Контрольные реагенты и стандарты для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2008/01123 от 13.02.2003 · класс риска 1

Производитель: BioSystems S.A./"БиоСистемс С.А." (Испания)

Вид изделия: Питательная среда для клеточной культуры ИВД · С-реактивный белок (СРБ) ИВД, калибратор · Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, контрольный материал

Назначение: Применяются для внутреннего контроля и стандартизации процедур анализа биологических жидкостей человека.

В госконтрактах 44-ФЗ: 401 контракт, медианная цена за единицу 7 567 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__o39673_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Представительства 
Общества «БиоСи£щ ис С.А.» (Испания)
анец Н.В.
НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ
Контрольные реагенты и стандарты для диагностики in vitro производства
фирмы «BioSystems S.A.», Испания
КодОКП 93 9816
Соответствует требованиям национальных стандартов 
Г О С Т Р  51088-97, ГОСТ Р 51352-99,
а также Директиве Европейского парламента и Совета Европы  98/79/ЕС от 28.10.1998 г. по
медицинским средствам диагностики in vitro
i
г. Москва, 2008 г.


--- стр. 2 ---
НАЗНАЧЕНИЕ
Контрольные реагентов и стандарты для in vitro диагностики предназначены для проведения 
внутренних и внешних схем контроля качества и калибровки для биохимических исследований 
производства фирмы «Biosystems S.A.», Испания на открытых автоматических анализаторах, 
полуавтоматических фотометрах и фотоэлектроколориметрах любых марок. Предназначены 
только для отработки и проведения внутрилабораторного и внешнего контроля качества, а также 
для калибрования всех биохимических и аутоиммунных методик в in vitro диагностике. Все 
контрольные, калибровочные и стандартные материалы пригодны как при работе с 
автоматизированными фотометрическими анализаторами и системами, так при проведении 
ручных исследований.
НОМЕНКЛАТУРА
Таблица 1. Номенклатура контрольных реагентов и етандартов для in vitro диагностики
№
п/п
Код Название Русское название
1 . 10000 HEMOGLOBIN Ale CONTROL 
NORMAL 1  X  0.5 ml
ГЕМОГЛОБИН A2 КОНТРОЛЬ Норма 1  
X  0.5 мл
2 . 10011 HEMOGLOBIN Ale CONTROL 
ELEVATED 1  x 0.5 ml
ГЕМОГЛОБИН А2 КОНТРОЛЬ 
Повышенный 1  X  0.5 мл
3 . 11513 BILIRUBIN STANDARD 1x5 ml СТАНДАРТ БИЛИРУБИНА 1x5 мл
4 . 11744 HEMOGLOBIN STANDARD I x l  
ml
СТАНДАРТ ГЕМОГЛОБИНА 1x1 мл
5 . 18001 HEMOGLOBIN Ale CONTROL 
NORMAL 1  X  0.5 ml
КОНТРОЛЬ ГЕМОГЛОБИНА Ale Норма 
1  X  0.5 мл
6 . 18002 HEMOGLOBIN Ale CONTROL 
ELEVATED 1  x 0.5 ml
КОНТРОЛЬ ГЕМОГЛОБИНА 
Повышенный Ale 1  X  0.5 мл
7 . 18005 BIOCHEMISTRY CONTROL 
SERUM 20x5 ml LEVEL I
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЛЯ 
БИОХИМИИ 20x5 мл Уровень I
8 . 18007 BIOCHEMISTRY CONTROL 
SERUM LEVEL II 20x5 ml
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЛЯ 
БИОХИМИИ Уровень II 20x5 мл
9 . 18009 BIOCHEMISTRY CONTROL 
SERUM LEVEL I 5x5 ml
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЛЯ 
БИОХИМИИ Уровень I 5x5 мл
1 0 . 18010 BIOCHEMISTRY CONTROL 
SERUM LEVEL II 5x5 ml
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЛЯ 
БИОХИМИИ Уровень II 5x5 мл
1 1 . 18011 CALIBRATOR SERUM 5x5 ml СЫВОРОТКА КАЛИБРАТОР 5x5 мл
12 . 18024 CK-MB Control Serum 1  x 0.5 ml СК-МВ КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА 1  
X  0.5 мл
1 3 . 18027 PREVECAL BIOCHEMISTRY 
12x5 ml
PREVECAL БИОХИМИЯ 
Многокомпонентная сыворотка для 
контроля биохимических параметров 
крови 12x1 мл
14. 18036 ASSAYED CONTROL URINE 1  x 
20 ml
КОНТРОЛЬ МОЧИ 1  X  20 мл
15. 18037 ASSAYED CONTROL URINE 10 
X  20 ml
КОНТРОЛЬ МОЧИ 10 X  20 мл
16. 18040 LIPID CONTROL SERUM LEVEL КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЛЯ


--- стр. 3 ---
I 3 X 1  ml ЛИПИДОВ УРОВЕНЬ I 3 X 1  мл
1 18041 LIPID CONTROL SERUM LEVEL 
II 3 X 1  ml
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЛЯ 
ЛИПИДОВ УРОВЕНЬ II 3 X 1  мл
1  1 8 . 18042 BIOCHEMISTRY CONTROL 
SERUM LEVEL I 5x5 ml
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЛЯ 
БИОХИМИИ Уровень I 5x5 мл
1 9 . 18043 BIOCHEMISTRY CONTROL 
SERUM 5x5 ml LEVEL II
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЛЯ 
БИОХИМИИ 5x5 мл Уровень II
20. 18044 CALIBRATOR SERUM 5x5 ml СБЮОРОТКА КАЛИБРАТОР 5x5 мл
21. 18046 PREVECAL AUTOIMMUNITY 
12x1 ml
PREVECAL Аутоиммунная патология 
Многокомпонентная сыворотка для 
контроля аналитов аутоиммунной 
патологии 12x1 мл
22. 31009 PREVECAL RHEUMA 12x1 ml PREVECAL РЕВМАТОЛОГИЯ 
Многокомпонентная сыворотка для 
контроля ревматоидных проб крови 12x1 
мл
23. 31010 PREVECAL PROTEINS 12x1 ml PREVECAL БЕЛКИ Многокомпонентная 
сыворотка для контроля специфических 
белков крови 12x1 мл
24. 31075 Protein calibrator 5x1 ml КАЛИБРАТОР БЕЛКОВ 5x1 мл
25. 31100 APOLIPOPROTEIN A-I 
STANDARD 1  x 1  ml
СТАНДАРТ АПОЛИПОПРОТЕИНА A-I 
1  X  1  мл
26. 31195 A1-ACID GLICOPROTEIN 
STANDARD 1  x 1  ml
СТАНДАРТ АЛЬФА-1  КИСЛОГО 
ГЛИКОПРОТЕИНА 1x1 мл
27. 31196 PREALBUMIN STANDARD 1  ml СТАНДАРТ ПРЕАЛЬБУМИНА 1  мл
28. 31200 APOLIPOPROTEIN В 
STANDARD 1  x 1  ml
СТАНДАРТ АПОЛИПОПРОТЕИНА В 1  
X 1  мл
29. 31211 PROTEIN CONTROL SERUM 
LEVEL I 3x1 ml
БЕЛКИ КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА 
Уровень I 3x1 мл
30. 31212 PROTEIN CONTROL SERUM 
LEVEL II 3x1 ml
БЕЛКИ КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА 
Уровень II 3x1 мл
31. 31213 RHEUMATOID CONTROL 
SERUM LEVEL I 3 x 1  ml
РЕВМАТОИДНАЯ КОНТРОЛЬНАЯ 
СЫВОРОТКА УРОВЕНЬ I 3 х 1  мл
32. 31214 RHEUMATOID CONTROL 
SERUM LEVEL II 3 x 1  ml
РЕВМАТОИДНАЯ КОНТРОЛЬНАЯ 
СЫВОРОТКА УРОВЕНЬ II 3 х 1  мл
33. 31325 RHEUMATOID FACTORS (RF) 
STANDARD 1  ml
СТАНДАРТ РЕВМАТОИДНОГО 
ФАКТОРА 1  мл
34. 31327 ANTI-STREPTOLYSIN 0  (ASO) 
STANDARD 1  ml
СТАНДАРТ АНТИСТРЕПТОЛИЗИНА О
35. 31925 ALBUMIN
(MICROALBUMINURIA) 
STANDARD 1  ml
СТАНДАРТ АЛЬБУМИНА 
(МИКРОАЛЬБУМИНУРИЯ) 1  мл
36. 31928 C-REACTIVE PROTEIN-hs 
STANDARD (CRP-hs) 1  ml
СТАНДАРТ С-РЕАКТИВНОГО БЕЛКА 
(СРБ-hs) высокочувствительный 1  мл
37. 31929 C-REACTIVE PROTEIN (CRP) 
STANDARD 1  ml
СТАНДАРТ С-РЕАКТИВНОГО БЕЛКА 1  
мл
38. 44033 APCA positive control 1  ml АНТИТЕЛА К ПАРИЕТАЛЬНБШ 
КЛЕТКАМ ПОЛОЖИТЕЛЬНБШ 
КОНТРОЛЬ 1  мл
39. 44503 ANA-Speckled positive control 
0,3 МЛ
АНТИНУКЛЕАРЫЕ АНТИТЕЛА- 
КРАПЧАТЫЕ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ 
КОНТРОЛЬ 0,3 мл
40. 44504 ANA-Nuclear positive control 0,3
МЛ
АНТИНУКЛЕАРНЫЕ АНТИТЕЛА- 
НУКЛЕАРНЫЕ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ


--- стр. 4 ---
ASMA positive control 0,3 мл
42, 44537 AGA positive control 0,3 мл
43. 44542 nDNA positive control 0,3 мл
44. 44549 AEA positive control 0,3 мл
КОНТРОЛЬ 0,3 мл
АНТИТЕЛА К ГЛАДКИМ МЫШЦАМ 
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ 0,3 мл 
АНТИ-ГЛИАДИНОВЫЕ АНТИТЕЛА
Ю  ТТГЧМ/’Т/Т'ГТГ П Т т т т  т т т  -------------
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ 0.3 мл
АНТИТЕЛА К НАТИВНОЙ ДНК 
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ 0.3 мл
46. 44585
45. 44553 АТА positive control 0,3 мл
ANA-Centromere positive control 0,3  
мл
4^_44590 ' IFA FITC/EVANS (Ю 3ml
44592 PBS Buffer 1x100 ml
АНТИ-ЭНДОМИЗИАЛЬНЫЕ 
АНТИТЕЛА ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ 
КОНТРОЛЬ 0,3 мл
АНТИ-ТИРОИДНЫЕ АНТИТЕЛА 
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ 0.3 мл 
АНТИНУКЛЕАРНЫЕ АНТИТЕЛА-
ЦЕНТРОМЕРА ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ 
КОНТРОЛЬ 0.3 мл
КОНЬЮГАТ FITC/EVANS (R) 3 мп
СОЛЕВОЙ ФОСФАТНЫЙ БУФЕР
КОНЬЮГАТ IrG FITC/EVANS (М) 3 мл
44602 ASA-1 positive control, basement 
membrane 1  ml
КОНЬЮГАТ FITC/EVANS (Mt 3 мп
44603 LKM-1 positive control 1  ml
44609 ASA-2 positive control, intercellular 
substance 1  ml
44678 AGBM positive control 0,3 мл
АНТИТЕЛА К АНТИГЕНАМ КЛЕТОК 
КОЖИ-1 (Базальная Мембрана) 
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ 1мл 
АНТИМИКРОСОМАЛЬНЫЕ АНТИТЕЛА
n P t l P T - T L i  Ы  ГГГ\Т1Т7ТУ г т / ^  тт^^*\т/*т ---------------V.
ПЕЧЕНИ И ПОЧЕК ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ 
КОНТРОЛЬ 1  мл
44689 IFA-IgG FITC/EVANS (R, CL) 3ml
IFA-Gliadin concentrate lx0.5ml
44692 ~IFA-IgA FITC/EVANS 3ml
Mounting medium 1x3,0 ml 
' IFA negative control 0,3 мл
АНТИТЕЛА К АНТИГЕНАМ КЛЕТОК 
КОЖИ-2 (Межклеточное вещество) 
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ 1  мл
АНТИТЕЛА К БАЗАЛЬНОЙ 
МЕМБРАНЕ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ 
КОНТРОЛЬ 0.3 мл
КОНЬЮГАТ IgG FITC/EVANS (R, CL) 3 
мл_________
КОНЦЕНТРАТ ГЛИАДИНА h d ) J Z ^
IFA-IgG FITC 3ml
ANA (ANA-HEp-2) positive control 
0,3 М Л
IFA-IgA FITC 3ml
КОНЬЮГАТ IgA FITC/EVANS з’ми 
ПОДДДЕРЖИВАЮШАЯ СРЕЯА lv3 n
П ТРШ ТА ТС ГН -Т -П -Т М  ------отрицательный  КОНТРОЛЬ для
ИММУНОФЛЮОРЕСПЕННИИ 0.3 мл
1^П1-ГТ.ГГ4Т^ А ' Г  --------------------------------КОНЬЮГАТ IgG FITC 3мл
АНТИНУКЛЕАРНЫЕ АНТИТЕЛА 
(КЛЕТКИ НЕр-2) ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ 
КОНТРОЛЬ 0.3 мл
IFA FITC (Ю 3ml
IFA FITC (М) 3ml
IFA-IgG FITC/EVANS 3ml
hCG POSITIVE CONTROL 1  ml
КОНЬЮГАТ IgA FITC 3 мл
КОНЬЮГАТ FITC (ЮЗ мл
КОНЬЮГАТ FITC (М) 3 мл~
КОНЬЮГАТ IgG FITC/EVANS 3мл 
hCG положительный  КОНТРОЛЬ
мл


--- стр. 5 ---
г
ПРИМЕНЕНИЕ
Реагенты и стандарты для in vitro диагностики производства фирмы «Biosystems S.A.» 
предназначены для проведения внешнего и внутреннего контроля и клабирования биохимических 
исследований на открытых автоматических анализаторах, полуавтоматических фотометрах и 
фотоэлектроколориметрах любых марок. Могут использоваться в одиночном режиме, для 
контроля и/или калибровки одного аналита, так и одновременно нескольких аналитов, 
запрограммированных в автоматических фотометрических системах и заменяться по мере 
необходимости.
Реагенты и стандарты для in vitro диагностики производства фирмы «Biosystems S.A.» 
используются для контроля и клабировки различных биохимических и аутоиммунных 
параметров:
-  для биохимических маркеров крови и биологических жидкостей,
-  для турбидиметрических параметров специфических белков крови,
-  для аутоиммунных параметров.
Список реагентов и стандартов для in vitro диагностики производства фирмы «Biosystems S.A.» 
полностью представлен в таблице 2.
Таблица 2. Список реагентов и етандартов для in vitro диагностики производства фирмы  
«Biosystems S.A.».
№
п/п
Наименование русское Наименование английское
1 . ГЕМОГЛОБИН А2 КОНТРОЛЬ 
Норма 1  X  0.5 мл
HEMOGLOBIN Ale CONTROL NORMAL 1  x 0.5 ml
2 . ГЕМОГЛОБИН А2 КОНТРОЛЬ 
Повышенный 1  X  0.5 мл
HEMOGLOBIN Ale CONTROL ELEVATED 1  x 0.5 
ml
3 . СТАНДАРТ БИЛИРУБИНА 1x5 мл BILIRUBIN STANDARD 1x5 ml
4 . КОНТРОЛЬ ГЕМОГЛОБИНА А1с 
Норма 1  X  0.5 мл
HEMOGLOBIN Ale CONTROL NORMAL 1  x 0.5 ml
5 . КОНТРОЛЬ ГЕМОГЛОБИНА 
Повышенный А1с 1  X  0.5 мл
HEMOGLOBIN Ale CONTROL ELEVATED 1  x 0.5 
ml
1 ^ КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЛЯ 
БИОХИМИИ 20x5 мл Уровень I
BIOCHEMISTRY CONTROL SERUM 20x5 ml 
LEVEL I
1 ^ КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЛЯ 
БИОХИМИИ Уровень II 20x5 мл
BIOCHEMISTRY CONTROL SERUM LEVEL II 20x5 
ml
8 . КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЛЯ 
БИОХИМИИ Уровень I 5x5 мл
BIOCHEMISTRY CONTROL SERUM LEVEL I 5x5 
ml
9 . КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЛЯ 
БИОХИМИИ Уровень II 5x5 мл
BIOCHEMISTRY CONTROL SERUM LEVEL II 5x5 
ml
1 0 . СЫВОРОТКА КАЛИБРАТОР 5x5 мл CALIBRATOR SERUM 5x5 ml
1 1 . СТАНДАРТ АЛЬФА-1  КИСЛОГО 
ГЖКОПРОТЕИНА 1x1 мл
A1-ACID GLICOPROTEIN STANDARD 1  x 1  ml
1 2 . СК-МВ КОНТРОЛЬНАЯ 
СЫВОРОТКА 1  X  0.5 мл
CK-MB Control Serum 1  x 0.5 ml
1 3 . PREVECAL БИОХИМИЯ 
Многокомпонентная сыворотка для 
контроля биохимических параметров 
крови 12x1 мл
PREVECAL BIOCHEMISTRY 12x5 ml
1 4 . КОНТРОЛЬ МОЧИ 1  X  20 мл ASSAYED CONTROL URINE 1  x 20 ml


--- стр. 6 ---
ij- К О Н ТРО Л Ь мочи 1 n у 9п
16,
17,
18,
19,
мл
20,
21,
22,
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ЛЛЯ" 
ЛИПИДОВ УРОВЕНЬ I 1 X  1  У .Г Г  
КОН ГРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЛЯ 
ЖПИДОВ УРОВЕНЬ II 3 X 1  
КОН ГРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЛЯ 
БИОХИМИИ Уровень I 5x5 мл 
КОНТ РОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЛЯ 
БИОХИМИИ 5x5 мл Уровень II
- ^ ^ М Х Е Р С о Ш о Г и Ш Г Т п Т ^ ? ^
LIPID CONT ROL SERUM LEVEL I 3 x 1  ml
ШВОРОТКА КАЛИКРАТПР 5x5 мп 
СТАНДАРТ ГЕМОГЛОБИНА 1x1
LIPID CON 1RUL SERUM LEVEL II 3 x 1  ml----------
J ^ ^ L № V T IS T R Y C 0 ^ ^
CALIBRATOR SERUM 5x5 ml
23,
PREVECAL РЕВМАТОЛОГИЯ 
Многокомпонентная сыворотка для 
контроля ревматоидных проб крови 
12x1 мл
j^H 4ij™ Q G L 0 B iN S T ^ ^
PREVECAL БЕЛКИ
PREVECAL RHEUMA 12x1 ml
Многокомпонентная сыворотка для ^^Е^ЕСАЕ PROTEINS 12х 1  ml
24,
25,
26,
27,
контроля специфических белков крови 
12x1 мл______
PREVECAL А>тоиммунная патология 
Многокомпонентная сыворотка для 
контроля аналитов аутоиммунной 
патологии 12x1 мл
PREVECAL AUTOIMMUNITY 12x1 т Г
КАЛИБРАТОР БЕЛКОВ 5x1 мл
СТАНДАРТ АПОЛИПОПРОТЕИНА 
A-I 1  X  1  мл
СТАНДАРТ АПОЛИПОПРОТЕИНА 
В 1  X  1  мл
28,
29,
30,
БЕЛКИ КОНТРОЛБНАЯ 
СЫВОРОТКА Уровень 13x1мл
БЕЛКИ КОНТРОЛБНАЯ 
СЫВОРОТКА Уровень II 3x1 мл
„®^^СНЕМ18ТЁУС0Ш01Ж1М^  
^^роОроШ гыйХ Ш а! ^ -----------
^ L D L i P O T O T m > L B S T A ^ ---------
'Р ^ о т ы й х ш т Ш Г з ™  ----------
31,
32,
33,
РЕВМАТОИДНАЯ КОНТРОЛБНАЯ 
СЫВОРОТКА УРОВКНБ I 3 X  1  мл
РЕВМАТОИДНАЯ КОНТРОЛБНАЯ 
СЫВОРОТКА УРОВЕНБ II 3 v 1
™ тешсо Ш оГ8 ёШ П :ё^ 1 Г 1 ^ ^
^ ^ Е и М А Т ^ С О Ш о Ш Ш й л Ё ^ Ш “ з  X 1
^ L U M A T W T O ^ O L S E R U m :iv iL ^
АНТИНУКЛЕАРБ1Е АНТИТЕЛА-  
КРАПЧАТБ1Е ПОЛОЖИТЕЛБНЫЙ
КОНТРОЛБ 0,3 мл ______________
АНТИНУКЛЕАРНБ1Е АНТИТЕЛА-  
НУКЛЕАРНБ1Е ПОЛОЖИТЕЛБНЫЙ  
КОНТРОЛБ 0,3 мл
ml
ANA-Speckled positive control  
0,3 мл
ANA-Nuclear positive control 0,3 МЛ
34, АНТИТЕЛА К ГЛАДКИМ
МЫШЦАМ ПОЛОЖИТЕЛБНЫЙ 
КОНТРОЛЬ 0.3 м тт
АНТИ-ГЛИАДИНОВЫЕ АНТИТЕЛА
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ омл ,3
36,
ASMA positive control 0,3 мл
AGA positive control 0,3 мл
п о л о ж и т Е л ь ж й ^ ш т ? ^ ^  0,3
АНТИ-ЭНДОМИЗИАЛЬНЫЕ
^АНТИТЕЛА ПОЛОЖИТЕЛБНЫЙ АЕА positive control 0,3 мл


--- стр. 7 ---
КОНТРОЛЬ 0,3 мл
3 8 . АНТИ-ТИРОИДНЫЕ АНТИТЕЛА 
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ 0,3 
мл
АТА positive control 0,3 мл
3 9 . АНТИНУКЛЕАРНЫЕ АНТИТЕЛА- 
ЦЕНТРОМЕРА ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ 
КОНТРОЛЬ 0,3 мл
ANA-Centromere positive control 0,3 мл
4 0 . АНТИТЕЛА К БАЗАЛЬНОЙ 
МЕМБРАНЕ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ 
КОНТРОЛЬ 0,3 мл
AGBM positive control 0,3 мл
41. отрицательный  контроль
для ИММУНОФЛЮОРЕСЦЕНЦИИ 
0,3 мл
IFA negative control 0,3 мл
42 . АНТИНУКЛЕАРНЫЕ АНТИТЕЛА 
(КЛЕТКИ НЕр-2)
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ 0,3 
мл
ANA (ANA-HEp-2) positive control 0,3 мл
43. СТАНДАРТ АЛЬБУМИНА 
(МИКРО АЛББУМИНУРИЯ) 1  мл
ALBUMIN (MICROALBUMINURIA) STANDARD 1  
ml
44. СТАНДАРТ С-РЕАКТИВНОГО 
БЕЛКА (СРБ-hs) 
высокочувствительный 1  мл
C-REACTIVE PROTEIN-hs STANDARD (CRP-hs) 1  
ml
45. СТАНДАРТ С-РЕАКТИВНОГО 
БЕЛКА 1  мл
C-REACTIVE PROTEIN (CRP) STANDARD 1  ml
46. СТАНДАРТ РЕВМАТОИДНОГО 
ФАКТОРА 1  мл
RHEUMATOID FACTORS (RF) STANDARD 1  ml
47. СТАНДАРТ АНТИСТРЕПТОЛИЗИНА 
О
ANTI-STREPTOLYSIN О (ASO) STANDARD 1  ml
48. АНТИТЕЛА К ПАРИЕТАЛЬНЬМ 
КЛЕТКАМ ПОЛОЖИТЕЛЬНБШ 
КОНТРОЛЬ 1  мл
APCA positive control 1  ml
49. СТАНДАРТ ПРЕАЛЬБУМИНА 1  мл PREALBUMIN STANDARD 1  ml
50. КОНБЮГАТ IgG FITC/EVANS 3мл IFA-IgG FITC/EVANS 3ml_________
51. КОНЬЮГАТ IgG FITC 3 мл IFA-IgG FITC 3ml
52 . КОНБЮГАТ IgG FITC/EVANS (R, CL) 
3 мл
IFA-IgG FITC/EVANS (R, CL) 3ml
53. КОНЬЮГАТ IgG FITC/EVANS (М) 3 
мл
IFA-IgG FITC/EVANS (M) 3ml
54. КОНЬЮГАТ IgA FITC/EVANS 3 мл IFA-IgA FITC/EVANS 3ml
55. КОНЬЮГАТ IgA FITC 3 мл IFA-IgA FITC 3ml
56. КОНЬЮГАТ FITC/EVANS (R) 3 мл IFA FITC/EVANS (R) 3ml
57. КОНЬЮГАТ FITC (R) 3 мл IFA FITC (R) 3ml
58. КОНЬЮГАТ FITC/EVANS (М) 3 мл IFA FITC/EVANS (M) 3ml
59. КОНЬЮГАТ FITC (М) 3 мл IFA FITC (M) 3ml
60. КОНЦЕНТРАТ ГЛИАДИНА 1x0,5 мл IFA-Gliadin concentrate lx0,5ml
61. ПОДДДЕРЖИВАЮЩАЯ СРЕДА 
1x3,0 мл
Mounting medium 1x3,0 ml
62. СОЛЕВОЙ ФОСФАТНЫЙ БУФЕР - PBS Buffer 1x100 ml
63. АНТИТЕЛА К АНТИГЕНАМ 
КЛЕТОК КОЖИ-1 (Базальная 
Мембрана) ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ 
КОНТРОЛЬ 1мл
ASA-1 positive control, basement membrane 1  ml
64. hCG ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ 
1  мл
hCG POSITIVE CONTROL 1  ml


--- стр. 8 ---
6 5 . АНТИМИКРОСОМАЛЬНЫЕ 
АНТИТЕЛА ПЕЧЕНИ И ПОЧЕК 
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ 1  мл
LKM-1 positive control 1  ml
6 6 . АНТИТЕЛА К АНТИГЕНАМ 
КЛЕТОК КОЖИ-2 (Межклеточное 
вещество) ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ 
КОНТРОЛЬ 1  мл
ASA-2 positive control, intercellular substance 1  ml
П р и  использовании указанных контрольных стандартных и калибровочных материалов есть 
возможность исследований сыворотки крови, цельной крови, цереброспинальной жидкости, мочи, 
экссудатов, плазмы крови.
Контрольные, стандартные и калибровочные реагенты производства фирмы «Biosystems S.A.» 
пригодны как для работы как с автоматическими и полуавтоматическими анализаторами, так и 
для проведения ручных методик.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Принципом действия стандартов является работа оператора по калибровке методики стандартным 
водным раствором с заданной концентрацией необходимого аналита. При калибровке растворами 
калибраторов -  проводится работа с несколькими известными значениями калибратора (уровни 
калибратора), содержащимися в калибровочном реагенте. Матриксом (основой) для калибратора 
является сыворотка человека или бычья сыворотка. Также в калибровочной сыворотке может 
содержаться множество аналитов с известными параметрами. Такая сыворотка носит название 
мультикалибратора. Значения калибровочных сывороток прослеживаются по стандартным 
материалам Всемирной Организации Здравоохранения, Института рееренсных материалов и 
измерений и Ассоциации борьбы с диабетом (США).
Принцип действия контрольных материалов заключается в том, что оператр при постановке 
методики измеряет контрольную сыворотку и сравнивает полученное значение со значением, 
указанным в паспорте контрольной сыворотки. Паспортные значения контрольных сывороток 
апестуются в схеме межлабораторных сравнений и прослеживаются по значениям контрольных 
материалов Всемирной Организации Здравоохранения, Института референсных материалов и 
измерений и Ассоциации борьбы с диабетом (США).
П ри использовании контрольных материалов международной программы внешней оценки 
контроля качества Prevecal исследователь не имеет паспортных данных сыворотки. При 
зимерении данного контроля исследователь посылает полученный результат организаторам 
программы, которые проводят статистические исследования полудченных результатов от всех 
участников' (не менее 400 результатов для статистической обработки), после чего вьщаются 
статистические данные по среднему согласованному значению для каждого аналита сыворотки, и 
данные по ошибкам с использованием метода «Шести сигм». Полученные данные отсылаются 
участниам программы для анализа качества работы лаборатории по каждому аналиту и 
проведения корректировочных действия по качеству исследований.
П РИ Н Ц И П Ы  и ПРЕИМ УЩ ЕСТВА МЕТОДА


--- стр. 9 ---
П р и  работе с контрольными сыворотками важен матрикс сыворотки, количество содержания 
аналитов, их соответствие реальным значениям общемедицинских значений нормы и патологии, а 
,  такж е стабильность компонентов сывороток при хранении и работе. В стандартных и 
:  контрольных матсриалах фирмы «BioSystems S.A.» применяется основа в виде бычьей или 
{  человеческой сыворотки. В качестве консерванта используется диметилсульфоксид, не 
оказывающий влияния на измерительную процедуру и сохраняющий стабильность компонентов в 
пределах заявленного срока годности. Значения аналитов калибраторов и контрол ей соотносятся 
должным образом с соответствующими параметрами материалов Всемирной Организации 
Здравоохранения, Института референсных материалов и измерений и Ассоциации борьбы с 
диабетом (США).
С роки хранения неразведенных материалов составляют не менее 18 месяцев, разведенных не 
м енее 30 дней при однократном замораживании разведенных рабочих аликвот при -20°С.
П ри  работе с международной программой внешней оценки контроля качества PREVECAL для 
статистической обработки применяется метод «6 сигм» и статистическая генеральная выборка 
является репрезентативной и составляет не менее 400 лабораторий по каждому параметру.
Аналитичеекие результаты испытаний контрольных и стандартных материалов представлены в 
таблице 3.
Таблица 3.
Параметр Уровень Кол-во  
измерений  
в серии (п)
Стандартное
отклонение,
(SD)
Ожидаем
ое
значение
(Mean)
Наблюдаем  
ое значение  
(X)
Коэффици
ент
вариации,
(CV%)
A LB U M IN 1  норма 25 1.20 26,6 27,80 0,85
BILIR U B IN ,
D IR E C T
1  норма 25
0,78
10,7 10,95 1,31
BILIR U B IN ,
T O T A L
1  норма 25
0,45
37,6 38,46 0,85
CREATININE 1  норма 25
0,28
142 145,27 2,00
G LU C O SE 1  норма 25
0,36
4,7 4,81 1,17
PRO TEIN , TOTAL1  норма 25
0,12
51,8 52,99 1,14
U R E A 1  норма 25
0,11
4,5 4,60 1,20
U R IC  ACID 1  норма 25
0,22
310 317,13 0,88
CHOLESTEROL 1  норма 25
0,25
4,02 4,11 0,88


--- стр. 10 ---
TOGLYCERIDES 1  норма 25
0,16
0,58 0,59 2,0
А С Ю
PH O SPH A TA SE
1  норма 25
0,27
16 16,37 1,14
A L K A L IN E
PHOSPHATASE
1  норма 25
0,56
148 151,40 0,84
a-A M Y LA SE I норма 25
0,64
66 67,52 0,84
A L T /G P T I норма 25
0,48
49 50,13 1,20
A ST /G O T 1  норма 25
0,27
49 50,13 1,20
C K 1  норма 25
0,54
157 160,61 1,27
G G T I норма 25
0,39
43 43,99 0,84
L IPA SE 1  норма 25
0,24
73 74,68 1,52
LD /LD H I норма 25
0,26
524 536,05 0,85
CALCIUM 1  норма 25
0,31
2,33 2,38 1,14
CHLORIDE 1  норма 25
0,54
79 80,82 U 1
IR O N 1  норма 25
0,34
21,9 22,40 0,85
MAGNESIUM I норма 25
0,61
0,59 0,58 1,22
PHOSPHORUS 1  норма 25
0,14
1,35 1,38 1,20
POTASSIUM 1  норма 25
0,22
3,88 3,97 1,12
SODIUM 1  норма 25
0,16
115 117,65 1,12
Таблица 4.
ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ, СОСТАВ
10
№ п/п Наименование Название
1 . ГЕМОГЛОБИН А2 КОНТРОЛЬ Гемолизат крови человека с нормальной
i


--- стр. 11 ---
2.
5 .
7 .
9 .
10.
11.
12.
1 3 .
1 4 .
1 5 .
Норма 1  X  0.5 мл
ГЕМОГЛОБИН А2 КОНТРОЛЬ 
Повышенный 1  X  0.5 мл
СТАНДАРТ БИЛИРУБИНА 1x5 мл” 
СТАНДАРТ ГЕМОГЛОБИНА 1x1
концентрацией Гемоглобина А2, концентрация
указана на этикетке флакона
Гемолизат крови человека с повышенной  
концентрацией Гемоглобина А2, концентрация  
указана на этикетке флакона
мл
КОНТРОЛЬ ГЕМОГЛОБИНА А1с 
Норма 1  X  0.5 мл
' *    1   _________— ----— —
Лиофилизат сыворотки человека с заданной  
концентрацией билирубина, концентрация  
указана на этикетке флакона
КОНТРОЛЬ ГЕМОГЛОБИНА 
Повышенный А 1с1х0.5мл
1 6 .
1 7 .
1 8 .
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЛЯ 
БИОХИМИИ 20x5 мл Уровень I
Гемолизат крови человека с заданной 
концентрацией гемоглобина, концентрация
указана на этикетке флакона__________
Гемолизат крови человека с нормальной 
концентрацией Гемоглобина А1С, концентрация
указана на этикетке флакона________________
Гемолизат крови человека с повышенной 
концентрацией Гемоглобина А 1C, концентрация 
указана на этикетке флакона
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА 
ДЛЯ БИОХИМИИ Уровень II 20x5 мл
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЛЯ 
БИОХИМИИ Уровень I 5x5 мл
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЛЯ 
БИОХИМИИ Уровень II 5x5 мл
СЫВОРОТКА КАЛИБРАТОР 5x5
JV U O C illM  ______________________________________________________________________
Лиофилизат бычьей сыворотки с заданными  
концентрациями аналитов, концентрация указаны
в паспорте к сыворотке____________ ____________________
Лиофилизат бычьей сыворотки с заданными  
концентрациями аналитов, концентрация указаны  
в паспорте к сыворотке
Лиофилизат бычьей сыворотки с заданными  
концентрациями аналитов, концентрация указаны  
в паспорте к сыворотке---- -------------
Лиофилизат бычьей сыворотки с заданными  
концентрациями аналитов, концентрация указаны  
в паспорте к сыворотке
ск-мв контрольная ”
СЫВОРОТКА 1  X 0.5 мл
Лиофилизат бычьей сыворотки с заданными  
концентрациями аналитов, концентрация указаны  
в паспорте к сыворотке
PREVECAL БИОХИМИЯ 
Многокомпонентная сыворотка для 
контроля биохимических параметров
крови 12x1 мл_____________
КОНТРОЛЬ МОЧИ 1  X  20 мл
КОНТРОЛЬ МОЧИ 10 X  20 мл
Лиофилизат бычьей сыворотки с заданными  
концентрациями СК и СК-МВ, концентрация  
указаны на этикетке флакон
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЛЯ 
ЛИПИДОВ УРОВЕНЬ I 3 X 1  мл
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЛЯ 
ЛИПИДОВ УРОВЕНЬ II 3 X 1  мл
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА 
ДЛЯ БИОХИМИИ Уровень I 5x5 мл
Многокомпонентная бычья сыворотка для 
контроля биохимических параметров крови с 
неуказанными концентрациями аналитов для
статистической обработки ______________________
Лиофилизат мочи человека для контроля  
биохимических параметров. Концентрации
указаны в паспорте к контролю ________________
Лиофилизат мочи человека для контроля  
биохимических параметров. Концентрации  
указаны в паспорте к контролю* - • хху*-^»-~-[--- ■  ----------------
Лиофилизат сыворотки человекас заданными  
концентрациями липидных аналитов,  
концентрация указаны в паспорте к сыворотке  
Лиофилизат сыворотки человекас заданными  
концентрациями липидных аналитов,  
концентрация указаны в паспорте к сыворотке1  J  -------------- ----------___________
Лиофилизат сыворотки человека с заданными  
концентрациями аналитов, концентрация указаны  
в паспорте к сыворотке____________^ __________________
11


--- стр. 12 ---
1 9 , КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЛЯ 
БИОХИМИИ 5x5 мл Уровень II
Лиофилизат сыворотки человека с заданными 
концентрациями аналитов, концентрация указаны 
в паспорте к сыворотке
2 0 . СЫВОРОТКА КАЛИБРАТОР 5x5 
мл
Лиофилизат сыворотки человека с заданными 
концентрациями аналитов, концентрация указаны 
в паспорте к сыворотке
2 1 . PREVECAL Аутоиммунная 
патология Многокомпонентная 
сыворотка для контроля аналитов 
аутоиммунной патологии 12x1 мл
Многокомпонентная сыворотка человека для 
контроля аутоиммунных параметров крови с 
неуказанными концентрациями аналитов для 
статистической обработки
22. PREVECAL РЕВМАТОЛОГИЯ 
Многокомпонентная сыворотка для 
контроля ревматоидных проб крови 
12x1 мл
Многокомпонентная сыворотка человека для 
контроля ревматоидных параметров крови с 
неуказанными концентрациями аналитов для 
статистической обработки
23. PREVECAL БЕЛКИ 
Многокомпонентная сыворотка для 
контроля специфических белков 
крови 12x1 мл
Многокомпонентная сыворотка человека для 
контроля специфических белков крови с 
неуказанными концентрациями аналитов для 
статистической обработки
24. КАЛИБРАТОР БЕЛКОВ 5x1 мл Первичный водный раствор с заданными 
концентрациями специфических белков крови, 5 
уровней, концентрация указаны в паспорте к 
калибратору
25. СТАНДАРТ АПОЛИПОПРОТЕИНА 
A-I 1  X  1  мл
Лиофилизат сыворотки человека с заданной 
концентрацией Апо А1, концентрация указана на 
этикетке флакона
26. СТАНДАРТ АЛЬФА-1 КИСЛОГО 
ГЛИКОПРОТЕИНА 1x1 мл
Лиофилизат сыворотки человека с заданной 
концентрацией AI кислого гликопротеина, 
концентрация указана на этикетке флакона
27. СТАНДАРТ ПРЕАЛЬБУМИНА 1  мл Лиофилизат сыворотки человека с заданной 
концентрацией преальбумина, концентрация 
указана на этикетке флакона
28. СТАНДАРТ АПОЛИПОПРОТЕИНА 
В 1  X 1  мл
Лиофилизат сыворотки человека с заданной 
концентрацией Апо В, концентрация указана на 
этикетке флакона
29. БЕЛКИ КОНТРОЛЬНАЯ 
СЫВОРОТКА Уровень I 3x1 мл
Лиофилизат сыворотки человека с заданными 
концентрациями специфических белков, 
концентрация указаны в паспорте к сыворотке
30. БЕЛКИ КОНТРОЛЬНАЯ 
СЫВОРОТКА Уровень II 3x1 мл
Лиофилизат сыворотки человека с заданными 
концентрациями специфических белков, 
концентрация указаны в паспорте к сыворотке
31. РЕВМАТОИДНАЯ КОНТРОЛЬНАЯ 
СЫВОРОТКА УРОВЕНЬ I 3 х 1  мл
Лиофилизат сыворотки человека с заданными 
концентрациями ревматоидных параметров, 
концентрация указаны в паспорте к сыворотке
32. РЕВМАТОИДНАЯ КОНТРОЛЬНАЯ 
СЫВОРОТКА УРОВЕНЬ II 3 х 1  мл
Лиофилизат сыворотки человека с заданными 
концентрациями ревматоидных параметров, 
концентрация указаны в паспорте к сыворотке
33. СТАНДАРТ РЕВМАТОИДНОГО 
ФАКТОРА 1  мл
Лиофилизат сыворотки человека с заданной 
концентрацией РФ, концентрация указана на 
этикетке флакона
34. СТАНДАРТ
АНТИСТРЕПТОЛИЗИНА О
Лиофилизат сыворотки человека с заданной 
концентрацией АСО, концентрация указана на 
этикетке флакона
35. СТАНДАРТ АЛЬБУМИНА 
(МИКРОАЛЬБУМИНУРИЯ) 1  мл
Первичный водный стандарт с заданной 
концентрацией альбумина, концентрация указана
12


--- стр. 13 ---
3 6 .
3 7 .
3 8 .
3 9 .
41.
42.
43.
44.
45.
46.
47.
48.
СТАНДАРТ С-РЕАКТИВНОГО 
БЕЛКА (СРБ-hs)
высокочувствительный 1  мл
49.
50.
СТАНДАРТ С-РЕАКТИВНОГО 
БЕЛКА 1  мл
на этикетке флакона
Лиофилизат сыворотки человека с заданной 
концентрацией СРБ высокочувствительного, 
концентрация указана на этикетке флакона
АНТИТЕЛА К ПАРИЕТАЛЬНЬШ 
КЛЕТКАМ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ 
КОНТРОЛЬ 1  мл
51.
АНТИНУКЛЕАРЫЕ АНТИТЕЛА- 
КРАПЧАТЫЕ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ 
КОНТРОЛЬ 0,3 мл
Лиофилизат сыворотки человека с заданной 
концентрацией СРБ, концентрация указана на
этикетке флакона____________________________
Жидкая сыворотка человека, содержащая АРСА
Жидкая сыворотка человека, содержащая ANA с 
крапчатым типом свечения
40. АНТИНУКЛЕАРНЫЕ АНТИТЕЛА-  
ИУКЛЕАРНЫЕ положительный
КОНТРОЛЬ 0,3 мл _________
АНТИТЕЛА К ГЛАДКИМ 
МЫШЦАМ положительный  
КОНТРОЛЬ 0,3 мл
52.
Жидкая сыворотка человека, содержащая ANA
АНТИ-ГЛИАДИНОВЫЕ 
АНТИТЕЛА положительный  
КОНТРОЛЬ 0,3 мл
АНТИТЕЛА К НАТИВНОИ ДНК 
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ 0,3 
мл
Жидкая сыворотка человека, содержащая ASMA
Жидкая сыворотка человека, содержащая AGA
АНТИ-ЭНДОМИЗИАЛЬНЫЕ 
АНТИТЕЛА ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ 
КОНТРОЛЬ 0,3 мл
Жидкая сыворотка человека, содержащая nDNA
Жидкая сыворотка человека, содержащая АЕА
АНТИ-ТИРОИДНЫЕ АНТИТЕЛА 
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ 0,3 
мл
Жидкая сыворотка человека, содержащая АТА
АНТИНУКЛЕАРНЫЕ АНТИТЕЛА- 
ЦЕНТРОМЕРА положительный  
КОНТРОЛЬ 0,3 мл
КОНЪЮГАТ FITC/EVANS (R) 3 мл
солевой  фосфатный  БУФЕР
Жидкая сыворотка человека, содержащая ANA с 
центромерным типом свечения
Раствор красителя FITC/EVANS меченый АГ 
крысы
КОНЪЮГАТ IgG FITC/EVANS (М) 3 
мл
Солевой осфатный буфер в концентрации 5 
ммоль/л для 10 кратного разведения
Раствор красителя FITC/EVANS с IgM
КОНЪЮГАТ FITC/EVANS (А) 3 мл
АНТИТЕЛА К АНТИГЕНАМ 
КЛЕТОК КОЖИ-1 (Базальная 
Мембрана) ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ 
КОНТРОЛЬ 1мл
Раствор красителя FITC/EVANS с IgA
Жидкая сыворотка человека, содержащая ASA-I 
с флуоресценцией базальной мембраны
АНТИМИКРОСОМАЛЬНЫЕ 
АНТИТЕЛА ПЕЧЕНИ И ПОЧЕК 
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ I
мл _________
Жидкая сыворотка человека, содержащая LKM-I
13


--- стр. 14 ---
5 3 . АНТИТЕЛА К АНТИГЕНАМ 
КЛЕТОК КОЖИ-2 (Межклеточное 
вещество) ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ 
КОНТРОЛЬ 1  мл
Жидкая сыворотка человека, содержащая ASA-2 
с флуоресценцией межклеточного вещества
5 4 . АНТИТЕЛА К базальной  
МЕМБРАНЕ ПОЛОЖИТЕЛБНБ1Й 
КОНТРОЛЕ 0,3 мл
Жидкая сыворотка человека, содержащая AGBM
55 . КОНБЮГАТ IgG FITC/EVANS (R, 
CL) 3 мл
Раствор красителя FITC/EVANS (R, CL), 
меченый антигенам R, CL
56. КОНЦЕНТРАТ ГЛИАДИНА 1x0,5 мл Водный раствор глиадина 0,01 ммоль/л
57. КОНБЮГАТ IgA FITC/EVANS 3 мл Раствор красителя FITC/EVANS с IgA
58. ПОДДДЕРЖИВАЮЩАЯ СРЕДА 
1x3,0 мл
Среда RPMI 0,03 ммоль/л, глицин 0,01%
59. 1 ОТРИЦАТЕЛБНБШ КОНТРОЛЕ 
ДЛЯ ИММУНОФЛЮОРЕСЦЕНЦИИ 
0,3 мл
Жидкая сыворотка человека, свободная от 
аутоантител любого вида
60. КОНБЮГАТ leG FITC 3мл Раствор красителя FITC с IgG
61. АНТИНУКЛЕАРНБ1Е АНТИТЕЛА 
(КЛЕТКИ НЕр-2)
ПОЛОЖИТЕЛЬНБШ КОНТРОЛЕ 0,3 
мл
Жидкая сыворотка человека, содержащая ANA к 
линии клеток НЕр-2
62. КОНБЮГАТ IgA FITC 3 мл Раствор красителя FITC с IgA
63. КОНБЮГАТ FITC (R) 3 мл Раствор красителя F11G меченый АГ крысы
64. КОНБЮГАТ FITC (М) 3 мл Раствор красителя FITC меченый АГ мыши
65. КОНЪЮГАТ IgG FITC/EVANS 3 мл Раствор красителя FITC/EVANS с IgG
66. hCG положительный  
КОНТРОЛЬ I мл
___________________________________
Лиофилизат мочи человека с содержанием 
хорионического бета гонадотропина 25 000 
МЕ/мл
ХАРАКТЕРИКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ
В  стандартных и контрольных материалах фирмы «BioSystems S.A.» применяется основа в виде 
первичного водного раствора (стандартные материалы для метаболитов, электролитов при 
биохимических исследованиях), бычьей или человеческой сыворотки дл биохимических и 
турбидиметрических методик, лиофилизированной мочи человека при исследованиях гормонов, 
гемолизатов крови человека для исселдования фракций емоглобина. Используемые консерванты 
не оказывают влияния на измерительную процедуру,но сохраняют стабильность компонентов и 
их паспортные значения в пределах заявленного срока годности, а также удаляют перекрестные 
влияния компонентов друг на друга. Значения аналитов калибраторов и контролей соотносятся 
должным образом с соответствующими параметрами материалов Всемирной Организации 
Здравоохранения, Института референсных материалов и измерений и Ассоциации борьбы с 
диабетом (США).
14


--- стр. 15 ---
г
Сроки хранения неразведенных материалов составляют не менее 18 месяцев, разведенных не 
м енее 30 дней при однократном замораживании, разведенных рабочих растворов при температуре
2  - 8 ° не менее 6 дней.
П р и  работе с международной программой внешней оценки контроля качества PREVECAL для 
штистической обработки применяется метод «6 сигм» и статистическая генеральная выборка 
является репрезентативной и составляет не менее 400 лаборатории по каждому параметру.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка реагентов контрольных и стандартных материалов производства фирмы  
«Biosystems S.A.», Испания производится в отдельных заводских упаковках всеми видами  
крьного транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и  
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Маркировка  
температурного режима перевозки указывается на каждой упаковке реагента и составляет 2 - 8°С.
Замораживание не допускается.
УПАКОВКА
Таблица 5
Наименование Температура
хранения
Упаковка Объем
ГЕМ ОГЛОБИН А2 КОНТРОЛЬ 
Н о р м а
2-8°С Картонная маркированная 
коробка с флаконом темного 
стекла
1  X  0.5 мл
ГЕМ ОГЛОБИН А2 КОНТРОЛЬ 
П овы ш енны й
2-8°С Картонная маркированная 
коробка с флаконом темного 
стекла
1  X  0.5 мл
С ТА Н ДА РТ БИЛИРУБИНА 2-8°С Картонная маркированная 
коробка с флаконом темного 
стекла
1x5 мл
СТА Н ДА РТ ГЕМОГЛОБИНА 2-8°С Картонная маркированная 
коробка с флаконом темного 
стекла
1x1 мл
КО Н ТРО ЛЬ ГЕМОГЛОБИНА 
А 1 с  Норма
2-8°С Картонная маркированная 
коробка с флаконом темного 
стекла
1  X  0.5 мл
КО Н ТРО ЛБ ГЕМОГЛОБИНА 
П овыш енный А1с
2-8°С Картонная маркированная 
коробка с флаконом темного 
стекла
1  X  0.5 мл
' КОНТРОЛБНАЯ СЫВОРОТКА 
Д Л Я  БИОХИМИИ Уровень I
2-8°С Картонная маркированная 
коробка с 20 флаконами 
темного стекла
20x5 мл
КО Н ТРО ЛЬН А сЯ СЫВОРОТКА 
Д Л Я  БИОХИМИИ Уровень II
2-8°С Картонная маркированная 
коробка с 20 флаконами 
темного стекла
20x5 мл
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА 
Д Л Я  БИОХИМИИ Уровень I
2-8°С Картонная маркированная 
коробка с 5 флаконами
5x5 мл
15


--- стр. 16 ---
КО Н ТРО ЛЬН А Я СЫВОРОТКА 
I  Д Л Я  БИОХИМИИ Уровень II
С Ы В О РО ТК А  КАЛИБРАТОР ~
С К -М В  КОНТРОЛЬНАЯ 
I  С Ы В О РО Т К А
P R E V E C A L  БИОХИМИЯ
I Многокомпонентная сыворотка 
ря контроля биохимических 
I параметров крови 
К О Н Т РО Л Ь МОЧИ
К О Н Т РО Л Ь МОЧИ
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА 
Д Л Я  ЛИПИДОВ УРОВЕНЬ I
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА 
Д Л Я  ЛИПИДОВ УРОВЕНЬ II
~ КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА 
Д Л Я  БИОХИМИИ Уровень I
' КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА 
Д Л Я  БИОХИМИИ Уровень II
СЫВОРОТКА калибратор "
PR E V EC A L  Аутоиммунная 
патология Многокомпонентная 
сыворотка для контроля аналитов 
аутоиммунной патологии
PR E V EC A L  РЕВМАТОЛОГИЯ 
Многокомпонентная сыворотка 
д л я  контроля ревматоидных проб
рови_____________
PR E V EC A L  БЕЛКИ 
Многокомпонентная сыворотка 
д л я  контроля специфических
белков к р о в и____________
КАЛИБРАТОР БЕЛКОВ
2-8°С
2- 8°С
2-8°С
С ТА Н Д А РТ 
АПОЛИПОПРОТЕИНА A-I
2-8°С
2-8°С
С Т А Н Д А РТ  АЛЬФА-1  КИСЛОГО2-8°С
Картонная маркированная 
коробка с 5 флаконами 
темного стекла___________
5x5 мл
Картонная маркированная 
коробка с 5 флаконами 
темного стекла ________
5x5 мл
Картонная маркированная 
коробка с флаконом светлого
стекла______________________
Картонная маркированная 
коробка с 12 флаконами  
темного стекла
Картонная маркированная 
коробка с флаконом светлого  
стекла
Картонная маркированная 
коробка с 10 флаконами  
темного стекла __________
Картонная маркированная 
коробка с 3 флаконами
светлого стекла__________
Картонная маркированная 
коробка с 3 флаконами 
светлого стекла______
Картонная маркированная 
коробка с 5 флаконами
темного стекла___________
Картонная маркированная 
коробка с 5 флаконами 
темного стекла___________
Картонная маркированная 
коробка с 5 флаконами 
темного стекла___________
Картонная маркированная 
коробка с 12 флаконами из  
пластика
Картонная маркированная 
коробка с 12 флаконами  
светлого стекла
Картонная маркированная 
коробка с 12 флаконами  
светлого стекла
1  X  0.5 мл
12x1 мл
1  X 20 мл
10 х20 мл
3 X 1  мл
3 X 1  мл
5x5 мл
5x5 мл
5x5 мл
12x1 мл
12x1 мл
12x1 мл
Картонная маркированная 
коробка с 5 флаконами из 
пластика _______________
Картонная маркированная 
коробка с флаконом темного  
стекла _______________
5x1 мл
1  X 1  мл
Картонная маркированная 1x1 мл
16


--- стр. 17 ---
ГЛ ИКОПРОТЕИНА коробка с флаконом темного 
стекла
С Т А Н Д А Р Т  ПРЕАЛЬБУМИНА2-8°С Картонная маркированная 
коробка с флаконом темного 
стекла
1  мл
С Т А Н Д А РТ
АПОЛИПОПРОТЕИНА В
2-8°С Картонная маркированная 
коробка с флаконом темного 
стекла
1  X  1  мл
Б Е Л К И  КОНТРОЛЬНАЯ 
С Ы В О РО ТК А  Уровень I
2-8°С Картонная маркированная 
коробка с 3 флаконами 
светлого стекла
3x1 мл
Б Е Л К И  КОНТРОЛЬНАЯ 
С Ы В О РО ТК А  Уровень II
2-8°С Картонная маркированная 
коробка с 3 флаконами 
светлого стекла
3x1 мл
РЕВМАТОИДНАЯ 
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА 
У Р О В Е Н Ь  I
2-8°С Картонная маркированная 
коробка с 3 флаконами 
светлого стекла
3 X  1  мл
РЕВМАТОИДНАЯ 
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА 
У РО В Е Н Ь  II
2-8°С Картонная маркированная 
коробка с 3 флаконами 
светлого стекла
3 X  1  мл
С ТА Н Д А РТ РЕВМАТОИДНОГО 
Ф А К Т О РА
2-8°С Картонная маркированная 
коробка с флаконом темного 
стекла
1  мл
С ТА Н Д А РТ
АНТИСТРЕПТОЛИЗИНА 0
2-8°С Картонная маркированная 
коробка с флаконом темного 
стекла
1  мл
С ТА Н ДА РТ АЛЬБУМИНА 
(МЖРОАЛЬБУМИНУРИЯ)
2-8°С Картонная маркированная 
коробка с флаконом темного 
стекла
1  мл
СТА Н ДА РТ С-РЕАКТИВНОГО 
Б Е Л К А  (СРБ-hs)
высокочувствительный
2-8°С Картонная маркированная 
коробка с флаконом темного 
стекла
1  мл
СТА Н ДА РТ С-РЕАКТИВНОГО 
Б Е Л К А
2-8°С Картонная маркированная 
коробка с флаконом темного 
стекла
1  мл
АНТИТЕЛА К ПАРИЕТАЛЬНБШ 
КЛЕТКА М  ПОЛОЖИТЕЛБНБ1Й 
КО Н ТРО Л Е
2-8°С Картонная маркированная 
коробка с флаконом из 
пластика
1  мл
АНТИНУКЛЕАРБШ 
АНТИТЕЛА-КРАПЧАТЫЕ 
ПОЛОЖИТЕЛБНБ1Й КОНТРОЛЬ
2-8°С Картонная маркированная 
коробка с флаконом из 
пластика
0,3 мл
АНТИНУКЛЕАРНЫЕ 
АНТИТЕЛА-НУКЛЕАРНЫЕ 
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ
2-8°С Картонная маркированная 
коробка с флаконом из 
пластика
0,3 мл
АНТИТЕЛА К ГЛАДКИМ 
М Ы Ш ЦАМ  ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ 
КОНТРОЛЬ
2-8°С Картонная маркированная 
коробка с флаконом из 
пластика
0,3 мл
АНТИ-ГЛИАДИНОВЫЕ 
АНТИТЕЛА ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ 
КОНТРОЛЬ
2-8°С Картонная маркированная 
коробка с флаконом из 
пластика
0,3 мл
АНТИТЕЛА К НАТИВНОЙ ДНК 
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ
2-8°С Картонная маркированная 
коробка с флаконом из 
пластика
0,3 мл
АНТИ-ЭНДОМИЗИАЛЬНЫЕ 2-8°С Картонная маркированная 0,3 мл
17


--- стр. 18 ---
А Н Т И Т Е Л А  ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ 
К О Н Т Р О Л Ь
коробка с флаконом из 
пластика
АНТИ-ТИРОИДНЫЕ 
А Н Т И Т Е Л А  ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ 
К О Н Т Р О Л Ь
2-8°С Картонная маркированная 
коробка с флаконом из 
пластика
0,3 мл
АНТИНУКЛЕАРНЫЕ 
АНТИТЕЛА-ЦЕНТРОМЕРА 
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ
2-8°С Картонная маркированная 
коробка с флаконом из 
пластика
0,3 мл
К О Н Ъ Ю Г А Т  FITC/EVANS (R)2-8°С Картонная маркированная 
коробка с флаконом темного 
стекла
3 мл
С О Л Е В О Й  ФОСФАТНЫЙ 
Б У Ф Е Р
2-8°С Картонная маркированная 
коробка с флаконом темного 
стекла
100 мл
К О Н Ъ Ю Г А Т  IgG FITC/EVANS 
(М )
2-8°С Картонная маркированная 
коробка с флаконом темного 
стекла
3 мл
К О Н Ъ Ю ГА Т  FITC/EVANS (М)2-8°С Картонная маркированная 
коробка с флаконом темного 
стекла
3 мл
А Н ТИ ТЕЛ А  К АНТИГЕНАМ 
К Л Е Т О К  КОЖИ-1  (Базальная 
М ем брана) ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ 
КО Н ТРО Л Ь
2-8°С Картонная маркированная 
коробка с флаконом из 
пластика
1мл
АНТИМИКРОСОМАЛЬНЫЕ 
А Н ТИ ТЕЛА  ПЕЧЕНИ И ПОЧЕК 
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ
2-8°С Картонная маркированная 
коробка с флаконом из 
пластика
1  мл
А Н ТИ ТЕЛА  К АНТИГЕНАМ 
К Л ЕТО К  КОЖИ-2 (Межклеточное 
вещ ество) ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ 
КО Н ТРО Л Ь
2-8°С Картонная маркированная 
коробка с флаконом из 
пластика
1  мл
АНТИТЕЛА К БАЗАЛЬНОЙ 
М ЕМ БРАНЕ
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ
2-8°С Картонная маркированная 
коробка с флаконом из 
пластика
0,3 мл
КО Н Ъ Ю ГА Т IgG FITC/EVANS (R, 
C L )
2-8°С Картонная маркированная 
коробка с флаконом темного 
стекла
3 мл
КОНЦЕНТРАТ ГЛИАДИНА 2-8°С Картонная маркированная 
коробка с флаконом темного 
стекла
1x0,5 мл
КОН ЪЮ ГАТ IgA FITC/EVANS 2-8°С Картонная маркированная 
коробка с флаконом темного 
стекла
3 мл
ПОДДДЕРЖИВАЮЩАЯ СРЕДА 2-8°С Картонная маркированная 
коробка с флаконом темного 
стекла
1x3,0 мл
отрицательный  контроль
Д Л Я
ИММУНОФЛЮОРЕСЦЕНЦИИ
2-8°С Картонная маркированная 
коробка с флаконом из 
пластика
0,3 мл
18


--- стр. 19 ---
г
Г к О Н Ь Ю Г А Т  IgG FITC 2-8°C Картонная маркированная 
коробка с флаконом темного 
стекла
3 мл
[ АНТИНУКЛЕАРНЫЕ 
А Н Т И Т Е Л А  (КЛЕТКИ НЕр-2) 
ПОЛОЖ ИТЕЛЬНЫ Й КОНТРОЛЬ
2-8°C Картонная маркированная 
коробка с флаконом из 
пластика
0,3 мл
[конъюгат IgA FITC 2-8°C Картонная маркированная 
коробка с флаконом из 
пластика
3 мл
[конъюгат FITC (R) 2-8°C Картонная маркированная 
коробка с флаконом из 
пластика
3 мл
К О Н Ъ Ю Г А Т  FITC(M) 2-8°C Картонная маркированная 
коробка с флаконом из 
пластика
3 мл
К О Н Ъ Ю ГА Т  IgG FITC/EVANS2-8°C Картонная маркированная 
коробка с флаконом из 
пластика
3 мл
h C G  ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ 
КО Н ТРО Л Ь
2-8°C Картонная маркированная 
коробка с флаконом из 
пластика
1  мл
МАРКИРОВКА
Графическое оформление маркировки коробок по РД 42-1100/1440-99-113. Маркировка 
транспортной тары по ГОСТ 14192-96. На внешней упаковке должна быть предупердительная 
надпись «БИОПРЕПАРАТЫ!» «ВЕРХ» «ОГРАНИЧЕНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ».
ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ
Условия хранения реагентов и стабильность вскрытых и составленных пользователем, согласно 
инструкциям к наборам рабочих реагентов приведены в таблице 6.
19


--- стр. 20 ---
Таблица 6.
Н аименование Срок
годности
Срок годности 
забочего реагента 
зри -20"С
Срок 
годности 
рабочего 
реагента при 
2-8"С
'ГЕМ ОГЛОБИН А2 КОНТРОЛЬ 
Н о р м з
18 месяцев Не допускается 
заморозка
20 дней
ГЕМ О ГЛ О БИ Н  А2 КОНТРОЛЬ 
П п р ы ш ен н ы й
18 месяцев Не догтускается 
заморозка
20 дней
'С ТА Н Д А РТ БИЛИРУБИНА 18 месяцев 30 дней 6 дней
'СТА Н ДА РТ ГЕМОГЛОБИНА 18 месяцев Не допускается 
заморозка
20 дней
К О Н Т Р О Л Ь  ГЕМОГЛОБИНА 
Л 1 г  Н пп м а
18 месяцев Не допускается 
заморозка
20 дней
К О Н Т Р О Л Ь  ГЕМОГЛОЬИНА 
Ппякииенный А1с
18 месяцев Не допускается 
заморозка
20 дней
КО Н ТРО ЛЬН А Я СЫВОРОТКА 
Д Л Я  БИОХИМИИ Уровень I
18 месяцев 30 дней 6 дней
КОН ТРОЛЬНА Я СЫВОРОТКА 
1 Ш Я  БИОХИМИИ Уровень II
18 месяцев 30 дней 6 дней
КОН ТРОЛЬНА Я СЫВОРОТКА 
Д Л Я  БИОХИМИИ Уровень I
18 месяцев 30 дней 6 дней
КОН ТРОЛЬНА Я СЫВОРОТКА 
Д Л Я  БИОХИМИИ Уровень II
18 месяцев 30 дней 6 дней
С Ы В О РО ТК А  КАЛИБРАТОР18 месяцев 30 дней 6 дней
СК-МВКОНТРОЛБНАЯ
С Ы В О РО Т К А
18 месяцев 30 дней 6 дней
PR E V E C A L  БИОХИМИЯ 
М ногокомпонентная сыворотка 
д а я  контроля биохимических
18 месяцев 30 дней 6 дней
п арам етров крови 
К О Н Т РО Л Ь  МОЧИ 18 месяцев 30 дней 6 дней
К О Н Т РО Л Ь  мочи 18 месяцев 30 дней 6 дней
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА 
для ЛИПИДОВ УРОВЕНЬ I
18 месяцев 30 дней 6 дней
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА 
для липидов УРОВЕНЬ II
18 месяцев 30 дней 6 дней
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА 
для БИОХИМИИ Уровень I
18 месяцев 30 дней 6 дней
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА 
Д Л Я  БИОХИМИИ Уровень II
18 месяцев 30 дней 6 дней
СЫ ВО РО ТКА  КАЛИБРАТОР 18 месяцев 30 дней 6 дней
”P№ VECAL Аутоиммунная 
п ато л о ги я Многокомпонентная 
сы воротка для контроля аналитов 
аугеиммунной патологии
18 месяцев 30 дней 6 дней
PR EV EC A L РЕВМАТОЛОГИЯ 
М ногокомпонентная сыворотка 
д н я  контроля ревматоидных проб
18 месяцев 30 дней 6 дней
К р о в и
PR EV EC A L БЕЛКИ 
М и п г п к т1мпг)нентная сывооотка
18 месяцев 30 дней 6 дней
20


--- стр. 23 ---
К О Н Ъ Ю Г А Т  FITC (R) 18 месяцев 30 дней 6 дней
К О Н Ъ Ю Г А Т  FITC (М) 18 мееяцев 30 дней 6 дней
К О Н Ъ Ю Г А Т  IgG FITC/EVANS18 месяцев 30 дней 6 дней
h C G  положительный  
КОНТРОЛЬ
18 месяцев 30 дней 6 дней
С р о к годности реагентов указан на упаковке в формате «месяц/год». Предельным сроком 
использования реагента считается последнее чиело промаркированного на упаковке набора в 
сроке годности месяца.
23


--- стр. 24 ---
BioSystems
r e a g e n t s  &  I N S T R U M E N T S
Справка об изделии медицинского назначения
Контрольные реагенты и стандарты для диагностики in vitro  
производства фирмы «BioSystems S.A.», Испания
Реагенты и стандарты для in vitro диагностики производства фирмы «Biosystems S.A.» пред­
назначены для проведения внешнего и внутреннего контроля и клабирования биохимических ис^е-  
дований на открытых автоматических анализаторах, полуавтоматических фотометрах и Р
юлооиметоах любых марок. Могут использоваться в одиночном режиме, для контроля и/или калиб­
ровки одного аналита, так и одновременно нескольких аналитов, запрограммированных в автомати­
ческих фотометрических системах и заменяться по мере необходимости.
Реагенты и стандарты для in vitro диагностики производства фирмы «Biosystems S.A.» использу­
ются для контроля и клабировки различных биохимических и аутоиммунных параметров.
• для биохимических маркеров крови и биологических жидкостей,
• для турбидиметрических параметров специфических белков крови,
• для аутоиммунных параметров.
Принципом действия стандартов является работа оператора по калибровке методики стандарт­
ным водным раствором с заданной концентрацией необходимого аналита. При калибровке раствор  
ми калибратомв -  проводится работа с несколькими известными значениями калибратора (УР°в^  
шибратора) ^содержащимися в калибровочном реагенте. Матриксом (основой) для калибратора яв­
ляет^ сыворотка человека или бычья сыворотка. Также в калибровочной сыворотке  
жаться множество аналитов с известными параметрами. Такая сыворотка носит название '^У/’ьти а  
пибоатора Значения калибровочных сывороток прослеживаются по стандартным материалам Все­
м ирной Организац^^^^^ Здравоохранения, Института рееренснь.х материалов и измерении и Ассоциа-
^''''принцип'^д^еТстви^^^ материалов заключается в том, что оператор при постановке ме­
тодики измеряет контрольную сыворотку и сравнивает полученное значение со значением, указан­
ным в паспорте контрольной сыворотки. Паспортные значения контрольных сывороток 
схеме межлабораторных сравнений и прослеживаются по значениям контрольных материалов Все  
мирной Института референсных материалов и измерении и Ассоциа-
КомпанияТв1Йуз1е1т (Королевство Испания) выпускает Контрольные реагенты и стан-
даоты для диагностики in vitro с сначала 1998 года, постоянно совершенствует этот продукт, и экс­
портирует его во многие страны Европы (в том числе и в Россию), Америки и Азии. Продукт относится
к классу безопасности 1.
Директор Представительства 
Общества «БиоСистемс С.А.» 
(Испания)
Н.В. Иванец
ISO 9001 since 1996
в,.Systems S.A. Cosu Brava 30.08030 Barcelona (Spain) Tel .34-93 3
e-mail;mkgenera(^biosystems.es


--- стр. 25 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Представительства 
Общества «БиоСистемс С.А.»
(Испания)
Иванец Н.В.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
для персонала клинико-диагностических лабораторий 
на Контрольные реагенты и стандарты для диагностики in vitro 
производства фирмы «BioSystems S.A.», Испания
(полная версия представлена на компакт-диске)
г. Москва, 2008 г.


--- стр. 30 ---


--- стр. 31 ---
Реагенты BioSystems -  максимальная эффективность 
и простота в использовании 
Лучшие результаты  
с минимальными затратами ресурсов рии
УБС
ФЕРМЕНТЫ
аметр
бумин 
Ций белок
Параметр Код Объем Линейность Стабильность 
рабочего реагента
Метод
АЛТ 11832 1 х50 мл 0,8-500 U/L 6 дней при 2-8°С IFCC, кинетика
11533 1х200 мл
11568 1х500 мл
11562 1x1000 мл
ACT 11830 1x50 мл 0,8-500 U/L 6 дней при 2-8°С IFCC, кинетика
11531 1x200 мл
11567 1x500 мл
11561 1x1000 мл
а-Амилаза(EPS) 11534 1x25 мл 3-1300 U/L 20 дней при 2-8°С CNP-G7 (EPS), IFCC,
11582 1 х40 мл (сыворотка) 
3-2600 U/L (моча)
кинетика
а-Амилаза 11550 6x25 мл 1,8-1317 U/L До срока годности CNP-G3, кинетика
(прямой субстрат) 11583 5x5 мл (сыворотка)
1,8 -2600 и/Е(моча)
Y-ГТ 11584 1 х50 мл 1,6 -  300 U/L 2 месяца при 2-8°С IFCC, кинетика
11520 1x200 мл
Креатинкиназа (СК) 11790 1 х50 мл 9,2- 1300 U/L 15 дней при 2-8°С NAC-активированная,
11791 4x50 мл IFCC, кинетика
Креатинкиназа-МВ 11792 1x50 мл 3 -  600 U/L 7 дней при 2-8°С Иммуноингибиция,
(СК-МВ) кинетика i
ЛДГ (пируват) 11580 1x50 мл 4 ,7 - 1250 U/L 2 месяца при 2-8°С Пируват, кинетика '
11581 1x200 мл
ЛДГ (лактат) 11586 1x50 мл 6,2- 1000 U/L 3 дня при 2-8°С Лактат, IFCC, кинетика '
11587 1x200 мл -1Липаза 11549 4x15 мл 3 -  400 U/L До срока годности Колориметрия, кинетика '
Щелочная фосфатаза 11592 1x50 мл 1 - 1200 U/L 2 месяца при 2-8°С IFCC, кинетика
(АМР буфер) 11593
11598
1x200 мл 
1x500 мл
Щелочная фосфатаза 11592 1 х50 мл 1,6 -  690 U/L 2 месяца при 2-8°С DGKC, кинетика
(DEA буфер) 11593 1x200 мл
11598 1x500 мл
Холинэстераза (СНЕ) 11588
1589
1x50 мл 
4x50 мл
123-25000 U/L 3 дня при 2-8°С Бутирилхолин, спектре- 
фотометрия, кинетика
Кислая фосфатаза 11548 40 мл 0,8-150 U/L 10 дней при 2-8°С а-нафтилфосфат, ки- 2
нетика
Хранени(|ок (моча)
2-8°С ■ирубин оби
ррубин пря
2-8°С 1 ■оглобин
коза
2-8°С
2-8°С
РРОЗЩф _  
незо
Лмазурол)
■ езосвязыве2-8°С
2-8“С •собность
Ьций
2-8°С Реназо III) 
■ьций (МТВ)
2-8“С~ ■еатинин
2-8“С
2-8“С ' №ИЙ
2-8“С ревая кислот
2-8“С" ' ревина (цвет!
2-8°С 1ревина (УФ)
1  <г
2-8°С 1
ALT / GPT
i G O m L
'ALBU^
I ?50ini
HNINE
C H O L E S T - 
I mrm
'',L U C O S E ^
*SE Imn - CHR( ASIJ CHOLESTEROL WX | 
DIRECT
«глицериды
сфер
тозамин
стирин
L -холестерин { 
ощий pear
l BU M IN
{•
I CALCIUH 
M /W Ntai*
i a-AMTLASta
d a CHOLESTK '. p  ,
HDL ■ ■ i
GLUCOSWl.
CREATININI
юлестерин (г 
ующий реаге 
юлестерин (г 
Пбез осажден. 
^влестерин (п 
|без осажден!
IR0II


--- стр. 32 ---
Ь'БСТРАТЫ
метр Код Объем Линейность Стабильность Метод
рабочего реагента
Хране­
ние
эние)
рин 11573
11547
1x250 мл 
2x250 мл
1,4-70 г/л До срока годности Бромкрезоловый зеле­
ный, конченая точка
2-8°С W
мй белок 11800 1 х50 мл 4,6-150 г/л До срока годности Биуретовый,конечная 2-8°С
11572 1x250 мл точка
11500 2x250 мл
11553 1x1000 мл►-----------------_____---------
т(моча) 11501 4х50мл 70-4000 мг/л До срока годности Пирогаллоловый крас- 15-30°С
_ 11559 2х250мл ный,конечная точка
кубин общий 11501 4x50 мл 0,51-257 мкмоль/л 20 дней при 2-8°С Диазосульфаниловый 15-30°С
I 11559 2х500мл метод, конечная точка
рубин прямой 11510 4x50 мл 0,85-257 мкмоль/л 20 дней при 2-8°С Диазосульфаниловый 15-30°С
11545 2х500мл метод, конечная точка
глобин 11753 20мл 2-200г/\л 6 месяцев JCSH(Дpaбкин), 15-30°С
(для 100мг) при 2-8°С конечная точка
юа 11803 1 х50 мл 0,0126-2705 До срока годности Глюкозоксидаза. 2-8°С
11503 1x200 мл ммоль/л Конечная точка
11504 1х500мл
11538 1x1000мл
к о 11509 4х50мл 0,71-179 6 месяцев Феррозин, 2-8°С
ммоль/л при 2-8°С конечная точка
Езо 11546 4х50мл 1,8-89,5 ммоль/л До срока годности Хромазурол В, 2-8°С
■ВЗУООЛ) конечная точка
Иезосвязывающая 11554 50тестов 0,12-179 До срока годности Магния гидрокорбонат. 15-30°С
■обность ммоль/л осаждающий реагент
Кий 11570 1х200мл 0,05-4,5 До срока годности Арсеназо III, 2-8°С
III) 11571 1х500мл ммоль/л конечная точка
Кий (МТВ) 11527 4х50мл 0,15-3,75 2 день при 2-8°С Метилтимоловый 2-8°С
11507 2х250мл ммоль/л синий, конечная точка
Нтиним 11802 2х50мл 2,65-1678 ммоль/л 1 месяц при 2-8°С Щелочный пикрат 2-8°С
11502 4х50мл (Яффе), диффиренци-
11542 1x1000мл ровка
Ний 11512 4х50мл 0,00082-1,64 До срока годности Калмагит, 2-8°С
ммоль/л конечная точка
Нвая кислота 11521 1х200 мл 0,19-1487 До срока годности Уриказа-пероксидаза, 2-8°С
11522 1х500мл ммоль/л конечная точка
11540 1x1000мл
Девина (иветная) 11536 4х50мл 0,21-50 ммоль/л 2 месяца при 2-8°С УреазаХнитропруссид. 2-8°С
11537 2х250мл конечная точка
^Квина (УФ) 11516 4х50мл 0,41-50 ммоль/л 2 месяца при 2-8°С Уреаза-глутаматдегид- 2-8°С
11517 2х250мл рогеназа, кинетика.
11541 1x1000мл ультрафиолет
^Кщериды 11828 1 х50 мл 0,018-6,78 До срока годности Глицеролфосфаток- 2-8°С
11528 4x550 мл ммоль/л сидаза-пероксидаза,
11529 2x250 мл конечная точка
11508 1x170 мл 0,042-6,46 12 месяцев Фосфомолибденовая 2-8°С
ммоль/л при 2-8°С кислота, ультрафиолет.
конечная точка
^Нюзамин 11046 2x50 мл 0,14-7 ммоль/л (DMF), 7 дней при 2-8°С Нитросиний тетразолий. 2-8°С
16-800 ммоль/л (глики- дифференцировка
рованный альбумин)
11805 1 х50 мл 0,008-26 ммоль/л До срока годности Холестеролоксидаза- 2-8°С
11505 1x200 мл пероксидаза, конечная
11506 1x500 мл точка
11539 1x1000 мл
^^Ьестерин (преци- 11648 1 х50 мл 0,008-3,9 ммоль/л До срока годности Фосфольфрамат 2-8°С
^Нпш ий оеагент) 11523 2+2x50 мл магний, осаждающий
реагент
^^Кестеоин (поеии- 11579 1 х20 мл 0,01-26 ммоль/л До срока годности Поливинилсульфат-ПЭГ 2-8°С
^^Ьптмй оеагент) осаждающий реагент
^Нплестеоин (поямой 11557 1x80 мл 0,01-5,18 ммоль/л До срока годности Полимер-детергент, 2-8°С
лсажл е н и я) конечная точка
^^шопестеоин (прямой 11585 1 х80 мл 0,007-25,6 ммоль/л До срока годности Детергент, конечная 2-8°С
^■пбез осаждения) точка


--- стр. 33 ---
КАЛИБРАТОРЫ И КОНТРОЛИ
Параметр
Контрольная сыворотка 
для биохимии:
Уровень 1
Уровень 2
Код
18005
18009
18007
18010
Объем Аналиты
20x2,5 мл 
5x5 мл
20x2,5 мл 
5x5 мл
Альбумин, Билирубин общий и пря­
мой, Креатинин, Глюкоза, Белок об­
щий, Мочевина, Креатинин, Мочеви- 
на/Азот мочевины, Мочевая кислота. 
Холестерин, Триглицериды, Фосфа­
таза щелочная. Фосфатаза кислая, 
а-Амилаза, АЛТ, ACT, СК, ГГТ, ЛДГ, 
Кальций, Хлориды, Натрий, Железо, 
Магний, Железо, Фосфор, Калий
Стабильность 
рабочего реагента
7 дней при 2-8°С за 
исключением; Билиру­
бин -  8 часов, СК -  6 
часов, ЛДГ -  5 дней, 
ЩФ активность увели­
чивается
Хранение
7 дней при 2-8°С 
или 30 дней при 
замораживании 
-20ОС. 
Активность кисло! 
фосфатаы, СК, 
Билирубина, ЛДГ I 
падает на 1-2% в [ 
неделю)
Контрольная сыворотка 
для биохимии (на основе 
человеческой сыворотки):
уровень 1
уровень 2
18042
18043
5x5 мл 
5x5 мл
Альбумин, Билирубин общий и пря­
мой, Креатинин, Глюкоза, Белок об­
щий, Мочевина, Креатинин, Мочеви- 
на/Азот мочевины. Мочевая кислота. 
Холестерин, Триглицериды, Фосфа­
таза щелочная. Фосфатаза кислая, 
а-Амилаза, АЛТ, ACT, СК, ГГТ, ЛДГ, 
Кальций, Хлориды, Натрий, Железо, 
Магний, Железо, Фосфор, Калий
7 дней при 2-8°С за 
исключением; Билиру­
бин -  8 часов, СК -  6 
часов, ЛДГ -  5 дней, 
ЩФ активность увели­
чивается
7 дней при 2-8°С 
или 30 дней при 
замораживании 
-20°С. 
Активность кисло| 
фосфатаы, СК, 
Билирубина,, 
падает на 1-2% в | 
неделю)
Сыворотка мультикалиб­
ратор для биохимии
Сыворотка мультикалиб­
ратор для биохимии (на 
основе человеческой 
сыворотки)
18011
18044
5x5 мл
5x5 мл
Альбумин, Билирубин общий и пря­
мой, Креатинин, Глюкоза, Белок об­
щий, Мочевина, Креатинин, Мочеви- 
на/Азот мочевины. Мочевая кислота. 
Холестерин, Триглицериды, Фосфа­
таза щелочная. Фосфатаза кислая, 
а-Амилаза, АЛТ, ACT, СК, ГГТ, ЛДГ, 
Кальций, Хлориды, Натрий, Железо, 
Магний, Железо, Фосфор, Калий
7 дней при 2-8°С за 
исключением: Билиру­
бин -  8 часов, СК -  6 
часов, ЛДГ -  5 дней, 
ЩФ активность увели­
чивается
СК-МВ контрольная 
сыворотка __________
18024 1 X 0,5 мл СК общая, СК-МВ 7 дней при 2-8°С
Контрольная моча 18036
18037
1x20 мл 
10x20 мл
Альбумин, белок, ВМА, 17-ОКС, 17- 
КС, 5-АЛА/ПБГ, 5-ГИДУК, 
Метанефрины _______________
5 дней при 2-8°С
Калибратор белков 
(5 уровней) _________
31075 5 X 1 мл IgG, IgA, IgM, СЗ, С4, трансферрин До срока годности
Контрольная сыворот­
ка для специфических 
белков;
Уровень 1
Уровень 2 _____________
IgG, IgA, IgM, СЗ, С4, трансферрин,
СРБ-высокочувствительный,
ферритин
10 дней при 2-8°С
31211
31212
3 X 1 мл 
3 X 1 мл
7 дней при 2-8“С J 
или 30 дней при 
замсраживании 
-20°С. 
Активность кислс 
фосфатаы, СК, 
Билирубина, n/Tj 
падает ^ 
неделК 
7 дней
5 дней
До сро|
10 дне] 
или 6 к. 
замора 
-20°С.
Контрольная сыворотка 
для ревматологии: 
Уровень 1
Уровень 2 _______________
СРБ, РФ, АСЛО 10 дней при 2-8°С
31213
31214
Зх 1 мл 
3 X 1 мл
10 дней 
или 6 м 
замора» 
-20°С.
Контрольная сыворотка 
для липидов:
Уровень 1
Уровень 2 _______________
18040
18041
Зх 1 мл 
3 X 1 мл
Холестерин, Триглицериды, HDL-xo- 
лестерин, LDL-холестерин, АРО А-1, 
АРО-В
7 дней при 2-8°С 7 дней д 
не замо|
Контроль для гликозили- 
рованного гемоглобина 
Норма
Повышенный
НЬА1С 7 дней при 2-8°С 7 дней пц
18001
18002
1 X 0,5 мл 
1 X 0,5 мл
BioSystems
Представительство «BioSystems S.A.» в России  
Москва, 115093, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 2, оф. 2-11.  
Тел: (095) 792-3828  
Факс: (095) 792-3827  
www.biosystems-sa.ru


--- стр. 34 ---
 
 
КОНТРОЛЬ МОЧИ 
 
КОД 18036 
1 х 20 мл 
КОД 18037 
10 х 20 мл 
ХРАНИТЬ ПРИ 2-8º С 
Использовать только для работы «in vitro» в 
клинических лабоарториях 
 
 
ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА 
Контрольная Моча является лиофилизированной 
человеческой мочой, содержащей  аналиты  в 
определенных  концентрациях   для проведения 
контроля качества в клинических лабораториях, без 
консервантов, которые могли бы  помешать 
проведению некоторых тестов.  Продукция 
предназначена для внутрилабораторного контроля 
качества и содержит приемлемые  интервалы значений. 
Контрольная моча не должна использоваться для 
оценки правильности измерения. 
 
СОСТАВ 
 Контрольная моча.  На 20 мл. Человеческая  
лиофилизированная моча. 
 
ИНСТРУКЦИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 
1. Осторожно открыть флакон и резиновую пробку, 
избегать потерь сухого материала. 
2. Налить 20,0 мл дистиллированной воды во флакон.  
3. Закрыть флакон резиновой пробкой и оставить при 
комнатной температуре на 20 минут. 
4. Осторожно перевернуть несколько раз флакон, 
избегая  образования пены, до полного 
растворения содержимого. 
5. Работать с приготовленной  контрольной  мочой 
как с пробами пациентов. 
 
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ 
Лиофилизированная Контрольная Моча стабильна в 
течение срока годности, указанного на этикетке. 
Хранить при 2-8º С. 
Компоненты разведенной Контрольной Мочи 
стабильны не менее 5 дней при 2-8°С.  
 
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ЗНАЧЕНИЯ 
Значения для каждого компонента и метода были 
определены  из  большого количества измерений,  
выполненных в различных независимых 
лабораториях. Контрольные  диапазоны рассчитаны 
с учетом  предыдущих данных по  межлабораторной 
вариабельности и являются только 
ориентировочными, каждой лаборатории следует 
выработать свои собственные параметры точности. 
 


--- стр. 35 ---
 
СТАНДАРТ БИЛИРУБИНА 
 
 
КОД 11513 
1 х 5 мл 
ХРАНИТЬ ПРИ 2-8° С 
Использовать только для работы «in vitro» 
в клинических лабораториях 
 
 
 
ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА 
Стандарт билирубина  является лиофилизированной 
человеческой сывороткой, содержащей определенные 
концентрации, предназначенные для проведения 
калибровок теста Общий билирубин в клинических 
лабораториях.  
 
СОСТАВ 
КОД 11513  1 х 5 мл.  Человеческая сыворотка. 
Компоненты из человеческого организма были 
тестированы и не  найдено присутствия антител к 
анти-HIV и анти-HCV, и HBs-антиген. Однако они 
могут быть потенциальными носителями инфекции. 
 
ИНСТРУКЦИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 
1. Осторожно открыть флакон, предохраняя от 
каких-либо потерь лиофилизированного 
материала. 
2. Точно налить 5,00 м л дистиллированной воды во 
флакон. Точность объема влияет на  правильность 
последующих шагов. 
3. Закрыть флакон и оставить при комнатной 
температуре на 20 минут. 
4. Осторожно перевернуть несколько раз флакон, 
предохраняя от образования пены, до полного 
растворения содержимого. 
5. Восстановленный материал используется 
аналогично сыворотке больных. 
 
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ 
Лиофилизированный Стандарт билирубина  стабилен в 
течение срока годности, указанного на этикетке. 
Билирубин стабилен в течение 8 часов при 2 -8° С в 
защищенном от света месте. 
При однократном замораживании по аликвотам 
стандарт стабилен в течение 20 дней. 
 
 


--- стр. 36 ---
 
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЛЯ БИОХИМИИ  
УРОВЕНЬ I и II  
 
 
Уровень 1 Уровень 2 
КОД 18005 
20 х 5 мл 
КОД 18009 
5 х 5 мл 
КОД 18007 
20 х 5 мл 
КОД 18010 
5 х 5 мл 
ХРАНИТЬ ПРИ 2-8° С 
Использовать только для работы «in vitro» в 
клинических лабораториях 
       
 
 
ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА 
Контрольная Сыворотка является лиофилизированной 
бычьей сывороткой, содержащей определенные 
концентрации, предназначенные для контроля качества 
в клинических лабораториях, не содержит 
консервантов, способных создать интерференцию 
тестам. Продукция предназначена для 
внутрилабораторного контроля качества и содержит 
приемлемые интервалы значений. Контрольная 
сыворотка не должна использоваться для оценки 
правильности измерения.  
 
СОСТАВ 
Биохимическая контрольная сыворотка .   
Лиофилизированная бычья сыворотка (для 5 мл) 
 
ИНСТРУКЦИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 
 
1. Осторожно открыть флакон, предохраняя от 
каких-либо потерь лиофилизированного 
материала. 
2. Налить ровно  5,00 мл дистиллированной воды во 
флакон. Точность объема влияет на  правильность 
последующих шагов. 
3. Закрыть флакон и оставить при комнатной 
температуре на 20 минут. 
4. Осторожно перевернуть несколько раз флакон, 
предохраняя от образования пены, до полного 
растворения содержимого. 
5. Восстановленная контрольная сыворотка  
используется аналогично сыворотке больных. 
 
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ 
Хранить при 2-8° С. 
Лиофилизированная контрольная биохимическая 
сыворотка стабильна до срока годности, указанного на 
этикетке флакона. 
Компоненты восстановленной Контрольной Сыворотки 
стабильны не менее 7 дней при 2-8° С, исключая: 
 Билирубин стабилен в течение 8 часов при 2-8° С в 
защищенном от света месте. 
 СК стабильна в течение 6 часов при 2-8° С 
 Щелочная фосфатаза может увеличивать 
активность со временем 
 ЛДГ стабильна в течение 5 дней при 2-8° С 
Восстановленная контрольная сыворотка стабильна не 
менее 30 дней при -20° С, при однократном 
замораживании (за исключением кислой фосфатазы, 
билирубина, СК и ЛДГ, чьи активности могут 
снижатьсяна 1-2% в неделю). 
 
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ЗНАЧЕНИЯ 
Среднее значение было получено в межлабораторном 
сравнении с использованием специфичных методов. 
Диапазоны предполагаемых приемлемых величин были 
рассчитаны исходя из предыдущего опыта 
межлабораторной вариабельности и даны только 
ориентировочно.  
Каждая лаборатория должна устанавливать свои 
собственные параметры точности. 
 


--- стр. 37 ---
 
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЛЯ БИОХИМИИ  
УРОВЕНЬ I и II 
 
 
КОД 18042 
5 х 5 мл 
КОД 18043 
5 х 5 мл 
ХРАНИТЬ ПРИ 2-8° С 
Использовать только для работы «in vitro» в 
клинических лабораториях 
       
 
 
ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА 
Контрольная Сыворотка для биохимии является 
лиофилизированной человеческой сывороткой, 
содержащей определенные концентрации, 
предназначенные для количественного контроля 
качества в клинических лабораториях, без применения 
которых возможны изменения качества тестов. 
Продукт предназначается для конт роля точности и 
правильности аналитических методов. 
 
СОСТАВ 
КОД 18042   Контрольная сыворотка Уровень I. 5х5 
мл. Человеческая сыворотка. 
 
КОД 18043 5 х 5 мл 
Контрольная сыворотка Уровень II. На 5 мл. 
Человеческая сыворотка. 
 
Компоненты человеческого происх ождения 
были тестированы и не  найдено присутствия 
антител к анти -HIV и анти -HCV, и HBs-антиген. 
Однако они могут быть потенциальными носителями 
инфекции. 
 
ИНСТРУКЦИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 
1. Осторожно открыть флакон, избегая потерь 
лиофилизированного материала. 
2. Точно налить 5,00 мл дистиллированной воды во 
флакон. Значение компонентов сыворотки зависит 
от точности дозирования. 
3. Закрыть флакон и оставить при комнатной 
температуре на 20 минут. 
4. Осторожно перевернуть несколько раз флакон, 
предохраняя от образования пены, до полного 
растворения содержимого. 
5. Восстановленная контрольная сыворотка  
используется аналогично сыворотке больных. 
 
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ 
Хранить при 2-8° С 
Лиофилизированная Контрольная Сыворотка стабильна 
в течение срока годности, указанного на этикетке. 
Компоненты восстановленной Контрольной Сыворотки 
стабильны не менее 7 дней при 2-8° С, исключая: 
 Билирубин стабилен в течение 8 часов при 2-8° С в 
защищенном от света месте. 
 СК стабильна в течение 6 часов при 2-8° С 
 Щелочная фосфатаза может повышаться с 
течением времени 
 Лактатдегидрогеназа стабильна в течение 5 дней 
при 2-8° С 
Восстановленная контрольная сыворотка стабильна не 
менее 30 дней при  -20° С  (за исключением Кислой 
фосфатазы, Билирубина, СК и ЛДГ, чья активность 
понижается по крайней мере на 1 -2% в неделю). 
Подвергать только однократному замораживанию! 
 
АТТЕСТОВАННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ 
Специфические значения определяются в 
межлабораторных согласованных исследованиях с 
использованием специфических методов. Интервалы 
предлагаемых приемлемых значений вычисляются из 
предварительно полученных межлабораторных 
измерений и даю т только ориентировочные данные; 
каждая лаборатория должна устанавливать свои  
приемлемые параметры точности. 
 


--- стр. 38 ---
 
 
 
СЫВОРОТКА  КАЛИБРАТОР 
 
КОД 18011     5 х 5 мл 
ХРАНИТЬ ПРИ 2-8 С 
Использовать только для работы «in vitro» в 
клинических лабораториях 
 
 
 
 
ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА 
 
 Контрольная Сыворотка является 
лиофилизированной человеческой сывороткой, 
содержащей опре деленные концентрации, 
предназначенные для калибровки автоматических 
анализаторов, без применения которой возможны 
изменения качества тестов. 
 
СОСТАВ 
 
18011   5   Сыворотка-калибратор. На 5 мл. 
Лиофилизированная бычья сыворотка 
 
ИНСТРУКЦИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 
 
1. Осторожно открыть флакон и резиновую пробку, 
предохраняя от каких -либо потерь 
лиофилизированного материала. 
2. Налить 5,00 мл дистиллированной воды во флакон. 
Точность объема влияет на  правильность 
последующих шагов. 
3. Закрыть флакон пробкой и оставить при 
комнатной температуре на 20 минут. 
4. Осторожно перевернуть несколько раз флакон, 
предохраняя от образования пены, до полного 
растворения содержимого. 
5. Восстановленный калибратор  используется 
аналогично сыворотки больных. 
 
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ 
 
 Лиофилизированный калибратор стабилен в 
течение срока годности, указанного на этикетке. 
 Компоненты восстановленной калибровочной 
сыворотки стабильны не менее 7 дней при 2 -8° С, 
исключая: 
 Билирубин стабилен в течение 8 часов при 2-8° С в 
защищенном от света месте. 
 СК стабильна в течение 6 часов при 2-8° С 
 Щелочная фосфатаза повышается на 10 -20% в 
течение первых 2 часов после восстановления при 
комнатной температуре (15-30° С). 
 Лактатдегидрогеназа стабильна в течение 5 дней 
при 2-8° С 
 
 
 
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ЗНАЧЕНИЯ 
 
Специфические значения определяются благодаря 
консенсусу из большого числа проб в разных 
независимых лабораториях для каждого составляющего 
метода и являются закрытыми для правильности 
значений. 
 


--- стр. 39 ---
 
 
 
СЫВОРОТКА  КАЛИБРАТОР 
 
КОД 18044     5 х 5 мл 
ХРАНИТЬ ПРИ 2-8 С 
Использовать только для работы «in vitro» в 
клинических лабораториях 
 
 
 
 
ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА 
 
 Биохимическая Калибровочная сыворотка  
является лиофилизированной человеческой 
сывороткой, содержащей концентрации аналитов, 
пригодные для калибровки измерительных процедур. 
 
СОСТАВ 
 
18044   5х5 мл  Сыворотка-калибратор. На 5 мл. 
Человеческая сыворотка. 
 
Компоненты человеческого происхождения  
были тестированы и не  найдено присутствия 
антител к анти -HIV и анти -HCV, и HBs-антиген. 
Однако они могут быть потенциальными носителями 
инфекции. 
 
ИНСТРУКЦИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 
 
1. Осторожно открыть флакон, избегая потерь 
лиофилизированного материала. 
2. Точно налить 5,00 мл дистиллированной воды во 
флакон. Значение компонентов сыворотки зависит 
от точности дозирования. 
3. Закрыть флакон и оставить при комнатной 
температуре на 20 минут. 
4. Осторожно перевернуть несколько раз флакон, 
предохраняя от образования пены, до полного 
растворения содержимого. 
5. Восстановленная конт рольная сыворотка  
используется аналогично сыворотке больных. 
 
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ 
 
 Лиофилизированный калибратор стабилен в 
течение срока годности, указанного на этикетке. 
 Компоненты восстановленной калибровочной 
сыворотки стабильны не менее 7 дней при 2 -8° С, 
исключая: 
 Билирубин стабилен в течение 8 часов при 2-8° С в 
защищенном от света месте. 
 СК стабильна в течение 6 часов при 2-8° С 
 Щелочная фосфатаза повышается на 10 -20% в 
течение первых 2 часов после восстановления 
 Лактатдегидрогеназа стабильна в течение 5 дней 
при 2-8° С 
Восстановленная калибровочная сыворотка стабильна 
не менее 30 дней при  -20° С (за исключением Кислой 
фосфатазы, Билирубина, СК и ЛДГ, чья активность  
понижается по крайней мере на 1 -2% в неделю). 
Подвергать только однократному замораживанию! 
 
АТТЕСТОВАННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ 
 
Специфические значения  компонентов приводятся в 
таблице-вкладыше в набор. Верхняя таблица содержит 
«традиционные» согласованные величины, полученные 
в межлабораторных согласованных исследованиях с 
использованием специфических методов. Нижняя 
таблица содержит величины, которые прослеживаются 
по сертифицированным референсным материалам или 
референсным системам. Использование в первый раз 
прослеженных величин калибратора  при калибровке 
измерительной процедуры  может стать причиной 
изменений результатов контролей, пациентов 
интервалов нормальных значений.  
 


--- стр. 40 ---
 
КОНТРОЛЬ ГЕМОГЛОБИНА A1C  
(НОРМАЛЬНЫЙ/ 
ПОВЫШЕННЫЙ) 
 
НОРМАЛЬНЫЙ ПОВЫШЕННЫЙ 
            КОД 18001     1 х 0,5 мл              КОД 18002     1 х 0,5 мл 
ХРАНИТЬ ПРИ 2-8° С 
Использовать только для работы «in vitro» в клинической лаборатории 
 
 
ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА 
Контроль для HB A1C является лиофилизированным 
гемолизатом  человеческой крови, предназначенный 
для контроля качества в клинической лаборатории, не 
содержит консервантов, способных создать 
интерференцию тесту. Продукция предназначена для 
внутрилабораторного контроля качества и содержит 
приемлемые интервалы значений. НВА1С контроль не 
должен использоваться для оценки правильности 
измерения.  
  
СОСТАВ 
 
НвА1С Контроль . 1 х  0,5 мл. Лиофилизированный 
гемолизат крови человека. 
Компоненты человеческого п роисхождения проверены 
и  найден отрицательный результат на присутствие 
антител к анти – HIV и анти – HCV, также,  как и на 
Hbs – антиген. Однако  следует проявлять 
осторожность с данным реагентом из -за возможного 
наличия каких-либо других инфекций 
 
ИНСТРУКЦИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 
1. Осторожно открыть флакон и резиновую пробку, 
избегая  потерь сухого материала. 
2. Налить 0,5 мл дистиллированной воды во флакон.  
3. Закрыть флакон пробкой и оставить при 
комнатной температуре на 5-10 минут. 
4. Осторожно перевернуть несколько раз флакон, 
избегая  образования пены, до полного 
растворения содержимого. 
5. Приготовленный  Контроль является гемолизатом, 
и подобен  образцам  цельной крови пациентов, 
его следует разводить перед использованием. 
 
ХРАНЕНИЕ 
Хранение при 2-8° С 
Лиофилизированный Контроль  стабилен до срока 
годности, указанной на этикетке. 
Восстановленный Контроль стабилен 7 дней при  2 -8° 
С и 3 месяца при  –20°С, размороженный только 
однажды. 
 
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ЗНАЧЕНИЯ 
Среднее значение было получено  в межлабораторном 
сравнении с использованием специфичного метода. 
Диапазоны предполагаемых приемлемых величин были 
рассчитаны исходя из предыдущего опыта 
межлабораторной вариабельности и даны только 
ориентировочно.  
Каждая лаборатория должна устанавливать  свои 
собственные параметры точности. 
 


--- стр. 41 ---
 
 
ГЕМОГЛОБИН А2 КОНТРОЛЬ  
(НОРМАЛЬНЫЙ/ПОВЫШЕННЫЙ) 
 
НОРМАЛЬНЫЙ ПОВЫШЕННЫЙ 
КОД 10000 
1 х 0,5 мл 
КОД 11011 
1 х 0,5 мл 
ХРАНИТЬ ПРИ 2-8°С 
Использовать только для работы «in vitro» в 
клинических лабораториях 
 
 
ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА 
Контроль для HB A2 является лиофилизированным 
гемолизатом  человеческой крови, предназначенный 
для контроля качества в клинической лаборатории, не 
содержит консервантов, способных создать 
интерференцию тесту. Продукция предназначена для 
внутрилабораторного контроля качества и содер жит 
приемлемые интервалы значений. НВА2 контроль не 
должен использоваться для оценки правильности 
измерения.  
  
СОСТАВ 
 
НвА2 Контроль . 1 х  0,5 мл. Лиофилизированный 
гемолизат крови человека. 
Компоненты человеческого происхождения проверены 
и  найден отриц ательный результат на присутствие 
антител к анти – HIV и анти – HCV, также,  как и на 
Hbs – антиген. Однако  следует проявлять 
осторожность с данным реагентом из -за возможного 
наличия каких-либо других инфекций 
 
ИНСТРУКЦИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 
1. Осторожно открыть флакон и резиновую пробку, 
избегая  потерь сухого материала. 
2. Налить 0,5 мл дистиллированной воды во флакон.  
3. Закрыть флакон пробкой и оставить при 
комнатной температуре на 5-10 минут. 
4. Осторожно перевернуть несколько раз флакон, 
избегая  о бразования пены, до полного 
растворения содержимого. 
5. Приготовленный  Контроль является гемолизатом, 
и подобен  образцам  цельной крови пациентов, 
его следует разводить перед использованием. 
 
ХРАНЕНИЕ 
Хранение при 2-8° С 
Лиофилизированный Контроль  стабилен  до срока 
годности, указанной на этикетке. 
Восстановленный Контроль стабилен 12 дней при  2 -8° 
С. 
 
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ЗНАЧЕНИЯ 
Среднее значение было получено в межлабораторном 
сравнении с использованием специфичного метода. 
Диапазоны предполагаемых приемлемых величин были 
рассчитаны исходя из предыдущего опыта 
межлабораторной вариабельности и даны только 
ориентировочно.  
Каждая лаборатория должна устанавливать свои 
собственные параметры точности. 
  
 


--- стр. 42 ---
 
 
 
 
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЛЯ ЛИПИДОВ  
УРОВЕНЬ I 
 
         
КОД 18040        3 х 1 мл 
ХРАНИТЬ ПРИ 2-8° С 
Использовать только для работы «in vitro» в 
клинических лабораториях 
 
 
 
ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА 
 
 Контрольная сыворотка для липидов является 
лиофилизированной человеческой дефибринированной 
плазмой, содержащая компоненты в концентрациях, 
удобных  для  проведения  контроля качества в 
клинических лабораториях.  Не содержит 
консервантов, которые могли бы помешать  
определению. Продукция предназначена для 
внутрилабораторного контроля качества и содержит 
приемлемые интервалы значений.  Липидная 
Контрольная Сыворотка не должна использоваться для 
оценки правильности измерения.  
  
СОСТАВ 
 
1   Контрольная сыворотка для липидов Уровень I. 
Лиофилизированная дефибрини рованная плазма 
человека (на 1 мл) 
Компоненты человеческого происхождения  были  
проверены  на отсутствие антител к HIV и  HCV,  а  
также и к Hbs – антигену. Однако, следует проявлять 
осторожность  при работе с данной сывороткой, как 
потенциальным источником инфекций. 
 
ИНСТРУКЦИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 
 
1. Осторожно открыть флакон и резиновую пробку, 
избегая  потерь сухого материала. 
2. Налить 1,0 мл дистиллированной воды во флакон.  
От точности разведения зависят получаемые  
результаты. 
3. Закрыть флакон пробкой и оставить при 
комнатной температуре на 20 минут. 
4. Осторожно перевернуть несколько раз флакон, 
избегая  образования пены, до полного 
растворения содержимого. 
5. Использовать контроль  в  выполняемой методике  
так же как пробу пациента 
 
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ 
Лиофилизированная контрольная сыворотка стабильна 
весь срок годности, который указан на этикетке. 
Компоненты восстановленной контрольной сыворотки 
стабильны не менее 7 дней при 2-8° С и  4 недели при – 
20° С (при однократном замораживании).  
 
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ЗНАЧЕНИЯ 
Среднее значение было получено в межлабораторном 
сравнении с использованием специфичного метода. 
Диапазоны предполагаемых приемлемых величин были 
рассчитаны исходя из предыдущего опыта 
межлабораторной вариабельности и даны т олько 
ориентировочно.  
Каждая лаборатория должна устанавливать свои 
собственные параметры точности. 
 
 
 


--- стр. 43 ---
 
 
 
 
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЛЯ ЛИПИДОВ  
УРОВЕНЬ II 
 
         
КОД 18041        3 х 1 мл 
ХРАНИТЬ ПРИ 2-8° С 
Использовать только для работы «in vitro» в 
клинических лабораториях 
 
 
 
 
ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА 
 
 Контрольная сыворотка для липидов является 
лиофилизированной человеческой дефибринированной 
плазмой, содержащая компоненты в концентрациях, 
удобных  для  проведения  контроля качества в 
клинических лабораториях.  Не содержит 
консервантов, которые могли бы помешать  
определению. Продукция предназначена для  
внутрилабораторного контроля качества и содержит 
приемлемые интервалы значений.  Липидная 
Контрольная Сыворотка не должна использоваться для 
оценки правильности измерения.  
  
СОСТАВ 
 
1   Контрольная сыворотка для липидов Уровень II. 
Лиофилизированная дефиб ринированная плазма 
человека (на 1 мл) 
Компоненты человеческого происхождения  были  
проверены  на отсутствие антител к HIV и  HCV,  а  
также и к Hbs – антигену. Однако, следует проявлять 
осторожность  при работе с данной сывороткой, как 
потенциальным источником инфекций. 
 
ИНСТРУКЦИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 
 
1. Осторожно открыть флакон и резиновую пробку, 
избегая  потерь сухого материала. 
2. Налить 1,0 мл дистиллированной воды во флакон.  
От точности разведения зависят получаемые  
результаты. 
3. Закрыть флакон пробкой и оставить при 
комнатной температуре на 20 минут. 
4. Осторожно перевернуть несколько раз флакон, 
избегая  образования пены, до полного 
растворения содержимого. 
5. Использовать контроль  в  выполняемой методике  
так же как пробу пациента 
 
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ 
Лиофилизированная контрольная сыворотка стабильна 
весь срок годности, который указан на этикетке. 
Компоненты восстановленной контрольной сыворотки 
стабильны не менее 7 дней при 2-8° С и  4 недели при – 
20° С (при однократном замораживании).  
 
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ЗНАЧЕНИЯ 
Среднее значение было получено в межлабораторном 
сравнении с использованием специфичного метода. 
Диапазоны предполагаемых приемлемых величин были 
рассчитаны исходя из предыдущего опыта 
межлабораторной вариабельности и даны т олько 
ориентировочно.  
Каждая лаборатория должна устанавливать свои 
собственные параметры точности 
 


--- стр. 44 ---
 
 
 
КАЛИБРАТОР БЕЛКОВ 
         
КОД 31075         5 х 1 мл 
ХРАНИТЬ ПРИ 2-8 С 
Использовать только для работы «in vitro» в 
клинических лабораториях 
       
 
ИНСТРУКЦИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 
 Набор Калибраторов белков поставляется 
готовым к использованию. Перед  использованием 
доведите калибратор до комнатной температуры и 
осторожно перемешайте, избегая образования пены.   
 
ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА 
Набор Калибратора белков состоит из пяти жидких 
человеческих сывороток, содержащих белки в 
концентрациях, удобных  для пост роения 
калибровочной кривой необходимой при определении 
белков, представленных ниже. 
 
СОСТАВ 
Калибратор  уровень 1 - 1 мл 
Калибратор уровень 2 - 1 мл 
Калибратор уровень 3 - 1 мл 
Калибратор уровень 4 - 1 мл 
Калибратор уровень 5 - 1 мл 
Компоненты человеческого происхождения  были  
проверены  на отсутствие антител к HIV и  HCV,  а  
также и к Hbs – антигену. Однако, следует проявлять 
осторожность  при работе с данной сывороткой, как 
потенциальным источником инфекций. 
 
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ 
Хранить при 2-8º С.  
Калибраторы белков стабильны весь срок годности, 
который указан на эт икетке при хранении закрытым и  
не загрязненным в течение срока использования. 
 
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ЗНАЧЕНИЯ 
Специфические значения  были в межлабораторном 
сравнении при использовании указанных методов. 
Концентрации белков прослежены по Стандартному 
Референсному материалу 470 CRM470 (Институт 
Референсных Материалов и Измерений,  IRMM)