Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала «МагноПрайм® Ультра» по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 7 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов диагностических
№ 0139200000126013385 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КУЗБАССКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ФТИЗИОПУЛЬМОНОЛОГИЧЕСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ И.Ф. КОПЫЛОВОЙ" · Кемеровская область |
09.11.2026 | 111 228 ₽ |
| Прочая закупка товаров, работ, услуг (Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД)
№ 0334100002726000194 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЁННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ИРКУТСКИЙ ОРДЕНА ТРУДОВОГО КРАСНОГО ЗНАМЕНИ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ПРОТИВОЧУМНЫЙ ИНСТИТУТ СИБИРИ И ДАЛЬНЕГО ВОСТОКА" ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА · Иркутская область |
09.11.2026 | 241 197 ₽ |
| Поставка медицинских расходных материалов
№ 0387200002826001134 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "ОКРУЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
10.11.2026 | 1 464 057 ₽ |
| Поставка реагентов для ПЦР-диагностки для нужд КДЛ ГБУЗ «МГОБ № 62 ДЗМ»
№ 0373200006526000699 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "МОСКОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ ОНКОЛОГИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 62 ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
10.11.2026 | 5 615 118 ₽ |
| Поставка расходного материала для лаборатории
№ 0321300085326000124 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "АЛЕКСАНДРОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ставропольский край |
11.11.2026 | 415 671 ₽ |
| Наборы реагентов для диагностики инфекций урогенитального тракта методом ПЦР
№ 0368300023326000244 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ ИМЕНИ ЗАСЛУЖЕННОГО ВРАЧА РОССИИ В.А.ЕГОРОВА" · Ульяновская область |
11.11.2026 | 456 248 ₽ |
| Поставка реагентов для диагностики гепатита С и оппортунистических инфекций
№ 0128200000126007043 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФЕКЦИОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Владимирская область |
13.11.2026 | 372 897 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__12. Шаблон паспорта качества.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генерад.ьн.ы_й директор
рЦЦЧНеке/М^
М. Е. Сенина
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ЭКСТРАКЦИИ ДНК И РНК
ИЗ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА
«МАГНОПРАЙМ® УЛЬТРА»
по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022
Форма выпуска 1
Форма выпуска 2
Шаблон паспорта качества
Лист утверждения
--- стр. 2 ---
ООО «НекстБио», Россия, 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2,
тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
№ номер лота/110-1
МагноПрайм® Ультра
Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала
«МагноПрайм® Ультра» по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022
х
гггг-мм-дд
ФОРМА ВЫПУСКА 1
гггг-мм-дд
Контроль качества проведен по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022.
1. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА НАБОРА
Упаковка и маркировка набора указанной партии соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-163-09286667-2022.
2. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
Компонент Характеристика Норма Результаты
контроля
Набор реагентов «МагноПрайм® Ультра» форма выпуска 1 в наличии соответствует
Инструкция по применению набора в электро нном виде на официальном сайте
Производителя: nextbio.ru в наличии соответствует
Краткое руководство по применению
набора в бумажном виде в наличии соответствует
Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте
Производителя: nextbio.ru в наличии соответствует
3. СОСТАВ НАБОРА И ВНЕШНИЙ ВИД КОМПОНЕНТОВ
Компонент Норма Результаты
контроля
Буфер U1 1 флакон. Прозрачная жидкость. Допускается образование осадка в виде кристаллов. соответствует
Буфер U2 1 флакон. Прозрачная жидкость1. Допускается образование осадка в виде кристаллов. соответствует
Буфер U3 1 флакон. Прозрачная жидкость. соответствует
Буфер U4 1 флакон. Прозрачная жидкость. соответствует
Буфер E1 1 флакон. Прозрачная жидкость. соответствует
Реагент U 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует
МГС 1 пробирка. Суспензия. соответствует
ОКО 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Показатель Норма Результаты
контроля
Эффективность экстракции*
Количественное определение РНК вируса гепатита C при
исследовании разведени я стандартного образца предприятия
«СОП 125-22 РНК HCV» до концентрации 1000 МЕ/мл.
Получен количественный результат,
укладывающийся в диапазон
3,16×102-3,16×103 МЕ/мл.
соответствует
Выявление РНК вируса гепатита C при исследовании разведения
стандартного образца предприятия «СОП 125 -22 РНК HCV» до
концентрации 50 МЕ/мл.
РНК вируса гепатита C обнаружена. соответствует
Выявление последовательности ВКО B. Последовательность ВКО B обнаружена. соответствует
* При тестировании набора совместно с набором реагентов для проведения амплификации «АмплиПрайм® HCV» (РУ № РЗН 2023/19534).
Результаты тестирования исследуемых образцов и контролей исследования (ОК, ПК, К-) соответствуют критериям валидности,
указанным в инструкции по применению набора для проведения амплификации «АмплиПрайм® HCV».
1 Цвет Буфера U2 может варьироваться от бесцветного до ярко-желтого.
--- стр. 3 ---
5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Условия транспортирования Условия хранения
Набор транспортировать при температуре от 2 до 8 °С не более
3 месяцев всеми видами крытых транспортных средств в
термоконтейнерах с хладоэлементами или в авторефрижераторах .
Допускается транспортирование при температуре от 2 до 25 °С
не более 5 суток . Не допускается замораживание реагентов. Набор
реагентов п ри получении разукомплектовать в соответствии с
указанными температурами хранения.
Набор, транспортированный с нарушением указанного
температурного режима, применению не подлежит.
Набор реагентов необходимо разукомплектовать.
Реагент U хранить при температуре от 2 до 8 °С.
Остальные реагенты хранить при температуре от 2 до
25 °С в течение всего срока годности набора . Не
допускается замораживание реагентов.
Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и
реагенты до вскрытия. Невскрытые и вскрытые реагенты
стабильны в течение срока годности, указанного на
этикетке, при соблюдении указанных условий хранения.
Смесь, приготовленная из ВКО, МГС, Реагента U и
Буфера U1, хранению не подлежит.
Набор, хранившийся с нарушением указанного режима
хранения, применению не подлежит.
Дата выдачи паспорта ХХ.ХХ.ХХ
Должность печать подразделения подпись (расшифровка)
--- стр. 4 ---
Лист регистрации изменений
Изм.
Номера листов Всего
листов в
документе
Номер
извещения об
изменении
Изменения внес Дата Изменён-
ных
Заменён-
ных Новых Аннулиро-
ванных
1 – 1 2 – 3 09286667.079.
3/7-2024 Елагина Е.И. 13.11.24
--- стр. 5 ---
ООО «НекстБио», Россия,111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2,
тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
№ номер лота/110-2
МагноПрайм® Ультра
Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала
«МагноПрайм® Ультра» по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022
х
гггг-мм-дд
ФОРМА ВЫПУСКА 2
гггг-мм-дд
Контроль качества проведен по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022.
1. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА НАБОРА
Упаковка и маркировка набора указанной партии соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-163-09286667-2022.
2. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
Компонент Характеристика Норма Результаты
контроля
Набор реагентов «МагноПрайм® Ультра» форма выпуска 2 в наличии соответствует
Инструкция по применению набора в электро нном виде на официальном сайте
Производителя: nextbio.ru в наличии соответствует
Краткое руководство по применению
набора в бумажном виде в наличии соответствует
Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте
Производителя: nextbio.ru в наличии соответствует
3. СОСТАВ НАБОРА И ВНЕШНИЙ ВИД КОМПОНЕНТОВ
Компонент Норма Результаты
контроля
Буфер U1 2 флакона. Прозрачная жидкость. Допускается образование осадка в виде кристаллов. соответствует
Буфер U2 1 флакон. Прозрачная жидкость1. Допускается образование осадка в виде кристаллов. соответствует
Буфер U3 1 флакон. Прозрачная жидкость. соответствует
Буфер U4 1 флакон. Прозрачная жидкость. соответствует
Буфер E1 1 флакон. Прозрачная жидкость. соответствует
Реагент U 4 пробирки. Прозрачная жидкость. соответствует
МГС 4 пробирки. Суспензия. соответствует
ОКО 4 пробирки. Прозрачная жидкость. соответствует
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Показатель Норма Результаты
контроля
Эффективность экстракции*
Количественное определение РНК вируса гепатита C при
исследовании разведени я стандартного образца предприятия
«СОП 125-22 РНК HCV» до концентрации 1000 МЕ/мл.
Получен количественный результат,
укладывающийся в диапазон
3,16×102-3,16×103 МЕ/мл.
соответствует
Выявление РНК вируса гепатита C при исследовании разведения
стандартного образца предприятия «СОП 125 -22 РНК HCV» до
концентрации 10 МЕ/мл.
РНК вируса гепатита C обнаружена. соответствует
Выявление последовательности ВКО B. Последовательность ВКО B обнаружена. соответствует
* При тестировании набора совместно с набором реагентов для проведения амплификации «АмплиПрайм® HCV» (РУ № РЗН 2023/19534).
Результаты тестирования исследуемых образцов и контролей исследования (ОК, ПК, К-) соответствуют критериям валидности,
указанным в инструкции по применению набора для проведения амплификации «АмплиПрайм® HCV».
1 Цвет Буфера U2 может варьироваться от бесцветного до ярко-желтого.
--- стр. 6 ---
5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Условия транспортирования Условия хранения
Набор транспортировать при температуре от 2 до 8 °С не более
3 месяцев всеми видами крытых транспортных средств в
термоконтейнерах с хладоэлементами или в авторефрижераторах .
Допускается транспортирование при температуре от 2 до 25 °С
не более 5 суток . Не допускается замораживание реагентов. Набор
реагентов п ри получении разукомплектовать в соответствии с
указанными температурами хранения.
Набор, транспортированный с нарушением указанного
температурного режима, применению не подлежит.
Набор реагентов необходимо разукомплектовать.
Реагент U хранить при температуре от 2 до 8 °С.
Остальные реагенты хранить при температуре от 2 до
25 °С в течение всего срока годности набора . Не
допускается замораживание реагентов.
Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и
реагенты до вскрытия. Невскрытые и вскрытые реагенты
стабильны в течение срока годности, указанного на
этикетке, при соблюдении указанных условий хранения.
Смесь, приготовленная из ВКО, МГС, Реагента U и
Буфера U1, хранению не подлежит.
Набор, хранившийся с нарушением указанного режима
хранения, применению не подлежит.
Дата выдачи паспорта ХХ.ХХ.ХХ
Должность печать подразделения подпись (расшифровка)
=== файл: unknown__10. Краткое руководство по применению.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ЭКСТРАКЦИИ ДНК И РНК
ИЗ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА
«МАГНОПРАЙМ® УЛЬТРА»
ПО ТУ 21.20.23-163-09286667-2022
Форма выпуска 1 (версия 13.11.24-2)
Форма выпуска 2 (версия 13.11.24-2)
Краткое руководство по применению
Лист утверждения
--- стр. 2 ---
Версия 13.11.24-2 1
Краткое руководство
по применению набора реагентов для экстракции
ДНК и РНК из биологического материала
«МагноПрайм® Ультра»
по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022
МагноПрайм® Ультра
Форма выпуска 1
110-1
ООО «НекстБио», Россия, 111394,
г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
тел. (495) 620-08-73, е-mail: info@nextbio.ru
ВНИМАНИЕ!
Перед использованием набора реагентов
необходимо ознакомиться с инструкцией по его
применению. Инструкция размещена в электронном
виде на официальном сайте Производителя:
nextbio.ru (для ее получения необходим доступ в
интернет). Печатная версия инструкции доступна по
запросу по телефону (495) 620-08-73.
МАТЕРИАЛ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
✓ плазма крови;
✓ сыворотка крови.
ХРАНЕНИЕ ОЧИЩЕННЫХ НК
Температура Длительность хранения
ДНК РНК
2 °С … 8 °С 7 дней 4 часа
– 24 °С ... – 16 °С 6 месяцев 7 дней
– 68 °С 12 месяцев 12 месяцев
СОСТАВ
Реагент Описание Объем, мл Количество Заявление об опасности1
Буфер U12
Прозрачная
жидкость 35 1 флакон
H225: Легковоспламеняющаяся жидкость и пар , H302: Вредно при проглатывании,
H311: Токсично при контакте с кожей , H319: Вызывает серьезное раздражение глаз ,
H332: Вредно при вдыхании , H411: Токсично для водных организмов с долгосрочными
последствиями, EUH032: При контакте с кислотами освобождаются очень токсичные газы.
Буфер U22
Прозрачная
жидкость3 80 1 флакон
H225: Легковоспламеняющаяся жидкость и пар, H302: Вредно при проглатывании,
H312: Вредно при контакте с кожей, H319: Вызывает серьезное раздражение глаз,
H332: Вредно при вдыхании, H411: Токсично для водных организмов с долгосрочными
последствиями, EUH032: При контакте с кислотами освобождаются очень токсичные газы.
Буфер U3
Прозрачная
жидкость 80 1 флакон H225: Легковоспламеняющаяся жидкость и пар, H319: Вызывает серьезное раздражение
глаз, H336: Может вызвать вялость или сонливость.
Буфер U4
Прозрачная
жидкость 25 1 флакон
H225: Легковоспламеняющаяся жидкость и пар, H319: Вызывает серьезное раздражение
глаз, H336: Может вызвать вялость или сонливость, EUH066: Повторяющееся воздействие
может вызвать сухость или растрескивание кожи.
Реагент U
Прозрачная
жидкость 1,1 1 пробирка
H315: Вызывает раздражение кожи, H319: Вызывает серьезное раздражение глаз,
H334: При вдыхании может вызывать аллергические или астматические симптомы , или
затруднение дыхания, H335: Может вызывать раздражение дыхательных путей.
Буфер E1 Прозрачная
жидкость 15 1 флакон −
МГС Суспензия 1,1 1 пробирка −
ОКО Прозрачная
жидкость 4,5 1 пробирка −
Набор реагентов рассчитан на экстракцию НК из 96 образцов, включая контроли.
ХРАНЕНИЕ
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Условия хранения набора Компонент Формат
Набор реагентов необходимо разукомплектовать. Реагент U
хранить при температуре от 2 до 8 °С. Остальные реагенты
хранить при температуре от 2 до 25 °С в течение всего срока
годности набора. Не допускается замораживание реагентов.
Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и
реагенты до вскрытия. Невскрытые и вскрытые реагенты
стабильны в течение срока годности, указанного на этикетке,
при соблюдении указанных условий хранения. Смесь,
приготовленная из ВКО, МГС, Реагента U и Буфе ра U1,
хранению не подлежит. Набор, хранившийся с нарушением
указанного режима хранения, применению не подлежит.
Набор реагентов форма выпуска 1
Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу:
nextbio.ru
Краткое руководство в бумажном виде
Паспорт качества в электронном виде по адресу:
nextbio.ru
1 ВНИМАНИЕ! При работе с набором следует соблюдать меры предосторожности, описанные в инструкции по применению набора.
2 При хранении Буфера U1 и Буфера U2 возможно образование осадка в виде кристаллов.
3 Цвет Буфера U2 может варьироваться от бесцветного до ярко-желтого.
--- стр. 3 ---
Версия 13.11.24-2 2
АВТОМАТИЧЕСКАЯ МЕТОДИКА ЭКСТРАКЦИИ
ВНИМАНИЕ! При использовании автоматической станции для экстракции НК необходимо ознакомиться с инструкцией по эксплуатации
данной автоматической станции и запрограммировать последовательность действий, указанную ниже.
ВНИМАНИЕ! Если в состав набора для проведения амплификации включены ВКО и положительный контрольный образец (ПКО)4, то их
необходимо использовать на стадии экстракции согласно инструкции по применению данного набора.
1. Отобрать необходимое количество одноразовых пробирок объемом 1,5 мл, включая отрицательный (ОКО) и положительный (ПКО)
контрольные образцы. Промаркировать.
2. Буфер U1 и Буфер U2 (если они хранились при температуре от 2 до 8 °С) прогреть при температуре 65 °С до полного растворения
кристаллов.
3. Перемешать взбалтыванием Буфер U1, Буфер U2, Буфер U3, Буфер U4 и Буфер Е1. Перемешать Реагент U, ВКО, ПКO, ОКO и осадить капли
на вортексе.
4. Полностью ресуспендировать содержимое пробирки с МГС на вортексе. Сбросить капли с крышки пробирки вручную (без
центрифугирования), затем открыть пробирку и дополнительно перемешать пипетированием с помощью дозатора.
5. Приготовить в отдельной пробирке объемом 1,5 мл смесь Реагента U, МГС и ВКО, добавив компоненты в объемах из расчета на один
образец: 10 мкл Реагента U, 10 мкл МГС и 10 мкл ВКО5, также учитывая запас – на один образец больше. Перемешать смесь и осадить
капли на вортексе.
ВНИМАНИЕ! Смесь, приготовленная из ВКО, МГС, Реагента U и Буфера U1, хранению не подлежит.
6. Внести в каждую пробирку объемом 1,5 мл или ячейку картриджа (в зависимости от модели автоматической станции) для исследуемых
и контрольных (если они предусмотрены для проведения исследования) образцов:
Добавляемый реагент / образец
При внесении предварительно подготовленной смеси Реагента U, МГС и ВКО
Смесь Реагента U, МГС и ВКО 30 мкл5 в каждую пробирку
Буфер U1 300 мкл в каждую пробирку
Исследуемые образцы 200 мкл в пробирки для исследуемых образцов
ПКО 200 мкл в пробирку для положительного контроля
ОКО 200 мкл в пробирку для отрицательного контроля
При внесении предварительно подготовленной смеси Реагента U, МГС, ВКО и Буфера U1
Смесь Реагента U, МГС, ВКО и Буфера U1 330 мкл5 в каждую пробирку
Исследуемые образцы 200 мкл в пробирки для исследуемых образцов
ПКО 200 мкл в пробирку для положительного контроля
ОКО 200 мкл в пробирку для отрицательного контроля
7. Перемешать содержимое пробирок.
8. Прогреть пробирки при температуре 65 °С в течение 10 мин. Перемешать содержимое пробирок.
9. Поместить пробирки в магнитный штатив или опустить в пробирки магнитный стержень на 2 мин.
10. Удалить надосадочную жидкость, не вынимая пробирки из магнитного штатива или не вытаскивая магнитный стержень из пробирок.
11. Добавить в пробирки по 700 мкл Буфера U2, перемешать содержимое пробирок.
12. Поместить пробирки в магнитный штатив или опустить в пробирки магнитный стержень на 2 мин.
13. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 10.
14. Добавить в пробирки по 700 мкл Буфера U3, перемешать содержимое пробирок.
15. Поместить пробирки в магнитный штатив или опустить в пробирки магнитный стержень на 2 мин.
16. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 10.
17. Добавить в пробирки по 200 мкл Буфера U4, перемешать содержимое пробирок.
18. Поместить пробирки в магнитный штатив или опустить пробирки в магнитный стержень на 2 мин.
19. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 10.
20. Инкубировать пробирки при комнатной температуре в течение 10 мин.
21. Добавить в пробирки 100 мкл Буфера Е1 (см. инструкцию к используемому набору реагентов для проведения амплификации),
перемешать.
22. Прогреть пробирки при температуре 80 °С в течение 10 мин с включенным перемешиванием.
23. Поместить пробирки в магнитный штатив или опустить в пробирки магнитный стержень на 2 мин.
24. Вынуть магнитный стержень с силикой из пробирок или при использовании магнитного штатива перенести надосадочную жидкость в
новую пробирку или плашку.
25. Элюат содержит очищенные ДНК и РНК. Пробы готовы к постановке реакции ПЦР или ОТ-ПЦР.
Для хранения НК необходимо, не захватывая силику, перенести надосадочную жидкость в новую пробирку.
4 Результаты постановки контролей используются при оценке достоверности результатов ПЦР -исследования биологических образцов. Анализ и
оценка результатов для контролей проводится согласно инструкции к набору реагентов для проведения амплификации.
5 Требуемый объем ВКО для одного образца смотрите в инструкции к используемому набору реагентов для проведения амплификации.
ВНИМАНИЕ! Необходимо скорректировать объем приготовленной смеси, используемый для одного образца, если при проведении экстракции ВКО
не используется, либо одновременно используется несколько различных препаратов ВКО, либо добавляемый объем ВКО отличается от 10 мкл.
--- стр. 4 ---
Версия 13.11.24-2 3
РУЧНАЯ МЕТОДИКА ЭКСТРАКЦИИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МАГНИТНОГО ШТАТИВА
ВНИМАНИЕ! Для внесения в пробирки реагентов, исследуемых и контрольных образцов использовать одноразовые наконечники с
фильтрами.
ВНИМАНИЕ! Если в состав набора для проведения амплификации включены ВКО и положительный контрольный образец (ПКО) 6, то их
необходимо использовать на стадии экстракции согласно инструкции по применению данного набора.
1. Отобрать необходимое количество одноразовых пробирок объемом 1,5 мл, включая отрицательный (ОКО) и положительный (ПКО)
контрольные образцы. Промаркировать.
2. Буфер U1 и Буфер U2 (если они хранились при температуре от 2 до 8 °С) прогреть при температуре 65 °С до полного растворения
кристаллов.
3. Перемешать взбалтыванием Буфер U1, Буфер U2, Буфер U3, Буфер U4 и Буфер Е1. Перемешать Реагент U, ВКО, ПКO, ОКO и осадить капли
на вортексе.
4. Полностью ресуспендировать содержимое пробирки с МГС на вортексе. Сбросить капли с крышки пробирки вручную (без
центрифугирования), затем открыть пробирку и дополнительно перемешать пипетированием с помощью дозатора.
5. Приготовить в отдельной пробирке объемом 1,5 мл смесь Реагента U, МГС и ВКО, добавив компоненты в объемах из расчета на один
образец: 10 мкл Реагента U, 10 мкл МГС и 10 мкл ВКО7, также учитывая запас – на один образец больше. Перемешать смесь и осадить
капли на вортексе.
ВНИМАНИЕ! Смесь, приготовленная из ВКО, МГС, Реагента U и Буфера U1, хранению не подлежит.
6. Внести в каждую пробирку объемом 1,5 мл для исследуемых и контрольных (если они предусмотрены для проведения исследования)
образцов:
Добавляемый реагент / образец
При внесении предварительно подготовленной смеси Реагента U, МГС и ВКО
Смесь Реагента U, МГС и ВКО 30 мкл7 в каждую пробирку
Буфер U1 300 мкл в каждую пробирку
Исследуемые образцы 200 мкл в пробирки для исследуемых образцов
ПКО 200 мкл в пробирку для положительного контроля
ОКО 200 мкл в пробирку для отрицательного контроля
При внесении предварительно подготовленной смеси Реагента U, МГС, ВКО и Буфера U1
Смесь Реагента U, МГС, ВКО и Буфера U1 330 мкл7 в каждую пробирку
Исследуемые образцы 200 мкл в пробирки для исследуемых образцов
ПКО 200 мкл в пробирку для положительного контроля
ОКО 200 мкл в пробирку для отрицательного контроля
7. Перемешать содержимое пробирок.
8. Поместить пробирки в термостат с температурой 65 °С на 10 мин. Перемешать содержимое пробирок и осадить капли на вортексе.
9. Перенести пробирки в магнитный штатив на 2 мин.
10. Без снятия пробирок с магнитного штатива, по внутренней стенке пробирки осторожно отобрать надосадочную жидкость, используя
вакуумный отсасыватель и отдельный наконечник без фильтра на 200 мкл для каждой пробы.
11. Добавить в пробирки по 700 мкл Буфера U2. Плотно закрыть крышки.
12. Перемешать содержимое пробирок и осадить капли на вортексе.
13. Поместить пробирки в обычный штатив, открыть крышки и переставить в магнитный штатив на 2 мин.
14. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 10.
15. Добавить в пробирки по 700 мкл Буфера U3. Плотно закрыть крышки.
16. Перемешать содержимое пробирок и осадить капли на вортексе.
17. Поместить пробирки в обычный штатив, открыть крышки и переставить в магнитный штатив на 2 мин.
18. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 10.
19. Добавить в пробирки по 200 мкл Буфера U4. Плотно закрыть крышки.
20. Перемешать содержимое пробирок и осадить капли на вортексе.
21. Поместить пробирки в обычный штатив, открыть крышки и переставить в магнитный штатив на 2 мин.
22. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 10.
23. Инкубировать пробирки с открытыми крышками при комнатной температуре в течение 10 мин на магнитном штативе.
24. Добавить в пробирки 100 мкл Буфера Е1 (см. инструкцию к используемому набору реагентов для проведения амплификации), плотно
закрыть крышки и перемешать на вортексе.
25. Поместить пробирки в термостат с температурой 80 °С на 10 мин, перемешивая каждые 2 мин.
26. Осадить капли на вортексе и поместить пробирки в магнитный штатив на 2 мин.
27. Надосадочная жидкость содержит очищенные ДНК и РНК. Пробы готовы к постановке реакции ПЦР или ОТ-ПЦР.
ВНИМАНИЕ! Отбор очищенных НК для проведения дальнейшего исследования осуществляется без снятия пробирок с магнитного штатива.
Для хранения НК необходимо, не захватывая силику, перенести надосадочную жидкость в новую пробирку.
6 Результаты постановки контролей используются при оценке достоверности результатов ПЦР -исследования биологических образцов. Анализ и
оценка результатов для контролей проводится согласно инструкции к набору реагентов для проведения амплификации.
7 Требуемый объем ВКО для одного образца смотрите в инструкции к используемому набору реагентов для проведения амплификации.
ВНИМАНИЕ! Необходимо скорректировать объем приготовленной смеси, используемый для одного образца, если при проведении экстракции ВКО
не используется, либо одновременно используется несколько различных препаратов ВКО, либо добавляемый объем ВКО отличается от 10 мкл.
--- стр. 5 ---
Версия 13.11.24-2 4
РУЧНАЯ МЕТОДИКА ЭКСТРАКЦИИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЦЕНТРИФУГИРОВАНИЯ
ВНИМАНИЕ! Для внесения в пробирки реагентов, исследуемых и контрольных образцов использовать одноразовые наконечники с
фильтрами.
ВНИМАНИЕ! Если в состав набора для проведения амплификации включены ВКО и положительный контрольный образец (ПКО) 8, то их
необходимо использовать на стадии экстракции согласно инструкции по применению данного набора.
1. Отобрать необходимое количество одноразовых пробирок объемом 1,5 мл, включая отрицательный (ОКО) и положительный (ПКО)
контрольные образцы. Промаркировать.
2. Буфер U1 и Буфер U2 (если они хранились при температуре от 2 до 8 °С) прогреть при температуре 65 °С до полного растворения
кристаллов.
3. Перемешать взбалтыванием Буфер U1, Буфер U2, Буфер U3, Буфер U4 и Буфер Е1. Перемешать Реагент U, ВКО, ПКO, ОКO и осадить капли
на вортексе.
4. Полностью ресуспендировать содержимое пробирки с МГС на вортексе. Сбросить капли с крышки пробирки вручную (без
центрифугирования), затем открыть пробирку и дополнительно перемешать пипетированием с помощью дозатора.
5. Приготовить в отдельной пробирке объемом 1,5 мл смесь Реагента U, МГС и ВКО, добавив компоненты в объемах из расчета на один
образец: 10 мкл Реагента U, 10 мкл МГС и 10 мкл ВКО9, также учитывая запас – на один образец больше. Перемешать смесь и осадить
капли на вортексе.
ВНИМАНИЕ! Смесь, приготовленная из ВКО, МГС, Реагента U и Буфера U1, хранению не подлежит.
6. Внести в каждую пробирку объемом 1,5 мл для исследуемых и контрольных (если они предусмотрены для проведения исследования)
образцов:
Добавляемый реагент / образец
При внесении предварительно подготовленной смеси Реагента U, МГС и ВКО
Смесь Реагента U, МГС и ВКО 30 мкл9 в каждую пробирку
Буфер U1 300 мкл в каждую пробирку
Исследуемые образцы 200 мкл в пробирки для исследуемых образцов
ПКО 200 мкл в пробирку для положительного контроля
ОКО 200 мкл в пробирку для отрицательного контроля
При внесении предварительно подготовленной смеси Реагента U, МГС, ВКО и Буфера U1
Смесь Реагента U, МГС, ВКО и Буфера U1 330 мкл9 в каждую пробирку
Исследуемые образцы 200 мкл в пробирки для исследуемых образцов
ПКО 200 мкл в пробирку для положительного контроля
ОКО 200 мкл в пробирку для отрицательного контроля
7. Перемешать содержимое пробирок.
8. Поместить пробирки в термостат с температурой 65 °С на 10 мин. Перемешать содержимое пробирок и осадить капли на вортексе.
9. Центрифугировать в течение 1 мин при 10 000 g.
10. По внутренней стенке пробирки осторожно отобрать надосадочную жидкость, используя вакуумный отсасыватель и отдельный
наконечник без фильтра на 200 мкл для каждой пробы.
11. Добавить в пробирки по 700 мкл Буфера U2. Перемешать содержимое пробирок на вортексе.
12. Центрифугировать в течение 1 мин при 10 000 g.
13. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 10.
14. Добавить в пробирки по 700 мкл Буфера U3. Перемешать содержимое пробирок на вортексе.
15. Центрифугировать в течение 1 мин при 10 000 g.
16. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 10.
17. Добавить в пробирки по 200 мкл Буфера U4. Перемешать содержимое пробирок на вортексе.
18. Центрифугировать в течение 1 мин при 10 000 g.
19. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 10.
20. Инкубировать пробирки, оставив их с открытыми крышками в штативе при комнатной температуре в течение 10 мин.
21. Добавить в пробирки 100 мкл Буфера Е1 (см. инструкцию к используемому набору реагентов для проведения амплификации), плотно
закрыть крышки и перемешать на вортексе.
22. Поместить пробирки в термостат с температурой 80 °С на 10 мин, перемешивая каждые 2 мин.
23. Центрифугировать в течение 1 мин при 10 000 g.
24. Надосадочная жидкость содержит очищенные ДНК и РНК. Пробы готовы к постановке реакции ПЦР или ОТ-ПЦР.
ВНИМАНИЕ! Внесение НК в реакцию необходимо провести незамедлительно после центрифугирования. Если в течение 3 мин после
центрифугирования проба не внесена в реакцию, необходимо провести повторное центрифугирование.
Для хранения НК необходимо, не захватывая силику, перенести надосадочную жидкость в новую пробирку.
8 Результаты постановки контролей используются при оценке достоверности результатов ПЦР -исследования биологических образцов. Анализ и
оценка результатов для контролей проводится согласно инструкции к набору реагентов для проведения амплификации.
9 Требуемый объем ВКО для одного образца смотрите в инструкции к используемому набору реагентов для проведения амплификации.
ВНИМАНИЕ! Необходимо скорректировать объем приготовленной смеси, используемый для одного образца, если при проведении экстракции ВКО
не используется, либо одновременно используется несколько различных препаратов ВКО, либо добавляемый объем ВКО отличается от 10 мкл.
--- стр. 6 ---
Версия 13.11.24-2 5
Лист регистрации изменений
Изм.
Номера листов Всего листов
в документе
Номер
извещения об
изменении
Изменения внес Дата Изменён-
ных
Заменён-
ных Новых Аннулиро-
ванных
1 – 1 - 4 1 – 5 09286667.079.
2/7-2024 Елагина Е.И. 13.11.24
--- стр. 7 ---
Версия 13.11.24-2 1
Краткое руководство
по применению набора реагентов для экстракции
ДНК и РНК из биологического материала
«МагноПрайм® Ультра»
по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022
МагноПрайм® Ультра
Форма выпуска 2
110-2
ООО «НекстБио», Россия, 111394,
г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
тел. (495) 620-08-73, е-mail: info@nextbio.ru
ВНИМАНИЕ!
Перед использованием набора реагентов
необходимо ознакомиться с инструкцией по его
применению. Инструкция размещена в электронном
виде на официальном сайте Производителя:
nextbio.ru (для ее получения необходим доступ в
интернет). Печатная версия инструкции доступна по
запросу по телефону (495) 620-08-73.
МАТЕРИАЛ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
✓ плазма крови;
✓ сыворотка крови.
ХРАНЕНИЕ ОЧИЩЕННЫХ НК
Температура Длительность хранения
ДНК РНК
2 °С … 8 °С 7 дней 4 часа
– 24 °С ... – 16 °С 6 месяцев 7 дней
– 68 °С 12 месяцев 12 месяцев
СОСТАВ
Реагент Описание Объем, мл Количество Заявление об опасности1
Буфер U12
Прозрачная
жидкость 75 2 флакона
H225: Легковоспламеняющаяся жидкость и пар , H302: Вредно при проглатывании,
H311: Токсично при контакте с кожей , H319: Вызывает серьезное раздражение глаз ,
H332: Вредно при вдыхании , H411: Токсично для водных организмов с долгосрочными
последствиями, EUH032: При контакте с кислотами освобождаются очень токсичные газы.
Буфер U22
Прозрачная
жидкость3 80 1 флакон
H225: Легковоспламеняющаяся жидкость и пар, H302: Вредно при проглатывании,
H312: Вредно при контакте с кожей, H319: Вызывает серьезное раздражение глаз,
H332: Вредно при вдыхании, H411: Токсично для водных организмов с долгосрочными
последствиями, EUH032: При контакте с кислотами освобождаются очень токсичные газы.
Буфер U3
Прозрачная
жидкость 80 1 флакон H225: Легковоспламеняющаяся жидкость и пар, H319: Вызывает серьезное раздражение
глаз, H336: Может вызвать вялость или сонливость.
Буфер U4
Прозрачная
жидкость 25 1 флакон
H225: Легковоспламеняющаяся жидкость и пар, H319: Вызывает серьезное раздражение
глаз, H336: Может вызвать вялость или сонливость, EUH066: Повторяющееся воздействие
может вызвать сухость или растрескивание кожи.
Реагент U
Прозрачная
жидкость 1,1 4 пробирки
H315: Вызывает раздражение кожи, H319: Вызывает серьезное раздражение глаз,
H334: При вдыхании может вызывать аллергические или астматические симптомы , или
затруднение дыхания, H335: Может вызывать раздражение дыхательных путей.
Буфер E1 Прозрачная
жидкость 15 1 флакон −
МГС Суспензия 1,1 4 пробирки −
ОКО Прозрачная
жидкость 4,5 4 пробирки −
Набор реагентов рассчитан на экстракцию НК из 96 образцов, включая контроли.
ХРАНЕНИЕ
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Условия хранения набора Компонент Формат
Набор реагентов необходимо разукомплектовать. Реагент U
хранить при температуре от 2 до 8 °С. Остальные реагенты
хранить при температуре от 2 до 25 °С в течение всего срока
годности набора. Не допускается замораживание реагентов.
Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и
реагенты до вскрытия. Невскрытые и вскрытые реагенты
стабильны в течение срока годности, указанного на этикетке,
при соблюдении указанных условий хранения. Смесь,
приготовленная из ВКО, МГС, Реагента U и Буфе ра U1,
хранению не подлежит. Набор, хранившийся с нарушением
указанного режима хранения, применению не подлежит.
Набор реагентов форма выпуска 2
Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу:
nextbio.ru
Краткое руководство в бумажном виде
Паспорт качества в электронном виде по адресу:
nextbio.ru
1 ВНИМАНИЕ! При работе с набором следует соблюдать меры предосторожности, описанные в инструкции по применению набора.
2 При хранении Буфера U1 и Буфера U2 возможно образование осадка в виде кристаллов.
3 Цвет Буфера U2 может варьироваться от бесцветного до ярко-желтого.
--- стр. 8 ---
Версия 13.11.24-2 2
АВТОМАТИЧЕСКАЯ МЕТОДИКА ЭКСТРАКЦИИ
ВНИМАНИЕ! При использовании автоматической станции для экстракции НК необходимо ознакомиться с инструкцией по эксплуатации
данной автоматической станции и запрограммировать последовательность действий, указанную ниже.
ВНИМАНИЕ! Если в состав набора для проведения амплификации включены ВКО и положительный контрольный образец (ПКО)4, то их
необходимо использовать на стадии экстракции согласно инструкции по применению данного набора.
1. Отобрать необходимое количество одноразовых пробирок объемом 5 мл, включая отрицательный (ОКО) и положительный (ПКО)
контрольные образцы. Промаркировать.
2. Буфер U1 и Буфер U2 (если они хранились при температуре от 2 до 8 °С) прогреть при температуре 65 °С до полного растворения
кристаллов.
3. Перемешать взбалтыванием Буфер U1, Буфер U2, Буфер U3, Буфер U4 и Буфер Е1. Перемешать Реагент U, ВКО, ПКO, ОКO и осадить капли
на вортексе.
4. Полностью ресуспендировать содержимое пробирки с МГС на вортексе. Сбросить капли с крышки пробирки вручную (без
центрифугирования), затем открыть пробирку и дополнительно перемешать пипетированием с помощью дозатора.
5. Приготовить в отдельной пробирке объемом 5 мл смесь Реагента U, МГС и ВКО, добавив компоненты в объемах из расчета на один
образец: 40 мкл Реагента U, 30 мкл МГС и 10 мкл ВКО5, также учитывая запас – на один образец больше. Перемешать смесь и осадить
капли на вортексе.
ВНИМАНИЕ! Смесь, приготовленная из ВКО, МГС, Реагента U и Буфера U1, хранению не подлежит.
6. Внести в каждую пробирку объемом 5 мл или ячейку картриджа (в зависимости от модели автоматической станции) для исследуемых
и контрольных (если они предусмотрены для проведения исследования) образцов:
Добавляемый реагент / образец
При внесении предварительно подготовленной смеси Реагента U, МГС и ВКО
Смесь Реагента U, МГС и ВКО 80 мкл5 в каждую пробирку
Буфер U1 1300 мкл в каждую пробирку
Исследуемые образцы 1000 мкл в пробирки для исследуемых образцов
ПКО 1000 мкл в пробирку для положительного контроля
ОКО 1000 мкл в пробирку для отрицательного контроля
При внесении предварительно подготовленной смеси Реагента U, МГС, ВКО и Буфера U1
Смесь Реагента U, МГС, ВКО и Буфера U1 1380 мкл5 в каждую пробирку
Исследуемые образцы 1000 мкл в пробирки для исследуемых образцов
ПКО 1000 мкл в пробирку для положительного контроля
ОКО 1000 мкл в пробирку для отрицательного контроля
7. Перемешать содержимое пробирок.
8. Прогреть пробирки при температуре 65 °С в течение 10 мин. Перемешать содержимое пробирок.
9. Поместить пробирки в магнитный штатив или опустить в пробирки магнитный стержень на 2 мин.
10. Удалить надосадочную жидкость, не вынимая пробирки из магнитного штатива или не вытаскивая магнитный стержень из пробирок.
11. Добавить в пробирки по 700 мкл Буфера U2, перемешать содержимое пробирок.
12. Поместить пробирки в магнитный штатив или опустить в пробирки магнитный стержень на 2 мин.
13. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 10.
14. Добавить в пробирки по 700 мкл Буфера U3, перемешать содержимое пробирок.
15. Поместить пробирки в магнитный штатив или опустить в пробирки магнитный стержень на 2 мин.
16. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 10.
17. Добавить в пробирки по 200 мкл Буфера U4, перемешать содержимое пробирок.
18. Поместить пробирки в магнитный штатив или опустить пробирки в магнитный стержень на 2 мин.
19. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 10.
20. Инкубировать пробирки при комнатной температуре в течение 10 мин.
21. Добавить в пробирки 100 мкл Буфера Е1 (см. инструкцию к используемому набору реагентов для проведения амплификации),
перемешать.
22. Прогреть пробирки при температуре 80 °С в течение 10 мин с включенным перемешиванием.
23. Поместить пробирки в магнитный штатив или опустить в пробирки магнитный стержень на 2 мин.
24. Вынуть магнитный стержень с силикой из пробирок или при использовании магнитного штатива перенести надосадочную жидкость в
новую пробирку или плашку.
25. Элюат содержит очищенные ДНК и РНК. Пробы готовы к постановке реакции ПЦР или ОТ-ПЦР.
Для хранения НК необходимо, не захватывая силику, перенести надосадочную жидкость в новую пробирку.
4 Результаты постановки контролей используются при оценке достоверности результатов ПЦР -исследования биологических образцов. Анализ и
оценка результатов для контролей проводится согласно инструкции к набору реагентов для проведения амплификации.
5 Требуемый объем ВКО для одного образца смотрите в инструкции к используемому набору реагентов для проведения амплификации.
ВНИМАНИЕ! Необходимо скорректировать объем приготовленной смеси, используемый для одного образца, если при проведении экстракции ВКО
не используется, либо одновременно используется несколько различных препаратов ВКО, либо добавляемый объем ВКО отличается от 10 мкл.
--- стр. 9 ---
Версия 13.11.24-2 3
РУЧНАЯ МЕТОДИКА ЭКСТРАКЦИИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МАГНИТНОГО ШТАТИВА
ВНИМАНИЕ! Для внесения в пробирки реагентов, исследуемых и контрольных образцов использовать одноразовые наконечники с
фильтрами.
ВНИМАНИЕ! Если в состав набора для проведения амплификации включены ВКО и положительный контрольный образец (ПКО) 6, то их
необходимо использовать на стадии экстракции согласно инструкции по применению данного набора.
1. Отобрать необходимое количество одноразовых пробирок объемом 5 мл, включая отрицательный (ОКО) и положительный (ПКО)
контрольные образцы. Промаркировать.
2. Буфер U1 и Буфер U2 (если они хранились при температуре от 2 до 8 °С) прогреть при температуре 65 °С до полного растворения
кристаллов.
3. Перемешать взбалтыванием Буфер U1, Буфер U2, Буфер U3, Буфер U4 и Буфер Е1. Перемешать Реагент U, ВКО, ПКO, ОКO и осадить капли
на вортексе.
4. Полностью ресуспендировать содержимое пробирки с МГС на вортексе. Сбросить капли с крышки пробирки вручную (без
центрифугирования), затем открыть пробирку и дополнительно перемешать пипетированием с помощью дозатора.
5. Приготовить в отдельной пробирке объемом 5 мл смесь Реагента U, МГС и ВКО, добавив компоненты в объемах из расчета на один
образец: 40 мкл Реагента U, 30 мкл МГС и 10 мкл ВКО7, также учитывая запас – на один образец больше. Перемешать смесь и осадить
капли на вортексе.
ВНИМАНИЕ! Смесь, приготовленная из ВКО, МГС, Реагента U и Буфера U1, хранению не подлежит.
6. Внести в каждую пробирку объемом 5 мл для исследуемых и контрольных (если они предусмотрены для проведения исследования)
образцов:
Добавляемый реагент / образец
При внесении предварительно подготовленной смеси Реагента U, МГС и ВКО
Смесь Реагента U, МГС и ВКО 80 мкл7 в каждую пробирку
Буфер U1 1300 мкл в каждую пробирку
Исследуемые образцы 1000 мкл в пробирки для исследуемых образцов
ПКО 1000 мкл в пробирку для положительного контроля
ОКО 1000 мкл в пробирку для отрицательного контроля
При внесении предварительно подготовленной смеси Реагента U, МГС, ВКО и Буфера U1
Смесь Реагента U, МГС, ВКО и Буфера U1 1380 мкл7 в каждую пробирку
Исследуемые образцы 1000 мкл в пробирки для исследуемых образцов
ПКО 1000 мкл в пробирку для положительного контроля
ОКО 1000 мкл в пробирку для отрицательного контроля
7. Перемешать содержимое пробирок.
8. Поместить пробирки в термостат с температурой 65 °С на 10 мин. Перемешать содержимое пробирок и осадить капли на вортексе.
9. Перенести пробирки в магнитный штатив на 2 мин.
10. Без снятия пробирок с магнитного штатива, по внутренней стенке пробирки осторожно отобрать надосадочную жидкость, используя
вакуумный отсасыватель и отдельный наконечник без фильтра на 200 мкл для каждой пробы. Перенести пробирки в обычный штатив.
11. Добавить в пробирки по 700 мкл Буфера U2. Плотно закрыть крышки.
12. Отобрать необходимое количество одноразовых пробирок объемом 1,5 мл (включая контрольные образцы). Промаркировать.
13. Перемешать содержимое пробирок на вортексе , затем пипетированием, и перенести все содержимое в подготовленные пробирки
объемом 1,5 мл.
14. Поместить пробирки с открытыми крышками в магнитный штатив на 2 мин.
15. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 10.
16. Добавить в пробирки по 700 мкл Буфера U3. Плотно закрыть крышки. Перемешать содержимое пробирок и осадить капли на вортексе.
17. Поместить пробирки в обычный штатив, открыть крышки и переставить в магнитный штатив на 2 мин.
18. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 10.
19. Добавить в пробирки по 200 мкл Буфера U4. Плотно закрыть крышки. Перемешать содержимое пробирок и осадить капли на вортексе.
20. Поместить пробирки в обычный штатив, открыть крышки и переставить в магнитный штатив на 2 мин.
21. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 10.
22. Инкубировать пробирки с открытыми крышками при комнатной температуре в течение 10 мин на магнитном штативе.
23. Добавить в пробирки 100 мкл Буфера Е1 (см. инструкцию к используемому набору реагентов для проведения амплификации), плотно
закрыть крышки и перемешать на вортексе.
24. Поместить пробирки в термостат с температурой 80 °С на 10 мин, перемешивая каждые 2 мин.
25. Осадить капли на вортексе и поместить пробирки в магнитный штатив на 2 мин.
26. Надосадочная жидкость содержит очищенные ДНК и РНК. Пробы готовы к постановке реакции ПЦР или ОТ-ПЦР.
ВНИМАНИЕ! Отбор очищенных НК для проведения дальнейшего исследования осуществляется без снятия пробирок с магнитного штатива.
Для хранения НК необходимо, не захватывая силику, перенести надосадочную жидкость в новую пробирку.
6 Результаты постановки контролей используются при оценке достоверности результатов ПЦР -исследования биологических образцов. Анализ и
оценка результатов для контролей проводится согласно инструкции к набору реагентов для проведения амплификации.
7 Требуемый объем ВКО для одного образца смотрите в инструкции к используемому набору реагентов для проведения амплификации.
ВНИМАНИЕ! Необходимо скорректировать объем приготовленной смеси, используемый для одного образца, если при проведении экстракции ВКО
не используется, либо одновременно используется несколько различных препаратов ВКО, либо добавляемый объем ВКО отличается от 10 мкл.
--- стр. 10 ---
Версия 13.11.24-2 4
РУЧНАЯ МЕТОДИКА ЭКСТРАКЦИИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЦЕНТРИФУГИРОВАНИЯ
ВНИМАНИЕ! Для внесения в пробирки реагентов, исследуемых и контрольных образцов использовать одноразовые наконечники с
фильтрами.
ВНИМАНИЕ! Если в состав набора для проведения амплификации включены ВКО и положительный контрольный образец (ПКО) 8, то их
необходимо использовать на стадии экстракции согласно инструкции по применению данного набора.
1. Отобрать необходимое количество одноразовых пробирок объемом 5 мл, включая отрицательный (ОКО) и положительный (ПКО)
контрольные образцы. Промаркировать.
2. Буфер U1 и Буфер U2 (если они хранились при температуре от 2 до 8 °С) прогреть при температуре 65 °С до полного растворения
кристаллов.
3. Перемешать взбалтыванием Буфер U1, Буфер U2, Буфер U3, Буфер U4 и Буфер Е1. Перемешать Реагент U, ВКО, ПКO, ОКO и осадить капли
на вортексе.
4. Полностью ресуспендировать содержимое пробирки с МГС на вортексе. Сбросить капли с крышки пробирки вручную (без
центрифугирования), затем открыть пробирку и дополнительно перемешать пипетированием с помощью дозатора.
5. Приготовить в отдельной пробирке объемом 5 мл смесь Реагента U, МГС и ВКО, добавив компоненты в объемах из расчета на один
образец: 40 мкл Реагента U, 30 мкл МГС и 10 мкл ВКО9, также учитывая запас – на один образец больше. Перемешать смесь и осадить
капли на вортексе.
ВНИМАНИЕ! Смесь, приготовленная из ВКО, МГС, Реагента U и Буфера U1, хранению не подлежит.
6. Внести в каждую пробирку объемом 5 мл для исследуемых и контрольных (если они предусмотрены для проведения исследования)
образцов:
Добавляемый реагент / образец
При внесении предварительно подготовленной смеси Реагента U, МГС и ВКО
Смесь Реагента U, МГС и ВКО 80 мкл9 в каждую пробирку
Буфер U1 1300 мкл в каждую пробирку
Исследуемые образцы 1000 мкл в пробирки для исследуемых образцов
ПКО 1000 мкл в пробирку для положительного контроля
ОКО 1000 мкл в пробирку для отрицательного контроля
При внесении предварительно подготовленной смеси Реагента U, МГС, ВКО и Буфера U1
Смесь Реагента U, МГС, ВКО и Буфера U1 1380 мкл9 в каждую пробирку
Исследуемые образцы 1000 мкл в пробирки для исследуемых образцов
ПКО 1000 мкл в пробирку для положительного контроля
ОКО 1000 мкл в пробирку для отрицательного контроля
7. Перемешать содержимое пробирок.
8. Поместить пробирки в термостат с температурой 65 °С на 10 мин. Перемешать содержимое пробирок и осадить капли на вортексе.
9. Центрифугировать в течение 1 мин при 10 000 g.
10. По внутренней стенке пробирки осторожно отобрать надосадочную жидкость, используя вакуумный отсасыватель и отдельный
наконечник без фильтра на 200 мкл для каждой пробы. Перенести пробирки в обычный штатив.
11. Добавить в пробирки по 700 мкл Буфера U2.
12. Отобрать необходимое количество одноразовых пробирок объемом 1,5 мл (включая контрольные образцы). Промаркировать
13. Перемешать содержимое пробирок на вортексе , затем пипетированием, и перенести все содержимое в подготовленные пробирки
объемом 1,5 мл.
14. Центрифугировать в течение 1 мин при 10 000 g. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 10.
15. Добавить в пробирки по 700 мкл Буфера U3. Перемешать содержимое пробирок на вортексе.
16. Центрифугировать в течение 1 мин при 10 000 g. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 10.
17. Добавить в пробирки по 200 мкл Буфера U4. Перемешать содержимое пробирок на вортексе.
18. Центрифугировать в течение 1 мин при 10 000 g. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 10.
19. Инкубировать пробирки, оставив их с открытыми крышками в штативе при комнатной температуре в течение 10 мин.
20. Добавить в пробирки 100 мкл Буфера Е1 (см. инструкцию к используемому набору реагентов для проведения амплификации), плотно
закрыть крышки и перемешать на вортексе.
21. Поместить пробирки в термостат с температурой 80 °С на 10 мин, перемешивая каждые 2 мин.
22. Центрифугировать в течение 1 мин при 10 000 g.
23. Надосадочная жидкость содержит очищенные ДНК и РНК. Пробы готовы к постановке реакции ПЦР или ОТ-ПЦР.
ВНИМАНИЕ! Внесение НК в реакцию необходимо провести незамедлительно после центрифугирования. Если в течение 3 мин после
центрифугирования проба не внесена в реакцию, необходимо провести повторное центрифугирование.
Для хранения НК необходимо, не захватывая силику, перенести надосадочную жидкость в новую пробирку.
8 Результаты постановки контролей используются при оценке достоверности результатов ПЦР -исследования биологических образцов. Анализ и
оценка результатов для контролей проводится согласно инструкции к набору реагентов для проведения амплификации.
9 Требуемый объем ВКО для одного образца смотрите в инструкции к используемому набору реагентов для проведения амплификации.
ВНИМАНИЕ! Необходимо скорректировать объем приготовленной смеси, используемый для одного образца, если при проведении экстракции ВКО
не используется, либо одновременно используется несколько различных препаратов ВКО, либо добавляемый объем ВКО отличается от 10 мкл.
--- стр. 11 ---
Версия 13.11.24-2 5
Лист регистрации изменений
Изм.
Номера листов Всего листов
в документе
Номер
извещения об
изменении
Изменения внес Дата Изменён-
ных
Заменён-
ных Новых Аннулиро-
ванных
1 – 1 - 4 1 – 5 09286667.079.
2/7-2024 Елагина Е.И. 13.11.24
--- стр. 12 ---
Пронумеровано, скреплено и прошито
/-/ лист (а/ов)
Генеральный директор Общества с
=== файл: unknown__9. Эксплуатационная документация.pdf ===
--- стр. 4 ---
Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала
«МагноПрайм® Ультра» по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022
МагноПрайм® Ультра
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ООО «НекстБио», Россия, 111394,
г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2,
тел. (495) 620-08-73, е-mail: info@nextbio.ru
--- стр. 5 ---
Версия 17.10.25-3 2
ОГЛАВЛЕНИЕ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ И ОБОЗНАЧЕНИЙ ................................................................................................ 3
1. НАЗНАЧЕНИЕ ................................................................................................................................................. 4
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА .......................................................................................................................... 4
2.1. Формы выпуска, состав и комплектность ......................................................................................... 4
2.2. Принцип метода .................................................................................................................................. 6
3. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ................................................................................................................................... 6
3.1. Отрицательный и положительный контроли экстракции НК .......................................................... 6
3.2. Контроль ингибирования ................................................................................................................... 7
3.3. Мониторинг лаборатории на наличие контаминации .................................................................... 7
4. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДИКИ ИССЛЕДОВАНИЯ ............................................................................................. 7
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ .................................................................................. 8
6. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ ............................................................................. 11
6.1. Взятие и предварительная обработка исследуемого материала ................................................. 11
6.2. Автоматическая методика экстракции НК ...................................................................................... 11
6.3. Ручная методика экстракции НК ...................................................................................................... 12
7. ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ ....................................................................................................................... 13
7.1. Плазма крови ..................................................................................................................................... 13
7.2. Сыворотка крови ............................................................................................................................... 13
8. ЭКСТРАКЦИЯ НК ИЗ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА ................................................................................. 14
8.1. Автоматическая методика экстракции НК из 200 мкл биологического образца ........................ 14
8.2. Автоматическая методика экстракции НК из 1000 мкл биологического образца ...................... 16
8.3. Ручная методика экстракции НК с использованием магнитного штатива из 200 мкл
биологического образца ................................................................................................................................ 18
8.4. Ручная методика экстракции НК с использованием магнитного штатива из 1000 мкл
биологического образца ................................................................................................................................ 20
8.5. Ручная методика экстракции НК с использованием центрифугирования из 200 мкл
биологического образца ................................................................................................................................ 22
8.6. Ручная методика экстракции НК с использованием центрифугирования из 1000 мкл
биологического образца ................................................................................................................................ 24
8.7. Хранение очищенных НК .................................................................................................................. 26
9. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА ..................................................................................... 26
9.1. Чистота экстрагированных НК .......................................................................................................... 26
9.2. Влияние интерферирующих веществ и ДНК человека .................................................................. 26
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА ............................................ 27
10.1. Срок годности .................................................................................................................................. 27
10.2. Транспортирование ......................................................................................................................... 27
10.3. Хранение .......................................................................................................................................... 27
11. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ................................................................................................................... 27
12. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ................................................... 28
--- стр. 6 ---
Версия 17.10.25-3 3
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ И ОБОЗНАЧЕНИЙ
ВКО − внутренний контрольный образец
НК − нуклеиновая кислота
ДНК − дезоксирибонуклеиновая кислота
ДНКаза − дезоксирибонуклеаза
ПКО − положительный контрольный образец
ОКО − отрицательный контрольный образец экстракции
ОТ-ПЦР − обратная транскрипция и полимеразная цепная реакция
ТУ − технические условия
ПЦР − полимеразная цепная реакция
РНК − рибонуклеиновая кислота
РНКаза − рибонуклеаза
РУ − регистрационное удостоверение
НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала «МагноПрайм® Ультра»
по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022.
Далее по тексту употребляется краткое наименование: Набор реагентов « МагноПрайм® Ультра»,
а также сокращение Набор реагентов.
--- стр. 7 ---
Версия 17.10.25-3 4
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов «МагноПрайм® Ультра» предназначен для экстракции ДНК и РНК из плазмы
крови и сыворотки крови для последующего анализа методом ПЦР или ОТ-ПЦР.
Набор может использоваться для ручной экстракции с использованием магнитного штатива или
центрифугирования, а также совместно с автоматическими станциями для экстракции нуклеиновых
кислот, при условии, что запрограммирована последовательность действий, изложенная в данной
инструкции.
1.2. Материалом для проведения экстракции служат пробы биологического материала,
указанного в разделе инструкции «Исследуемый материал»1.
1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для использования в качестве
вспомогательного средства для диагностики in vitro (выделение нуклеиновых кислот из
биологического материала для дальнейшего исследования методом ПЦР или ОТ-ПЦР).
1.4. Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической
лабораторной диагностике, как вспомогательное средство для выделения нуклеиновых кислот при
скрининговом исследовании и мониторинге терапии инфекционных заболеваний методом ПЦР или
ОТ-ПЦР.
1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов.
1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только
квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом
(врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным
биологическим методикам).
1.7. Применять набор реагентов строго по назначению согласно инструкции по применению.
1.8. Противопоказания к применению: Нарушение целостности упаковки, истекший срок
годности, несоблюдение требований инструкции , биологический материал, не соответствующий
требованиям данной инструкции.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
2.1. Формы выпуска, состав и комплектность
Набор выпускается в двух формах (состав набора и комплектность поставки указаны в таблице 1 и 2
соответственно). Все формы предназначены для проведения экстракции ДНК и РНК из биологического
материала.
Форма выпуска 1 предназначена для выделения НК из 200 мкл биологического материала и
рассчитана на проведение экстракции НК из 96 образцов, включая контроли. Форма может быть
использована как для ручной экстракции, так и совместно с автоматическими станциями для
экстракции НК.
Форма выпуска 2 предназначена для выделения НК из 1000 мкл биологического материала и
рассчитана на проведение экстракции НК из 96 образцов, включая конт роли. Форма может быть
использована как для ручной экстракции, так и совместно с автоматическими станциями для
экстракции НК.
1 Допустимо проведение экстракции НК из других видов биологического материала и объемов исследуемого
образца, согласно инструкции к используемому набору реагентов для проведения амплификации.
--- стр. 8 ---
Версия 17.10.25-3 5
Таблица 1
Состав набора
Реагент Объем, мл Количество Описание
Форма выпуска 1
Буфер U12
Опасно
35 1 флакон Лизирующий раствор.
Прозрачная жидкость3.
Буфер U22
Опасно
80 1 флакон Раствор для отмывки.
Прозрачная жидкость3, 4.
Буфер U32
Опасно
80 1 флакон Раствор для отмывки.
Прозрачная жидкость.
Буфер U42
Опасно
25 1 флакон Раствор для отмывки.
Прозрачная жидкость.
Реагент U2
Опасно
1,1 1 пробирка
Вспомогательный реагент для
проведения лизиса.
Прозрачная жидкость.
МГС 1,1 1 пробирка Сорбент (магнетизированная силика).
Суспензия.
Буфер E1 15 1 флакон Раствор для элюции.
Прозрачная жидкость.
ОКО 4,5 1 пробирка Отрицательный контроль экстракции.
Прозрачная жидкость.
Форма выпуска 2
Буфер U12
Опасно
75 2 флакона Лизирующий раствор.
Прозрачная жидкость3.
Буфер U22
Опасно
80 1 флакон Раствор для отмывки.
Прозрачная жидкость3, 4.
Буфер U32
Опасно
80 1 флакон Раствор для отмывки.
Прозрачная жидкость.
Буфер U42
Опасно
25 1 флакон Раствор для отмывки.
Прозрачная жидкость.
Реагент U2
Опасно
1,1 4 пробирки
Вспомогательный реагент для
проведения лизиса.
Прозрачная жидкость.
МГС 1,1 4 пробирки Сорбент (магнетизированная силика).
Суспензия.
Буфер E1 15 1 флакон Раствор для элюции.
Прозрачная жидкость.
ОКО 4,5 4 пробирки Отрицательный контроль экстракции.
Прозрачная жидкость.
2 Реагенты содержат опасные вещества. Информацию по опасным веществам и мерам предосторожности при
работе с реагентами см. в разделе инструкции «Меры предосторожности и предупреждения».
3 При хранении Буфера U1 и Буфера U2 возможно образование осадка в виде кристаллов.
4 Цвет Буфера U2 может варьироваться от бесцветного до ярко-желтого.
--- стр. 28 ---
Версия 17.10.25-3 25
8.6.2.2. Внести в пробирки исследуемые и контрольные образцы в объеме 1000 мкл, используя для
каждого образца отдельный наконечник. Плотно закрыть крышки, перемешать на вортексе.
8.6.2.3. Поместить пробирки в термостат с температурой 65 °С на 10 мин. Перемешать содержимое
пробирок на вортексе.
8.6.2.4. Центрифугировать в течение 1 мин при 10 000 g.
8.6.2.5. По внутренней стенке пробирки осторожно отобрать надосадочную жидкость, используя
вакуумный отсасыватель и отдельный наконечник без фильтра на 200 мкл для каждой пробы.
Перенести пробирки в обычный штатив.
8.6.2.6. Добавить в пробирки по 700 мкл Буфера U2.
8.6.2.7. Отобрать необходимое количество одноразовых пробирок объемом 1,5 мл (включая
контрольные образцы). Промаркировать.
8.6.2.8. Перемешать содержимое пробирок на вортексе , затем пипетированием, и перенести все
содержимое в подготовленные пробирки объемом 1,5 мл.
8.6.2.9. Центрифугировать в течение 1 мин при 10 000 g.
8.6.2.10. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 8.6.2.5.
8.6.2.11. Добавить в пробирки по 700 мкл Буфера U3 . Перемешать содержимое пробирок на
вортексе.
8.6.2.12. Центрифугировать в течение 1 мин при 10 000 g.
8.6.2.13. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 8.6.2.5.
8.6.2.14. Добавить в пробирки по 200 мкл Буфера U4 . Перемешать содержимое пробирок на
вортексе.
8.6.2.15. Центрифугировать в течение 1 мин при 10 000 g.
8.6.2.16. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 8.6.2.5.
8.6.2.17. Инкубировать пробирки, оставив их с открытыми крышками в штативе при комнатной
температуре в течение 10 мин.
8.6.2.18. Добавить в пробирки 100 мкл Буфера Е1 (см. инструкцию к используемому набору
реагентов для проведения амплификации), перемешать на вортексе.
8.6.2.19. Поместить пробирки в термостат с температурой 80 °С на 10 мин, перемешивая каждые
2 мин.
8.6.2.20. Центрифугировать в течение 1 мин при 10 000 g.
8.6.2.21. Надосадочная жидкость содержит очищенные ДНК и РНК. Пробы готовы к постановке
реакции ПЦР или ОТ-ПЦР.
ВНИМАНИЕ! Внесение НК в реакцию необходимо провести незамедлительно после
центрифугирования. Если в течение 3 мин после центрифугирования проба не внесена в реакцию,
необходимо провести повторное центрифугирование.
--- стр. 29 ---
Версия 17.10.25-3 26
8.7. Хранение очищенных НК
Очищенная ДНК может храниться при температуре от 2 до 8 °С в течение недели, при температуре
от минус 24 до минус 16 °С в течение 6 месяцев и при температуре не выше минус 68 °С в течение года.
Очищенная РНК может храниться при температуре от 2 до 8 °С 4 часа, при температуре от минус 24
до минус 16 °С в течение недели и при температуре не выше минус 68 °С в течение года.
Для хранения НК необходимо, не захватывая магнетизированную силику, перенести
надосадочную жидкость в новую пробирку.
9. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
9.1. Чистота экстрагированных НК
Чистота выделения НК составляет не менее 1,6 и не менее 2,4, для ДНК и РНК соответственно, при
соотношении поглощения при длинах волн 260 и 280 нм (260/280).
9.2. Влияние интерферирующих веществ и ДНК человека
Влияние интерферирующих веществ , потенциально содержащихся или присутствующих в
исследуемом материале, на эффективность экстракции НК при использовании набора
«МагноПрайм® Ультра» отсутствует. Это было показано при добавлении к образцам биологического
материала интерферирующих веществ, представленных в таблице 5, в максимально возможной
концентрации:
Таблица 5
Интерферирующие вещества, использованные при тестировании набора
«МагноПрайм® Ультра»
Вид биоматериала Интерферент Концентрация интерферента в образце
Плазма крови,
Сыворотка крови
гемоглобин 200 мг/мл
лактоферрин 1 мкг/мл
иммуноглобулин G 16 мг/мл
билирубин 0,2 мг/мл
триглицериды 5 мг/мл
альбумин 50 мг/мл
ДНК человека 1,0×108 копий/мл
--- стр. 30 ---
Версия 17.10.25-3 27
10.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Срок годности
Срок годности набора составляет 12 месяцев от даты изготовления. После вскрытия реагенты
использовать до истечения срока годности набора. Набор с истекшим сроком годности применению не
подлежит.
10.2. Транспортирование
Набор транспортировать при температуре от 2 до 8 °С не более 3 месяцев всеми видами крытых
транспортных средств в термоконтейнерах с хладоэлементами или в авторефрижераторах.
Допускается транспортирование при температуре от 2 до 25 °С не более 5 суток. Не допускается
замораживание реагентов. Набор реагентов при получении разукомплектовать в соответствии с
указанными температурами хранения.
Набор, транспортированный с нарушением указанного температурного режима, применению не
подлежит.
10.3. Хранение
Набор реагентов необходимо разукомплектовать. Реагент U хранить при температуре от 2 до 8 °С.
Остальные реагенты хранить при температуре от 2 до 25 °С в течение всего срока годности набора .
Не допускается замораживание реагентов.
Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия. Невскрытые и
вскрытые реагенты стабильны в течение срока годности, указанного на этикетке, при соблюдении
указанных условий хранения. Смесь, приготовленная из ВКО, МГС, Реагента U и Буфера U1, хранению
не подлежит.
Набор, хранившийся с нарушением указанного режима хранения, применению не подлежит.
11. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие характеристик набора требованиям, указанным в
технической и эксплуатационной документации, в течение указанного срока годности при
соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения.
Рекламации на качество набора «МагноПрайм® Ультра» направлять в адрес производителя
ООО «НекстБио»: 111394, г. Москва, ул. Полимерная, 8 стр. 2, тел. (495) 620 -08-73,
e-mail: info@nextbio.ru.
При выявлении нежелательных реакций при использовании набора, фактов и обстоятельств,
создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при обращении и
эксплуатации набора, рекомендуется направить сообщение по адресу, указанному выше, и в
уполномоченную государственную регулирующую организацию (в Российской Федерации –
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) в соответствии с действующим
законодательством.
Консультацию по работе с набором, а также по вопросам, касающимся качества набора, можно
получить по контактам, указанным на официальном сайте Производителя: nextbio.ru.
--- стр. 31 ---
Версия 17.10.25-3 28
12. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Номер по каталогу
Изготовитель
Номер партии
Дата изготовления
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Использовать до
Содержимого достаточно для
проведения <n> тестов
Температурный
диапазон
Обратитесь к инструкции по
применению или к
инструкции по применению в
электронном виде
Знаки опасности
Осторожно
--- стр. 46 ---
УТВЕРЖДАЮ
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ЭКСТРАКЦИИ ДНК И РНК
ИЗ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА
«МАГНОПРАЙМ® УЛЬТРА»
по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022
Форма выпуска 1
Форма выпуска 2
Шаблон паспорта качества
Лист утверждения
--- стр. 47 ---
ООО «НекстБио», Россия, 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2,
тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
№ номер лота/110-1
МагноПрайм® Ультра
Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала
«МагноПрайм® Ультра» по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022
х
гггг-мм-дд
ФОРМА ВЫПУСКА 1
гггг-мм-дд
Контроль качества проведен по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022.
1. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА НАБОРА
Упаковка и маркировка набора указанной партии соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-163-09286667-2022.
2. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
Компонент Характеристика Норма Результаты
контроля
Набор реагентов «МагноПрайм® Ультра» форма выпуска 1 в наличии соответствует
Инструкция по применению набора в электро нном виде на официальном сайте
Производителя: nextbio.ru в наличии соответствует
Краткое руководство по применению
набора в бумажном виде в наличии соответствует
Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте
Производителя: nextbio.ru в наличии соответствует
3. СОСТАВ НАБОРА И ВНЕШНИЙ ВИД КОМПОНЕНТОВ
Компонент Норма Результаты
контроля
Буфер U1 1 флакон. Прозрачная жидкость. Допускается образование осадка в виде кристаллов. соответствует
Буфер U2 1 флакон. Прозрачная жидкость1. Допускается образование осадка в виде кристаллов. соответствует
Буфер U3 1 флакон. Прозрачная жидкость. соответствует
Буфер U4 1 флакон. Прозрачная жидкость. соответствует
Буфер E1 1 флакон. Прозрачная жидкость. соответствует
Реагент U 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует
МГС 1 пробирка. Суспензия. соответствует
ОКО 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Показатель Норма Результаты
контроля
Эффективность экстракции*
Количественное определение РНК вируса гепатита C при
исследовании разведени я стандартного образца предприятия
«СОП 125-22 РНК HCV» до концентрации 1000 МЕ/мл.
Получен количественный результат,
укладывающийся в диапазон
3,16×102-3,16×103 МЕ/мл.
соответствует
Выявление РНК вируса гепатита C при исследовании разведения
стандартного образца предприятия «СОП 125 -22 РНК HCV» до
концентрации 50 МЕ/мл.
РНК вируса гепатита C обнаружена. соответствует
Выявление последовательности ВКО B. Последовательность ВКО B обнаружена. соответствует
* При тестировании набора совместно с набором реагентов для проведения амплификации «АмплиПрайм® HCV» (РУ № РЗН 2023/19534).
Результаты тестирования исследуемых образцов и контролей исследования (ОК, ПК, К-) соответствуют критериям валидности,
указанным в инструкции по применению набора для проведения амплификации «АмплиПрайм® HCV».
1 Цвет Буфера U2 может варьироваться от бесцветного до ярко-желтого.
--- стр. 48 ---
5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Условия транспортирования Условия хранения
Набор транспортировать при температуре от 2 до 8 °С не более
3 месяцев всеми видами крытых транспортных средств в
термоконтейнерах с хладоэлементами или в авторефрижераторах .
Допускается транспортирование при температуре от 2 до 25 °С
не более 5 суток . Не допускается замораживание реагентов. Набор
реагентов п ри получении разукомплектовать в соответствии с
указанными температурами хранения.
Набор, транспортированный с нарушением указанного
температурного режима, применению не подлежит.
Набор реагентов необходимо разукомплектовать.
Реагент U хранить при температуре от 2 до 8 °С.
Остальные реагенты хранить при температуре от 2 до
25 °С в течение всего срока годности набора . Не
допускается замораживание реагентов.
Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и
реагенты до вскрытия. Невскрытые и вскрытые реагенты
стабильны в течение срока годности, указанного на
этикетке, при соблюдении указанных условий хранения.
Смесь, приготовленная из ВКО, МГС, Реагента U и
Буфера U1, хранению не подлежит.
Набор, хранившийся с нарушением указанного режима
хранения, применению не подлежит.
Дата выдачи паспорта ХХ.ХХ.ХХ
Должность печать подразделения подпись (расшифровка)
--- стр. 49 ---
Лист регистрации изменений
Изм.
Номера листов Всего
листов в
документе
Номер
извещения об
изменении
Изменения внес Дата Изменён-
ных
Заменён-
ных Новых Аннулиро-
ванных
1 – 1 2 – 3 09286667.079.
3/7-2024 Елагина Е.И. 13.11.24
--- стр. 50 ---
ООО «НекстБио», Россия,111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2,
тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
№ номер лота/110-2
МагноПрайм® Ультра
Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала
«МагноПрайм® Ультра» по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022
х
гггг-мм-дд
ФОРМА ВЫПУСКА 2
гггг-мм-дд
Контроль качества проведен по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022.
1. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА НАБОРА
Упаковка и маркировка набора указанной партии соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-163-09286667-2022.
2. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
Компонент Характеристика Норма Результаты
контроля
Набор реагентов «МагноПрайм® Ультра» форма выпуска 2 в наличии соответствует
Инструкция по применению набора в электро нном виде на официальном сайте
Производителя: nextbio.ru в наличии соответствует
Краткое руководство по применению
набора в бумажном виде в наличии соответствует
Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте
Производителя: nextbio.ru в наличии соответствует
3. СОСТАВ НАБОРА И ВНЕШНИЙ ВИД КОМПОНЕНТОВ
Компонент Норма Результаты
контроля
Буфер U1 2 флакона. Прозрачная жидкость. Допускается образование осадка в виде кристаллов. соответствует
Буфер U2 1 флакон. Прозрачная жидкость1. Допускается образование осадка в виде кристаллов. соответствует
Буфер U3 1 флакон. Прозрачная жидкость. соответствует
Буфер U4 1 флакон. Прозрачная жидкость. соответствует
Буфер E1 1 флакон. Прозрачная жидкость. соответствует
Реагент U 4 пробирки. Прозрачная жидкость. соответствует
МГС 4 пробирки. Суспензия. соответствует
ОКО 4 пробирки. Прозрачная жидкость. соответствует
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Показатель Норма Результаты
контроля
Эффективность экстракции*
Количественное определение РНК вируса гепатита C при
исследовании разведени я стандартного образца предприятия
«СОП 125-22 РНК HCV» до концентрации 1000 МЕ/мл.
Получен количественный результат,
укладывающийся в диапазон
3,16×102-3,16×103 МЕ/мл.
соответствует
Выявление РНК вируса гепатита C при исследовании разведения
стандартного образца предприятия «СОП 125 -22 РНК HCV» до
концентрации 10 МЕ/мл.
РНК вируса гепатита C обнаружена. соответствует
Выявление последовательности ВКО B. Последовательность ВКО B обнаружена. соответствует
* При тестировании набора совместно с набором реагентов для проведения амплификации «АмплиПрайм® HCV» (РУ № РЗН 2023/19534).
Результаты тестирования исследуемых образцов и контролей исследования (ОК, ПК, К-) соответствуют критериям валидности,
указанным в инструкции по применению набора для проведения амплификации «АмплиПрайм® HCV».
1 Цвет Буфера U2 может варьироваться от бесцветного до ярко-желтого.
--- стр. 51 ---
5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Условия транспортирования Условия хранения
Набор транспортировать при температуре от 2 до 8 °С не более
3 месяцев всеми видами крытых транспортных средств в
термоконтейнерах с хладоэлементами или в авторефрижераторах .
Допускается транспортирование при температуре от 2 до 25 °С
не более 5 суток . Не допускается замораживание реагентов. Набор
реагентов п ри получении разукомплектовать в соответствии с
указанными температурами хранения.
Набор, транспортированный с нарушением указанного
температурного режима, применению не подлежит.
Набор реагентов необходимо разукомплектовать.
Реагент U хранить при температуре от 2 до 8 °С.
Остальные реагенты хранить при температуре от 2 до
25 °С в течение всего срока годности набора . Не
допускается замораживание реагентов.
Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и
реагенты до вскрытия. Невскрытые и вскрытые реагенты
стабильны в течение срока годности, указанного на
этикетке, при соблюдении указанных условий хранения.
Смесь, приготовленная из ВКО, МГС, Реагента U и
Буфера U1, хранению не подлежит.
Набор, хранившийся с нарушением указанного режима
хранения, применению не подлежит.
Дата выдачи паспорта ХХ.ХХ.ХХ
Должность печать подразделения подпись (расшифровка)
--- стр. 58 ---
Генеральный директор
УТВЕРЖДАЮ
БУФЕР U4
(кат. номер 9871)
Лист безопасности версии 2
Лист утверждения
--- стр. 59 ---
страница 1 из 7
ООО «НекстБио»
111394, г. Москва, улица Полимерная, дом 8, стр. 2,
тел. (495) 620-08-73,
e-mail: info@nextbio.ru
Дата пересмотра: 13.11.2024 Номер версии: 2 Дата составления: 27.06.2022
Лист безопасности реагента
согласно Регламенту (ЕС) № 1907/2006
РАЗДЕЛ 1: Идентификация вещества/смеси и компании/предприятия
1.1. Идентификаторы продукта
Название продукта: Буфер U4
Каталожный номер: REF 9871
1.2. Допустимая область применения и рекомендуемые ограничения – для in vitro диагностики.
1.3. Информация о поставщике листа безопасности:
Компания-производитель: ООО «НекстБио»
Адрес: 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Телефон: +7 (495) 620-08-73,
e-mail: info@nextbio.ru
РАЗДЕЛ 2: Идентификация опасности
Полный текст заявлений об опасности (Hazard statements) и заявлений о мерах предосторожности
(Precautionary statements) приведен в разделе 16.
2.1. Классификация вещества или смеси
Согласно Регламенту (ЕС) № 1272/2008
Легковоспламеняющаяся жидкость и пар (категория 2), Н225
Серьезное повреждение глаз/раздражение глаз (категория 2), H319
Токсичность для конкретного органа - единичное воздействие (категория 3), Н336
Вещества, которые повлияли на классификацию смеси, указаны в разделе 3.1.
2.2. Элементы маркировки
Согласно Регламенту (ЕС) № 1272/2008
Символ(ы) опасности (Hazard Pictograms)
GHS07 GHS02
Сигнальное слово (Signal word) Опасно (Danger)
Заявление об опасности (Hazard statements) H225, H319, H336
Меры предосторожности (Precautionary statements)
Предупреждение (Prevention) Р210, Р233, Р241, Р242, Р261, Р264, Р271, Р280
Реакция (Response) Р303+Р361+Р353, P305+P351+P338, Р312, Р337+Р313, Р370+P378
Хранение (Storage) Р403+Р235
Утилизация (Disposal) Р501
2.3. Прочие виды опасности – EUH066.
--- стр. 60 ---
страница 2 из 7
РАЗДЕЛ 3: Состав/информация о компонентах
3.1. Смеси
Опасные компоненты согласно Регламенту (ЕС) № 1272/2008
Наименование
вещества
Номера CAS,
EINECS
Символ опасности, сигнальное слово,
класс опасности, код категории
Заявление об
опасности
Концентрация
вещества не
более, %
Ацетон CAS: 67-64-1
EINECS: 200-662-2
Опасно
Легковоспламеняющаяся жидкость и пар
(категория 2)
Серьезное повреждение глаз/раздражение
глаз (категория 2)
Токсичность для конкретного органа -
единичное воздействие (категория 3)
H225
H319
H336
55
Изопропанол CAS: 67-63-0
EINECS: 200-661-7
Опасно
Легковоспламеняющаяся жидкость и пар
(категория 2)
Серьезное повреждение глаз/раздражение
глаз (категория 2)
Токсичность для конкретного органа -
единичное воздействие (категория 3)
H225
H319
H336
40
Полный текст заявлений об опасности (Hazard statements) и заявлений о мерах предосторожности
(Precautionary statements) приведен в разделе 16.
РАЗДЕЛ 4: Меры по оказанию первой помощи
4.1. Описание мер по оказанию первой помощи
Общие рекомендации
Получить консультацию у врача. Показать этот лист безопасности оказывающему помощь врачу.
При вдыхании
Вывести пострадавшего на свежий воздух. При нарушении дыхания - ингаляция кислорода. При остановке
дыхания применить искусственную вентиляцию легких. Получить консультацию у врача.
При попадании на кожу
Смыть большим количеством воды с мылом. Получить консультацию у врача.
При попадании в глаза
Промыть большим количеством воды не менее 15 минут. Удалить контактные линзы. Получить консультацию
у врача.
При попадании в желудок
При отсутствии сознания у пострадавшего ничего не давать через рот. Промыть рот водой. Обильное питье
воды, активированный уголь. Срочная госпитализация!
4.2. Наиболее важные симптомы и эффекты, как острые, так и отдаленные
Наиболее важные известные симптомы и последствия приведены на маркировке (раздел 2.2) и/или в разделе
11.
4.3. Указание на необходимость немедленной медицинской помощи и специального лечения
Нет данных.
РАЗДЕЛ 5: Меры пожарной безопасности
5.1. Средства пожаротушения:
Подходящие средства пожаротушения
В случае малого возгорания использовать для тушения пену, сух ой порошок. При большом возгорании
использовать воду с наиболее близкого возможного расстояния . Использовать воду в больших количествах
в виде тумана или спрея. Охладить все поврежденные контейнеры потоком воды. Использовать струю воды
для охлаждения закрытых контейнеров.
Неподходящие средства пожаротушения – Направленная струя воды.
--- стр. 61 ---
страница 3 из 7
5.2. Особые опасности, возникающие от вещества или смеси
Оксиды углерода.
Рекомендации пожарным
Использовать автономный дыхательный аппарат и защитный костюм.
РАЗДЕЛ 6: Меры по предотвращению аварийной утечки
6.1. Меры личной предосторожности, средства защиты и экстренные меры
Использовать СИЗ. Избегать вдыхания паров, тумана или газа. Обеспечить соответствующую вентиляцию.
Убрать все источники воспламенения. Эвакуировать персонал в безопасное место. Остерегаться скопления
паров до образования взрывоопасной концентрации. Пары могут накапливаться внизу. СИЗ см. в разделе 8.
6.2. Меры по защите окружающей среды
Предотвратить дальнейшую утечку, избегать попадания в водостоки/канализацию, поверхностные и
грунтовые воды.
6.3. Методы и материалы для локализации и очистки
Впитать инертным (негорючим) поглощающим материалом (например, песок, земля, диатомовая земля,
вермикулит), поместить в контейнер и удалить как опасные отходы в соответствии с
федеральными/местными требованиями (cм. раздел 13).
6.4. Ссылки на другие разделы
Информацию по утилизации см. в разделе 13.
РАЗДЕЛ 7: Обращение и хранение
7.1. Меры предосторожности для безопасного обращения
Избегать контакта с кожей и глазами. Не допускать вдыхания паров. Держать вдали от источников
воспламенения. Не курить. Принять меры для защиты от электростатической искры. Использовать
взрывобезопасное электрическое оборудование.
7.2. Условия безопасного хранения, включая любые несовместимости
Хранить в прохладном помещении. Держать в плотно закрытом контейнере в сухом и хорошо
проветриваемом помещении. Контейнеры, которые были открыты, должны быть аккуратно закупорены. Их
следует держать вертикально для предотвращения протечек. Не хранить вместе с кислотами, окислителями,
щелочами.
7.3. Специфическое конечное назначение
Кроме областей применения, указанных в разделе 1.2, никакого другого назначения не предусмотрено.
РАЗДЕЛ 8: Контроль воздействия / средства индивидуальной защиты
8.1. Параметры контроля
Ацетон Максимальная разовая доза – 800 мг/м3, среднесменная ПДК - 200 мг/м3.
Изопропанол Максимальная разовая доза – 50 мг/м3, среднесменная ПДК – 10 мг/м3.
8.2. Контроль воздействия
Применимые меры технического контроля
В соответствии с инструкцией по применению и правилами охраны труда при работе с химическими
веществами.
Средства индивидуальной защиты
Защита глаз/лица – защитные очки или маска-щиток для лица.
Защита кожи:
Защита рук – перчатки медицинские одноразовые (ИСО 11193) неопудренные. Проверить целостность
перчаток перед использованием. Снимать, не касаясь внешней поверхности, помыть и высушить руки.
Защита других частей тела – лабораторный халат и обувь.
Защита дыхания – в соответствии с инструкцией по применению (локальная вентиляция). Если оценка
рисков показала необходимость, то в качестве резервного использовать полно -лицевые респираторы с
многоцелевой комбинацией или с фильтрами марок A, B, E, K (ГОСТ 12.4.235). Если респиратор является
единственным средством защиты, то использовать полно -лицевые респираторы с подачей воздуха.
Используйте респираторы и их компоненты , протестированные и одобренные на соответствие
государственным стандартам, таким как NIOSH (США) или CEN (ЕС).
Контроль воздействия на окружающую среду
Предотвратить дальнейшую утечку или пролитие , если это возможно сделать безопасно. Не допус кать
попадание продукта в водостоки, избегать сброса в окружающую среду.
--- стр. 62 ---
страница 4 из 7
РАЗДЕЛ 9: Физические и химические свойства
9.1. Информация об основных физических и химических свойствах
Внешний вид (агрегатное состояние, цвет) Прозрачная бесцветная жидкость.
Запах Спиртовой.
Порог восприятия запаха Нет данных.
рН Нет данных.
Точка плавления / точка замерзания Нет данных.
Начальная точка кипения и интервал кипения Нет данных.
Точка воспламенения Нет данных.
Коэффициент (скорость) испарения Нет данных.
Воспламеняемость (горючесть) (твердое вещество, газ) Нет данных.
Нижний/верхний пределы воспламеняемости или взрываемости Нет данных.
Давление пара Нет данных.
Плотность пара Нет данных.
Относительная плотность Нет данных.
Растворимость(и) Нет данных.
Коэффициент распределения: н-октанол/вода Нет данных.
Температура самовоспламенения Нет данных.
Температура деструкции (разложения) Нет данных.
Вязкость Нет данных.
Взрывчатые свойства Нет данных.
Окислительные свойства Нет данных.
9.2. Прочая информация – Нет данных.
РАЗДЕЛ 10: Стабильность и реакционная способность
10.1. Реакционная способность
Нет данных.
10.2. Химическая стабильность
Стабилен при соблюдении рекомендуемых условий хранения.
10.3. Возможность опасных реакций
Нет данных.
10.4. Условия, которых следует избегать
Нагрев, пламя и искры.
10.5. Несовместимые материалы
Окислители, кислоты, щелочи.
10.6. Опасные продукты разложения
Нет данных. Опасные продукты горения указаны в разделе 5.
РАЗДЕЛ 11: Токсикологическая информация
11.1. Информация о токсикологических эффектах
Изопропанол
Острая токсичность LD50 перорально, мыши – 3600-4500 мг/кг.
LD50 перорально, крысы – 2735-5740 мг/кг.
LD50 накожно, кролик – 12800 мг/кг.
CL50 вдыхание, мыши – 53000 мг/м3.
CL50 вдыхание, крысы – 72600 мг/м3.
Смертельные дозы для человека при внутрижелудочном
поступлении 3570 мг/кг и 5272 мг/кг.
Повреждение/раздражение кожи Раздражает кожные покровы.
Серьезное повреждение/раздражение
глаз Сильно раздражает глаза.
Респираторная или кожная
сенсибилизация Оказывает кожно-резорбтивное и сенсибилизирующее действие.
Мутагенность половых клеток Нет данных.
Канцерогенность Изопропанол отнесен IARC (Международное агентство по изучению рака) к группе 3: Не
классифицируемые как канцерогенные для человека.
Репродуктивная токсичность Нет данных.
Токсичность для конкретного органа
– единичное воздействие Вдыхание, орально – может вызвать вялость или сонливость.
--- стр. 63 ---
страница 5 из 7
Токсичность для конкретного органа
– повторяющееся воздействие Нет данных.
Опасность при вдыхании Пары раздражают слизистые оболочки верхних дыхательных
путей.
Информация о наиболее вероятных путях воздействия
Вдыхание Может наносить вред при вдыхании. Может вызвать раздражение дыхательных путей.
Головная боль, слабость, головокружение, нарушение координации движений, чувство
опьянения, возбуждение, сменяющееся заторможенностью, снижение реакции на
внешние раздражители, слезотечение, першение в горле, кашель, тошнота, рвота, в
тяжелых случаях – потеря сознания.
Проглатывание Может наносить вред при проглатывании . Боли и жжение в животе, тошнота, рвота,
диарея, судороги, нарушение координации движений, нарушение речи, расширение
зрачков, спутанность сознания, головная боль, в тяжелых случаях – потеря сознания,
кома.
Контакт с кожей Может наносить вред при попадании на кожу. Может вызывать раздражение кожи.
Длительный контакт приводит к обезжириванию и может вызвать хроническое
раздражение, трещины и сухость кожи и, как следствие, дерматит.
Контакт с
глазами
Может вызывать раздражение глаз . Резь в глазах, блефароспа зм, конъюнктивит,
нарушение тактильной чувствительности роговицы, слезотечение, светобо язнь, в ряде
случаев сужение полей зрения, признаки неврита зрительного нерва с понижением
остроты зрения. Пары могут повредить сетчатку глаза и зрительный нерв.
Симптомы, относящиеся к
физическим, химическим и
токсикологическим характеристикам
Нет данных.
Отсроченные, мгновенные, а также
хронические эффекты от
краткосрочного и длительного
воздействия
Угнетение центральной нервной системы. Продолжительное или
повторяющееся воздействие может вызвать: тошноту, головную
боль, рвоту, наркоз, сонливость. Чрезмерное воздействие может
вызывать легкое обратимое воздействие на печень.
Почки - нарушения – доказательства получены на человеке.
Ацетон
Острая токсичность LD50 внутрижелудочно, кролики – 3800-5300 мг/кг;
LD50 внутрижелудочно, крысы – 6600-9750 мг/кг;
LD50 внутрижелудочно, мыши – 3000-8000 мг/кг;
LD50 накожно, кролики – 15800-20000 мг/м3;
СL50 вдыхание, крысы – 50100 мг/м3 – 8 ч.
СL вдыхание, мыши – 150000 мг/м3 – 2 ч.
Повреждение/раздражение кожи Слабо раздражает кожу, может проникать через
неповреждённые кожные покровы.
Серьезное повреждение/раздражение глаз Раздражает слизистые оболочки глаз.
Респираторная или кожная сенсибилизация Обладает кожно-резорбтивным действием.
Мутагенность половых клеток Нет данных.
Канцерогенность В концентрации, равной 0,1% и более не отнесен IARC (Международное агентство по
изучению рака) к вероятным, возможным или подтвержденным канцерогенам человека .
Репродуктивная токсичность Нет данных.
Токсичность для конкретного органа –
единичное воздействие
Наркотик, поражает центральную нервную систему. Может
вызвать вялость или сонливость.
Токсичность для конкретного органа –
повторяющееся воздействие Нет данных.
Опасность при вдыхании Может наносить вред при вдыхании. Может вызвать
раздражение дыхательных путей. При вдыхании в течение
длительного времени накапливается в организме.
Информация о наиболее вероятных путях воздействия
Вдыхание Наблюдается раздражение слизистых оболочек глаз, носа и горла, головная боль,
головокружение, состояние опьянения, першение в горле, сонливость, насморк, кашель,
нарушение координации движений, резь в глазах, чувство тяжести в груди, тошнота,
рвота, слабость в ногах, синюшность кожных покровов; в тяжёлых случаях –
дезориентация в окружающей обстановке, судороги, кома.
Проглатывание Симптомы как при вдыхании, боли в области живота.
Контакт с кожей Слабораздражающее действие. Проникает через неповреждённые кожные покровы.
При повторных воздействиях – сухость, покраснение, образование трещин.
Контакт с глазами Раздражает глаза, вызывает слезотечение, покраснение слизистой оболочки, резь.
Симптомы, относящиеся к физическим, химическим и
токсикологическим характеристикам Нет данных.
--- стр. 64 ---
страница 6 из 7
Отсроченные, мгновенные, а также хронические эффекты от
краткосрочного и длительного воздействия Нет данных.
Информация о смеси по сравнению с веществом – Нет данных.
Прочая информация – Нет данных.
Химические, физические и токсикологические свойства тщательно не изучались .
РАЗДЕЛ 12: Экологическая информация
12.1. Токсичность
Изопропанол Острая токсичность для рыб:
CL100 – Leuciscus cephalus (голавль) – 900-1100 мг/л – 24 ч.
CL50 – Carassius carassius (карась) – >5000 мг/л – 24 ч.
Токсичность для дафнии и других водных беспозвоночных:
EC0 – Daphnia magna (большая дафния) – 5102 мг/л.
EC100 – Daphnia magna (большая дафния) – 10000 мг/л.
Выявленные эффекты на модельные экосистемы:
CL50 – Brachionus plicatilis (Коловратка)– 6 мг/л – 24 ч.
Острая токсичность для морских водорослей:
0,01 мг/л, Thalassiosira weissflogii (Диатомовые водоросли), 30 сут. (по изменению
численности клеток).
Ацетон Острая токсичность для рыб:
LC50 – Leuciscus idus melanotus (орфей золотой) – 7505-11300 мг/л – 48 ч.
LC50 - Gambusia affinus (гамбузия) – 13000 мг/л– 48 ч.
LC50 - Salmo irideus (форель) – 6100 мг/л - 24 ч.
LC50 - Alburnus alburnus (уклейка) – 11000 мг/л - 96 ч.
LC50 - Carassius auratus (карась серебрянный) – 5000 мг/л - 24 ч.
Острая токсичность для дафнии и других водных беспозвоночных:
LC50 Daphnia – 12600 мг/л – 48 ч.
Токсическое воздействие на водоросли (в культуре):
ЕС50 - Anabaena cylindrica – 2800 мг/л – 336 ч.
ЕС0 - Scenedesmus quadricauda (Зелёные) – 7500 мг/л – 168 ч.
ЕС50 - Skeletonema costatum - 11798-14440 мг/л – 120 ч.
12.2. Устойчивость и способность к разложению
Изопропанол Высоко стабилен в абиотических условиях.
Ацетон Стабилен в абиотических условиях.
12.3. Биоаккумулятивный потенциал
Изопропанол Кумулятивность слабая (Сcum= 4,9 (мыши); 4,0 (крысы)).
Ацетон Кумулятивность слабая (Сcum= 8,6).
12.4. Подвижность в почве
Изопропанол Нет данных.
Ацетон Нет данных.
12.5. Результаты оценки устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности ( PBT) и высокой
устойчивости и высокой биоаккумулятивности (vPvB) – оценки PBT/vPvB нет, так как оценка химической
безопасности не требуется / не проводилась.
12.6. Другие неблагоприятные эффекты
Изопропанол Нет данных.
Ацетон Нет данных.
РАЗДЕЛ 13: Удаление отходов
13.1. Способы обработки отходов
Продукт и загрязненная упаковка – с неиспользованным реагентом, реагентом с истекшим сроком
годности, первичной упаковкой, а также использованным реагентом следует обращаться в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению сан итарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий".
РАЗДЕЛ 14: Информация о транспортировке
14.1. Номер ООН (UN)
ADR/RID IMDG IATA
1993 1993 1993
=== файл: unknown__Данные о маркировке.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ
Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала
«МагноПрайм® Ультра» по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022
--- стр. 2 ---
Перечень документов
1. Макеты этикеток
2. Извещение № 09286667.079.4/7-2024 об изменении макетов этикеток
3. Транспортная маркировка
4. Извещение № 09286667.079.5/7-2024 об изменении транспортной маркировки
--- стр. 3 ---
УТВЕРЖДАЮ
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ЭКСТРАКЦИИ ДНК И РНК
ИЗ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА
«МАГНОПРАЙМ® УЛЬТРА»
по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022
Макеты этикеток
Лист утверждения
--- стр. 12 ---
Пронумеровано, скреплено и проши то
2. лист (а/ов)
--- стр. 13 ---
УТВЕРЖДАЮ
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ЭКСТРАКЦИИ ДНК И РНК
ИЗ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА
«МАГНОПРАЙМ® УЛЬТРА»
ПО ТУ 21.20.23-163-09286667-2022
Форма выпуска 1
Форма выпуска 2
Транспортная маркировка
Лист утверждения
--- стр. 14 ---
Маркировка транспортной тары
для набора реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала
«МагноПрайм® Ультра» по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022
Транспортная этикетка
Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала
«МагноПрайм® Ультра» по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022
ООО «НекстБио»
Россия, 111394, город Москва,
улица Полимерная, дом 8, стр. 2
Место № __ / Количество мест __
Грузополучатель
Пункт назначения
Условия транспортирования
и хранения
Набор реагентов необходимо разукомплектовать. Реагент U
хранить при температуре от 2 до 8 °С. Остальные реагенты хранить
при температуре от 2 до 25 °С в течение всего срока годности
набора. Не допускается замораживание реагентов. Набор,
хранившийся с нарушением указанного режима хранения,
применению не подлежит.
Набор транспортировать при температуре от 2 до 8 °С не более
3 месяцев всеми видами крытых транспортных средств в
термоконтейнерах с хладоэлементами или в авторефрижераторах.
Допускается транспортирование при температуре от 2 до 25 °С не
более 5 суток. Не допускается замораживание реагентов. Набор
реагентов при получении разукомплектовать в соответствии с
указанными температурами хранения. Набор, транспортированный
с нарушением указанного температурного режима, применению не
подлежит.
Масса нетто наборов реагентов __ кг
Масса брутто __ кг
Опасно
Заявления об опасности: H225: Легковоспламеняющаяся жидкость и пар; H302: Вредно при проглатывании; H311: Токсично
при контакте с кожей; H315: Вызывает раздражение кожи; H319: Вызывает серьезное раздражение глаз; H332: Вредно при
вдыхании; Н334: При вдыхании может вызывать аллергические или астматические симптомы или затруднение дыхания; H335:
Может вызывать раздражение дыхательных путей; Н336: Может вызвать вялость или сонливость; H411: Токсично для водных
организмов с долгосрочными последствиями; H412: Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями; EUH032:
При контакте с кислотами освобождаются очень токсичные газы; EUH066: Повторяющееся воздействие может вызвать сухость
или растрескивание кожи.
Меры предосторожности: Р210: Хранить вдали от источников тепла, горячих поверхностей, искр, открытого пламени и других
источников воспламенения. Не курить; P233: Хранить в плотно закрытой таре; P241: Использовать взрывобезопасное
электрическое оборудование; P242: Используйте только не искрящие инструменты; P261: Избегать вдыхания паров; P264:
Вымойте руки после работы тщательно ; P270: Не есть, не пить и не курить в процессе использования этого продукта; P271:
Используйте только на открытом воздухе или в хорошо вентилируемом помещении; P273: Избегать попадания в окружающую
среду; P280: Пользоваться защитными перчатками и средствами защиты глаз; P284: В случае недостаточной вентиляции
пользоваться средствами защиты органов дыхания; P302+P352: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством
воды; P303+Р361+Р353: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или волосы): Немедленно снять всю загрязненную одежду. Промыть
кожу водой или принять душ; P304+P340: ПРИ ВДЫХАНИИ: Свежий воздух, покой; P305+Р351+Р338: ПРИ ПОПАДАНИИ В
ГЛАЗА: Осторожно промыть глаза водой в тече ние нескольких минут. При наличии контактных линз снять их и продолжить
промывание водой; P312: Обратиться к врачу при плохом самочувствии; P332+Р313: При раздражении кожи: обратиться к
врачу; P337+Р313: Если раздражение глаз не проходит, обратиться за мед ицинской консультацией; P362+Р364: Снять
загрязненную одежду и выстирать ее перед повторным использованием; P342+Р311: При появлении респираторных
симптомов: обратиться к врачу; P370+Р378: В случае пожара: Использовать огнетушитель для тушения; P403+Р235: Хранить
в прохладном, хорошо вентилируемом месте; P405: Хранить в недоступном для посторонних месте; P501: Утилизировать
содержимое в соответствии с национальными правилами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
Манипуляционные знаки
Верх
Беречь от влаги
Хрупкое. Осторожно
--- стр. 15 ---
Упаковочный лист
--- стр. 17 ---
Пронумеровано, скреплено и прошито
лист (а/ов)
--- стр. 18 ---
Генеральный директор
УТВЕРЖ
ДАЮ
М. Е. Сенина
ИЗВЕЩ
ЕНИЕ №
09286667.079.5/7-2024
об изменении транспортной маркировки набора реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического
материала «МагноПрайм® Ультра» по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022
СОГЛАСОВАНО
Руководитель проектов
ООО «НекстБио»
М. Н. Гарас
М
ладший специалист по документации
отдела разработки производственной
документации ООО «НекстБио»
^'■■7
Е. И. Елагина
/3 . /Г
--- стр. 19 ---
ООО «НекстБио»
Извещ
ение
О
бозначение
Причина
Код
Лист
Листов
09286667.079.5/7-2024
Транспортная маркировка набора
реагентов «М
агноПрайм® Ультра»
По результатам испытаний
-
2
3
ОРПД
Дата
выпуска
01.11.24
Срок изм.
13.11.24
О
бозначение
ПИ (ДПИ, ПР)
-
Срок действия
ПИ
-
Указание
о заделе
Задела нет.
Указание о внедрении
—
Изм.
Содержание изменения
Применяемость
1
На применяемости не
отражается.
Транспортная этикетка, стр. 1
Внесено изменение в содержание раздела «Условия транспортирования и хранения»:
Условия транспортирования
и хранения
р8°С
Пл25°С
2 °с4
2 °с4
Набор реагентов необходимо разукомплектовать. Реагент U хранить при температуре от 2 до 8 °C.
Остальные реагенты хранить при температуре от 2 до 25 °C в течение всего срока годности набора. Не
допускается замораживание реагентов. Набор, хранивш
ийся с наруш
ением указанного режима хранения,
применению
не подлежит.
Разослать
РОСЗДРАВНАДЗОР (Управле
ние организацией государствен
ного контроля и регистрации
МИ), испытательный центр
ООО «Электронтест»,
ФГБУ ФНКЦ ФМ
БА России
Приложение
—
Составил
Согласовал
Утвердил
Должность
М
ладш
ий специалист
по документации ОРПД
Руководитель проектов
Генеральный
директор
Ф.И.О.
Елагина Е.И.
Гарас М.Н.
Сени^а^М
.Е^
Подпись
Дата
'/з
./г
г
о
г
у
/#. 2/^02 У
Изменения
внес
М
ладш
ий специалист
по документации ОРПД
Елагина Е.И.
--- стр. 20 ---
3
Извещение 09286667.079.5/7-2024 Обозначение ПИ (ДПИ, ПР) – Лист
Изм. Содержание изменения
1
Набор транспортировать при температуре от 2 до 8 °С не более 3 месяцев всеми видами крытых транспортных средств в термо-
контейнерах с хладоэлементами или в авторефрижераторах. Допускается транспортировать транспортирование при температуре от 2
до 25 °С не более 5 суток. Не допускается замораживание реагентов. Набор реагентов при получении разукомплектовать в соответ-
ствии с указанными температурами хранения. Набор, транспортированный с нарушением указанного температурного режима, при-
менению не подлежит.
Внесено изменение в содержание транспортной этикетки: добавлено полное наименование изделия, товарный знак и символы (срок годности,
дата изготовления, номер партии).
Изменения ввести заменой стр. 1.
Упаковочный лист, стр. 2
Внесено изменение в содержание таблицы:
№ п\п Артикул Наименование товара Минусовая
часть
Кол-во Серия/
партия
Дата выпуска Срок
годности
Ед
Изменения ввести заменой стр. 2.
Добавлен Лист регистрации изменений
Изменение ввести добавлением новой страницы.
=== файл: unknown__8. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
(Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала «МагноПрайм® Ультра»
по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022
--- стр. 2 ---
Страница 2 из 20
Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала «МагноПрайм®
Ультра» по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022.
Набор реагентов выпускается в 2 формах выпуска:
Форма выпуска 1 в составе:
1. Буфер U1 – 35 мл х 1 флакон
2. Буфер U2 – 80 мл х 1 флакон
3. Буфер U3 – 80 мл х 1 флакон
4. Буфер U4 – 25 мл х 1 флакон
5. Реагент U – 1,1 мл х 1 пробирка
6. МГС – 1,1 мл х 1 пробирка
7. Буфер E1 – 15 мл х 1 флакон
8. ОКО – 4,5 мл х 1 пробирка
Форма выпуска 2 в составе:
1. Буфер U1 – 75 мл х 2 флакона
2. Буфер U2 – 80 мл х 1 флакон
3. Буфер U3 – 80 мл х 1 флакон
4. Буфер U4 – 25 мл х 1 флакон
5. Реагент U – 1,1 мл х 4 пробирки
6. МГС – 1,1 мл х 4 пробирки
7. Буфер E1 – 15 мл х 1 флакон
8. ОКО – 4,5 мл х 4 пробирки
В комплект поставки входит:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде1 на официальном сайте Производителя:
nextbio.ru
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: nextbio.ru
1 Печатная версия инструкции доступна по запросу по телефону (495) 620 -08-73.
--- стр. 3 ---
Страница 3 из 20
I. Внешняя (вторичная) упаковка - пакет полиэтиленовый с застёжкой Zip-Lock
«МагноПрайм® Ультра», форма выпуска 1
ЛИЦЕВАЯ СТОРОНА УПАКОВКИ
--- стр. 4 ---
Страница 4 из 20
«МагноПрайм® Ультра», форма выпуска 1
ОБОРОТНАЯ СТОРОНА УПАКОВКИ
--- стр. 5 ---
Страница 5 из 20
«МагноПрайм® Ультра», форма выпуска 1
ОБЩИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ
--- стр. 6 ---
Страница 6 из 20
«МагноПрайм® Ультра», форма выпуска 1
СОСТАВ
--- стр. 7 ---
Страница 7 из 20
«МагноПрайм® Ультра», форма выпуска 2
ЛИЦЕВАЯ СТОРОНА УПАКОВКИ
--- стр. 8 ---
Страница 8 из 20
«МагноПрайм® Ультра», форма выпуска 2
ОБОРОТНАЯ СТОРОНА УПАКОВКИ
--- стр. 9 ---
Страница 9 из 20
«МагноПрайм® Ультра», форма выпуска 2
ОБЩИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ
--- стр. 10 ---
Страница 10 из 20
«МагноПрайм® Ультра», форма выпуска 2
СОСТАВ
--- стр. 11 ---
Страница 11 из 20
II. Внешняя (вторичная) упаковка - пакет металлизированный с застёжкой Zip-Lock
«МагноПрайм® Ультра», форма выпуска 1
ЛИЦЕВАЯ СТОРОНА УПАКОВКИ
--- стр. 12 ---
Страница 12 из 20
«МагноПрайм® Ультра», форма выпуска 1
ОБОРОТНАЯ СТОРОНА УПАКОВКИ
--- стр. 13 ---
Страница 13 из 20
«МагноПрайм® Ультра», форма выпуска 1
ОБЩИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ
--- стр. 14 ---
Страница 14 из 20
«МагноПрайм® Ультра», форма выпуска 1
СОСТАВ
--- стр. 15 ---
Страница 15 из 20
«МагноПрайм® Ультра», форма выпуска 2
ЛИЦЕВАЯ СТОРОНА УПАКОВКИ
--- стр. 16 ---
Страница 16 из 20
«МагноПрайм® Ультра», форма выпуска 2
ОБОРОТНАЯ СТОРОНА УПАКОВКИ
--- стр. 17 ---
Страница 17 из 20
«МагноПрайм® Ультра», форма выпуска 2
ОБЩИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ
--- стр. 18 ---
Страница 18 из 20
«МагноПрайм® Ультра», форма выпуска 2
СОСТАВ
--- стр. 19 ---
Страница 19 из 20
III. Транспортная тара
Термоконтейнер одноразового использования. ОБЩИЙ ВИД.
--- стр. 20 ---
Страница 20 из 20
Термоконтейнер многоразового использования. ОБЩИЙ ВИД.
--- стр. 21 ---
Пронумеровано, скреплено и прошито
лист (а/ов)