Имплантаты для интрамедуллярного остеосинтеза Т2 Alpha — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Фотографические изображения медицинского изделия.pdf ===
--- стр. 2 ---
2
Фото 1.1. – Общий вид медицинского изделия Стержень бедренный GT T2 Alpha антеградный (вид 258670)
1
1
--- стр. 3 ---
3
Фото 1.2. – Макет маркировки медицинского изделия Стержень беденный GT T2 Alpha антеградный (вид 258670)
.---.----. Stryker European Operations Ltd
1 ЕС I REP I Anngrove, IDA Buslnen & Technology Park
Carrigtwohill, Со Cor1t, Т45 НХО8 , lreland
stryker
1····i~·~;j·;;:;~··············1~~~·i·~·············~·Er~················· \ ...... .
1 \
• \
UDI ( О 1 )00000000000000( 17)330731 ( 1 О )ХХХХХХХ
Т2 Alphat Femur Antegrade 010x340mm • 1
11_i:t. ~
Femoral Nail GT, LEFT 1
1
.. •.i·~~~
Clou femoral GT, GAUCHE Femoral nagle GT, VENSTRE •• rr ~
Femurnagel GT, LINKS Reis~dinnaula GT, VASEN ii~ -~ 111.:
Ct1iodo fепюга lе GT, SINISTRO Gw6zdz GT. kosc udo1Ya, LEWY . Clavo femoral GT, IZDA Ю.ос unoou GT. АР I П. .
Cavilha femoral GT, ESQUERDA ~fi!II И2~ GT Dp;itJ
Femurpen, GT, LINKS [jji.l§ ~ GT, Щ~
Femurspik GT, VANSTER Ferroral ~ivi, GT, SOL .
Femurs0m GT, VENSTRE Tija femurala GT, ST ANGA . . . . . ........................................................................................................................................
. . . .
. . .
CIIJ w•нw.i fu .stryke r. com 1 STERILE I R 1
. . .
Made ln ХХХХХ
Ti6A14VEU
QTY: 1
ОТ-LВ-38 Rev 11
~ PxoNLY~
® ~ ( Е:012з
~ 2033-07-31
d 2O2з-ов-2s
u.s. ian: • .•. com/JВn
. .
--- стр. 4 ---
4
Фото 2.1. – Общий вид медицинского изделия Стержень бедренный PF T2 Alpha антеградный (вид 258670)
--- стр. 5 ---
5
Фото 2.2. – Макет маркировки медицинского изделия Стержень бедренный PF T2 Alpha антеградный (вид 258670)
.----.--... Stryker European Operations Ltd
1 ЕС I REP I Anngrove, IDAВuslnea & TechnologyPark
Carrigtwohill, Со Cork. Т45 НХО8 , lreland
stryker
........................................................................................................................................
: IREFl2337-1124S I LOTI ххххххх -- :t~:: 1 \ • •. 2545 Selzach, Switzertand
UDI ( О 1 )00000000000000( 17)330731 ( 1 О )ХХХХХХХ
. . .
Т2Alphat Femur Antegrade flJ11x240mm •1
1j."t_;t:.~
Femoral Nail PF, RIGHT 1
1
1.•.i;·:._"-.J_]
... . . . . . ·.
")
Clou femoral PF, DRO IТ Femoral nagle PF, H0YRE ~/11'11.~~~
Femurnagel PF, RECHTS Reis~dinnaula PF, OIKEA ..,_ .. :t~ ...
Chiodo femorale PF, DESTRO Giv6zdz PF. kosc udowa, PRAWY
Clavo femoral PF, DCHA Нлос unoou PF, ЛE =IOL
Cavilha femoral PF, DIREIT А ;t ffiil fl~ ~ Р F ltJ r,t;J <tJ
гllsl .Q_ s;i_ О -Femurpen, PF, RECHTS ЦJ.:r. о л PF, . ~
Femurspik PF, HOGER Femoral ~ivi, PF, SAG
Femurs0m PF, H12JJRE Tija femurala PF, DREAPTA . . .
. . ... . ...
. . . .
..... ..... ..... .. ... ... ..... .. .. . ... .. . . ... .. ... .. . .... ...... .. ... ... ..... ...... .. .. . .. .. ..... ... . . .. ...... .. ... .. ..... ..... .. . .. ... .... :
Made ln ХХХХХ
Ti6Al4VEU
QTY: 1
ОТ-LВ-38 Rev 11
OlJ www.ifu.stryker.com
~ PxoнLv@
® [мо] ( Е:012з
1 STERILE I R 1
~ 2033-07-31
d 202з- ов-2 s
u.s. ian: • .•. com/JRID
--- стр. 6 ---
6
Фото 3.1. – Общий вид медицинского изделия Винт блокирующий, диаметр 5,0 мм, длина 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 47.5, 50, 52.5, 55, 57.5, 60,
65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120 мм (вид 245970)
- ' , ... . . ' ...... .,,. . ' . ~
. . '
--- стр. 7 ---
7
Фото 3.2. – Макет маркировки медицинского изделия Винт блокирующий, диаметр 5,0 мм, длина 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 47.5, 50, 52.5, 55,
57.5, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120 мм (вид 245970)
____ Stryker European Operations Ltd
1 ЕС I REP I Anngrove, IDA Business & Technology Park
Carrlgtwohlll, Со Cork, Т-45 НХО8, lreland
stryker
..................... .. ............................................................................................................................................................ ' . : Stryt<er GmbH \
1 R Е F 1 2360-61208 1 L ОТ I ХХХ'ШJ. .. Bohnackerweg 1 • •.
2545 Selzach, Swttzerland • \ .
UDI (01)00000000000000(17)33 1031 (10)ХХХХХХХ
IMN11 Sc~ 05x12Omm ','.'{!'f?~
Lock1ng Screw , ~ .. •t~.:
Vis de verrouillage Laseskrue • 1о r. •
V • 1 h Ь Lu••.oruuv·, ~ ' • emege ungssc rau е ""
Vite Ыoccagg i o Wkret Ьl okuiacv
. . . . . . . . .
. . .
Pemo de Ьloqu eo BIAAI: ФРАГНI: .
Parafuso de Ыoqueio :Хiй~П
Grendelschroef Locking Screw
Lasskruv КiLiTLEME ViDASI
Laseskrue ~urub fixare ( Ыоса ге )
. . . . . . . . . . .
.
. . . ........................................................................................................................................
Made ln ХХХХХ
Ti6Al4V ELI
QTY: 1
ОТ-LВ-38 Rev 11
Cffi www.ifu.stryker.com
~ РхонLУ@
® [моj с €0123
1 STERILE I R 1
~ 2033-10-31
~ 2023-11-06
u.s. p811s: ...... COOll'palвnls
. .
)
. . . .
--- стр. 8 ---
8
Фото 4.1. – Общий вид медицинского изделия Винт блокирующий с двухзаходной резьбой, диаметр 5,0 мм, длина 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 47.5, 50,
52.5, 55, 57.5, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100 мм (вид 245970)
--- стр. 9 ---
9
Фото 4.2. – Макет маркировки медицинского изделия Винт блокирующий с двухзаходной резьбой, диаметр 5,0 мм, длина 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 47.5,
50, 52.5, 55, 57.5, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100 мм (вид 245970
____ Stryker European Operations Ltd
1 ЕС I REP I Anngrove, IDA Business & Technology Park
Can1gtwohlll, Со Cork, Т-45 НХО8, lreland
stryker
............................................................................................................................................ . . : Str}ker GmbH \
I REFl2Э1 1-б100S ILoтl ххххххх м~1 =~ \ ........ .
. . . . .
UDI (01 )00000000000000(17)33 1031 (1 О)ХХХХХХХ
IMN11 Screws 05x1OOmm '1 '!\if.:i-=-~
Advanced Locking Screw .•~·-•-i!-r.
Vis verrouillee avancee Avansert IAseskrue ·, ~"r:
Erv1eiterte Verriegelungsschraube Edistynyt ~kkoruuvi • • • -;,~·.=::
Vite di Ыoccagg io avanzato Zaawansowanv wkret Ьlokujc1cy
т omillo de Ыoqueo avanzado Пpo nwtvn ~ioa аа<раЛЮI]~
Parafuso de Ыoqueio avan9ado f.ii Ш ~ ~ ~П
Geavanceerde Ьorgschroef ~ ~ ~ N 5 Ц л~
Avancerad lasskruv Ge~mi~ Кil itleme Vidas1
Avanceret laseskrue ~urub de Ыоса rе avansat . . . . .
. . . '
. . . .........................................................................................................................................
Made in ХХХХХ
Ti6Al4VEU
QTY: 1
ОТ-LВ-38 Rev 11
[]!] www.ifu.stryker.com
~ РхонLУ@
® [Мо) с €0123
1 STERILE I А 1
~ 2033-10-31
d 2023- 11 -ов
u.s. p81111s: 111.str)ter.m/paln
. . . .
• )
. . .
--- стр. 10 ---
10
Фото 5.1. – Общий вид медицинского изделия Стержень большеберцовый T2 Alpha Tibia (вид 111880)
--- стр. 11 ---
11
Фото 5.2. – Макет маркировки медицинского изделия Стержень большеберцовый T2 Alpha Tibia (вид 111880)
.---.---. Stryker European Operations Ltd
1 ECI REP I Anngrove, IDAВuslneas&TechnologyPark
Carrigtwohill, Со Cork. Т45 НХО8 , lreland
stryker
г·· i ~·~;j;;:;~;~··············1 ~~~·i·~·············~·;-:i.,;::··············· ••. ··.. .
.
1 UDI 1 ( О 1 )00000000000000( 17)330228( 1 О )ХХХХХХХ
Т2AlphaeТibia 010x315mm ·•;!·~:i-:L:;
Tibial Nail .• ~·:•...;,i~
. . . . . . . .
:)
.......
Clou tiЬia l Tiblal nagl
TiЬia na ge l Saariluun ydinnaula ~
Chiodo tiЬia le Gw6zdz do k. oiszczelowej
Clavo ti Ьial Hi\OL KNHMHL
Cavilha ti Ьial IR ~ fТ
TiЬiapen
Ti Ьia l spik
Tiblas0m
7,j.:;:i_ _:;:i .л. L/1 " )1:-j а~сн оа а .- ....1.,;.с,-, .
Tibla ~ivisi
. . . . .
. . . .
. . . . .
. . . .........................................................................................................................................
Made ln ХХХХХ
Ti6Al4VEU
QTY: 1
ОТ-LВ-38 Rev 11
cm www.ifu.stryker.com
~ Px oнLv@
® [Мо) с Е:0123
1 STERILE I R 1
~ 2033-02-28
d 2O2з-оз-22
U.S. pltera: nw.slry~.~
--- стр. 12 ---
12
Фото 6.1. – Общий вид медицинского изделия Заглушка для GT/PF T2 Alpha антеградный, диаметр 13 мм, длина +5, +10, +15, +20 мм (вид 105830)
--- стр. 13 ---
13
Фото 6.2. – Макет маркировки медицинского изделия Заглушка для GT/PF T2 Alpha антеградный, диаметр 13 мм, длина +5, +10, +15, +20 мм (вид 105830)
..----.----. Stryker European Operations Ltd
1 ЕС I REP I Anngrove, IDA Вuslnees & Technology Perk
Carrigtwohill, Со Cork. Т-45 НХО8 , lreland
stryker
f ····i~·~·~i·~··············1·~~;·j·~ ............. ~ .. ::~=·~·························· ......... .
: 2545 Selzach, Switzer1and •. ' . : ~
• ~- ................ .
UDI ( О 1 )00000000000000( 17)330731 ( 1 О )ХХХХХХХ
Т2Alphat Fem11 Antegrade ~13, +2Omm •1
11,f-1.~~
End Сар GT/PF • .. •:i,•.•:~..:: • • r • -Bouchon proximal GT/PF Skruhette GT/PF • ••. :-U~
Endkappe, GT/PF Suojatulppa GT/PF • , 1-~
Тарр о di otturaziooe GТ/PF Zasleoka GT/PF
Та рбn GT/PF Kaлuuua акооu GТ/PF /\ /
Tampa de оЫurщао GTfPF GT/PF Yiffiim ~ . •
Eindkap GT/PF <2!!.S ~ GT/PF /
Andhylsa GT/PF Т ере Vidas1 GT/PF . :
Endestykke GT/PF Са рае GT /Р F . •
. ..... ..... ... . . .. ... .. ..... ...... .. .. .. ... .. ... .. . .... .. .... .. ..... ..... .. ... ... .. . .. .. .. . .. ... . . .. ...... .. ... .. ..... ..... .. . ..... .... .
Made ln ХХХХХ
Ti6Al4VEU
QTY: 1
ОТ-LВ-38 Rev 11
[]}] W'NW,ifu.stryker.com
~ Px oнLv@
® [мо]( Е:0123
1 STERILE I R 1
~ 2033-07-31
d 202з- ов-2 s
U.S. J881D: м.stryker.com/pn'D
--- стр. 14 ---
14
Фото 7.1. – Общий вид медицинского изделия Заглушка для T2 Alpha Антеградный, диаметр 8 мм, длина +0мм (вид 105830)
--- стр. 15 ---
15
Фото 7.2. – Макет маркировки медицинского изделия Заглушка для T2 Alpha Антеградный, диаметр 8 мм, длина +0мм (вид 105830)
.---.---, Stryker European Operationa Ltd
1 ЕС I REP I Anngrow, IDAl!Ulinea & Technology Perlt
Canigtwohill, Со Cork. Т 45 НХОВ, Jreland
stryker
IREF I Ш№IOS
Stryker GmbH
• • •1 Вohnack8rweg 1
- 2545 Selzach, Switzelland
juo11 (01 )00000000000000( 17)330228( 1 О)ХХХХХХХ
12Alpha81iЬia 1218, +Omm ·•;~·~°f1'~
End Сар Lower Extremity ,' ~~
Bouchon proximal membre inlerieur Skruheue nedre ekstremnet ._,_,. ~:
Endkappe, untere Exlremitaten Suojatu)ppa, aJaraaja • , ..... :"1:
Тарро di ottu rэzione ar~ inferiori Zasleoka. konczvna dolna
Тарбn para extremidades inferiores K<i.\uµµa акроu, ка1w акра
Tampa de оЫurэ,ао plextrem. inferiores ~~~IJIII
Eindkap onderste ledematen ~Е tlJ 'бf Х 1
Andhylsa, nedre exlremilel Т ере Vidas1 д1t Ekslremite
Endeslykke nedre ekstremitet С арае extremitate inferioara
. . ................................................................................ н,,, .................................................. .
. . . . . . . . . . . .
. . . .
Made ln ХХХХХ
Тi6Al4V EU
[]}Jvлvw.i fu .slryker.com
~ Px~,v@
1 STERILE I R 1
QТУ : 1
OT-Llh18 Rev 11 ® [мо]( Е:0123
~ 2033--02-28
r!j 2023-03-23
U.S. iвn:nw.slryW.~
--- стр. 16 ---
16
Фото 8.1. – Общий вид медицинского изделия Заглушка для большеберцового стержня T2 Alpha, диаметр 11.5 мм, длина +5, +10, +15, +20, +25 мм (вид
105830)
--- стр. 17 ---
17
Фото 8.2. – Макет маркировки медицинского изделия Заглушка для большеберцового стержня T2 Alpha, диаметр 11.5 мм, длина +5, +10, +15, +20, +25 мм
(вид 105830)
.--.---. Stryker European Operations Ltd
1 Е С I R ЕР I Anngrove, IDA Вuslnen & Technology Park
Carrigtwohill, Со Cork. Т45 НХО8 , lreland
stryker
г········· ............................................................................. stryk;;·~ьн· .. ······ .................... ··· .. .
1: IREFl2341-0010S I LOTI X'l:ttl:t/,. ,~м1 Вohnackerweg 1 \ .. 2545 Selzach, Switzerland . . ! \ . . : ·. . .
Т2 Alphat Тibla 011.5, +10mm • •;!·N:~.i.::
End Сар TiЬia 1
1
it)\ii!4:
Bouchon proximal ti Ьi a Skruhette tibla ••• • rj.81 -: ... ~ ~ .r
Endkappe ТiЬiа Suojatulppa, saariluu , 1 • ...-::~ ~
Т арро terminale tibia Zasleoka. kosc oiszczelowa
т арбn tiЬia Kaлuuua а кооu кVJiµ~<;
Т ampa de oЫu ra~ao para tfbia JR ~ ~ 1М!!
Eindkap tibla <г!!Е. ~ ~ й
Andhylsa tiЬia Т ере Vidas1, Tibla
Endestykke tiЬia Сарае tible
Made ln ХХХХХ
Ti6Al4VEU
QTY: 1
ОТ-LВ-38 Rev 11
[]}] www.ifu.stryker.com
~ PxONLY@
® [мо] ( Е:012з
1 STERILE I R 1
~ 2033-02-28
d 2O2з-оз-22
U.S. 18П: www.stryt..com/pin
--- стр. 18 ---
18
Фото 9.1. – Общий вид медицинского изделия Винт компрессионный для Бедренного стержня T2 Alpha Антеградный, диаметр 5.5 мм (вид 245970)
--- стр. 19 ---
19
Фото 9.2. – Макет маркировки медицинского изделия Винт компрессионный для Бедренного стержня T2 Alpha Антеградный, диаметр 5.5 мм (вид 245970)
.---т----, Stryker European Operatlons Ltd
! ЕС ! R ЕР ! Anngrove, IDA Busin- & Tecmology Partt
Carтigtwohill, Со Cork, Т45 НХОВ, lreland
.stryker
.............................................................................................................................. _. .......... · ..
... I Stryker GmbH
1 R Е F I mIOXl1S I L ОТ I ХХХХХХХ • Вohnacжerweg 1 . 2545 Selzach, Switzedand .
.... •.....
UDI (01 )00000000000000 (17)321130(1 О)ХХХХХХХ
.
Т2 Alpha • l?JS.5 • 1
1?,.i;t:1 ~;;
Compress ion S crew Femu r '-~--•~~
Vis compressive femur Kompresjonsskrue femur ' • :~~:
Kompressionsschraube Femur Puristusruuvi, reisiluu , ,:;.!r., +,. r'I:
Vite da compressione, femGre Wkret komoresvinv. kosc udowa
Т ornillo de compresiбn femur В iба oщmi Eonc ~про u
Parafuso de compressao para femш !IO''lit:OOfft'llff
Compressieschroeffemur ~Щ ЦАf CH~lw
Kompressionsskruv femur Stkl~brma Vidasi Femur
Kompressionsskrue femur ~urub de compresie pe пtru femur . . ................ ................................................... ............................................ •·••·············· .......... .
IMPLANT
Made ln ХХХХХ
TIALLOY
QTY: 1
ОТ-LВ--ЭЗ Rev 11
[Ш www.ifu.str\'1(er.com
~ Рх ом,v@
® [моj ( Е:0123
1 STERILE I R 1
~ 2032-11-30
d 2022-1 2-1 9
U.S. pera: м.il'yk«.caJI/J8n
/)
.
--- стр. 20 ---
20
Фото 10.1. – Общий вид медицинского изделия Винт компрессионный для Большеберцового стержня T2 Alpha, диаметр 5.5 мм (вид 245970)
--- стр. 21 ---
21
Фото 10.2. – Макет маркировки медицинского изделия Винт компрессионный для Большеберцового стержня T2 Alpha, диаметр 5.5 мм (вид 245970)
____ Stryker European Operallons Ltd
! ЕС I R ЕР ! Anngnм, IDA Bulineu & Tecl!nology Pllk
C8rrigtwohill, Со Cork, Т 45 НХО8, lreland
stryker
i····i~~·;j·~;~~·············i·~~;·I··~··· .. ········~·=::=~·~ ························· •••··· ...
2545 Selzach, Switzerland
.
UDI (01 )00000000000000(17)330228(1 О)ХХХХХХХ
12 Alphat 11ыа IZ.!5 s • 1 ·,·#.:i': i,::
Compression Screw TiЬia • ,"8;:i:\'!~.,,: ..... :_:. .• ~-i.
Vis compressive tibla Kompresjonsskrue tibla
Kompressi onsschrauьe ТiЬiа PuristusruLNi, siiaJiluu • :; : • ,-
Vite da compressione ti Ьia Wkret komoresvinv. kosc piszczelowa
Tornillo de compresi6n tiЬia Bi6a auuniranc кvljjщ<; /\ .
Parafuso de con1pressao para tiЬia ~ i':!JDJ±tl iТ ~ .
Compressieschroef libla W ;!;!; Ц Af ~ • •
Kompressionsskruv ti Ьia S1k1~U1ТПa VidaSI Tibla
Kompressionsskrue tiЬia ~urub de compresie pentru tible
. . ••••• ••••• ••••••• • •• • • ••••••••••••••• • •• • ••••••••••••••••• •• •он•••••••••••••••••• • • • •••••••••••••••••• • • • ••••••••••••••• •• •••••••••••• о
M■de ln ХХХХХ
Ti6AJ4V EU
QТУ: 1
ОТ-LВ-38 Rev 11
Cillwww .ifu.stryl(er.com
1" Рх он,v@)
® [моj ( €0123
1 STERILE I А 1
~ 2033-02-28
d 202з-оз-22
U.S. !ВП: m .iryker.canlJDD
.
--- стр. 22 ---
22
Фото 11.1. – Общий вид медицинского изделия Винт установочный для GT T2 Alpha антеградный, диаметр 8 мм (вид 245970)
•
--- стр. 23 ---
23
Фото 11.2. –Макет маркировки медицинского изделия Винт установочный для GT T2 Alpha антеградный, диаметр 8 мм (вид 245970)
____ S1ryker European Operations Ltd
! ЕС ! REP ! Anngrow, IDA Butin- & Technology P.tt
C8rriglwohill, Со Cork. т -45 нхое:, 1re1anc1
stryker
1····i~-~-~i ~;~·-· ....... ····1·~~~-i-~--··· •••••• --~·:::·;·· ........................ ··-...... .
! 2545 Selzach, Swit/.elt&, 1d \ .
. . \
. . . . . .
UDI (01 )00000000000000(17)330731 (1 О)ХХХХХХХ
12 Alpltat Femur Anleple 08 • 1 ·,·,··· ":i': !;:
. Set Screw GT ,'
1
;/j,., -~ii
• Vis de Ыосаgе GT SettsklUe GT ~r.i:·•,. J; ~
. Verliegelungsbolzen, GT Rotaationestoruuvi GT .
Vite di Ыoctaggi o GT Wkret dodskov,v GT /
Tomillo prisionero GT Bioo a(ovlil~c пitOI']~ GТ /\ .:
Parafusodefixacao GT GT J:E{J'r'IIIП ~ . •
Stelschroef GT Ails. Lf Af GT /
: Stallskruv GT Lag Кililleme Vidasi GT :
. Scetsk1t1e GT ~urub de fixare GT _. •
. . ........................................................................................................................................
Made ln ХХХХХ:
Тi6Al4V EU/PEEK
QTY: 1
от -1.В-38 ReY 11
O!Jv1V1V1.ifu.stryker.com
~ RxoнLY@)
®@ ~с Е:0123
1 STERILE I R 1
~ 2033-07-31
d 202з-0s-2s
U.S. pin:ww.~.canlpin
.
--- стр. 24 ---
24
Фото 12.1. – Общий вид медицинского изделия Винт установочный для PF T2 Alpha антеградный, диаметр 8 мм (вид 245970)
--- стр. 25 ---
25
Фото 12.2. – Макет маркировки медицинского изделия Винт установочный для PF T2 Alpha антеградный, диаметр 8 мм (вид 245970)
-~-- Stryker Europe111 Operations Ltd
1 ЕС I REP I An~. I DAВuain- & Technologyf>llk
Canigtwohill, Со Colk, Т45 НХО8, lreland
.stryker
............................................................................................... ················· ....................... .
~ IREFl2335-0000S I LOTI 'f..XY:1.Y:1:1. .. == 1 ....... .
1 2545 Sellach, \
: ·. . . . . . . . . . . . . : ~
~ \ . . 1 \ : . . UDI ( О 1 )00000000000000( 17)330731 ( 1 О )ХХХХХХХ
Т2 ~ Femur Alllegrade 08 ·,1;,·•·f:iJ-:f:
Set Screw PF , ~-.•· • ~
Vis de Ыосаgе PF Setlskrue PF
Veпiegelungsbclzen, PF Rotaationestoмм PF
Vite di Ыoccaggio PF Wktet dociskOVN PF
Т omillo prisionero PF Bioo at01,1 кl\c п~отк PF
Parafusode fixa~ao PF PF JEfJ'l!!fГ
Stelschroef PF лi l "' Lf лf Р F
Stallskluv PF Lag Кil!l:me Vidas1 Pf
&etsklue PF ~urub de fixare PF . . . ........................................................................................................................................
. . .
. . .
. .
[I!],vvлv.ifu.stryker.com 1 STERILE I А 1
.
Made ln ХХХХХ
Tl6Al4V EU/PEEK
QTY: 1
OT-t.8-38 Rev 11
"t Рх -,@
®@l@ (E:~23
~ 2033-07-31
d 202з-оа-2s
U.S. pua: ww.A)Ьr.ccn/pкa
.
. .
--- стр. 26 ---
26
Фото 13 – Общий вид и маркировка транспортной упаковки
--- стр. 27 ---
27
--- стр. 28 ---
28
Рисунок 1 - Проект упаковочной этикетки для продажи на территории Российской Федерации
Stryker GmbH,
Bohnackerweg 1, 2545 Selzach,
Switzerland
1 REF 1 2331-102 4s
stryker
8
№ РЗН от года
Сте ржен ь бедре нн ый GT Т2 Alpl1a а н теrрадный, диа~tетр 10 ~t м , длина 240 м~1
Место nроиэводстеэ :
ххххххххххх
Производитеnь:
~~
~
--- стр. 29 ---
Прошнуровано, пронумеровано и
скреплено печатью ц листа (ов)
Г ене р аль н ы й д и р екто р
ООО« ~>>
~ ~ . М.Ф;.Зильб~рман
Дата: t:29 /J ьiL-d' ?
=== файл: unknown__Инструкция по применению.pdf ===
--- стр. 1 ---
Общество с ограниченной ответственностью
«Страйкер»
9 декабря 2025 г.
stryker
Я настоящим удостоверяю точность, правильность и достоверность прилагаемого
документа:
Инструкция по применению в отношении изделия:
«Имплантаты для интрамеду ллярного остеосинтеза Т2 Alpha»
Генеральный директор
ООО «Страйкер»
Обще тво оrранич иной ответ твенностью , Страйкер»
Зильберман М . Ф .
(Ф. И. О.)
ИlШ 7731561935 1 ОГРН 1077746362770 125167 1 г. Москва, проспект Ленинградский , дом 39,
строение 80, этаж 3, часть помещения 1 1 тел . +7 (495) 785-07-18 1 stryker.com
--- стр. 2 ---
1
ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ В МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЯХ НЕОБХОДИМО ПРОЧИТАТЬ ВСЕ
ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Имплантаты для интрамедуллярного остеосинтеза T2 Alpha . Инструкция по применению для
введения через большой вертел / грушевидную ямку.
Краткое описание
Имплантаты системы T2 Alpha предназначены для временной стабилизации костных сегментов или
фрагментов до достижения консолидации кости. Подробную информацию об изделии, в том числе
сведения о совместимости с системой, номер по каталогу (REF), материал, срок хранения, см. на
маркировке, нанесенной непо с р е д с т в е н н о н а и з д е л и е и л и е г о у п а к о в к у . И н ф о р м а ц и ю о
назначении и показаниях к применению см. в соответствующих разделах ниже или в руководстве
по технике оперативного вмешательства.
Системы Т2 Alpha предназначены для использования совместно с системами винтов и
инструментов для установки интрамедуллярных стержней. Системы Т2 Alpha не меняют назначение
и показания к применению систем винтов и струментов для установки интрамедуллярных
стержней.
Важная информация для врачей и персонала операционной:
Данный листок-вкладыш не содержит исчерпывающую информацию, необходимую для выбора
и применения устройства. Для получения необходимых сведений см. всю предоставляемую
информацию об изделии.
.stryker
Л ............ 1 Manufacturer:
~- Stryker GmbH
Bohnackerweg 1
( € 0123
2545 Se lzach, Switzer1and
Phone: +41 ( О ) 32 641 66 66
Fax: +41 ( О ) 32 6416660
www.stryker.com
L22000034 Rev. М, 02-2018
со
т-
о
~
х
х
х
х
х
х
--- стр. 3 ---
2
При использовании описываемых устройств хирург получает средства для фиксации костей в
процессе лечения переломов и реконструктивных операций. Имплантаты системы Т2 Alpha должны
устанавливаться только врачом, обладающим специальными навыками в области ортопедической
хирургии, в стерильной операционной среде внутри больницы или специально оборудованного
к а б и н е т а . И м п л а н т а т ы с и с т е м ы Т 2 A l p h a п о д л е ж а т и с п о л ь з о в а н и ю т о л ь к о в с т е р и л ь н о м в и д е .
Данные устройства предназначены только для того, чтобы способствовать заживлению, и не
предназначены для замещения нормальных костных структур. Ни одно из устройств для фиксации
перелома, характеризующихся усталостью материала, не способно выдержать уровни активности,
аналогичные тем, что выдерживает нормальная здоровая кост ь. Поэтому система фиксации
перелома не будет такой же прочной, надежной или долговечной, как здоровая кость человека.
Обязательно ознакомьтесь с назначением, показаниями и противопоказаниями, информацией о
совместимости и порядком правильного обращения с имплантатом, которые описаны в
соответствующих разделах ниже и в руководстве по технике оперативного вмешательства к системе
Т 2 A l p h a . П о м н и т е о т о м , ч т о с и с т е м ы и з д е л и й м о г у т б ы т ь и з м е н е н ы , ч т о п о в л и я е т н а
совместимость имплантата с другими имплантатами или инструментами. Для получения
необходимых сведений пройдите обучающие курсы или ознакомьтесь с предлагаемыми
публикациями (например, руководствами оперативного вмешательства).
Информация о безопасности при проведении МРТ
В ходе доклинических исследований была доказан а со вместимость системы антеградных
бедренных стержней Т2 Alpha для введения через большой вертел / грушевидную ямку с МР -
средой. Подробная информация представлена в соответствующем руководстве по технике
оперативного вмешательства.
Использование по назначению
Система антеградных бедренных стержней Т 2 A l p h a д л я в в е д е н и я ч е р е з б о л ь ш о й в е р т е л /
грушевидную ямку предназначена для временной стабилизации костных се гментов или
фрагментов до достижения консолидации кости.
Показания к применению (для стран за пределами Европы)
Показания к применению данных устройств для внутренней фиксации включают следующее:
• Фиксация подвертельных, чрезвертельных переломов, ипсилатеральных переломов шейки и
диафиза, оскольчатых переломов проксимальной части диафиза бедренной кости
• Патологические переломы и угроза патологических переломов
• Временная стабилизация переломов бедренной кости - о т ш е й к и б е д р е н н о й к о с т и д о
надмыщелковых участков бедренной кости
• Открытые и закрытые переломы бедренной кости
• Псевдоартроз и корригирующая остеотомия
• Патологические переломы, угрозы патологических переломов, резекции опухолей
• Ипсилатеральные переломы бедренной кости
• Переломы проксимально к предыдущему тотальному эндопротезированию
--- стр. 4 ---
3
• Ложные суставы и неправильно сросшиеся переломы
• Переломы кости, пораженной остеопенией и остеопорозом
Показания к применению (для Европы) *
Показания к применению данных устройств для внутренней фиксации включают следующее:
• Фиксация подвертельных, чрезвертельных переломов, оскольчатых переломов
проксимальной части диафиза бедренной кости
• Патологические переломы и угроза патологических переломов
• Временная стабилизация переломов бедренной кости - о т ш е й к и б е д р е н н о й к о с т и д о
надмыщелковых участков бедренной кости
* Эти показания не утверждены для стержня бедренной кости, предназначенного для введения
через грушевидную ямку, и соответствующего зажимного винта, которые входят в состав системы
антеградных бедренных стержней Т2 Alp ha для введения через большой вертел / грушевидную
ямку.
Противопоказания
П р и в ы б о р е н а и б о лее подходящего устройства и метода лечения необходимо полагаться на
образование, квалификацию и профессиональное суждение врача. К условиям, повышающим
риск клинической неудачи, относятся перечисленные ниже факторы:
• Любая активная инфекция, подозрение на латентную инфекцию или значимое местное
воспаление в зоне вмешательства или вокруг нее.
• Нарушение кровоснабжения, при котором не может быть обеспечен достаточный кровоток в
зоне перелома или оперативного вмешательства.
• Нарушение костного отломка, вызванное заболеванием, инфекцией или предыдущей
имплантацией, препятствующее адекватной поддержке и (или) фиксации изделий.
• Чувствительность к материалу изделий, документированная или предполагаемая.
• О ж и р е н и е . И з б ы т о ч н а я м а с с а т е л а п а ц и е н т а и л и о ж и р е н и е м о г у т в ы з в а т ь т а к у ю н а г р у з к у н а
имплантат, которая приведет к нарушению фиксации устройства либо его поломке.
• Пациенты с недостаточным ко л и ч е с т в о м т к а н е й д л я укрытия мес та оперативного
вмешательства.
• Применение, при котором имплантат создает помеху анатомическим структурам или
препятствует физиологической работоспособности.
• Любое психическое или нервно-мышечное расстройство, которое создает неприемлемый риск
нарушения фиксации или развития осложнений в послеоперационном периоде.
• Прочие медицинские или хирургические состояния, которые могут предотвратить получение
потенциальных преимуществ от вмешательства.
--- стр. 5 ---
4
Предупреждения и меры предосторожности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Вы б о р и о п р е де л е ни е размера имплантата: правильный выбор устройства для фиксации
перелома имеет чрезвычайно важное значение. Применение неподходящего устройства для
определенного типа перелома может привести к клинической неудаче. Применение
неподходящего компонента для поддержания до статочного кровоснабжения и обеспечения
стабильной фиксации может привести к ослаблению, деформации, растрескиванию или
перелому устройства и (или) кости. Каждый имплантат необходимо использов ать в
правильной анатомической локализации в соответствии с принятыми стандартами внутренней
фиксации.
• Фиксирующие винты: костные винты Stryker не одобрены и не предназначены для соединения
или для фиксации задних элементов (ножек) шейных, грудных или поясничных позвонков.
• П р и и с п о л ь з о в а н и и н а с т о я щ е г о и з д е л и я х и р у р г у с л е д у е т п о м н и т ь о т о м , ч т о в х о д е
доклинического исследования была доказана совместимость системы Т2 Alpha с МР-средой.
• Имплантаты системы Т2 Alpha подлежат использованию только в стерильном виде. Все
имплантаты системы Т2 Alpha предназначены для однократного применения, и ни при каких
обстоятельствах их нельзя использовать повторно. Одноразовые изделия нельзя использовать
повторно, поскольку их конструкция не предполагает сохранения функциональности после
первого использования. Изменение механических, физических или химических характеристик,
возникающее при условии многократного использования, очистки или повторной
стерилизации, может ставить под угрозу целостность конструкции и (или) материалов, что
приводит к снижению безопасности, эффективности и (или) степени соответствия техническим
требованиям. Информацию о предназначении для однократного или многократного
применения и (или) очистке и повторной стерилизации см. на этикетке изделия.
• Повторное применение может привести к пересадке за- раженных тканей другим пациентам,
а также поставить под угрозу целостность конструкции и материалов, что приводит к снижению
степени безопасности, эффективности и соответствия действующим спецификациям.
Перед операцией
• Имплантат предназначен только для однократного применения.
• Убедитесь в том, что в операционном поле присутствуют все компоненты, необходимые для
проведения операции.
• Рек оменд уется пров ерить инстр умен ты на наличи е п овреждений, полученных во время
хранения или предыдущих операций.
Во время операции
--- стр. 6 ---
5
• Не допускайте повреждения поверхности имплантатов.
• Утилизируйте все имплантаты, которые были повреждены или подвержены неправильному
обращению.
• По возможности не изменяйте форму имплантата и не сгибайте его, поскольку это может
снизить усталостную прочность и привести к поломке под нагрузкой.
• И м п л а н т а т ы м о г у т п о с т а в л я т ь с я в р а з л и ч н ы х к о н ф и г у р а ц и я х , н а п р и м е р р а з н о й д л и н ы ,
разного диаметра, с разными углами, для правой или левой руки, из разных материалов и с
разным количеством отверстий. Тщательно подбирайте необходимый вариант.
• Во время операции периодически проверяйте прочность соединения между имплантатом и
инструментом или между инструментами, необходимого для точного позиционирования и
фиксации.
• Имплантаты, состоящие из нескольких компонентов, необходимо использовать только в
предусмотренной комбинации (см. руководство по технике оперативного вмешательства).
• После установки проверьте правильность позиционирования всех имплантатов с помощью
усилителя изображения.
• Не используйте компоненты систем Stryker в сочетании с компонентами систем любого
другого производителя, если иное не указано отдельно (см. руководство по технике оперативного
ативного вмешательства).
После операции
• Послеоперационная активность пациента: данные имплантаты не предназначены для того,
чтобы выдерживать полную нагрузку пациента даже кратковременно, а также значительную
часть нагрузки в течение продолжительных временных промежутков. В связи с этим послео -
перационные инструкции и предупреждения для пациентов имеют чрезвычайно важное значение.
До получения рентгеновских снимков или прохождения других процедур для подтверждения
достаточной консолидации кости можно прибегать к наружной имм обилизации (например,
наложению гипса или повязки).
• Имплантат предназначен для временной фиксации костей. В случае замедления или отсутствия
консолидации кости, а также при отказе от удаления имплантата могут возникнуть осложнения,
например перелом, ослабление имплантата или нарушение устойчивости имплантационной
системы. Рекомендуется проводить регулярные послеоперационные обследования (например,
рентгенологический контроль).
• Риск возникновения послеоперационных осложнений (например, повреждения имплантата)
возрастает у пациентов, страдающих ожирением и (или) неспособных соблюдать рекомендации
врача из -за психических или нервно -мышечных расстройств. Таким пациентам требуется
дополнительное послеоперационное наблюдение.
• П о с л е у д а л е н и я и м п л а н т а т а н е о б х о д и м о о б е с п е ч и т ь надлежащее послеоперационное
лечение с целью предотвращения перелома или повторного перелома кости.
Информирование пациентов
--- стр. 7 ---
6
Имплантация влияет на спосо бность пациента перен осить нагрузки и свободно двигаться в
повседневной жизни. В связи с этим хирург должен индивидуально проконсультировать каждого
пациента по вопросам правильного поведения и активности после имплантации. Хирург должен
п р е д у п р е д и т ь п а ц и е н т а о т о м , ч т о д а н н о е у с т р о й с т в о н е м о ж е т з а м е н и т ь и н е з а м е н я е т
нормальную здоровую кость, что оно может сломаться или получить повреждения в результате
физической активности, травмы, неправильного сращения или несращения, а также что устройство
имеет ограниченный срок службы и в будущем может возникнуть необходимость его удаления.
Необходимо объяснить пациенту, что нужно сообщать о необычных изменениях в области
вживления имплантата, падениях и несчастных случаях, даже если кажется, что устройство или
место операции на тот момент не пострадали. Также необходимо рассказать о необходимости
послеоперационных обследований (например, рентген ографической проверки) и возможном
удалении имплантата.
Нежелательные явления
В о м н о г и х с л у ч а я х н е ж елательные явления свя заны с клиническими факторами, а не с
соответствующим устройством. Ниже перечислены нежелательные явления, которые могут
возникнуть при применении устройств для внутренней фиксации переломов:
• Замедленное сращение или несращение перелома.
• Поломка устройства под действием повышенных нагрузок, связанных с замедленным
сращением или несращением. Устройства внутренней фиксации являются устройствами
распределения нагрузки, удерживающими поверхности костей в правильном положении для
содействия их заживлению. Если заживление замедляется или не происходит, устройство может
сломаться вследствие усталости металла. Продолжительность срока службы устройства зависит от
переносимых нагрузок и уровня активности пациента.
• Условия, которые являются следствием несращения, остеомаляции, диабета, нарушенной
реваскуляризации и плохого остеогенеза, могут привести к ослаблению, деформации,
растрескиванию, перелому устройства или преждевременной потере стабильн ой фиксации с
костью.
• Неправильное выравнивание может вызвать неправильное сращение кости и (или) деформацию,
растрескивание и даже поломку устройства.
• И з б ы т о ч н ы й о т в е т ф и б р о з н о й т к а н и в о к р у г м е с т а п е р е л о м а в с л е д с т в и е н е с т а б и л ь н ы х
оскольчатых переломов.
• Ранняя или поздняя инфекция как глубоких, так и поверхностных тканей.
• Глубокий венозный тромбоз.
• Аваскулярный некроз.
• Укорочение места повреждения либо перелома кости.
• В результате хирургической травмы может возникнуть субклиническое повреждение нерва.
• Б ы л и п о л у ч е н ы с о о б щ е н и я о р е а к ц и я х ч у в с т в и т е л ь н о с т и к м а т е р и а л у у п а ц и е н т о в п о с л е
хирургической имплантации, однако их значимость требует дальнейшей клинической оценки.
Стерилизация / повторная стерилизация
--- стр. 8 ---
7
Имплантаты системы T2 Alpha, которые поставляются в стерильном виде, прошли обработку
гамма-излучением от изотопа кобальта 60 при минимум 25 кГр. Изделия, не маркированные как
стерильные, поставляются нестерильными. Прежде чем извлекать стерильные изделия,
необходимо проверить упаковку на нали чие повреждений стерильного барьера, а также
у б е д и т ь с я в т о м , ч т о н е и с т е к с р о к х р а н е н и я . П р и о б н а р у ж е н и и т а к и х п о в р е ж д е н и й и л и п о
истечении срока хранения изделие считается нестерильным. Соблюдайте осторожность, чтобы
не загрязнить компоненты. В сл учае повреждения или загрязнения стерильной упаковки и по
истечении срока хранения изделий, а также если изделия поставляются нестерильными, перед
использованием они должны подвергаться надлежащей очистке и стерилизации с применением
утвержденной процедуры стерилизации, если иное не указано на этикетке изделия или в
соответствующих технических руководствах. Изделия, которые использовались в ходе
хирургического вмешательства, даже если они имплантировались частично или временно, нельзя
обрабатывать для повторного использования.
Компания Stryker утвердила и рекомендует соблюдать указанные ниже параметры стерилизации
и (или) повторной стерилизации:
Стерилизация влажным жаром в соответствии с EN ISO 17665-1.
Метод (США): стерилизация влажным жаром
Цикл: с предварительной откачкой воздуха
Температура: 132 °С (270 °F)
Время обработки: 4 минуты
Время высыхания: 30 минут (минимальное время, в камере)
Время остывания: 60 минут (минимальное время, при комнатной температуре)
Метод (за пределами США): стерилизация влажным жаром
Цикл: насыщенным паром с ускоренной откачкой воздуха
Период обработки: 4-18 минут
Время высыхания: 30 минут (рекомендованное минимальное время, в камере)
Температура: 132-137 °С (270-277 °F)
П р и м е ч а н и е : н е п о д х о д и т д л я и н а к т и в а ц и и п р и о н о в . О т в е т с т в е н н о с т ь з а в ы б о р
конфигураций загрузки и дополнительных принадлежностей для стерилизации в соответствии
с и н с т р у к ц и я м и п р о и з в о д и т е л я п о п р и м е н е н и ю с т е р и л и з а т о р а л е ж и т н а м е д и ц и н с к о м
учреждении. При необходимости очищенные, дезинфицированные и проверенные устройства
необходимо сложить в специальные предоставляемые лотки. К ящикам и лоткам Stryker Trauma
& Extremities необходимо применять технику дво йного обертывания. На территории США
компания Stryker Trauma & Extremities рекомендует соблюдать стандарт ANSI/ AAMI ST79
и применять стерилизационные обертки, одобренные FDA.
Более подробную информацию см. в документе «Инструкции по очистке, стерилизации,
о с м о т р у и т е х н и ч е с к о м у о б с л у ж и в а н и ю » ( O T-RG-1 ) . З а я в к и н а р у к о в о д с т в а п о т е х н и к е
оперативного вмешательства и инструкции по о чистке (OT-RG-1) можно оставить на сайте
www.stryker.com.
--- стр. 9 ---
1
ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ В МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЯХ НЕОБХОДИМО ПРОЧИТАТЬ ВСЕ
ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Имплантаты для интрамедуллярного остеосинтеза T2 Alpha . Инструкция по применению для-
интрамедулляного остеосинтеза большеберцовой кости.
Краткое описание
Имплантаты системы Т2 Alpha предназначены для временной стабилизации костных сегментов
или фрагментов до достижения консолидации кости. Подробную информацию об изделии, в том
числе сведения о совместимости с системой, номер по каталогу (REF), материал, срок хранения, см.
на маркировке, нанесенной непосредственно на изделие и (или) его упаковку. Информацию
о н а з н а ч е н и и и п о к а з а н и я х к п р и м е н е н и ю с м . в с о о т в е т с т в у ю щ и х р а з д е л а х н и ж е и л и в
руководстве по технике оперативного вмешательства.
Системы Т2 Alpha предназначены для использования совместно с системами винтов и
инструментов для установки интрамедуллярных стержней. Системы Т2 Alpha не меняют назначение
и показания к применению систем винтов и инструментов для установки интрамедуллярных
стержней.
Важная информация для врачей и персонала операционной:
Данный листок -в к л а д ы ш н е с о д е р ж и т и с ч е р п ы в а ю щ у ю и н ф о р м а ц и ю , н е о б х о д и м у ю д л я
в ы б о р а и п р и м е н е н и я у с т р о й с т в а . Д л я п о л у ч е н и я н е о б х о д и м ы х с в е д е н и й с м . в с ю
предоставляемую информацию об изделии.
При использовании описываемых устройств хирург получает средства для фиксации костей в
ходе лечения переломов и реконструктивных операций. Имплантаты системы Т2 Alpha должны
устанавливаться только врачом, обладающим специальными навыками в области ортопедической
хирургии, в стерильных условиях внутри больницы или специально оборудованного кабинета.
stryker
Л ......... 1 Manufacturer:
'3- Stryker GmbH
Bohnackerweg 1
2545 Selzach , Switzerland
<
~ Phone : +41 (О) 32 641 66 66
~ 0123 Fax: +41 (О) 32 6416660
www.stryker .com
L22000044 Rev. АА , 03-2018
--- стр. 10 ---
2
Имплантаты системы Т2 Alpha подлежат использованию только в стерильном виде. Данные
устройства предназначены только для того, чтобы способствовать заживлению, и не
предназначены для замещения нормальных костных структур. Ни одно из устройств для фиксации
перелома, характеризующихся усталостью материала, не способно выдержать уровни активности,
аналогичные тем, что выдерживает нормальная здоровая кость. Поэтому система фиксации
перелома не будет такой же прочной, надежной или долговечной, как здоровая кость человека.
Обязательно ознакомьтесь с назначением, показаниями и противопоказаниями, информацией
о совместимости и порядком правильного обращения с имплантатом, которые описаны в
соответствующих разделах ниже и в руководстве по технике оперативного вмешательства к
системе Т2 Alpha.
П о м н и т е о т о м , ч т о с и с т е м ы и з д е л и й м о г у т б ы т ь и з м е н е н ы , ч т о п о в л и я е т н а с о в м е с т и м о с т ь
имплантата с другими имплантатами или инструментами. Для получения необходимых сведений
пройдите обучающие курсы или ознакомьтесь с предлагаемыми публикациями (например,
руководствами по технике оперативного вмешательства).
Информация о безопасности при проведении МРТ
В ходе доклинических исследований была доказана совместимость стержней для
интрамедуллярного остеосинтеза большеберцовой кости Т2 Alpha с МР -средой. Подробная
информация представлена в соответствующем руководстве по технике оперативного
вмешательства.
Назначение
Система интрамедуллярного остеосинтеза большеберцовой кости Т2 Alpha предназначена для
в р е м е н н о й с т а б и л и з а ц и и к о с т н ы х с е г м е н т о в и л и ф р а г м е н т о в д о д о с т и ж е н и я к о н с о л и д а ц и и
кости.
Показания к применению (для США и Канады)
Показания к применению данных устройств для внутренней фиксации включают следующее:
• Открытые и закрытые переломы голени
• Ложный сустав и корригирующая остеотомия
• Патологические переломы, угрозы патологических переломов, резекции опухолей
• Переломы кости, пораженной остеопенией или остеопорозом
• Несращения и неправильные сращения переломов
Концевой колпачок для имплантатов нижней конечности и винт -держатель стержня для
большеберцовой и бедренной кости, предназначенного для введения через грушевидную
ямку, можно использовать совместно с системой антеградных бедренных стержн ей Т2 Alpha
для введения через большой вертел / грушевидную ямку.
--- стр. 11 ---
3
Показания к применению (для Европы и остальных стран)
Показания к применению данных устройств для внутренней фиксации включают следующее:
• Открытые и закрытые переломы голени
• Несращения и неправильные сращения переломов
Концевой колпачок для имплантатов нижней конечности и винт -держатель стержня для
большеберцовой и бедренной кости, предназначенного для введения через грушевидную ямку,
можно использовать совместно с системой антеградных бедренных стержней Т2 Alpha для
введения через большой вертел / грушевидную ямку.
Противопоказания
При выборе наиболее подходящего устройства и метода лечения необходимо полагаться на
образование, квалификацию и профессиональное суждение врача. К условиям, повышающим
риск клинической неудачи, относятся перечисленные ниже факторы:
• Л ю б а я а к т и в н а я и н ф е к ц и я , п о д о з р е н и е н а л а т е н т н о п р о т е к а ю щ у ю и н ф е к ц и ю , з н а ч и м о е
местное воспаление в зоне вмешательства или вокруг нее.
• Нарушение васкуляризации, которое препятствует достаточному кровоснабжению в месте
перелома или проведения операции.
• Нарушение качества костной ткани вследствие заболевания, инфекции или предшествующей
имплантации, при котором не может быть обеспечена достаточная опора для устройств и (или)
их фиксация.
• Гиперчувствительность к материалам, из которых изготовлена система, подтвержденная или
подозреваемая.
• О ж и р е н и е . И з б ы т о ч н а я м а с с а т е л а п а ц и е н т а и л и о ж и р е н и е м о г у т в ы з в а т ь т а к у ю н а г р у з к у н а
имплантат, которая приведет к нарушению фиксации устройства либо его поломке.
• Пациенты с недостаточным количеством тканей для укрытия операционной раны.
• Несоответствие имплантата анатомии или функции конечности.
• Любое психическое или нервно-мышечное расстройство, которое создает неприемлемый
риск нарушения фиксации или развития осложнений в послеоперационном периоде.
• Прочие медицинские или хирургические патологии, препятствующие достижению цели
хирургической операции.
--- стр. 12 ---
4
Предупреждения и меры предосторожности
Предупреждение
• Выбор и определение размера имплантата: правильный выбор устройства для фиксации
перелома имеет чрезвычайно важное значение. Применение неподходящего устройства для
определенного типа перелома может привести к клинической неуд аче. Применение
неподходящего компонента для поддержания достаточного кровоснабжения и обеспечения
стабильной фиксации может привести к ослаблению, деформации, растрескиванию или
перелому устройства и (или) кости. Каждый имплантат необходимо использовать в правильной
анатомической локализации в соответствии с принятыми стандартами внутренней фиксации.
• Фиксирующие винты: костные винты Stryker не одобрены и не предназначены для соединения
или для фиксации задних элементов (ножек) шейных, грудных или поясничных позвонков.
• При использовании настоящего изделия хирургу следует помнить о том, что в ходе
доклинического исследования была доказана совместимость системы Т2 Alpha с МР-средой.
• Имплантаты системы Т2 Alpha подлежат использованию только в стерильном виде. Все
имплантаты системы Т2 Alpha предназначены для однократного применения, и ни при каких
обстоятельствах их нельзя использовать повторно. Одноразовые изделия нельзя использовать
повторно, поскольку их конструкция не предполагает сохранения функциональности после
первого использования. Изменение механических, физических или химических характеристик,
возникающее при условии многократного использования, очистки или повторной
стерилизации, может ставить под угрозу целостность конструкции и (или) материалов, что
приводит к снижению безопасности, эффективности и (или) степени соответствия техническим
требованиям. Информацию о предназначении для однократного или многократного
применения и (или) очистке и повторной стерилизации см. на этикетке изделия.
• Повторное применение может привести к пересадке зараженных тканей другим пациентам,
а также поставить под угрозу целостность конструкции и материалов, что приводит к снижению
степени безопасности, эффективности и нарушению соответствия действ ующим
спецификациям.
Перед операцией
• Имплантат предназначен только для однократного применения.
• Убедитесь в том, что в операционной присутствуют все необходимые компоненты.
• Рекомендуется проверить инструменты на наличие повреждений, полученных во время
хранения или предыдущих операций.
Во время операции
• Не допускайте повреждения поверхности имплантатов.
• Утилизируйте все имплантаты, которые были повреждены или с которыми неправильно
обращались.
--- стр. 13 ---
5
• По возможности не изменяйте форму имплантата и не сгибайте его, поскольку это может
снизить усталостную прочность и привести к поломке под нагрузкой.
• И м п л а н т а т ы м о г у т п о с т а в л я т ь с я в р а з л и ч н ы х к о н ф и г у р а ц и я х , н а п р и м е р р а з н о й д л и н ы ,
р а з н о г о д и а м е т р а , с р а з н ы м и у г л а м и , д л я п р а в о й и л и л е в о й р у к и , и з р а з н ы х м а т е р и а л о в и с
разным количеством отверстий. Тщательно подбирайте необходимый вариант.
• Во время операции периодически проверяйте прочность соединения между имплантатом и
инструментом или между инструментами, чтобы их можно было точно позиционировать и
зафиксировать.
• Имплантаты, состоящие из нескольких компонентов, необходимо использовать только в
предусмотренной комбинации (см. руководство по технике оперативного вмешательства).
• После установки проверьте правильность расположения всех имплантатов с помощью усилителя
изображения.
• Не используйте компоненты систем Stryker в сочетании с компонентами систем любого другого
производителя, если иное не указано отдельно (см. руководство по технике оперативного
вмешательства).
После операции
• Послеоперационная активность пациента: данные имплантаты не предназначены для того,
чтобы выдерживать полную нагрузку пациента даже кратковременно, а также значительную
часть нагрузки в течение продолжительных временных промежутков. В с вязи с этим
послеоперационные инструкции и предупреждения для пациентов имеют чрезвычайно важное
значение. До получения рентгеновских снимков или прохождения других процедур для
подтверждения достаточной консолидации кости можно прибегать к наружной им мобилизации
(например, наложению гипса или повязки).
• Имплантат предназначен для временной фиксации костей. В случае замедления или отсутствия
консолидации кости, а также при отказе от удаления имплантата могут возникнуть осложнения,
например перелом, ослабление имплантата или нарушение устойчивос ти имплантационной
системы.
Рекомендуется проводить регулярные послеоперационные обследования (например,
рентгенологический контроль).
• Риск возникновения послеоперационных осложнений (например, повреждения имплантата)
возрастает у пациентов, страдающих ожирением и (или) неспособных соблюдать рекомендации
врача из -за психических либо нервно -мышечных расстройств. Таким п ациентам требуется
дополнительное послеоперационное наблюдение.
• После удаления имплантата необходимо обеспечить надлежащее послеоперационное лечение
с целью предотвращения перелома или повторного перелома кости.
Информирование пациентов
Имплантация влияет на способность пациента переносить нагрузки и свободно двигаться в
повседневной жизни. В связи с этим хирург должен индивидуально проконсультировать каждого
пациента по вопросам правильного поведения и активности после имплантации.
--- стр. 16 ---
8
Более подробную информацию см. в документе «Инструкции по очистке, стерилизации, осмотру
и техническому обслуживанию» (OТ -RG-1). Заявки на руководства по технике оперативного
вмешательства и инструкции по очистке (OТ-RG-1) можно оставить на сайте www.stryker.сom.
--- стр. 17 ---
1
ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ В МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЯХ НЕОБХОДИМО ПРОЧИТАТЬ ВСЕ
ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Имплантаты для интрамедуллярного остеосинтеза T2 Alpha . Инструкция по применению –
Система винтов для установки интрамедуллярных стержней.
Краткое описание
Система винтов для установки интрамедуллярных стержней предназначена для обеспечения
стабильности конструкции из интрамедуллярных стержней в целях временной стабилизации кости.
Подробную информацию об изделии, в том числе сведения о совместимости с системой, номер по
каталогу ( REF), материал, срок хранения, см. на маркировке, нанесенной непосредственно на
и з д е л и е и л и е г о у п а к о в к у . И н ф о р м а ц и ю о н а з н а ч е н и и и показаниях к применению см. в
соответствующих разделах ниже или в руководстве по технике оперативного вмешательства.
Система винтов для установки интрамедуллярных стержней предназначена для использования
совместно с системами интрамедуллярных стержней и системами инструментов для установки
интрамедуллярных стержней производства компании Stryker, изготовленными из титана. Система
винтов для установки интрамедуллярных стержней не меняет назначение и показания к
применению систем интрамедуллярных стержней и систем для установки интрамедуллярных
стержней производства компании Stryker, изготовленных из титана.
stryker
/\. ......... I Manufacturer:
~- Stryker GmbH
Bohnackerweg 1
( Ео12з
2545 Selzach, Switzerland
Phone: +41 ( О ) 32 641 66 66
Fax: +41 ( О ) 32 641 6660
www.stryker.com
L22000045 Rev. М, 03-2018
00
~
о
~
х
х
х
х
х
х
--- стр. 18 ---
2
Важная информация для врачей и персонала операционной:
Данный листок-вкладыш не содержит исчерпывающую информацию, необходимую для выбора
и применения устройства . Для получения необходимых сведений см. всю предоставляемую
информацию об изделии!
При использовании описываемых устройств хирург получает средства для фиксации костей в
процессе лечения переломов и реконструктивных операций . Винты системы для установки
интрамедуллярных стержней должны устанавливаться только врачом, обладающ им
специальными навыками в области ортопедической хирургии, в стерильной операционной среде
внутри больницы или специально оборудованного кабинета. Винты системы для установки
интрамедуллярных стержней подлежат использованию только в стерильном виде. Данные
устройства предназначены только для того, чтобы способствовать заживлению, и не
предназначены для замещения нормальных костных структур. Ни одно из устройств для фиксации
перелома, характеризующихся усталостью материала, не способно выдержать уровни активности,
аналогичные тем, что выдерживает нормальная здоровая кость. Поэтому система фиксации
перелома не будет такой же прочной, надежной и долговечной, как здоровая кость человека.
Обязательно ознакомьтесь с информацией о назначении, показаниях и противопоказаниях,
совместимости и порядке правильного обращения с винтами, которая изложена в соответствующих
разделах ниже и в руководстве по технике оперативного вмешательства к системе
интрамедуллярных стержней производства компании Stryker. Помните о том, что системы изделий
могут быть изменены, что повлияет на совместимость винтов с другими имплантатами или
инструментами. Для получения необходимых сведений пройдите обучающие курсы или
ознакомьтесь с предлагаемыми публикациями (например, руководствами по технике
оперативного вмешательства).
Информация о безопасности при проведении МРТ
В ходе доклинических исследований была доказана совместимость системы винтов для установки
интрамедуллярных стержней с МР -средой. Подробная информация представлена в
соответствующем руководстве по технике оперативного вмешательства.
Назначение
Система винтов для установки интрамедулляр ных стержней предназначена для обеспечения
стабильности конструкции их интрамедуллярных стержней в целях временной стабилизации кости.
Противопоказания
При выборе наиболее подходящего устройства и способа лечения необходимо опи раться на
квалификацию врача, уровено его подготовки, и профессиональное мнение. Условия, при которых
риск неудачи повышается:
• Любая активная инфекция, подозрение на латентную инфекцию или значимое местное
воспаление в зоне вмешательства или вокруг нее.
• Нарушение кровоснабжения, при котором не может быть обеспечен достаточный кровоток в зоне
перелома или оперативного вмешательства.
--- стр. 19 ---
3
• Вызванные заболеванием, инфекцией или предыдущей имплантацией, нарушения структуры
костного вещества, которые не смогут обеспечить надежную опору и фиксацию устройств.
• Чувствительность к материалу изделий, документированная или предполагаемая
• Ожирение. Пациенты с избыточной массой тела или ожирением могут оказывать на имплантат
нагрузки, которые способны нарушить фиксацию устройства или привести к его повреждению.
• Пациенты с недостаточным количеством тканей для укрытия места оперативного вмешательства.
• Применение, при котором имплантат создает помеху анатомическим структурам или
препятствует физиологической работоспособности.
• Любое психическое или нервно -мышечное расстройство, которое создает неприемлемый риск
нарушения фиксации или развития осложнений в послеоперационном периоде
• Прочие медицинские или хирургические состояния, которые могут предотвратить получение
потенциальных преимуществ от вмешательства.
Предупреждения и меры предосторожности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Выбор и определение размера имплантата: правильный выбор устройства для фиксации
перелома имеет чрезвычайно важное значение. Применение неподходящего устройства для
определенного типа перелома может привести к клинической неудаче. Применение
неподходящего компонента для поддержания достаточного кровоснабжения и обеспечения
стабильной фиксации может привести к ослаблению, деформации, растрескиванию или
перелому устройства и (или) кости. Каждый имплантат необходимо использовать в правильной
анатомической локализации в соответствии с принятыми стандартами внутрикостной фиксации.
• Фиксирующие винты: Костные винты Stryker не были одобрены и не предназначены для
винтового крепления к задним элементам (ножкам) шейных, грудных или поясничных
позвонков или их фиксации.
• При использовании настоящего изделия хирургу следует помнить о том, что в ходе
доклинических исследований была доказана совместимость системы винтов для установки
интрамедуллярных стержней с МР-средой.
• Винты системы для установки интрамедуллярных стержней подлежат использованию только в
стерильном виде. Все винты предназначены для однократного применения, и ни при каких
обстоятельствах их нельзя использовать повторно, поскольку их конструкция не предполагает
сохранения функциональности после первого использования. Изменение механических,
физических или химических характеристик, возникающее при условии многократного
использования, очистки или повторной стерилизациии, может ставить под угрозу целостность
конструкции и (или) материалов, что приведет к снижению безопасности, эффективности и (или)
степени соответствия техническим требованиям. Информацию о предназначении для
однократного или многократного применения и (или) очистке и повторной стерилизации см. на
этикетке устройства.
А
--- стр. 20 ---
4
• Повторное применение может привести к пересадке зараженных тканей другим пациентам, а
также поставить под угрозу целостность конструкции и материалов, что приведет к снижению
степени безопасности, эффективности и соответствия действующим спецификациям.
Перед операцией
• Имплантат предназначен только для однократного применения.
• Убедитесь в том, что в операционной присутствуют все необходимые компоненты.
• Рекомендуется проверить инструменты на наличие повреждений, полученных во время хранения
или предыдущих операций.
Во время операции
• Не допускайте повреждения поверхности имплантатов.
• Утилизируйте все имплантаты, которые были повреждены или подвер жены неправильному
обращению.
• По возможности не изменяйте форму имплантата и не сгибайте его, поскольку это может снизить
усталостную прочность и привести к поломке под нагрузкой.
• Имлантаты могут поставляться в разл ичных конфигурациях, например разной длины, разного
диаметра, разным и углами, для правой или левой руки, из разных материалов и с разным
количеством отверстий. Тщательно подбирайте подходящий вариант.
• Во время операции периодически проверяйте прочность соединения между имплантатом и
инструментом или между инструментами, чтобы их можно было точно установить и зафиксировать.
• Имплантаты, состоящие из нескольких ко мпонентов, необходимо использовать только в
предусмотренной комбинации (см. руководство по технике оперативного вмешательства).
• После установки проверьте правильность расположения всех имплантатов с помощью усилителя
изображения.
• Не используйте компоненты систем Stryker в сочетании с компонентами систем любого другого
производителя, если иное не указано отдельно (см. руководство по технике оперативного
вмешательства).
После операции
• Послеоперационная активность пациента: данные имплантаты не предназначены для того, чтобы
выдерживать полную нагрузку пациента даже кратковременно, а также значительную часть
нагрузки в течение продолжительных временных промежутков. В связи с этим послеоперационные
инструкции и предупреждения для пациентов имеют чрезвычайно важное значение. До получения
рентгеновских снимков или прохождения других процедур для подтверждения достаточной
консолидации кости можно применить наружную иммобилизацию (например, гипс или повязку).
• Имплантат предназначен для временной фиксации кост ей. В случае замедления или отсутствия
консолидации кости, а также при отказе от удаления имплантата могут возникнуть осложнения,
наприер перелом, ослабление имплантата или нарушение устойчивости имплантационной
системы. Рекомендуется проводить регулярные послеоперационные обследования (например,
рентгенологический контроль).
--- стр. 21 ---
5
• Риск возникновения послеоперационных осложнений (например, повреждения имплантата)
возрастает у пациентов, страдающих ожирением или неспособных соблюдать рекомендации врача
из-за психических либо нервно -мышечных расстройств. Таким пациентам требуется
дополнительное послеоперационное наблюдение.
• После удаления имплантата необходимо обеспечить надлежащее послеоперационное лечение с
целью предотвращения перелома или повторного перелома кости.
Информирование пациентов
Имплантация влияет на способность пациента переносить нагрузки и свободно двигаться в
повседневной жизни. Поэтому хирург должен индивидуально проконсультировать каждого
пациента по вопросам правильного поведения и активности после операции.
Хирург должен предупредить пациента о том, что данное устройство не может заменить и не
заменяет нормальную здоровую кость, что оно может сломаться или получить повреждения в
результате физической активности, травмы, неправильного сращения или несращения, а также что
устройство имеет ограниченный срок службы и в будущем может возникнуть необходимость его
удаления.
Объясните, что нужно сообщать о необычных изменениях в области операции , о падениях и
несчастных случаях, даже если кажется, что устройство или место операции на тот момент не
пострадали.
Также важно рассказать о необходимости послеоперационных обследований (например,
рентгенографической проверки) и возможном удалении имплантата.
Нежелательные явления
В о м н о г и х с л у ч а я х н е ж е л а т е л ь н ы е я в л е н и я с в я з а н ы с к л и н и ч е с к и м и ф а к т о р а м и , а н е с
соответствующим устройством. Ниже перечислены нежелательные явления, которые могут
возникнуть при применении устройств для внутренней фиксации переломов:
• Замедленное сращение или несращение перелома.
• Данные устройства могут ломаться под действием избыточных нагрузок, связанных с
замедленн ы м с р а щ е н и е м и ( и л и ) н е с р а щ е н и е м . У с т р о й с т в а в н у т р е н н е й ф и к с а ц и и я в л я ю т с я
устройствами распределения нагрузки, удерживающими поверхности костей в правильном
положении для содействия их заживлению. Если заживление замедляется или не происходит ,
устройство может сломаться вследствие усталости металла. Продолжительность срока службы
устройства зависит от переносимых нагрузок и уровня активности пациента.
• Условия, которые являются следствием несращения, остеомаляции, диабета, нарушенной
реваскуляризации и плохого остеогенеза, могут привести к ослаблению , деформации,
растрескиванию, перелому устройства или преждевременной потере стабильной фиксации с
костью.
• Неправильное положение отломков может вызвать неправильное сращение кости и (или)
деформацию, растрескивание и даже поломку устройства.
• Избыточное образование фиброзной ткани вокруг места перелома вследствие нестабильных
оскольчатых переломов.
--- стр. 22 ---
6
• Ранняя или поздняя инфекция как глубоких, так и поверхностных тканей.
• Тромбоз глубоких вен.
• Аваскулярный некроз.
• Укорочение места повреждения либо перелома кости.
• В результате операционной травмы может возникнуть субклиническое повреждение нерва.
• Были получены сообщения о реакциях чувствительности к материалу у пациентов после
хирургической имплантации, однако их значимость требует дальнейшей клинической оценки.
Стерилизация/повторная стерилизация
Винты системы для установки интрамедуллярных стержней, которые поставляются в стерильном
виде, прошли обработку гамма-излучением от изотопа кобальта 60 при минимум 25 кГр. Изделия,
не маркированные как стерильные, поставляются нестерильными. Прежде чем извлекать
стерильные изделия , необходимо проверить упаковку на наличие повреждений стерильного
барьера, а также убедиться в том, что не истек срок хранения. При обнаружении таких повреждений
или по истечении срока хранения изделие считается нестерильным. Необходимо соблюдать
осторожность для предотвращения загрязнения компонентов.
В случае повреждения или загрязнения стерильной упаковки и по истечении срока хранения
изделий, а также если изделия поставляются нестерильными, перед использованием они должны
подвергаться надлежащей очистке и стерилизации с применением утвержденной процедуры
стерилизации, если иное не указано на этикетке изделия или в соответствующих технических
руководствах. Изделия, которые использовались в ходе хирургического вмешательства, даже если
они имплантировались частично или временно, нельзя обрабатывать для п овторного
использования.
Компания Stryker утвердила и рекомендует соблюдать указанные ниже параметры стерилизации и
(или) повторной стерилизации:
Стерилизация влажным теплом в соответствии с EN ISO 17665-1
Метод (США): Стерилизация влажным теплом
Цикл: С предварительной откачкой воздуха
Температура: 132оС (270оF)
Время обработки: 4 минуты
Время высыхания: 30 минут (минимальное время, в камере)
Время остывания: 60 минут (минимальное время, при комнатной температуре)
Метод (за пределами США): Стерилизация влажным теплом
Цикл: насыщенным паром с ускоренной откачкой воздуха
Период обработки: 4-18 минут
Время высыхания: 30 минут (рекомендованное минимальное время, в камере)
--- стр. 23 ---
7
Температура: 132-137оС (270-277оF)
Уведомление: Не подходит для инактивации прионов. Ответственность за выбор конфигураций
нагрузки и дополнительных принадлежностей для стерилизации в соответствии с инструкциями
производителя по применению стерилизатора лежит на медицинском учреждении. При
необходимости очищенные, дезинфицированные и проверенные устройства необходимо сложить
в специальные предоставляемые лотки. К ящикам и лоткам Stryker Trauma & Extremities
рекомендует соблюдать стандарт ANSI/AAMI ST79 и применять стерилизационные обертки,
одобренные FDA.
Более подробную информацию см. в документе «Инструкции по очистке, стерилизации, осмотру и
техническому обслуживанию» (OT-RG-1). Заявки на руководства по технике оперативного
вмешательства и инструкции по очистке (OT-RG-1) можно оставить на сайте www.stryker.com.
--- стр. 24 ---
Дополнение к эксплуатационной
документации
Имплантаты для интрамедуллярного остеосинтеза T2 Alpha
Разработчик:
Stryker GmbH (Страйкер ГмбХ)
Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland (Швейцария)
Производитель:
Stryker GmbH (Страйкер ГмбХ)
Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland (Швейцария)
Места производства медицинского изделия:
1. Stryker Trauma GmbH, Prof.-Küntscher-Str. 1-5, 24232 Schönkirchen, Germany
2. Stryker Spine SARL, Le Crêt du Locle 10A, La Chaux e Fonds 2300, Switzerland
3. Stryker GmbH, Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland
4. Onyx Medical, LLC, 1800 North Shelby Oaks Drive, Memphis, Tennessee 38134,
USA
5. Paragon Siechnice Sp.z.o.o., Ul. Stanislawa Staszica 5, 55-011 Siechnice, Poland.
Официальный представитель производителя в России:
ООО «Страйкер»
125167, город Москва, проспект Ленинградский, дом 39, строение 80, этаж 3, часть
помещения 1
+7 (495) 785 07 68
Официальный представитель производителя в странах Восточной Европы,
Ближнего Востока и Африки:
Дистрибьютор «Страйкер ЕМЕА Сапплай Чейн Сервисез БВ»
(Stryker EMEA Supply Chain Services BV)
Франс Масвег 2, Венло, 5928, Нидерланды
(Frans Maasweg 2, Venlo, 5928, The Netherlands)
--- стр. 25 ---
2
1 Основная информация
1.1 Наименование медицинского изделия
Имплантаты для интрамедуллярного остеосинтеза T2 Alpha.
Варианты исполнения медицинского изделия:
1. Стержень бедренный GT T2 Alpha антеградный (вид 258670):
- диаметр 9 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм,
левый;
- диаметр 10 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм,
левый;
- диаметр 11 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм,
левый;
- диаметр 12 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм,
левый;
- диаметр 13 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм,
левый;
- диаметр 14 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм,
левый;
- диаметр 15 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм,
левый;
- диаметр 9 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм,
правый;
- диаметр 10 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм,
правый;
- диаметр 11 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм,
правый;
- диаметр 12 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм,
правый;
- диаметр 13 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм,
правый;
- диаметр 14 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм,
правый;
- диаметр 15 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм,
правый;
2. Стержень бедренный PF T2 Alpha антеградный (вид 258670):
- диаметр 9 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм,
левый;
- диаметр 10 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм,
левый;
- диаметр 11 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм,
левый;
- диаметр 12 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм,
левый;
- диаметр 13 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм,
левый;
- диаметр 14 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм,
левый;
- диаметр 15 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм,
левый;
--- стр. 26 ---
3
- диаметр 9 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм,
правый;
- диаметр 10 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм,
правый;
- диаметр 11 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм,
правый;
- диаметр 12 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм,
правый;
- диаметр 13 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм,
правый;
- диаметр 14 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм,
правый;
- диаметр 15 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм,
правый;
3. Винт блокирующий, диаметр 5,0 мм, длина 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 47.5,
50, 52.5, 55, 57.5, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120 мм (вид 245970).
4. Винт блокирующий с двухзаходной резьбой, диаметр 5,0 мм, длина 30, 32.5, 35, 37.5,
40, 42.5, 45, 47.5, 50, 52.5, 55, 57.5, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100 мм (вид 245970).
5. Стержень большеберцовый T2 Alpha Tibia (вид 111880):
- диаметр 9 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм;
- диаметр 10 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм;
- диаметр 11 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм;
- диаметр 12 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм;
- диаметр 13 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм;
- диаметр 14 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм;
- диаметр 15 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм;
6. Заглушка для GT/PF T2 Alpha антеградный, диаметр 13 мм, длина +5, +10, +15, +20
мм (вид 105830).
7. Заглушка для T2 Alpha Антеградный, диаметр 8 мм, длина +0мм (вид 105830).
8. Заглушка для большеберцового стержня T2 Alpha, диаметр 11.5 мм, длина +5, +10,
+15, +20, +25 мм (вид 105830).
9. Винт компрессионный для Бедренного стержня T2 Alpha Антеградный, диаметр 5.5
мм (вид 245970).
10. Винт компрессионный для Большеберцового стержня T2 Alpha, диаметр 5.5 мм (вид
245970).
11. Винт установочный для GT T2 Alpha антеградный, диаметр 8 мм (вид 245970).
12. Винт установочный для PF T2 Alpha антеградный, диаметр 8 мм (вид 245970).
1.2 Назначение
Имплантаты для интрамедуллярного остеосинтеза Т2 Alpha предназначены
для временной стабилизации костных сегментов или фрагментов до достижения
консолидации бедренной и большеберцовой кости.
1.3 Условия эксплуатации
Климатические требования
Температура от +10 оС до + 40 оС
Влажность от 30 % до 80 %
Атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа
--- стр. 27 ---
4
Во внутренней среде организма
Температура от +32 оС до + 42 оС
Влажность 100 %
1.4 Потенциальные пользователи и условия применения
Настоящее изделие предназначено для специализированных процедур,
выполняемых дипломированными специалистами. Для достижения оптимального
результата следует работать с настоящим изделием, предварительно изучив
соответствующие методики, в надлежащих условиях – ЛПУ, клиниках и прочих
медицинских учреждениях.
Имплантация изделий должна выполняться только опытными хирургами,
прошедшими необходимую специальную подготовку по использованию таких
систем, поскольку эта процедура является технически сложной и представляет собой
риск серьезного травмирования пациента.
1.5 Функциональное назначение изделий
Стержень бедренный GT T2 Alpha антеградный
Система антеградных бедренных стержней Т2 Alpha для введения через большой
вертел предназначена для временной стабилизации костных сегментов или
фрагментов до достижения консолидации бедренной кости.
Стержень бедренный PF T2 Alpha антеградный
Стержень бедренный PF T2 Alpha антеградный для введения через грушевидную
ямку предназначен для временной стабилизации костных сегментов или фрагментов
до достижения консолидации бедренной кости.
Винт блокирующий, диаметр 5,0 мм, длина 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45,
47.5, 50, 52.5, 55, 57.5, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120 мм; Винт
блокирующий с двухзаходной резьбой, диаметр 5,0 мм, длина 30, 32.5, 35, 37.5,
40, 42.5, 45, 47.5, 50, 52.5, 55, 57.5, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100 мм
Винт блокирующий является стерильным одноразовым изделием. Его можно
использовать в проксимальной и дистальной части Стержней бедренных GT T2 Alpha
антеградных, Стержней бедренных PF T2 Alpha антеградных, и Стержней
большеберцовых T2 Alpha Tibia. Что касается бедренных стержней T2 Alpha GT/PF,
блокирующий винт также можно использовать для антеградной фиксации.
Винт блокирующий с двухзаходной резьбой является стерильным одноразовым
изделием. Он подходит для обеспечения угловой стабильности, например, при
коротких костных фрагментах, кости низкого качества или широких
интрамедуллярных каналах. Интрамедуллярные сте ржни предлагают
интраоперационную возможность переключения с блокирующего винта на
блокирующий винт с двухзаходной резьбой. Блокирующие винты взаимодействуют
с «виртуальной резьбой» в блокирующих отверстиях (все круглые отверстия)
большеберцового стержня T2 Alpha Tibia, а также антеградных бедренных стержней
T2 Alpha GT/PF и превращают конструкцию стержень -кость в угловую стабильную
--- стр. 28 ---
5
сборку. В одном и том же стержне T2 Alpha можно использовать комбинацию
блокирующих винтов и блокирующих винтов с двухзаходной резьбой.
Винты не входят в комплект поставки стержней и приобретаются отдельно.
Стержень большеберцовый T2 Alpha Tibia
Стержень большеберцовый T2 Alpha Tibia предназначен для временной
стабилизации костных сегментов или фрагментов до достижения консолидации
большеберцовой кости.
Заглушка для GT/PF T2 Alpha антеградный, диаметр 13 мм, длина +5, +10, +15,
+20 мм; Заглушка для T2 Alpha Антеградный, диаметр 8 мм, длина +0мм;
Заглушка для большеберцового стержня T2 Alpha, диаметр 11.5 мм, длина +5,
+10, +15, +20, +25 мм
Заглушки используются для эффективной защиты соединения стержня от костного
врастания во время имплантации. Кроме того, изделия служат дополнительной
точкой опоры для кости в случае необходимости зенкования имплантата. Заглушки
+X мм имеют надбавочную длину для увеличения проксимальной части имплантата.
Заглушки не входят в комплект поставки стержней и приобретаются отдельно.
Винт компрессионный для Бедренного стержня T2 Alpha Антеградный, диаметр
5.5 мм
Компрессионный винт для бедренной кости имеет диаметр 5,5 мм и может
использоваться с бедренными стержнями GT и PF. Компрессионный винт применим
для внутренней компрессии/аппозиции.
Винты не входят в комплект поставки стержней и приобретаются отдельно.
Винт компрессионный для Большеберцового стержня T2 Alpha, диаметр 5.5 мм
Компрессионный винт для большеберцовой кости имеет диаметр 5,5 мм и может
использоваться с большеберцовым стержнем T2 Alpha. Компрессионный винт
применим для внутренней компрессии/аппозиции.
Винты не входят в комплект поставки стержней и приобретаются отдельно.
Винт установочный для GT T2 Alpha антеградный, диаметр 8 мм; Винт
установочный для PF T2 Alpha антеградный, диаметр 8 мм
Установочные винты имеют диаметр 8 мм и используются для дополнительной
блокировки блокирующего винта в наклонном отверстии соответствующего
стержня.
Винты не входят в комплект поставки стержней и приобретаются отдельно.
--- стр. 29 ---
6
1.6 Возможность и способы интеграции с другими медицинскими
изделиями
Возможные взаимодействия имплантата с тканями и жидкостями организма:
изделие является биосовместимым, что подтверждено соответствующими
испытаниями биологической безопасности медицинских изделий.
Возможные взаимодействия имплантата с другими материалами,
имплантатами, веществами и газами: см. руководство по технике проведения
операции в приложении.
Совместимость с МРТ:
В ходе доклинических исследований была доказана совместимость имплантатов для
интрамедуллярного остеосинтеза T2 Alpha. Безопасное МРТ-исследование пациента с
установленным изделием возможно при соблюдении следующих условий.
• Статическое магнитное поле напряженностью 1,5 или 3,0 Тл
• Максимальный пространственный градиент поля 3000 Гс/см (30 Тл/м)
• Максимальный зарегистрированный МР- системой показатель удельного
коэффициента поглощения ( Specific Absorption Rate, SAR) для всего тела 2 Вт/кг
(нормальный рабочий режим).
Ожидается, что при соблюдении указанных выше условий температура компонентов
имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза T2 Alpha увеличится менее чем
на 6,9 °C через 15 минут непрерывного сканирования.
В ходе доклинического испытания выявлено распространение артефакта,
вызванного изделием, приблизительно на 27 мм от компонентов имплантатов для
интрамедуллярного остеосинтеза T2 Alpha при визуализации с помощью
последовательности импульсов спин -эха или градиент -эха и МРТ -системы
мощностью 3,0 Тл.
Внимание
Представленная информация о безопасности проведения МР-исследования основана
на результатах испытаний, которые не включали дополнительные изделия. При
наличии дополнительных изделий (т. е. пластин, винтов, спиц и т. п.), находящихся
рядом с компонентами им плантатов для интрамедуллярного остеосинтеза T2 Alpha,
возможно дополнительное МР -воздействие, и представленная выше информация
может оказаться неактуальной.
Совместимость с рентгеновским излучением: расположение имплантатов
после операции и степень консолидации кости оценивается с помощью
рентгенологических исследований оперируемых областей.
Имплантаты для интрамедуллярного остеосинтеза T2 Alpha используются
совместно с Инструментами для установки имплантатов для интрамедуллярного
остеосинтеза T2 Alpha с принадлежностями (в данный момент изделия проходят
процедуру государственной регистрации).
REF Описание
2351-0010 Шило изогнутое диаметром 10 мм
--- стр. 30 ---
7
2351-0011 Заглушка шила
2351-0020 Стержень репозиционный диаметром 7 мм
2351-0030 Рукоятка направителя спицы
2351-0031 Колесо регулировочное
2351-0040 Отвертка с шариковым наконечником 8 мм
2351-0060 Молоток скользящий
2351-0070 Направитель-протектор мягких тканей длинный диаметром 9 мм
2351-0100 Наконечник отвертки короткий 3.5 мм
2351-0101 Направитель отвертки самодерживающий короткий
2351-0105 Наконечник отвертки средний 3.5 мм
2351-0106 Направитель отвертки самодерживающий средний
2351-0110 Наконечник отвертки длинный 3.5 мм
2351-0111 Направитель отвертки самодерживающий длинный
2351-0140 Рукоятка быстрозажимная каплевидная, соед. Modified Trinkle
2351-0145 Рукоятка быстрозажимная Т-образная, соед. Modified Trinkle
2351-0150 Глубиномер направленный
2351-0160 Глубиномер короткий
2351-0161 Направитель глубиномера короткого
2351-0162 Крючок глубиномера короткого
2351-0170 Глубиномер длинный
2351-0171 Направитель глубиномера длинного
2351-0172 Крючок глубиномера длинного
2351-0180 Стержень экстракционный
2351-0190 Направитель-протектор мягких тканей реконструктивный
2351-0200 Направитель спицы Киршнера реконструктивной
2351-0210 Сверло ступенчатое цельное для реконструктивных винтов
2351-0220 Стержень отвертки компрессионной
2351-0221 Насадка отвертки реконструктивной
2351-0225 Наконечник отвертки реконструктивной
2351-0240 Направитель
2351-0250 Стержень отвертки компрессионной бедренный
2351-0255 Стержень отвертки компрессионной большеберцовый
2351-0340 Измерительная линейка для винтов
2351-0370 Вставка для лотка для сменных головок римера
2351-0380 Толкатель направителя спицы
2351-0400 Отвертка компрессионная
2351-0410 Отвертка короткая 3.5 мм
2351-0420 Линейка рентгенологическая
2351-0450 Отвертка длинная 3.5 мм
2351-4280 Направитель сверла для блокирующих винтов длинный
2351-4290 Троакар фиксирующий длинный
2351-5500 Сверло зенкерное короткое диаметром 5.5 мм длиной 185 мм
2351-5510 Сверло зенкерное длинное диаметром 5.5 мм длиной 185 мм
2351-5515 Сверло зенкерное диаметром 5.5 мм длиной 280 мм
2351-6000 Рукоятка направителя-протектора римера
--- стр. 31 ---
8
2351-6112 Ример одноступенчатый конический диаметром 11.5 мм
2351-6113 Ример одноступенчатый конический диаметром 13 мм
2351-6212 Направитель-протектор римера диаметром 11.5 мм
2351-6213 Направитель-протектор римера диаметром 13 мм
2351-6312 Троакар диаметром 11.5 мм
2351-6313 Троакар диаметром 13 мм
2353-3103 Плечо направителя для стержня бедренного антеградного GT T2
Alpha
2353-3104 Винт-фиксатор бедренного стержня антеградного GT T2 Alpha
2353-3105 Устройство регулировочное для стержня бедренного
2353-3106 Плечо направителя дистального для стержня бедренного
антеградного
2353-3301 Рукоятка направителя регулировочная T2 Alpha
2353-3503 Плечо направителя для стержня бедренного антеградного PF T2
Alpha
2353-4103 Плечо направителя T2 Alpha большеберцового
2353-4104 Винт-фиксатор большеберцового/бедренного стержня антеградного
PF T2 Alpha
2353-4105 Устройство регулировочное для стержня большеберцового T2 Alpha
2353-4106 Плечо направителя дистального для стержня большеберцового T2
Alpha
2353-4107 Плечо направителя для стержня большеберцового T2 Alpha
2353-4109 Адаптер для стержня большеберцового/бедренного ретроградного
T2 Alpha
2353-4113 Плечо направителя для надколенникового доступа для стержня
большеберцового T2 Alpha
2353-4114 Винт-фиксатор для надколенникового доступа для стержня
большеберцового T2 Alpha
2355-0115 Вставка лотка для открывающих инструментов 11.5 мм
2355-0130 Вставка лотка для открывающих инструментов 13 мм
2355-3000 Лоток инструментов для стержней бедренных антеградных GT
2355-3005 Ящик лотка для инструментов для стержней бедренных антеградных
GT
2355-3010 Лоток инструментов для стержней бедренных антеградных PF
2355-3015 Ящик лотка для инструментов для стержней бедренных антеградных
PF
2355-3020 Вставка лотка инструментов для стержней бедренных антеградных
GT/PF
2355-3050 Лоток для направителя дистального для стержней бедренных
антеградных
2355-4000 Ящик лотка инструментов для стержней большеберцовых
2355-4010 Вставка лотка для инструментов надколенникового доступа
2355-4050 Лоток для направителя дистального для стержней большеберцовых
2355-5000 Лоток основной
2355-5005 Ящик лотка основного
2355-5010 Вставка лотка основная
2355-5020 Вставка лотка для дополнительных инструментов
2355-5030 Вставка лотка для сверл и спиц
--- стр. 32 ---
9
Совместимые сверла и спицы Киршнера:
2351-3513S Сверло 3,5x130мм
2351-3518S Сверло 3,5x185мм
2351-3536S Сверло 3,5x360мм
2351-4213S Сверло 4,2x130мм
2351-4218S Сверло 4,2x185мм
2351-4236S Сверло 4,2x360мм
2351-3028S Спица Киршнера 3x285 мм
2351-3240S Спица Киршнера со сверлящим наконечником 3,2x400мм
2351-3340S Спица Киршнера с резьбовым наконечником 3,2x400мм
2 Требования к транспортировке и хранению
Условия окружающей среды
при хранении
Условия окружающей среды
при транспортировке
Температура от +5 оС до +40 оС от -18 оС до +60 оС
Влажность от 50 % до 85 % от 15 % до 90 %
Давление от 700 гПа до 1060 гПа от 600 гПа до 1060 гПа
3 Маркировочные символы
Символ Описание
Номер по каталогу
Код партии
Количество
Только врачи допущены к продаже и
использованию
Изготовитель
г -,
IREFI
L _J
г -,
ILOTI
L _J
lanl
Л:
'0NLY
г -,
--L _J
--- стр. 33 ---
10
Символ Описание
Дата изготовления
Использовать до
Не использовать, если упаковка повреждена
Беречь от влаги
Обратись к инструкции по применению
Стерилизовано излучением
Повторное использование запрещено
Повторная стерилизация запрещена
МР-совместимые при определенных условиях
Соответствие стандартам ЕС
4 Срок годности, срок службы
Срок годности стерильных изделий составляет 10 лет с момента
производства.
Срок службы составляет 5 лет, с учетом предписаний и соблюдения условий
эксплуатации.
г ,
d
L _J
г ~ ,
L .J
г -,
~
L .J
г 1 -,
L ~ O
г ,
[EJ
L J
г ,
lsтERI~ R 1
L .J
г ,
CV
L .J
г~~;)"
L. .J
А
СЕ
--- стр. 34 ---
11
5 Охрана окружающей среды
5.1 Требования к охране окружающей среды в процессе применения
медицинского изделия
При правильной эксплуатации, транспортировке и хранении, медицинское
изделие не наносит вреда окружающей среде.
После использования утилизируйте медицинское изделие в соответствии с
местными правилами.
5.2 Требования к безопасной утилизации и повторному использованию
Обученный персонал больницы должен списывать в утиль любой зараженный,
испорченный или поврежденный продукт в соответствии с местными нормами.
Изделие подлежит утилизации в соответствии с местным законодательством
и больничной практикой.
Данное изделие не содержит опасных материалов.
Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности утилизируются как
отходы класса А в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
После контакта с организмом пациента изделие утилизируются как отходы
класса Б в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
6 Список применимых стандартов
Номер стандарта Наименование стандарта
EN 1041 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая
изготовителем
ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования к регулированию
ISO 14630 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
ISO 14602 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для
остеосинтеза. Частные требования
IEC 62366 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ISO 15223-1
Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках
медицинских изделий при их маркировке и в предоставляемой
информации. Часть 1. Общие требования
ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий для людей.
Надлежащая клиническая практика
ISO 11137-1 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная
стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и
текущему контролю процесса стерилизации медицинских
изделий
ISO 11137-2 Стерилизация изделий по уходу за больными. Облучение. Часть
2. Установление стерилизующей дозы
ISO 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным
--- стр. 35 ---
12
Номер стандарта Наименование стандарта
системам для стерилизации и упаковочным системам
ISO 11607-2
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки
ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в
процессе менеджмента рисков
ISO 10993-3 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3.
Испытания на генотоксичность, канцерогенность и токсичность,
влияющую на репродуктивность
ISO 10993-5 Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 5.
Испытания на цитотоксичность в пробирке
ISO 10993-10 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на
раздражение и аллергическую реакцию кожи
ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть
11. Исследования общетоксического действия
7 Рекламация и гарантия
По всем вопросам, включая претензии, ремонт и техническое обслуживание
медицинских изделий, обращайтесь к официальному представителю в России:
ООО «Страйкер»
125167, город Москва, проспект Ленинградский, дом 39, строение 80, этаж 3,
часть помещения 1
+7 (495) 785 07 68
www.stryker.com
--- стр. 38 ---
15
Техника оперативного вмешательства
Инфрапателnярный доступ
Вскрытие костномозгового
канаnа
Вскрытие с л едует проводить
прямо по ходу костномозгового
канала.
Вставьте спицу Киршнера разме
ром 3 х 285 мм в указанную точку
введения и в костномоз говой
канал. Подсоедините ручку риме
ра для вскрытия костномозгового
к;~н;~л;~ к е го Rтулке р;~::~мером 11,5,
а также к троакару размером 11,5
(рис. 12), направляйте инструмент
в сборе по спице Киршнера, п ока
троакар полностью не распол о
жится на кости. Рекомендуется
направит ь втулку таким образом,
чтобы выпуклые кончики распола
гались в передне-задней позиции,
а вогнутые концы - в медиаль
но-латеральной.
Если первая спица Киршнера не
установл ена в оптимальном
положении, для исправления
точки введения можно использо
вать нецент ральные отверстия
троакара путем введения второй
спицы Киршнера. Для этого
поверните троа кар в нужное
положен ие и проведи те вторую
спицу Киршнера размером
3 х 285 мм через одно из нецен
трал ьных отверсти й ( рис. 12).
Расстояние от центрального
отверстия составляет 4 мм
(рис. 13). Есл и вторая спица Кирш
нера расп оложена правильно,
удал ите троакар и первую спицу
Киршнера.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Вместо стандартной спицы
Кирwнера 3 х 285 мм в
качестве проводника в
точке введения может
исnоnь:аоваться спица
Кирwнера дnя фиксации.
10
Втулка римера ---,~ -,
для вскрытия
костномозгового
4мм
• • -+-_____ Троакар для
вскрытия
костномозгового
канала
Рукоятка
римера для
вскрытия кос
..С...С'311,,=------ тномозгового
--- стр. 39 ---
16
Техника оперативного вмешательства
Инфрапателлярный доступ
Если требуется более 4 мм кор
рекции, 8 мм коррекции можно
достичь, сняв втулку и троакар с
направляющей спицы Киршнера и
проведя ее через одно из нецен
тральных от верстий троакара.
Затем введите вторую спицу
Киршнера через другое нецен
тральное отверстие . Если другая
спица Киршнера расположена
правильно, удалите троакар и
первую спицу Киршнера.
Убедившись, что втулка римера
полностью расп оложена на кости,
рассверлите электрическим
римером по спице Киршнера
через втулку римера, чтобы
вскрыть костномозговой канал
(рис. 14а) . Если предпочтительнее
рассверливание вручную, прикре
пит е ример к рукоятке для бы
строй фиксации и вращайте
конструкцию римера. Извлеките
спицу Киршнера.
Кортикальный слой можно
вскрыть с помощью изогнутого
шила ( рис. 14Ь) . В случае исполь
зования изогнутого шила, для
расширения входно г о отверстия
необходимо использовать ример
для вскрытия костномозгового
канала и ли ример Bixcut . В случае
использования римера Bixcut
убедитесь, что диаметр выбранно
го римера не меньше диаметра
проксимального конца штифта.
Проксимальный диаметр штифтов
на 9- 11 мм составляет 11,5 мм; у
штифтов на 12-15 мм постоянный
диаметр. Просверлите отверст ие,
достаточное для того, ч тобы
вместить проксимальную секцию
штифта. Для проверки глубины
используйте рентгенографию.
Рмс , 14а
А. ВНИМАНИЕ
Перед вскрытием кортикапь
ноrо споя убедитесь в пра
вильности выбора точки
введения.
А. ВНИМАНИЕ
Ример дпя вскрытия костно
моаrовоrо канапа является
инструментом с фронтальной
и боковой режущими кромка
ми и допжен испопьаоваться с
осторожностью, чтобы острые
края римера случайно не
повредили кость ипи мяrкие
ткани. Рекомендуется 111споnь
:аовать втупку римера дпя
вскрытия костномоаrовоrо
канапа.
Рмс. 14Ь
ПР~УПР~ЕНИ
Не прикасайтесь к острым
краям сверп, rоnовок римеров
и режущих инструментов в
хирурrических перчатках.
Собпюдайте осторожность при
обращении с острыми краями
упаковки и инструментов.
11
--- стр. 40 ---
17
Техника оперативного вмешательства
Супрапателлярный доступ
Варианты укладки пациента
и репоз иция
Пациента укладывают спиной
на рентгенопрозрачный стол ,
травмированная нога сгибается
примерно на 15°. Для обеспечения
необходимого сгибания в колене
под большеберцовую кость
можно подложить подушку, чтобы
обеспечить необходимый угол
(рис. 1 Sa).
Такая укладка обеспечивает подъем
сломанной большеберцовой
кости из той же плоскости, что и
другая большеберцовая кость, что
облегчает рентгенографическую
визуализацию в боковой проек ции.
Кроме того, это обеспечивает
сломанной большеберцовой
кости опору на протяжении все й
процедуры.
В качест ве альтернативы п од
заднюю поверхность нижней
части бедра можно поместить
треугольный валик и л и другую
«подложку» для удержания ноги
в со гнутом положении в ходе
операции (рис. 1 Sb).
УВЕДОМЛЕНИЕ
Более сильное сrибание в
колене может привести к
оrраничению достуnноrо
пространства в суставной
щели и воаможности
перемещения втулок при
их введении.
Анатомическую репозицию
перелома можно проводить
путем внутренней или наружной
ротации, тракции, приведения,
отведения голени под контролем
ЭОП. Укрывать операционное
поле следует так, чтобы коленный
сустав и голень оставались
открытыми.
12
--- стр. 41 ---
18
Техника оперативного вмешательства
Супрапателлярный доступ
Разрез
Продольный разрез длиной около
2-3 см выполняется в непосред
ственной близост и от коленной
чашечки (рис. 16).
Затем сухожилие чет ырехглавой
мышцы рассекают по средней
линии.
А ВНИМАНИЕ
Хирурrам сnедует оценить
суставную щеnь. Рекомендует
ся испоnьаовать парапатеn
nярный доступ, есnи простран
ство суставной щеnи сnиwком
оrраниченно дnя тоrо, чтобы
свободно вставить втуnку.
Рис. 16
13
--- стр. 42 ---
19
Техника оперативного вмешательства
Супрапателлярный доступ
Сборка : модульная рукоятка
и втулка сверла
Соберите модульную рукоятку
(рис. 17а), вставив магнитно
а ктивируемый триггер.
Подсоедините соответствующую
втулку сверла к модульн ой ру коятке,
вставив втулку сверл а в кольцо
модульной рукоятки (рис. 17Ь).
Триггер рукоя тки можно вытянуть
назад для сборки или разборки
втулки сверла.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Перед испоnьаованием
рекомендуется осмотреть
втулкусверnа,поскольку
с течением времени она
может повредиться.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Втулка сверла может менять
свое поnожение на модульной
рукоятке череа каждые 90°
для удобства хирурrа.
А. ВНИМАНИЕ
Иа-аа раамера втуnки супрапа
теnnярный доступ может
осуществnяться тоnько с
боnьwеберцовыми штифтами
Т2 Alpha диаметром до 13 мм.
14
t
Втулка сверла
Окончательное
положение
модульной
рукоятки и
втулки сверла
Рис.17с
Модущ,ная рукоятк<t, втулки сверл, троакары, 3,а глуwки и эл,дтич нь.~е втулки для введения wтифтов
ЯВflАютсн элементами системы Т2.
--- стр. 43 ---
20
Техника оперативного вмешательства
Супрапателлярный доступ
Способ введения втулки
Эластичная втулка для введения
штифта предназначена только для
одноразового испол ьзования. Все
втулки и троакары предлагаются
двух размеров: 0 8- 11 и
0 8-13. Втулки и троакары
0 8-11 могут использоваться с
большеберцовыми штифтами
Т2 Alpha диаметром до 11 мм, а
втулки и троакары 0 8- 1 З - с
большеберцовыми штифтами
Т2 Alpha диаметром до 13 мм.
Вместе могут использоват ься
только втулки и троакары
соответствующих размеров.
Выполните сборку
соответствующей втулки сверла,
втулки римера, эластичной втулки
для введения штифта, троакара
и заглушки (рис. 18).
Рмс . 18
15
--- стр. 44 ---
21
Техника оперативного вмешательства
Супрапателлярный доступ
Способ введения втулки
Убедитесь, что эластичные втулки
для введения штифтов выровнены
с втул кой сверла. Ко гда втулки
правильно выровнены, между
поверх ностями двух штифтов нет
зазора (рис. 19).
Затем вводите соответствующий
троакар и заглушку во втулку
сверла, пока она не зафиксируется .
УВЕДОМЛЕНИЕ
Чтобы упростить введение,
убедитесь, что нецентральное
отверстие троакара располо
жено латерально или медиаnь
но по отноwению к централь
ному отверстию. Сохраняйте
ато положение, пока кончик
троакара не окажется на плато
больwеберцовой кости, после
чеrо троакар снова можно
вращать так, как необходимо.
3arnywкa не фиксируется в
троакаре. Позтому при введе
нии устройства хирурr должен
надавливать на зarnywкy
ладонью.
16
Рмс. 19
--- стр. 48 ---
25
Техника оперативного вмешательства
Супрапателлярный доступ
Вскрытие костномозгового
канала
Удалите троакар перед вскрытием
большеберцовой кости . Для
доступа в костномозговой канал
используется сверло для вскры тия
костномоз гового канала 0 12
(рис. 25а).
Методика с рассверливанием
Втулка сверла и спицы Киршнера
для фиксации на 3 х 285 мм перед
рассверливанием не удаляются.
Эластичная втулка для введен ия
штифта также остается на месте.
Остальные этапы вмешательства,
как для инфрапателлярного, так
и для супрапателлярного доступа,
те же, если не указано иное. На
всех приведенных ниже рисунках
представлен инфрапателлярн ый
доступ, если не указано иное.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Испоnьзованиесупрапатеn
лярных инструментов приво
дит к снижению рабочей
длины и может потребовать
использования более длинно
го римера и проводника, чем
те, что применяются при
инфрапатеnnярной доступе.
Это необходимо учесть при
планировании вмеwатеnьства.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Сверление для вскрытия
костномозгового канала следу
ет выполнять через втулку
сверла с остающейся на месте
эластичной втулкой для введе
ния wтифта или супрапатеn
nярным инструментом с втул
кой для введения wтифта.
Продвиrайте сверло дnя
вскрытия костномозrовоrо
канала до упора.
20
Рис. 25а. Рис.25Ь
Рис . 26
--- стр. 49 ---
26
Техника оперативного вмешательства
Введение проводника
Введите проводник на 3 х 800 мм
со сферическим кончиком через
рукоятку проводника (рис. 27а).
Правильно отрегулируйте рукоятку
и заблокируйте конструкцию,
защелкнув фиксирующую рукоятку.
Рукоятка проводника п одходит
для проводников и спиц Киршнера
диаметром 1,8-4 мм. При необ
ходимости ослабьте или затяните
регулировочное колесо, чтобы
уоеличить или уме11ьшить диаметр
отверстия для проводника.
Проведите проводник со
сферическим кончиком через
место перелома до нужной
глубины введения. Чтобы штифт
был установлен без смещения,
проводник должен находиться
посередине метафиза и диафиза,
на передне-задней и боковой
проекциях.
В качест ве инструмента для
репозиции перелома могут быть
использованы репозиционный
стержень и рукоятка быстрой
фиксации в сборе для облегчения
прохождения проводника через
зону п ерелома (рис. 27Ь).
УВЕДОМЛЕНИЕ
Сферический кончик
проводника остановит
rоnовку римера.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Не исnоnьауйте иаоrнутые
проводники.
А ВНИМАНИЕ
Убедитесь в корректном
расположении проводника
со сферическим кончиком до
рассверливания.
Фиксирующая
рукоятка
Рукоятка
ослабления ---11
фиксации
_____ Регулировочное
колесо
Рмс , 27а
Рм с. 27Ь
21
--- стр. 50 ---
27
Техника оперативного вмешательства
Рассверливание
Приступите к рассверливанию
(рис. 28) с шагом 0,5 мм до
достижения нужного диаметра.
Чтобы сохранить положение
проводника при извлечении
гибкого римера, нажмите
верхушкой воронки толкателя
проводника (рис. 29) на конец
спицы во время извлечения
римера из кост номозгового
канала.
)..\иаметр выбранного штифта для
большеберцовой кост и Т2 Alpha
должен быть на 1-1,5 мм меньше
диаметра римера, который
использовался последним.
Диаметр штифта может
быть определен с помощью
рентгенологической линейки
под рентген-конт ролем до или
после введения проводника. Для
определения диаметра следует
использовать л инейку на самом
малом диаметре костномоз гового
канала ( рис. 30).
В случае операции путем
супрапателлярного доступа
удалите спицы Киршнера для
фиксации и втулку сверла после
завершения рассверливания.
Эластичная втулка для введения
штифта также остается на месте
для обеспечения введения
штифта.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Диаметр выбранноrо бедрен
ноrо wтифта Т2 Alpha доnжен
быть по меньwей мере на
1-1,5 мм меньwедиаметра
римера, который исnоnьзоваn
ся nосnедним.
УВЕДОМЛЕНИЕ
При суnраnатеnnярном досту
пе максимаnьный диаметр
рассверnивания дnя втуnки
сверnа CIJ 8-11 составnяет
12,5 мм, а дnя втуnки сверnа
CIJ 8-13-14 ,5 мм.
22
Р11с. 28
УВЕДОМЛЕНИЕ
Дnя обеспечения nравиnьноrо
позиционирования кончика
проводника в процессе рас
сверnивания тоnкатеnь прово
дника можно заменить nюбым
друrим 3 -миnnиметровым
проводником компании
Stryker.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Самый маnый доступный
диаметр wтифта составnяет
9 мм. Диафизарная часть кости
доnжна быть достаточно
веnика, дnя тоrо чтобы
обеспечить возможность
рассверnивания медуnnярноrо
канаnа не менее чем на 10 мм.
А ВНИМАНИЕ
Чрезмерное выдеnение
тenna при рассверnивании
и сверnении может привести
к повреждению м.яrких тканей
иnикости.
Изображение показывает предполагаемые
диаметр и шир ину канала 9 мм.
А ВНИМАНИЕ
Диаметр nроксимаnьноrо
конца wтифтов диаметром
9-11 мм составnяет 11,5 мм.
Дnя обnеrчения постановки
wтифта может потребоваться
доnоnнитеnьное рассверnива
ние метафиза. Штифты с
размерами 12-1S мм имеют
постоянный диаметр на всем
протяжении.
А ВНИМАНИЕ
Сnедите за тем, чтобы точка
введения не расwиряnась
вперед во время рассверnива
ния. Это может привести к
смещению wтифта и риску
nepenoмa диафиза.
--- стр. 51 ---
28
Техника оперативного вмешательства
Выбор размера штифта
Длину штифта можно определить,
измерив остаточную длину
п роводника со сферическим
кончиком. Поместите линейку
проводника через втулку римера
для вскрытия кости (рис. 31 а)
на проводник со сферическим
кончиком и определите точную
длину штифта по значению шкал ы
линейки напротив кончика
п роводника. Перед измерением
убедитесь, что основание линейки
проводника расположено на
кости (рис. 31 Ь). Выберите бол ее
короткий штифт, если верхушка
проводника со сферическим
кончиком расположена между
двумя значениями шкалы.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Коrда конец nинейки прово
дника вставnен, ero сnедует
совместить с проксимаnьным
концом wтифта.
А ВНИМАНИЕ
Есnи переnом подходит дnя ап
позиции/компрессии, выбран
ный импnантат доnжен быть
по крайней мере на 7-12 мм
короче предваритеnьно изме
ренной дnины, чтобы преду
предить смещение штифта аа
предеnы места введения.
А ВНИМАНИЕ
Линейка проводника отка
nибрована дnя проводников
дnиной 800 и 1 ООО мм.
А ВНИМАНИЕ
При помощи рентrеноскопии
убедитесь, что проводник
со сферическим кончиком и
nинейка проводника установ
nены верно, а также проверьте
дnину штифта перед ero
введением.
Конец линейки проводника служит
точ кой отсчета
- USING GUIDE
Рис. 31а
Рис. З1Ь
23
--- стр. 52 ---
29
Техника оперативного вмешательства
Введение штифта
Выбранный штифт крепится на
адаптер штифта для большеберцовой
кости с помощью винта крепления
большеберцового/бедренного штиф
та, п редназ н аченного для введения
через грушевидную ямку (рис. 32а).
В случае операции с применением
супрапателлярно го доступа для
сборки штифта должны исполь
зоваться адаптер штифта для
супрапателлярного доступа к боль
шеберцовой кости и винт крепления
большеберцового шт ифта для супра
пателлярного доступа (рис. 32Ь).
Предварительно закрепите винт
на штифте рукой, а затем закрепите
конструкцию с по мощью от вертки со
сферическим кончиком (рис. 33, ЗЗЬ).
А ВНИМАНИЕ
Перед введением штифта
убедитесь, что приняты
сnедующие меры.
1. Убедитесь, что штифт надежно
соединен с адаптером дnя
боnьwеберцовой кости иnи
адаптером дnя супрапатеnnяр
ноrо доступа к боnьwеберцо
вой кости .
2. Убедитесь, что rоnовка винта
крепnения боnьwеберцовоrо/
бедренного штифта, пред
назначенного дnя введения
через rруwевидную ямку,
иnи винта крепnения боnь
wеберцовоrо wт111фта дnя
супра патеnnярноrо доступа 111
проксимаnьный конец wт111фта
совмещены с соответствую
щим адаптером.
Адаmер штифта для большеберцовой кости и
винт крепления больш еберцового/бедренно го
штифта, предназначен ного для введения через
грушевидную ямку, показаны н а рисунке и
используются п ри инфрапателлярном доступе.
Рмс.32а
Адаптер штифта для супрапателлярного досту
п а к большеберцовой кости и винт крепления
большеберцового штифта для суnраnателл яр
ного доступа показаны на рисунке и использу
ются при супраnателлярном доступ е.
Рис. 32Ь
3. Перед введением wт111фта сnе
дует убедиться в правиnьности
реrуnировки, путем введения
сверnа через втуnку и напра
витеnь. Сверnо доnжно пройти
через отверстия в wт111фте
Ри с. 33Ь Рис.33с
(рис. 33с).
4. При необходимости выпоnне
нмя направnенной дмстаnьной
бnокировкм необходимо сnе
довать инструкциям по сборке
перед операцией, иsnожен
ным в технике оперативноrо
вмеwатеnьства.
24
--- стр. 53 ---
30
Техника оперативного вмешательства
Введение штифта
Штифт вводится вручную по
проводнику со сферическим
кончиком через точку введения
в проксимал ьном отделе больше
берцовой кости (рис. 34а, 34Ь).
Штифт следует вводить аккуратно,
чтобы не пенет рировать задний
кортикальный слой . Если штифт
упирается в задний кортикальный
слой, достаньте его и придайте
колену бол ь ший изгиб. Под рент
ген- контролем прямым римером
рассверли те переднюю часть
проксимального фра гмента.
Штифт вводится через область
перелома до необходимого
уровня. После того как штифт
прошел область перелома, прово
дник можно удалить .
Рмс. 34а
При возникновен ии значительного
сопротивления со стороны кости,
убедитесь, что костномоз говой
канал достаточно рассверлен.
Если н еобходимо использоват ь
молоток, присоедините импактор
Ин фрап ателпя рн ый доауп Супрапателлярн ый доауп : штифт вводится че рез
к адаптеру штифта для большебер
цовой кости или к адаптеру
штифта для супрапателлярного
доступа к большеберцовой кости
и наносите легкие удары щелевым
молотком для да льнейшего
введения штифта ( рис. 35). Не
следует на ,юсить удары по адапте
ру штифта для большеберцовой
кости или по адаптеру штифта для
супра п ателлярного доступа к
большеберцовой кости .
Проксимал ьн ый конец штифта
должен располагаться з н ачитель
но гл убже хрящевой поверхности,
чтобы минимизировать раздраже
ние связки надколенника.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Прм испоnьаованмм спиц
Кирwнера дnя фиксации мх
необходимо удаnить, а затем
убрать втуnку сверnа перед
введением wтмфта.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не применяйте чрезмерную
смnу во время рассверnмванмя
м введения штифта. При сnиш
ком смnьном сопрот111вnен111111
рекомендуется извnечь wтмфт
111 промавестм допоnнмтеnьное
рассверnмванме мnм выбрать
wтифт меньwеrо диаметра.
одноразовую втул ку для в ведени я штифта
Рмс.35
25
--- стр. 54 ---
31
Техника оперативного вмешательства
Введение штифта
Если штифт введен слишком
далеко, его следует переместить.
Перемещение штифта нужно
выполнять либо вручную, либо с
помощью импактора. Если необхо
димо изменить положение штифта
в проксимальном направлении,
выбейте штифт с помощью щеле
вого молотка.
Чтобы конец штифта был лучше
виден на рентгеновских снимках,
на проксимальном конце штифта
есть отметка. По всей окружности
штифта рядом с соединением на
расстоянии 2 мм, 7 мм и 12 мм от
проксимального конца штифта
расположены три бороздки
(рис. 36). Глубину введения можно
визуализировать с помощью
рентгенографии. При введении
штифта для большеберцовой
кости Т2 Alpha в динамическом
режиме или при его введении с
активной аппозицией/компресси
ей рекомендуется погрузить
штифт для большеберцовой кости
Т2 Alpha по меньшей мере на 7 мм,
чтобы избежать его выпячивания
назад.
Чтобы прикрепить направляющую
ручку для большеберцовой кости
к адаптеру штифта для бо л ьшебер
цовой кости или к адаптеру
штифта для супрапателлярного
доступа к большеберцовой кости,
убедитесь, что регулировочный
маховик ручки для большеберцо
вой кос т и находится в от крытом
положении, и опустите ручку в
стержень адаптера штифта для
большеберцовой кости или
адаптера штифта для супрапател
лярного доступа к бол ьшеберцо
вой кос т и до упора. Переведите
регулировочный механизм в
закрытое положение (рис. 37).
УВЕДОМЛЕНИЕ
Не ударяйте щеnевым моnот
ком по адаптеру дnя боnьwе
берцовой кости иnи по адапте
ру дnя cynpanaтennяpнoro
доступа к боnьwеберцовой
кости, тоnько по импактору.
26
А ВНИМАНИЕ
Перед сверnением отверстий
удаnите проводник со
сферическим кончиком.
А ВНИМАНИЕ
Окончатеnьное nоnожение
импnантата доnжно быть
подтверждено рентrеновским
снимком.
12
Рмс.36
2 7
А ВНИМАНИЕ
Убедитесь с nомощью
рентrеноrрафии, что изrиб,
дnина и диаметр выбранноrо
штифта соответствуют
анатомическим особенностям
пациента.
--- стр. 55 ---
32
Техника оперативного
вмешательства
Проксимальная блокировка по направителю
Перед п роксимальной блокиров
кой штифта нужно убедиться, что
винт крепления большеберцово
го/бедренного штифта, предна
значенно го для введения через
грушевидную ямку, плотно зафик
сирован , а также что направляю
щая ручка для большеберцовой
кости надлежащим образом
прикреплена к адаптеру. Кон-
t: 1 JJУКЦИН Hdl IJJdIOIHКJЩt:Й JJУЧКИ
для большеберцовой кости
предусматривает четыре вариан
та проксимальной блокировки.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Чисnовые обозначения
служат искnючитеnьно в
качестве иnnюстрации. На
правnяющее устройство не
имеет цифровой маркировки.
Все круrи, отмеченные на
направитеnе, указывают на
статическую бnокировку.
Опции динамической бnоки
ровки и бnокировки при
компрессии имеют соответ
ствующую маркировку.
Варианты расположени я отверстий при
проксимальн ой блок и ровке, вид сверху
Варианты расположения отверстий при
проксимальной блокировке, вид сбоку
2
Варианты расположения отверстий при про кси мальной блокировке, вид спереди
2
27
--- стр. 56 ---
33
Техника оперативного вмешательства
Проксимальная блокировка по направитеnю
Вариант 1.
Режим статической
бnокировки
Могут использоваться все четыре
указанных отверстия.
Косая стат ическая
2 Косая стат ическая
з Поперечная статическая
4 Поперечная статическая
Вариант 2.
Режим контроnируемой
динамизации иnи аппозиции/
компрессии
Динамическое отверстие исполь
зуется для блокировки штифта
в режимах контролируемой
динамизации или аппозиции/
компрессии.
Динамическое отверстие
указывается на направителе.
s Динамическая
УВЕДОМЛЕНИЕ
Динамическая бnокировка
может быть связана с укороче
нием кости во время сращения.
28
•
--- стр. 57 ---
34
Техника оперативного вмешательства
Проксимальная блокировка по направитеnю
Вариант 3.
Внутренняя аппозиция/
компрессия
В режиме внутренней аппозиции/
компрессии требуется использо
вать динамическое отверстие.
Рекомендуется использовать
дополнительный боковой статиче
ский винт и (или) проксимальный
косой винт. При использовании
режима внутренней аппозиции/
компрессии более дистальный
косой винт не может использо
ваться, поскол ь ку компрессион
ный винт блокирует это отверстие
в штифте.
s Динамическая
4 Поперечная статическая
(рекомендуется)
Косая статическая
(дополнительно)
Вариант 4.
Внеwняя аппозиция/
компрессия
В режиме внешней аппозиции/
компрессии необходимо исполь
зовать динамическое отверстие.
Рекомендуется использовать
дополнительный медиально-лате
ральный статический винт.
5
4
Динамическая
Поперечная статическая
(рекомендуется)
Косая статическая
(дополнительно)
2 Косая стат ическая
(дополнительно)
Все круги, отмеченные на направи
теле, указывают на статическую
блокировку. Опции динамической
блокировки и блокировки при
компрессии имеют соот ветствую
щую маркировку.
29
--- стр. 58 ---
35
Техника оперативного вмешательства
Режим статической блокировки
Для стат ической блокировки
большеберцового штифта Alpha
Т2 необходимо использовать оба
проксимальных косых винта и оба
проксимальных поперечных
зажимных винта. Если планируется
вторичная динамизация, второй
боковой зажимной винт можно
ввести в динамическое п оложение
овального отверстия направителя
для большеберцовой кости. Это
позволяет обеспечить контроли
руемую динамизацию перелома.
Вставьте втулку для защиты
мягких тканей вместе с блокирую
щей втулкой для сверла и блоки
рующим троакаром в соответству
ющее отверстие направителя для
большеберцовой кости (рис. 38а,
38Ь). Сделайте небольшой разрез
на коже в соответствующей точке
введения втулки.
Продви гайте втулку в сборе через
разрез, пока она не соприкоснется
с кортикальной пластинкой .
Полностью установите втулку для
защиты мягких тканей на корти
кальной пластинке. Это приведет
к тому, что головка блокирующего
троакара выйдет из втулки
(рис. 39).
А ВНИМАНИЕ
Перед сверnением и оnредеnе
нием дnины винта убедитесь,
что втуnки расnоnожены на
кости. Перед сверnением
проверьте nравиnьность
nоnожения втуnок при помо
щи рентrеноrрафии. Фрикци
онный бnокирующий меха
ниам ceporo цвета
nреднааначен дnя удержания
nоnожения втуnок дnя сверnа.
Чтобы снять втуnки с наnравм
теnя дnя боnьwеберцовоrо
антеrрадноrо штифта, нажми
те на серый механиам и потя
ните втуnки и троакар.
30
А ВНИМАНИЕ
Применение чреамерной сиnы
может привести к nоnомке
сверnа и потребовать ero
извnечения. Извnечение
сверnа может привести к
ятроrенному nepenoмy и {иnи)
повреждению кости .
Р11 с. 38а
Р11с . 38Ь
Рис .39
.6 ПР ЕНИЕ
Сверnение nocne прохождения
даnьнеrо кортикаnьноrо сnоя
может повредить мяrкие
ткани .
--- стр. 59 ---
36
Техника оперативного вмешательства
Режим статической блокировки
Проведите сверло для зажимных
винтов размером 4,2 х 360 мм
через втулку сверла для зажим
ных винтов к кортикальной
пластинке. Просверлите оба
кортикальных слоя (рис. 40а, 40Ь).
Поместите кончик сверла в
желаемое конечное положение
кончика винта. Определите длину
винта, вращая рукоятку втулки
сверла для зажимных винтов
и потянув ее к месту крепления
сверла до упора.
Прочтите показания на втулке
сверла для зажимных винтов на
стыке с втулкой для защиты
мягких тканей (рис. 41).
Во втулку для защиты мягких
тканей можно ввести направляе
мый измерител ьный инструмент,
чтобы определить длину на конце
втулки (рис. 42).
УВЕДОМЛЕНИЕ
5,0 мм зажимные винты и
допоnнитеnьные аажимные
винты требуют сверnа диаме
тром 4,2 мм (сверnо aeneнoro
цвета).
УПР~ЕНИ
Повреждение wтифта во
время сверnения может сни
зить усталостную прочность
импnантата, что может приве
сти к nepenoмy wтифта.
Рмс , 40i1 Рмс. 4ОЬ
Рмс.41
"''"""- · ... .._
Рмс. 42
31
--- стр. 60 ---
37
Техника оперативного вмешательства
Режим статической блокировки
После удаления сверла для зажим
ных винтов и втулки сверла для
зажимных винтов введите выбран
ный зажимной винт через втулку
для защиты мягких тканей при
помощи длинного бита отвертки
и рукоятки для быстрой фиксации
(рис. 43, 44а). Винт проводится
через оба кортикальных слоя
до полного погружения в кость.
Винт близок к своему конечному
положению, когда маркировка
на отвертке (рис. 44Ь) находится
у головки длинной втулки для за
щиты мягких тканей. Используйте
средства визуализации для опре
деления положения винта.
Лопастной кончик втулки для
защиты мягких тканей позволяет
увидеть на рентгенограмме, что го
ловка винта расположена на кости,
без ретракции втулки из кости.
Втулку можно отвести от кости,
чтобы убедиться, что винт
полностью установлен.
Повторите процедуру зажима со
вторым косым винтом (рис. 46)
и (или) статическими или дина
мическим поперечными винтами
в зависимости от обстоятельств.
Режим динамической
блокировки
Динамическая блокировка может
использоваться при соответ
ствующем характере перелома
для стабилизации п оперечных
переломов без осевого смещения.
Контролируемая динамизация
осущест вляется путем стат ической
блокировки штифта дистально (см.
разделы «Дистальная блокировка
по направителю» и «Дистальная
блокировка без направителя»).
32
-....
Рис.43
Рис.45
После проведения дистальной бло
кировки переведите проксимал ьный
блокирующий винт в динамическое
положение поперечного овального
отверстия, следуя вышеупомянутым
шагам по введению винта.
Не вставляйте два проксимальный
косых или статических поперечных
винта, поскольку это препятствует
перемещению штифта по отношению
к зажимному винту и срастанию
перелома с сохранением торсионной
стабильности.
Рис. 44а
Рмс. 46
&оnьwеберцовый wт11фт Т2 Alpha с А■ум11
косым.м винтами
--- стр. 61 ---
38
Техника оперативного вмешательства
Режим внутренней аппозиции/ компрессии
В случае поперечных переломов
с осевой стабильностью может
потребоваться активная механи
ческая аппозиция/компрессия.
Компрессирующий большеберцо
вый винт может использоваться
для обеспечения аппозиции/
компрессии.
Перед компрессией следует
убедиться, что конец штифта
находится на безопасном расстоя
нии отточки введения; для актив
ной компрессии необходим запас
в7мм.
Три бороздки на направителе
в месте введения помогают
достичь точной глубины введения
имплантата.
После проведения дистальной
блокировки вставьте зажимной
винт проксимально в динамиче
ское положение овального
отверстия.
Чтобы выполнить компрессию,
присоедините компрессирующий
большеберцовый винт к отвертке
для компрессирующего винта,
соединенной с рукояткой для
быстрой фиксации. Вставьте
отвертку для компрессирующего
в и нта через винт крепления
большеберцового/бедренного
штифта, предназначенного для
введения через грушевидную
ямку, или винт крепления больше
берцового штифта для супрапа
теллярного доступа и выполните
аппозицию/компрессию (рис. 47).
После выполн ения аппозиции/
компрессии компрессирующую
отвертку можно удалить ( рис. 48).
Рекомендуется ввести второй
поперечный статический винт
и (или) проксимальный косой винт.
При использовании компрессион
ного винта для большеберцовой
кости нельзя применять более
дистальный из двух проксималь
ных косых зажимных винтов.
Р111с.47
УВЕДОМЛЕНИЕ
Начаnьные nрианаки иаrиба
винта указывают на то, что
достаточная компрессия
достиrнута.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Аnnоаицию/компрессию
необходимо проводить под
контроnем виауаnиаации.
Избыточная компрессия
может привести к выходу иа
строя wтифта иnи винта.
Р111с. 48
А ВНИМАНИЕ
Компрессионный боnьwебер
цовый винт доnжен быть
аатянут правиnьно и с рааум
ным приnожением сиnы,
чтобы обеспечить требуемое
функционирование и избе
жать повреждения импnанта
тов иnи инструментов. Дефор
мация зажимноrо винта
может сnужить признаком
nриnожения изnиwней сиnы.
33
--- стр. 63 ---
40
Техника оперативного
вмешательства
Дистальная блокировка по направителю
Дистальная блокировка по
направителю
Использование дистально го
большеберцового направителя
Т2 Alpha рекомендуется при
дистальной блокировке
поперечных винтов. Дистальная
блокировка в передне-заднем
Hdl l fJi:ШJl~HИИ I fJ~UY~I I lfJИM~H~HИH
метода «свободной руки».
Ретроrрадныii адаnтер ---~
дn11 боn ьwеберцовоii/
бедр е нноii кости
Адаnтер wтифта дn 11
---боnьw вбврцовоii
КОСТ8'
Диствnьныii
_________ наnравмтеnьдnн
боnьw еберцов оii кости
Ре rуnмрующ••
устроiство дnя
боnьw еберцовоii кости
Рис. 53
35
--- стр. 64 ---
41
Техника оперативного вмешательства
Сборка
Предоперационную сборку
рекомендуется выполнить до
введения штифта. Этапы сборки:
1. Прикрепите ретроградный
адаптер для больше берцо
вой/бедренной кости к
дистальному напр авителю
для большеберцовой
кости.
Длина выбранного штифта
определяет точку крепления.
Вставьте центральный штифт
ретроградного адаптера для
большеберцовой/бедренной
кости в отверстие в дистальном
направителе для большеберцовой
кости, соответствующее
выбранной длине штифта.
Переведите регулировочный
механизм в закрытое положение
(рис. 54, 55).
2. Прикрепите регулировоч
ное устройство для боль
шеберцовой кости к дис
тальному направителю для
большеберцовой кости.
Вставьте центральный штифт
регулировочного устройства для
большеберцовой кости в соответ
ствующее отверстие в дистальном
направителе для большеберцовой
кости. Отметк и « влево»/«вправо»
на направителе указывают на то,
какое отверстие следует использо
вать (рис. 56, 57). После введения
переведите регулировочный
механизм в закрытое положение.
36
Рис. 56
Рис. 54
Рис. 55
Ри с .57
--- стр. 65 ---
42
Техника оперативного вмешательства
Сборка перед оперативным вмешательством
3. Прикрепите дистальный
направитель в сборе к
адаптеру большеберцо
вого штифта / адаптеру
большеберцового штифта
для супрапателлярного
доступа.
Введите ретроградный адаптер
для бол ьшеберцовой/бедренной
кости через стержен1., ада птера
большеберцового штифта или
адаптера большеберцового
штифта для супрапателлярного
доступа до упора (рис 58а).
Переведите регулировочный
механизм в закрытое положение
(рис. 58Ь).
Вставьте длинную втулку для
защиты мягких тканей в наиболее
п роксимальное из дистальных
зажимных отверстий ре гулиро
вочного устройства для больше
берцовой кости, чтобы убедиться,
что устройство собрано с учетом
выбранн ой длины штифта (рис. 59).
Есл и втулка расположена правиль
но, удалите втулку из ре гулиро
вочного устройства для больше
берцовой кости и снимите
дистальный направитель в сборе с
адаптера для большеберцовой
кости или с адаптера для больше
берцовой кости для супрапател
лярного доступа. Не снимайте
регулировочное устройство или
рет роградный адаптер для боль
шеберцовой/бедренной кости с
дистального направителя для
большеберцовой кости.
Рис. 58а
Рмс. 58Ь
Рмс. 59
37
--- стр. 71 ---
48
Техника оперативного вмешательства
Дистальное сверление и блокировка
Когда штифт и втулка окажутся
в параллельном положении,
сделайте небольшой разрез на
коже в соответствующей точке
введения втулки. Убедитес ь, что
разрез выполнен прямо, чтобы
избежать давления на втулку.
Вводите конструкцию, состоя щую
из длинной защитной втулки для
мя г ких тканей , длинной зажимной
втулки сверла и длинного блоки
рующего троакара, через разрез,
пока втулка не окажется рядом с
кортикальным слоем. Не вдавл и
вайте выемки втулки в кость,
поскольку это может привести к
отклон ениям. Сделайте рентгенов
ски й снимок, чтобы убедиться в
правильном расположении втул
ки, посколь ку на регулировки
втулки может негативно повл иять
мя г кая т кань или скольжение по
кости. При н еобходимости скор
ректируйте положение втулки.
После подтверждения положения
втулки приступите к дистальному
сверлению и введению винта
( рис. 68, 69), как показано в разде
ле, где рассматривается прокси
мальная блокировка. Повторите те
же ша ги для введения второго
поперечного винта.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Анатомия пациента, точка
введения иnи друrие факторы
моrут привести к чрезмерному
изrибу wтифта, который не
может быть компенсирован
реrуnирующим устройством.
В таких сnучаях дистаnьная
бnокировка доnжна выпоn
няться методом «свободной
руки».
А ВНИМАНИЕ
Избеrайте давnения мяrких
тканей на втуnку в сборе; не
допускайте раз резов кожи.
А ВНИМАНИЕ
Собnюдайте осторожность,
чтобы избежать повреждения
мяrких тканей во время
сверnения .
Рмс . 68
Рмс.69
43
--- стр. 72 ---
49
Техника оперативного вмешательства
Дистальная блокировка методом «свободной руки »
В качестве альтернативы дисталь
ной блокировке по направителю
можно использовать технику
«свободной руки» для введения
дистальных поперечных винтов;
кроме того, ее необходимо ис
пользовать для введения дисталь
ного передне-заднего винта .
Важнейшим эта пом любой
блокировки методом «свободной
руки » является коррект и р овка
С-дуги ДО MOMCI Iта, пока С-дугой I IC
будет отображаться идеально
заблокированное отверстие.
После правильного позициониро
вания С-дуги выполните разрез
(рис. 70с) и удерживайте сверло
под наклоном к центру блокиро
вочного отверстия (рис. 70d).
Далее под конт ролем визуал и за
ции сверло поворачивается
перпендикулярно к штифту и
просверливаются латеральный и
медиал ьный кортикальные сл ои.
Убедитесь, что сверло проходит
через отверстие в штифте, выпол
нив рентгеновские снимки в
прямой и боковой проекциях.
При помощи винтовой шкалы со
сверлом выполните считывание
длины ви нта напрямую, по цвето
вой маркировке (рис. 71). После
сверления можно и с пользовать
длинный или короткий измери
тель глубины для определения
необходимой длины винта
(рис. 72).
При н еобходимости повторите
перечисле н ные шаги для
введения дополнительного
винта или винтов.
А ВНИМАНИЕ
Применение чрезмерной сиnы
может привести к nоnомке
сверnа и потребовать ero
извnечения. Извnечение
сверnа может привести к
ятроrенному nepenoмy
и (иnи) повреждению кости.
44
Бnокмровочное отверстие не
образует мдеаnьныii круr. С-дуrа
распоnожена неправиnьно .
Рис. 70а
Рмс. 70с
Бnокмровочное отверстие образует
мдеаnьныii круr. С-дуrа распоnожена
правмnьно.
Рис. 70Ь
Рис. 7Оd
Рмс. 71
Рис. 72
--- стр. 73 ---
50
Техника оперативного вмешательства
Дистальная блокировка методом «свободной руки»
Самоудерживающуюся отвертку
можно использовать для
облегчения блокировки методом
« свободной руки ». Для такого
использования прикрепите втулку
самоудерживающейся отвертки к
бите самоудерживающейся
отвертки / рукоятке для быстрой
фиксации (р ис. 73), при к репите
отвертку к винту и зафиксируйте
соединение поворотом втулки
отвертки против часовой стрелки.
Блокирующий винт вводится
обычным методом (рис. 74).
.. jj
Рмс . 73
Рмс. 74
45
--- стр. 85 ---
62
Доступ через большой вертел
Вскрытие
ОСТОРОЖНО
Расширяющий ример представляет собой инструмент для передней и боковой резки,
который следует использовать с осторожностью, чтобы острые края римера случайно
не повредили кость или мягкие ткани.
Альтернатива 1: в качестве альтернативы костномозговой канал можно вскрыть с
помощью изогнутого шила (рисунок 16). Если для вскрытия кортикального слоя
используется шило, для расширения входного портала требуется использовать
направляющую спицу с шариковым наконечником и расширяющий ример. Плотный
кортикальный слой кости может препятствовать введению кончика шила во время
расширения входного портала. Введение заглушки шила в изогнутое шило
предотвратит попадание в канюлю шила осколков кости. Извлеките заглушку шила
для введения направляющей спицы.
Рисунок 16
ОСТОРОЖНО
Рекомендуется использовать муфту расширяющего римера. Муфта расширяющего
римера может снизить риск гетеротопической оссификации.
--- стр. 86 ---
63
Введение направляющих спиц
Рисунок 17
Fixation lever Рычаг для фиксации
Release lever Рычаг для разблокировки
Adjustment wheel Регулировочное колесико
Введение направляющих спиц
Введите направляющую спицу с шариковым наконечником 3 x 1000 мм через
рукоятку направляющей спицы (рисунок 17). Отрегулируйте рукоятку как нужно и
зафиксируйте сборку, закрыв рычаг для фиксации. Проведите направляющую спицу
с шариковым наконечником через место перелома до уровня дистального
эпифизарного рубца или среднего полюса надколенника. Проверьте положение
кончика направляющей спицы на передней и боковой проекциях.
Рукоятка направляющей спицы совместима с направляющими спицами и спицами
Киршнера диаметром от 1,8 до 4 мм. При необходимости ослабьте или закрутите
регулировочное колесико, чтобы увеличить или уменьшить диаметр установочного
отверстия.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Не используйте изогнутые направляющие спицы.
Репозиционный стержень и рукоятка быстрой фиксации Delta в сборе может
использоваться в качестве инструмента для репозиции перелома для облегчения
введения направляющей спицы через место перелома (рисунок 18).
УВЕДОМЛЕНИЕ
Перед рассверливанием проверьте правильность положения направляющей спицы.
--- стр. 87 ---
64
Введение направляющих спиц
Рисунок 18
--- стр. 88 ---
65
Рассверливание
ОСТОРОЖНО
Необходимо следить за тем, чтобы входной портал не расширялся вбок во время
рассверливания. Это может привести к резекции большего количества кости в месте
введения, что в свою очередь приведет к смещению и риску поломки стержня.
Установив направляющую спицу в нужном положении, снимите рукоятку
направляющей спицы и, если используется техника с рассверливанием, выполняйте
рассверливание с шагом 0,5 мм (рисунок 19) до достижения желаемого диаметра.
Шариковый наконечник направляющей спицы остановит головку римера.
Чтобы сохранить положение направляющей спицы во время извлечения стержня
римера, прижмите кончик воронки толкателя направляющей спицы (рисунок 20) к
концу приводного инструмента при извлечении римера из костномозгового канала.
В качестве альтернативы можно ввести бедренный стержень T2 Alpha без
рассверливания подвертельной и диафизарной областей бедренной кости, особенно
у пожилых пациентов с широкими костномозговыми каналами. При необходимости
после вскрытия канала с помощью расширяющего римера стержень можно вставить
без дальнейшего рассверливания костномозгового канала.
ОСТОРОЖНО
Чрезмерное тепловыделение во время рассверливания/сверления может привести к
повреждению мягких тканей или костной ткани.
Рисунок 19
Рисунок 20
--- стр. 89 ---
66
Выбор стержня
Диаметр
Диаметр выбранного бедренного стержня T2 Alpha должен быть на 1 –1,5 мм меньше
диаметра последнего использованного римера. Диаметр можно определить с
помощью рентгенографической линейки по наименьшему диаметру
костномозгового канала на бедренном перешейке при рентгеноскопии (рисунок 21).
Длина
Определите подходящую длину стержня, измерив оставшуюся длину направляющей
спицы с шариковым наконечником. Поместите линейку для направляющей спицы
(рисунок 22) на направляющую спицу с шариковым наконечником и определите
корректную длину стержня, измерив линейкой расстояние до конца направляющей
спицы с шариковым наконечником. Перед измерением убедитесь в том, что кончик
линейки для направляющих спиц прилегает к кости. Если направляющая спица с
шариковым наконечником находится между двумя отметками длины, рекомендуется
использовать более короткий стержень.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Диаметр выбранного бедренного стержня T2 Alpha должен быть на как минимум на
1–1,5 мм меньше диаметра последнего использованного римера.
ОСТОРОЖНО
С помощью рентгеноскопии убедитесь в том, что кривизна, длина и диаметр
выбранного стержня соответствуют анатомии пациента.
Визуализация показала оценочное значение диаметра/ширины канала 9 мм.
Рисунок 21
Конец линейки для направляющих спиц является ориентиром для измерения
Рисунок 22
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
--- стр. 90 ---
67
Не касайтесь острых кромок сверл, головок римеров и режущих инструментов
хирургическими перчатками. Соблюдайте осторожность при обращении с острыми
краями упаковки и инструментов.
--- стр. 91 ---
68
Введение стержня
Для сборки бедренного рычага для нацеливания GT или PF поместите фиксирующий
винт для стержня GT или фиксирующий винт для стержня PF / тибиальный в
отверстие соответствующего рычага для нацеливания и прикрепите выбранный
бедренный стержень T2 Alpha к винту (рисунок 23). Предварительно затяните винт
на стержне вручную. С помощью отвертки с шариковым наконечником затяните
сборку до фиксации (рисунок 24).
Если требуется блокировка вертела, вертельную рукоятку необходимо установить на
соответствующий рычаг для нацеливания (рисунок 25).
Перед введением стержня проверьте правильность совмещения, вставив сверло
через муфту и рычаг для нацеливания в сборе (рисунок 26). Сверло должно пройти
через соответствующее отверстие стержня. При использовании дистального
устройства для нацеливания прове рьте дистальное выравнивание согласно разделу
«Дистальная фиксация с помощью направителя».
Рисунок 23
Рисунок 24
Рисунок 25
Рисунок 26
--- стр. 92 ---
69
Введение стержня
Вставьте стержень поверх направляющей спице с шариковым наконечником в место
введения. Введите стержень с рычагом для нацеливания в сборе на нужную глубину,
вращая сборку наружу (рисунок 27).
Если будет обнаружена плотная кость, сначала убедитесь в том, что обеспечено
достаточное рассверливание. Если требуется подгонка, ввинтите запорную пластину
Delta в рычаг для нацеливания и введите стержень глубже легкими ударами
шлицевым хирургическим молотком (рисунок 28).
УВЕДОМЛЕНИЕ
Не ударяйте шлицевым молотком по рычагу для нацеливания; ударяйте только по
запорной пластине Delta.
ОСТОРОЖНО
Окончательное положение имплантата должно быть подтверждено
рентгенографией.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не прилагайте чрезмерного усилия при рассверливании и введении стержня. При
возникновении сильного сопротивления рекомендуется извлечь стержень и
выполнить дополнительное рассверливание или выбрать стержень меньшего
диаметра.
Рисунок 27
Рисунок 28
--- стр. 93 ---
70
Введение стержня
Три окружных паза расположены на штыре для установки на расстоянии 1, 10 и 15 мм
от ведущего конца бедренного стержня T2 Alpha (рисунок 29). Глубину введения
можно визуализировать с помощью рентгеноскопии.
Если бедренный стержень T2 Alpha вводится в динамическом режиме или
планируется активная аппозиция/компрессия, рекомендуется глубина введения как
минимум 10 мм во избежание выпячивания бедренного стержня T2 Alpha.
Кроме того, спица Киршнера 3 x 285 мм может быть введена через специальное
отверстие для спицы Киршнера на рычаге для нацеливания (рисунок 30)
антеградных стержней бедренных, которое служит для определения места
соединения стержня и штыря для установки, что помогает определить глубину
стержня при рентгеноскопии. При утоплении стержня спицу Киршнера можно
использовать для предотвращения непреднамеренного смещения рычага для
нацеливания.
ОСТОРОЖНО
Извлеките направляющую спицу перед сверлением или введением реставрационной
спицы Киршнера.
Рисунок 29
Рисунок 30
--- стр. 102 ---
79
--- стр. 103 ---
80
Блокировка вертела
Рисунок 40
Wire sleeve is flush with the K-wire Муфты спицы находится на одном уровне
со спицей Киршнера
Depth marking for appropriate screw length Маркировка глубины для определения
подходящей длины винта
Рисунок 41
Не извлекая нижнюю спицу Киршнера или муфту в сборе, вставьте вторую муфту в
сборе в обозначенное буквой «B» верхнее отверстие (рисунок 42). Расширьте
первоначальный разрез в соответствующей точке введения муфты. Вводите муфту в
сборе через разрез до тех п ор, пока кончик муфты не достигнет латерального
кортикального слоя. Убедитесь в том, что веслообразный кончик расположен вдоль
фронтальной плоскости и полностью посажен на кость. Поверните реставрационную
ручку в положение «A + B», чтобы заблокировать сборку.
Снимите верхнюю муфту реставрационной спицы Киршнера.
Оставьте нижнюю спицу Киршнера и муфту в сборе на месте и вставьте сверло для
реставрационного винта стягивающего через верхнюю муфту для защиты ткани.
Введите сверло через латеральный кортикальный слой (рисунки 43, 44) и
выполняйте рассверливание до тех пор, пока кончик сверла не достигнет
субхондральной кости. Проверяйте положение сверла во время продвижения с
помощью рентгеноскопии.
ОСТОРОЖНО
--- стр. 104 ---
81
Перед сверлением и измерением длины винта убедитесь в том, что реставрационная
муфта для защиты тканей посажена на кость.
--- стр. 114 ---
91
Просверливание медиальной надкостницы шейки бедренной кости может привести
к повреждению мягких тканей.
--- стр. 115 ---
92
Антеградная проксимальная фиксация
Рисунок 55
Рисунок 56
В качестве альтернативы можно ввести длинный глубиномер через муфту для
защиты тканей, чтобы измерить длину на конце муфты (рисунок 57).
Извлеките сверло и муфту для сверла и вставьте выбранный винт через муфту для
защиты тканей с помощью отвертки с длинным наконечником и рукоятки Delta
(рисунок 58). Продвигайте винт через оба кортикальных слоя до тех пор, пока винт
не войдет полностью. Когда отметка на отвертке приближается к концу муфты для
защиты тканей, винт приближается к конечному положению (рисунок 59).
Подтвердите правильность расположения винта с помощью визуализации.
Веслообразный кончик муфты позволяет пользователю визуально убедиться в том,
что головка винта прилегает к кости при рентгеноскопии (рисунок 60).
В качестве альтернативы муфту можно отодвинуть от кости, чтобы убедиться в
полной посадке винта.
При установке дополнительных проксимальных винтов повторите эти шаги для
установки всех проксимальных винтов.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Для блокирующих винтов 5,0 мм и усовершенствованных блокирующих винтов
требуется сверло 4,2 мм (сверло с зеленой маркировкой).
--- стр. 116 ---
93
Антеградная проксимальная фиксация
Рисунок 57. Отметки глубины для определения подходящей длины винта
Рисунок 58
Рисунок 59
Рисунок 60
--- стр. 138 ---
115
Дистальная фиксация методом «свободной руки»
Рисунок 93
Рисунок 94
--- стр. 139 ---
116
Усовершенствованный винт блокирующий
При использовании с антеградными бедренными стержнями T2 Alpha
усовершенствованные блокирующие винты предназначены для ограничения
относительного осевого и углового перемещения между стержнем и винтом.
Соответствующие имплантаты предназначены для повышения стабильности
конструкции при нестабильных переломах и (или) в условиях костной ткани низкого
качества.
Эффект осевой стабильности между стержнем и усовершенствованным
блокирующим винтом достигается благодаря резьбовому соединению. На
установочные характеристики усовершенствованных блокирующих винтов могут
влиять параметры, зависящие от пользователя, такие к ак угол сверления или
поступательные смещения в процессе предварительного сверления и установки.
Анатомические параметры, такие как качество кости и размеры кортикального слоя
кости, также могут влиять на установку винта.
Повышенное усилие фиксации в связи с одним или несколькими из вышеупомянутых
параметров может свидетельствовать о том, что осевая стабильная фиксация может
не потребоваться. Внимательно контролируйте крутящий момент во время
установки винта и будьте готовы перейти на использование стандартного
блокирующего винта, если потребуется чрезмерное усилие. Усовершенствованные
блокирующие винты могут быть вставлены в любое круглое отверстие стержня
диаметром 5 мм; их нельзя устанавливать в динамические/овальные отверстия.
Перед установкой усовершенствованных блокирующих винтов необходимо
просверлить ближнюю часть кортикального слоя.
mm мм
--- стр. 140 ---
117
Усовершенствованный винт блокирующий
Цвета указывают, где можно использовать усовершенствованные блокирующие
винты. Усовершенствованные блокирующие винты нельзя устанавливать в
овальные или реставрационные отверстия стержня.
--- стр. 143 ---
120
Усовершенствованный винт блокирующий
Рисунок 99
Рисунок 100
УВЕДОМЛЕНИЕ
При установке усовершенствованного блокирующего винта необходимо прилагать
достаточное усилие, чтобы обеспечить желаемое функционирование и избежать его
повреждения. Если наблюдается чрезмерное усилие фиксации, прекратите
установку, поверните винт против часовой стрелки, а затем снова попытайтесь
установить винт. Если все еще наблюдается чрезмерное усилие фиксации, извлеките
винт и используйте блокирующий винт.
--- стр. 144 ---
121
Установка установочного винта и заглушки
После извлечения устройства для нацеливания можно использовать установочный
винт или заглушку.
Установочный винт GT и установочный винт PF предназначены для затягивания
проксимального реставрационного винта стягивающего T2 или наклонного
блокирующего винта. Если используется установочный винт, то установить заглушку
невозможно. Для регулировки длины стержня предусмотрены заглушка GT/PF и
заглушка для нижней конечности. После подтверждения удовлетворительной
репозиции и имплантации ортопедических устройств с помощью визуализации
можно вставить установочный винт с помощью наконечника отвертки и рукоятк и
быстрой фиксации Delta в сборе (рисунок 101).
Заглушку можно вставить с помощью наконечника длинной отвертки и рукоятки
быстрой фиксации Delta в сборе (рисунок 102) или компрессирующей отвертки.
Можно установить заглушку на любую спицу Киршнера диаметром не более 3,2 мм,
но это необязательно.
Убедитесь в том, что заглушка или установочный винт полностью вставлены, чтобы
свести к минимуму потенциальный риск ослабления соединения.
Рисунок 101
Рисунок 102
--- стр. 145 ---
122
Извлечение стержня
Установочный винт или заглушка извлекаются с помощью наконечника длинной
отвертки и рукоятки быстрой фиксации Delta в сборе. Чтобы извлечь стержень,
сначала соберите стержень для извлечения и запорную пластину Delta, ввинтив
запорную пластину Delta в стержень. Канюлированный стержень для извлечения
вставляется в ведущий конец стержня. Все блокирующие винты извлекаются с
помощью стандартного наконечника отвертки. При необходимости следует ослабить
компрессирующий винт и извлечь его с помощью компрессирующей отвертки.
Для извлечения реставрационного винта стягивающего T2 используйте стержень
отвертки для реставрационного винта стягивающего вместе с наконечником
отвертки под реставрационный винт стягивающий.
Используйте шлицевой молоток вместе со стержнем для извлечения и запорной
пластиной Delta для контролируемого извлечения стержня (рисунок 103).
Рисунок 103
ОСТОРОЖНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Компания «Страйкер»
предлагает универсальный
набор инструментов для
извлечения имплантата,
который не совместим с
бедренными стержнями T2
A l p h a G T и P F . Д л я
извлечения требуется
использовать стержень для
извлечения T2 Alpha.
Универсальный набор для
извлечения имплантата
может применяться для
извлечения винтов IMN
или других систем
внутренней фиксации.
Бедренный стержень T2
Alpha предназначен для
временной имплантации
до консолидации кости.
Если консолидация кости
не происходит или
недостаточна, имплантат
может сломаться. Целью
послеоперационной
реабилитации должно
быть способствование
консолидации кости.
Бедренный стержень T2
Alpha не должен
подвергаться полной
нагрузке у пациентов со
сложными нестабильными
переломами до тех пор,
пока консолидация кости
не будет подтверждена при
контрольном
рентгеновском
исследовании.