Планшет глубоколуночный на 96 лунок (Molecision® 96-Well Deep-Well Plate) для автоматической системы молекулярной диагностики серии Molecision — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Макеты маркировки_96-well deep_1.zip === === файл в архиве: Макеты маркировки_96-well deep_1.pdf === --- стр. 1 --- АЗИЯ МЕД КО НС АЛТ Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсалт» Россия, 109004, Москва, ул. А. Солженицына, д. 27 Тел.: +7 495 988 47 44 ОГРН: 1137746433879 ИНН: 7709929540 ПОДТВЕРЖДАЮ Директор по развитию ООО «АМК» ° «АзияМедКонсалт» I ^ Т М О С К В Р Т ^ ' «10» сентября 2025 г. Макеты маркировки медицинского изделия Планшет глубоколуночный на 96 лунок (Molecision® 96-Well Deep-Well Plate) для автоматической системы молекулярной диагностики серии Molecision --- стр. 2 --- Страница 2 из 2 Макет маркировки внутренней упаковки медицинского изделия Макет маркировки внешней упаковки медицинского изделия --- стр. 3 --- Пронумеровано, прошито и скреплено печатью на _2 ____(двух)_________л и ста х О? === файл: unknown__Фото общего вида 96-well deep_1.zip === === файл в архиве: Фото общего вида 96-well deep_1.pdf === --- стр. 1 --- АЗИЯ МЕД КО НС АЛТ Общество с ограниченной ответственностью «Азия МедКонсалт» Россия, 109004, Москва, ул. А. Солженицына, д. 27 Тел.: +7 495 988 47 44 ОГРН: 1137746433879 ИНН: 7709929540 ПОДТВЕРЖДАЮ Директор по развитию ООО «АМК» о/ __ / % д | «АзияМедКонсапт^! Перцева Н. Н. 10» сентября 2025 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Планшет глубоколуночный на 96 лунок (Molecision® 96-Well Deep-Well Plate) для автоматической системы молекулярной диагностики серии Molecision --- стр. 2 --- Страница 2 из 9 Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, до вскрытия (общий вид) --- стр. 3 --- Страница 3 из 9 Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, до вскрытия (общий вид) --- стр. 4 --- Страница 4 из 9 Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, до вскрытия (вид спереди) --- стр. 5 --- Страница 5 из 9 Фотографическое изображение этикетки на внешней упаковке медицинского изделия --- стр. 6 --- Страница 6 из 9 Фотографическое изображение медицинского изделия во внешней упаковке, после вскрытия (общий вид) --- стр. 7 --- Страница 7 из 9 Фотографическое изображение медицинского изделия во внутренней упаковке (общий вид) --- стр. 8 --- Страница 8 из 9 Фотографическое изображение медицинского изделия (5 шт.) --- стр. 9 --- Страница 9 из 9 Фотографическое изображение медицинского изделия (1 шт.) --- стр. 10 --- Пронумеровано, прошито и скреплено печатью на __9 ___(девяти)________л и ста х О? === файл: unknown__Инструкция 96-Well Deep-Well Plate_1.zip === === файл в архиве: Инструкция 96-Well Deep-Well Plate_1.pdf === --- стр. 2 --- 3503 96-Well Deep-Well Plate-IFU-ru, V1.0, 2025-08 2/5 750101000101 Планшет глубоколуночный на 96 лунок (Molecision® 96-Well Deep-Well Plate) для автоматической системы молекулярной диагностики серии Molecision НАЗНАЧЕНИЕ Планшет глубоколуночный на 96 лунок ( Molecision® 96-Well Deep-Well Plate) предназначен для совместного применения с автоматической системой молекулярной диагностики серии Molecision в качестве емкости, используемой для процессов экстракции и детекции нуклеиновых кислот. Вспомогательное средство в диагностике in vitro. По тексту применяются следующие сокращения : планшет(ы) глубоколуночный(ые) на 96 лунок, планшет(ы), медицинское изделие, изделие, продукт. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Планшет глубоколуночный на 96 лунок ( Molecision® 96-Well Deep -Well Plate) для автоматической системы молекулярной диагностики серии Molecision, в составе: Планшет глубоколуночный на 96 лунок 10 уп. по 5 шт./уп. Инструкция по применению 1 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. КОМПОНЕНТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Номер по каталогу (REF) Наименование Состав Кол-во 750101000101 Планшет глубоколуночный на 96 лунок Полипропилен 10 уп. по 5 шт./уп. Инструкция по применению 1 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ⚫ Для диагностики in vitro. ⚫ Только для профессионального применения. ⚫ Не используйте изделие после истечения срока годности, указанного на этикетке. ⚫ Медицинское изделие запрещено использовать повторно. ⚫ Следует применять меры индивидуальной защиты для предотвращения контакта любой части человеческого тела с медицинским изделием. ⚫ Все отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Примечание: в случае возникновения какого-либо серьезного инцидента в отношении изделия, сообщите об этом в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. или УПП, а также в компетентный орган государства, в котором обращается медицинское изделие. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ ⚫ Не допускайте воздействия прямых солнечных лучей. ⚫ Во избежание контаминации следует запечатывать внешнюю упаковку (коробку) медицинского изделия после извлечения нужного количества внутренних упаковок (по 5 шт./уп.). Стабильность До вскрытия при температуре 2-40 °C До окончания указанного срока годности (3 года с даты изготовления) --- стр. 3 --- 3503 96-Well Deep-Well Plate-IFU-ru, V1.0, 2025-08 3/5 ИЗДЕЛИЯ, ИСПОЛЬЗУЮЩИЕСЯ В КОМБИНАЦИИ • Автоматическая система молекулярной диагностики серии Molecision Данный продукт используется в комбинации с другими вспомогательными реагентами, предусмотренными для совместного применения с автоматической системой молекулярной диагностики серии Molecision производства компании Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. Конкретные необходимые изделия и спецификации изделий , в зависимости от проводимого анализа , см. в Руководстве по эксплуатации на соответствующую систему. Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд или у наших уполномоченных представителей по РФ. ПРОЦЕДУРА • Откройте загрузчик планшетов для экстракции. • Поместите планшеты в загрузчик планшетов для экстракции, следуя руководству по эксплуатации на систему. • Закройте загрузчик планшетов для экстракции. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Планшет глубоколуночный на 96 лунок Рабочие характеристики планшета глубоколуночного на 96 лунок представлены в таблице Характеристика Значение Внешний вид планшета глубоколуночного на 96 лунок a) Планшеты глубоколуночные на 96 лунок должны быть прозрачными, бесцветными, а общая конструкция должна соответствовать чертежу; на поверхности планшетов не должно трещин, вмятин, деформационны х повреждений, пятен, пузырьков воздуха и других нежелательных дефектов; b) Поверхность 96-луночных планшетов с глубокими лунками не должна иметь заметных морщин, выступов. c) При внесении по 70 мкл красных чернил на дно планшета в лунки A1–A12 и визуальной оценки уровня жидкости через некоторое время, мениски жидкости в планшете должны выглядеть значительно вогнутыми. Размеры Длина 127,2 ± 0,30 мм Ширина 85,2 ± 0,30 мм Высота 44,3 ± 0,30 мм Совместимость с системой При загрузке, перемещении, извлечении и сбрасывании (утилизации), планшетов глубоколуночных на 96 лунок в системе не должно быть сбоев в загрузке программы, прерываний программы или невозможности её восстановления для повторного запуска. --- стр. 4 --- 3503 96-Well Deep-Well Plate-IFU-ru, V1.0, 2025-08 4/5 Количество планшетов глубоколуночных на 96 лунок во внутренней упаковке, шт. 5 ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностике ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области лабораторной диагностики (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист , прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Планшеты глубоколуночные на 96 лунок следует использовать совместно с автоматической системой молекулярной диагностики серии Molecision в качестве емкости для процессов экстракции и детекции нуклеиновых кислот. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не применимо для данного медицинского изделия. ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Не применимо для данного медицинского изделия. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности медицинского изделия составляет 3 года при условии хранения при температуре 2–40 °C. Медицинское изделие запрещено использовать после окончания срока годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Транспортировка медицинского изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения, указанных в настоящей инструкции. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 «Санитарно -эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских посе лений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно -противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Класс Б. Упаковка и неиспользованное медицинское изделие после окончания срока годности – класс А. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ И НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ № Номер стандарта Наименование по умолчанию 1 ГОСТ Р ИСО 18113 -1- 2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования 2 ГОСТ Р ИСО 18113 -3- 2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставл енная изготовителем (маркировка). Часть 3. Оборудование для диагностики in vitro для профессионального применения 3 ГОСТ Р ИСО 15223 -1- Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, --- стр. 5 --- 3503 96-Well Deep-Well Plate-IFU-ru, V1.0, 2025-08 5/5 2023 предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования 4 ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 5 ISO/TR 24971:2020 Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971 6 ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования 7 ГОСТ Р МЭК 62366 -1- 2023 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности 8 TR 62366-2:2016 Изделия медицинские. Часть 2. Руководство по применению проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным техническим требованиям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения медицинского изделия до истечения срока годности, указанного на этикетке. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ. Гарантийный срок хранения равен сроку годности и составляет 3 года. Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.) No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China Тел.: +86-755-21536601 Факс:+86 -755-28292740 Уполномоченный представитель по РФ Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсалт» Россия, 109004, г. Москва, вн . тер. г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт/пом/ком 1/III/10 Тел.: +7 495 988 47 44 ЗНАЧЕНИЯ СИМВОЛОВ Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Изготовитель Температурный диапазон (хранить при температуре 2-40 °C) Использовать до Верх изделия Не допускать воздействия солнечного света Количество Состав Медицинское изделие для диагностики in vitro Код партии Номер по каталогу Запрет на повторное применение Европейский сертификат качества Уникальный идентификатор изделия