е н и е б е с ш о в н о г о к о н н е к т о р а п о м п ы к п о м п е Is o M e d (в и д с в е р х у ).
3. Подсоедините бесшовный коннектор помпы с помощью одного из
методов, описанных ниже (см. Рис. 12 и 13 для помпы SynchroMed
II, Рис. 14 и 15 для помпы SynchroMed EL и Рис. 16 и 17 для помпы
IsoMed):
■ Метод 1
Приложив усилие, наденьте коннектор помпы на порт катетера так,
чтобы коннектор полностью закрыл порт катетера. Когда коннектор
встанет на свое место, будет слышен щелчок.
• Метод 2
a. Сильно сожмите коннектор, надавливая точно на места,
помеченные овальными метками.
b . Удерживая коннектор ломпы, осторожно наденьте его на порт
катетера так, чтобы коннектор полностью закрыл порт катетера.
Когда коннектор встанет на свое место, будет слышен щелчок.
А Предупреждения;
■ При подсоединении катетера или коннектора помпы к
металлическим коннекторам или к штуцерам соблюдайте
осторожность. В противном случае можно разрезать или
проколоть катетер или коннектор помпы, в результате чего
потребуется дополнительная хирургическая операция для
ремонта или замены поврежденного компонента.
■ При подсоединении катетера к помпе не допускайте
попадания в катетер пузырьков воздуха. Это может
привести к спинальной головной боли или повлиять на
параметры инфузии.
4. Отпустите большой и указательный пальцы.
5, Проверьте надежность подсоединения бесшовного коннектора
помпы следующим методом:
а. Возьмитесь пальцами за коническую часть коннектора.
Н а р у с с к о м я з ы к е 7 9
М А 1 2 9 8 7 А 0 1 3 R e v A2 0 0 8 -0 7
--- стр. 51 ---
F ile n a m e D a te T i m eи с г О О х х х E N4 x 8 in c h e s ( 1 0 1 m m x 2 0 3 m m )
M edtronic Confldendai
Im piantManuaLxsl ■
LeadExtT em plale.fin
Version: 12-19-г00в
b. Потяните, как при попытке отсоединить коннектор от помпы.
Убедитесь в надежности подсоединения коннектора (Рис. 1В).
c. Повращайте бесшовный коннектор помпы влево и вправо не
меньше чем на 90“ (Рис. 19).
Примечание; При вращении катетер не должен «раскачиваться».
Порт катетера не должен быть виден из любого положения.
Р и с . 1 8 . Ч т о б ы п р о в е р и т ь надежность п о Ф с о е д и н е н и я к п о м п е , п о т я н и т е з а к о н н е к т о р .
8 0 Н а р у с с к о м я з ы к е
2 0 0 8 -0 7 М А 1 2 9 8 7 А 0 1 3 R e v A
--- стр. 52 ---
F ile n a m e D a te T i m eи С 2 0 0 ю « E N4 x8 in c h e s { 1 0 1 m m x 2 0 3 m m )
M edtronic ConfldentiBi
ImplantManuaLxsl •
L«idExtT»tnplat».fm
V ereio n : 1 2 -1 9 -2 0 0 8
w
P u c . 1 9 . Ч т о б ы п р о в е р и т ь н а д е ж н о с т ь п о д с о е д и н е н и я к п о м п е ,
п о в р а щ а й т е ко и и е т о р -
Примечания;
■ Если бесшовный коннектор помпы подсоединен неплотно,
выполните следующее:
a. Расположите большой и указательный пальцы точно на
овальных метках, расположенных на двух плоских поверхностях
коннектора (Рис 12 на стр. 76),
b . Сильно сожмите коннектор, надавливая точно на места,
помеченные овальными метками.
c. Продолжая удерживать за места с овальными метками,
отсоедините коннектор от порта катетера.
d Повторите шаги 1-5, описанные в «"Подсоединение катетера к
помпе"», начиная с стр. 75,
■ Еспи удаление бесшовного конне1ггора помпы затруднено,
воспользуйтесь изложенными ниже способами:
— Надавливая на овальные метки, аккуратно пошатайте коннектор
из стороны в сторону и медленно отсоедините коннектор от
порта катетера.
— Если усилия пальцев недостаточно, воспользуйтесь пинцетом с
обрезиненными губками, чтобы прикладывать усилие точно в
местах, помеченных овальными метками. Продолжая
удерживать за места с овальными метками, отсоедините
коннектор от порта катетера. Неосторожные действия могут
привести к повреждению коннеетора,
■ Не используйте дополнительные методы фиксации этого
бесшовного коннектора помпы.
6. Снимите зажим с сегмента помпы.
Н а р у с с к о м я з ы к е 8 1
М А 1 2 9 Э 7 А 0 1 3 R e v A2 0 0 8 -0 7
--- стр. 53 ---
Filename Dale Tim© Medtronio Confidential
UC200XXX EN Im plantM anual.xtl -
4 X a inches (101 mm x 203 mm) LвadEжtTяmplat•.fп 1
V ereio n : 1 2 -1 9 -2 0 0 8
7. Сложите неиспользуемую часть катетера витками за помпой и
разместите помпу в «кармане».
8. Подробные сведения об имплантации помпы см. в руководстве по
имплантации помпы.
Л Внимание! Не укладывайте неиспользуемую часть катетера
кольцами перед помпой, Укладывание неиспользуемой части
катетера за помпой в виде колец преследует следующие цели:
■ Минимизация риаса повреждения во время операции по
замене помпы.
• Минимизация риска перекрута катетера.
■ Предотвращение опасности повреждения катетера во
время заправки и доступа к катетеру.
Р а с ч е т ДЛИНЫ и о б ъ е м а катетера
А Предостережение; Запишите точную длину имплантированного
катетера, номер модели и расчетный объем катетера в истории
болезни пациента. При ревизии катетера занесите в историю болезни
данные об изменениях длины и расчетного объема катетера.
Сведения о длине и объеме потребуются для дальнейших расчетов.
Не существует универсального значения, способного заменить
эти данные. Попытки оценить объем катетера при последующих
расчетах могут привести к клинически значимому или летальной
недостаточной дозировке или передозировке лекарственного
препарата,
1. Измерьте длину отрезанных участков катетеров (в см), сохраненных
на шаге 2, описанном в "Подсоединение катетера к переходнику" на
стр. 73.
2. Запишите эти значения длины отрезанного участка катетера в
историю болезни.
3. Вычтите длину отрезанного участка из первоначальной длины
катетера. {См. Табл. 1 на стр. 67,}
Первоначальная длина катетера
- длина отрезанного участка
= общая длина имплантированного катетера
4. Умножьте длину имплантированного катетера на объем катетера на
см.
5. Запишите эти сведения в историю болезни.
Пример
Первоначальная длина катетера: 89,0 см
Длина отрезанного участка катетера: 5,1 см
Объем катетера модели 8709SC на 1 см: 0,0022 мл/см
(39,0 см - 5,1 см) X 0,0022 мл/см = 0,185 мл
82 На русском языке
2 0 0 8 -0 7 М А 1 2 9 8 7 А 0 1 3 R e v A
--- стр. 54 ---
F ile n a m e D a te T i m eU C 2 0 0 X X X E N4 x0 I n c h e s ( 1 0 1 m m x 2 0 3 m m )
Medtronlo Confldantlal
Im plantManual.xsl ■
LeadExtTam p lita .fm
Version; 1 2 * ie-2 0 0 8
1 0 2 S lo v e n iiin a
2 0 0 8 -0 7 M A 1 2 9 8 7 A 0 1 3 R e v A
--- стр. 57 ---
П р о в о д н и к д л я к а т е т е р а
И н с т р у к ц и я д л я п р и м е н е н и я
--- стр. 58 ---
5.
ИНСТРУКЦИИ п о ПРИМЕНЕНИЮ КАТЕТЕРА БЕЗ Медтроник
ЗАГЛУШКИ
1. Удалите футляр с проводника катетера (рисунок 2).
Изогните проводник катетера для соответствия
контуру пациента.
Погрузите на подкожный уровень от места
спинномозгового введения до места имплантации
помпы.
Примечание: Глубокое погружение не желательно.
Удалите заглушку из проводника катетера следующим
образом:
a. Разблокируйте лапку заглушки из рукоятки
проводника катетера (рисунок 3).
b. Сожмите наконечник заглушки и полностью
удалите заглушку (рисунок 4) и утилизируйте ее.
Осторожно вставьте конец катетера с компенсацией
напряжения в конец проводника катетера в месте
имплантации помпы (рисунок 10),
2.
3.
4.
ПРОВОДНИКИ КАТЕТЕРА
Технические инструкции
8583
8586
С €
01232003
а
.0123
К -
Рисунок 10. Вставьте конец катетера с компенсацией
напряжения в конец проводника катетера.
6. Продвигайте катетер до тех пор, пока он не выйдет из
рукоятки.
Примечание; Если Вы не способны продвинуть катетер к
выходу в конце рукоятки проводника катетера,
допускается применение засасывания для
продвижения катетера к рукоятке.
7. Сожмите рукоятку проводника катетера и медленно
удалите проводник катетера из туннеля, убедившись,
что катетер остается в туннеле.
СПЕЦИФИКАЦИИ'
Материал
Фу1’ ЛЯр
Проводник
Заглушка
Наконечник
Длина
Полиэтилен
Нержавеющая сталь"
Полипропилен"
Полипропилен с сульфатом
бария^
38 см (15,0 дюймов) и 60 см
(23,6 дюймов)
0,48 см (0,19 дюймов)
0,58 см (0,23 дюймов)
Внутренний диаметр
проводника
Внешний диаметр
проводника
Все измерения представляют номинальные значения
Материал контактирует с тканями человека
Obljratt>r tip
\
за cm -or 60 cm
[15 In.) or (Ii.6 in )
Hanrfe
Надписи на рисунке; Handle - рукоятка, Obturator tip - наконечник
заглушки, 38 см или 60 см, (15 дюймов) или (23,6 дюймов)
I LOT
Объяснение символов, приведенных на упаковке
Этот символ обозначает, что
устройство полностью соответствует
требованиям Европейской директивы
AIMD 90/385/ЕЕС.
Номер партии
STERILE ЕО Стерилизовано оксидом этилена
Использовать до
Температура хранения
Не использовать повторно
Внимание! См, сопровождающие
документь[.
Дата производства
Открывать здесь
Примечание; Утилизация приспособлений в соответствии
с местным законодательством об окружающей среде.
Медтроник
Производитель
Медтроник Инк.
710 Medtronic
Parkway
Миннеаполис, MN
55432-5604
СШ А
Интернет:
www.medtronic.com
Тел.: 763-505-5000
Факс:763-505-1000
Медтроник Е.С,
Официальный
представитель-
дистрибьютор
Медтроник Б.В.
Earl Bakkenstraat 1 0
6422 Хеерлен
Нидерланды
Тел.: 31-45-566-8000
Факс:31-45-566-8668
Европа/Лфрика/
Ближний Восток
Главные офисы
Медтроник Европа
Сарл
Route du Molliau 3 1
Case Postalc
CH-11 3 1 Толошеназ
Швейцария
Интернет:
www.medtronic.co.uk
Тел.: 41-21-802-7000
Факс: 41-21-802-7900
С Медтроник, Инк., 2003
Все права защищены
221128001
--- стр. 59 ---
ПОКАЗАНИЯ
Модель 8583, 38 см (15,0 дюймов) и Модель 8586, 60 см
(23,6 дюймов) Проводников катетера Медтроник®
разработаны для облегчения подкожного введения
катетеров с внешним диаметром до 4,0 мм (0,16 дюймов).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания для применения Модели 8583 и
Модели 8586 Проводников катетера отсутствуют; однако
хирургическая процедура, необходимая для имплантации
катетера, может быть противопоказана для некоторых
пациентов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Целостность упаковки:
• Проводник катетера стерилизован с помощью оксида
этилена перед транспортировкой. Проверьте
целостность стерильной упаковки и герметизации на
предмет любых повреждений упаковки до открытия и
применения содержимого. Если Вы не уверены в
стерильности компонентов по каким-либо причинам,
не проводите повторной стерилизации,
• Проверьте срок годности на упаковке; не используйте
проводник катетера при условии истечения срока
годности.
Длительное использование: Проводник катетера
предназначен только для однократного применения. Не
проводите повторной стерилизации и не используйте
повторно.
Хранение и транспортировка компонентов:
• Не подвергайте компоненты проводника катетера
хранению при температуре выше 57 °С (135 Т ) или
меньше -34 °С (-30 ”F).
• Существует возможность поломки во время
использования проводника катетера при
многократном придании формы.
• Применение избыточного усилия может приводить к
поломке или смещению компонентов.
• Не используйте проводник катетера в случае его
модификации или повреждения.
^^С одерж им ое упаковки: Содержит проводник катетера и
^^•^заглушку с отдельным наконечником (рисунок 1).
н a n d l*
C sth-ec-et passer
Obturator ttadle
Obairaior
tab
Otptiiraior A
^ ■ 1
Obturator
lip
Надписи на рисунке: Handle - рукоятка, Catheter passer - проводник
катетера, Obturator cradle - направляющая заглушки. Obturator -
заглушка, Obturator tab - лапка заглушки. Obturator tip - наконечник
заглушки, Sheath - футляр
Рисунок 1. Компоненты проводника катетера
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ КАТЕТЕРА С
ЗАГЛУШКОЙ
1. Удалите футляр с проводника катетера (рисунок 2).
I
Рисунок 2. Удаление футляра
2. Изогните проводник катетера для соответствия
3. Погрузите на подкожный уровень от места
спинномозгового введения до места имплантации
помпы,
Примечание: Глубокое погружение не желательно.
4, Удалите заглушку из проводника катетера следующим
образом:
а. Разблокируйте лапку заглушки из рукоятки
проводника катетера (рисунок 3).
Рисунок 3. Разблокирование лапки заглушки
Ь. Сожмите наконечник заглушки и выньте заглушку
приблизительно на 5,0 - 7,5 см (2 - 3 дюйма) из
проводника катетера (рисунок 4).
/ t e E H t z z z r .
Рисунок 4. Удаление заглушки из проводника катетера
5. Удалите наконечник заглушки и утилизируйте его
(рисунок 5).
Рисунок 5. Удаление наконечниказаглушки
6, Вставьте конец катетера с муфтой с компенсацией
напряжения в направляющую загрузки (рисунок 6),
т
Рисунок 6. Внедрение в направляющую заглушки
7. Подтолкните заглушку назад в проводник катетера,
чтобы коней катетера был заключен между копусом
проводника.
) к
и
Рисунок 7. Продвижение заглушки в проводник
катетера
8, Заблокируйте лапку заглушки в исходной позиции.
9. Медленно удалите проводник катетера. Убедитесь,
что заглушка осталась внутри проводника катетера.
10. Как только проводник катетера достигнет точки
спинномозгового введения, разблокируйте лапку
заглушки из рукоятки проводника катетера (рисунок
3).
11, Сожмите комбинацию заглушки/катетера и удалите ее
из проводника катетера (рисунок 8).
:тж;
Рисунок 8. Удаление заглушки/катетераУдалите
катетер из направляющей заглушки (рисунок 9).
Рисунок 9, Удаление катетера
--- стр. 60 ---
M e c U r o i u c
П у л ь т п а ц и е н т а ( л и ч н ы й м е н е д ж е р т е р а п и и )
И н с т р у к ц и я д л я п р и м е н е н и я
--- стр. 62 ---
8835_ENTOC.fm 10/8/07 9:42 am
UC2001XXXX EN xxx release
Size inches (mm)/CTC
Define as desired
M edtronic C onfidential
package_R 01
Содержание
Описание устройства 97
Содержимое упаковки 97
О руководстве 97
Отбор пациентов 99
Предоставляемая пациенту информация 99
Инструкция по эксплуатации 100
Настройка Личного Менеджера Терапии 101
Подключение связи Личного Менеджера Терапии
с насосом 102
Программирование насоса на выдачу дополнительных
доз по запросу пациента 104
Программирование дневника пациента 11 1
Режим дополнительных функций Личного Менеджера
Терапии 113
Распечатка отчетов Личного Менеджера Терапии 118
Получение доступа к технической информации 127
Функция разрыва связи Личного Менеджера
Терапии 129
Возврат в режим пациента 130
Поиск и устранение неполадок 131
Для получения сведений о показаниях и сопутствующей
информации см. разделы руководства, посвященные
показаниям, стабильности лекарственных препаратов
и реанимационным процедурам.
Для получения сведений о противопоказаниях, предупреждениях,
предостережениях, сводке неблагоприятных событий,
индивидуализации лечения, выборе пациента, использовании
для конкретных групп населения и утилизации компоненггов
см. соответствующую информацию о предписаниях.
Сведения о показаниях, противопоказаниях, предупреждениях,
мерах предосторожности и назначениях см. на соответствующих
наклейках лекарственных препаратов.
8835 2007-10 На русском языке 91
М926901А008 Rev А
--- стр. 63 ---
8835_ENTOC,fm 10/8/C7 9:42 am
иС2001юо(Х EN X X X release
Size inches (mm)/CTC
Define as desired
M ed tro n ic C onfidential
p ackag e_ R 0 1
Коды сигналов тревоги насоса и Личного Менеджера
Терапии 132
Сообщения журнала событий клинического
программатора 137
Технические характеристики 136
92 На русском языке 8835 2007-10
M9269D1A0D8 RavA
--- стр. 64 ---
8636_£Nsym.fm
UC2001XXXX EN
Size incHes (mm)/CTC
Define as desired
10/6/07 9:42 am
xxK release
Medtronic Confidential
package_R01
Объяснение обозначений на наклейках продукта или упаковки
Для ознакомления с лрименяемыми обозначениями
см. соответствующий продукт.
SN
А
С € Ф0123
С €0123
ф
Серийный номер
Внимание! Ознакомьтесь с сопроводительной
документацией
Температура хранения
Относительная влажность
Атмосферное давление
IEC 6D601-1/EN 60601-1, оборудование типа BF
Неионизирующее электромагни-шое излучение
Оборудование прошло тестирование и допущено
Канадской ассоциацией стандартов
к распространению в Канаде.
Conformite Еигорёеппе (European Conformity).
Этот символ означает что устройство полностью
соответствует требованиям дире(с™в AIMD 90/385/ЕЕС
(NB 0123) и R&TTE 1999/5/ЕС.
Использование этого прибора в некоторых странах
Европы подпадает под действие режимов
лицензирования.
Не утилизируйте прибор вместе
с несортированным бытовым мусором.
Утилизируйте прибор в соответствии с местным
законодательством.
Указания по утилизации прибора см. по адресу
http://recycling.medtronic.com.
8835 2007-10 На русском языке 93
М926901А008 R e vA
--- стр. 68 ---
8835_EN.fm 10/0/07 9:43 am
UC2Q01XXXX EN xxx release
Size inches lmm)/CTC
Deiflneas desired
Medtronic Confidential
package_R01
Описание устройства
Личный Менеджер Терапии Medtronic модели 8835 — это
предназначенное для пациента портативное устройство,
совместимое с инфузионной системой Medtronic SynchroMed II.
Пациент использует Личный Менеджер Терапии, чтобы
активировать подачу запрограммированных врачом доз
лекарственных препаратов в дополнение к получаемым
посредством непрерывной инфузии. Личный Менеджер Терапии
предназначен для использования только одним пациентом.
Содержимое упаковки
■ Личный Менеджер Терапии модели 8835.
■ Руководство врача по Личному Менеджеру Терапии
модели 8835.
■ Краткая справочная таблица по Личному Менеджеру
Терапии модели 8835.
■ Руководство пациента по Личному Менеджеру Терапии
модели 8835.
■ Футляр для транспортировки,
■ Батареи,
О руководстве
в этом руководстве содержится информация для врачей
о Личном Менеджере Терапии (Рис, 1), касающаяся настройки,
использования и поиска и устранения неполадок.
8835 2007-10 На русском языке 97
МЭ26901А008 Rev А
--- стр. 69 ---
8835_EN,fm 10/0/07 9:43 am
исг0 0 1ю о о( EN XXX release
Size inches (m mj/CTC
Define S3 desired
Medtronic Confidential
package_R01
w
Светоиндикатор связн
Экрак
Кнопка выбора
Кнопка навигации
Кнопка запроса болюса
Кнопка включения питания
и подсветки
Рис. 1. Кнопки, экраны и светоиндикатор связи
Личного Менеджера Терапии.
Все предназначенные для пациента сведения и инструкции
содержатся в руководстве пользователя по Личному Менеджеру
Терапии модели 8835 для устройства SynchroMed II. Сведения
общего характера о программировании параметров насосов
см. в руководстве по клиническому программированию.
Некоторые из описываемых в этом руководстве процедур
выполняются с помощью Личного Менеджера Терапии. Некоторые
требуют использования клинического программатора:
■ Процедуры, выполняемые с помощью клинического
программатора;
- Программирование насоса на выдачу дополнительных
доз по запросу пациента
- Программирование подсказок о вводе данных в дневник
пациента, связанных с запросами на подачу
дополнительных доз.
■ Процедуры, выполняемые с помощью Личного Менеджера
Терапии:
- Подключение и отключение связи Личного Менеджера
Терапии с насосом.
- Распечатка отчетов Личного Менеджера Терапии.
98 На русском языке 8835 2007-10
М 926901А008 R s v A
--- стр. 70 ---
Be35_EN.fm 10^6/07 9 43 am
UC2001XXXX EN xxx release
Size inches (mm)/CTC
Define as desired
Medtronic Confidential
package_R01
- Доступ к технической информации о Личном
менеджере терапии и о насосе.
- Просмотр ориентировочной даты заправки.
- Считывание сигнала тревоги для насоса и общих кодов
Отбор пациентов
Отобранные для использования Личного Менеджера Терапии
пациенты должны;
■ иметь имплантированную систему SynchroMed II;
■ быть в состоянии понять инструкции по использованию
Личного Менеджера Терапии;
■ быть в состоянии эффективно использовать Личный
Менеджер Терапии.
Предоставляемая пациенту информация
Обязательно просмотрите вместе с пациентом Руководство
пациента по Личному Менеджеру Терапии модели 8835.
Во время просмотра руководства обсудите следующие
положения:
■ Содержащиеся в руководстве предостережения.
■ Влияние блокировки подачи дополнительной дозы
на проводимую терапию.
■ Использование дневника пациента, если он
запрограммирован на отображение подсказок
о вводе информации.
■ Необходимость сообщать вам о любом из событий,
перечисленных ниже.
- Необычных ощущениях, например, новых или
непонятных симптомах.
- Изменении или ухудшении самочувствия.
8835 2007-10 На русском языке 99
M 9 2 6 9 D 1 A 0 0 8 R e v A
--- стр. 74 ---
B835_EN,fm 10/S/07 9:43am
UC2001XXXX EN XXX release
Size inches (rnmyCTC
Define as desired
M edtronic C onfidential
package_R01
Puc. 4. Экран связи с насосом
Примечание. Если Личный Менеджер Терапии не
в состоянии обнаружить насос, то отобразится экран
безуспешной попытки установления связи, будет подано
три сигнала с уменьшающейся громкостью, а светоиндикатор
связи погаснет (Рис. 5), Вернитесь к этапу 1 на стр. 102.
1 х т— ■ ш
и
ш
Рис. 5. Экран безуспешной попытки установления связи с насосом
После успешного установления связи и начала
взаимодействия устройств, отобразится основной экран,
будет подано три сигнала с возрастающей фомкостью,
а светоиндикатор связи погаснет (Рис. 6).
сю ок
illl 26 Jul 06
i ►
Рис. 6. Основной экран
8835 2007-10 На русском языке 103
М 9 2 6 9 0 1 А О а 8 R e v А
--- стр. 75 ---
8835_EN1m 10/ЭЛ37 9:43 am
иС 2001ю о« EN ххх release
Size inches (mm)/CTC
Define as desired
M edtronic C onfidential
package_R01
Программирование насоса на выдачу
дополнительных доз по запросу пациента
До начала использования Личного Менеджера Терапии насос
должен быть запрограммирован для осуществления связи
с Личным Менеджером Терапии, Начальное программирование
осуществляется с помощью клинического программатора.
Примечания:
■ Чтобы сделать доступным активирование пациентом
подачи дополнительной дозы, насос должен быть
запрограммирован на работу в режиме Simple Continuous
(Простой непрерывный).
■ Дневная доза, введенная на экране ввода данных
в режиме Simple Continuous (Простой непрерывный)
является базальным уровнем назначенной инфузии,
кроме тех случаев, когда врачом или пациентом
активирован болюс.
■ Активированные врачом болюсные введения (единичное,
переходное и болюсная заправка) обладакя преимуицеством
перед запросом пациента на активацию подачи
дополнительной дозы и программируемыми режимами
инфузии. Пациенты не могут активировать подачу дозы во
время активированных врачом болюсных введений.
■ При опросе с помощью клинического программатора
насоса обновляются сведения о количестве успешных
и неудачных активаций подач дополнительной дозы,
предпринятых пациентом за время, прошедшее с последнего
обновления насоса. Эти сведения отображаются в области
Current Pump Settings (Текущие настройки насоса),
■ При необходимости запрограммируйте другие параметры
насоса, (Для ознакомления с инструкцией см, руководство
по клиническому программированию,)
104 На русском языке 8835 2007-10
M 9 2 S 9 0 1 A 0 0 6 R e v A
--- стр. 76 ---
8a35_E N fm 10/8/07 9:43 am
UC2D01XXXX EN XXX release
Size inches (тт)Г С Т С
Define as desired
M edtronic C onfidential
package_R01
Порядок программирования насоса на выдачу
дополнительных доз по запросу пациента
1.
2.
3.
4.
С помощью клинического программатора выберите
экранную вкладку инфузии ((вГр.
Чтобы проверить, выбран ли режим Simple Continuous
(Простой непрерывный), выберите дополнительную
вкладку режима инфузии ([ ^
Выберите дополнительную вкладку активируемой
пациентом инфузии ).
В раскрывающемся списке Infusion РА (Активируемая
пациентом инфузия) выберите пункт РА Enabled
(Активируемая пациентом инфузия включена) (Рис. 7).
Отобразится экран ввода данных Infusion РА
(Активируемая пациентом инфузия).
8835 2007-10 На русском языке 105
М 9 2 Б 9 0 1 А 0 0 8 R e v А
--- стр. 81 ---
8e35^EN.fm 10/8/07 9:43 am
U C 2001i«xx EN XXX release
Size inches (rrim)/CTC
Define as desired
M edtronic C onfidential
package_R01
Отображение
□ с т а в ш е г о с я '
в р е м е н и в к л ю ч е н о
S yni fiiiiM iM j II |{
liilшшн H A
1
P A D o s e
0,9»?
P A O ui«tlon
00:06
P A L D cM o u t Interval
02:00 I h :m
-Display Tl*e Reiiatning—^
''P E nabled С D U ablea
■ Diary--------—....-----------
E nabled Г ' D isabled
t!io 2i10 3:10
|0:2Q 1:го 2:20 3:20
0;эа 1 :эа 2: Э й 3:30
0i4D 1 ;4 D 2:40 3:40
0:50 1 ;50 2:50 3:50
1 :00 7:00 3:00 4:00
13.
14.
Puc. 9, Д о а п о г о в о е о к н о A d v a n c e d (Д о п о л н и т е л ь н о )
Чтобы настроить функции дневника пациента, см.
«Программирование дневника пациента» на стр. 111.
Нажмите кнопку ОК, чтобы продолжить, или кнопку Cancel
(Отмена), чтобы вернуться к экрану Infusion РА
(Активируемая пациентом инфуэия).
110 На русском языке 8835 2007-10
М 9 2 6 9 0 1 А 0 0 8 R e v А
--- стр. 82 ---
8035_EN,fm 10/8/07 9:43 am
UC2001XXXX EN xxx release
Size inches (mm)/CTC
Define as desired
M edtronic C onfidential
package„R01
15. Окончив изменение параметров насоса, обновите его
настройки.
а. Выберите экранную вкладку резюме ( ) .
б. Нажмите кнопку Update Pump (Обновить настройки
насоса) При любом обновлении настроек насоса
с помощью клинического программатора модели
8840 инициируется РА Lockout Interval (Интервал
блокировки активируемой пациентом дозы).
Поступившие в этот период запросы активируемой
пациентом дозы будут отклонены.
16. Обновите настройки Личного Менеджера Терапии до
последних настроек насоса.
Программирование дневника пациента
Активный дневник позволяет заносить в него сведения об
интенсивности симптомов до или после получения акшвированной
пациентом дозы. Получив подсказку о желательности ввода
информации в дневник, пациент получает выбор: ввести сведения
или продолжить активацию дозы, не вводя их.
Подсказка о вводе данных в дневник пациента может быть
запрограммирована на отображение в одном или в обоих
следующих случаев.
■ Перед подачей активированной пациентом дозы;
■ Через определенный промежуток времени после подачи
дозы.
Можно запрограммировать до 4 подсказок. Эта функция
может быть использована в дополнение к подсказке,
отображаемой перед активацией дозы, но не самостоятельно.
^ Чтобы запрограммировать подсказку о вводе данных в дневник
пациента
1. На клиническом программаторе выберите экранную
вкладку инфузии ( f^J).
2. Выберите дополнительную вкладку активируемой
пациентом инфузии ((^ )-
8835 2007-10 На русском языке 1 1 1
M 9 2 6 9 0 1 A 0 0 8 R e v А
--- стр. 83 ---
8835_E N fm 10/0/07 9 4 3 am
UC2001)ooo( EN XXX release
Size inches (mm)/CTC
Define as desired
Medtronic Confidential
package_R01
w
3. Нажмите кнопку Advanced (Дополнительно), Отобразится
диалоговое окно Advanced (Дополнительно) (Рис. 10).
П о д с к а з к а о в в о д е
д а н н ы х в д н е в н и к
п а ц и е н та ,
о то б р а ж а е м а я
п е р е д п о д а ч е й д о з ы
П о д с к а з к а о в во д е
д а н н ы х в д н е в н и к
п а ц и е н та ,
о то б р а ж а е м а я
ч е р е з 10 и 2 0 м и н у т
п о с л е п о д а ч и д о з ы
Р А D ose
0.999
РА DuretlQti
00:06 I
РА L o cko u t Inte rvd l
02:00 I h :tn
DJspUy T in e ReM dining—
Enabled C D isdbleil
.Diary
N a Enabled < ' Disabled
lo ^ io 1:10 2:10 3:10
|0)20 1 :го 2:20 3:20
□ ;30 1 :30 2:30 3:30
0:40 1 :402:40 3:40
0:50 1 :50 2:50 3:50
1:00 2:00 3:00 4:00
Puc. 1 0 . Д и а л о г о в о е о к н о A d v a n c e d ( Д о п о л н и т е л ь н о )
4. В группе Diary (Дневник) выберите переключатель Enabled
(Включить).
5. При необходимости выберите 1—4 дополнительных
времени для отображения подсказок после активации
дозы пациентом.
112 На русском языке 8835 2007-10
М926901А008 R a vA
--- стр. 104 ---
8B35_EN.fm 10/8/07 9:45 am
UC2001XXXX EN XXX release
Size inches (mm)/CTC
Define as desired
M edtronic C onfidential
package_R01
Коды активных сигналов тревоги по важным и сверхважным
событиям и коды Личного Менеджера Терапии отображаются на
экране состояния сигнала тревоги насоса.
■ Код сигнала тревоги насоса. Насос подает сигнал
тревоги, перед кодом тревоги отображается символ
предупреждения.
- Тревога по сверхважному событию. Трехсекундный
двухтоновый сигнал, подающийся насосом. Сигнал
о сверхважном событии предупреждаете возможности
прекращения терапии. Подача сигнала по сверхважному
событию фиксируется в журнале событий.
- Тревога по важному событию. Однотонный сигнал,
подающийся насосом. Важные события требуют
вмешательства врача, но не угрожают прекращением
терапии. Подача сигнала по важному событию
фиксируется в журнале событий.
■ Код сигнала тревоги Личного Менеджера Терапии. Код
связан с функционированием Личного Мен€Я>(®ра терапии.
Таблица 3 содержит описания кедов, которые могут появиться
на экране предупреждения о сигнале тревоги насоса Личного
Менеджера Терапии.
8835 2007-10 На русском языке 133
М 9 2 6 9 0 1 А 0 0 8 R e v A
--- стр. 105 ---
ee35_EN,fm 10/8/07 9:45 am
UC2001XXXX EN XXX release
Size incHes {m ni)/CTC
Detine as desired
Medtronic Confidentrat
package_R01
Т а б л и ц а 3 . С и г н а л ы т р е в о ги и код ы Л ичного М е н е д ж е р а
_____________________________Т е р а п и и_________________________
Сигналы тревоги насоса по критическому событию
Код Определение
8286 Сигнал тревоги по
опустевшему резервуару
8426 ОСС (Окончание срока
службы)
8532 Режим с остановленным
насосом может повлиять
на проходимость трубки
8474 Сброс установок насоса
8475 Электродвигатель
выключен
8476 Электродвигатель
остановлен
8477 Критическая ошибка
памяти (пропущены или
поврехдены гибридные
параметры)
8478 Используется безопасная
скорость
8479 Ошибка связи
Разрешение
Наполните резервуар
и обновите связанные
с наполнением параметры.
Замените насос.
При необходимости включите
насос и проверьте скорость
потока.
Опросите насос с помощью
клинического программатора.
Сообщения об ошибках
клинического программатора
и текстах журнала событий
см. в разделе «Поиск
и устранение неполадок»
клинического руководства
по программированию.
134 На русском языке 8835 2007-10
М 9 2 6 9 0 1 А 0 0 6 R e v А
--- стр. 106 ---
8835_EN.fm 1D/6/D7 9:45 алп
U C 200:xxxx EN XXX release
Size inches {m tnyCTC
Define as desired
Medtronic Confidential
pacKage_R01
Т а б л и ц а 3 . С и г н а л ы т р е в о г и и к о д ы Л и ч н о г о Менеджере
_____________________Т е р а п и и ( п р о д о л ж е н и е )
Сигналы тревоги насоса по важным событиям
Код Определение
8159 Все прочие важные
события, в том числе:
• Некритичная ошибка
памяти
• Ошибка параметров
гибридной подстройки
8254 Сигнал тревоги по
опустевшему резервуару
Разрешение
Опросите насос с помощью
клинического программатора.
Сообщения об ошибках
клинического программатора
и текстах журнала событий
см. в разделе «Поиск
и устранение неполадок»
клинического руководства
по программированию.
Наполните резервуар
и обновите связанные
с наполнением параметры.
Сигналы тревоги насоса по важным событиям
Код Определение
8324 Наступила следующая
дата заправки или подана
тревога по времени
заданного наполнения
8615 Индикатор плановой
замены (ИПЗ)
Разрешение
Наполните резервуар
и обновите связанные
с наполнением параметры.
Замените насос в течение
90 дней после ИПЗ.
8835 2007-10 На русском языке 135
М 9 2 6 9 О 1 А О О 0 R e v A
--- стр. 107 ---
BS35_EN.fm 10/Э/07 9:45 am
UC2001XXXX EN XXX release
Size inches (mm)/CTC
Define as desired
Medtronic Confidential
package_R01
Т а б л и ц а 3 . С и г н а л ы т р е в о г и и к о д ы Л и чно го М е н е д ж е р а
Т е р а п и и ( п р о д о л ж е н и е )
Коды сигнала тревоги Личного Менеджера Терапии
W
Код
8047
Определение
Насос остановлен
6230 Функция активирования
пациентом подачи
дополнительной дозы
выключена
8309 Определена
несоответствующая
версия программного
обеспечения
8503 Осуществляется
активированное врачом
болюсное введение
8621 Определен
несоответствующий насос
Разрешение
Опросите насос с помощью
клинического программатора.
Сообщения об ошибках
клинического программатора
и текстах журнала событий
см. в разделе «Поиск
и устранение неполадок»
клинического руководства по
программированию.
С помощью клинического
программатора включите
функцию активирования
пациентом подачи
дополнительной дозы.
Сообщите в корпорацию
Medtronic.
Действия не требуются.
Используйте Личный Менеджер
Терапии с соответствующим
насосом или перенастройте
Личный Менеджер Терапии
на связь с новым насосом.
Другие коды
Код Определение Разрешение
------ Обратитесь в соответствун^щее представительство компании
Medtronic, список которых приведен на внутренней стороне
задней обложки данного руководства.
136 На русском языке 8835 2007-10
M926901AOOS Rev А
--- стр. 108 ---
8835_EN.fm 10/B/07 9:45 am
ис2001хю (х £N XX X release
Size inches (mm)/CTC
Deflne as desired
M edtronic C onfidential
package_R01
Сообщения журнала событий клинического
программатора
Таблица 4 содержит перечень сообщений, относящихся
к активируемой пациентом подаче дозы, которые могут
отображаться в журнале событий клинического программатора.
Т а б л и ц а 4 . С о о б щ е н и я и т е и с т ы ж у р н а л а с о б ы т и й к л и н и ч е с к о г о
п р о г р а м м а т о р а
Сообщение
РА event counters cleared
(Счет событий, относящихся
к активированной пациентом
инфузии, обнулен)
РА requests (Запросы на
активированную пациентом
инфузию)
Rejected РА request
(Отклоненные запросы на
активированную пациентом
инфузию)
Разрешение
Действия не требуются.
Действия Н 0 требуются.
Действия не требуются.
8835 2007-10 На русском языке 137
M 9 2 6 S 0 1 A O O B R e v А
--- стр. 109 ---
B835_EN.fm 10/8/07 9:45 am
UC2001XXXX EN xxx release
Size inches (m myCTC
Define as desired
Medtronic Confidential
package_R01
Технические характеристики
Т а б л и ц а 5 . Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и Л и ч н о г о
М е н е д ж е р а Т е р а п и и *
Параметр Технические характеристики
Источник питания Две щелочные батареи ААА
(неперезаряжаемые, типа LR 03)
Рабочая
температура
От +9 до +43 “С
Температура
хранения
О т-40 до +65 “С
Относительная
влажность
От 30 до 95 %
Атмосферное
давление
700— 1 060 гПа
Размеры Личного
Менеджера Терапии
9,4 X 5,6 X 2,8 см
Масса Личного
Менеджера Терапии
(с батарее|Л)
111 г
Время работы от В среднем 4—6 недель для щелочных
батареи батареи
Время работы Непродолжительное
Все размеры приблизительные.
138 На русском языке 8835 2007-10
М926901АООа
--- стр. 110 ---
8B35_ENbcv.(m Ю/В/07 9:45 am
LIC2001XXXX EN xxx release
Size inches (mm)/CTC
Define as desired
Medtronic Confidential
peckBge_R01
W
C ontB cts;
A sia: Medtronic International Ltd.
Tel. 02891Ч 068
Fax 02591-0313
Medtronic Asia Ltd.
Tel. (02)-546-114a
Fax (02)-518-4766
A u stra lia : Medtronic Australasia Pty. Lid.
Tel. 02-9879-5999
Fax 02-9879-5100
A ustria: Medtronic Osterrelcti GmbtH
Tel. 01-24044
FaxO I-24044-100
B olglu m : Medtronic Belgium S.A.
Tel, 02-456-0900
Fax 02-460-2667
Canada: Medtronic of Canada Ltd.
Tel. (1905)-826-60ZO
Fax(1905)-826-6620
C zech R epublic: Medtronic Czectiia s.r.o.
Tel. 2-965-795-80
Fax 2-965-795-09
D enm ark; Medtronic Danmark A/S
Tel. 45-32-48-18-00
Fax 45-32-48-18-01
F inland: Medtronic Finland OY/LTD
Tel. (09) 755-2500
Fax (09)-755-25018
France: Medtronic France S.A.S
Tel. 01-5538-1700
Fax 01-5538-1800
G erm any: Medtronic GmbH
Tel. i0211)-52930
Fax (02t1)-5293100
G reece: Medtronic Hellas S.A,
Tel. 02-10-677-90-99
Fax 02-10-677-93-99
H u ng a ry: Medtronic Hungiiria Kit.
Tel, 1-BB9-06-00
Fax 1-889-06-99
Ireland: Medtronic Ireland Ltd.
Tel. (01)-890-6522
Fax (011-890-7220
Italy: Medtronic Italia SpA
Tel. 02-241371
Fax 02-241381
or
Tel, 06-328141
Fax 06-3215812
Japan: Medtronic Japan
Tel, 3-6430-2001
Fax 3-6430-7140
Latin A m e rica : Medtfonic, Inc.
Tel.(1305)-500-9328
Fax(1786)-709-4244
The N e the rla n ds: Medtronic B.V.
Tel, (045)-566-BOOO
Fax (045)-566-S668
N orw ay: Medtronic Vingmed AS
Tel, 67-58-06-80
Fax 67-10-12-12
Poland: Medtronic Poland Sp, z.o.o.
Tel. (022)-465-69-00
Fax (022)-465-69-17
P ortu g al: Medtronic Portugal, Lda.
Tel, 21-724-5100
Fax21-724-5199
S pain: Medtronic ibSrica, S.A,
Tel, 9b625-0400
Fax 91-650-7410
S w eden: Medtronic AB
Tel. 06-566-585-00
Fax 06-568-505-01
S w itze rla nd : Medtronic (Scbweizj AG
Tel. 021-803-8000
Fax 021-803-8099
U.K.: Medtronic U.K. Ltd
Tel. 01923-212213
Fax 01923-241004
USA: Medtronic, Inc.
Tel. ( t -763)-505-5000
Toll-free: (1-800)-328-0810
Fax(1-763)-505-1000M 9 2 6 9 0 1 A 0 0 8 R e v A