Набор реагентов для количественного определения фибриногена (FIB) коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Fibrinogen Assay Kit (Modified Clauss Method) / FIB) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__b254-2023 FIB IFU финал.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор О «Компания «БиВи» ____ Т.А. Носова '» декабря 2025 г. / ПО ДОВЕРЕННОСТИ к е 77 АЕО551ОИ КУСА ИЛО ?■ В. Инструкция по применению Набор реагентов для количественного определения фибриногена (FIB) коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Fibrinogen Assay Kit (Modified Clauss Method) / FIB) Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай --- стр. 2 --- 1 / 15 Оглавление 1.Наименованиеизделия.........................................................................................................2 2.Производитель,местопроизводства,классификацияизделия........................................2 3.Описаниеизделия.................................................................................................................3 3.1.Назначениеизделия...........................................................................................................3 3.2.Теоретическоеобоснование..............................................................................................3 3.3.Описаниеизделия..............................................................................................................3 3.4Компонентысостава...........................................................................................................4 3.5.Принципдействия..............................................................................................................4 4.Характеристикиизделия......................................................................................................4 4.1.Техническиехарактеристики............................................................................................4 4.2.Функциональныехарактеристики....................................................................................6 4.2.1.Внутрисерийнаявоспроизводимость(повторяемость)...............................................6 4.2.2.Межсерийнаявоспроизводимость.................................................................................6 4.2.3.Точность...........................................................................................................................6 4.2.4.Линейность......................................................................................................................6 4.2.5.Аналитическаяинтерференция......................................................................................7 5.Комплектпоставки...............................................................................................................7 6.Маркировкаизделия.............................................................................................................7 7.Упаковкаизделия................................................................................................................10 8.Условиятранспортирования,хранения,эксплуатации,стабильность..........................10 9.Использованиеизделия......................................................................................................11 9.1.Необходимые(нонепредоставляемые)материалыдляпроведенияанализа...........11 9.2.Сбориподготовкаобразцов...........................................................................................11 9.3.Проведениеанализа.........................................................................................................12 9.4.Калибровка.......................................................................................................................12 9.5.Контролькачества............................................................................................................12 9.6.Ожидаемыезначения.......................................................................................................13 9.7.Разведениеобразцов........................................................................................................13 9.8.Диапазонизмерений........................................................................................................13 9.9.Интерпретациярезультатов............................................................................................13 9.10.Ограничения...................................................................................................................13 9.11.Предупрежденияимерыпредосторожности..............................................................14 9.12.Мерыиндивидуальнойзащиты....................................................................................14 10.Сведенияобутилизацииизделия....................................................................................14 11.Уполномоченныйпредставительпроизводителя..........................................................14 12.СоответствиестандартамРоссийскойФедерации........................................................14 13.Списоклитературы...........................................................................................................15 --- стр. 3 --- 2 / 15 Датаутвержденияинструкциипоприменению№65.02.1780Aот17.12.2025 1.Наименование изделия Набор реагентов для количественного определения фибриногена (FIB) коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических длядиагностикиinvitro(FibrinogenAssayKit(ModifiedClaussMethod)/FIB) Модели: 1.NX-0003-01,R1:2,0мл×10,R2:5,0мл×12,всоставе: -РеагентR1–10×2,0мл; -РеагентR2–12×5,0мл; -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. 2.NX-0003-02,R1:4,0мл×10,R2:30,0мл×5,всоставе: -РеагентR1–10×4,0мл; -РеагентR2–5×30,0мл; -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. 3.NX-0051-01,R1:2,0мл×10,R2:5,0мл×12,всоставе: -РеагентR1–10×2,0мл; -РеагентR2–12×5,0мл; -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. 4.NX-0051-02,R1:4,0мл×10,R2:30,0мл×5,всоставе: -РеагентR1–10×4,0мл; -РеагентR2–5×30,0мл; -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. 5.NX-0051-03,R1:4,0мл×10,R2:10,0мл×10,всоставе: -РеагентR1–10×4,0мл; -РеагентR2–10×10,0мл; -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. Далее сокращенное наименование–изделиеилинаборреагентов. 2.Производитель,местопроизводства,классификацияизделия Производитель: Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко.,Лтд.»),Китай 10thFloor,BuildingB,High-techPark,GuangqiaoRoad,TianliaoCommunity,Yutang Street,GuangmingDistrict,Shenzhen,518107,P.R.China Тел.:+86-755-26008015 Электроннаяпочта:intl@dymind.com Местопроизводства: ShenzhenDymindBiotechnologyCo.,Ltd. 1st, 2nd, 4th Floors, Area A, Building B, Yeming Mold Industrial Park, Genyu Road, Tianliao Community, Yutang Subdistrict Office, Guangming District, Shenzhen 518132, P.R. China --- стр. 4 --- 3 / 15 3.Описание изделия 3.1.Назначение изделия Изделие предназначено для количественного определения фибриногена (FIB) в клинических образцах плазмы крови человека коагулометрическими методами (оптический метод, метод магнитных шариков) на анализаторах автоматических коагулометрическихдлядиагностикиinvitro.Используетсявкачествевспомогательного средства для диагностики диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови ипервичногофибринолиза,атакжедлямониторингаэффективноститромболитической терапии, и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам. Областьприменения Клиническаялабораторнаядиагностика. Показаниякприменению -диссеминированноевнутрисосудистоесвертываниякрови; -первичныйфибринолиз; -мониторингэффективноститромболитическойтерапии. Противопоказания Неприменимо. Возможные побочные действияприиспользованиимедицинскогоизделия Неприменимо. Требованиякоператору(пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального применения иможетиспользоватьсятолькоквалифицированнымперсоналомвобластиклинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клиническойлабораторнойдиагностики). 3.2.Теоретическое обоснование Фибриноген (FIB) – это гликопротеин массой 340 кДа, синтезируемый в печени, необходим для образования фибринового сгустка. Расщепление фибриногена тромбином приводит к образованию фибриновых мономеров, которые спонтанно полимеризуются, образуя первый нестабильный фибриновый сгусток, который стабилизируетсяпоперечнымисвязями,индуцированнымиактивностьюFXIIIa(фактора свертываниякрови,вырабатываемыйвнутриклеточно). 3.3.Описание изделия Набор состоит из реагента R1, реагента R2, RF карты и инструкции по применению. ВмоделяхNX-0003-01,R1:2,0мл×10,R2:5,0мл×12иNX-0003-02,R1:4,0мл×10, R2: 30,0 мл×5 реагент R1 представляет собой лиофилизированный комковатый белый порошок, который после восстановления деионизированной или дистиллированной водой имеет вид однородной жидкости. Количество флаконов реагентов зависит от модели изделия. Модель NX-0003-01, R1: 2,0 мл×10, R2: 5,0 мл×12 имеет 10 флаконов с реагентом R1 и 12 флаконов с реагентом R2. Реагентs R1 и R2 помещен в прозрачный флакон с плотно закрытой белой крышкой. Модель NX-0003-02, R1: 4,0 мл×10, R2: 30,0 мл×5 имеет 10 флаконов с реагентом R1 и 5 флаконов с реагентом R2. Реагент R1 помещен в прозрачный флакон с плотно закрытой белой крышкой. Реагент R2 помещен в белый пластиковый флакон с плотно закрытой белой крышкой и представляет собой бесцветнуюпрозрачнуюжидкость. В моделях NX-0051-01, R1: 2,0 мл×10, R2: 5,0 мл×12; NX-0051-02, R1: 4,0 мл×10, R2: 30,0 мл×5 и NX-0051-03, R1: 4,0 мл×10, R2: 10,0 мл×10 реагент R1 представляет собой однородную жидкость, реагент R2 - бесцветную прозрачную жидкость. Количествофлаконовреагентовзависитотмоделиизделия.МодельNX-0051-01,R1:2,0 мл×10, R2: 5,0 мл×12 имеет 10 флаконов с реагентом R1 и 12 флаконов с реагентом R2. Реагенты помещены в прозрачные флаконы с плотно закрытыми крышками. Реагент R1 --- стр. 5 --- 4 / 15 имеет крышку флакона черного цвета, реагент R2 - крышка флакона белого цвета. Модель NX-0051-02, R1: 4,0 мл×10, R2: 30,0 мл×5 и NX-0051-03 имеет 10 флаконов с реагентом R1 и 5 флаконов с реагентом R2. Реагенты R1 помещены в прозрачные флаконы с плотно закрытыми крышками черного цвета. Реагенты R2 помещены в пластиковые флаконы белого цвета с плотно закрытой крышкой белого цвета. Модель NX-0051-03, R1: 4,0 мл×10, R2: 10,0 мл×10 имеет по 10 флаконов с реагентами R1 и R2. Реагенты R1 и R2 помешены в прозрачные флаконы с плотно закрытыми крышками. Реагент R1 имеет крышку флакона черного цвета, реагент R2 - крышка флакона белого цвета. RF карта, которая представляет собой пластмассовую (поливинилхлоридную) карту, внутрь которой внедрен специальный микрочип (транспондер). RF карта производитустановкунастроекспомощьювнесеннойвнееинформации(номерпартии, датаизготовления,срокгодности,объемреагентаидругаяинформация). Вкаждуюупаковкуизделиявложенаинструкцияпоприменению. 3.4Компонентысостава Модели: NX-0003-01, R1: 2,0 мл×10, R2: 5,0 мл×12; NX-0003-02, R1: 4,0 мл×10, R2:30,0мл×5: РеагентR1:Свинойтромбин,Трис(гидроксиметил)аминометанид.р. РеагентR2:Имидазол,Хлориднатрияид.р. Модели: NX-0051-01, R1: 2,0 мл×10, R2: 5,0 мл×12; NX-0051-02, R1: 4,0 мл×10, R2:30,0мл×5;NX-0051-03,R1:4,0мл×10,R2:10,0мл×10: РеагентR1:Свинойтромбин,Трис(гидроксиметил)аминометанид.р. РеагентR2:Имидазол,Хлориднатрияид.р. Примечания: 1.Смешиваниекомпонентовнабораизразныхпартийнедопускается. 2.Концентрациикомпонентовсоставадляизделияявляютсялотоспецифичными. 3.Изделие содержит всвоем составе материалы животного происхождения. Материалыживотногопроисхожденияполученыотживотных,прошедшихнадлежащий ветеринарныйконтроль. 3.5.Принципдействия Приналичииизбыткатромбинарастворимыйфибриногенвплазмепревращается в нерастворимый фибрин, образуя сгусток. Время свертывания плазмы обратно пропорциональносодержаниюфибриногена. 4.Характеристикиизделия 4.1.Технические характеристики Характеристика Значения МодельNX-0003-01,R1:2,0мл×10,R2:5,0мл×12 Объемреагента,мл РеагентR1(после восстановления): 2,0+0,1 РеагентR2: 5,0+0,3 Массафлакона,г(±5%) РеагентR1: 12,25 РеагентR2: 17,25 Габаритные характеристикифлаконовс реагентами,мм(±5%) РеагентR1: Диаметр:22,0 Высота:42,0 РеагентR2: Диаметр:22,0 Высота:51,0 pH РеагентR1(после восстановления): 7,0±1,0 РеагентR2: 7,0±1,0 --- стр. 6 --- 5 / 15 Внешнийвид Этикетки: Четкие,хорошопроштампованныеилегко идентифицируемые. РеагентыR1: Лиофилизированныйкомковатыйбелыйпорошок, которыйпослевосстановлениядеионизированной илидистиллированнойводойимеетвид однороднойжидкости. РеагентR2: Бесцветнаяпрозрачнаяжидкость. МодельNX-0003-02,R1:4,0мл×10,R2:30,0мл×5 Объемреагента,мл РеагентR1(после восстановления): 4,0+0,2 РеагентR2: 30,0±1,5 Массафлакона,г(±5%) РеагентR1: 12,25 РеагентR2: 40,0 Габаритные характеристикифлаконовс реагентами,мм(±5%) РеагентR1: Диаметр:22,0 Высота:42,0 РеагентR2: Диаметр:35,9 Высота:57,0 pH РеагентR1(после восстановления): 7,0±1,0 РеагентR2: 7,0±1,0 Внешнийвид Этикетки: Четкие,хорошопроштампованныеилегко идентифицируемые. РеагентыR1: Лиофилизированныйкомковатыйбелыйпорошок, которыйпослевосстановлениядеионизированной илидистиллированнойводойимеетвид однороднойжидкости. РеагентR2: Бесцветнаяпрозрачнаяжидкость. МодельNX-0051-01,R1:2,0мл×10,R2:5,0мл×12 Объемреагента,мл РеагентR1: 2,0+0,6 РеагентR2: 5,0±0,3 Массафлакона,г(±5%) РеагентR1: 14,35 РеагентR2: 17,25 Габаритные характеристикифлаконовс реагентами,мм(±5%) РеагентR1: Диаметр:22,0 Высота:52,0 РеагентR2: Диаметр:22,0 Высота:51,0 pH РеагентR1: 7,0±1,0 РеагентR2: 7,0±1,0 Внешнийвид Этикетки: Четкие,хорошопроштампованныеилегко идентифицируемые. РеагентыR1: Однороднаяжидкость. РеагентR2: Бесцветнаяпрозрачнаяжидкость. NX-0051-02,R1:4,0мл×10,R2:30,0мл×5 --- стр. 7 --- 6 / 15 Объемреагента,мл РеагентR1: 4,0+0,6 РеагентR2: 30,0±1,5 Массафлакона,г(±5%) РеагентR1: 16,25 РеагентR2: 40,0 Габаритные характеристикифлаконовс реагентами,мм(±5%) РеагентR1: Диаметр:22,0 Высота:52,0 РеагентR2: Диаметр:35,9 Высота:57,0 pH РеагентR1: 7,0±1,0 РеагентR2: 7,0±1,0 Внешнийвид Этикетки: Четкие,хорошопроштампованныеилегко идентифицируемые. РеагентыR1: Однороднаяжидкость. РеагентR2: Бесцветнаяпрозрачнаяжидкость. NX-0051-03,R1:4,0мл×10,R2:10,0мл×10 Объемреагента,мл РеагентR1: 4,0+0,6 РеагентR2: 10,0±0,5 Массафлакона,г(±5%) РеагентR1: 16,25 РеагентR2: 22,0 Габаритные характеристикифлаконовс реагентами,мм(±5%) РеагентR1: Диаметр:22,0 Высота:52,0 РеагентR2: Диаметр:22,0 Высота:51,0 pH РеагентR1: 7,0±1,0 РеагентR2: 7,0±1,0 Внешнийвид Этикетки: Четкие,хорошопроштампованныеилегко идентифицируемые. РеагентыR1: Однороднаяжидкость. РеагентR2: Бесцветнаяпрозрачнаяжидкость. 4.2.Функциональные характеристики 4.2.1.Внутрисерийнаявоспроизводимость(повторяемость) Коэффициентвариации(CV)≤8,0%. 4.2.2.Межсерийнаявоспроизводимость Коэффициентвариации(CV)≤15,0%. 4.2.3.Точность Относительное отклонение измеренного значения к присвоенному значению калибраторадолжнонаходитьсявпределах±15,0%. 4.2.4.Линейность В диапазоне концентраций фибриногена (FIB) 0,6~6,0 г/л коэффициент корреляцииr≥0,980илизначениелинейностидолжнонаходитьсявпределах90-110%. --- стр. 8 --- 7 / 15 4.2.5.Аналитическаяинтерференция Не должно быть выявлено значимой интерференции от триглицеридов ≤ 790,0 мг/дл, билирубина ≤ 20,0 мг/дл и гемоглобина ≤ 380,0 мг/дл, относительное отклонение должнонаходитьсявпределах±10,0%. 5.Комплектпоставки Изделиепоставляетсявследующейкомплектации: Набор реагентов для количественного определения фибриногена (FIB) коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрическихдлядиагностикиinvitro(FibrinogenAssayKit(ModifiedClauss Method)/ FIB) Модели: 1.NX-0003-01,R1:2,0мл×10,R2:5,0мл×12,всоставе: -РеагентR1–10×2,0мл; -РеагентR2–12×5,0мл; -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. 2.NX-0003-02,R1:4,0мл×10,R2:30,0мл×5,всоставе: -РеагентR1–10×4,0мл; -РеагентR2–5×30,0мл; -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. 3.NX-0051-01,R1:2,0мл×10,R2:5,0мл×12,всоставе: -РеагентR1–10×2,0мл; -РеагентR2–12×5,0мл; -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. 4.NX-0051-02,R1:4,0мл×10,R2:30,0мл×5,всоставе: -РеагентR1–10×4,0мл; -РеагентR2–5×30,0мл; -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. 5.NX-0051-03,R1:4,0мл×10,R2:10,0мл×10,всоставе: -РеагентR1–10×4,0мл; -РеагентR2–10×10,0мл; -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. 6.Маркировкаизделия МаркировкафлаконовреагентовR1иR2 Маркировка флаконов реагентов R1 и R2 содержит следующую информацию и символы: -Логотипизготовителя; -Сокращенноенаименование; -Наименованиеаналита; -Наименованиякомпонентов; -Объемреагентоввмл(mL); --- стр. 9 --- 8 / 15 -Штрих-код. Символ Наименование символа Кодпартии Датаизготовления Использоватьдо МаркировказнакомСЕ Обратитеськинструкциипоприменениюиликинструкциипо применениювэлектронномвиде Медицинскоеизделиедлядиагностикиinvitro Температурныйдиапазон МаркировкаRF карты МаркировкаRFкартысодержитследующуюинформацию: -Логотипизготовителя; -Наименованиеаналита; -Наименованиекомпонента. Маркировкапотребительскойупаковкиизделия Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия содержит следующуюинформациюисимволы: -Логотипизготовителя; -Сокращенноенаименованиеизделия; -Надпись«Model:CA-FIB(L)»; -Объемыиколичествофлаконов(Надпись«PackingSpecifications:»); -Надпись«MadeinChina»(СделановКитае). Символ Наименование символа Номерпокаталогу Кодпартии Датаизготовления Использоватьдо Уникальныйидентификаторизделия УполномоченныйпредставительвЕвропейскомсоюзе Изготовитель --- стр. 10 --- 9 / 15 Медицинскоеизделиедлядиагностикиinvitro Обратитеськинструкциипоприменениюиликинструкции поприменениювэлектронномвиде Температурныйдиапазон МаркировказнакомСЕ Недопускатьвоздействиясолнечногосвета Напотребительскуюупаковкуизделиянанесенстикернарусскомязыке Стикерсодержитследующуюинформациюисимволы: -Полноеисокращенноенаименованиеизделия; -Модель; -Составизделия; -Надпись«Информациюнастикересчитатьприоритетной»; -Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графическиесимволыуказанынаоригинальноймаркировке»; -Надпись«Толькодлядиагностикиinvitro»; -Надпись«Дляпрофессиональногоприменения»; -Регистрационныйномер; -Информациюобуполномоченномпредставителепроизводителя. Символ Наименование символа Обратитеськинструкциипоприменениюиликинструкциипо применениювэлектронномвиде Изготовитель Натранспортнуюупаковкуизделиянанесенстикернарусскомязыке Стикерсодержитследующуюинформациюисимволы: -Полноеисокращенноенаименованиеизделия; -Информацияомассенеттоибрутто; -Информацияомассенеттопотребительскойупаковки; -Информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке; -Информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота). Символ Наименование символа Кодпартии Датаизготовления Использоватьдо --- стр. 11 --- 10 / 15 Изготовитель Температурныйдиапазон Недопускатьвоздействиясолнечногосвета Верх Обратитеськинструкциипоприменениюиликинструкции поприменениювэлектронномвиде Изделиедляinvitroдиагностики 7.Упаковкаизделия Компоненты состава изделия упаковываются в потребительскую упаковку, котораяпредставляетсобойкартоннуюкоробку. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки втермоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры транспортирования 2~8 °C в количестве, определяемым договором поставки. Термоконтейнерыупаковываютсявкоробкиизгофрированногокартона. 8.Условиятранспортирования,хранения,эксплуатации,стабильность Заявленныйсрокгодности–24месяца. Условияхраненияиэксплуатации Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении при температуре 2~8 °C в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрациейтемпературы.Срокхраненияневскрытогоизделия24месяца. Послевскрытияреагентымогутхранитьсянабортуанализаторапритемпературе 4~19 ℃втечение48часов. После вскрытия реагент R1, представленный в виде лиофилизированного комковатого порошка, который после восстановления деионизированной или дистиллированной водой имеет вид однородной жидкости, хранить при температуре 2~8°C в течение 7 дней, а реагент R1, представленный в виде однородной жидкости хранитьпритемпературе2~8°Cвтечение14дней.ПослевскрытияреагентR2втечение 30дней. Неподвергатьзамораживанию-оттаиванию. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, поврежденные,просроченныеилизагрязненныереагентыиспользованиюнеподлежат. Условиятранспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования 2~8 °C. Изделия, транспортированные с нарушениемтемпературногорежима,использованиюнеподлежат. --- стр. 14 --- 13 / 15 методами и антитромбина III (AT-III) методом хромогенного анализа на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro», производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай. Выполните контроль качества согласно руководству по эксплуатации используемогоанализатораиинструкциипоприменениюконтроля. Результаты контроля качества должны находиться в пределах диапазонов значений,указанныхвтаблицереферентныхзначений.Принесоответствиинеобходимо проверить состояние анализатора и изделия. При необходимости повторить процедуру калибровки. Контролькачествапроводится: -каждые24часа(передежедневнымтестированием); -послекаждойкалибровки; -присменепартиинаборареагентов; -послетехническогообслуживанияилиремонтаанализатора. Внешнийконтролькачества: Можетпроводитьсяпутемпроведениявнешнейоценкикачества. 9.6.Ожидаемые значения Диапазон референтных значений FIB по результатам анализа образцов плазмы 240бессимптомныхвзрослыхпациентовследующий: 2,0~4,0г/лс95-процентнымохватом. Примечание: В связи с демографическими различиями рекомендуется, чтобы каждаялабораторияустанавливаласвоисобственныереферентныедиапазоны. 9.7.Разведение образцов Образцы с концентрацией фибриногена (FIB) выше верхнего предела диапазона линейности измерений можно разбавить с помощью реагента R2 из состава изделия. Максимальный коэффициент разбавления не должен превышать 4 (объемное соотношение разбавителя к образцу= 3:1).Результаттеста разбавленнойпробы следует умножитьнакоэффициентразбавления. 9.8.Диапазонизмерений 0,4~30,0г/л. 9.9.Интерпретациярезультатов Повышенное содержание FIB: наблюдается при диабете и диабетическом ацидозе, атеросклерозе, острых инфекционных заболеваниях, остром нефрите, уремии, шоке, послеоперационном и легком гепатите и др. Кроме того, оно может наблюдаться такжеприбеременностиименструации.ПониженноесодержанияFIB:наблюдаетсяпри врожденном дефиците фибриногена, первичном фибринолизе, тяжелом гепатите, циррозепечениидр. Результаты измерения носят исключительно информационный характер, являютсяоднимизметодоввспомогательнойклиническойдиагностикиинемогутбыть использованы в качестве основы для диагностики заболевания. При представлении результатов должны учитываться географическое положение, физиологическое состояние, история болезни, основные клинические симптомы и другие результаты обследованияпациента. Если точность результатов тестирования не соответствует норме, необходимо проверить каждый компонент системы, например, анализатор, реагенты, образцы, калибраторы,контролиит.д.Принеобходимостипроводитсяповторноетестирование. 9.10.Ограничения Процесс коагуляции включает в себя ряд реакций и зависит от различных факторов, таких как сбор и хранение образцов, наличие интерферирующих веществ, квалификация технического персонала и т.д., которые должны находиться под строгим контролем. --- стр. 15 --- 14 / 15 Высокоесодержаниепродуктовраспадафибриногенаигепаринавобразцеможет повлиятьнарезультатыанализа. 9.11.Предупрежденияимерыпредосторожности 1.Использоватьизделиетолькодлядиагностикиinvitro. 2.Толькодляпрофессиональногоприменения. 3.Использоватьстроговсоответствиисинструкциейпоприменению. 4.Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной упаковкой,передиспользованиемследуетпроверитьцелостностьупаковки. 5.Необходимособлюдатьмерыпредосторожности,необходимыеприобращении со лабораторными реагентами, а такжеправила техники безопасности. При попадании реагентоввглазаследуетнемедленнопромытьглазаводойисрочнообратитьсякврачу. 6.Вовремяработыследуетизбегатьпопаданияпрямыхсолнечныхлучей 7.Обращаться с изделием, образцами и отходами при реакциях как с материалами,представляющимипотенциальнуюбиологическуюопасность.Всеотходы должны утилизироваться в соответствии с правилами безопасности, установленными СанПином. 9.12.Мерыиндивидуальнойзащиты Защитакожи Для предотвращения попадания на кожу следует носить непроницаемые перчатки, изготовленные из латекса или аналогичного материала. А также лабораторный халат или фартук. Защитаглаз/лица Рекомендуетсяноситьзащитныеочки. Защита дыхательныхпутей Индивидуальнаязащитанетребуется. Защита окружающейсреды Недопускайтепопаданияизделиявстокииводотоки. 10.Сведенияобутилизацииизделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 11.Уполномоченныйпредставительпроизводителя Претензиипокачествуиобращениезапомощью: Обществосограниченнойответственностью«Компания«БиВи» Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира,д.101стр.1,помещ.1/1.; Телефон:+7(499)2816768 Адресэлектроннойпочты:info@beawire.com 12.Соответствие стандартамРоссийскойФедерации ГОСТ Р ИСО 18113-1–2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определенияиобщиетребования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2–2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностикиinvitroдляпрофессиональногоиспользования»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; --- стр. 16 --- 15 / 15 ГОСТРИСО23640-2015«Изделиямедицинскиедлядиагностикиinvitro.Оценка стабильностиреагентовдлядиагностикиinvitro»; ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска кмедицинскимизделиям»; ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». 13.Списоклитературы 1.СюэфэнВан.Клиническоеприменениеиоценкаширокоиспользуемыхметодов определения антикоагулянтов [J]. Журнал клинической гематологии, 2014, 27 (7): 550- 554. 2. Купер Дж., Дуглас А.С. Уровень фибриногена как предиктор смертности у выжившихпослеинфарктамиокарда.Фибринолиз1991;5:105-8. 3. Кук Н.С., Уббен Д. Фибриноген как основной фактор риска сердечно- сосудистыхзаболеваний.Тенденциифармакологическойнауки.1990;11:444-51. === файл: unknown__b254-2023 FIB Фото.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ «БиВи» Т.А. Носова 2025 г. ООО Генеральный директор ПО ДОВЕРЕННОСТИ 77 АЕО551ОИ КУСА ИЛО Р. В- Фотографические изображения изделия Набор реагентов для количественного определения фибриногена (FIB) коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Fibrinogen Assay Kit (Modified Clauss Method) / FIB) Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай --- стр. 2 --- 1 / 16 Общий вид МИ Модель NX-0003-01, R1: 2,0 мл×10, R2: 5,0 мл×12 --- стр. 3 --- 2 / 16 Общий вид МИ Модель NX-0003-02, R1: 4,0 мл×10, R2: 30,0 мл×5 --- стр. 4 --- 3/ 16 Общий вид МИ Модель NX-0051-03,R1: 4,0мл×10,R2: 10,0мл×10 Sid Дата утверждения инструкции но применению № 65.02.1780Л от 17.12.2025 Модели; 1. NX-0003-01, R I; 2,0 мл* 10, R2: 5,0 мл* 12, в составе - Реагент RI - 10x2,0 мл; I. Наименование изделии Напор реагентов для Количественного определения фибриногена (FIB) коагулометрическимн методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Fibrinogen Assay Kit (Modified Clauss Method) / FIB) DYMiND --- стр. 5 --- 4/ 16 Общий вид МИ МодельNX-0051-01,R1: 2,0мл×10,R2: 5,0мл×12 FIB au FIB RF Card ма утверждения инструкции но применению № 65.02.1 780A от 17.12.2025 I. Наименование- изделии К^л ом е ф ич£ски м ^ ^фелелеиия фибриногена (НВ) ДЛЯ диагностики in vitro (Fibrinogen Assay Kit (Modified с7а75Г ^ Модели: I ■ NX-0003-01. R | ; 2,0 мл* 10, R2: 5 0 млх 17 n R| - |Qx7 0 M I- в составе: DYMIND --- стр. 6 --- 5/ 16 Общий вид МИ Модель NX-0051-02,R1: 4,0мл×10,R2: 30,0мл×5 DYMIND Дата утверждения инструкции по применению № 65.02.1 78ОЛ от 17,12.202 5 Модели: 1.14X4)003-0 I. R I: 2,0 мл* 10, R2: 5.0 мл * 12, в составе - Реагент R1 - 10*2,0 мл; I. Наименование изделия Набор реагентов для количественного определения фибриногена (FIB) коагулометрически ми методами на анализаторах автоматических кол гул ©метрических для диагностики in vitro (Fibrinogen Assay Kit (Modified Clauss Method) / FIB) D Y M IN D c o rtiflc a le of A pproval --- стр. 7 --- RF карта --- стр. 8 --- 7 / 16 Флакон с реагентом R1 Модель NX-0003-01, R1: 2,0 мл×10, R2: 5,0 мл×12 --- стр. 9 --- 8 / 16 Флакон с реагентом R2 Модель NX-0003-01, R1: 2,0 мл×10, R2: 5,0 мл×12 --- стр. 10 --- 9 / 16 Флакон с реагентом R1 Модель NX-0003-02, R1: 4,0 мл×10, R2: 30,0 мл×5 --- стр. 11 --- I Fibrinogen Assay KitfModi^ Method) R^ X ST] 2024122301 lb c£) 20241223 I 20261222 x k if? DYMIND 10/ 16 Флакон с реагентом R2 Модель NX-0003-02,R1: 4,0мл×10,R2: 30,0мл×5 --- стр. 12 --- 11 / 16 Флакон с реагентом R1 МодельNX-0051-01, R1: 2,0 мл×10, R2: 5,0 мл×12 --- стр. 13 --- 12 / 16 Флакон с реагентом R2 МодельNX-0051-01, R1: 2,0 мл×10, R2: 5,0 мл×12 --- стр. 14 --- 13/ 16 Флакон с реагентом R1 Модель NX-0051-02,R1: 4,0мл×10,R2: 30,0мл×5 Fibrinogen^ Method) --- стр. 15 --- 14 / 16 Флакон с реагентом R2 Модель NX-0051-02, R1: 4,0 мл×10, R2: 30,0 мл×5 --- стр. 16 --- 15/ 16 Флакон с реагентR1 Модель NX-0051-03,R1: 4,0мл×10,R2: 10,0мл×10 Fibrinogen Method) --- стр. 17 --- 16 / 16 Флакон с реагентом Реагент R2 Модель NX-0051-03, R1: 4,0 мл×10, R2: 10,0 мл×10 === файл: unknown__b254-2023 FIB Маркировка и упаковка.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор «Компания «БиВи» КУСА ЙЛО Р. S. «17» декабря 2025 г. Т.А. Носова ПО ДОВЕРЕННОСТ И 77 АЕО551ОИ Маркировка и упаковка изделия Набор реагентов для количественного определения фибриногена (FIB) коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Fibrinogen Assay Kit (Modified Clauss Method) / FIB) Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай --- стр. 2 --- 1/16 Оригинальнаямаркировкапотребительскойупаковки МодельNX-0003-01,R1:2,0мл×10,R2:5,0мл×12 --- стр. 3 --- 2/16 Оригинальнаямаркировкапотребительскойупаковки МодельNX-0003-02,R1:4,0мл×10,R2:30,0мл×5 --- стр. 4 --- 3/16 Оригинальнаямаркировкапотребительскойупаковки МодельNX-0051-01,R1:2,0мл×10,R2:5,0мл×12 --- стр. 5 --- UDI Quality Inspector Fibrinogen Assay Kit (Modified Clauss Method) Model: CA-FIB(L) ® NX-0051-02 LOT 2024111801 20261117 Packing Specifications: Rl 4.0mLX10, R2 30.0mLX5; (01)0 6976117 451117 (11)241118 (17)261117 (10)2024111801 (21) 000001 Eunitor GmbH Kennedydamm 5,40476 Duesscldorf, Germany Shenzhen Dymind Biotechnology Co.,Ltd. 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R.China Made In China| EU |ЯЕР] 20241118 4/16 Оригинальнаямаркировкапотребительскойупаковки МодельNX-0051-02,R1:4,0мл×10,R2:30,0мл×5 --- стр. 6 --- 5/16 Оригинальнаямаркировкапотребительскойупаковки МодельNX-0051-03,R1:4,0мл×10,R2:10,0мл×10 --- стр. 7 --- 6/16 ОригинальнаямаркировкафлаконасреагентомR1 >0241 И®0* Method) --- стр. 8 --- 7/16 ОригинальнаямаркировкафлаконасреагентомR1 --- стр. 9 --- 8/16 ОригинальнаямаркировкафлаконасреагентомR1 --- стр. 10 --- 9/16 ОригинальнаямаркировкафлаконасреагентомR2 --- стр. 11 --- 10/16 ОригинальнаямаркировкафлаконасреагентомR2 --- стр. 12 --- 11/16 ОригинальнаямаркировкафлаконасреагентомR2 --- стр. 13 --- 12/16 ОригинальнаямаркировкаRFкарта --- стр. 14 --- 13/16 Транспортнаяупаковка --- стр. 15 --- Информацию на стикере считать приоритетной Набор реагентов доя количественного определения фибр коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулс диагностики in vitro (Fibrinogen Assay Kit (Modified Clauss Method) / FIB) Модель: NX-0003-01.RI: 2,0 мл*10, R2: 5,0 мл* 12,в составе: - Реагент R1 - 10*2,0 мл; - Реагент R2- 12*5,0мл; г—^ - RF карта - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. ^ Регистрационный номер________________ Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические ст оригинальной маркировке Только для диагностики in vitro • Для профессионального применения _ Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.. («Шэны . * БиотекнолоджиКо.,Лтд.»),Китай 10th Floor, Building В. High-tech Park. Guangqiao Road. Tia иногена (FIB) метрических для i 1волы указаны на жэнь Дайминд nliao Community, Уполномоченный представитель производителя в России: ООО «Компания «БиВи» Адрес: 129085, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1. Тел.: +7 (499) 281-67-68, E-mail: info@beawire.com Информацию на стикере считать приоритетной Набор реагентов для количественного определения фибр коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулс диагностики in vitr o (Fibrinogen Assay Kit (Modified Clauss Method) / FIB) Модель: NX-0003-02. RI: 4,0 мл* 10, R2: 30,0 мл*5, в составе: - Реагент R1 - 10*4,0 мл; - Реагент R 2-5*30,0 мл; г—^ - RF карта - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 1— Регистрационный номер________________ Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические ст оригинальной маркировке Только для диагностики in vitro • Для профессионального применения _ Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.. («Шэны . . БиотекнолоджиКо.,Лтд.»),Китай 10th Floor, Building В. High-tech Park. Guangqiao Road. Tia иногена (FIB) метрических для i 1волы указаны на жэнь Дайминд nliao Community, Уполномоченный представитель производителя в России: ООО «Компания «БиВи» Адрес: 129085, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1. Тел.: +7 (499) 281-67-68, E-mail: info@beawire.com --- стр. 16 --- Информацию на стикере считать приоритетной Набор реагентов доя количественного определения фибр коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулс диагностики in vitro (Fibrinogen Assay Kit (Modified Clauss Method) / FIB) Модель: NX-0051-01.RI: 2,0 мл*10, R2: 5,0 мл* 12,в составе: - Реагент R1 - 10*2,0 мл; - Реагент R2- 12*5,0мл; г—^ - RF карта - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. ^ Регистрационный номер________________ Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические ст оригинальной маркировке Только для диагностики in vitro • Для профессионального применения _ Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.. («Шэны . * БиотекнолоджиКо.,Лтд.»),Китай 10th Floor, Building В. High-tech Park. Guangqiao Road. Tia иногена (FIB) метрических для i 1волы указаны на жэнь Дайминд nliao Community, Уполномоченный представитель производителя в России: ООО «Компания «БиВи» Адрес: 129085, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1. Тел.: +7 (499) 281-67-68, E-mail: info@beawire.com Информацию на стикере считать приоритетной Набор реагентов для количественного определения фибр коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулс диагностики in vitr o (Fibrinogen Assay Kit (Modified Clauss Method) / FIB) Модель: NX-0051-02. RI: 4,0 мл* 10, R2: 30,0 мл*5, в составе: - Реагент R1 - 10*4,0 мл; - Реагент R 2-5*30,0 мл; г—^ - RF карта - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 1— Регистрационный номер________________ Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические ст оригинальной маркировке Только для диагностики in vitro • Для профессионального применения _ Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.. («Шэны . . БиотекнолоджиКо.,Лтд.»),Китай 10th Floor, Building В. High-tech Park. Guangqiao Road. Tia иногена (FIB) метрических для i 1волы указаны на жэнь Дайминд nliao Community, Уполномоченный представитель производителя в России: ООО «Компания «БиВи» Адрес: 129085, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1. Тел.: +7 (499) 281-67-68, E-mail: info@beawire.com --- стр. 17 --- 16/16 Макетстикеранарусскомязыкепотребительскойупаковкиизделия Макетмаркировкитранспортнойупаковки