Планшет для ПЦР (Molecision® PCR Plate) для автоматической системы молекулярной диагностики серии Molecision — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Макеты маркировки_PCR Plate_1.pdf.zip === === файл в архиве: Макеты маркировки_PCR Plate_1.pdf === --- стр. 1 --- АЗИЯ МЕД КО НС АЛТ Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсалт» Россия, 109004, Москва, ул. А. Солженицына, д. 27 Тел.: +7 495 988 47 44 ОГРН: 1137746433879 ИНН: 7709929540 ПОДТВЕРЖДАЮ Директор по развитию ООО «АМК» | «АзияМедКонсалт»^ . Перцева Н. Н. А ДТ «10» сентября 2025 г. МОСКВА Макеты маркировки медицинского изделия Планшет для ПЦР (Molecision® PCR Plate) для автоматической системы молекулярной диагностики серии Molecision --- стр. 2 --- Страница 2 из 2 Макет маркировки внутренней упаковки медицинского изделия Макет маркировки внешней упаковки медицинского изделия --- стр. 3 --- Пронумеровано, прошито и скреплено печатью на __2 ___(двух)__________л и ста х О? === файл: unknown__Фото общего вида PCR Plate_1.zip === === файл в архиве: Фото общего вида PCR Plate_1.pdf === --- стр. 1 --- АЗИЯ МЕД КО НС ДАТ Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсалт» Россия, 109004, Москва, ул. А. Солженицына, д. 27 Тел.: +7 495 988 47 44 ОГРН: 1137746433879 ИНН: 7709929540 ПОДТВЕРЖДАЮ Директор по развитию ООО «АМК» ______Перцева Н. Н. . О м и я М о Н ^ сентября 2025 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Планшет для ПЦР (Molecision® PCR Plate) для автоматической системы молекулярной диагностики серии Molecision --- стр. 2 --- Страница 2 из 10 Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, до вскрытия (общий вид) --- стр. 3 --- Страница 3 из 10 Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, до вскрытия (общий вид) --- стр. 4 --- Страница 4 из 10 Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, до вскрытия (вид спереди) --- стр. 5 --- Страница 5 из 10 Фотографическое изображение этикетки на внешней упаковке медицинского изделия --- стр. 6 --- Страница 6 из 10 Фотографическое изображение медицинского изделия во внешней упаковке, после вскрытия (общий вид) --- стр. 7 --- Страница 7 из 10 Фотографическое изображение медицинского изделия во внутренней упаковке (общий вид) --- стр. 8 --- Страница 8 из 10 Фотографическое изображение медицинского изделия - планшеты для ПЦР в пластиковом боксе (с крышкой) --- стр. 9 --- Страница 9 из 10 Фотографическое изображение медицинского изделия - планшеты для ПЦР в пластиковом боксе (крышка снята) --- стр. 10 --- Страница 10 из 10 Фотографическое изображение медицинского изделия (1 шт.) --- стр. 11 --- Пронумеровано, прошито и скреплено печатью на __10 _(десяти)__________л и ста х О? === файл: unknown__Инструкция_3504 PCR Plate_1.pdf.zip === === файл в архиве: Инструкция_3504 PCR Plate_1.pdf === --- стр. 2 --- 3504 PCR Plate-IFU-ru, V1.0, 2025-08 2/7 750101000301 Планшет для ПЦР (Molecision® PCR Plate) для автоматической системы молекулярной диагностики серии Molecision НАЗНАЧЕНИЕ Планшет для ПЦР (Molecision® PCR Plate) предназначен для совместного применения с автоматической системой молекулярной диагностики серии Molecision в качестве реакционной емкости, используемой для процесса детекции нуклеиновых кислот. Вспомогательное средство в диагностике in vitro. По тексту применяются следующие сокращения : планшет(ы), планшет(ы) для ПЦР , медицинское изделие, изделие, продукт. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Планшет для ПЦР ( Molecision® PCR Plate ) для автоматической системы молекулярной диагностики серии Molecision, в составе: Планшет для ПЦР 15 уп. по 10 шт./уп. Инструкция по применению 1 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. КОМПОНЕНТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Номер по каталогу (REF) Наименование Состав Кол-во 750101000301 Планшет для ПЦР Полипропилен 15 уп. по 10 шт./уп. Инструкция по применению 1 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ⚫ Для диагностики in vitro. ⚫ Только для профессионального применения. ⚫ Не используйте изделие после истечения срока годности, указанного на этикетке. ⚫ Медицинское изделие запрещено использовать повторно. ⚫ Следует применять меры индивидуальной защиты для предотвращения контакта любой части человеческого тела с медицинским изделием. ⚫ Все отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Примечание: в случае возникновения какого-либо серьезного инцидента в отношении изделия, сообщите об этом в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. или УПП, а также в компетентный орган государства, в котором обращается медицинское изделие. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ ⚫ Не допускайте воздействия прямых солнечных лучей. ⚫ Во избежание контаминации следует запечатывать внешнюю упаковку (картонную коробку) медицинского изделия после извлечения нужного количества внутренних упаковок (пластиковый бокс в полимерном пакете). Стабильность До вскрытия при температуре 2-40 °C До окончания указанного срока годности (3 года с даты изготовления) --- стр. 3 --- 3504 PCR Plate-IFU-ru, V1.0, 2025-08 3/7 ИЗДЕЛИЯ, ИСПОЛЬЗУЮЩИЕСЯ В КОМБИНАЦИИ • Автоматическая система молекулярной диагностики серии Molecision Данный продукт используется в комбинации с другими вспомогательными реагентами, предусмотренными для совместного применения с автоматической системой молекулярной диагностики серии Molecision производства компании Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. Конкретные необходимые изделия и спецификации изделий , в зависимости от проводимого анализа , см. в Руководстве по эксплуатации на соответствующую систему. Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд . или у наших уполномоченных представителей по РФ. ПРОЦЕДУРА • Откройте загрузчик планшетов для ПЦР. • Поместите планшеты в загрузчик планшетов для ПЦР, следуя руководству по эксплуатации на систему. • Закройте загрузчик планшетов для ПЦР. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 1 – мембранная рамка с герметизирующей пленкой 2 – пластина планшета на 32 лунки Рабочие характеристики планшета для ПЦР представлены в таблице Характеристика Значение Внешний вид пластикового бокса c планшетами для ПЦР a) Корпус пластикового бокса вместе с крышкой должны быть бесцветными, прозрачными, общая конструкция должна соответствовать чертежу; на поверхности не должно быть дефектов, таких как трещины, вмятины, деформационные повреждения, пятна или пузырьки воздуха b) Крышка пластикового бокса должна плотно прилегать к его корпусу. При встряхивании запечатанного бокса положение планшетов для ПЦР в нем не должно существенно изменяться. c) Положение мембранной рамки с герметизирующей пленкой и пластины --- стр. 4 --- 3504 PCR Plate-IFU-ru, V1.0, 2025-08 4/7 планшета на 32 лунки для каждого из 10 планшетов в пластиковом боксе должно быть одинаковым. Между мембранной рамкой с герметизирующей пленкой и пластиной планшета на 32 лунки не должно быть существенных видимых смещений для каждого из планшетов. d) При распечатывании бокса, открытии крышки и перемещении планшетов для ПЦР внутри корпуса бокса, планшеты должны двигаться плавно, без застреваний. Размеры пластиково го бокса, без крышки Длина в самой верхней части 93,9 ± 1,5 мм Ширина в самой верхней части 71,9 +1,0/-2,0 мм Высота бокса до краевого борта 190,0 ± 0,5 мм Высота бокса с краевым бортом 195,0 ± 0,5 мм Длина дна бокса 92,0 ± 0,3 мм Ширина дна бокса 70,0 ± 0,3 Высота адаптерного слота 7,5 ± 0,2 мм Количество планшетов для ПЦР во внутренней упаковке, шт. 10 Внешний вид планшета для ПЦР a) Мембранная рамка и пластина планшета на 32 лунки должны быть однородного белого цвета, а общая конструкция должна соответствовать чертежу; на поверхности планшета для ПЦР не должно быть дефектов, таких как трещины, вмятины, деформационные повреждения, пятна или пузырьки воздуха; b) Герметизирующая пленка должна быть бесцветной, прозрачной. На поверхности пленки не должно быть дефектов: морщин, выступов, а также загрязнений: отпечатков пальцев, пыли и других. Светопропускание При длине волны от 450 до 850 нм светопропускание герметизирующей пленки должно составлять ≥ 85%. Размеры планшета для ПЦР мембранная рамка с герметизирующей пленкой: общая длина общая ширина общая высота 85,94 ± 0,10 мм 64,14 ± 0,10 мм 12,00 ± 0,10 мм пластина планшета на 32 лунки: общая длина общая ширина общая высота 85,50 ± 0,20 мм 55,80 ± 0,20 мм 17,10 ± 0,10 мм Совместимость с системой 1) При установке пластикового бокса с планшетами в загрузочный механизм автоматической системы молекулярной диагностики должен раздаться щелчок, подтверждающий правильность установки на дно загрузочного отсека. 2) При следующих действиях с планшетами для ПЦР в системе: загрузка, хранение, пере мещение, введении жидкости, герметизации плёнки, --- стр. 5 --- 3504 PCR Plate-IFU-ru, V1.0, 2025-08 5/7 обнаружении фоновой засветки, сбрасывании (утилизации) не должно быть сбоев в загрузке программы, прерываний программы или невозможности её восстановления для повторного запуска. 3) После загрузки планшет ов для ПЦР в ПЦР -модуль зарегистрируйте интенсивность фоновой засветки для 32 лун ок и рассчитайте среднее значение и коэффициент вариации (КВ). КВ должен быть < 5%. Затем рассчитайте коэффициент вариации ( КВ) средней интенсивности фоновой засветки для 10 ПЦР-планшетов. КВ должен быть < 5%. Прочность герметизации Из герметизированного планшета для ПЦР не должно быть утечки жидкости ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностике ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области лабораторной диагностики (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист , прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Планшеты для ПЦР следует использовать совместно с автоматической системой молекулярной диагностики серии Molecision в качестве реакционной емкости в процессе детекции нуклеиновых кислот. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не применимо для данного медицинского изделия. ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Не применимо для данного медицинского изделия. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности медицинского изделия составляет 3 года при условии хранения при температуре 2–40 °C. Медицинское изделие запрещено использовать после окончания срока годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Транспортировка медицинского изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения, указанных в настоящей инструкции. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 «Санитарно -эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских посе лений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно -противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Класс Б. Упаковка и неиспользованное медицинское изделие после окончания срока годности – класс А. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. --- стр. 6 --- 3504 PCR Plate-IFU-ru, V1.0, 2025-08 6/7 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ И НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ № Номер стандарта Наименование по умолчанию 1 ГОСТ Р ИСО 18113 -1- 2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования 2 ГОСТ Р ИСО 18113 -3- 2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставл енная изготовителем (маркировка). Часть 3. Оборудование для диагностики in vitro для профессионального применения 3 ГОСТ Р ИСО 15223 -1- 2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования 4 ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 5 ISO/TR 24971:2020 Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971 6 ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования 7 ГОСТ Р МЭК 62366 -1- 2023 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности 8 TR 62366-2:2016 Изделия медицинские. Часть 2. Руководство по применению проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным техническим требованиям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения медицинского изделия до истечения срока годности, указанного на этикетке. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ. Гарантийный срок хранения равен сроку годности и составляет 3 года. Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.) No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China Тел.: +86-755-21536601 Факс:+86-755-28292740 Уполномоченный представитель по РФ Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсалт» Россия, 109004, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт/пом/ком 1/III/10 Тел.: +7 495 988 47 44 ЗНАЧЕНИЯ СИМВОЛОВ Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Изготовитель Температурный диапазон (хранить при температуре 2-40 °C) Использовать до Верх изделия Не допускать воздействия солнечного света Количество Состав Медицинское изделие для диагностики in vitro Код партии --- стр. 7 --- 3504 PCR Plate-IFU-ru, V1.0, 2025-08 7/7 Номер по каталогу Запрет на повторное применение Европейский сертификат качества Уникальный идентификатор изделия