Панель биохимических реагентов для биохимического автоматического анализатора Skyla HB1 (Biochemistry Panel Skyla HB1) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__55550_I.pdf === --- стр. 13 --- 2. Эффект экзогенных веществ: В качестве мешающих факторов для исследования были отобраны 10 веществ. Для каждого показателя для тестирования использовали аликвоту сыворотки крови человека с добавлением веществ в известных концентрациях. Достоверную помеху определяли как >10% отклонение в результате теста. Вещаггво Концентрация в тесте Показатель под его влиянием Эффект Ascorbic acid 6 мг/дл н/о 15.7% откл. Кофиен 6 мг/дл Нет достоверной помехи Цефалолитин 30 мг/дл Нет достоверной помехи Циметидин 2 мг/дл Нет достоверной помехи Ибупрофен 50 мг/дл Нет достоверной помехи Салициловая кислота 60 мг/дл Нет достоверной помехи Теофиллин 4 мг/дл Нет достоверной помехи Ацетаминофен 20 мг/дл BUN 11.5%откл. П.5%откл. ALT 15.0% откл Ацетилсалициловая кислота 65 мг/дл ALP 10.2% откл. Ампицилин 5 мг/дл Нет достоверной помехи 11 --- стр. 14 --- 13. Характеристики проведения тестов ^Динамический диапазон: Динамический диапазон был определён посредством исследования линейности, как указано ниже: Показатель Динамический диапазон Динамический диапазон (СИ) АЬВ 1.0 - 6.0 г/дл 10 - 60 г/л А1Т 20-1100 Ед./л 20-1100 Ед./л в ш 2-120 мг/дл 0.7 - 42.8 ммоль мочевины/л СКЕА 0.6 - 20 мг/дп 53 - 1768 мкмоль/л оьи 30 - 600 мг/дл 1.7-33.3 ммоль/л ТР 1.5 - 10 г/дп 15- 100 г/л иА 1 - 20 мг/дл 59 - 1190 рмоль /л Чувствительность анализа: Чувствительность (пределы подсчёта) была определена в зависимости от наиболее низкой концентрации динамического интервала, у которой был приемлемый коэффициент вариации (СУ) (СУ<20%). Чувствительность для каждого показателя указана в таблице ниже. Показатель Предел обнаружения АЬВ 2.0 г/дл АЕТ 30 Ед./дл вш 2 мг/дп СЯЕА 0.6 мг/дл ОШ 30 мг/дл ТР 1.5 г/дл иА 1 мг/дл 12 --- стр. 15 --- J4. Гарантийные обязательства ^производитель гарантирует соответствие набора качественным характеристикам при условии выполнения установленных технической документацией производителя или инструкцией по эксплуатации требований к транспортировке, хранению и использованию. Срок хранения изделия составляет не менее 12 месяцев со дня изготовления. 15. Рекламация Все вопросы, которые связанные с гарантийными обязательствами производителя, адресуются авторизованному представителю производителя в России: АО «МЕДСЕРВИС» Россия, 129344, г.Москва, ул. Искры, д. 31, корп. 1,этаж 5, пом. II коми. 3 оф. 24Б +7 (495) 633 2352 e-mail: fin@medservice.biz 16.CcbiJiKH 1. Clinical and Laboratory Standards Institute. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline - Second Edition. CLSI document EP07-A2. Robert J. McEnroe: 2005. 2. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline. NCCLS document EP06-A. Dan Tholen: 2003. 3. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline. NCCLS document EP17-A. Daniel W. Tholen: 2004. 4. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition. NCCLS document EP05-A2. Jan S. Krouwer: 2004. 5. Clinical and Laboratory Standards Institute. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline - Second Edition. NCCLS document EP09-A2. Jan S. Krouwer: 2002. 13 --- стр. 16 --- Указатель символов REF Каталожный номер □а Для использования см. инструкцию LOT| Код партии Использовать до iJ Производитель С€ Знак соответствия европейским стандартам качества IVD| Медицинский прибор для диагностики In Vitro А Внимание! i Температурные ограничения О Международный знак вторичной пеоеоаботки f Хрупкое, обращаться осторожно т Беречь от влаги Содержимого достаточно для проведения 20 исследований iJ «Скайла Корпорейшн», филиал в Научном парке Синьчжу Юридический адрес: I этаж, № 8, ул. Дусин, Научный парк Синьчжу, Восточный район, г. Синьчжу, Тайвань (1F, No. 8, Dusing Rd., Hsinchu Science Park, East Dist., Hsinchu City, Taiwan) Тел.:+886-3-611-8511 Факс: +886-3-579-5393 Е-мейл: support@skvla.com Вебсайт: www.skvla.com 14 --- стр. 33 --- 2. Эффект экзогенных веществ: В качестве мешающих факторов для исследования были отобраны 10 веществ. Для каждого показателя для тестирования использовали аликвоту сыворотки крови человека с добавлением веществ в известных концентрациях. Достоверную помеху определяли как >10% отклонение в результате теста. Вещество Концентрация в тесте Показатель под его влиянием Эффект Ascorbic acid 6 мг/дл н/о 15.7% откл. Caffenine 6 мг/дл Нет достоверной помехи Cephalothin 30 мг/дл Нет достоверной помехи Cimetidine 2 мг/дл Нет достоверной помехи Ibuprofen 50 мг/дл Нет достоверной помехи Salicylic acid 60 мг/дл Нет достоверной помехи Theophylline 4 мг/дл Нет достоверной помехи AueraNfHHOiJieH 20 мг/дл BUN 11.5% откл. ALT 15.0% откл Ацетилсалициловая кислота 65 мг/дл ALP 10.2% откл. Ампицилин 5 мг/дл Нет достоверной помехи 12 --- стр. 34 --- / 13, Характеристики проведения тестов Динамический диапазон: Динамический диапазон был определён посредством исследования линейности, как указано ниже: Показатель Динамический диапазон Динамический диапазон (СИ) ALB 1.0 - 6.0 г/дл 1 0 -6 0 г/л ALP 41 - 2000 Ед./л 41 -2000ЕД./Л ALT 2 0 - 1100ЕД./Л 2 0 - 1100ЕД./Л AST 2 0 - 1000ЕД./Л 2 0 - Ю00ЕД./Л BUN 2 -1 2 0 мг/дл 0.7 - 42.8 ммоль мочевины/л CREA 0 .6 -2 0 мг/дл 53 - 1768 мкмоль/л GOT 1 0 - 1500ЕД./Л 1 0 - 1500 Ед./л GLU 30 - 600 мг/дл 1.7-33.3 ммоль/л TBIL 0.4 - 30 мг/дл 6.8 -513.1 мкмоль /л TC 50 - 540 мг/дл 1.3 - 14.0 ммоль /л TP 1.5 - 10 г/дл 1 5 -1 0 0 г/л UA 1 - 20 мг/дл 5 9 - П 90рм оль/л Чувствительность анализа: Чувствительность (пределы подсчёта) была определена в зависимости от наиболее низкой концентрации динамического интервала, у которой был приемлемый коэффициент вариации (СУ) (СУ<20%) Чувствительность для каждого показателя указана в таблице ниже. Показатель Предел обнаружения Показатель Предел обнаружения ALB 2.0 г/дл GGT 10 ед./дл ALP 41 Ед./дл GLU 30 мг/дл ALT 30 Ед./дл TB1L 0.4 мг/дл AST 30 Ед./дл ТС 50 мг/дл BUN 2 мг/дл ТР 1.5 г/дл CREA 0.6 мг/дл UA 1 мг/дл 13 --- стр. 35 --- 14. Гарантийные обязательства /Производитель гарантирует соответствие набора качественным характеристикам при условии выполнения установленных технической документацией производителя или инструкцией по эксплуатации требований к транспортировке, хранению и использованию. Срок хранения изделия составляет не менее 12 месяцев со дня изготовления. 15. Рекламация Все вопросы, которые связанные с гарантийными обязательствами производителя, адресуются авторизованному представителю производителя в России: АО «МЕДСЕРВИС» Россия, 129344, г.Москва, ул. Искры, д. 31, корп. 1,этаж 5, пом. II коми. 3 оф. 24Б +7 (495) 633 2352 e-mail: fin@medservice.biz 16.CCWJIKH 1. Clinical and Laboratory Standards Institute. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline - Second Edition. CLSI document EP07-A2. Robert J. McEnroe: 2005. 2. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline. NCCLS document EP06-A. Dan Tholen: 2003. 3. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline. NCCLS document EPI7-A. Daniel W. Tholen: 2004. 4. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition. NCCLS document EP05-A2. Jan S. Krouwer: 2004. 5. Clinical and Laboratory Standards Institute. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline - Second Edition. NCCLS document EP09-A2. Jan S. Krouwer: 2002. 14 --- стр. 36 --- Указатель символов REF Каталожный номер сн Для использования см. инструкцию LOT| Код партии Использовать до iJ Производитель С€ Знак соответствия европейским стандартам качества IVD| Медицинский прибор для циагностики In Vitro А Внимание! Температурные ограничения О Международный знак вторичной переработки ! Хрупкое, обращаться осторожно f Беречь от влаги V,o Содержимого достаточно для проведения 20 исследований ■J «Скайла Корпорейшн», филиал в Научном парке Синьчжу Юридический адрес: 1 этаж, № 8, ул. Дусин, Научный парк Синьчжу, Восточный район, г. Синьчжу, Тайвань (1F, No. 8, Dusing Rd., Hsinchu Science Park, East Dist., Hsinchu City, Taiwan) Тел.:+886-3-611-8511 Факс: +886-3-579-5393 Е-мейл: support@,skvla.corn Вебсайт: www.skvla.com 15