Набор реагентов для количественного определения D-димера (DD) методом иммунотурбидиметрии на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (D-Dimer Assay Kit ((Immunoturbidimetry) / DD) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__b256-2023 D-димер Маркировка и упаковка.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор Ч)ОО «Компания «БиВи» W / 28.07.2025 КУСА ИЛО Р. В. Маркировка и упаковка изделия Набор реагентов для количественного определения D-димера (DD) методом иммунотурбидиметрии на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (D-Dimer Assay Kit ((Immunoturbidimetry) / DD) Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай --- стр. 2 --- Оригинальная маркировка реагента R1 4,0 мл Модели: R2: 2,0 мл×4, R1: 4,0 мл×4; R2: 4,0 мл×4, R1: 4,0 мл×8; R2: 1,0 мл×4, R1: 4,0 мл×2 --- стр. 3 --- Оригинальная маркировка реагента R1 4,0 мл Модели: R2: 2,0 мл×4, R1: 4,0 мл×4; R2: 4,0 мл×4, R1: 4,0 мл×8; R2: 1,0 мл×4, R1: 4,0 мл×2 --- стр. 4 --- Оригинальная маркировка реагента R1 4,0 мл Модели: R2: 2,0 мл×4, R1: 4,0 мл×4; R2: 4,0 мл×4, R1: 4,0 мл×8; R2: 1,0 мл×4, R1: 4,0 мл×2 --- стр. 5 --- Оригинальная маркировка реагента R2 2,0 мл Модели: R2: 2,0 мл×4, R1: 4,0 мл×4 --- стр. 6 --- Оригинальная маркировка реагента R2 2,0 мл Модели: R2: 2,0 мл×4, R1: 4,0 мл×4 --- стр. 7 --- Оригинальная маркировка реагента R2 2,0 мл Модели: R2: 2,0 мл×4, R1: 4,0 мл×4 --- стр. 8 --- Оригинальная маркировка реагента R2 1,0 мл Модели: R2: 1,0 мл×4, R1: 4,0 мл×2 --- стр. 9 --- Оригинальная маркировка реагента R2 1,0 мл Модели: R2: 1,0 мл×4, R1: 4,0 мл×2 --- стр. 10 --- Оригинальная маркировка реагента R2 1,0 мл Модели: R2: 1,0 мл×4, R1: 4,0 мл×2 --- стр. 11 --- Оригинальная маркировка реагента R2 4,0 мл Модели: R2: 4,0 мл×4, R1: 4,0 мл×8 --- стр. 12 --- Оригинальная маркировка реагента R2 4,0 мл Модели: R2: 4,0 мл×4, R1: 4,0 мл×8 --- стр. 13 --- Оригинальная маркировка реагента R2 4,0 мл Модели: R2: 4,0 мл×4, R1: 4,0 мл×8 --- стр. 14 --- Оригинальная маркировка кассеты с реагентами --- стр. 15 --- Оригинальная маркировка потребительской упаковки Модель R2: 2,0 мл×4, R1: 4,0 мл×4 --- стр. 16 --- Оригинальная маркировка потребительской упаковки Модель R2: 4,0 мл×4, R1: 4,0 мл×8 --- стр. 17 --- Оригинальная маркировка потребительской упаковки Модель R2: 1,0 мл×4, R1: 4,0 мл×2 --- стр. 18 --- Оригинальная маркировка потребительской упаковки Модель 15 тестов/набор --- стр. 19 --- Транспортная упаковка === файл: unknown__b256-2023 D-димер Фото.pdf === --- стр. 1 --- Т.А. Носова 28.07.2025 ДОВЕРЕННОСТИ 77 АЕО551О11 КУСАИЛО р.В. УТВЕРЖДАЮ енеральный директор омпания «БиВи» Фотографические изображения изделия: Набор реагентов для количественного определения D-димера (DD) методом иммунотурбидиметрии на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (D-Dimer Assay Kit ((Immunoturbidimetry) / DD) Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай --- стр. 2 --- Общий вид МИ модели R2: 2,0 мл×4, R1: 4,0 мл×4 --- стр. 3 --- Общий вид МИ модели R2: 4,0 мл×4, R1: 4,0 мл×8 --- стр. 4 --- Общий вид МИ модели R2: 1,0 мл×4, R1: 4,0 мл×2 --- стр. 5 --- Общий вид МИ модели 15 тестов/набор --- стр. 6 --- Внешний вид кассеты с реагентами --- стр. 7 --- Внешний вид флакона === файл: unknown__b256-2023 Инстр финал.pdf === --- стр. 3 --- 3 качестве вспомогательного средства в диагностике диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, мониторинга тромболитической терапии и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам. Показания к применению Используется в качестве вспомогательного средства в диагностике диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, мониторинга тромболитической терапии. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Противопоказания Не применимо для данного МИ. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного МИ. Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). 3.2 Теоретическое обоснование Молекулы D-димера образуются в результате де градации сшитого фибрина во время фибринолиза. Он проявляет уникальные свойства как биологический маркер нарушений гемостаза, а также как индикатор внутрисосудистого тромбоза. Для образования D -димера требуется активность трех ферментов: тромбина, активированного фактора XIII (фактор XIIIa) и плазмина. Определение D-димера может быть использовано для анализа гиперкоагуляции и гиперфибринолиза организма. 3.3 Описание изделия, компоненты состава Модель R2: 2,0 мл×4, R1: 4,0 мл×4, R2: 4,0 мл×4, R1: 4,0 мл×8, R 2: 1,0 мл×4, R1: 4,0 мл×2 состоит из реагента R1, реагента R2, RF карты и инструкции по применению. Реагент R1 и R2 помещены в прозрачный флакон с плотно закрытой белой крышкой. R2 представляет собой однородную эмульсию. R1 представляет собой прозрачный раствор, не содержащий осадка и хлопьев. Модель 15 тестов/набор состоит из кассеты с реагентами, RF карты и инструкции по применению. Кассета с реагентами состоит из 8 запечатанны х отсеков. В соответствующий отсеках находятся реагенты R1, R2 и CLG -2. R2 представляет собой однородную эмульсию. R1 представляет собой прозрачный раствор, не содержащий осадка и хлопьев. CLG-2 представляет собой прозрачную жидкость без осадка, гранул и хлопьев. RF карта представляет собой пластмассовую (поливинилхлоридную) карту, внутрь которой внедрен специальный микрочип (транспондер). RF карта производит установку настроек с помощью внесенной в нее информации (номер партии, дата изготовления, срок годности и объем реагента). 3.4 Принцип действия D-димер в исследуемом образце плазмы вступает в реакцию антиген -антитело с латексными частицами моноклонального антитела к D -димеру человека посредством трансмиссионной турбидиметрии, что приводит к агглютинаци и и увеличению мутности. Степень агглютинации пропорциональна концентрации D -димера в образце. Увеличение --- стр. 4 --- 4 мутности отражается на увеличении оптической плотности, которая измеряется фотометром. Увеличение поглощения отражает уровень D-димера в исследуемом образце. 3.5 Состав Модель: R2: 2,0 мл×4, R1: 4,0 мл×4, R2: 4,0 мл×4, R1: 4,0 мл×8, R2: 1,0 мл×4, R1: 4,0 мл×2: R1: Буфер DIPSO, Хлорид натрия и др. R2: Латексные частицы,Моноклональное антитело мыши к D-димеру человека и др. Модель: 15 тестов/набор: R1: Буфер DIPSO, Хлорид натрия и др. R2: Латексные частицы, Моноклональное антитело мыши к D-димеру человека и др. CLG-2: Гидроксид натрия, Гипохлорит натрия и др. Примечания: 1. Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными. 2. Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения. Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий ветеринарный контроль. Вид контакта с организмом человека: Отсутствует. 4. Характеристики изделия 4.1 Технические характеристики Характеристи ка Модель изделия R2: 2,0 мл×4, R1: 4,0 мл×4 R2: 4,0 мл×4, R1: 4,0 мл×8 R2: 1,0 мл×4, R1: 4,0 мл×2 15 тестов/набор R1 R2 R1 R2 R1 R2 R1 R2 CLG-2 Объём 4,0+0,2 мл 2,0+0,4 мл 4,0+0,2 мл 4,0+0,2 мл 4,0 +0,2 мл 1,0+0,5 мл 280,0 ±15% мкл 110,0 ±15% мкл 500,0 ±15% мкл Масса ( флакона с реагентом), г (±5%) 16,25 14,25 16,42 16,25 16,25 13,79 5,14 pH R1:7.4±0.5 R2:7.5±0.5 R1:7.4±0.5 R2:7.5±0.5 CLG-2: 10,5±2,5 Внешний вид R1 представляет собой прозрачный раствор, не содержащий осадка и хлопьев. R2 представляет собой однородную эмульсию. R1 представляет собой прозрачный раствор, не содержащий осадка и хлопьев. R2 представляет собой однородную эмульсию. CLG-2 представляет собой прозрачную жидкость без осадка, гранул и хлопьев Габаритные характеристик и флакона (±5%) Габаритная высота флакона, мм 53,00 - Габаритный диаметр флакона, мм 22,0 - Габаритные характеристик и кассеты, мм (±5%) - Ширина: 19,0 Высота: 17,35 Длина: 83,69 --- стр. 5 --- 5 4.2 Функциональные характеристики 4.2.1 Предел холостой пробы (LOB) Предел холостой пробы = 0,20 мкг/мл (FEU). 4.2.2 Линейность В диапазоне [0,25 - 11,00] мкг/мл (FEU) коэффициент линейной корреляции должен быть ≥ 0,980 или значение линейности должно находиться в пределах 90-110 %. 4.2.3 Точность Относительное отклонение должно находиться в пределах ±10,0%. 4.2.4 Внутрисерийная воспроизводимость (повторяемость) Коэффициент вариации (CV) образцов с нормальными значениями ≤ 15,0%; коэффициент вариации (CV) образцов с аномально высокими значениями ≤ 10,0%. 4.2.5 Межсерийная воспроизводимость Коэффициент вариации (CV) ≤ 15,0 %. 4.2.6 Аналитическая интерференция Не было выявлено значимой интерференции от гемоглобина ≤ 500,0 мг/дл, билирубина ≤ 50,0 мг/дл, триглицеридов ≤ 700,0 мг/дл. Для образцов ≤ 0,5 мкг/мл абсолютное отклонение находится в пределах ±0,2 мкг/мл. Для образцов > 0,5 мкг/мл относительное отклонение находится в пределах ±10%. 5. Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации. 1. R2: 2,0 мл×4, R1: 4,0 мл×4, в составе: - Реагент R1 – 4×4,0 мл; - Реагент R2 – 4×2,0 мл; - RF карта – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 2. R2: 4,0 мл×4, R1: 4,0 мл×8, в составе: - Реагент R1 – 8×4,0 мл; - Реагент R2 – 4×4,0 мл; - RF карта – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 3. R2: 1,0 мл×4, R1: 4,0 мл×2, в составе: - Реагент R1 – 2×4,0 мл; - Реагент R2 – 4×1,0 мл; - RF карта – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 4. 15 тестов/набор, в составе: - Кассета с реагентами – 15 шт.; - RF карта – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 6. Маркировка и упаковка изделия 6.1 Упаковка изделия Реагент R1, Реагент R2, RF карта и инструкция по применению упаковывается в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку. Кассета с реагентами, RF карта и инструкция по применению упаковывается в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку. --- стр. 6 --- 6 Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры транспортирования от 2 до 8°С в количестве, определяемым договором поставки. Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона. 6.2 Маркировка изделия Оригинальная маркир овка реагента R1 и R2 содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Сокращённое наименование изделия; - Наименование компонента; - Штрих-код; - Объём реагентов в мл (mL). Символ Наименование символа Использовать до Дата изготовления Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Маркировка знаком СЕ Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Оригинальная маркировка кассеты с реагентами содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Сокращённое наименование изделия; - Количество тестов. Символ Наименование символа Использовать до Дата изготовления Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Маркировка знаком СЕ Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде --- стр. 7 --- 7 Оригинальная маркировка RF карты содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Сокращённое наименование изделия; - Наименование компонента. Оригинальная маркировка потребительской упаковки содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Сокращённое наименование изделия; - Модель (Packing Specifications); - Надпись «Сделано в Китае» (Made in China); -Штрих-код; - Модель. Символ Наименование символа Использовать до Дата изготовления Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Маркировка знаком СЕ Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Не допускать воздействия солнечного света Уникальный идентификатор изделия Изготовитель Уполномоченный представитель в Европейском союзе Номер по каталогу На потребительскую упаковку изделия нанесен стикер на русском языке. Стикер содержит следующую информацию и символы: - Полное и сокращённое наименование изделия; - Модель; - Состав изделия; - Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»; --- стр. 8 --- 8 - Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Надпись «Только для диагностики in vitro»; - Надпись «Для профессионального применения»; - Регистрационный номер; - Информацию об уполномоченном представителе производителя. Символ Наименование символа Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Изготовитель На транспортную упаковку изделия нанесен стикер на русском языке. Стикер содержит следующую информацию и символы: - полное и сокращённое наименование изделия; - информация о массе нетто и брутто; - информация о массе нетто потребительской упаковки; - информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке; - информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота). Символ Наименование символа Использовать до Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Дата изготовления Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Не допускать воздействия солнечного света Вверх 7. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации и стабильность изделия Заявленный срок годности – 24 месяца. Условия хранения и эксплуатации После истечения срока годности изделие использовать запрещено. --- стр. 9 --- 9 Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении в защищенном от света месте при температуре 2,0~8,0°C. Срок хранения невскрытого изделия 24 месяца. После вскрытия флакона/кассеты реагенты стабильны в течение 14 дней при температуре 2–8 °C. После вскрытия флакон/кассета может храниться на борту анализатора при температуре 4-19 ℃ в течении 3 дней. Не подвергайте изделие замораживанию и размораживанию. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 ℃. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 8. Использование изделия 8.1 Необходимые (но не предоставляемые) материалы для проведения анализа - Анализатор автоматический коагулометрический для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Контроль (D-Dimer Control) для контроля качества колич ественного определения D- димера (DD) методом иммунотурбидиметрии анализа на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Калибратор (D -Dimer Calibrator) для количественного определения D -димера (DD) методом иммунотурбидиметрии на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Реагент очищающий (Cleanser) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Реагент промывочный (Wash Solution) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай. Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 8.2 Сбор и подготовка материалов для исследования Для данного теста рекомендуется использовать образцы плазмы крови , собранные в пробирки с цитратом натрия. 1. Забор венозной крови: 0,109 ммоль/л (3,2%) цитрата натрия быстро смешивают с цельной кровью в объемном соотношении 1:9 и центрифугируют в течение 15 минут при --- стр. 10 --- 10 скорости 3000 об/мин. Исследование должно быть завер шено в течение 4 ч при температуре 10,0°C~30,0°C после взятия крови. Примечание: не рекомендуется хранить образец при температуре 2,0°C ~ 8,0°C. 2. Для сбора, хранения и анализа крови следует использовать одноразовую пластиковую пробирку или пробирку из силиконизированного стекла. Во избежание активации факторов свертывания не следует использовать обычные стеклянные пробирки. 3. Плазма, содержащая нефракционированный гепарин, должна быть отцентрифугирована в течение 1 ч после взятия, храниться при комнат ной температуре и исследоваться в течение 4 ч. 4. При сборе образцов избегайте гемолиза и загрязнения. 8.3 Последовательность этапов проведения исследования Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с соответствующими инструкциями и руководствами по эксплуатации изделий, используемых в работе. 1) Подготовка реагентов: R1: Перед использованием оставьте его при комнатной температуре на 30 минут. R2: Перед использованием несколько раз переверните флакон вверх дном, чтобы хорошо перемешать реагент. Примечание: Не встряхивайте сильно, чтобы избежать образования пузырей. 2) Установите положение реагента на экране, следуя руководству по эксплуатации анализатора, и поместите реагент в соответствующее положение для проведения тестирования. Поместите образец, подлежащий исследованию, в положение для образцов. 3) Выполните калибровку согласно руководству по эксплуатации анализатора с помощью «Калибратор (D-Dimer Calibrator) для количественного определения D-димера (DD) методом иммунотурбидиметрии на а нализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro». 4) Проводите контроль качества согласно руководству по эксплуатации анализатора с помощью «Контроль (D-Dimer Control) для контроля качества количественного определения D-димера (DD) м етодом иммунотурбидиметрии анализа на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro» для оценки методов работы изделия. Если полученные результаты не соответствуют требованиям контроля качества, тестирование образца не проводится. 5) Единица измерения: мкг/мл (FEU). 8.4 Калибровка Цикл калибровки и требования (включая, но не ограничиваясь следующими пунктами): - Рекомендуемый цикл калибровки для обеспечения стабильности составляет 28 дней; - При замене партий реагента; - При замене основных деталей анализатора; - Когда контроль качества не соответствует требованиям. 8.5 Контроль качества Для обеспечения надежности результатов испытания рекомендуется тестировать материалы контрольные каждые 24 часа, а также после каждой калибровки, изменения партии изделия, технического обслуживания или ремонта анализатора. Результаты контроля качества должны находиться в пределах диапазонов значений, указанных в таблице контрольных значений. При несоответствии необходимо проверить состояние ана лизатора и изделия. При необходимости повторить процедуру калибровки. --- стр. 11 --- 11 8.6 Ожидаемые значения Согласно 312 результатам клинически здоровых людей, с помощью непараметрического метода был установлен диапазон референсных значений, равный 0~0,50 мкг/мл (FEU). Из-за географических, расовых, половых и возрастных различий рекомендуется, чтобы каждая лаборатория определяла применимость референтного диапазона с помощью тестов и, при необходимости, устанавливала его самостоятельно. 8.7 Интерпретация результатов 1) Ре зультаты испытаний используются только в качестве вспомогательного инструмента, и для постановки клинического диагноза и назначения лечения пациента следует комплексно рассматривать симптомы/признаки, анамнез и результаты других лабораторных исследований. 2) Если результаты тестирования противоречат клиническим испытаниям, следует проверить реагент, образец, выполнить контроль качества и т.д., а при необходимости тестирование следует провести повторно. 3) Если измеренное значение образца превышает верхний п редел диапазона линейности, образец необходимо вручную разбавить 0,9% физиологическим раствором с максимальным коэффициентом разбавления 10. 8.8 Ограничения 1) Результаты тестирования используются только для клинической справки и не могут использоваться к ак основание для диагностики или исключения заболевания. В диагностических целях результаты всегда должны оцениваться в сочетании с историей болезни пациента, клиническим обследованием и другими результатами. 2) Процесс коагуляции включает в себя ряд реакций и зависит от различных факторов, таких как сбор и хранение образцов, интерферирующие вещества, квалификация специалистов и т.д., которые должны находиться под строгим контролем. 8.9 Предупреждения и меры предосторожности 1) Использовать изделие только для диагностики in vitro. 2) Только для профессионального применения. 3) Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению. 4) Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной упаковкой. 5) Утилизируйте отходы, жидкие отходы и остатки реагентов в соответствии с правилами безопасности, установленными СанПином. 8.10 Меры индивидуальной защиты Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу следует носить непроницаемые перчатки, изготовленные из латекса или аналогичного материала. А также лабораторный халат или фартук. Защита глаз/лица Рекомендуется носить защитные очки. Защита дыхательных путей Индивидуальная защита не требуется. Защита окружающей среды Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки. 8.11 Диапазон измерений 0,2-20,0 мкг/мл (FEU) --- стр. 12 --- 12 9. Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упа ковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 10. Уполномоченный представитель производителя Претензии по качеству и обращение за помощью: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» (ООО «Компания «БиВи») Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1; Телефон: +7(499)2816768 Адрес электронной почты: info@beawire.com 11. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 18113 -1–2024 « Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.»; ГОСТ Р ИСО 18113 -2–2024 « Медицинские изделия д ля диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.»; ГОСТ Р ИСО 15223 -1–2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640 –2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». ГОСТ ISO 14971 -2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента рис ка к медицинским изделиям»; ГОСТ Р 51352 –2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». 12. Список используемой литературы 1. Цай Юйлинь. Метод тестирования и прогресс в исследованиях клинического применения D-димера [J]. Медицинский форум, 2014(13):1743-1745. 2. Уэйн П. А., Хефнер Д. М., Котткемарчант К. и др.Сбор, транспортировка и обработка образцов крови для проведения плазменных анализов на свертываемость и молекулярный гемостаз; Руководство, одобренное CLSI - Пятое издание. H21-A5[J]. 2008.