Краситель трипановый синий BlueRhexis для офтальмохирургии с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/12076 от 11.05.2012 · класс риска 3

Производитель: Care4sight Pharma Private Limited ("Кеафосайт Фарма Прайвет Лимитед") (Индия)

Вид изделия: Краситель глазной

Назначение: 1. Вспомогательное средство при офтальмохирургии; 2. Окрашивающий агент; 3. Определение разрывов ЗК; 4. Передняя и задняя капсулотомия; 5. Факоэмульсификация; 6. Хирургия катаракты методом, отличным от фако-, с применением маленького разреза; 7. Экстракапсулярная экстракция катаракты.

В госконтрактах 44-ФЗ: 82 контракта, медианная цена за единицу 476,31 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__DC244033_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
У т в е р ж д е н о  п р и к а з о м  Р о с з д р а в н а д з о р а  №________________________о т
Инструкция по применению  
Краситель трипановый синий BlueRhexis для офтальмохирургии с  
принадлежностями (см. Приложение на листе 1).
Изготовитель: Contacare Ophthalmics and Diagnostics (EOU), Индия  
Описание.
B lueRhexis представляет собой витальный краситель, используемы й для визуализации 
капсулорексиса во врем я хирургии катаракты , при отсутсгвии красного рефлекса 
(плотная катаракта, узкий зрачок и т.д.)- К раситель вводится на нередш ою  поверхность 
капсулы хрусталика, что дает отличную  визуализацию . BlueR hexis -  это стерильный 
препарат трипанового синего в изотонической буферной среде.
Назначение.
1. В спом огательное средство при оф тальмохирургии;
2. О краш иваю щ ий агент;
3. О пределение разры вов ЗК;
4. Передняя и задняя капсулотомия
5. Ф акоэмульсиф икация
6. Х ирургия катаракты  методом, отличны м  от фако-, с прим енением  маленького 
разреза;
7. Э кстракап су лярная экстракция катаракты.
Ограничения.
1. О днократная доза. Только для одноразового использования. О ставш ийся после 
использования раствор, выбрасываю т.
2. Только для интраокулярного использования.
3. Не для внутримы ш ечны х/внутривенны х инъекций.
4. М ож ет временно окраш ивать гибкие гидрофильны е линзы.
При использовании гидрофильны х линз, следует соблю дать осторож ность.
Противопоказания.
До настоящ его времени противопоказаний не наблю далось. С ледует с осторож ностью  
использовать у пациентов с гиперчувствительностью  к трипаповом у синем у или схожим 
красителям.
Хранение.
Х ранить в прохладном , защ ищ енном от света месте.
Упаковка.
П оставляется в стерильны х одноразовых ш прицах объемом 1  мл с кончиком Luer Lok и 
каню лей 27G  по 1  ш туке в упаковке или во флаконах объемом 1  мл, однократная доза по 
5 штук в упаковке.
Применение.
Перед введением краски, реком ендуется м иним изировать ж идкость в передней камере, 
для того чтобы не разбавлять краситель и получить лучш ее окранш вание. BlueRhexis 
вводят в глаз на передню ю  поверхность капсулы до тех пор, пока капсула пе окрасится 
пол 1юстью. Х русталик остается не окраш енным.
Производитель:
«Контакеа Офтальмикс эид Диагностике (ИОК))»
Contacare Ophthalmics and Diagnostics (EOU)
310/B, Dabhasa, Га1. Padra, Dist. Vadodara -  391 440
Gujarat. India CF 0434
1


--- стр. 2 ---
Лист
I. Краситель трипановый синий BlueRhexis, варианты исполнения:
- BlueRliexis в шприце 1  мл с принадлежностями;
- BlueRhexis во флаконах: 1  мл х 5 фл. в упаковке.
II. Принадлежности:
- канюля 27G.
Приложение.
11роизводитель:
«Коитакеа Офтальмикс энд Диагностике (ИОЮ)» 
Contacare Ophthalmics and Diagnostics (EOU)
310/B, Dabhasa, Tal. Padra, Dist. V adodara-3 9 1  440 
Gujarat, India
CR 0434


--- стр. 3 ---


--- стр. 4 ---
о
Всего п р о ш н у р о ван о , про 
ск р еп л ен о  печатью
П одпись