Набор реагентов и калибраторов для количественного определения витамина В12 (VB12) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (VB12 (CLIA)) для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__2_Данные о маркировке медицинского изделия Версия 1 от 03.10.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «РЕГИНГ»
ИНН 7730263460 КПП 772201001
111250, Город Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово,
пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «РЕГИНГ»
Чибисова С.Т.
«03» октября 2025 г.
ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения витамина B12
(VB12) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах Maccura i (VB12 (CLIA)) для диагностики in vitro
производства Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Версия 1 от 03.10.2025
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения витамина В12
(VB12) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах Maccura i (VB12 (CLIA)) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
VB12 (CLIA), 50 тестов
Состав:
1.Картридж с реагентами R1, R2 – 1 шт.;
2.Картридж с реагентами PT1, PT2, PT3 – 1 шт.;
3.Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.;
4.Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.;
5.Инструмент для вскрытия картриджа – 1 шт;
6.Инструкция по применению – 1 шт.;
7.Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящей основе – 1 шт.;
8.Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящей основе – 1 шт.
Вариант 2
VB12 (CLIA), 100 тестов
Состав:
1.Картридж с реагентами R1, R2 – 1 шт.;
2.Картридж с реагентами PT1, PT2, PT3 – 1 шт.;
3.Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.;
4.Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.;
5.Инструмент для вскрытия картриджа – 1 шт;
6.Инструкция по применению – 1 шт.;
7.Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящей основе – 1 шт.;
8.Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящей основе – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Маркировка картонной коробки (вторичная упаковка)
Вариант 1 Вариант 2
--- стр. 4 ---
4
Маркировка первичной упаковки
Макет маркировки первичной упаковки картриджа с реагентами и картриджа с реагентами
предварительной обработки:
Вариант 1 Вариант 2
--- стр. 5 ---
5
Макет маркировки первичной упаковки калибратора 1 (Cal 1) и калибратора 2 (Cal 2):
Вариант 1, 2
Маркировка этикетки флакона для восстановленного Cal 1/Cal 2 на клеящей основе:
Вариант 1,2
Cal 1 Cal 2
--- стр. 6 ---
6
Макет маркировки на русском языке
Вариант 1
--- стр. 7 ---
7
Вариант 2
=== файл: unknown__5_Инструкция по применению Версия 2 от 22.12.2025.pdf ===
--- стр. 3 ---
3
Функциональное назначение
Набор используется в качестве вспом огательного средства при диагностике заболеваний,
связанных с дефицитом витамина В12.
Тип анализируемого образца
Сыворотка или плазма крови человека с антикоагулянтами гепарином лития, гепарином
натрия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о возможности повторного применения
Не подлежит повторному применению
Показания
Пациенты с заболеваниями, связанными с дефицитом витамина В12.
Противопоказания
Отсутствуют.
Побочные действия
Отсутствуют. Изделие предназначено для лабораторной диагностики.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или
стерилизации пользователем.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации
по демографическому или популяционному признаку.
Потенциальный пользователь
Исследования с использованием данного набора могут выполнять специалисты не моложе
18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием: врач
КДЛ, биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский техноло г. Персонал,
проводящий исследования с использованием данного набора, должен владеть навыками
проведения молекулярно -биологических исследований и работы на соответствующем
оборудовании. Только при профессиональном применении.
Перечень материалов медицинск ого изделия, вступающих в контакт с организмом
пациента (телом человека)
Не применимо.
Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с организмом пациента
ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал использует соответствующие
средства индивидуальной защиты в перчатках.
Теоретическое обоснование
Витамин B12 (VB12) — общее название всех корриноидов с биологически активным
цианокобаламином. Основными источниками витамина B12 в организме человека
maccura
--- стр. 4 ---
4
являются печень, мясо, рыба, молоко, сыр и яйца. Для его усвоения требуется участие
«внутреннего фактора», секретируемого в кишечнике. Витамин B12 является кофактором
ферментов метилмалонил -КоА-мутазы и метионинсинтазы, которые способствуют
развитию и созреванию эритроцитов, необходим для синтеза аминокислот, белков и ДНК,
а также образования миелина. При дефиците витамина В12 снижается перенос метильных
групп из метилтетрагидрофолата – неактивной формы фолиевой кислоты и приводит к
функциональному дефициту фолата. Дефицит витамина B12 – одна из причин
мегалобластной анемии, высокого риска развития остеопороза, цереброваскулярн ых и
сердечно-сосудистых заболеваний. Нарушение всасывания B12 в кишечнике,
атрофический гастрит, дефицит железа, ранние сроки беременности, веганство, прием
оральных контрацептивов, пожилой возраст и т. д могут провоцировать снижение уровня
витамина B12. Повышенный уровень витамина B12 может наблюдаться при почечной
недостаточности, заболеваниях печени и миелопролиферативных заболеваниях.
Принцип действия
Тест VB12 использует конкурентную схему иммунохемилюминесцентного анализа на
магнитных микрочастицах. На первом этапе образец смешивают и инкубируют с PT 1 и PT
2 для высвобождения витамина B12 из связывающего белка. На следующем этапе
добавляется PT 3 для стабилизации освобождённого B12. На третьем этапе
биотинилированный внутренний фактор Касла связывается с покрытыми стрептавидином
магнитными микрочастицами, и добавляется меченый эфиром акридиния витамин B12.
Меченый B12 конкурирует с витамином B12 из образца за связывание с внутренним
фактором на магнитных частицах. Комплексы, образовавшиеся на магнитн ых
микрочастицах, фиксируются магнитным полем, а промывочный раствор удаляет
окружающие вещества. Эфир акридиния участвует в хемилюминесцентной реакции с
перекисью водорода в щелочной среде с испусканием фотонов. Световой импульс
измеряются анализатором в RLU (относительные световые единицы). Уровень сигнала
обратно пропорционален концентрации VB12 в образце.
Состав (информация о компонентах)
В комплект входит картридж с реагентами (R1, R2), картридж с реагентами
предварительной обработки ( PT 1, PT2, PT3) и 2 флакона с калибраторами (C al 1, Cal 2).
Каждый картридж имеет 3 камеры для хранения реагентов R1 и R2, PT1, PT2, PT3 (одна
камера пуста), запечатываемые уплотнительной пленкой.
Кат. № Спецификация
Состав набора и объем компонентов
Содержание
картриджа R и
объем
реагентов
Содержание картриджа
PT и объем реагентов
Калибраторы
(восстановленные)
R1 R2 PT1 PT2 PT3 Cal 1 Cal 2
IM440221
2 50 тестов 2,3
мл×1 3,0 мл×1 2,5 мл×1 22,0
мл ×1
2,3
мл×1 1,0 мл×1 1,0 мл×1
IM440321
2 100 тестов 3,5
мл×1 5,0 мл×1 4,0 мл×1 22,0
мл×1
3,5
мл×1 1,0 мл×1 1,0 мл×1
Компоненты набора
maccura
--- стр. 5 ---
5
R 1: Внутренние факторы (свиной) покрытые магнитными микрочастицами ≥ 0,2 мг/мл;
фосфатный буфер 10 ммоль/л; консервант.
R 2: VB 12, меченный эфиром акридиния; фосфатный буфер 10 ммоль/л; консервант.
PТ 1: 1,4 -дитиотреитол (0,25~1,0) мг/мл; буфер лимонной кислоты и цитрата натрия 0,1
моль/л.
PT 2: Гексацианокобальтат(III) калия (2,5~100) мг/мл;
PT 3: Дицианокобинамид (50~100) нг/мл; буфер лимонной кисл оты и цитрата натрия 0,5
моль/л.
Cal 1: VB12 (210-390) пг/мл; Казеин; консервант.
Cal 2: VB12 (840-1560) пг/мл; Казеин; консервант.
Примечание.
Радиочастотная карта (RFID -метка), размещаемая под наклейкой с маркировкой на
картридже с реагентами, содержит информацию о номере лота, сроке годности, количестве
тестов в картридже, программу исполнения теста, параметры заводской калибровки
текущей партии и значения концентраций комплектных калибраторов. На этикетку
калибратора нанесен штрихк од, содержащий информацию о соответствующем тесте,
номере партии и уровне калибратора.
Компоненты реагентов из разных партий не являются взаимозаменяемыми.
Метрологическая прослеживаемость калибраторов
Этот анализ стандартизирован в соответствии со стандартом NIBSC (международный
стандартный образец ВОЗ витамин B12 (код NIBSC: 03/178).
Информация о лекарственных средствах в составе медицинского изделия
Не применимо. Медицинское изделие не содержит лекарственных средств.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Материалы человеческого происхождения:
Не применимо. Медицинское изделие не содержит материалов человеческого
происхождения.
Материалы животного происхождения:
Компоненты животного происхождения являются безопасными с биологической точки
зрения, что подтверждено сертификатами качества на компоненты и паспортом
безопасности на медицинское изделие.
Меры предосторожности и предупреждения
⚫ Только для диагностики in vitro.
⚫ Необходимо следовать инструкции по применению. Надежность результатов анализа
не может быть гарантирована в случае каких -либо отклонений от инструкции по
применению.
⚫ Все испытательное оборудование и соответствующая стеклянная и пластиковая посуда
должны быть чистыми и без дефектов.
⚫ Ввиду возможных различий методологии и специфичности антител, определение
витамина B12 в одном и том же образце с использованием реагентов разных
производителей может привести к разным результатам. Поэтому результаты
исследований с использованием разных реагентов не следует напрямую сравнивать
друг с другом, чтобы избежать неправильной медицинской интерпретации.
⚫ Во время транспортировки и хранения следите за тем, чтобы набор всегда находился в
вертикальном положении В случае обнар ужения прилипания микрочастиц к
уплотнительной пленке лунки, не используйте его и обратитесь к местному
maccura
--- стр. 6 ---
6
представителю.
⚫ Если набор поврежден (например, испорчен внешний вид, пролилось содержимое и т.
п.), прекратите использование и замените набор.
⚫ Не объединяйте реагенты в рамках одного набора или реагенты из разных наборов.
⚫ Не используйте набор по истечении срока годности.
⚫ Операторы должны носить защитную одежду, в том числе перчатки.
⚫ Описание мер первой помощи:
Глаза: Избегайте попадания в глаза. При попадании в глаза немедленно обратитесь за
медицинской помощью.
Кожа: Избегайте контакта с кожей. При попадании на кожу промойте большим
количеством воды.
Проглатывание: При случайном проглатывании немедленно обратитесь за медицинской
помощью.
Вдыхание: При вдыхании немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Примечание для врача: При необходимости промойте желудок.
Маркировка безопасности продукции соответствует рекомендациям GHS (ЕС).
Этот продукт содержит химические компоненты.
Обработка, использ ование, хранение каждого компонента и утилизация твердых и
жидких отходов, образующихся в процессе анализа, должны осуществляться в
соответствии с соответствующими мерами местных руководств или правил по
биобезопасности. Картонная упаковка набора и инструк ция по применению подлежат
вторичной переработке.
Комплект поставки
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения витамина В12
(VB12) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах Maccura i (VB12 (CLIA)) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
VB12 (CLIA), 50 тестов
Состав:
1.Картридж с реагентами R1, R2 – 1 шт.;
2.Картридж с реагентами PT1, PT2, PT3 – 1 шт.;
3.Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.;
4.Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.;
5.Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт;
6.Инструкция по применению – 1 шт.;
7.Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящей основе – 1 шт.;
8. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящей основе – 1 шт.
Вариант 2
VB12 (CLIA), 100 тестов
Состав:
1.Картридж с реагентами R1, R2 – 1 шт.;
maccura
--- стр. 7 ---
7
2.Картридж с реагентами PT1, PT2, PT3 – 1 шт.;
3.Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.;
4.Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.;
5.Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт;
6.Инструкция по применению – 1 шт.;
7.Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящей основе – 1 шт.;
8.Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящей основе – 1 шт.
Необходимые дополнительные медицинские изделия для проведения тестирования
Необходимые материалы (не входят в набор)
• Дилюент универсальный для разведения проб на хемилюминесцентных анализаторах
Maccura i (Sample Diluent), в вариантах исполнения: Ⅱ. Вариант 4 (Sample Diluent № 4)
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone,
611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22241 от 20.03.2024 г.
• Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения
маркеров анемии иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Мaccura i
(Anemia Markers Control/AMC) для диагностики in vitro
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone,
611731 Chengdu, People's Republic of China
ЕРУЛ № __________ от __________
• Раствор промывающий для хемилюминесцентных анализаторов Maccura i (CLIA Wash
Buffer), в вариантах исполнения
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone,
611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22278 от 22.03.2024 г.
• Набор хемилюминесцентных субстратов для анализаторов Maccura i (CLIA Substrate
Buffer), в составе
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone,
611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22242 от 20.03.2024 г.
• Кювета реакционная для анализаторов Maccura i для диагностики in vitro
(Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes), 3500 шт.;
Производитель: Maccu ra Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone,
611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22098 от 22.02.2024 г.
Медицинские изделия для совместного применения по назначению*:
Анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura i в составе, варианты
исполнения:
I. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 1000, в составе.
Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi -tech
Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22105 от 22.02.2024
Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 800.
Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi -tech
Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2025/25072 от 31.03.2025.
maccura
--- стр. 10 ---
10
◆ Если процедуры контроля качества в лаборатории пользователя требуют более частого
применения материалов контрольных для проверки результатов тестов, следуйте
процедурам, учитывающим специфику лаборатории.
Диапазон измерения
100 пг/мл - 2200 пг/мл определяется пределом обнаружения и максимумом линейного
диапазона.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию ( пг/мл) тестируемых образцов,
используя сигнал хемилюминесценции (RLU) каждого образца и действительную
калибровочную кривую. Значения ниже предела обнаружения определяются как < 100
пг/мл, значения выше верхнего предела измерения определяются как > 2200,00 пг/мл или
требуют повторного тестирования после разведения.
Перевод единиц:
Коэффициент пересчета пг/мл в пмоль/л составляет 0,738.
пг/мл×0,738→пмоль/л.
Разведение
⚫ Пробы с концентрацией выше диапазона линейности следует проанализировать с
применением протокола авторазведен ия или развести вручную с помощью Sample
Diluent № 4.
⚫ Для получения информации о конкретной процедуре разведения обратитесь к
Инструкции по применению «Дилюент универсальный для разведения проб н а
хемилюминесцентных анализаторах Maccura i (Sample Diluent), в вариантах
исполнения: Вариант № 4 (Sample Diluent №4)».
⚫ Рекомендуемое разведение — 1:2.
⚫ Автоматическое разведение
⚫ Выберите коэффициент разведения 2 в интерфейсе заказа исследований, после че го
система выполняет разведение образца 1:2 и автоматически умножает результат на 2.
⚫ Ручное разведение
⚫ Выберите «ручное разведение» в интерфейсе заказа исследований, введите фактор
разведения «2». Система проанализирует разведенный образец напрямую и
автоматически умножит результат на 2.
Референтный интервал (Интерпретация результатов)
Размер
выборки
Срединное значение 2,5–97,5 процентиль
пг/мл пмоль/мл пг/мл пмоль/мл
257 430 317 206-765 152-565
Указанный выше референтный интервал составляет 2,5 –97,5 процентиль результатов
исследований образцов 257 здоровых людей. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория
установила свой собственный нормальный диапазон, который может быть уникальным для
обслуживаемой ей популяции с учетом этнической принадлежности, географического
расположения, диеты или факторов окружающей среды.
Результаты теста следует рассматривать только как дополнительную клиническую
информацию, но не как единственное основание для подтвержден ия или исключения
случая. В диагностических целях результаты всегда следует использовать в сочетании с
клиническим обследованием, анамнезом и результатами других исследований.
maccura
--- стр. 11 ---
11
Ограничения
⚫ Результат анализа следует интерпретировать в сочетании с клинической картиной
пациента, анамнезом и другими результатами лабораторных исследований. Если
результаты не соответствуют клиническим данным, рекомендуется дополнительное
тестирование для подтверждения результата.
⚫ Анализ был проверен только для образцов сыворотки и плазмы человека с гепарином
лития (Li), гепарином натрия (Na). Другие типы образцов не исследовались.
⚫ Образцы с гипербилирубинемией, сильно выраженным гемолизом, гиперлипемией и
загрязнением могут привести к ошибочным результатам.
⚫ Гетерофильные антитела в образце могут реагировать с реагентами иммуноглобулинов,
мешая проведению иммуноанализов in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с
животными или продуктами животной сыворотки, могут быть подвержены такому
вмешательству, и могут наблюдаться аномальные значения.
⚫ Не рекомендуется сравнивать результаты различных аналитических систем напрямую.
⚫ Неправильный сбор, транспортировка, хранение и обработка образцов могут привести
к получению ложных результатов.
Динамику состояния пациентов желательно оценивать по результатам одной тест - системы
из-за возможных отличий методов и дизайна тест-систем.
⚫ VB12 легко разлагается под воздействием света, поэтому образцы следует хранить в
защищенном от света месте.
⚫ Пробоподготовка может привести к образованию отложений денатурированных
белковых на игле и может повлиять на результаты анализа и должно быть устранено
путем проведения внеочередных процедур обслуживания.
Функциональные характеристики
1. Эквивалентность плазмы крови человека с антикоагулянтами гепарином лития
(Li), гепарином натрия (Na):
Результаты обнаружения образцов сыворотки и плазмы (антикоагулированные: гепарином-
Na, гепарином-Li) от одного человека эквивалентны. Коэффициенты корреляции во всех
случаях оказались больше 0,975 (r ≥ 0,975), а наклоны находились в диапазоне 1±0,15.
2. Точность (Международный стандарт ВОЗ, код NIBSC: 03/178)
Относительное отклонение от заданного значения ±10,0%.
3. Аналитическая чувствительность
Предел холостой пробы - 50 пг/мл;
Предел обнаружения - 100 пг/мл;
Предел количественного обнаружения - 150 пг/мл.
Общая погрешность TE при определении предела количественного обнаружения (150
пг/мл) была установлена на уровне 25 %.
4. Линейность
Линейный диапазон: 100–2200 пг/мл.
Коэффициент корреляции r составил не менее 0,990.
Относительное отклонение находится в пределах ±10%.
5. Прецизионность
Прецизионность внутри партии – Коэффициент вариации (КВ) ≤ 8,0%.
Прецизионность внутрилабораторная и повторяемость – Коэффициент вариации (КВ) ≤
8,0%.
Прецизионность межлабораторная – Коэффициент вариации (КВ) ≤ 15,0%.
Прецизионность между партиями – Коэффициент вариации (КВ) ≤ 15,0%.
maccura
--- стр. 12 ---
12
6. Аналитическая специфичность
Интерференция
Эндогенные вещества
Отсутствует влияние следующих интерфирирующих веществ до заданных концентраций
(относительное отклонение от исходного значения ±10%)
Интерференты Концентрация
Билирубин 1026 мкмоль/л
Гемоглобин 0,4 г/л
Триглицериды 29,9 ммоль/л
Биотин 1200 нг/мл
Ревматоидный фактор 200 МЕ/мл
• Экзогенные вещества – Лекарственные препараты
Были проведены испытания in vitro 5 наиболее часто используемых лекарственных
препаратов в сыворотке крови. Не было обнаружено никаких интерференций в
количественном определении (относительное отклонение от исходного значения ± 10%).
Название Концентрация
Лекарственное вещество
Доксициклин 1,80 мг/дл
Ацетилсалициловая кислота 3,00 мг/дл
Ацетаминофен* 15,6 мг/дл
Ибупрофен 21,9 мг/дл
Дексаметазон 1,20 мг/дл
* - Данная характеристика не была проверена в рамках клинических испытаний на
территории РФ.
Экзогенные вещества – Пищевые продукты*
Были проведены исследования in vitro 2х пищевых продуктов в сыворотке крови. Не было
обнаружено интерференций при количественном определении VB12 (относительное
отклонение от исходного значения ± 10%).
Название Концентрация
Пищевые продукты Кофеин 10,8 мг/дл
Этанол 6 мг/мл
* - Данная характеристика не была проверена в рамках клинических испытаний на
территории РФ.
• Перекрестная реактивность*
Было протестировано 10 000 пг/мл кобинамид дицианида, и уровень перекрестной
реактивности составил менее 0,5%, что соответствует требованиям протокола.
* - Данная характеристика не была проверена в рамках клинических испытаний на
территории РФ.
maccura
--- стр. 13 ---
13
7. Хук-эффект
Для данного теста на VB12 (CLIA) не наблюдался хук -эффект для концентрации VB12 до
50 000 пг/мл*
* - В ходе клинических испытаний на территории РФ подтверждено отсутствие хук -
эффекта до концентрации VB12 4906 пг/мл.
8. Оценка приборов
Все коэффициенты корреляции во всех случаях оказались выше 0,975, а наклоны
находились в диапазоне 1 ±0,15. Результаты показывают, что приборы i1000, i800 и i6000
Maccura оказались эквивалентными для набора для анализа на витамин B12 (ИХЛА)
Maccura.
9. Межфлаконная вариация калибратора
Коэффициент вариации (КВ) между флаконами для калибратора должен быть ≤8 .0 %, что
свидетельствует о требуемой протоколом однородности калибратора.
10. Клинические данные
В клиническом исследовании было задействовано в общей сложности 555 образцов.
Коэффициент корреляции составил 0,993 (95% ДИ: 0,992~0,994), что указывает на то, что
результаты испытаний системы оценки и системы сравнения ( Витамин B12 II Elecsys от
«Рош») не имели существенной погрешности и были эквивалентны.
Физико-химические характеристики
Физико-химические характеристики Реагента R1
Внешний вид Коричневая суспензия после встряхивания, после длительного
отстаивания коричневые магнитные частицы оседают на дно,
надосадочная жидкость бесцветная или бледно-желтого цвета
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 6,60-7,00
Плотность, г/мл 0,90-1,15
Физико-химические характеристики Реагента R2
Внешний вид Зеленая жидкость, без осадка и хлопьев
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 6,60-7,00
Плотность, г/мл 0,90-1,15
Физико-химические характеристики Реагента PT1
Внешний вид Бесцветная жидкость, без осадка и хлопьев
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 3,40-3,80
Плотность, г/мл 0,90-1,15
Физико-химические характеристики Реагента PT2
Внешний вид Бледно-желтая жидкость, без осадка и хлопьев
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 12-14
Плотность, г/мл 0,90-1,15
maccura
--- стр. 14 ---
14
Физико-химические характеристики Реагента PT3
Внешний вид Бесцветная жидкость, без осадка и хлопьев
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 4,00-4,40
Плотность, г/мл 0,90-1,15
Физико-химические характеристики Калибратора (Cal 1)
Внешний вид Белая или бледно-желтая сыпучая масса, после восстановления
должна представлять собой бесцветную, бледно-желтую или
слегка опалесцирующую жидкость, без осадка и хлопьев
Запах Отсутствует
Потеря в массе при
высушивании
(лиофилизат), %
0-3
Время
восстановления
(лиофилизат), мин
30-40
pH, ед. pH, после
востановления
5,40-5,70
Плотность, г/мл,
после
восстановления
0,90-1,15
Физико-химические характеристики Калибратора (Cal 2)
Внешний вид Белая или бледно-желтая сыпучая масса, после восстановления
должна представлять собой бесцветную, бледно-желтую или
слегка опалесцирующую жидкость, без осадка или хлопьев
Запах Отсутствует
Потеря в массе при
высушивании
(лиофилизат), %
0-3
Время
восстановления
(лиофилизат), мин
30-40
pH,ед. pH, после
восстановления
5,40-5,70
Плотность, г/мл,
после
восстановления
0,90-1,15
Упаковка
Первичная упаковка
Картридж с реагентами R1, R2
Габаритные размеры картриджа
(длина х ширина х высота), (±5 %)
мм
75 x 26 х 81
Масса, (±5%) г Вариант 1 (50) Вариант 2 (100)
maccura
1
--- стр. 15 ---
15
41,41 45,45
Цвет картриджа черный
Объём реагента R1, мл не менее 2,3 не менее 3,5
Объём реагента R2, мл не менее 3,0 не менее 5,0
Картридж с реагентами предварительной обработки PT1, PT2, PT3
Габаритные размеры картриджа
(длина х ширина х высота), (±5 %)
мм
75 x 26 х 81
Масса, (±5%) г Вариант 1 (50) Вариант 2 (100)
63,75 66,75
Цвет картриджа черный
Объём реагента PT1, мл не менее 2,5 не менее 4,0
Объём реагента PT2, мл не менее 22,0 не менее 22,0
Объём реагента PT3, мл не менее 2,3 не менее 3,5
Калибратор 1 (Cal 1) / Калибратор 2 (Cal 2)
Размеры:
высота (флакон + крышка), (±5 %)
мм
диаметр флакона, (±5%) мм
высота крышки, (±5%) мм
диаметр крышки, (±5%) мм
37
16
12
15
Объем жидкости во флаконе, мл 1,0 ± 0,3
Объем пустого флакона
(максимальная вместимость), (±5%)
мл
2,0
Цвет флакона / крышки Cal 1 – прозрачный коричневый / жёлтый
Cal 2- прозрачный коричневый / красный
Инструмент для вскрытия картриджа
Внешний вид
Пластиковая прозрачная подложка с тремя
пластиковыми иглами
(материал полипропилен CAS #: 9003-07-0)
Размер (длина х ширина х высота),
(±5%) мм 80 x 30 х 10
Вторичная упаковка Вариант 1 (50) Вариант 2 (100)
Размер (длина х ширина х высота),
(±5 %) мм: 80 x 57 x 104
Масса, (±5 %) г 154,32 161,45
Транспортная упаковка
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей
продукцию от внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в
maccura
--- стр. 16 ---
16
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Температурный режим: от 2 до 8 °С.
При проведении погрузочно -разгрузочных работ и транспортировании следует строго
выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной
таре.
При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит
использованию.
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических
воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения.
Утилизация
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных
правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и
радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания
человека:
Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия « Набор
реагентов и калибраторов для количественного определения витамина В12 (VB12) в
сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах Maccura i (VB12 (CLIA)) для диагностики in vitro », образцы и материалы,
использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с
истекшим сроком годности, пришедшие в негодность, относятся к классу Б. (Отходы,
инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3 -4 групп
патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)).
Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского
изделия «Набор реагентов и калибраторов для количественного определения витамина В12
(VB12) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах Maccura i (VB12 (CLIA)) для диагностики in vitro » относятся к классу А.
(Отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными
больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО -
класс А (СанПиН 2.1.3684-21)).
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам изделия при
условии применения из делия в соответствии с инструкцией по применению и по
назначению, предусмотренному производителем.
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при использовании в
соответствии с инструкцией по применению по назначению до окончания срока год ности
при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который
указан на упаковке.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, н ужно обращаться к
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с
ограниченной ответственностью «РЕГИНГ», 111250, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный
округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58, e-mail: info@oooreging.ru
Дата утверждения инструкции по применению
Версия 2 от 22.12.2025.
maccura
--- стр. 17 ---
17
Претензии по качеству (рекламации)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом.
Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному
представителю производителя.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте
(местах) производства медицинского изделия
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Тел.: +86 28 87826777
Эл. почта: maccura@maccura.com
Уполномоченный представитель в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «РЕГИНГ»
111250, Город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1,
к. 2, кв. 58
E-mail: info@oooreging.ru
Список использованных источников и литературы:
1. Арендт Дж. Ф. Б., Нексо Э. Неожиданно высокий уровень кобаламина в плазме крови /
Предложение по диагностической стратегии //Клиническая химия и лабораторная
медицина. – 2013. – Т. 51. – №. 3. – С. 489-496.
2. Стейблер С. П. Дефицит витамина В12 //Медицинский журнал Новой Англии. – 2013. –
Т. 368. – №. 2. – С. 149-160.
3.Линдси Х. Аллен, Витамин B12, Достижения в области нутрициологии, том 3, выпуск 1,
январь 2012 г., С. 54–55.
Символы для использования в маркировке
Символ Определение
Логотип изготовителя «Maccura» / «Маккура»
Не допускать воздействия солнечного света
Температурный диапазон
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Хранить вертикально
Верх
Обратитесь к инструкции по применению
Код партии
Номер по каталогу
maccura
maccura
~~ •
%
11vol
+1
Гтn.l
СЕ]
ILOTI
IREFI
--- стр. 18 ---
18
Использовать до
Дата изготовления
Изготовитель
Содержимого достаточно для проведения <n> тестов
Изображение «Картридж»
Линейный штрих-код
Двумерный матричный штрих-код
Осторожно
Уникальный идентификатор изделия
maccura
~
d
--w
@)
о llllШJl![l!llШIIIII
.:
~
&
IUDII
=== файл: unknown__6_Фотографические изображения МИ Версия 1 от 03.10.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «РЕГИНГ»
ИНН 7730263460 КПП 772201001
111250, Город Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово,
пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «РЕГИНГ»
Чибисова С.Т.
«03» октября 2025 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения витамина B12 (VB12) в сыворотке или плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (VB12 (CLIA)) для диагностики in vitro
производства Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Версия 1 от 03.10.2025
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения витамина В12 ( VB12) в сыворотке или плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (VB12 (CLIA)) для диагностики in vitro
Вариант 1
VB12 (CLIA), 50 тестов
Состав:
1.Картридж с реагентами R1, R2 – 1 шт.;
2.Картридж с реагентами PT1, PT2, PT3 – 1 шт.;
3.Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.;
4.Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.;
5.Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт;
6.Инструкция по применению – 1 шт.;
7.Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящей основе – 1 шт.;
8.Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящей основе – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Общий вид медицинского изделия
--- стр. 4 ---
4
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди
--- стр. 5 ---
5
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сверху
--- стр. 6 ---
6
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку
--- стр. 7 ---
7
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сзади
--- стр. 8 ---
8
Картридж с реагентом R1, R2; картридж с реагентом PT1, PT2, PT3
--- стр. 9 ---
9
Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл
--- стр. 10 ---
10
Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл
--- стр. 11 ---
11
Инструмент для вскрытия картриджа
--- стр. 12 ---
12
Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящей основе
--- стр. 13 ---
13
Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящей основе
--- стр. 14 ---
14
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения витамина В12 (VB12) в сыворотке
или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (VB12
(CLIA)) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 2
VB12 (CLIA), 100 тестов
Состав:
1.Картридж с реагентами R1, R2 – 1 шт.;
2.Картридж с реагентами PT1, PT2, PT3 – 1 шт.
3.Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.;
4.Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.;
5.Инструмент для вскрытия картриджа – 1 шт;
6.Инструкция по применению – 1 шт.;
7.Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящей основе – 1 шт.;
8.Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящей основе – 1 шт
--- стр. 15 ---
15
Общий вид медицинского изделия
--- стр. 16 ---
16
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди
--- стр. 17 ---
17
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сверху
--- стр. 18 ---
18
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку
--- стр. 19 ---
19
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сзади
--- стр. 20 ---
20 Картридж с реагентом R1, R2; Картридж с реагентом PT1, PT2, PT3
--- стр. 21 ---
21
Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл
--- стр. 22 ---
22
Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл
--- стр. 23 ---
23
Инструмент для вскрытия картриджа
--- стр. 24 ---
24
Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящей основе
--- стр. 25 ---
25
Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящей основе
--- стр. 26 ---
26
Транспортная упаковка – сторона 1
--- стр. 27 ---
27
Транспортная упаковка – сторона 2