Промывочный раствор по ТУ 20.59.52-007-34065548-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__06 Макеты маркировки медицинского изделия.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Директор ie решения» С. Ломаев ября 2025 г. Макеты маркировки медицинского изделия для диагностики in vitro «Промывочный раствор по ТУ 20.59.52-007-34065548-2025» --- стр. 2 --- Макет маркировки на флакон Промывочный раствор по ТУ 20.59.52-007-34065548-2025 Промывочный раствор (1,3% раствор гипохлорита натрия), 45 мл Кат. № ПОЮ ООО «Лабораторные решения» 656037,Россия, Алтайский край, г.о. город Барнаул, г. Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43 Тел.: +7-800-551-61-71 E-mail: sales@lab-solution.ru ууууш.лаб-решение.рф www. labsolution. ru ТУ 20.59.52-007-34065548-2025 ЕРУЛ Yххх-ххххх-хх/хххххххх @ 80,00 мм ■ С=8, М=100, Y=55, К=37 I Pantone 7420 С ■ Black 100% Black 30% С=0, Y=100, М=100, К=0 2 30,00 мм --- стр. 3 --- Макет маркировки на упаковку Промы вочны й раствор п о ТУ 20.59.52-007-34065548-2025 Модепь (марка) медицинского изделия, ее состав: Промывочный раствор в составе: 1 . Промывочный раствор (1,3 % раствор гипохлорита натрия), 45 мл - 10 флаконов. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. S S . К а т . № П О Ю Z . \ ■ ООО «Лабораторные решения» О О ааа ! 656037, Россия, Алтайский край, ^ , 1 го, город Барнаул, г. Барнаул, Ж ш пр-кт Калинина, зд. 116/43 Тел.:+7-800-551-61-71 " Щ к 1 E-mail: sales@lab-solution.ru ^ ш L ^ -4 —О шмл/.лаб-решение.рф www. labsolution. ru п ач; I iwrj I ТУ 20.59.52-007-34065548-2025 [zl 1 1 1 ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx а 1 | 1 X I 0 0 0 0 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -60,00 м м- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -► ■ С=8, М=100, У=55, К=37 ■ Pantone 7420 С ■ Black 100% Black 30% ш с=0, Y=100, М=100, к=о 3 --- стр. 4 --- 35 мм Макет Идентификационной метки на упаковки R=5 мм | Black 100% 4 === файл: unknown__07 Фотографические изображения общего вида МИ.pdf === --- стр. 3 --- Вид медицинского изделия в упаковке --- стр. 4 --- Промывочный раствор по ТУ 20.59.52-007.34065548-2025 Модель (марка) медицинского изделия, ее состав: Промывочный распор в составе: 1. Промывочный раствор '1,3 % раствор гипохлорита натрия), 45 мл - 1 0 флаконов. I Инструкция по применению. 3. Паспорт. Кат. № П О Ю £ « I ш Пу р] О О О «Лабораторныеpel 656037, Россия. Аггтаиси здания» 1ский край, г.о. город Барнаул, г . Барнаул, пр-кт Калинина, эд. 116/43 Тел.: +7-800-551-61-71 E-mail: sales@lab-solution.fu ттл аб -ре ш в н и е.р ф www labsolutlon ru Т У 20.59.52-007-34065548-2025 ЕРУЛ Yxxx-xxxхх-хх/ххххдххх D d 4^ Представлено изображение маркировки на упаковке медицинского изделия --- стр. 5 --- Идентификационная м е тк а Представлено изображение идентификационной метки. 5 --- стр. 6 --- Представлено изображение маркировки на флаконах медицинского изделия 6 --- стр. 7 --- ПРОШИТО в КОЛИЧЕСТВЕ £ ' / / / ______) листов «Л3у> ? 2(P<?Sr === файл: unknown__04 Инструкция по примению МИ.pdf === --- стр. 1 --- по применению медицинского изделия для диагностики in vitro «Промывочный раствор по ТУ 20.59.52-007-34065548-2025» НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское изделие «Промывочный раствор по ТУ 20.59.52-007-34065548-2025» приме няется в качестве моющего и дезинфицирующего реагента для очистки дозирующих систем Автоматического коагулометра «Technology Solution 125» и Автоматического коагулометра «Technology Solution 420». • Функциональное назначение: относится к вспомогательному средству диагностики. Противопоказания к применению медицинского изделия и сведения о возможных побоч ных эффектах: при.использовании медицинского изделия по назначению и в соответствии с Инструкцией по применению противопоказаний и ограничений в применении, а также побоч ных эффектов нет. . Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия: медицинское изделие предназначено только для профессионального использования специалистами в области лабора торной диагностики: заведующими лабораториями, врачами КЛД, врачами-лаборантами, меди цинскими лабораторными техниками (фельдшер-лаборант), лаборантами, медицинскими тех нологами. , Область применения медицинского изделия: клиническая лабораторная диагностика, кли ническая медицина. ' Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: медицин ское изделие может применяться для любых групп пациентов. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ 1 --- стр. 2 --- Принцип метода. Компоненты раствора являются сильными окислителями, обладающи ми детергирующим, антисептическим и дезинфицирующим действием, обеспечи вающими очи стку дозирующих систем коагулометра. Модель (марка) медицинского изделия, ее состав: Промывочный раствор в составе: 1. Промывочный раствор (1,3 % раствор гипохлорита натрия), 45 мл - 10 флаконов. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие представляет собой прозрачную бесцветную жидкость или жид кость с зеленоватым или желтым оттенком. Концентрация гипохлорита натрия должна нахо диться в диапазоне 0,9-2,2 %, pH при 25°С±1°С: 10-15. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения изделия - класс 1 (приказ Министерства здравоохране ния Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.). Медицинское изделие используются только для применения in vitro. Медицинское изделие не содержит лекарственные средства, материалы животного и/или человеческого происхождения, а также материалы микробного происхождения. Медицинское изделие не стерильно и стерилизации не подлежит. При работе с изделием следует надевать одноразовые перчатки. Избегать попадания растворов на. кожу, волосы и слизистые оболочки так как это может вызвать ожоги кожи и слизистых. Тщательно промыть руки водой после работы с растворами. ПРИ попаДании растворов в глаза немедленно промыть большим количеством воды в те чении нескольких минут и обратиться за медицинской помощью. В случае проглатывания раствора промыть желудок водой и немедленно обратитесь за ме дицинской помощью. Если растворы попали на кожу (волосы), необходимо тщательно промыть их водой с моющим средством. При работе с изделием следует соблюдать ГОСТ Р ИСО 15190-2023 «Лаборатории меди цинские. Требования безопасности». 2 --- стр. 4 --- Замена флакона с раствором производится персоналом по мере его расходования. При за мене флаконов, не смешивайте оставшиеся растворы с новыми и не применяйте уже использо ванные флаконы. Необходимо провести замену флакона с раствором при обнаружении признаков загрязне ния, например, при замутнении (появлении включений) и/или изменении цвета. Применение раствора не по назначению или без учета особенностей системы промывки конкретной модели коагулометра может привести к выходу прибора из строя. Медицинское из делие предназначено для однократного применения, повторное использование медицинского изделия запрещено.' УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Хранение раствора должно проводиться при температуре +2... +8 °С в течение всего срока юдности. 14 месяцев. Не использовать медицинское изделие после истечения срока годности. Хранение медицинского изделия должно проводиться вдали от прямых солнечных лучей, при относительной влажности воздуха не более 90 % и отсутствии агрессивных газов. Допускается транспортировка при температуре +2... +35 °С в течение 30 суток транспор том всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, дей ствующими на транспорте данного вида. Допускается двукратное замораживание изделия на срок до 4 недель при температуре до - 40 °С. Размораживание медицинского изделия перед применением необходимо проводить при температуре +15... +35 °С. После полного разморажи вания раствора его необходимо перемешать путем аккуратного переворачивания плотно закры того флакона. ■ ■ ■ . . После вскрытия флакона раствор стабилен в течение 10 дней при температуре +2... +35 °С МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ОТХОДОВ ■ Утилизацию или уничтожение медицинского изделия следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабже нию, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических)' мероприятий» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». Медицинское изделие, не подлежащее использованию, а также с истекшим сроком годно сти относится к медицинским отходам класса А (СанПиН 2.1.3684-21), не содержащим потен циально опасные материалы и вещества (эпидемиологически безопасные отходы). Неисполь зуемое изделие или изделие с истекшим сроком годности может быть уничтожено путем разве- 4 --- стр. 5 --- дения с водой 1:100 с последующим сливом раствора в канализацию и вывозом остатка упако вок как производственные или твердые бытовые отходы с соблюдением всех правил безопасно сти по обращению с медицинскими отходами класса А (ГОСТ Р 51088-2013). Медицинское изделие после использования по назначению в дозирующих системах коагу- лометра, может содержать образцы плазмы крови пациентов, которое необходимо подвергать обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией (см. ММ-287-113 «Ме тодические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»), как потенциально инфицированные медицинские отходы класса Б (СанПиН 2.1.3684-21). Сбор, временное хранение и вывоз таких отходов следует выполнять в соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в организации, осуще ствляющей медицинскую деятельность. Изделие не является горючим и взрывоопасным. Сильное нагревание вторичной упаковки может приводить к её возгоранию. . ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственность «Лабо- раюрные решения» (ООО «Лабораторные решения»), 656037, Российская Федерация. Алтай ский край, г.о. город Барнаул, г Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43. Почтовый адрес: 656037, Алтайский край, г. Барнаул, а/я 3333. Телефон: +7-800-551-61-71, e-mail: sales@lab-solution.ru . Производитель гарантирует соответствие выпускаемых медицинских изделий требовани ям нормативной и технической документации в течение указанного срока годности при соблю дении всех условий транспортирования, хранения и применения. Безопасность, качество и эффективность медицинского изделия гарантируются произво дителем в течение всего срока годности. Производитель медицинского изделия не гарантирует надежные результаты анализа, если раствор используются не по назначению согласно инструкции, либо с нарушением указаний по применению, по истечению срока годности, а также в сочетании с изделиями других произво дителей. Медицинское изделие предназначено для одноразового использования, с последую щей утилизацией (см. раздел «Меры по безопасной утилизации медицинского изделия и отхо дов»), ■ = ■ . . . . МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ На флаконах и упаковке медицинского изделия нанесены следующие символы: Изготовитель Использовать до ... Обратитесь к инструкции по 5 --- стр. 6 --- применению Не допускать воздействия солнечного света Каждый флакон медицинского изделия маркируется идентификатором штрих-кода. Групповая упаковка медицинского изделия «Промывочный раствор по ТУ 20.59.52-007 34065548-2025» маркируется идентификационной меткой производителя. Без сканирования идентификационной метки коагулометром, использование медицинского изделия невозможно. IVD Медицинское изделие для . диагностики in vitro Едкие вещества ч SN Температурный диапазон Серийный номер Мл 4 л По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, а также при возникновении нежелательных событий, связанных с эксплуатацией изделия, следует обращаться в Общество с ограниченной ответственностью «Лабораторные решения» (ООО «Лабораторные решения») по адресу: 656037, Алтайский край, г.о. город Барнаул, г Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43; тел.: +7-800-551-61-71. E-mail: sales@lab-solution.ru . Данные о последнем пересмотре инструкции по применению: 23.10.2025 г. 6 === файл: unknown__05 Паспорта.pdf === --- стр. 1 --- ПАСПОРТ № ПОЮ ПРОМЫВОЧНЫЙ РАСТВОР п о Т У 2 0 .5 9 .5 2 -0 0 7 -3 4 0 6 5 5 4 8 -2 0 2 5 С ер и я : 2 3 1 1 4 2 9 Д а т а и з г о т о в л е н и я : 0 7 .2 0 2 5 Е Р У Л Y x x x -x x x x x -x x / x x x x x x x x ООО «Лабораторные решения» Юр. адрес: 656037, Алтайский край, г.о. город Барнаул, г Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43 Почтовый а д р е с : 656037, А лтайский край, г. Барнаул, а/я 3333. Т е л : 8-800-551-61-71, e-mail: sales@lab-solution.ru М о д е л ь (м а р к а ) м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я , е е состав: П р о м ы в о ч н ы й р а с т в о р в со ст ав е: 1. П р о м ы в о ч н ы й р а с т в о р (1 ,3 % р а с т в о р г и п о х л о р и т а н а т р и я ), 4 5 м л - 1 0 ф л а к о н о в . 2. И н с т р у к ц и я п о п р и м е н е н и ю . 3. П а с п о р т Н а и м е н о в а н и е т е х н и ч е с к и х п о к а з а т е л е й Д о л ж н о е з н а ч е н и е Р е з у л ь т а т ы и с п ы т а н и й 1. П р о м ы в о ч н ы й р а с т в о р П р о з р а ч н а я б е с ц в е т н а я ж и д к о с т ь и л и ж и д к о с т ь с з е л е н о в а т ы м и л и ж е л т ы м о т т е н к о м П р о з р а ч н а я б е с ц в е т н а я ж и д к о с т ь 2. Д о п у с т и м о е о т к л о н е н и е о б ъ е м а п р о м ы в о ч н о г о р а с т в о р а , м л , н е б о л е е - 1,0 0,2 3. pH п р о м ы в о ч н о г о р а с т в о р а , в п р е д е л а х 10.-15 12,1 4. К о н ц е н т р а ц и я г и п о х л о р и т а н а т р и я в п р о м ы в о ч н о м р а с т в о р е , % , в п р е д е л а х 0,9-2,2 1,5 У с л о в и я х р а н е н и я : +2...+8 °С. Т р а н с п о р т и р о в а т ь п р и +2... + 3 5 °С в т е ч е н и е 3 0 с у т о к . Д о п у с к а е т с я д в у к р а т н о е з а м о р а ж и в а н и е д о 4 н е д е л ь д о - 4 0 °С. П о с л е в с к р ы т и я ф л а к о н а р а с т в о р с т а б и л е н в т е ч е н и е 10 д н е й п р и +2... + 3 5 °С. Г а р а н т и й н ы й с р о к г о д н о с т и - 14 м ес. Г о д е н д о : 0 9 .2 0 2 6 г. Применяется для коагулометров «Technology Solution 125» и «Technology Solution 420» диагностики Трубникова Н.А, УТВЕРЖДАЮ Директор ООО ,ie решения» .С. Ломаев ктября 2025 г. --- стр. 2 --- ПАСПОРТ № ПОЮ ПРОМЫВОЧНЫЙ РАСТВОР п о Т У 2 0 .5 9 .5 2 -0 0 7 -3 4 0 6 5 5 4 8 -2 0 2 5 С е р и я :2 3 1 1 4 2 8 Д а т а и з г о т о в л е н и я : 0 7 .2 0 2 5 Е Р У Л Y x x x -x x x x x -x x / x x x x x x x x ООО «Лабораторные решения» Юр. адрес: 656037, Алтайский край, г.о. город Барнаул, г Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43 П о ч то в ы й ад рес: 656037, Алтайский край, - г. Барнаул, а/я 3333. Т е л : 8-800-551-61-71, e-m ail: sales@lab-solution.ru М о д е л ь (м а р к а ) м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я , е е состав: П р о м ы в о ч н ы й р а с т в о р в сост аве: 1. П р о м ы в о ч н ы й р а с т в о р (1 ,3 % р а с т в о р г и п о х л о р и т а н а т р и я ), 4 5 м л - 1 0 ф л а к о н о в . 2. И н с т р у к ц и я п о п р и м е н е н и ю . 3. П а с п о р т Н а и м е н о в а н и е т е х н и ч е с к и х п о к а з а т е л е й Д о л ж н о е з н а ч е н и е Р е з у л ь т а т ы и с п ы т а н и й 1. П р о м ы в о ч н ы й р а с т в о р П р о з р а ч н а я б е с ц в е т н а я ж и д к о с т ь и л и ж и д к о с т ь с з е л е н о в а т ы м и л и ж е л т ы м о т т е н к о м П р о з р а ч н а я б е с ц в е т н а я ж и д к о с т ь 2. Д о п у с т и м о е о т к л о н е н и е о б ъ е м а п р о м ы в о ч н о г о р а с т в о р а , м л, н е б о л е е 1,0 0,2 3. p H п р о м ы в о ч н о г о р а с т в о р а , в п р е д е л а х 1 0-1 5 11,8 4. К о н ц е н т р а ц и я г и п о х л о р и т а н а т р и я в п р о м ы в о ч н о м р а с т в о р е , % , в п р е д е л а х 0,9-2,2 1,3 У с л о в и я х р а н е н и я : +2...+8 °С. Т р а н с п о р т и р о в а т ь п р и +2... + 3 5 °С в т е ч е н и е 30 суток . Д о п у с к а е т с я д в у к р а т н о е 'з а м о р а ж и в а н и е д о 4 н е д е л ь д о - 4 0 °С. П о с л е в с к р ы т и я ф л а к о н а р а с т в о р с т а б и л е н в т е ч е н и е 10 д н е й п р и +2... + 3 5 °С. Г а р а н т и й н ы й с р о к г о д н о с т и - 14 м ес. Г о д е н д о : 0 9 .2 0 2 6 г. , Применяется для коагулометра «Technology Solution 125» и «Technology Solution 420» Начальник ОТК ООО решения» Ломаев