Реагент для количественного определения протромбинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Prothrombin Time Assay Reagent (Coagulation Method) / PT) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__b253-2023 PT Упаковка и маркировка.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ енеральный директор 1Ы •мпания «БиВи» Т.Ал . иНосова «28» июля 2025 г. ОЬШРЕННОСГИ / ПМ05510И КУСА 1-1 о ? 3. моске^^ Маркировка и упаковка изделия Реагент для количественного определения протромбинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Prothrombin Time Assay Reagent (Coagulation Method) / PT) Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай --- стр. 2 --- 1/15 Оригинальнаямаркировкапотребительскойупаковки МодельNX-0002-01,4,0мл×10 --- стр. 3 --- 2/15 Оригинальнаямаркировкапотребительскойупаковки МодельNX-0002-02,2,0мл×10 --- стр. 4 --- 3/15 Оригинальнаямаркировкапотребительскойупаковки МодельNX-0068-01,4,0мл×10 --- стр. 5 --- 4/15 Оригинальнаямаркировкапотребительскойупаковки МодельNX-0068-02,2,0мл×10 --- стр. 6 --- 5/15 Оригинальнаямаркировкапотребительскойупаковки МодельNX-0069-01,PT(TF)4,0мл×10 --- стр. 7 --- 6/15 Оригинальнаямаркировкапотребительскойупаковки МодельNX-0069-02,PT(TF)2,0мл×10 --- стр. 8 --- Prothrombin Гил** Method) i -от 2О24Ш 801 I СЗ 2O241H8 m 2О261П7 fA D Y M IN O J 7/15 Оригинальнаямаркировкафлаконасреагентом --- стр. 9 --- 8/15 Оригинальнаямаркировкафлаконасреагентом --- стр. 10 --- 9/15 Оригинальнаямаркировкафлаконасреагентом --- стр. 11 --- 10/15 RFкарта --- стр. 12 --- 11/15 Транспортнаяупаковка --- стр. 13 --- Информацию на стикере считать приоритетной Реагент для количественного определения протромбинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрнческих для диагностики in vitro (Prothrombin Time Assay Reagent (Coagulation Method) / PT), модель NX-0002-02, 2,0 мл x 10, в составе: - Реагент -Ю х 2,0 мл: - RF карта - 1 шт.: | - Инструкция по применению - 1 шт. L /K J Регистрационный номер___________________ Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке Только для диагностики in vitro Для профессионального применения — Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд И Биотекнолоджи Ко., Лтд»), Китай 10th Floor, Building В, High-tech Park. Guangqiao Road. Tianliao Community, Yutang Street, Guanamine District. Shenzhen 518107. P.R. China Уполномоченный представитель производителя в России: ООО «Компания «БиВи» Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1 Тел.: (499)281-67-68, E-mail: info®beawire.com Информацию на стикере считать приоритетной Реагент для количественного определения протромбинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрнческих для диагностики in vitro (Prothrombin Time Assay Reagent (Coagulation Method) / PT), модель NX-0002-01, 4,0 мл x 10, в составе: - Реагент - 10 x 4,0 мл: Г—*" - RF карта - 1 шт.: - Инструкция по применению - 1 шт. L ^ K J Регистрационный номер___________________ Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке Только для диагностики in vitro Для профессионального применения Ш Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд»), Китай 10th Floor. Building В. High-tech Park. Guangqiao Road. Tianliao Community. Yutang Street, Guangnung District, Snenznen 51810/, P.K. Cmna Уполномоченный представитель производителя в России: ООО «Компания «БиВи» Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101 стр. 1. помеш. 1/1 Тел.: (499)281-67-68, E-mail: infofzbeawire.com --- стр. 14 --- Информацию на стикере считать приоритетной Реагент для количественного определения протромбинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Prothrombin Time Assay Reagent (Coagulation Method) / PT), модель NX-0068-01, 4,0 мл x 10. в составе: - Реагент -Ю х 4.0 мл; - RF карта - 1 шт.: 1 - Инструкция по применению - 1 шт. Регистрационный номер___________________ Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке Только для диагностики in vitro Для профессионального применения м Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд . . Биотекнолоджи Ко., Лтд»), Китай 10th Floor, Building В, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutan £ Street Guansmine District Shenzhen518107 PR China Уполномоченный представитель производителя в России: ООО «Компания «БнВн» Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101 стр. 1. помещ. 1/1 Тел.: (499)281-67-68, E-mail: infb@beawire.coni Информацию на стикере считать приоритетной Реагент для количественного определения протромбинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Prothrombin Time Assay Reagent (Coagulation Method) / PT), модель NX-0068-02, 2,0 мл x 10. в составе: - Реагент -Ю х 2,0 мл: Г^Те”! - RF карта - 1 шт.: 3 - Инструкция по применению - 1 шт. Регистрационный номер___________________ Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке Только для диагностики in vitro Для профессионального применения ■ Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд ▲ Биотекнолоджи Ко., Лтд»), Китай 10th Floor. Building В. High-tech Park. Guangqiao Road. Tianliao Community. Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China Уполномоченный представитель производителя в России: ООО «Компания «БиВи» Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1 Тел.: (499)281-67-68, E-mail: info@beawire.com --- стр. 15 --- Макетстикеранарусскомязыкепотребительскойупаковкиизделия Информацию на стикере считать приоритетной Реагент для количественного определения протромбинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрнческих для диагностики in vitro (Prothrombin Time Assay Reagent (Coagulation Method) / PT), модель NX-0069-01, PT(TF) 4,0 мл x 10. в составе: - Реагент — Юх 4,0 мл; - RF карта - 1 шт.: Л - Инструкция по применению - 1 шт. Регистрационный номер___________________ Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке Только для диагностики in vitro Для профессионального применения Н Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд ▲ Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай 10th Floor. Building В. High-tech Park. Guangqiao Road. Tianliao Community. Yutang Street. Guangnung District, Shenzhen 518107. P.R. China Уполномоченный представитель производителя в России: ООО «Компания «БиВи» Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1 Тел.: (499)281-67-68, E-mail: info@beawire.com Информацию на стикере считать приоритетной Реагент для количественного определения протромбинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрнческих для диагностики in vitro (Prothrombin Time Assay Reagent (Coagulation Method) / PT), модель NX-0069-02, PT(TF) 2.0 мл x 10. в составе: - Реагент -Ю х 2,0 мл; р J"1 - RF карта-1 шт.: Й - Инструкция по применению - 1 шт. Регистрационный номер___________________ Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке Только для диагностики in vitro Для профессионального применения Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд ▲ Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай lQth floor. Building В. High-tech Park. Guangqiao Road. Tianliao Community. Yutang Street. Guangnung District, Shenzhen 518107, P.R. China Уполномоченный представитель производителя в России: ООО «Компания «БиВи» Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1 Тел.: (499)281-67-68, E-mail: info@beawire.com --- стр. 16 --- Макетстикеранарусскомязыкетранспортнойупаковкиизделия Реагент для количественного определения протромбинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Prothrombin Time Assay Reagei (Coagulation Method) / PT) pi масса нетто_________ j^i^ |y/£ /wJ 13.11.2024 масса брутто________ "jA масса нетто потребительской упаковки____ количество_______ шт. ■■ 12.11.2026 габаритные размеры (ДхШхВ):____________ м Shenzhen Dymind Biotechnology’ Со., Ltd., («Шэньчжэнь Дай А А Бнотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай 10th Floor. Building В. High tech Park. Guangqiao Road. Tiauliao Comint Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China it j МННД inity, === файл: unknown__b253-2023 PT Фото.pdf === --- стр. 1 --- Т.А. Носова УТВЕРЖДАЮ КУСАЙЛО РЗ. О ДОВЕРЕННОСТИ 77 АЕО551О11 Гферальный директор «Компания «БиВи» Фотографические изображения изделия Реагент для количественного определения протромбинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Prothrombin Time Assay Reagent (Coagulation Method) / PT) Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай --- стр. 2 --- 1/ 13 Общий вид МИ Модель NX-0002-01,4,0мл × 10 l‘rollirombin rime Assay Reagent (Coagulation Method) Instructions for Use PT RF Card Shenzhen Dymind Biouxhnalogy Co, Ltd Sample Requirement* I Verwiu blood collection 0 109 пюЬ I (12%) sodium citrate shall be rapidly mixed with whole blood al a volume ratio of 19 I he mixture shall be centrifuged lor 15 minutes м a speed of 100(1i/min, and the tat shall be completed within R ^ ■ J ||jU lU |U ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ l m (I - г TI Product Name hTithromWnl^ Reagent (ОмвиЫоо Method) Packaging Spedficatioai Ф DYMIND RI I XX-00024)1 Model SprdficAtien 4 * ml • 10 jOmLxjO ^ DYMIND --- стр. 3 --- 2 / 13 Общий вид МИ Модель NX-0002-02, 2,0 мл × 10 --- стр. 4 --- 3/ 13 Общий вид МИ Модель NX-0068-01,4,0мл × 10 Sperffiratfon Rf I О mL JO \ X « - 0 1 NX-11002412 DYMIND RF Card Product Чите PruUimmbin lime Assin Reagent fCoaguhiion Methodi Packaging Specification, Shenzhen Dunind Biotechnology CAKLUL Sample KequirrmenH I Venous blood collection: 0.109 moVl (32M sodium citrate shall be rapidly mixed with whole blood at a volume ratio of I 9 I he mixture shall be centrifuged fur 15 minute л! i speed of 3000 hmin. nnd (he test shall be completed * ithin 8 hours flya lH ? ^ collection. ■ Model --- стр. 5 --- 4 / 13 Общий вид МИ Модель NX-0068-02, 2,0 мл × 10 --- стр. 6 --- 5 / 13 Общий вид МИ Модель NX-0069-01, PT(TF) 4,0 мл × 10 --- стр. 7 --- 6 / 13 Общий вид МИ Модель NX-0069-02, PT(TF) 2,0 мл × 10 --- стр. 8 --- 7/ 13 RF карта DYMIND PT RF Card --- стр. 9 --- 8 / 13 Флакон с реагентом Модель NX-0002-01, 4,0 мл × 10 --- стр. 10 --- 9 / 13 Флакон с реагентом Модель NX-0002-02, 2,0 мл × 10 --- стр. 11 --- 10 / 13 Флакон с реагентом Модель NX-0068-01, 4,0 мл × 10 --- стр. 12 --- 11 / 13 Флакон с реагентом Модель NX-0068-02, 2,0 мл × 10 --- стр. 13 --- 12/ 13 Флакон с реагентом Модель NX-0069-01,PT(TF)4,0мл × 10 Prothrombin^, ReagentfC^ 1 2О25ОЮ601 I r f 202501°6 2 202 701 0 5 I --- стр. 14 --- 13 / 13 Флакон с реагентом Модель NX-0069-02, PT(TF) 2,0 мл × 10 === файл: unknown__b253-2023 PT IFU финал.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор мпания <БиВи> Т.А. Носова г. ш0 }iхътJ,-""J" ктсдал0 р,в, Инструкция по применению Реагент для количественного определения протромбинового времени коаryлометрическими методами на анализаторах автоматических коаryлометрических для диагностики in чitrо (Prothrombin Time Assay Reagent (Coagulation Method) / РТ) Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd., (<Шэньчжэнь Щайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.>), Китай --- стр. 2 --- 1 / 11 Оглавление 1. Наименование изделия..............................................................................................................2 2. Производитель, место производства........................................................................................2 3. Описание изделия......................................................................................................................3 3.1 Назначение изделия.................................................................................................................3 3.2. Теоретическое обоснование...................................................................................................3 3.3. Описание изделия, компоненты состав................................................................................3 3.4. Принцип действия..................................................................................................................4 4. Характеристики изделия...........................................................................................................4 4.1. Технические характеристики изделия..................................................................................4 4.2. Функциональные характеристики изделия..........................................................................5 5. Комплект поставки....................................................................................................................5 6. Маркировка изделия..................................................................................................................5 7. Упаковка изделия.......................................................................................................................8 8. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность.................................8 9. Использование изделия.............................................................................................................8 9.1. Необходимые (но не предоставляемые) материалы для проведения анализа..................8 9.2. Сбор и подготовка материалов для исследования...............................................................9 9.3. Последовательность этапов проведения анализа................................................................9 9.4 Контроль качества.................................................................................................................10 9.5. Ожидаемые значения............................................................................................................10 9.6. Ограничения..........................................................................................................................10 9.7. Интерпретация результатов.................................................................................................10 9.8. Предупреждения и меры предосторожности.....................................................................10 9.9. Меры индивидуальной защиты...........................................................................................10 10. Сведения об утилизации изделия.........................................................................................11 11. Уполномоченный представитель производителя...............................................................11 12. Соответствие стандартам Российской Федерации.............................................................11 13.Список используемой литературы........................................................................................11 --- стр. 3 --- 2 / 11 Дата утверждения инструкции по применению № 65.02.1778A от 28.07.2025 1. Наименование изделия Реагент для количественного определения протромбинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Prothrombin Time Assay Reagent (Coagulation Method) / PT) Модели: 1. NX-0002-01, 4,0 мл × 10, в составе: - Реагент – 10 × 4,0 мл; - RF карта – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 2. NX-0002-02, 2,0 мл × 10, в составе: - Реагент – 10 × 2,0 мл; - RF карта – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 3. NX-0068-01, 4,0 мл × 10, в составе: - Реагент – 10 × 4,0 мл; - RF карта – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 4. NX-0068-02, 2,0 мл × 10, в составе: - Реагент – 10 × 2,0 мл; - RF карта – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 5. NX-0069-01, PT(TF) 4,0 мл × 10, в составе: - Реагент – 10 × 4,0 мл; - RF карта – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 6. NX-0069-02, PT(TF) 2,0 мл × 10, в составе: - Реагент – 10 × 2,0 мл; - RF карта – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. Далее по тексу – изделие, реагент, набор реагентов. 2. Производитель, место производства Производитель: Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, 518107, P.R.China Тел.: +86-755-26008015 Электронная почта: intl@dymind.com Место производства: Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. --- стр. 4 --- 3 / 11 1st, 2nd, 4th Floors, Area A, Building B, Yeming Mold Industrial Park, Genyu Road, Tianliao Community, Yutang Subdistrict Office, Guangming District, Shenzhen 518132, P.R. China Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н – 176610. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014: 20.59.52.195. Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н – 2а. 3. Описание изделия 3.1 Назначение изделия Изделие предназначено для количественного определения протромбинового времени в клинических образцах плазмы крови человека коагулометрическими методами (оптический метод, метод магнитных шариков) на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательного средства в диагностике дисфункции внешних путей свертывания крови и мониторинга пероральной терапии варфарином и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Показания к применению Показанием к назначению исследования на определение протромбинового времени является: - дисфункция внешнего пути свертывания крови; - мониторинг пероральной терапии варфарином. Противопоказания Не применимо для данного МИ. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного МИ. Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). 3.2.Теоретическое обоснование Протромбиновое время – время свертывания образца плазмы в присутствии тромбопластина и соответствующего количества ионов кальция. Длительноепротромбиновоевремявстречаетсяприврожденномдефицитефакторов II, V, VII и X, гипофибриногенемии и афибриногенемии, ДВС-синдроме, первичном фибринолизе, дефиците витамина К и наличии антикоагулянтов в кровообращении. Укороченноепротромбиновоевремявстречаетсяпригиперкоагуляцииитромбозах. 3.3.Описание изделия, компоненты состав Изделие состоит из реагента, RF карты и инструкции по применению. Реагент помещен в прозрачный флакон с плотно закрытой белой крышкой. В изделии, представленном в моделях NX-0002-01, 4,0 мл × 10, NX-0002-02, 2,0 мл × 10, реагент представляет собой белый комковатый порошок в твердой форме и однородный раствор после восстановления. --- стр. 5 --- 4 / 11 В изделии, представленном в моделях NX-0068-01, 4,0 мл × 10, NX-0068-02, 2,0 мл ×10,NX-0069-01,PT(TF)4,0 мл×10,NX-0069-02,PT(TF)2,0 мл×10,реагентпредставляет собой однородный раствор. RF карта представляет собой пластмассовую (поливинилхлоридную) карту, внутрь которой внедрен специальный микрочип (транспондер). RF карта производит установку настроек с помощью внесенной в нее информации (номер партии, дата изготовления, срок годности, объем реагента, значение ISI и другая информация). Компоненты состава изделия Модели NX-0002-01, 4,0 мл × 10, NX-0002-02, 2,0 мл × 10, NX-0068-01, 4,0 мл × 10, NX-0068-02, 2,0 мл × 10: Порошок из кроличьих мозгов, Трис(гидроксиметил)аминометан, Хлорид кальция и д.р. Модели NX-0069-01, PT(TF) 4,0 мл × 10, NX-0069-02, PT(TF) 2,0 мл × 10: Тканевый фактор, Трис(гидроксиметил)аминометан, Хлорид кальция и д.р. Примечания: 1. Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными. 2. Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения. Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий ветеринарный контроль. 3.4. Принцип действия После добавления избыточного кальцийсодержащего тканевого тромбопластина к исследуемой плазме, рекальцифицированная плазма активирует фактор X и становится Xa в присутствии тканевого фактора, который превращает протромбин в тромбин, который превращает фибриноген в нерастворимый фибрин, и измеряется время, необходимое для коагуляции плазмы, которое и является протромбиновым временем исследуемой плазмы. 4. Характеристики изделия 4.1. Технические характеристики изделия Таблица 4.1. Технические характеристики изделия Характеристи ка Модель NX-0002- 01, 4,0 мл × 10 NX-0002- 02, 2,0 мл × 10 NX-0068- 01, 4,0 мл × 10 NX-0068- 02, 2,0 мл × 10 NX-0069- 01, PT(TF) 4,0 мл × 10 NX-0069- 02, PT(TF) 2,0 мл × 10 Объем реагента, мл 4,0+0,5 2,0+0,5 4,0+0,55 2,0+0,5 4,0+0,6 2,0+0,5 Масса флакона с содержимым, г (±5,0 %) 12,25 12,25 16,25 14,25 18,25 16,25 Габаритные характеристик и флакона, мм Высота: 48,0 ±15,0 % Диаметр: 22,0 ±5,0 % рН 7,0±1,0 Внешний вид Белый комковатый порошок в твердой форме и однородный раствор после восстановления Однородный раствор --- стр. 6 --- 5 / 11 4.2. Функциональные характеристики изделия 4.2.1. Время свертывания Время свертывания нормальной плазмы должно составлять ≤ 14,0 с 4.2.2. Внутрисерийная воспроизводимость (Повторяемость) Коэффициент вариации CV ≤ 5,0 % 4.2.3. Межсерийная воспроизводимость Коэффициент вариации CV ≤ 10,0 % 4.2.4. Аналитическая интерференция Не должно быть выявлено значимой интерференции от триглицеридов ≤ 310,0 мг/дл, билирубина ≤ 20,0 мг/дл и гемоглобина ≤ 100,0 мг/дл, относительное отклонение должно находиться в пределах ± 10,0%. 5. Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: Реагент для количественного определения протромбинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Prothrombin Time Assay Reagent (Coagulation Method) / PT) Модели: 1. NX-0002-01, 4,0 мл × 10, в составе: - Реагент – 10 × 4,0 мл; - RF карта – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 2. NX-0002-02, 2,0 мл × 10, в составе: - Реагент – 10 × 2,0 мл; - RF карта – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 3. NX-0068-01, 4,0 мл × 10, в составе: - Реагент – 10 × 4,0 мл; - RF карта – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 4. NX-0068-02, 2,0 мл × 10, в составе: - Реагент – 10 × 2,0 мл; - RF карта – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 6. NX-0069-01, PT(TF) 4,0 мл × 10, в составе: - Реагент – 10 × 4,0 мл; - RF карта – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 6. NX-0069-02, PT(TF) 2,0 мл × 10, в составе: - Реагент – 10 × 2,0 мл; - RF карта – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 6. Маркировка изделия Оригинальная маркировка реагента содержит следующую информацию и символы: --- стр. 7 --- 6 / 11 - Логотип изготовителя; - Сокращённое наименование изделия; - Наименование компонента; - Штрих-код; - Объём реагента в мл (mL). Символ Описание Использовать до Дата изготовления Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Маркировка знаком СЕ Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Оригинальная маркировка RF карты содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Сокращённое наименование изделия; - Наименование компонента. Оригинальная маркировка потребительской упаковки содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Сокращённое наименование изделия; - Модель (Packing Specifications); - Надпись «Сделано в Китае» (Made in China); - Модель; -QR-код. Символ Описание Использовать до Дата изготовления Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Маркировка знаком СЕ Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Не допускать воздействия солнечного света --- стр. 8 --- 7 / 11 Изготовитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Уникальный идентификатор медицинского изделия На потребительскую упаковку изделия нанесен стикер на русском языке. Стикер содержит следующую информацию и символы: - Полное и сокращённое наименование изделия; - Модель; - Состав изделия; - Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»; - Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Надпись «Только для диагностики in vitro»; - Надпись «Для профессионального применения»; - Регистрационный номер; - Информацию об уполномоченном представителе производителя. Символ Наименование символов Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Изготовитель На транспортную упаковку изделия нанесен стикер на русском языке. Стикер содержит следующую информацию и символы: - полное и сокращённое наименование изделия; - модель; - информация о массе нетто и брутто; - информация о массе нетто потребительской упаковки; -информациюочислеединицпотребительскихупаковоквтранспортнойупаковке; - информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота). Символ Наименование символов Использовать до Код партии Изделие для in vitro диагностики Температурный диапазон Дата изготовления Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде --- стр. 9 --- 8 / 11 Не допускать воздействия солнечного света Вверх 7. Упаковка изделия Реагент, RF карта и инструкция по применению упаковывается в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры транспортирования от 2 до 8°С в количестве, определяемым договором поставки. Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона. 8. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность Заявленный срок годности – 24 месяца. Условия хранения и эксплуатации После истечения срока годности изделие использовать запрещено. Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении в защищенном от света месте при температуре 2,0~8,0°C. Срок хранения невскрытого изделия 24 месяца. После вскрытия модели изделия, в которых реагент имеет вид белого комковатого порошка в твердой форме и однородного раствора после восстановления хранить при температуре 2,0~8,0°C в течение 7 дней, а модели изделия, в которых реагент имеет вид однородного расвтора хранить при температуре 2,0~8,0°C в течение 14 дней. После вскрытия изделие может храниться на борту анализатора при температуре 4,0~19,0°C в течение 2 дней. Не подвергайте изделие замораживанию и размораживанию. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 2,0 до 8,0°C. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 9. Использование изделия 9.1.Необходимые(нонепредоставляемые)материалыдляпроведенияанализа - Анализатор автоматический коагулометрический для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Реагент очищающий (Cleanser) для анализаторов автоматических коагулометрическихдлядиагностикиinvitro,производстваShenzhenDymindBiotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Реагент промывочный (Wash Solution) для анализаторов автоматических коагулометрическихдлядиагностикиinvitro,производстваShenzhenDymindBiotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Контроль (Coagulation Control) для контроля качества количественного определения протромбинового времени (PT), активированного частичного тромбопластинового времени (APTT), тромбинового времени (TT), фибриногена (FIB) коагулометрическимиметодамииантитромбинаIII(AT-III)методомхромогенногоанализа на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro, --- стр. 10 --- 9 / 11 производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрическихдлядиагностикиinvitro,производстваShenzhenDymindBiotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай. Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 9.2. Сбор и подготовка материалов для исследования Для данного теста рекомендуется использовать образцы плазмы крови, собранные в пробирки с цитратом натрия. Транспортировка образцов может проводиться при компнатной температуре от 10 до 30℃. 1. Забор венозной крови: 0,109 ммоль/л (3,2%) цитрата натрия быстро смешивают с цельной кровью в объемном соотношении 1:9 и центрифугируют в течение 15 минут при скорости 3000 об/мин. Исследование должно быть завершено в течение 8 ч при температуре 10,0°C~30,0°C после взятия крови. Примечание: не рекомендуется хранить образец при температуре 2,0°C ~ 8,0°C. 2. Для сбора, хранения и анализа крови следует использовать одноразовую пластиковую пробирку или пробирку из силиконизированного стекла. Во избежание активации факторов свертывания не следует использовать обычные стеклянные пробирки. 3. При сборе образцов избегайте гемолиза и загрязнения. Расходуемый объем образца для проведения одного анализа составляет 50,0 мкл (не включая мёртвый объём пробирок). 9.3. Последовательность этапов проведения анализа Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с соответствующими инструкциями и руководствами по эксплуатации изделий, используемых в работе. 1. Подготовка реагента: ДляизделияпредставленноговмоделяхNX-0002-01,4,0 мл×10,NX-0002-02,2,0 мл × 10: добавьте дистиллированную или деионизированную воду в объеме, указанном на этикетке флакона, к реагенту для восстановления. Оставьте восстановленный реагент при комнатной температуре на 30 минут. Несколько раз переверните флакон вверх дном, чтобы хорошо перемешать реагент. ДляизделияпредставленноговмоделяхNX-0068-01,4,0 мл×10,NX-0068-02,2,0 мл × 10, NX-0069-01, PT(TF) 4,0 мл × 10, NX-0069-02, PT(TF) 2,0 мл × 10: Перед использованием оставьте реагент при комнатной температуре на 30 минут. Примечание: не встряхивайте сильно, чтобы избежать образования пузырьков. 2. Тестирование образцов: установите положение реагента на экране в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора и поместите реагент в соответствующее положение для проведения испытания. 3. Контроль качества: Проводите контроль качества согласно руководству по эксплуатации анализатора с помощью «Контроль (Coagulation Control) для контроля качества количественного определения протромбинового времени (PT), активированного частичного тромбопластинового времени (APTT), тромбинового времени (TT), фибриногена (FIB) коагулометрическимиметодамииантитромбинаIII(AT-III)методомхромогенногоанализа на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro» для оценки --- стр. 11 --- 10 / 11 методов работы изделия. Если полученные результаты не соответствуют требованиям контроля качества, тестирование образца не проводится. 9.4 Контроль качества Для обеспечения надежности результатов испытания рекомендуется тестировать материалы контрольные каждые 24 часа, а также после каждой калибровки, изменения партии изделия, технического обслуживания или ремонта анализатора. Результаты контроля качества должны находиться в пределах диапазонов значений, указанных в таблице контрольных значений. При несоответствии необходимо проверить состояние анализатора и изделия. 9.5. Ожидаемые значения По результатам анализа плазмы 240 здоровых человек 95%-ный диапазон референсных значений, определенный с помощью параметрического метода: Модель Ожидаемые значения NX-0002-01, 4,0 мл × 10 11,0 с~14,0 сNX-0002-02, 2,0 мл × 10 NX-0068-01, 4,0 мл × 10 NX-0068-02, 2,0 мл × 10 NX-0069-01, PT(TF) 4,0 мл × 10 10,0 с~14,0 сNX-0069-02, PT(TF) 2,0 мл × 10 Примечание: учитывая географические, расовые, половые и возрастные различия, рекомендуется, чтобы каждая лаборатория определяла применимость референсного диапазона посредством анализов и при необходимости устанавливала референсный диапазон для своей лаборатории. 9.6. Ограничения Процесс коагуляции включает в себя ряд реакций, на которые влияют многие факторы, предшествующие тестированию, такие как сбор и хранение образцов, наличие интерферирующих веществ и квалификация технического персонала. Эти факторы должны строго контролироваться. 9.7. Интерпретация результатов Если результаты испытания не соответствуют клиническим испытаниям, следует проверить, реагенты и образец, также выполнить контроль качества, а при необходимости тестирование следует провести повторно. 9.8. Предупреждения и меры предосторожности 1) Использовать изделие только для диагностики in vitro. 2) Только для профессионального применения. 3) Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению. 4) Избегайте контакта с глазами и кожей. При попадании на кожу немедленно промойте пораженный участок большим количеством воды. При случайном попадании в глаза немедленно обратитесь за медицинской помощью. 5) Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной упаковкой. 6) Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и правила техники безопасности. 7) Утилизируйте отходы, жидкие отходы и остатки реагентов в соответствии утилизировать в соответствии с правилами безопасности, установленными СанПином. 9.9. Меры индивидуальной защиты Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу следует носить непроницаемые перчатки, изготовленные из латекса или аналогичного материала. А также лабораторный халат или фартук. Защита глаз/лица Рекомендуется носить защитные очки. --- стр. 12 --- 11 / 11 Защита дыхательных путей Индивидуальная защита не требуется. Защита окружающей среды Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки. 10. Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 11. Уполномоченный представитель производителя Претензии по качеству и обращение за помощью: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1.; Телефон: +7(499)2816768 Адрес электронной почты: info@beawire.com 12. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 18113-1–2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2–2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования»; ГОСТ Р ИСО 15223-1–2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640–2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ Р 51352–2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». 13. Список используемой литературы 1. Клиническое применение и оценка широко используемых антикоагулянтов для выявления нарушений свертываемости крови [J]. Международный журнал клинической гепатологии, 2014, 27 (7): 550-554. 2. CLSI - Сбор, транспортировка и обработка образцов крови для проведения плазменных анализов на свертываемость и молекулярный гемостаз; Утвержденное руководство – Пятое издание. Сборник статей H21-A5 (ISBN 1-56238-657-3). Институт клинических и лабораторных исследований, Уэст-Вэлли-роуд, 940, номер 1400, Уэйн, Пенсильвания, 1908781898, Калифорния, 2008 Д