Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Testosterone II (Atellica IM TSTII)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Макеты маркировки_замечания.pdf ===
--- стр. 1 ---
ПОДТВЕРЖДАЮ
Руководитель группы
И.И. Левитский
____________________________
«23» декабря 2025 г.
МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона на анализаторах иммунохимических серии
Atellica (Atellica IM Testosterone II (Atellica IM TSTII))»
производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), США
--- стр. 2 ---
Рисунок 1. Макет вторичной упаковки медицинского изделия «Набор реагентов для количественного определения
общего тестостерона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Testosterone II (Atellica IM TSTII))».
Фасовка 100 тестов (вариант исполнения 1)
--- стр. 7 ---
Рисунок 6. Макет вторичной упаковки медицинского изделия «Набор реагентов для количественного определения
общего тестостерона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Testosterone II (Atellica IM TSTII))».
Фасовка 500 тестов (вариант исполнения 2) – передняя и боковая панель
--- стр. 8 ---
Рисунок 7. Макет текущей IVDD первичной маркировки медицинского изделия «Набор реагентов для количественного
определения общего тестостерона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Testosterone II (Atellica
IM TSTII))» (1. Первичный реагент Atellica IM TSTII)
Рисунок 8. Макет IVDR первичной маркировки медицинского изделия «Набор реагентов для количественного
определения общего тестостерона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Testosterone II (Atellica
IM TSTII))» (1. Первичный реагент Atellica IM TSTII)
--- стр. 9 ---
Рисунок 9. Макет первичной маркировки медицинского изделия «Набор реагентов для количественного определения
общего тестостерона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Testosterone II (Atellica IM TSTII))» (2.
Дополнительный реагент Atellica IM TSTII)
Рисунок 10. Макет первичной маркировки медицинского изделия «Набор реагентов для количественного определения
общего тестостерона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Testosterone II (Atellica IM TSTII))» (4.
Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TSTII CAL L, 2,0 мл) (вариант исполнения 1)
--- стр. 10 ---
Рисунок 11. Макет первичной маркировки медицинского изделия «Набор реагентов для количественного определения
общего тестостерона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Testosterone II (Atellica IM TSTII))» (4.
Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TSTII CAL L, 2,0 мл) (вариант исполнения 2)
Рисунок 12. Макет первичной маркировки медицинского изделия «Набор реагентов для количественного определения
общего тестостерона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Testosterone II (Atellica IM TSTII))» (5.
Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TSTII CAL H, 2,0 мл) (вариант исполнения 1)
--- стр. 11 ---
Рисунок 13. Макет первичной маркировки медицинского изделия «Набор реагентов для количественного определения
общего тестостерона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Testosterone II (Atellica IM TSTII))» (5.
Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TSTII CAL H, 2,0 мл) (вариант исполнения 2)
Рисунок 14. Макет русскоязычной маркировки медицинского изделия «Набор реагентов для количественного
определения общего тестостерона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Testosterone II
(Atellica IM TSTII))», фасовка 100 тестов
--- стр. 12 ---
Рисунок 15. Макет русскоязычной маркировки медицинского изделия «Набор реагентов для количественного
определения общего тестостерона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Testosterone II
(Atellica IM TSTII))», фасовка 500 тестов
=== файл: unknown__Фотофайл AIM TSTII_замечания.pdf ===
--- стр. 7 ---
Рисунок 6. Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Testosterone II (Atellica IM TSTII)),
фасовка 100 тестов: 5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TSTII CAL H, 2,0 мл – 1 флакон.
--- стр. 8 ---
Рисунок 7. Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Testosterone II (Atellica IM TSTII)),
фасовка 100 тестов: 6. Лист значений параметров серии калибратора.
--- стр. 9 ---
Рисунок 8. Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atelli ca IM Testosterone II
(Atellica IM TSTII)), фасовка 500 тестов – общий вид
--- стр. 14 ---
Рисунок 13. Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Testosterone II (Atellica IM TSTII)),
фасовка 500 тестов: 5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TSTII CAL H, 2,0 мл – 2 флакона.
--- стр. 15 ---
Рисунок 14. Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Testosterone II (Atellica IM TSTII)),
фасовка 500 тестов: 6. Лист значений параметров серии калибратора.
=== файл: Инструкция_руководство__65412_I.pdf ===
--- стр. 6 ---
Анализатор AtelHca IM Atellico IM T5TII
I
Примечание Для получения информации о подготовке калибратора см. П о д го т о вка
ка ли б р а т о р ов.
Хранение и стабильность
Храните реагенты в вертикальном положении. Невскрытые реагенты, хранящиеся при
2-8Х, сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанной на
изделии.
Храните калибраторы в вертикальном положении. Лиофилизированные калибраторы,
хранящиеся при 2-8°С, сохраняют стабильноаьдо даты истечения срока годности,
указанной на изделии. Восстановленные калибраторы сохраняют стабильность в
течение 14 дней при 2-8®С. При комнатной температуре восстановленные калибраторы
сохраняют стабильность в течение 6 часов.
Храните Atellica IM APW1 в вертикальном положении. Невскрытый Atellica IM APWl,
хранящийся при 2-8°С, сохраняет стабильность до даты истечения срока годности,
указанной на изделии.
Храните Atellica IM Multi-Diluent 3 в вертикальном положении. Невскрытый Atellica IM
Multi-Diluent 3, хранящийся при 2-8°С, сохраняет аабильность до даты истечения срока
годности, указанной на изделии.
Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на
этикетке изделия.
Стабильность материалов на борту
Реагенты на борту анализатора сохраняют стабильность в течение 69 дней. Реагенты
утилизируют по истечении периода стабильности заложенных реагентов.
Примечание Для получения информации о хранении и стабильности материалов в
области хранения пробирок для калибровки и контроля качества Cal-QC см.
дополнительный документ «Калибратор держателя проб, а также хранение и
стабильность в рамках QC Atellica».
Стабильность фасовки реагента Atellica IM APWl на борту анализатора составляет
14 дней.
Стабильность фасовки реагента Atellica IM Multi-Diluent 3 на борту анализатора
составляет 28 дней.
Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на
этикетке изделия.
Сбор и обработка образцов
Рекомендованными для данного метода типами проб являются сыворотка и плазма
(ЭДТА, литий-гепарин и натрий-гепарин).
Сбор образцов
При сборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со
всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.^
Следуйте рекомендованным процедурам сбора образцов крови для диагностики
методом венопункции.®
Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству
для сбора образцов.®
Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного
свертывания образцов.® Сыворотку следует физически отделить от клеток в
максимально короткие сроки, самое позднее через 2 часа после сбора.®
11209313 RU Rev. 06, 2021-05 5/30
19127
10.03.2022
--- стр. 7 ---
Atellica IM TSTII Анализатор Atellica IM
• Запрещается использовать пробы, хранившиеся при комнатной температуре
дольше 8 часов перед центрифугированием.
• Всегда держите пробирки закрытыми.^
• При использовании проб, концентрация коньюгированного билирубина в которых
составляет > 15 мг/дл, будут получены ошибочные результаты. При использовании
проб, концентрация неконьюгированного билирубина в которых составляет
> 20 мг/дл, будут получены ошибочные результаты.
Хранение образца
• Отделенные образцы остаются стабильными на протяжении 48 часов при
комнатной температуре и в течение 7 дней при 2-8°С. Чтобы сохранить пробы
дольше указанных периодов, их необходимо заморозить при s
• Пробы допускается замораживать не более 3 раз; после оттаивания они подлежат
тщательному перемешиванию.
• Мутные после разморозки образцы необходимо осветлить при помощи
центрифугирования перед проведением анализов.
• Запрещается использовать отделенные пробы, хранившиеся при комнатной
температуре дольше 48 часов.
• Если метод не был выполнен в течение 48 часов, плотно закройте отделенные
образцы и храните их при температуре 2-8°С.
Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана
на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью
обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория
самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов
и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев
стабильности.
Транспортировка образца
При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все
применимые государственные и международные требования, регулирующие
транспортировку клинических образцов и этиологических агентов.
Подготовка образцов
Для одного определения в рамках данного метода требуется 20 мкл пробы. В этот
объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем,
необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той
же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого
объема см. справочную систему.
Объем пробы, необходимый для разведения в системе, отличается от объема пробы,
достаточного для однократного определения. См. раздел Разведения.
Примечание Запрещается использовать образцы с признаками контаминации.
Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют:
• Пузырьки или пена.
• Фибрин или другие механические примеси.
Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии
с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для взятия проб.^
Примечание Полный список соответствующих контейнеров для проб см. в справочной
системе.
6/30 11209313 RURev. 06, 2021-05
19127
10.03.2022
--- стр. 8 ---
Анализатор Atellica IM Atellica IM T5TII
I
I
Процедура
Поставляемые материалы
Поставляются следующие материалы:
ЕЕ] Содержимое
Количество
тестов
10995708 1 ReadyPack упаковка первичного реагента, содержащая реагент Lite для
Atellica IM TSTII и твердую фазу
1 ReadyPack дополнительная упаковка реагента, содержащая
высвобождающий реагент Atellica IM TSTII 1»И
Atellica IM TSTII определение обобщенной кривой и теаа для Г**™ I
1 флакон Atellica IM TSTII CAL калибратора с низкой концентрацией I I ^ I
1 флакон Atellica IM TSTII CAL калибратора с высокой концентрацией 1“^1"1
Atellica IM TSTII CAL лист значений параметров лота калибратора Lc*4t«r|«r|
10995707 5 ReadyPack упаковок первичного реагента, содержащих реагент Lite для
Atellica IM TSTII и твердую фазу
5 ReadyPack дополнительные упаковки реагента, содержащие
высвобождающий реагент Atellica IM TSTII l■и■l
Atellica IM TSTII определение обобщенной кривой и теста для 1**л»1
100
500
2 флаконов Atellica IM TSTII CAL калибратора с низкой концентрацией I I И
2 флаконов Atellica IM TSTII CAL калибратора с высокой концентрацией I I ** I
Atellica IM TSTII CAL лист значений параметров лота калибратора I m | чл | идГ|
Необходимые материалы, не входящие в комплект набора
Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в
комплект набора:
ГЯЁГ] Описание
Atellica IM Analyzer*
10995458 Atellica IM APW1 (раствор для промывания
зонда)
2 ReadyPack упаковки дополнительных
реагентов, содержащие 25,0 мл/упаковку 1****1
* Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости:
Atellica IM Wash. Atellica IM Acid, Atellica IM Base и Atellica IM Cleaner. Инструкцию no применению
системных жидкостей см. в библиотеке документов.
Дополнительные материалы
Для применения данного метода могут понадобиться следующие материалы, не входящие
в комплект набора;
Описание
10995645 Atellica IM Multi-Diluent 3 (дилюент) 1 ■* 12 ReadyPack упаковки дополнительных реагентов,
содержащие 5,0 мл/упаковку
10995709 Atellica IM TSTII MCM (калибровочный стандарт) I чем |
11209313 RU Rev, 06, 2021-05 7130
19127
10.03.2022
--- стр. 9 ---
Atellica IM TSTII Анализатор Atellica IM
Процедура метода
Система автоматически выполняет следующие действия:
1. Внесение 20 мкл пробы и 90 мкл высвобождающего реагента в кювету с
последующим инкубированием в течение 9 минут при 3 7 '^ С .
2 . Внесение 50 мкл реагента Lite и 150 мкл твердой фазы с последующим
инкубированием в течение 3 минут при 37'’С.
3. Сепарация, аспирация и промывание кюветы с помощью Atellica IM Wash.
4. Внесение по 300 мкл Atellica IM Acid и Atellica IM Base для инициирования
хемилюминесцентной реакции.
5. Сообщение результатов.
Определение теста отношения для индекса свободных андрогенов (FAI)
Индекс свободных андрогенов (FAI) можно использовать для подсчета физиологически
активного тестоаерона. FAI — это отношение общего тестостерона к SHBG {оба показателя
должны быть выражены в одних единицах измерения), умножаемого на 100 с целью
получения числового результата, сопоставимого с концентрацией свободного
тестостерона.’12
FAI (%)
Atellica IM TSTII (нмоль/л)
Atellica IM SHBG (нмоль/л)
X 100
Примечание Эти расчеты можно выполнить в системе Atellica IM Analyzer или
лабораторной информационной системе (LIS).
Для получения информации о вводе тестов отношения см. электронную справку.
Подготовка реагентов
Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Перед загрузкой в
систему пакетов основных реагентов вручную перемешайте реагенты и визуально
проверьте дно каждого пакета реагентов чтобы убедиться, что все частицы растворились.
Информацию о подготовке реагентов к использованию см. в справочной системе.
Примечание Поставляемый в наборе высвобождающий реагент Atellica IM TSTII
предназначен для использования с твердой фазой и реагентом Lite из данного набора.
Запрещается смешивать лоты Atellica IM TSTII высвобождающего реагента с разными
лотами твердой фазы и реагента Lite.
Подготовка системы
Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество пакетов
реагентов. Система автоматически перемешает содержимое пакетов реагентов до
получения гомогенной суспензии реагентов. Для получения информации о загрузке
пакетов реагентов см. справочную систему.
Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM Multi-Diluent 3
загружен в отсек реагентов.
Определение обобщенной кривой
Перед началом калибровки каждой новой серии реагентов загрузите значения
определений обобщенной кривой метода и теста, отсканировав двухмерные
штрих- коды I Инструкции по загрузке см. в справочной системе.
8/30 11209313_RU Rev. Об, 2021-05
19127
10.03.2022
--- стр. 10 ---
Анализатор Atellica IM Atellica IM TSTII
I
Выполнение калибровки
Для калибровки метода Atellica IM TSTII используйте калибраторы, поставляемые с каждым
конкретным набором.
Частота калибровки
Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных
условий:
• В случае изменения номеров лотов пакетов основных реагентов.
• В конце интервала калибровки конкретного лота реагента, прошедшего калибровку в
системе.
• В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку пакетов
реагентов в системе.
• Если того требуют результаты контроля качества.
• После технического обслуживания значительного объема или сервисного
обслуживания, если рекомендуется по результатам проведения контроля качества.
По истечении периода стабильности заложенных реагентов замените пакет реагента в
системе на новый. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал
калибровки лота.
Интервал стабильности Дней
Калибровка лота 91
Калибровка упаковки 69
Стабильность на борту анализатора 69
Информацию об интервалах калибровки лота и упаковки см. в справочной системе.
Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований
касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля
качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки.
Подготовка калибраторов
Калибраторы готовят согласно следующим инарукциям;
1. Добавьте 2,0 мл специальной воды ЧДА в каждый флакон с помощью прецизионной
пипетки. Установите колпачок на место.
Примечание Для получения информации о специальных требованиях к воде ЧДА
см. электронную справку.
2. Оставьте флаконы на 30 минут при комнатной температуре, чтобы
лиофилизированный материал растворился.
3. Осторожно взбалтывайте и переворачивайте флаконы, чтобы обеспечить
однородность материала.
Примечание Используйте калибраторы в пределах стабильности, указанных в Хранение и
ст а б и л ьн о ст ь, а остатки утилизируйте.
11209313 RU Rev. 06, 2021-05 9/30
19127
10.03.2022
--- стр. 11 ---
Atellica IM T5TII Анализатор Atellica IM
Процедура калибровки
Необходимый для теста объем пробы зависит от многих факторов. Для получения
информации о требованиях к объему проб см. справочную систему.
Для выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии:
• Определения обобщенной кривой и теста метода см. в листе определений
обобщенной кривой и теста для конкретной серии поставляемом с реагентами
для метода.
• Калибраторы, поставляемые в наборе для метода, необходимо использовать
исключительно с реагентами из набора для метода этого конкретного лота. Не
используйте калибраторы из одного набора для метода с реагентами из набора для
метода другого лота.
• Определения калибратора см. в листе значений параметров серии, [ЖТ^ЁИЖ]
предоставленном с материалами калибратора.
• Сгенерируйте метки со штрих-кодами конкретной серии для использования с
калибровочными пробами.
Инструкции по выполнению процедуры калибровки см. в электронной справке.
Проведение контроля качества
Для контроля качества метода Atellica IM T5TII используйте соответствующий материал для
контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум 2 уровней
(низкого и высокого) не менее одного раза в день каждый раз. когда проводится анализ
проб. Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по
применению контроля качества.
Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если
полученные значения аналита будут укладываться в ожидаемый диапазон контрольного
материала для системы или в диапазон, полученный согласно регламенту
внутрилабораторного контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей
лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для
получения информации о вводе определений контроля качеава
см. справочную систему.
Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или
требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных
лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества.
Тест контрольных проб проводят после успешной калибровки.
Корректирующие действия
Если результаты контроля качества не соответствуют установленным значениям, то не
вносите их в отчет. Выполните корректирующие действия согласно протоколу, принятому
в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе.
Результаты
Вычисление результатов
Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной
системе. Система сообщает результаты в нг/дл (стандартные единицы) или
нмоль/л (единицы системы СИ) в зависимости оттого, какие единицы измерения были
выбраны при настройке метода.
Формула преобразования: 1 нг/дл = 0,0347 нмоль/л
Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного
диапазона измерений, см. И н т ер ва л изм ерения.
10/30 11209313 RURev. 06, 2021-05
19127
10.03.2022
--- стр. 12 ---
Анализатор Atellica IM Atellica IM TSTII
Разведения
Диапазон измерения для теста Atellica IM TSTII составляет 7,00-1500,00 нг/дл
(0,24-52,05 нмоль/л). Информацию о параметрах разведения, используемых для
расширения регистрируемого диапазона измерений до 3000,00 нг/дл (104,10 нмоль/л),
см. в справочной системе.
Образцы пациентов с концентрациями тестостерона > 1500,00 нг/дл (> 52,05 нмоль/л)
необходимо развести и повторно протестировать.
Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM Multi-Diluent 3
загружен в систему. При планировании теста удостоверьтесь в наличии доааточного
объема образца для разведения, а также в выборе правильного коэффициента
разведения, см. таблицу ниже. В случае автоматического разведения необходимо ввести
заданное значение разведения s 1500 нг/мл (< 52 нмоль/л).
Проба Разведение Объем пробы (мкл)
Сыворотка и плазма крови 1:2 60
Интерпретация результатов
в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза
пациента, клинической картины и других показателей.
Ограничения
Метод имеет следующие ограничения:
• При использовании образцов, концентрация связанного билирубина в которых
составляет > 15 мг/дл, будут получены ошибочные результаты. При использовании
образцов, концентрация свободного билирубина в которых составляет > 20 мг/дл,
будут получены ошибочные результаты.
• Было выявлено сильное взаимодействие с нандролона деканоатом,
113-гидрокситестостероном и 11 -кетотестостероном. Не используйте образцы
пациентов, получавших данные вещества.
Вследствие широкого распространения новых стероидных лекарственных средств
(аналогов), по химическому составу сходных с тестостероном, возможна перекрестная
реактивность и ложно завышенные результаты. Результаты, используемые в
диагностических целях, необходимо всегда интерпретировать с учетом анамнеза
пациента, результатов его клинического обследования и других показателей. Если
результаты анализа на тестостерон не соответствуют клиническим проявлениям, то
для подтверждения рекомендуется провести дополнительные тесты.
• Пробы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые способны
повлиять на иммунноанализы, спровоцировав ложно завышенные или ложно
заниженные результаты. Настоящий метод разработан таким образом, чтобы свести к
минимуму мешающее влияние гетерофильных а н т и т е л .диагностики может
потребоваться дополнительная информация.
Ожидаемые значения
Состав реагентов, используемых в Atellica IM Analyzer, идентичен составу реагентов,
используемых в системе ADVIA Centaur. Ожидаемые значения были установлены с
помощью системы ADVIA Centaur’ System и подтверждены при сравнении тестов.
См. Сравнение м е т о д а .
11209313_RU Rev,Об, 2021-05 11/30
19127
10.03.2022
--- стр. 13 ---
Atellica IM Т5ТИ Анализатор Atellica IM
Референсные интервалы были получены с использованием образцов, взятых у
предположительно здоровых и нормальных женщин и мужчин. Показатели ГСПГ.
тестостерона и ИСА, приведенные в таблице ниже, были получены с использованием
системы ADVIA Centaur System. Центрированные референтные интервалы для 90 %
популяции были установлены в соответствии с руководством CLS1 ЕР28-АЗс^^ с помощью
непараметрического подхода для образцов объемом не менее 120.
Примечание ИСА рассчитывался с помощью следующего уравнения:
ADVIA Centaur TSTII (нмоль/л)
ИСА (%)
ADVIA Centaur SHBG (нмоль/л)
Тестостерон — взрослые мужчины и женщины по возрасту
X 100
Центрированный
референсный интервал
для 90 % популяции
Центрированный
референсный интервал
для 90 % популяции
ADVIA Centaur TSTII
(в годах)
Медиана
(нг/дл)
5-й
(нг/дл)
95-й
(нг/дл)
Медиана
(нмоль/л)
5-й
(нмоль/л)
95-й
(нмоль/л)
Взрослые мужчины
<50
250 409,72 197.44 669,58 14,22 6,85 23.23
Взрослые мужчины
>50
135 377,46 187,72 684,19 13,10 6,51 23,74
Взрослые женщины
<50
224 18.01 8,38 35,01 0,62 0,29 1.21
Взрослые женщины
>50
151 14,18 <7,00 35,92 0,49 <0,24 1,25
« Количество образцов.
ГСПГ — взрослые мужчины и женщины по возрасту
Центрированный
референсный интервал
для 90 % популяции
Центрированный
референсный интервал
для 90 % популяции
ADVIA Centaur SHBG
(в годах) N*
Медиана
(мкг/мл)
5-й
(мкг/мл)
95-й
(мкг/мл)
Медиана
(нмоль/л)
5-й
(нмоль/л)
95-й
(нмоль/л)
Взрослые мужчины
<50
250 2,26 1.10 5.18 23,80 11,54 54.49
Взрослые мужчины
а 50
135 3,51 1,65 6,79 36,91 17,33 71,50
Взрослые женщины
<50
224 4,44 1,68 13,13 46,72 17,69 138,26
Взрослые женщины
г 50
151 4,55 2.25 10,51 47.86 23,65 110,61
‘ Количество образцов.
12/30 11209313 RU Rev. 06, 2021-05
19127
10.03.2022
--- стр. 14 ---
Анализатор Atellica IM Atellica IM T5TII
ИСА (%) — взрослые мужчины и женщины по возрасту
I
ИСА
(в годах)
Медиана
(%)
Центрированный референсный интервал для 90 %
популяции
5-й
С%)
95-й
(%)
Взрослые мужчины < 50 250 55,86 26.18 107,07
Взрослые мужчины > 50 135 36,01 17.38 60,86
Взрослые женщины < 50 224 1,37 0,33 4,37
Взрослые женщины ^ 50 151 1,05 0.31 2,53
* Количество образцов.
Центральные 90 % референтные интервалы с градацией по возрасту и стадии по Таннеру
были получены для пациентов детского возраста (детей и подростков) в соответствии с
указаниями CLSI ЕР28-АЗс’^ с применением непараметрического метода для образцов
объемом не менее 120. Для популяций с объемом образцов 40-119 центрированный
референтный интервал для 90% популяции был рассчитан с помощью метода,
адаптированного к малым объемам образцов.’® Для образцов объемом < 40 референтный
интервал определялся 5-м и 95-м процентилями.
Образцы собирали заранее у предположительно здоровых пациентов детского возраста
(без эндокринологических нарушений), отобранных по предопределенным критериям
включения.
Тестостерон—дети мужского и женского пола по возрасту
ADVIA Centaur TSTII
(в годах) N=
Центрированный
референсный интервал
для 90 % популяции
Медиана 5*й 95*й
(нг/дл) (нг/дл) (нг/дл)
Центрированный
референсный интервал
для 90 % популяции
Медиана
(нмоль/л)
5-й 95-й
(нмоль/л) (нмоль/л)
Дети мужского пола
Возраст 2-10 147 <7,00 <7,00 10,50 <0,24 <0,24 0,36
Возрасти 34 10,73 <7,00 478,50 0,37 <0,24 16,60
Возраа 12 35 132,47 <7,00 487,97 4,60 <0,24 16,93
Возраст 13 34 199,02 8,28 549.79 6,91 0,29 19,08
Возраст 14 34 228,39 8,91 535,34 7.93 0,31 18,58
Возраа 15 27 327.89 65,96 756,50 11,38 2,29 26,25
Возраст 16-21 149 453,86 228,16 710,74 15,75 7.92 24,66
Дети женского пола
Возраст 2-10 159 <7,00 <7,00 11,86 <0,24 <0,24 0,41
Возраа 11-15 174 12,95 <7,00 27,57 0,45 <0,24 0,96
Возраст 16-21 145 19,81 11,78 43,34 0,69 0,41 1,50
3 Количеаво образцов.
11209313 RURev. 06. 2021-05 13/30
19127
10.03.2022
--- стр. 15 ---
Atellica IM TSTII Анализатор Atellica IM
ГСПГ — дети мужского и женского пола по возрасту
ADVIA Centaur SHBG
(в годах)
Медиана
(мкг/мл)
Центрированный
референсный интервал
для 90 % популяции
Центрированный
референсный интервал
для 90 % популяции
5й
(мкг/мл)
95Й
(мкг/мп)
Медиана
(нмоль/л)
5й
(нмоль/л)
95-й
(нмоль/л)
Дети мужского пола
Возраст 2-10 147 8,90 3,29 15,42 93,68 34,64 162,29
Возраа 11 34 5.62 1,68 10,90 59,18 17,66 114,73
Возраст 12 35 4.81 1,45 11,06 50,60 15,24 116,39
Возраа 13 34 3,02 1.39 10,37 31,83 14,67 109,13
Возраст 14 34 3,00 1.24 7,66 31,57 13,07 80,64
Возраа 15 27 2,51 1.12 3,84 26,45 11,84 40,47
Возраст 16-21 149 2,38 1,05 4,73 25,05 11,08 49,80
Дети женского пола
Возраа 2-10 160 7,18 2,76 15,05 75,55 29,07 158,46
Возраа 11-15 175 4,53 1.48 9,67 47,72 15,62 101,74
Возраа 16-21 145 4,45 1.84 15,37 46,81 19,36 161,78
* Количеаво образцов.
ИСА (%) —дети мужского и женского пола по возрасту
ИСА
(в годах) N*
Медиана
(%)
Центрированный референсный интервал для 90 % популяции
5-й 95-й
(%)
Дети мужского пола
Возраст 2-10 147 0,07 <0,07 1,09
Возраа 11 34 0,59 0,07 56,77
Возраа 12 35 7,90 0,20 60,95
Возраа 13 34 23,33 0,30 71,07
Возраа 14 34 28,36 0,53 71,17
Возраа 15 27 46,41 8,63 80,53
Возраа 16-21 149 62,30 33,19 109,15
Дети женского пола
Возраст 2-10 159 0,14 <0,07 0,91
Возраа 11-15 174 0,98 0,26 3,86
Возраст 16-21 145 1,50 0,42 5,29
Количество образцов.
14/30 11209313 RU Rev. 06, 2021-05
19127
10.03.2022
--- стр. 16 ---
Анализатор Atellica IM Atellica IM TSTII
Была также выполнена клиническая характеристика образцов в соответствии со стадией
Таннера;
Тестостерон —дети мужского и женского пола по стадии Таннера
ADVIA Centaur TSTII
(Стадия Теннера)
Медиана
(нг/дл)
Центрированный
референсный интервал
для 90 % популяции
Центрированный
референсный интервал
для 90 % популяции
5-й
(нг/дл)
95-й
(нг/дл)
Медиана 5-й
(нмоль/л) (нмоль/л]
95-й
(нмоль/л)
Дети мужского пола 17
Стадия Таннера 1 101 <7,00 <7,00 13,06 <0,24 <0,24 0,45
Стадия Таннера 2 78 <7,00 <7,00 79,13 <0,24 <0,24 2,75
Стадия Таннера 3 64 59,67 <7,00 499,18 2,07 <0,24 17,32
Стадия Таннера 4 88 376,84 79,10 747,17 13,08 2,74 25,93
Стадия Таннера 5 129 451,17 224,83 669,65 15,66 7,80 23,24
Дети женского пола в
Стадия Таннера 1 138 <7,00 <7,00 10,06 <0,24 <0,24 0,35
Стадия Таннера 2 60 8,17 <7,00 30,11 0,28 <0,24 1,04
Стадия Таннера 3 49 12,98 <7,00 30,49 0,45 <0,24 1,06
Стадия Таннера 4 98 17,37 <7,00 35,19 0,60 <0,24 1.22
Стадия Таннера 5 133 19,76 11,80 39,30 0,69 0,41 1.36
^ Количество образцов.
ГСПГ—дети мужского и женского пола по стадии Таннера
ADVIA Centaur SHBG
(Стадия Таннера) Na
Медиана
(мкг/мл)
Центрированный
референсный интервал
для 90 % популяции
Центрированный
референсный
интервал для 90 %
популяции
5-й 95-й
(мкг/мл) (мкг/мл)
Медиана
(нмоль/л)
5-й
(нмоль/л)
95-й
(нмоль/л)
Дети мужского пола 17
Стадия Таннера 1 101 9,26 4,03 15,35 97,44 42,43 161,54
Стадия Таннера 2 78 7,16 2,53 13.91 75,38 26,61 146,40
Стадия Таннера 3 64 4,39 1,32 10,29 46,23 13,91 108,35
Стадия Таннера 4 88 2,73 1.16 6,12 28,78 12,18 64,42
Стадия Таннера 5 129 2,38 1.21 4,65 25,05 12,77 48,93
Дети женского пола 8
Стадия Таннера 1 139 7,90 2,81 15,28 83,20 29,56 160,80
Стадия Таннера 2 61 5,14 1,55 10,35 54,12 16,29 108,98
Стадия Таннера 3 49 4,71 1,50 12,91 49,59 15,83 135,89
Стадия Таннера 4 98 4,33 1,67 9,47 45,58 17,53 99,70
11209313 RU Rev. 06, 2021-05 15/30
19127
10.03.2022
--- стр. 17 ---
Atellica IM T5TII Анализатор Atellica IM
Центрированный
референсный интервал
для 90 % популяции
Центрированный
референсный
интервал для 90 %
популяции
ADVIA Centaur SHBG
(Стадия Таннера) №
Медиана
(мкг/мл)
5-й 95-й
(мкг/мл) (мкг/мл)
Медиана
(нмоль/л)
5-й
(нмоль/л)
95-й
(нмоль/л)
Стадия Таннера 5 133 4,39 1,88 13,40 46,21 19,75 141,10
® Количество образцов.
ИСА (%) —дети мужского и женского пола по стадии Таннера
ИСА
(Стадия Таннера)
Медиана
(%)
Центрированный референсный интервал для 90 % популяции
5-й
(%)
95-й
(%)
Дети мужского пола 7
Стадия Таннера 1 101 0,07 <0,07 0,72
Стадия Таннера 2 78 0,19 <0,07 6,78
Стадия Таннера 3 64 7,98 <0,07 56,18
Стадия Таннера 4 88 47,74 8,13 99,66
Стадия Таннера 5 129 61,22 30,87 98,86
Дети женского пола^^
Стадия Таннера 1 138 0,10 <0,07 0,81
Стадия Таннера 2 60 0,57 0,09 3,47
Стадия Таннера 3 49 1,01 0,26 3,75
Стадия Таннера 4 98 1.17 0,40 5,00
Стадия Таннера 5 133 1,43 0,44 5,29
® Количество образцов.
Руководство по клинической практике Общества эндокринологов дает
гармонизированные референтные интервалы общего тестостерона у здоровых мужчин
без ожирения (в возрасте от 19 до 39 лет) для тестов, которые демонстрируют
согласование с результатами эталонной процедуры измерения тестостерона CDC HoST.’®
Гармонизированный 90-процентильный и центральный 95-процентильный референтные интервалы
Общества эндокринологов — мужчины в возрасте 19-39 лет
Референтный интервал
Центрированный интервал 90%
Центрированный интервал 95%
303-852 нг/дл (10,5-29,5 нмоль/л)
264-916 нг/дл (9,2-31,8 нмоль/л)
Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна
определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки
результатов пациентов.Данную информацию следует использовать исключительно для
справки.
16/30 11209313 RU Rev. 06, 2021-05
19127
10.03.2022
--- стр. 18 ---
Анализатор Atellica IM Atellica IM T5TII
»
Рабочие характеристики
Состав реагентов, используемых в Atellica IM Analyzer, идентичен составу реагентов,
используемых в системе ADVIA Centaur. Масть рабочих характеристик метода Atellica IM
была установлена с использованием системы ADVIA Centaur.
Интервал измерения
Тест Atellica IM TSTII выдает результаты в диапазоне 7,00-1500,00 нг/дл
(0,24-52,05 нмоль/л). Нижний предел измерения теста определяется требованиями к
пределу количественного определения (LoQ). Сообщая о результатах меньше нижнего
предела диапазона измерения, указывайте их как s 7,00 нг/дл (s 0,24 нмоль/л). Если
результаты образца превышают диапазон измерений, см. Разведения.
Специфичность
Метод демонстрирует высокую специфичность к тестостерону. Были протестированы
указанные ниже соединения, концентрация общего тестостерона в которых
варьировалась от 0 нг/дл до 300 нг/дл. Процентное изменение вычислялось по формуле;
Процентная перекрестная реактивность = (скорректированное значение метода / количество
добавленного вещества) х 100
Были получены следующие результаты:
Вещество с перекрестной
реактивностью
Концентрация вещества с
перекрестной реактивностью
(нг/мл)
Максимальная
наблюдаемая перекрестная
реактивность
(%)
5-андростен-Зр, 17р-диол 1000 -0,167
Андростендион 100 1,397
Андростерон 1000 -0,026
Канренон 180 0,066
Канренон 500 0,005
Канренон 1000 0,008
Кортикостерон 1000 0,014
Кортизол 1000 0,022
Ципротерон 100 0,128
Даназол 1000 -0,121
11 -Дезоксикортизол 1000 0,002
Дексаметазон 1000 0,006
DHEA 1000 -0,042
DHEAs 50 000 0,001
5а-Дигидротеаостерон 100 •1,410
17р-зстрадиол 1000 -0,267
Эстрон 100 -0,009
Этистерон 1000 0,446
11 Р-гидрокситеаостерон^ 100 15.469
11209313.RU Rev. 06, 2021-05 17/30
19127
10.03.2022
--- стр. 19 ---
Atellica IM TSTII Анализатор Atellica IM
Вещество с перекрестной
реактивностью
Концентрация вещества с
перекрестной реактивностью
(нг/мл)
Максимальная
наблюдаемая перекрестная
реактивность
(%)
11 -Кето-тестостерон* 1000 1,766
Нандролона деканоат* 1000 Н/ДЬ
Норгестрел 1000 0,145
Оксиметолон 100 -0.576
Преднизолон 1000 0,093
Преднизон 1000 0,011
Прогестерон 1000 0,014
Спиронолзктон 80 0,105
Спиронолактон 1000 0,011
Тестостерона пропионат 100 2.946
7а-Тиометил-спиронолактон 400 0,001
7а-Тиометил-спиронолактон 1000 -0,002
* C m. раздел Ограничения.
Перекрестную реактивность для этого соединения рассчитать невозможно. Показатели этого вещества
выше диапазона измерения.
Результаты были установлены с помощью системы AOVIA Centaur. Результаты метода,
полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных
данных.
Способность обнаружения
Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР17-А2.^°
Возможный предел холостой пробы (LoB) для теста должен быть £ 2.50 нг/дл
(0,087 нмоль/л). предел обнаружения (LoD) — s 5,00 нг/дл (0,17 нмоль/л), а предел
количественного определения (LoQ) — £ 7,00 нг/дл (0,24 нмоль/л).
Репрезентативные данные по способности обнаружения показаны ниже. Результаты
метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
LoB соответствует максимальному результату измерения, получение которого вероятно
при тестировании холостого образца. LoB теста Atellica IM TSTII составляет 1,81 нг/дл
(0,06 нмоль/л).
LoD — это минимальная концентрация тестостерона, которая может быть выявлена с
вероятностью 95 %. LoD для теста Atellica IM TSTII составил 4,43 нг/дл (0,15 нмоль/л) и был
определен на основании 320 определений с 256 холостыми повторами и
64 повторами с низким уровнем, при этом LoB составлял 1,81 нг/дл (0,06 нмоль/л).
LoQ соответствует минимальному количественному содержанию тестостерона в образце,
при котором внутрилабораторный КВ составляет £ 20 %. LoQ для теста Atellica IM TSTII
составил 4,43 нг/дл (0,15 нмоль/л) и был определен на основании множественных
образцов пациентов в интервале 1,24-24,74 нг/дл (0,04-0,86 нмоль/л). Тестирование
образцов выполнялся в двух экземплярах в ходе 2 циклов в день на протяжении 20 дней,
при этом использовались 3 лота реагентов.
18/30 11209313.RU Rev. 06. 2021 -05
19127
10.03.2022
--- стр. 27 ---
Atellica IM TSTII Анализатор Atellica IM
Символ Название и описание символа
< $ >
Сжатый газ
Не допускать попадания солнечных лучей
Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла.
f t
Верх
Хранить в вертикальном положении.
®
Не замораживать
Jlr Jl^rc
-4 2“ c4
Температурные ограничения
Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с
верхними и нижними горизонтальными линиями.
Ручной сканер штрих-кода
[jyg Медицинское устройство для диагностики in vitro
Содержимого достаточно для <п> тестов
Общее количество анализов IVD, которое может выполнить система с
наборами реагентов IVD, указано рядом с символом.
RxOnly Использовать под надзором медицинского работника {только для США)
Применимо только для методов IVD, зарегистрированных в США.
ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа
данного устройства может осуществляться только профессиональным
работником здравоохранения с соответствующей лицензией или по его
предписанию.
©
Смешивание веществ
Перемешайте продукт перед использованием.
Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед
использованием.
Цель
Интервал
Ml
Официальный производитель
I EC 1 REP 1 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
2
Срок годности
Использовать до указанной даты.
[l^ Код партии
Номер по каталогу
Вторичная переработка
Напечатано соевыми чернилами|^ям1п»«т1
26/30 11209313 RU Rev. 06,2021-05
19127
10.03.2022
--- стр. 28 ---
Анализатор Atellica IM Atellica IM TSTII
Символ Название и описание символа
а
Маркировка СЕ
сс00S8
Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа
Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться.
YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день)
{checksum Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность
введенных значений определения обобщенной кривой и калибратора.
UNHS С Стандартные единицы
1 UNITS SI Международная система единиц
MATERIAL Материал
{material 10 Уникальный идентификационный номер материала
CONTROL NAME Название контроля
CONTROL TYPE Тип контроля
Правовая информация
Atellica, ReadyPack, ADVIA Centaur и Dimension Vista являются товарными знаками компании
Siemens Healthcare Diagnostics.
Все другие товарные знаки и логотипы являются собственностью их соответствующих
владельцев,
© 2017-2021 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены.
Патент США № 8 778 624; 9 575 062
Дополнение к Инструкции по применению медицинского
изделия
Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона на
анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Testosterone II (Atellica IM
TSTII))
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона на анализаторах
иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Testosterone II (Atellica IM TSTII)):
Вариант фасовки;
Фасовка 100 тестов;
1. Первичный реагент Atellica IM TSTII - 1 шт.:
- Реагент Lite, 10 мл;
- Твердая фаза, 17 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM TSTII - 1 шт.;
- Высвобождающий агент, 10 мл.
11209313.RU Rev.06, 2021-05 27/30
19127
10.03.2022
--- стр. 29 ---
Atellica IM T5TII Анализатор Atellica IM
3. Вкладыш CO штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM TSTII.
4. Калибратор c низкой концентрацией Atellica IM TSTI! CAL L. 2 мл -1 флакон.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TSTII CAL Н, 2 мл - 1 флакон.
6. Лист значений параметров серии калибратора.
Фасовка 500 тестов;
1. Первичный реагент Atellica IM TSTII - 5 шт.:
- Реагент Lite, 10 мл;
- Твердая фаза, 17 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM TSTII - 5 шт.:
- Высвобождающий агент, 10 мл.
3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM TSTII.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TSTII CAL L, 2 мл - 2 флакона.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TSTII CAL Н, 2 мл - 2 флакона.
6. Лист значений параметров серии калибратора.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Показания
Применять в соответствии с назначением данного МИ.
Противопоказания
Не применимо для данного МИ.
Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным
(в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером-
лаборантом).
28/30 11209313 RURev. 06. 2021-05
19127
10.03.2022
--- стр. 30 ---
Анализатор Atellica IM Atellica IM TSTII
Сведения о производителе (изготовителе)/разра6отчике медицинского
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США)
Телефон;+1-914-631-8000
www.siemens.com/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032. United States (США)
Условия использования, хранения и транспортировки
Срок годности набора реагентов -17 месяцев.
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения
окружающей среды.
Транспортировка
При условии транспортировки при 2-8°С, невскрытые реагенты должны сохранять
стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта.
Транспортировку следует осуществлять вертикально в закрытых термоконтейнерах
(в том числе содержащих хладоэлементы) всеми видами крытого транспорта с
соблюдением температурного режима хранения реагентов.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов,
Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда
соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области
удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и
не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на
удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию,
11209313_RU Rev. 06. 2021 -05 29/30
19127
10.03.2022
--- стр. 31 ---
Atellica IM T5TII Анализатор Atellica IM
если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов.
Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов
допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной.
Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые
контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения
пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и
канализации,
Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия,
необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские
эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96.
Телефон: +7 (495) 737-12-52
Электронная почта: hdx.ru@Siem6ns.C0m
*В тексте может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная
система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора
Atellica IM. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в
Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM.
^11 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591
USA
siemens.com/healthineers
Штаб-квартира Siemens Healthineers
Siemens Healthcare GmbH
Henkestr. 127
91052 Erlangen
Germany
Phone:-*-49 9131 84-0
siemens.com/healthineers
30/30 11209313 RU Rev. 06, 2021-05
19127
10.03.2022