Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур Мульти Контроль Гипертензия» для внутрилабораторного контроля качества количественного определения маркеров гипертензии в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-566-65614693-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__11. Макет маркировки Лилаб Амур Мультиконтроль Гипертензия.zip ===
=== файл в архиве: 11. Макет маркировки Лилаб Амур Мультиконтроль Гипертензия.pdf ===
--- стр. 1 ---
МАКЕТ МАРКИРОВКИ
Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур Мульти Контроль Гипертензия» для
внутрилабораторного контроля качества количественного определения маркеров
гипертензии в сыворотке и плазме крови человека методом
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом
иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ
21.20.23-566-65614693-2024
Код ОКПД2 21.20.23.110
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор ООО «ЛИДКОР»
_________________ А. С. Морозов
«03» марта 2025 г.
М.П .
--- стр. 2 ---
=== файл: unknown__12. Фотографические изображения Лидлаб Амур Мультиконтроль Гипертензия.zip ===
=== файл в архиве: 12. Фотографические изображения Лидлаб Амур Мультиконтроль Гипертензия.pdf ===
--- стр. 1 ---
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур Мульти Контроль Гипертензия» для
внутрилабораторного контроля качества количественного определения маркеров
гипертензии в сыворотке и плазме крови человека методом
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом
иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ
21.20.23-566-65614693-2024
Код ОКПД2 21.20.23.110
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор ООО «ЛИДКОР»
_________________ А. С. Морозов
«03» марта 2025 г.
М.П .
--- стр. 2 ---
Лиофилизированный контрольный материал, уровень 1, с низкой концентрацией, 2,0 мл/флакон
--- стр. 3 ---
Лиофилизированный контрольный материал, уровень 2, с высокой концентрацией, 2,0 мл/флакон
--- стр. 4 ---
Вкладыш со штрих-кодами для контрольных материалов
--- стр. 5 ---
Потребительская упаковка (вид спереди)
--- стр. 6 ---
Потребительская упаковка (вид сбоку)
--- стр. 7 ---
Потребительская упаковка (вид сзади)
--- стр. 8 ---
Общий вид медицинского
--- стр. 9 ---
--- стр. 10 ---
Транспортная упаковка
--- стр. 11 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
)л. 10 ( GbCHIN &
=== файл: unknown__1. Инструкция Лидлаб Амур Мультиконтроль Гипертензия.zip ===
=== файл в архиве: 1. Инструкция Лидлаб Амур Мультиконтроль Гипертензия.pdf ===
--- стр. 13 ---
13
Набор реагентов «Лидлаб Амур АКТГ» для количественного
определения адренокортикотропного гормона (АКТГ, ACTH) в сыворотке и
плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа
(ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном
«Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 239-65614693-2022
(РУ № РЗН 2023/21819);
Набор реагентов «Лидлаб Амур Кортизол» для количественного
определения кортизола в сыворотке и плазме крови человека методом
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 -238-65614693-2022 (РУ № РЗН
2024/22750);
Набор реагентов «Лидлаб Амур Альдостерон» для
количественного определения альдостерона (Aldosterone) в сыворотке и
плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа
(ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном
«Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-501-65614693-2024;
Набор реагентов «Лидлаб Амур Ренин» для количественного
определения р енина (Renin) в плазме крови человека методом
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-499-65614693-2024;
Раствор запускающий "Лидлаб Амур Пре -триггер" для
анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур»
для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 277-65614693-2022 (РУ № РЗН
2023/21099);
Раствор запускающий "Лидлаб Амур Триггер" для анализатора
автоматического иммунохемилюминесцентн ого «Лидлаб Амур» для
--- стр. 14 ---
14
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 279-65614693-2022 (РУ № РЗН
2023/21100);
Раствор промывающий для анализатора автоматического
иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур раствор промывающий» для
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 276-65614693-2022 (РУ № РЗН
2023/21305);
Кювета одноразовая «Лидлаб Амур кювета» для анализатора
автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для
диагностики in vitro по ТУ 32.50.50 – 281-65614693-2022 (РУ № РЗН
2023/21261);
Анализатор автоматиче ский иммунохемилюминесцентный
«Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-283-65614693-2022, в
вариантах исполнения (РУ № РЗН 2023/21152).
Функциональные характеристики изделия были валидированы при
помощи указанных изделий.
12. Процедура анализа
Анализ проводится в соответствии с инструкциями по применению
Набора реагентов «Лидлаб Амур АКТГ», Набора реагентов «Лидлаб Амур
Кортизол», Набора реагентов «Лидлаб Амур Альдостерон», Набора реагентов
«Лидлаб Амур Ренин» и Руководством по эксплуатации анализатора «Лидлаб
Амур».
13. Информация о значени ях концентраций , приписанных
контрольным материалам
Для получения информации о концентрации (диапазоне целевых
значений) отсканируйте QR-код из Аналитического паспорта на медицинское
изделие « Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур Мульти Контроль
Гипертензия» для внутрилабораторного контроля качества количественного
определения маркеров гипертензии в сыворотке и плазме крови человека
--- стр. 15 ---
15
методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-566-65614693-2024». Результаты контроля
качества, которые не попадают в допустимые диапазоны, могут указывать на
недействительные результаты исследований. В данном случае исс ледование
необходимо повторить. При повторном несоответствии необходимо
использовать набор контрольных материалов другой серии.
*при сканировании QR -кода пользователь автоматически переходит на сайт
производителя ООО «ЛИДКОР» в соответствующий раздел.
14. Работа с разделом «Получить целевые значения Амур» сайта
производителя после сканирования QR-кода
После сканирования QR -кода из Аналитического паспорта на
Набор контрольных материалов окно с разделом «Получить целевые значения
Амур» открывается автоматически;
Рис. 1 Окно «Получить целевые значения Амур»
Для получения значений, специфичных для данной серии изделия,
необходимо либо выбрать из всплывающего списка интересующий
пользователя Набор контрольных материалов (строка «Контроль») и
совместно используемый с ним Набор реагентов (строка «Реагент»), либо
ввести данные в строки самостоятельно, а также соответствующие им
серийные номера (лот контроля, лот реагента), указанные рядом с символом
«LOT» на этикетке потребительской упаковки или в Аналитическом паспорте;
--- стр. 17 ---
17
Рис. 3 Всплывающее окно после нажатия «Найти»
Результаты поиска можно распечатать, нажав на ;
В случае, если значения отсутствуют в базе, появляется
соответствующая информация о поиске;
Рис. 4 Информация о поиске при отсутствии данных в базе
Для связи с производителем в случае отсутствия данных в базе,
кликните на , перед вами откроется окно со строками,
которые необходимо заполнить и отправить;
--- стр. 18 ---
18
Рис. 5 Всплывающее окно после нажатия «Моих значений нет в базе»
15. Утилизация
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и
правилами, действующими на момент утилизации.
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также
неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или
изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически
опасные отходы).
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат
утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 ка к отходы класса А
(эпидемиологически безопасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -
21.
16. Функциональные характеристики
Внутрифлаконная вариация: коэффициент вариации CV ≤ 8%.
Межфлаконная вариация: коэффициент вариации CV ≤ 8%.
Концентрация (диапазон целевых значений)
Для получения информации о концентрации (диапазоне целевых
значений) отсканируйте QR-код из Аналитического паспорта на медицинское
--- стр. 19 ---
19
изделие «Набор контрольных мат ериалов «Лидлаб Амур Мульти Контроль
Гипертензия» для внутрилабораторного контроля качества количественного
определения маркеров гипертензии в сыворотке и плазме крови человека
методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для
диагностики in vitro по ТУ 21.20.2 3-566-65614693-2024». При сканировании
QR-кода пользователь автоматически попадает на сайт производителя ООО
«ЛИДКОР» в соответствующий раздел. Для работы с ним обратитесь к пункту
14. Работа с разделом сайта «Получить целевые значения Амур» после
сканирования QR-кода настоящей инструкции по применению.
Примечание: Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур Мульти
Контроль Гипертензия» предназначен для внутрилабораторного контроля
качества и поставляется с пределами предполагаемых приемлемых значений,
когда каждый интервал получен путем межлабораторного консенсуса в
отношении одной заданной методики выполнения измерений, а значения
пределов метрологически не прослежены.
Коммутабельность: коэффициент корреляции r ≥ 0,975, угол наклона
находится в пределах 0,9 ≤ у ≤ 1,1.
17. Гарантийные обязательства
Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность и соответствие
изделия требованиям Технических условий при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения в течение всего срока годности.
Срок годности Набора контрольных материалов «Лидлаб Амур Мульти
Контроль Гипертензия» — 24 месяца с даты производства.
Рекламации следует направлять по адресу производителю: Общество с
ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»), Россия,
620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул.