Кюветы (Assay Cup) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__b208-2025 Фото.pdf === --- стр. 7 --- Транспортная упаковка --- стр. 8 --- Информацию на стикере считать приоритетной Кюветы (Assay Сир) для автомат1гческнх электрохеыплюшшесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro Вариант исполнения: Кюветы (Assay Сир) для автомат1гческнх электрохеыплюшшесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 3000 тестов, в составе: - Кювета - 120 шт.; - Инструкция по применению — 1 шт. Регистрационное удостоверение №от Только для диагностики in vitro " Для профессионального применения Масса нетто потребительской упаковки: LOT 202106002 f | 17.06.2021 Габаритные размеры (ДхШхВ):____________ I . 二 16.06.2024 . Шэньчжэнь Лапфотронпк Технолоджи Ко., Лтд. (Shenzhen Lifbtionic Т echiiology Co.f Ltd.), Kinaii Lifoti'onic Towei\ No. S. Qinzlii East Road, Guanclieng Comnimky. Gnaiiini Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People, s Republic of China Остальную информацию и символы см. на оригинальной маркировке Уполномоченныл представитель производителя в России: ООО ^ЛАПФОТРОНПК ТЕХНОЛОДЖИ РУС» Адрес: 117218, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР,Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2; ПОМЕЩ, 1Н. Тел.: -7(495) 215-18-37, E-mail: russia@lifbtronic.com --- стр. 9 --- Информацию на стикере считать приоритетной Кюветы (Assay Сир) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro Вариант исполнения: Кюветы (Assay Сир) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 300 тестив, в составе: - Кювета — 12 шт.; - ПнструкщЕЯ по применению — 1 шт, Репгстрацпонное удостоверение №от Только для диагностики in vitro " Для профессионального применения Масса нетто потребительской упаковки: |LO~r| 202106002 1^0 17.06.2021 Габаритные размеры (ДхШхВ):____________ I . 二 16.06.2024 . Шэньчжэнь Лапфотронпк Технолоджи Ко., Лтд. ▲ (Shenzhen Lifotionic Technology Со., Ltd J, Китай ■■ 洒Lifbtronic Towei\ No, 8. Qinzlii East Road, Guancheng Comnimiity. GnaLiiin Stieet, Longhua, 518110 Shenzhen, People' s Republic of China Остальную информацию и символы см. на оригинальной маркировке Уполномоченный представитель производителя в России: ООО «ЛАПФОТРОНПК ТЕХНОЛОДЖИ РУС» Адрес: 1172185Г. МОСКВА, ВН.ТЕР,Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ, 1Н. Тел,: -7(495) 215-18-37, E-mail: russia@lifotromc.com Макет стикера на потребительской упаковке (транспортной таре) === файл: unknown__b208-2025 ИП.pdf === --- стр. 2 --- 2 Дата утверждения инструкции по применению: 06.08.2025 1 Название изделия Кюветы (Assay Cup) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro Варианты исполнения: 1. Кюветы (Assay Cup) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 300 тестов, в составе: - Кювета – 12 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 2. Кюветы (Assay Cup) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 3000 тестов, в составе: - Кювета – 120 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. Далее сокращённое наименование – изделие, кюветы. 2 Назначение изделия Изделие предназначено для проведения реакций. Для совместного использования с автоматическими электрохемилюминесцентными анализаторами ECL для диагностики in vitro. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Показания к применению Не применимо для данного МИ. Противопоказания Не применимо для данного МИ. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного МИ. Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). 3 Описание изделия, компоненты состава Изделие, в варианте исполнения 300 тестов представляет собой 12 кювет и инструкцию по применению. Изделие, в варианте исполнения 3000 тестов представляет собой 120 кювет и инструкцию по применению. Кюветы имеют вид группы, состоящей из 25 реакционных пробирок, которые являются одноразовыми. 4 Принцип действия Кюветы помещаются в анализатор, в них добавляются необходимые реагенты и проводится химическая реакция. --- стр. 3 --- 3 5 Условия транспортирования, хранения, эксплуатации Заявленный срок годности – 36 месяцев. Условия хранения и эксплуатации Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении вдали от прямого солнечного света в вертикальном положении. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта. 6 Необходимые материалы для проведения анализа - Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in vitro; - Реагент промывочный ( Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro; - Реагент буферный концентрированный промывочный (Concentrated Washing Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro; - Реагент очищающий (Auffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro. Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 7 Последовательность этапов проведения анализа - Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с соответствующими инструкциями и руководством по эксплуатации анализатора ECL автоматического электрохемилюминесцентного для диагностики in vitro. - Достаньте кюветы из упаковки. - Аккуратно поместите их в соответствующее положение на анализаторе. Максимальный объём реакционной пробирки в кювете 250 мкл. 8 Ограничения - Ни одна реакционная пробирка из кюветы не может быть заменена отдельно . После 25 испытаний кювету нужно заменить полностью. 9 Характеристики изделия 9.1 Технические характеристики изделия Характеристика Вариант исполнения изделия 300 тестов 3000 тестов Масса кюветы, г (±5%) 19 Габаритные характеристики (±5%) Длина: 102,34 мм Ширина: 52,26 мм Высота: 34,00 мм Толщина стенки: 1,00 мм Дуга окружности: 90° Длина пробирки: 28,00 мм Толщина стенки пробирки: 1,00 мм Верхний диаметр пробирки: 7,00 мм Нижний диаметр пробирки: 6,00 мм --- стр. 4 --- 4 Внешний вид Кюветы не должны быть деформированы, иметь сколы или механические повреждения. Рис. 9.1 Чертёж кюветы --- стр. 5 --- 5 10 Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие после анализов должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 11 Предупреждения и меры предосторожности 1) Использовать изделие только для диагностики in vitro. 2) Только для профессионального применения. 3) Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению. 4) Не используйте изделие с истекшим сроком годности. 5) Изделие должно храниться в вертикальном положении. 6) Использованное изделие следует утилизировать в соответствии с правилами безопасности, установленными СанПином. 7) Когда температура хранения и транспортировки < 0°C или >15°C, пожалуйста, убедитесь, что изделие будет восстановлено до 10-30°C или храниться при комнатной температуре более 4 часов. 12 Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 15223-1–2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». 13 Маркировка и упаковка изделия 13.1 Упаковка изделия Кюветы и инструкция по применению упаковываются в потребительскую упаковку (транспортную тару), которая представляет собой картонную коробку. После упаковки компонентов изделия, в варианте исполнения 3000 тестов, картонная коробка затягивается лентой полипропиленовой упаковочной для обвязки груза. 13.2 Маркировка изделия Оригинальная маркировка потребительской упаковки (транспортной тары) изделия, в варианте исполнения 3000 тестов, содержит следующую информацию и символы: Информация на оригинальной маркировке Значение Сокращенное наименование Логотип изготовителя Вариант исполнения --- стр. 6 --- 6 Предупреждение: Когда температура хранения и транспортировки < 0°C или >15°C, пожалуйста, убедитесь, что изделие будет восстановлено до 10-30°C или храниться при комнатной температуре более 4 часов. Символ Наименование символа Изделие для in vitro диагностики Маркировка знаком СЕ Код партии Изготовитель Использовать до Обратитесь к инструкции по применению Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Вторичная переработка Вверх Беречь от влаги Транспортную упаковку нельзя кантовать Не допускать воздействия солнечного света Предел по количеству ярусов в штабеле Оригинальная маркировка потребительской упаковки (транспортной тары) изделия, в варианте исполнения 300 тестов, содержит следующую информацию и символы: --- стр. 7 --- 7 Информация на оригинальной маркировке Значение Сокращенное наименование Логотип изготовителя Вариант исполнения Символ Наименование символа Изделие для in vitro диагностики Маркировка знаком СЕ Код партии Изготовитель Использовать до Обратитесь к инструкции по применению Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Вверх Беречь от влаги Транспортную упаковку нельзя кантовать Не допускать воздействия солнечного света Предел по количеству ярусов в штабеле На потребительскую упаковку (транспортную тару) изделия нанесен стикер на русском языке. Стикер содержит следующую информацию и символы: - Полное и сокращённое наименование изделия; - Вариант исполнения; - Состав изделия; - Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»; - Надпись «Остальную информацию и символы см. на оригинальной маркировке»; --- стр. 8 --- 8 - Надпись «Только для диагностики in vitro»; - Надпись «Для профессионального применения»; - Номер регистрационного удостоверения; - Информация о массе нетто потребительской упаковки; - Информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота); - Информацию об уполномоченном представителе производителя. Символ Наименование символа Код партии Изготовитель Использовать до Дата изготовления 14 Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: 1. Кюветы (Assay Cup) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 300 тестов, в составе: - Кювета – 12 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 2. Кюветы (Assay Cup) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 3000 тестов, в составе: - Кювета – 120 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 15 Претензии по качеству Адрес для приема рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС»; Адрес: 117218, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н. Телефон: +7(495) 215-18-37 Адрес электронной почты: russia@lifotronic.com 16 Сведения о производителе изделия Производитель: Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай Адрес производителя: Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People`s Republic of China Место производства: Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. --- стр. 9 --- 9 No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China