Сетка анатомическая Dextile, фигурная монофиламентная полипропиленовая текстильная основа с маркировкой — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__97889_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
K i
SOFRADIM
« U E 5 и f. Г ' D
Pa«e 1 I
«УТВЕРЖДАЮ » / “APPROVE"
«Софралим Пролакшн». Франция/Sofradim
'i^oduclion. 1'гапсе
т о и Л й .o u iu ias lL L L y f^ a n a i^ \.
(тш/п
(подп wtwv);
‘Operaiinu document Insmtclion Гог use" Гог
submission in die Russian i44ieralion
«')кх1и\агациониая локуменгания - иистр\кч1ия
по применению» д.Ея реЕистрации на
территории По с с и й с к о Ге Й)едсраиии
Anatomical Mesh Dextile Сетка анатомическая Dextile. фи 1 урная
Pre-shaped Monolllamem PoKpropylene Textile мопофиламентмая полипропиленовая
\\ ith marking in variants юксгильная основа с маркировкой, в
вариангах исполнения
МапиГасШгег] by;
Прон чволитель:
Sofradim Production «Софралим 11родак111Н». Франция/
i 16 A\cnuc du Pormans. 01600 1 гсЧоих. Prance Sofradim Production
,116 Axerme du P'ormans, 01600 Trevoux. Trance
Photocopie certlfi6e conforme
^ I'original ■ TREVOUX le : 10 10 20Z2
Poor /в Ma/re,
L'Agont Communal D 6l6gu6
--- стр. 2 ---
(99)7500240
РТ00107757
--- стр. 3 ---
Анатомическая сетка
ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ ВНИМАТЕЛЬНО ОЗНАКОМЬТЕСЬ С О
СЛЕДУЮЩЕЙ ИНФОРМАЦИЕЙ.
ВАЖНО!
Эта брошюра содержит инарукции по использованию данного изделия. Она не является справочным
руководством по технике выполнения хирургической операции.
Изделие спроектировано, протестировано и произведено с учётом использования только у одного
пациента. Повторное использование и/или обработка, и/или стерилизация этого изделия могут
привести к его неисправности и последующему причинению вреда здоровью пациента и создать риск
контаминации и инфицирования пациента. Изделие не подлежит повторному использованию, обр^тке
или стерилизации.
ОПИСАНИЕ
Анатомическая сетка Dexfile™ предназначена для установки в предбрюшинное пропранство через
лапароскопический доступ для долгосрочного укрепления мягких тканей.
Анатомическая сетка Dextile™ имеет анатомическую форму с плавленой кромкой, которая позволяет
закрывать дефекты паховой грыжи и упрощает лапароскопическое разведтывание сежи и офащение с ней.
Сетка изготовлета из нерассасывающейся макропориаой монофиламентной полипропиленовой
текаильной основы.
На медиальной аороне сежи нанесена зеленая маркировка, облегчающая позиционирование и ориентацию
сетки: буквы'МС'обозначают медиальную линию (aHrn.'medial line”). Зеленая маркировка изготовлена из
монофиламентной полиэфирной нити. Для маркировки используют краситель"0&С Green № 6”.
Анатомическая сетка Dextile™ производится в 3 размерах; 13 х9 см (средняя), 15 х 10 см (большая)
и 16 X12 см (очень большая).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Анатомическая сетка Dextile™ предназначена для укрепления мягкихтканей в слабых меаах при пластике
паховых грыж через лапароскопический доступ.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Анатомическая сетка Dextile™ не рааягивается в достаточной аепени по мере роста пациента, поэтому
она не подходит для пациентов, чей период роаа не завершился. При бактериальном обсеменении любое
инородное тело способствует развитию инфекции, позтому анатомическую сетку Dextile™ не следует
использовать в инфицированных и контаминированных ранах. Кроме того, это изделие необходимо
использовать с учётом того, что в случае инфекции может потребоваться удаление сежи.
--- стр. 4 ---
ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Использование анатомической сетки Dextile™ может сопровождаться осложнениями, характерными для
хирургически имплантируемой сетки: серома, тематома, рецидив, образование свища, спайки, воспаление,
инфицирование, острая и хроническая боль, экструзия, эрозия и/или аллергические реакции на компоненты
изделия.
Важно предоставлять пациентам полную информацию о возможных осложнениях.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Не используйте изделие после указанной даты окончания срока годности.
2. Это изделие поставляется в одной аерильной упаковке и предназначено только для однократного
применения. После получения партии товара убедитесь, что упаковка не открыта, не повреждена
и сохраняет герметичность. Если упаковка вскрыта или повреждена или если целостность упаковки
нарушена, не используйте изделие.
3. Вскрывайте упаковку непосрадавенно перед имплантацией сетки, используя чистые афильные
перчатки и инструменты.
4. Анатомическая сетка Dextile™ не предназначена для непосредавенного контакта с кишечником.
Она предназначена для имплантации вне брюшной полости; во избежание риска офазования спаек
с внутренними органами рекомендуется полностью прикрывать сетку брюшиной.
5. Эффективность и безопасноаь использования этого изделия у беременных женщин не уаановлены.
Что каается женщин, планирующих беременноаь, хирургу следует учитывать, что это изделие не
рааятивается в достаточной степени по мере роста пациента.
6. Сетка должна перекрывать края дефекта с достаточным запасом, который хирург определяет на
основании своего опыта.
7. Обрезать анатомическую сетку Dextile™ или менять ее форму не рекомендуется, поскольку это может
нарушить ее эффективность.
8. Не проводите сетку через троакар с приложением усилия. Неправильное проведение может привести
к повреждению текстильной основы и/или нарушить самостоятельное развертывание.
9. Для сохранения эластичности и пористости места укрепления не следует перерзстягивать сетку при
установке.
10. При использовании фиксации следует соблюдать осторожность, чтобы обеспечить надлежащую
фиксацию сетки. Для компенации уменьшения раны в процеае заживления следует натягивать сетку
равномерно во всех направлениях и сумеренным усилием. При фикиции устройства поблизости от
нервов или сосудов следует соблюдать меры предосторожности, чтобы не допустить их повреждения.
11. Открытое неиспользованное изделие, эксплантат и упаковка могут представлять биологическую
опасность. Обращайтесь с ними и утилизируйте их с соблодением необсодимых мер предосторожности
в соответствии с принятой медицинской практикой и применимым местным, региональным
и федеральным законодательством и правовыми нормами по утилизации упаковки и медицинских
отходов.
--- стр. 5 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Перед установкой этой хируртческой сетки операторы должны ознакомиться с хирургическими
методами и техниками ее использования.
2. К использованию этого изделия допускаются только опытные врачи под собственную ответавенность.
□ СХЕМАТИЧЕСКОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ
A) ВИДЗАДИ
B) МЕДИАЛЬНОЕ НАПРАВЛЕНИЕ
ОЛАТЕРАЛЬНОЕ НАП1%ВЛЕНИЕ— ЛЕВАЯ СТОРОНА ПАЦИЕНТА
D) ЛАТЕРАЛЬНОЕ НАП1%ВЛЕНИЕ — ПРАВАЯ СТОРОНА ПАЦИЕНТА
□ этапы ОПЕРАЦИИ
Т. Размер сетки выбирает хирург. Правая и левая сетки имеют обозначение на этикетках, а HMCHKO-.'ieGHT*
('nWBAfl') обозначает правую сторону пациента, а'ЕЕ1Т'('ЛЕВАЯ*) обозначает левую сторону пациента.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Сетка должна перекрывать края дефекта с достаточным запасом,
который хирург определяет на основании своего опьгга.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Обрезать анатомическую сетку Dextile" или менять ее форму не
рекомендуется, поскольку зто может нарушить ее эффективность.
2. Чтобы ввеаи сетку в троакар, рекомендуется захватить сежу с медиальной оороны и впавить ее
непосредственно в троакар (см. рис в разделе 2, этап 2).
3. Для введения сеток размером 13х9сми15х10см рекомендуется использовать троакар
с внутренним диаметром не менее 10 мм, а для введения сежи размером 16 х 12 см— троакар
с внутренним диаметром не менее 11мм. Возможность ввеаи сетку зависит от метода введения сетки,
размера сетки и используемых зажимов/троакаров.
--- стр. 6 ---
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не проводите сетку через троакар е приложением усилия.
Неправильное проведение может привести к повреждению текаильной основы и/или
нарушить самостоятельное развертывание.
4. Маркировка помогает ориентировать сетку маркировку следует располагать с медиальной аороны
(В) {см. рис в разделе 2, зтап 5), а при правильной ориентации сетки отношельно паховой области
маркерные буквы должны быть читаемы.
5. В зависимости от размера дефекта, используемого хирургического метода и качеава анатошчеа«х
структур фикация сетки может не потребоваться. Если используется фиксация, метод фиксодии
сетки врач выбирает самоаоятельно. Если используются устройава для фиксации, они должны быть
показаны для герниоплааики и соответствовать аандартам лечения.
6. Использование для фиксации анатомической сетки Dextile™ других методов, помимо швов и о а £ ,
изучалось.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Для сохранения элааи чно аи и пористости места укрепления не
следует перераоягивать сетку при установке.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: При использовании фиксации следует соблюдать о а о р о ж ко а ь ,
чтобы обеспечить надлежащую фиксацию сетки. Для компенсации уменьшения раны
в процессе заживления следует натягивать сетку равномерно во всех направлениях
и с умеренным усилием. При фиксации устройства поблизости от нервов или сосудов
следует соблюдать меры предосторожноаи, чтобы не допустить их повреждения.
МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ
Стерильное одноразовое изделие.
Стерилизация оксидом этилена.
Не стерилизовать повторно.
ХРАНЕНИЕ
Для этого изделия не требуется поддерживать какие-либо особые условия хранения.
МАРКИРОВКА ДЛЯ ОТСЛЕЖИВАЕМОСТИ
На каждом изделии имеется идентификационный ярлык, на котором указаны тип изделия и номер партии.
Этот ярлык следует вклеить в основную медицинскую карту пациента, чтобы документально зафиксировать
точные сведения об изделии.
--- стр. 7 ---
Do not use if package is opened or damaged. / Ne pas utiliser en cas d'endommagement ou d’ ouverture
de I'emballage. / Wenn die Packung gedffnet Oder beschadigt ist, darf das Produkt nicht verwendel
werden. / Non utilizzare se la confezione ^ aperta о danneggiata. / No utilizar si el envase esta abierto о
danado. / Nao utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada. / Nao utilize se a embalagem estiva
aberta ou danificada. / Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. / F3r inte anvandasom
fbrpackningen ar oppnad eller skadad. / М3 ikke anvendes, hvis embaliagen er 3bnet eller b e s k a d i^ l /
Ala kayta laitetta, jos pakkaus on auennut tai vaurioitunut. / Mg xpgoifionoicitc cdv g ouoKCuooia
avoixTEi t] £X£i unooTci Cgpid. / Nie uzywac, jesli opakowanie zostafo otwarte lub uszkodzone. / Ambaiaj
agilmij veya zarar gormiisse kullanmayin. / He используйте, если упаковка вскрыта или повреждена. /
NepouZfvejte, pokud je balenf otevfeno nebo po^kozeno. / Nyitott vagy spruit csomagolasu term^ket tilos
felhasznalni. / Nepouzivajte, ak je otvorene alebo po$kodene balenle. / Skal ikke brukes hvis pakningen
er 3pnet eller skadet. / Pripomocka ne uporabljajte, fe je embalaza odprta all p o M o v a n a . / Й Р Щ 'Ш
• т ш .
m " /5 ^ Ю | 7^Щ £\7Щ g o х\% ЦХ\ □Ш^1^./Данесе
употребява, ако опаковката е отворена или повредена. / Nu utilizafi dac3 ambalajul este deschis sau
deteriorat. / Mitte kasutada, kui pakend on avatud vbi kahjustatud. / Nelietot, ja iepakojums ir atverts
vai bojats. / Proizvod nemojte upotrebljavati ako je pakiranje otvoreno ill oste&no. / Nemojte koristiti
ako je pakovanje otvoreno ili osteceno. / Nenaudokite, jei pakuote pazeista arba atidaryta. / 1^аптама
а ш ы л г а н н е м е с е з а к ы м д а л т а н б о л с а , оны ко л д а н б а н ы з./Н е в и ко р и с то в у й те ,я к1до
упаковка пошкоджена або вщкрита. / j ' ^ 1 c ii jl i li) / Да не се
употребува ако пакувагьето било отворено или оштетено. / Jangan digunakan jika kemasan terbuka
atau rusak. / Khong silf dung n6u bao bi bj boc md ho3c hu hong.
--- стр. 9 ---
STERILE EO
%
Single use
Do not
resterilize
A
Caution, consult
accompanying
documents
C €
2797
© Ж 1 9 Medtronic
l l i Solradim M u d r o n J 16, avenue du R)Fmans-01600Tr№U)( France.
www.ffledtrofflccoffl
ч 1 8 0 а б 3 3 8 7 6 6
+ 17 6 3 51 4 4 0 0 0
Medtronic, Medtronic logo and Further Together are tradcrnarks of Medtronic. ^*Th ird party brands are
^dem arits n f Ifieir respects owners. All ЫЬег brarxis are trademarks of з Medtronic company.
Made n France. 2019 /10-4
--- стр. 10 ---
SOFRADIM
^ R о D и !. !' f о N
Страница 1 /
«УТВЕРЖДАЮ»
«Софрадим Продакшн». Франция
Руководитель отдела нормативно-правового
регулирования
(должность)
Кэролин ЛА УРЕЛЛ (Caroline РА URELLE)
(имя)
<подписано>
(подпись)
«Эксплуатационная документация - инструкция по применению» для регистрации на территории
Российской Федерации.
Сетка анатомическая Dextile, фигурная монофиламентная полипропиленовая текстильная основа с
маркировкой в вариантах исполнения
Производитель:
«Софрадим Продакшн» (Sofradim Production). Франция
116, авеню дю Форман - 01600 Треву. Франция
Сертифицированная ксерокопия
с оригинала - ТРЕВУ дата: 10 октября 2022 г.
От имени и по поручению мэра,
Уполномоченный регистратор
<Печать: МЭРИЯ ТРЕВУ* AIN>
<подписано>
«СОФРАДИМ Продакшн» (SOFRADIM Production), 116 Авеню дю ФОРМАН
01600 ТРЕВУ, Франция
ТЕЛ (33) 04 74 08 90 00 ФАКС (33) 04 74 08 90 02
Акционерное обшество упрошенного типа, акционерный капитал: 3 5СЮ (ХЮевро • Per № в реестре компаний. 388 924 854 (ХЮ29 • Код основн. вида деятельности 3250 А - 388 924 854
Торгово-промышленный реестр Бурк-ан-Брсс - № плательщика НДС: FR 83 358 924 854
Перевод с английского и французского языков на русский язык выполнен переводчиком Таран
Ириной Борисовной ^
--- стр. 11 ---
Российская Федерация
Город Москва
Седьмого ноября две тысячи двадцать второго года
Я, Алехин Евгений Владимирович, нотариус города Москвы, свидетельствую
подлинность подписи переводчика Таран Ирины Борисовны.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 57/171-Н/77-2022-16-727.
Уплачено за совершение нотариального действия: 400 руб. 00 коп,
Е.В.Алехпн
A fi.
всего прошнуровеко,
пронумеровано и скреппвно
печатью яист(-а.-с
' / о .
--- стр. 12 ---
SOFRADIM
R u 0
Page 1 I
«УТВЕРЖДАЮ» / “ approve ;
«Софралим Продакшн». Франция/Sofradim
'oduction. France
"Appcndi.N to operating document Instruction for
use" for submission in the Russian Federation
«11ри. 10жсние к зксил} атационной
;ioK\ меитацим» лля регистрации на
герритории Российской Федерации,
Anatomical Mesh [)extile
Prc-shaped МопоШатеШ Polvprt^pylene TeMile
\\ ith marking in variants
Manutactured bv;
Сетка анатомическая Dextile. фи 1урная
моиофиламситпая 1юл ипропиделовая
(сксгилкная основа с маркировкой, в
вариатах исполнении
Прогпволигель:
Sofradim Production
116 A\cnuc du F'ormans. 01600 Trevoux. FYance
«Софра.лим 11ролакшн«. Франция/
Sofradim Production
116 A\cnue du F'ormans. 01600 Frcvoux. France
Photocopie certifi^e conforme
Й I'original - TREVOUX le : 10 10
Pour le Maire,
UAgent Communal ОёШдиб
•ТУ хС М Ч о"^
--- стр. 13 ---
и
Дата последнего пересмотра:05.10.2022
Содержание:
1. Наименование медицинского изделия........................................................................................2
2. Сведения о производителе, разработчике, адресах мест производства ми ...........................2
3. Назначение медицинского изделия .............................................................................................2
4. Совместимость изделия.................................................................................................................2
5. Показания и противопоказания к применению ............................................................... 3
6. Предупреждения:............................................................................................................................3
7. Меры предосторожности...............................................................................................................4
8. Возможные нежелательные явления................................................................................... 4
9. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия...................................4
10. Принцип действия..........................................................................................................................4
11. Условия эксплуатации, хранения и транспортировки .............................................................6
12. Технические характеристики (допустимые отклонения, если не указано иное: ±5%) ........6
13. Описание основных функциональных элементов медицинского изделия ...........................8
14. Перечень и описание материалов изготовления медицинского изделия...............................8
15. Информация о наличии лекарственных средств........................................................................9
16. Заявление о материалах человеческого и животного происхождения..................................9
17. Данные об упаковке медицинского изделия .............................................................................9
17.1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ:.................................................................................................9
17.2 ОПИСАНИЕ УПАКОВКИ:.............................................................................................................. 10
18. требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия .............11
19. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов..................................................................................................................11
20. Гарантии изготовителя..................................................................................................................12
21. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия ........................13
11ос ('анляе гся по требошипно
--- стр. 14 ---
и»
1. Наименование медицинского изделия
Сетка анатомическая Dextile, фигурная монофиламентная полипропиленовая
текстильная основа с маркировкой, в вариантах исполнения:
1) Сетка анатомическая Dextile, фигурная монофиламентная полипропиленовая текстильная
основа с маркировкой, 13x9 см, правая сторона пациента, в составе с инструкцией по
применению;
2) Сетка анатомическая Dextile, фигурная монофиламентная полипропиленовая текстильная
основа с маркировкой, 13x9 см, левая сторона пациента, в составе с инструкцией по
применению;
3) Сетка анатомическая Dextile, фигурная монофиламентная полипропиленовая текстиги^ная
основа с маркировкой, 15x10 см, правая сторона пациента, в составе с инструкцией
применению;
4) Сетка анатомическая Dextile, фигурная монофиламентная полипропиленовая
основа с маркировкой, 15x10 см, левая сторона пациента, в составе с инструкцией по
применению;
5) Сетка анатомическая Dextile, фигурная монофиламентная полипропиленовая текстильная
основа с маркировкой, 16 х 12 см, правая сторона пациента, в составе с инструкцией по
применению;
6) Сетка анатомическая Dextile, фигурная монофиламентная полипропиленовая текстильная
основа с маркировкой, 16x12 см, левая сторона пациента, в составе с инструкцией по
применению.
Далее по тексту возможны следующие наименования медицинского изделия:
Сетка анатомическая Dextile, фигурная монофиламентная полипропиленовая текстильная
основа с маркировкой, в вариантах исполнения; Анатомическая сетка Dextile; анатомическая
сетка; сетка; медицинское изделие; изделие.
2. Сведения о производителе, разработчике, адресах мест производства МИ
Разработчик и производитель медицинского изделия:
«Софрадим Продакшн», Франция / Sofradim Production, France
Место производства:
Sofradim Production 116 Avenue du Formans, 01600 Trevoux, France
Уполномоченный представитель на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Медтроник» (ООО «Медтроник»), 123112, г.
Москва, Пресненская наб., д.10, эт.9, пом. 111, ком. 41
Телефон: +7 495 580 73 77
Адрес электронной почты: info.russia@medtronic.ru
3. Назначение медицинского изделия
Сетка анатомическая Dextile предназначена для укрепления мягких тканей в слабых местах
при пластике паховых грыж через лапароскопический доступ.
4. Совместимость изделия
Анатомическую сетку Dextile можно передвигать и фиксировать при помощи хирургических
инструментов, таких как захваты, а также вводить через троакар. Методы фиксации, отличные
от сшивания или использования скоб, не были исследованы для использования с
анатомической сеткой Dextile.
--- стр. 15 ---
Анатомическая сетка Dextile не поставляется с аксессуарами, другими продуктами или
другими медицинскими устройствами.
5. Показания и противопоказания к применению
Показания к применению: Анатомическая сетка Dextile предназначена для укрепления
мягких тканей там, где имеется слабость во время пластики паховых грыж лапароскопическим
доступом.
Противопоказания к применению; Анатомическая сетка Dextile не растягивается в
достаточной степени по мере роста пациента, поэтому она не подходит для пациентов, чей
период роста не завершился. При бактериальном обсеменении любое инородное тело
способствует развитию инфекции, поэтому анатомическую сетку Dextile не сле'дуст
использовать в инфицированных и контаминированных ранах. Кроме того, это
необходимо использовать с учётом того, что в случае инфекции может потребоватьсгг
удаление сетки.
6. Предупреждения:
Не используйте изделие после указанной даты окончания срока годности.
Это изделие поставляется в одной стерильной упаковке и предназначено только для
однократного применения. После получения партии товара убедитесь, что упаковка не
открыта, не повреждена и сохраняет герметичность. Если упаковка вскрыта или
повреждена или если целостность упаковки нарушена, не используйте изделие.
Вскрывайте упаковку непосредственно перед имплантацией сетки, используя чистые
стерильные перчатки и инструменты.
Анатомическая сетка Dextile не предназначена для непосредственного контакта с
кишечником. Она предназначена для имплантации вне брюшной полости; во избежание
риска образования спаек с внутренними органами рекомендуется полностью прикрывать
сетку брюшиной.
Эффективность и безопасность использования этого изделия у беременных женщин не
установлены.
Что касается женщин, планирующих беременность, хирургу следует учитывать, что это
изделие не растягивается в достаточной степени по мере роста пациента.
Сетка должна перекрывать края дефекта с достаточным запасом, который хирург
определяет на основании своего опыта.
Обрезать анатомическую сетку Dextile или менять ее форму не рекомендуется, поскольку
это может нарушить ее эффективность.
Не проводите сетку через троакар с приложением усилия. Неправильное проведение может
привести к повреждению текстильной основы и/или нарушить самостоятельное
развертывание.
Для сохранения эластичности и пористости места укрепления не следует перерастягивать
сетку при установке.
При использовании фиксации следует соблюдать осторожность, чтобы обеспечить
надлежащую фиксацию сетки. Для компенсации уменьшения раны в процессе заживления
следует натягивать сетку равномерно во всех направлениях и с умеренным усилием. При
фиксации устройства поблизости от нервов или сосудов следует соблюдать меры
предосторожности, чтобы не допустить их повреждения.
Открытое неиспользованное изделие, эксплантат и упаковка могут представлять
биологическую опасность. Обращайтесь с ними и утилизируйте их с соблюдением
необходимых мер предосторожности в соответствии с принятой медицинской практикой
и применимым местным, региональным и федеральным законодательством и правовыми
нормами по утилизации упаковки и медицинских отходов.
--- стр. 16 ---
7, Меры предосторожности
• Перед установкой этой хирургической сетки операторы должны ознакомиться с
хирургическими методами и техниками ее использования.
• К использованию этого изделия допускаются только опытные врачи под собственную
ответственность.
8. Возможные нежелательные явления
Использование анатомической сетки Dextile может сопровождаться осложнениями,
характерными для хирургически имплантируемой сетки: серома, гематома, рецидив,
образование свища, спайки, воспаление, инфицирование, острая и хроническая боль,
экструзия, эрозия и/или аллергические реакции на компоненты изделия.
Важно предоставлять пациентам полную информацию о возможных осложнениях,
9. }{нформация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Анатомическая сетка Dextile предназначена для пациентов, которым предстоит операция по
удалению паховой грыжи, за исключением пациентов с паховой грыжей в стадии развития или
потенциального будущего роста, а также пациентов с инфицированным или загрязненным
местом имплантации.
Использование анатомической сетки Dextile должно выполняться исключительно
квалифицированным персоналом, прошедшим необходимое обучение по хирургическим
процедурам и техникам, связанным с использованием хирургической сетки.
Данное устройство должно эксплуатироваться только квалифицированными врачами.
10. Принцип действия
Анатомическая сетка Dextile специально разработана для пластики паховой грыжи, когда ее
помещают в предбрюшинное пространство лапароскопическим доступом. Иллюстрация
анатомического размещения анатомической сетки Dextile над дефектом паховой грыжи
представлена на Рис. 10.1.
Принцип действия анатомической сетки Dextile в первую очередь зависит от прочности,
обеспечиваемой структурным компонентом имплантата, то есть текстильной структурой. Он
состоит из макропористого текстиля, связанного из полипропиленовых монофиламентных
нитей, который предназначен для работы в качестве прочного каркаса, обеспечивающего
прочность, облегчая клеточную инфильтрацию и врастание естественных тканей.
Текстильный материал предназначен для постепенной колонизации тканью хозяина в
соответствии с каскадом биологических механизмов, присущих заживлению ран и
ремоделированию мягких тканей, так что имплантат в итоге будет интегрирован в мягкие
ткани пациента.
--- стр. 17 ---
Рисунок 10.1: Иллюстрация анатомического размещения анатомической сетки Dextile
над дефектом паховой грыжи (здесь правая анатомическая форма)
Анатомическая сетка Dextile предназначена для размещения в пребрюшинном участке
лапароскопическим доступом, чтобы обеспечить долговременное укрепление мягких тканей.
Сетка имеет анатомическую форму с герметизированными краями, что позволяет закрывать
дефекты паховой грыжи и облегчает развертывание и использование лапароскопической
сетки.
Иллюстрация анатомической сетки Dextile представлена на Рис. 10.2.
Рисунок 10.2: Анатомическая сетка Dextile среднего размера: Трехмерная форма
анатомической сетки Dextile (А, В, С), маркировка (D) и три размера (£) - правая
конфигурация
--- стр. 18 ---
! '
М
L
1
t
- ■ X L
г
1
i _ л
f
1 !■
Текстиль типа U18, который изготавливается из ПП
мононити (ПП мононить толщиной 0,18 мм).
Периферийная сварная кромка (прерывистые
кромки)
Маркировка
Рисунок 10.3: Размеры анатомической сетки Dextile
Поставляется в стерильной конфигурации только для одного пациента. Размеры и формы
исследуемой анатомической сетки Dextile были разработаны с учетом размеров сетки,
необходимых для пластики паховой грыжи. Эти требования определены на основе
современных и продаваемых в настоящее время продуктов с таким же предполагаемым
использованием.
11. Условия эксплуатации, хранения и транспортировки
Условия эксплуатации:
Параметр Значение
Номинальное значение температуры, °С От +32 до + 42
Номинальное значение относительной влажности,
%
До 100%
Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060
Условия хранения;
Это устройство не требует особых условий хранения. Храните при комнатной температуре.
Температура, °С; 21°С±3°С
Влажность: до 80 %
Давление: От 700 до 1060 гПа
Условия транспортировки:
Температура, *С От +5 до +54
Влажность, % 80 при 25°С
Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060
12. Технические характеристики (Допустимые отклонения, если не указано иное: ±5%)
--- стр. 19 ---
(
I
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
Анатомическая сетка Dextile предлагается в 3 размерах: 13 х 09 см (средний), 15
(большой) и 16 X 12 см (очень большой) в правой и левой конфигурации.
Масса сеток, г:
10 см
1) Сетка анатомическая Dextile, фигурная
монофиламентная полипропиленовая
текстильная основа с маркировкой, 13 х 9
см, правая сторона пациента, в составе с
инструкцией по применению;
1,309
2) Сетка анатомическая Dextile, фигурная
монофиламентная полипропиленовая
текстильная основа с маркировкой, 13x9
см, левая сторона пациента, в составе с
инструкцией по применению;
1,309
3) Сетка анатомическая Dextile, фигурная
монофиламентная полипропиленовая
текстильная основа с маркировкой, 15x10
см, правая сторона пациента, в составе с
инструкцией по применению;
1,671
4) Сетка анатомическая Dextile, фигурная
монофиламентная полипропиленовая
текстильная основа с маркировкой, 15x10
см, левая сторона пациента, в составе с
инструкцией по применению;
1,671
5) Сетка анатомическая Dextile, фигурная
монофиламентная полипропиленовая
текстильная основа с маркировкой, 16x12
см, правая сторона пациента, в составе с
инструкцией по применению;
2,081
6) Сетка анатомическая Dextile, фигурная
монофиламентная полипропиленовая
текстильная основа с маркировкой, 16x12
см, левая сторона пациента, в составе с
инструкцией по применению.
2,081
Вид текстильного плетения:
Текстиль типа U18, который изготавливается из полипропиленовой мононити
(полипропиленовая мононить толщиной 0,18 мм).
Неабсорбируемый двухмерный (2D) моноволоконный полипропиленовый текстиль
обеспечивает долгосрочное укрепление мягких тканей. Полипропиленовые нити
обрабатываются на вязальной машине, которая собирает нити вместе в соответствии с
заданным узором вязания, чтобы сформировать двухмерный текстильный материал.
Поверхностная плотность сетки: 117 г/м^
Растяжимость сетки (удлинение при нагрузке 50 Н):
- В продольном направлении: > 62 Н;
В поперечном направлении: > 73 Н;
Прочность сетки на разрыв:
- В продольном направлении: > 543 Н;
В поперечном направлении: > 480 Н;
Прочность шва на разрыв:
В продольном направлении: > 62 Н;
В поперечном направлении: > 73 Н;
--- стр. 20 ---
13. Описание основных функциональных элементов медицинского изделия
Ключевые функциональные элементы анатомической сетки Dextile показаны на Рис. 13.1.
и#
герметичные края
с
Зеленая
маркировка -♦•л
Полипропиленовый
текстиль
Рисунок 13.1: Описание анатомической сетки Dextile (средний размер) в правой
конфигурации (А), ткань (В), герметичные края (С), маркировка (D)
Неабсорбируемый двухмерный (2D) моноволоконный полипропиленовый текстиль
обеспечивает долгосрочное укрепление мягких тканей.
Анатомическая сетка Dextile имеет анатомическую форму и герметизированные края,
позволяющие закрыть дефекты паховой грыжи и облегчить развертывание и использование
лапароскопической сетки. Герметичный край отсутствует в медиальной нижней части сетки
для лучшего соответствия анатомии в этой области.
Зеленая отметка размещена на средней стороне сетки, чтобы помочь позиционировать и
ориентировать сетку; Буквы «ML» обозначают среднюю линию.
14. Перечень и описание материалов изготовления медицинского изделия
Анатомическая сетка Dextile — это медицинское устройство, изготовленное из
нерассасывающейся двухмерной моноволоконной полипропиленовой (ПП) ткани. Устройство
имеет трехмерную анатомическую изогнутую форму с герметизированными краями,
позволяющими покрыть паховые грыжи и облегчающими развертывание и использование
лапароскопической сетки. Спаянный край отсутствует в средней нижней части сетки для
лучшего соответствия анатомии в этой области.
Зеленая отметка размещена на средней стороне сетки, чтобы помочь позиционировать и
ориентировать сетку; буквы «ML» обозначают среднюю линию. Маркировка зеленого цвета
выполнена из полиэфирной мононити. Для маркировки используется краситель “D&C Green
№ 6”.
Материалы изготовления:
Ключевые
функциональн
ые элементы
Материалы Тип контакта
Сетка Полипропиленовая
моноволоконная пряжа
диаметром 0,18 мм*
Длительный контакт (> 30 дней) с
мягкими тканями
--- стр. 21 ---
Маркировка
«МЬ»
Зеленая мононить из
полиэтилентерефталата
диаметром 0,090 мм с
красителем D&C Green №6
Длительный контакт (> 30 дней) с
мягкими тканями
Лоток ПЭТГ пленка кратковременный контакт с
неповрежденной кожей
Крышка Бумага кратковременный контакт с
неповрежденной кожей
и#
мононить типа U18 (Диаметр нити: 0,18 мм)
15. Информация о наличии лекарственных средств
Неприменимо. Сетка анатомическая Dextile не содержит лекарственных веществ.
16. Заявление о материалах человеческого и животного происхождения
Неприменимо. Сетка анатомическая Dextile не производится с использованием тканей
животного или человеческого происхождения.
17. Данные об упаковке медицинского изделия
17.1,Общие сведения об упаковке:
Упаковка спроектирована таким образом, чтобы соответствовать требованиям стандарта ISO
11607-1 и требованиям стандарта ISO 11607-2. Функция упаковки изделия заключается в том,
чтобы поддерживать стерильность изделия и защищать целостность изделия во время
транспортировки и хранения. Упаковка для каждого изделия спроектирована из расчета на
форму и габариты изделия, а также таким образом, чтобы упростить процесс доступа к
изделию для конечного пользователя.
Анатомическая сетка Dextile предлагается в 3 размерах: 13 х 09 см (средний), 15 х 10 см
(большой) и 16 X 12 см (очень большой) в правой и левой конфигурации.
Компонент
упаковки
Размеры, см
Размеры для правой и левой конфигурации симметричны
Допустимые отклонения: ±5 %
Первичная упаковка
Пластиковый
контейнер
Анатомическая сетка Dextile 13 х 09 см (средний размер): 160 х 222 х
24 мм.
Анатомическая сетка Dextile 15 х 10 см (большой размер): 160 х 222 х
29 мм.
Анатомическая сетка Dextile 16 х 12 см (очень большой размер): 160
X 222 X 37 мм.
Наружный блистер Анатомическая сетка Dextile 13 х 09 см (средний размер) и 15 х 10 см
(большой размер): 195 х 255 х 31 мм.
Анатомическая сетка Dextile 16 х 12 см (очень большой размер): 194
X 254,5 X 39,5 мм
Крышка Анатомическая сетка Dextile 13 х 09 см (средний размер), 15 х 10 см
(большой размер) и 16 х 12 см (очень большой размер): 197 х 257 мм
Вторичная упаковка
--- стр. 22 ---
И 1
Компонент
упаковки
Материал Размеры, см
Размеры для правой и левой конфигурации
симметричны
Допустимые отклонения: ±5 %
Картонная коробка Однослойный
гофрированный
картон
Анатомическая сетка Dextile 13 х 09 см (средний
размер) и 15 X 10 см (большой размер): 200 х 34 х
260 мм
Анатомическая сетка Dextile 16 х 12 см (очень
большой размер): 200 х 42 х 260 мм
Третичная упаковка
Транспортная
коробка
Картон Транспортная коробка: 586 х 386 х 372 мм
Транспортная коробка: 390 х 290 х 382 мм может
использоваться для завершения упаковки :
производственной партии.
Пустые места будут заполнены пузырчатой
пленкой.
17.2 Описание упаковки:
Анатомическая сетка Dextile помещается в двухстворчатую оболочку, которая помещается в
единую стерильную упаковочную систему, состоящую из блистера из полиэтилентерефталат-
гликоля (PETG) с запечатанной крышкой. Однобарьерная система поставляется в
коммерческой коробке (1 шт. в коробке) с этикетками и вкладышами в пакеты.
Пластиковый контейнер изготовлен из полиэтилентерефталата и предназначен для сохранения
трехмерной формы сетки. Пакет для переноса не является стерильным барьером. Пластиковый
контейнер помещается в блистер, закрытый крышкой.
Упакованное устройство затем окончательно стерилизуют оксидом этилена (ЕЮ) и помещают
в окончательную коммерческую коробку с этикетками и вкладышами. Устройство упаковано
в индивидуальной упаковке (по 1 шт. в коммерческой коробке). В соответствии с
установленными процедурами «Софрадим Продакшн» используются упаковки различных
размеров в зависимости от размера ячейки.
Стерильная барьерная система состоит из блистера из полиэтилентерефталата с герметичной
крышкой. Коммерческая картонная коробка способствует физической защите продукта и
барьерной системы для стерилизации, обеспечивая при этом коммерческий вид устройства.
Рисунок 17.1: Сетка в пластиковом контейнере в блистере с крышкой
--- стр. 23 ---
Ил Пластиковый
контейнер
Блистер с
запечатанной
крышкой
Коммерческая коробка
Рисунок 17.2: Пример конфигурации упаковки для анатомической сетки Dextile
Рисунок 17.3: Пример транспортной коробки для анатомической сетки Dextile
18. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Неприменимо. Изделие предназначено только для одноразового использования.
19. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов
Стандарт/директива Описание
EN 556-1:2001 +
АС:2006
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
устройствам, обозначаемым «СТЕРИЛЬНО». Требования к
медицинским изделиям, прошедшим терминальную стерилизацию.
EN ISO 11135-1:2014 +
Amdl:2019
Медицинские изделия - Валидация и текущий контроль
стерилизации этиленоксидом.
EN ISO 11607-1:2009
Упаковка для медицинских изделий, прошедших финишную
стерилизацию - Часть 1: Требования к материалам, стерильным
барьерным системам и упаковочным системам
EN ISO 11607-2:2006
Упаковка для медицинских изделий, прошедших финишную
стерилизацию - Часть 2: Требования по валидации процессов
формирования, запечатывания и сборки.
--- стр. 24 ---
H i
ISO 15223-1:2016
Медицинские устройства - Символы, которые будут использоваться
с метками медицинского устройства, маркировкой и информацией,
которая будет поставляться - Часть 1: Общие требования
EN ISO 13485:2016 +
АС:2016
Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования
к регулированию.
EN 1041:2008 Информация, предоставленная производителем медицинских
изделий.
EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия. Применение менеджмента рисков к
медицинским изделиям.
EN ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий для людей.
Надлежащая клиническая практика.
EN ISO 10993-1:2009 -f
AC:2010
Биологическая оценка медицинских изделий: Часть 1 - Оценка и
проверяющий в процессе управления рисками
EN ISO 14630:2009 Неактивные хирургические имплантаты - Общие требования
ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды -
Часть 1: Классификация воздушной чистоты концентрацией частицы
ISO 14644-2:2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды -
Часть 2: Контроль, чтобы представить свидетельства
производительности чистого помещения имел отношение к
воздушной чистоте концентрацией частицы
ISO 14644-3:2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды -
Часть 3: Методы испытаний
EN ISO: 11737-1:2006 +
AC: 2009
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы -
Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на продуктах.
EN ISO 11737-2:2009
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы -
Часть 2: Анализы стерильности выполняются в определении,
проверке и обслуживании процесса стерилизации
lEC 62366:2007 Медицинские устройства - Применение разработки удобства
пользования к медицинским устройствам
EN 62366:2008 Медицинские устройства - Применение разработки удобства
пользования к медицинским устройствам
20. Гарантии изготовителя
Производитель гарантирует соответствие заявленных характеристик, срок сохранения
стерильности, гарантию сохранности целостности упаковки при правильной транспортировке,
эксплуатации и хранении изделия на протяжении 5 лет с момента стерилизации изделия.
Данная гарантия ограничивается заменой изделия на исключительное усмотрение
Производителя, любых подобных компонентов, о неисправности которых было заявлено, и
только в тех случаях, когда подобная заявка была признана достоверной в результате
проверки, проведенной Производитель.
Данная гарантия не распространяется на какие-либо компоненты или элементы изделия,
подверженные ненадлежащему использованию, ненадлежащей эксплуатации, случайному
повреждению или же несанкционированному ремонту, а также не покрывает стоимость или
расходы на ремонт. Производитель не несет ответственности перед покупателем или иными
лицами за утрату используемого оборудования или же возможный косвенный, случайный или
вторичный ущерб.
При получении изделия в поврежденной или вскрытой упаковке рекомендуется связаться с
региональным представителем компании Производителя для уточнений дальнейших действий
по замене или возврату изделия.
В случае возникновения неисправностей или некорректной работы, необходимо связаться с
--- стр. 25 ---
представителем компании Медтроник для уточнения возможности ремонта или замены.
По всем вопросам, включая жалобы на продукцию, ремонт и техобслуживание,
обрапдаться к Уполномоченному Представителю в Российской Федерации:
ООО «Медтроник»
123112, г. Москва, Пресненская наб., д.Ю,
ЭТ.9, пом. 111, ком. 41
Тел.: (495) 580-73-77, Факс: (495) 580-73-78,
www.medtronic.ru
21. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Вскрытый неиспользованный продукт, эксплантат и упаковка могут представлять
потенциальную биологическую опасность. Обращайтесь с ними и утилизируйте с
соблюдением необходимых мер предосторожности в соответствии с принятой медицинской
практикой и действующими местными, государственными и федеральными законами,
правилами по утилизации упаковки и медицинских отходов и требованиями к использованию
биологически опасных изделий медицинского назначения.
Утилизация изделий должна проводиться согласно СанПиН 2.1.3684-21 и должны
утилизироваться соответствующим образом.
Классификация медицинских отходов:
Класс медицинских отходов неиспользованного изделия: А
Класс медицинских отходов использованного изделия: Б
--- стр. 26 ---
SOFRADIM
о D u j; I г о » «
• Ф
Страница 1 /
«УТВЕРЖДАЮ»
«Софрадим Продакшн». Франция
Руководитель отдела нормативно-правового
регулирования
(датжиость)
Кэролин ЛЛУРЕЛЛ (Caroline DAURELLE)
(имя)
<подписано>
(подпись)
«Приложение к эксплуатационной документации» для регистрации на территории Российской
Федерации.
Сетка анатомическая Dextile, фигурная монофиламентная полипропиленовая текстильная основа с
маркировкой в вариантах исполнения
Производитель:
«Софрадим Продакшн» (Sofradim Production). Франция
116, авеню дю Форман, 01600 Треву. Франция
Сертифицированная ксерокопия
с оригинала - ТРЕВУ дата: 10 октября 2022 г.
От имени и по поручению мэра,
Уполномоченный регистратор
<Печать: МЭРИЯ ТРЕВУ* AIN>
<подписано>
«СОФРАДИМ Продакшн» (SOFRADIM Production), i 16 Авеню дю ФОРМАН
01600 ТРЕВУ Франция
ТЕЛ (33) 04 74 08 90 00 ФАКС (33) 04 74 08 90 02
Акционерное общество упрошенного типа, акционерный капитал: 3 500 000 евро - Per № в реестре компаний; 388 924 854 00029 - Код основн вида деятельности 3250 А - 388 924 854
Торгово-промышленный реестр Бурк-ан-Брес - Xs плательщика НДС; FR 83 358 924 854
Перевод с английского и французского языков на русский язык выполнен переводчиком Таран
Ириной Борисовной
--- стр. 27 ---
Российская Федерация
Город Москва
Седьмого ноября две тысячи двадцать второго года
Я, Алехин Евгений Владимирович, нотариус города Москвы, свидетельствую
подлинность подписи переводчика Таран Ирины Борисовны.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 57/171-н/77-2022-16-728.
Уплачено за совершение нотариального действия: 400 руб. 00 коп.
Е.В.Алехин
Всего прошнуровано,
тронуморовано ь скреплено
печатью ^ ^ . 1ист(~а,-ов)
--- стр. 28 ---
SOFRADIM
PRODUCTION
CONFIDENTIAL
Russia <-SL-3156-NF
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE’
«Софрадим Продакшн», Франция/Sofradim
Production, France
(должность/^
''T}rh)Qf5-LLE
(U.\tR/nam€)
loK
"Appendix to operating document - Instruction for
use" for submission in the Russian Federation
«Приложение к эксплуатационной
документации» для регистрации на
территории Российской Федерации.
Anatomical Mesh Dextile Сетка анатомическая Dextile. фигурная
Pre-shaped Monofilament Polypropylene Textile монофиламентная полипропиленовая
with marking in variants текстильная основа с маркировкой, в
вариантах исполнения
Manufactured by:
Производитель:
Sofradim Production
116 Avenue du Formans. 01600 Trdvoux, France . «Софрадим Продакшн». Франция/
Sofradim Production
116 Avenue du Formans, 0l600Trdvoux. France
Photocopie cerlifi6e conformfi ^
а I ’original • Trevoux Ic ;
Pour Ic M airc, * *
i ’o fficicr de I'ctat civ il par delegation
SOf"HAOIM Ртс-0и':*'ол,! ifc Avirue iJm FORMANS
U»6^0 TREVOUX fRANCF
TEi (Til СЧ 74 08 90 00 ‘• ‘AX (ЗЭ} 04 74 Od 9(40
b A S U dij Oin.ial He 3 500 000 ( ■ SiRET 9:->4 «54 OW28 AP£ 3?50 A ,ift0 9/4 8S4 R C b BOUHG feN BOfcSSr
--- стр. 29 ---
i
Содержание:
1. Наименование медицинского изделия.......................................................................................2
2. Сведения о производителе, разработчике, адресах мест производства ми ..........................2
3. Назначение медицинского изделия.............................................................................................2
4. Совместимость изделия.................................................................................................................2
5. Показания и противопоказания к применению..........................................................................3
6. Предупреждения:.............................................................................................................................3
7. Меры предосторожности...............................................................................................................4
8. Возможные нежелательные явления............................................................................ 4
9. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия...................................4
10. Принцип действия..........................................................................................................................4
11. Условия эксплуатации, хранения и транспортировки.............................................................6
12. Технические характеристики (допустимые отклонения, если не указано иное: ±5%) ........6
13. Описание основных функциональных элементов медицинского изделия ..........................7
14. Перечень и описание материалов изготовления медицинского изделия...............................8
15. Информация о наличии лекарственных средств........................................................................9
16. Заявление о материалах человеческого и животного происхождения...................................9
17. Данные об упаковке медицинского изделия..............................................................................9
17.1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ:.................................................................................................9
17.2 ОПИСАНИЕ УПАКОВКИ:................................................................................................................................. 1 о
18. требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия...............11
19. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов...................................................................................................................11
20. Гарантии изготовителя..................................................................................................................12
21. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия........................13
Дата последнего пересмотра: 13.06.2023
--- стр. 30 ---
1. Наименование медицинского изделия
Сетка анатомическая Dextile, фигурная монофиламентная полипропиленовая
текстильная основа с маркировкой, в вариантах исполнения:
1) Сетка анатомическая Dextile, фигурная монофиламентная полипропиленовая текстильная
основа с маркировкой, 13x9 см, правая сторона пациента, в составе с инструкцией по
применению;
2) Сетка анатомическая Dextile, фигурная монофиламентная полипропиленовая текстильная
основа с маркировкой, 13x9 см, левая сторона пациента, в составе с инструкцией по
применению;
3) Сетка анатомическая Dextile, фигурная монофиламентная полипропиленовая текстильная
основа с маркировкой, 15x10 см, правая сторона пациента, в составе с инструкцией по
применению;
4) Сетка анатомическая Dextile, фигурная монофиламентная полипропиленовая текстильная
основа с маркировкой, 15x10 см, левая сторона пациента, в составе с инструкцией по
применению;
5) Сетка анатомическая Dextile, фигурная монофиламентная полипропиленовая текстильная
основа с маркировкой, 16x12 см, правая сторона пациента, в составе с инструкцией по
применению;
6) Сетка анатомическая Dextile, фигурная монофиламентная полипропиленовая текстильная
основа с маркировкой, 16x12 см, левая сторона пациента, в составе с инструкцией по
применению.
Далее по тексту возможны следующие наименования медицинского изделия:
Сетка анатомическая Dextile, фигурная монофиламентная полипропиленовая текстильная
основа с маркировкой, в вариантах исполнения; Анатомическая сетка Dextile; анатомическая
сетка; сетка; медицинское изделие; изделие.
2. Сведения о производителе, разработчике, адресах мест производства МИ
Разработчик и производитель медицинского изделия:
«Софрадим Продакшн», Франция / Sofradim Production, France
Место производства:
Sofradim Production 116 Avenue du Formans, 01600 Trevoux, France
Уполномоченный представитель на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Медтроник» (ООО «Медтроник»), 123112, г.
Москва, Пресненская наб., д.Ю, эт,9, пом. III, ком. 41
Телефон:+7 495 580 73 77
Адрес электронной почты: info.russia@medtronic.ru
3. Назначение медицинского изделия
Сетка анатомическая Dextile предназначена для укрепления мягких тканей в слабых местах
при пластике паховых грыж через лапароскопический доступ.
4. Совместимость изделия
Анатомическую сетку Dextile можно передвигать и фиксировать при помощи хирургических
инструментов, таких как захваты, а также вводить через троакар. Методы фиксации, отличные
от сшивания или использования скоб, не были исследованы для использования с
анатомической сеткой Dextile.
--- стр. 31 ---
Анатомическая сетка Dextile не поставляется с аксессуарами, другими продуктами или
другими медицинскими устройствами.
5. Показания и противопоказания к применению
Показания к применению: Анатомическая сетка Dextile предназначена для укрепления
мягких тканей там, где имеется слабость во время пластики паховых грыж лапароскопическим
доступом.
Противопоказания к применению: Анатомическая сетка Dextile не растягивается в
достаточной степени по мере роста пациента, поэтому она не подходит для пациентов, чей
период роста не завершился. При бактериальном обсеменении любое инородное тело
способствует развитию инфекции, поэтому анатомическую сетку Dextile не следует
использовать в инфицированных и контаминированных ранах. Кроме того, это изделие
необходимо использовать с учётом того, что в случае инфекции может потребоваться
удаление сетки.
6. Предупреи<дения:
• Не используйте изделие после указанной даты окончания срока годности.
• Это изделие поставляется в одной стерильной упаковке и предназначено только для
однократного применения. После получения партии товара убедитесь, что упаковка не
открыта, не повреждена и сохраняет герметичность. Если упаковка вскрыта или
повреждена или если целостность упаковки нарушена, не используйте изделие.
• Вскрывайте упаковку непосредственно перед имплантацией сетки, используя чистые
стерильные перчатки и инструменты.
• Анатомическая сетка Dextile не предназначена для непосредственного контакта с
кишечником. Она предназначена для имплантации вне брюшной полости; во избежание
риска образования спаек с внутренними органами рекомендуется полностью прикрывать
сетку брюшиной.
• Эффективность и безопасность использования этого изделия у беременных женщин не
установлены.
• Что касается женщин, планирующих беременность, хирургу следует учитывать, что это
изделие не растягивается в достаточной степени по мере роста пациента.
• Сетка должна перекрывать края дефекта с достаточным запасом, который хирург
определяет на основании своего опыта.
• Обрезать анатомическую сетку Dextile или менять ее форму не рекомендуется, поскольку
это может нарушить ее эффективность.
• Не проводите сетку через троакар с приложением усилия. Неправильное проведение может
привести к повреждению текстильной основы и/или нарушить самостоятельное
развертывание.
• Для сохранения эластичности и пористости места укрепления не следует перерастягивать
сетку при установке.
• При использовании фиксации следует соблюдать осторожность, чтобы обеспечить
надлежащую фиксацию сетки. Для компенсации уменьшения раны в процессе заживления
следует натягивать сетку равномерно во всех направлениях и с умеренным усилием. При
фиксации устройства поблизости от нервов или сосудов следует соблюдать меры
предосторожности, чтобы не допустить их повреждения.
• Открытое неиспользованное изделие, эксплантат и упаковка могут представлять
биологическую опасность. Обращайтесь с ними и утилизируйте их с соблюдением
необходимых мер предосторожности в соответствии с принятой медицинской практикой
и применимым местным, региональным и федеральным законодательством и правовыми
нормами по утилизации упаковки и медицинских отходов.
--- стр. 32 ---
7. Меры предосторожности
• Перед установкой этой хирургической сетки операторы должны ознакомиться с
хирургическими методами и техниками ее использования.
• К использованию этого изделия допускаются только опытные врачи под собственную
ответственность.
8. Возможные нежелательные явления
Использование анатомической сетки Dextile может сопровождаться осложнениями,
характерными для хирургически имплантируемой сетки; серома, гематома, рецидив,
образование свища, спайки, воспаление, инфицирование, острая и хроническая боль,
экструзия, эрозия и/или аллергические реакции на компоненты изделия.
Важно предоставлять пациентам полную информацию о возможных осложнениях.
9. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Анатомическая сетка Dextile предназначена для пациентов, которым предстоит операция по
удалению паховой грыжи, за исключением пациентов с паховой грыжей в стадии развития или
потенциального будущего роста, а также пациентов с инфицированным или загрязненным
местом имплантации.
Использование анатомической сетки Dextile должно выполняться исключительно
квалифицированным персоналом, прошедшим необходимое обучение по хирургическим
процедурам и техникам, связанным с использованием хирургической сетки.
Данное устройство должно эксплуатироваться только квалифицированными врачами,
10. Принцип действия
Анатомическая сетка Dextile специально разработана для пластики паховой грыжи, когда ее
помещают в предбрюшинное пространство лапароскопическим доступом. Иллюстрация
анатомического размещения анатомической сетки Dextile над дефектом паховой грыжи
представлена на Рис. 10.1.
Принцип действия анатомической сетки Dextile в первую очередь зависит от прочности,
обеспечиваемой структурным компонентом имплантата, то есть текстильной структурой. Он
состоит из макропористого текстиля, связанного из полипропиленовых монофиламентных
нитей, который предназначен для работы в качестве прочного каркаса, обеспечивающего
прочность, облегчая клеточную инфильтрацию и врастание естественных тканей.
Текстильный материал предназначен для постепенной колонизации тканью хозяина в
соответствии с каскадом биологических механизмов, присущих заживлению ран и
ремоделированию мягких тканей, так что имплантат в итоге будет интегрирован в мягкие
ткани пациента.
--- стр. 33 ---
Рисунок 10.1: Иллюстрация анатомического размещения анатомической сетки Dextile
над дефектом паховой грыжи (здесь правая анатомическая форма)
Анатомическая сетка Dextile предназначена для размещения в пребрюшинном участке
лапароскопическим доступом, чтобы обеспечить долговременное укрепление мягких тканей.
Сетка имеет анатомическую форму с герметизированными краями, что позволяет закрывать
дефекты паховой грыжи и облегчает развертывание и использование лапароскопической
сетки.
Иллюстрация анатомической сетки Dextile представлена на Рис. 10.2.
Рисунок 10.2: Анатомическая сетка Dextile среднего размера: Трехмерная форма
анатомической сетки Dextile (А, В, С), маркировка (D) и три размера (Е) - правая
конфигурация
--- стр. 34 ---
Текстиль типа U18, который изготавливается из ПП
мононити (ПП мононить толщиной 0,18 мм).
Периферийная сварная кромка (прерывистые
кромки)
Маркировка
Рисунок 10.3: Размеры анатомической сетки Dextile
Поставляется в стерильной конфигурации только для одного пациента. Размеры и формы
исследуемой анатомической сетки Dextile были разработаны с учетом размеров сетки,
необходимых для пластики паховой грыжи. Эти требования определены на основе
современных и продаваемых в настоящее время продуктов с таким же предполагаемым
использованием.
11. Условия эксплуатации, хранения и транспортировки
Условия эксплуатации:
Параметр Значение
Номинальное значение температуры, °С От +32 до + 42
Номинальное значение относительной влажности,
%
До 100%
Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060
Условия хранения:
Это устройство не требует особых условий хранения. Храните при комнатной температуре.
Температура, °С: 21°С±3°С
Влажность: до 80 %
Давление: От 700 до 1060 гПа
Условия транспортировки:
Температура, *С От +5 до +54
Влажность, % 80 при 25°С
Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060
12. Технические характеристики (Допустимые отклонения, если не указано иное: ±5%)
--- стр. 35 ---
2)
1) Анатомическая сетка Dextile предлагается в 3 размерах: 13 х 09 см (средний), 15 х 10 см
(большой) и 16 X 12 см (очень большой) в правой и левой конфигурации.
Масса сеток, г:
1) Сетка анатомическая Dextile, фигурная
монофиламентная полипропиленовая
текстильная основа с маркировкой, 13x9
см, правая сторона пациента, в составе с
инструкцией по применению;
1,309
2) Сетка анатомическая Dextile, фигурная
монофиламентная полипропиленовая
текстильная основа с маркировкой, 13 х 9
см, левая сторона пациента, в составе с
инструкцией по применению;
1,309
3) Сетка анатомическая Dextile, фигурная
монофиламентная полипропиленовая
текстильная основа с маркировкой, 15 х 10
см, правая сторона пациента, в составе с
инструкцией по применению;
1,671
4) Сетка анатомическая Dextile, фигурная
монофиламентная полипропиленовая
текстильная основа с маркировкой, 15 х 10
см, левая сторона пациента, в составе с
инструкцией по применению;
1,671
5) Сетка анатомическая Dextile, фигурная
монофиламентная полипропиленовая
текстильная основа с маркировкой, 16x12
см, правая сторона пациента, в составе с
инструкцией по применению;
2,081
6) Сетка анатомическая Dextile, фигурная
монофиламентная полипропиленовая
текстильная основа с маркировкой, 16x12
см, левая сторона пациента, в составе с
инструкцией по применению.
2,081
3)
4)
5)
6)
7)
8)
Вид текстильного плетения:
Текстиль типа U18, который изготавливается из полипропиленовой мононити
(полипропиленовая мононить толщиной 0,18 мм).
Неабсорбируемый двухмерный (2D) моноволоконный полипропиленовый текстиль
обеспечивает долгосрочное укрепление мягких тканей. Полипропиленовые нити
обрабатываются на вязальной машине, которая собирает нити вместе в соответствии с
заданным узором вязания, чтобы сформировать двухмерный текстильный материал.
Поверхностная плотность сетки: 128 ± 6 г/м^
Растяжимость сетки, %:
В продольном направлении: 75 ± 6;
- В поперечном направлении: 98 ± 11;
Прочность сетки на разрыв, Н:
- В продольном направлении: 230 ±21;
- В поперечном направлении: 190 ± 22;
Прочность шва на разрыв, Н:
- В продольном направлении: 70 ± 8;
- В поперечном направлении: 81 ± 9;
Размер пор сетки, мм:
--- стр. 36 ---
Ширина: 1,1 ± 0,1;
Высота: 1,6 ± 0,0.
13. Описание основных функциональных элементов медицинского изделия
Ключевые функциональные элементы анатомической сетки Dextile показаны на Рис. 13.1.
Герметичные края
Зеленая
маркировка
^W « r4
0
Полипропиленовый
текстиль
Рисунок 13.1: Описание анатомической сетки Dextile (средний размер) в правой
конфигурации (А), ткань (В), герметичные края (С), маркировка (D)
Неабсорбируемый двухмерный (2D) моноволоконный полипропиленовый текстиль
обеспечивает долгосрочное укрепление мягких тканей.
Анатомическая сетка Dextile имеет анатомическую форму и герметизированные края,
позволяющие закрыть дефекты паховой грыжи и облегчить развертывание и использование
лапароскопической сетки. Герметичный край отсутствует в медиальной нижней части сетки
для лучшего соответствия анатомии в этой области.
Зеленая отметка размещена на средней стороне сетки, чтобы помочь позиционировать и
ориентировать сетку: Буквы «ML» обозначают среднюю линию.
14. Перечень и описание материалов изготовления медицинского изделия
Анатомическая сетка Dextile — это медицинское устройство, изготовленное из
нерассасывающейся двухмерной моноволоконной полипропиленовой (ПП) ткани. Устройство
имеет трехмерную анатомическую изогнутую форму с герметизированными краями,
позволяющими покрыть паховые грыжи и облегчающими развертывание и использование
лапароскопической сетки. Спаянный край отсутствует в средней нижней части сетки для
лучшего соответствия анатомии в этой области.
Зеленая отметка размещена на средней стороне сетки, чтобы помочь позиционировать и
ориентировать сетку: буквы «ML» обозначают среднюю линию. Маркировка зеленого цвета
выполнена из полиэфирной мононити. Для маркировки используется краситель “D&C Green
№ 6” .
Материалы изготовления:
Ключевые
функциональн
ые элементы
Материалы Тип контакта
--- стр. 37 ---
i
Сетка Полипропиленовая
моноволоконная пряжа
диаметром 0,18 мм*
Длительный контакт (> 30 дней) с
мягкими тканями
Маркировка
«МЬ»
Зеленая мононить из
полиэтилентерефталата
диаметром 0,090 мм с
красителем D&C Green №6
Длительный контакт (> 30 дней) с
мягкими тканями
Лоток ПЭТГ пленка кратковременный контакт с
неповрежденной кожей
Крышка Бумага кратковременный контакт с
неповрежденной кожей
* Полипропиленовая моноволоконная пряжа диаметром 0,18 мм - полипропиленовая
мононить типа U18 (Диаметр нити: 0,18 мм)
15. Информация о наличии лекарственных средств
Неприменимо. Сетка анатомическая Dextile не содержит лекарственных веществ.
16. Заявление о материалах человеческого и животного происхождения
Неприменимо. Сетка анатомическая Dextile не производится с использованием тканей
животного или человеческого происхождения.
17. Данные об упаковке медицинского изделия
17.1.Общие сведения об упаковке;
Упаковка спроектирована таким образом, чтобы соответствовать требованиям стандарта ISO
11607-1 и требованиям стандарта ISO 11607-2. Функция упаковки изделия заключается в том,
чтобы поддерживать стерильность изделия и защищать целостность изделия во время
транспортировки и хранения. Упаковка для каждого изделия спроектирована из расчета на
форму и габариты изделия, а также таким образом, чтобы упростить процесс доступа к
изделию для конечного пользователя.
Анатомическая сетка Dextile предлагается в 3 размерах: 13 х 09 см (средний), 15 х 10 см
(большой) и 16 X 12 см (очень большой) в правой и левой конфигурации.
Компонент
упаковки
Размеры, см
Размеры для правой и левой конфигурации симметричны
Допустимые отклонения: ±5 %
Первичная упаковка
Пластиковый
контейнер
Анатомическая сетка Dextile 13 х 09 см (средний размер): 160 х 222 х
24 мм.
Анатомическая сетка Dextile 15 х 10 см (большой размер): 160 х 222 х
29 мм.
Анатомическая сетка Dextile 16 х 12 см (очень большой размер): 160
X 222 X 37 мм.
Наружный блистер Анатомическая сетка Dextile 13 х 09 см (средний размер) и 15 х 10 см
(большой размер): 195 х 255 х 31мм.
Анатомическая сетка Dextile 16 х 12 см (очень большой размер): 194
X 254,5 X 39,5 мм
Крышка Анатомическая сетка Dextile 13 х 09 см (средний размер), 15 х 10 см
--- стр. 38 ---
1 »
(большой размер) и 16 х 12 см (очень большой размер): 197 х 257 мм
Вторичная упаковка
Компонент
упаковки
Материал Размеры, см
Размеры для правой и левой конфигурации
симметричны
Допустимые отклонения: ±5 %
Картонная коробка Однослойный
гофрированный
картон
Анатомическая сетка Dextile 13 х 09 см (средний
размер) и 15 X 10 см (большой размер): 200 х 34 х
260 мм
Анатомическая сетка Dextile 16 х 12 см (очень
большой размер): 200 х 42 х 260 мм
Третичная упаковка
Транспортная
коробка
Картон Транспортная коробка: 586 х 386 х 372 мм |
Транспортная коробка: 390 х 290 х 382 мм может
использоваться для завершения упаковки
производственной партии.
Пустые места будут заполнены пузырчатой
пленкой.
17.2 Описание упаковки:
Анатомическая сетка Dextile помещается в двухстворчатую оболочку, которая помещается в
единую стерильную упаковочную систему, состоящую из блистера из полиэтилентерефталат-
гликоля (PETG) с запечатанной крышкой. Однобарьерная система поставляется в
коммерческой коробке (I шт. в коробке) с этикетками и вкладышами в пакеты.
Пластиковый контейнер изготовлен из полиэтилентерефталата и предназначен для сохранения
трехмерной формы сетки. Пакет для переноса не является стерильным барьером. Пластиковый
контейнер помещается в блистер, закрытый крышкой.
Упакованное устройство затем окончательно стерилизуют оксидом этилена (ЕЮ) и помещают
в окончательную коммерческую коробку с этикетками и вкладышами. Устройство упаковано
в индивидуальной упаковке (по 1 шт. в коммерческой коробке). В соответствии с
установленными процедурами «Софрадим Продакшн» используются упаковки различных
размеров в зависимости от размера ячейки.
Стерильная барьерная система состоит из блистера из полиэтилентерефталата с герметичной
крышкой. Коммерческая картонная коробка способствует физической защите продукта и
барьерной системы для стерилизации, обеспечивая при этом коммерческий вид устройства.
Рисунок 17.1: Сетка в пластиковом контейнере в блистере с крышкой
--- стр. 39 ---
н
Пластиковый
контейнер
Блистер с
запечатанной
крышкой
Коммерческая коробка
Рисунок 17.2: Пример конфигурации упаковки для анатомической сетки Dextile
Рисунок 17.3: Пример транспортной коробки для анатомической сетки Dextile
18. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Неприменимо. Изделие предназначено только для одноразового использования.
19. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов
Перечень стандартов:
Стандарт/директива Описание
EN 556-1:2001 +
АС:2006
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
устройствам, обозначаемым «СТЕРИЛЬНО». Требования к
медицинским изделиям, прошедшим терминальную стерилизацию.
EN ISO 11135-1:2014 +
Amdl:2019
Медицинские изделия - Валидация и текущий контроль
стерилизации этиленоксидом.
EN ISO 11607-1:2009
Упаковка для медицинских изделий, прошедших финишную
стерилизацию - Часть 1: Требования к материалам, стерильным
барьерным системам и упаковочным системам
EN ISO 11607-2:2006
Упаковка для медицинских изделий, прошедших финишную
стерилизацию - Часть 2: Требования по валидации процессов
формирования, запечатывания и сборки.
--- стр. 40 ---
ISO 15223-1:2016
Медицинские устройства - Символы, которые будут использоваться
с метками медицинского устройства, маркировкой и информацией,
которая будет поставляться - Часть 1: Общие требования
EN ISO 13485:2016 +
АС:2016
Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования
к регулированию.
EN 1041:2008 Информация, предоставленная производителем медицинских
изделий.
ENISO 14971:2012 Медицинские изделия. Применение менеджмента рисков к
медицинским изделиям.
ENISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий для людей.
Надлежащая клиническая практика.
EN ISO 10993-1:2009 +
AC:20I0
Биологическая оценка медицинских изделий: Часть 1 - Оценка И
проверяющий в процессе управления рисками :
EN ISO 14630:2009 Неактивные хирургические имплантаты - Общие требования
ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды -
Часть I: Классификация воздушной чистоты концентрацией частицы
ISO 14644-2:2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды -
Часть 2: Контроль, чтобы представить свидетельства
производительности чистого помещения имел отношение к
воздушной чистоте концентрацией частицы
ISO 14644-3:2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды -
Часть 3: Методы испытаний
ENISO: 11737-1:2006 +
AC: 2009
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы -
Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на продуктах.
EN ISO 11737-2:2009
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы -
Часть 2: Анализы стерильности выполняются в определении,
проверке и обслуживании процесса стерилизации
lEC 62366:2007 Медицинские устройства - Применение разработки удобства
пользования к медицинским устройствам
EN 62366:2008 Медицинские устройства - Применение разработки удобства
пользования к медицинским устройствам
20. Гарантии изготовителя
Производитель гарантирует соответствие заявленных характеристик, срок сохранения
стерильности, гарантию сохранности целостности упаковки при правильной транспортировке,
эксплуатации и хранении изделия на протяжении 5 лет с момента стерилизации изделия.
Данная гарантия ограничивается заменой изделия на исключительное усмотрение
Производителя, любых подобных компонентов, о неисправности которых было заявлено, и
только в тех случаях, когда подобная заявка была признана достоверной в результате
проверки, проведенной Производитель.
Данная гарантия не распространяется на какие-либо компоненты или элементы изделия,
подверженные ненадлежащему использованию, ненадлежащей эксплуатации, случайному
повреждению или же несанкционированному ремонту, а также не покрывает стоимость или
расходы на ремонт. Производитель не несет ответственности перед покупателем или иными
лицами за утрату используемого оборудования или же возможный косвенный, случайный или
вторичный ущерб.
При получении изделия в поврежденной или вскрытой упаковке рекомендуется связаться с
региональным представителем компании Производителя для уточнений дальнейших действий
по замене или возврату изделия.
В случае возникновения неисправностей или некорректной работы, необходимо связаться с
--- стр. 41 ---
H i
П р е д с т а в и т е л е м к о м п а н и и М е д т р о н и к д л я у т о ч н е н и я в о з м о ж н о с т и р е м о н т а и л и з а м е н ы .
По всем вопросам, включая жалобы на продукцию, ремонт и техобслуживание,
обращаться к Уполномоченному Представителю в Российской Федерации:
ООО «Медтроник»
123112, г. Москва, Пресненская наб., д.Ю,
ЭТ.9, пом. III, ком. 41
Тел.: (495) 580-73-77, Факс: (495) 580-73-78,
www.medtronic.ru
21. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Вскрытый неиспользованный продукт, эксплантат и упаковка могут представлять
потенциальную биологическую опасность. Обращайтесь с ними и утилизируйте с
соблюдением необходимых мер предосторожности в соответствии с принятой медицинской
практикой и действующими местными, государственными и федеральными законами,
правилами по утилизации упаковки и медицинских отходов и требованиями к использованию
биологически опасных изделий медицинского назначения.
Утилизация изделий должна проводиться согласно СанПиН 2.1.3684-21 и должны
утилизироваться соответствующим образом.
Классификация медицинских отходов:
Класс медицинских отходов неиспользованного изделия; А
Класс медицинских отходов использованного изделия: Б
--- стр. 42 ---
SOFRADIM
^ ^ ^ B O D U C T IO N
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Russia - SL-3156-NF
«УТВЕРЖДАЮ»
«Софрадим Продакшн», Франция
Старший менеджер по
нормативным вопросам
(должность)
ДАУРЕЛЛ _________________
(имя)
<подписано>______________
(подпись)
«Приложение к эксплуатационной документации» для регистрации на территории Российской Федерации.
Сетка анатомическая Dextile, фигурная монофиламентная полипропиленовая текстильная основа с маркировкой, в
вариантах исполнения
Производитель:
«Софрадим Продакшн», Франция/ Sofradim Production
116, авеню дю Форман - 01600 ТРЕВУ, Франция
<Штамп: Сертифицированная ксерокопия
с оригинала - Треву дата: 13.06.2023 г.
От имени и по поручению мэра,
Исполняющий обязанности
государственного регистратора^
<Печать: МЭРИЯ ТРЕВУ * ЭН>
<подписано>
«СОФРАД1-1М Продакшн» (SOFRADIM Production) 116 Авеню дю ФОРМАН
01600 ТРЕВУ, ФРАЦИЯ (116 Avenue du FORMANS, 01600 TREVOUX, FRANCE)
ТЕЛ.: (33) 04 74 08 90 00 • ФАКС: (33) 04 74 08 90 02
Акционерное общество упрощенного типа, акционерный капитал; 3500000 евро - Per. № в реестре компаний: 388 924 854 00028 - Код основн. вида
деятельности 3250 А 388 924 854 Торгово-промышленный реестр Бурк-ан-Брес - № плательщика НДС: FR 83 388 924 854
Перевод с английского языка на русский язык выполнен переводчиком Искусных Дмитрием Александровичем
--- стр. 43 ---
Российская Федерация
Город Москва
Двадцатого июня две тысячи двадцать третьего года
I
Я, Алехин Евгений Владимирович, нотариус города Москвы, свидетельствую
подлинность подписи переводчика Искусных Дмитрия Александровича. }
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Кмъо1срв< OCIM сео^