Набор реагентов для определения инсулина на анализаторах иммунохимических серии Atellica… — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2021/14715 | TenderMatch

Набор реагентов для определения инсулина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Insulin (Atellica IM IRI)) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14715 от 05.07.2021 · класс риска 2б

Производитель: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Инсулин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Назначение: Набор реагентов Atellica IM Insulin (Atellica IM IRI) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации инсулина в сыворотке крови человека с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Может использоваться в диагностике и лечении сахарного диабета и гипогликемии.

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 контракт, медианная цена за единицу 14 878 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__29075_I.pdf ===
--- стр. 5 ---
Примечание Информацию о подготовке реагентов см. в Подготовка реагентов  в разделе 
Процедура.
Х р а н е н и е  и ста б и л ьн о сть
Храните реагенты в вертикальном положении. Храните продукт вдали от источников тепла 
и света. Невскрытые реагенты, хранящиеся при 2-8°С, сохраняют стабильность до даты 
истечения срока годности, указанной на изделии.
Храните Atellica IM IRI DIL в вертикальном положении. Atellica IM IRI OIL хранящийся при 
2-8°C, сохраняет стабильность до даты истечения срока годности, указанной на 
изделии.
Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке 
изделия.
С табильность м а те р и а л о в  на б о р ту
Заложенные реагенты сохраняют стабильность в течение 21 дней. Реагенты 
утилизируют по истечении периода стабильности заложенных реагентов.
Atellica IM IRI DIL заложенный в систему, сохраняет стабильность в течение 21 дней.
Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке 
изделия.
Сбор и обработка образцов
Рекомендуемым типом пробы для данного метода является сыворотка.
Сбор о б р а зц о в
■ При сборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со 
всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.^
•  Следуйте рекомендованным процедурам сбора образцов крови для диагностики 
методом венопункции.^
• Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для 
сбора образцов.’®
•  Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания 
образцов.”
•  Всегда держите пробирки закрытыми.”
Х р а н е н и е  о б разц а
• Центрифугируйте пробы при > 1000 ж g в течение 15-20 мин.
•  Запрещается использовать пробы, хранившиеся при комнатной температуре 
дольше 8 часов.
• Отделите сыворотку от эритроцитов перед хранением при 2-8®С или -20°С.
•  Плотно закройте пробы и храните их в охлажденном виде при 2-8°С, если анализ 
проб данным методом не был проведен в течение 8 часов.
•  Если анализ проб данным методом не был проведен в течение 24 часов, храните 
образцы в замороженном виде при s -20"С.
•  Пробы допускается замораживать не более 1 раза; после оттаивания они подлежат 
тщательному перемешиванию.
Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана 
на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью 
обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория


--- стр. 6 ---
i |
самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов 
и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев 
стабильности.
Т р а н с п о р ти р о в к а  о б разц а
При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все 
применимые государственные и международные требования, регулирующие 
транспортировку клинических образцов и этиологических агентов.
П о д го то в ка  о б р а зц о в
Для одного определения в рамках данного метода требуется 25 мкл пробы. В этот 
объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, 
необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той 
же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого 
объема см. справочную систему.
Объем пробы, необходимый для разведения в системе, отличается от объема пробы, 
достаточного для однократного определения. См. Разведения.
Примечание Запрещается использовать образцы с признаками контаминации.
Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют:
• Пузырьки или пена.
• Фибрин или другие механические примеси.
Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии 
с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройава для взятия проб.”
Примечание Полный список соответствующих контейнеров для проб см. в справочной 
системе.
Процедура
П о ста в л я е м ы е  м а те р и а л ы
Поставляются следующие материалы:
Содержимое
Количество
тестов
10995628 1 ReadyPack пакет основного реагента, содержащий реагент Lite для 
Atellica IM IRI и твердую фазу
Определение обобщенной кривой и теста для Atellica IM IRI 1  |
100


--- стр. 7 ---
Н е о б х о д и м ы е  м а те р и а л ы , не в х о д я щ и е  в к о м п л е к т  набора
Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в 
комплект набора:
[ЙЁР] Описание
Atellica IM Analyzer*
10995629 Atellica IM IRI CAL (калибратор) 2 X 2,0 МП калибратора с низкой концентрацией I “Ч Ч 
2 X 2,0 мл калибратора с высокой концентрацией I “Ч * 1  
Лист значений параметров серии калибратора I см. |  ют | удГ|
* Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости: 
Atellica IM Wash, Atellica IM Acid, Atellica IM Base и Atellica IM Cleaner, Инструкцию no применению 
системных жидкостей см. в библиотеке документов.
Д о п о л н и те л ь н ы е  м а те р и а л ы
Для применения данного метода могут понадобиться следующие материалы, не 
входящие в комплект набора:
Описание
10995630 Atellica IM IRI OIL (разбавитель)
10995631
10995632
Atellica IM IRI OIL (разбавитель)
2 ReadyPack пакета дополнительных реагентов, 
содержащиеЮ,0 мл/пакет1Ж]
20,0 мл/Флакон Lw]
Atellica IM IRI MCM (материал обобщенной 10 x 1,0 мл уровней материала обобщенной 
кривой) Кривой
П р о ц е д ур а  м етода
Система автоматически выполняет следующие действия:
1. Внесение 25 мкл пробы в кювету.
2. Внесение 50 мкл реагента Lite с последующим инкубированием в течение 5 минут 
при 37°С.
3. Внесение 250 мкл твердой фазы с последующим инкубированием в течение 
7 минут при 37°С.
4. Сепарация, аспирация и промывание кюветы с помощью Atellica IM Wash.
5. Внесение по 300 мкл Atellica IM Acid и Atellica IM Base для инициирования 
хемилюминесцентной реакции.
6. Сообщение результатов.
П о д го то в ка  р е а ге н то в
Все реагенты находятся в жидком соаоянии и готовы к использованию. Перед 
загрузкой в систему пакетов основных реагентов вручную перемешайте реагенты и 
визуально проверьте дно каждого пакета реагентов чтобы убедиться, что все частицы 
растворились. Информацию о подготовке реагентов к использованию см. в справочной 
системе.
П о д го то в ка  систе м ы
Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество пакетов 
реагентов. Система автоматически перемешает содержимое пакетов реагентов до


--- стр. 8 ---
получения гомогенной суспензии реагентов. Для получения информации о загрузке 
пакетов реагентов см. справочную систему.
Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM IRI OIL загружен в 
отсек реагентов.
Определение обобщенной кривой
Перед началом калибровки каждой новой серии реагентов загрузите значения 
определений обобщенной кривой метода и теста, отсканировав двухмерные штрих­
коды I I Инструкции по загрузке см. в справочной системе.
В ы п о л н е н и е  к а л и б р о в к и
Для калибровки метода Atellica IM IRI используйте Atellica IM IRI CAL. Используйте 
калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению.
Частота калибровки
Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных 
условий;
•  В случае изменения номеров лотов пакетов основных реагентов.
•  В конце интервала калибровки конкретного лота реагента, прошедшего калибровку 
в системе.
•  В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку пакетов 
реагентов в системе.
• Если того требуют результаты контроля качества.
• После технического обслуживания значительного объема или сервисного 
обслуживания, если рекомендуется по результатам проведения контроля качества.
По истечении периода стабильности заложенных реагентов замените пакет реагента в 
системе на новый. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал 
калибровки лота.
Интервал стабильности Дней
Калибровка лота 91
Калибровка упаковки 14
Стабильность на борту анализатора 21
Информацию об интервалах калибровки лота и упаковки см. в справочной системе.
Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований 
касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля 
качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки.
П р о в е д е н и е  к о н тр о л я  ка чества
Для контроля качества метода Atellica IM IRI используйте соответствующий материал для 
контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум 2 уровней 
(низкого и высокого), не менее одного раза вдень каждый раз, когда проводится 
анализ проб. Используйте материал для контроля качества в соответствии с 
инструкцией по применению контроля качества.
Измерение контрольного материала считается удовлетворительным, если полученные 
значения аналита укладываются в диапазон контрольных значений для системы или в 
диапазон, заданный в лаборатории согласно принятой в данной лаборатории схеме 
контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если


--- стр. 9 ---
полученные результаты выходят за допуаимые пределы. Для получения информации о 
вводе определений контроля качества см. справочную систему.
Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или 
требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных 
лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества.
Тест контрольных проб проводят после успешной калибровки.
Корректирующие действия
Если результаты контроля качества не соответствуют установленным значениям, то не 
вносите их в отчет. Выполните корректирующие действия согласно протоколу, принятому 
в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см, в справочной системе.
Результаты
В ы ч и с л е н и е  р е зул ьтатов
Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной 
системе. Система сообщает результаты в мЕд/л.
Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного 
диапазона измерений, см. Интервал измерения.
Разведения
Диапазон измерения сыворотки для данного метода составляет 0,5-300,0 мЕд/л. Для 
получения информации о параметрах разведения см. справочную систему.
Для получения точных результатов разведите и повторно протестируйте те пробы 
сыворотки, в которых уровень инсулина > 300,0 мЕд/л.
Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM IRI OIL загружен в 
отсек реагентов. При планировании теста удостоверьтесь в наличии достаточного 
объема пробы для выполнения разведения, а также в выборе правильного 
коэффициента разведения, см. таблицу ниже.
В случае автоматического разведения необходимо ввести заданное значение 
разведения s 300 мЕд/л.
Проба Разведение Объем пробы (мкл)
Сыворотка 1:2 100
Сыворотка 1:5 40
Разведите пробу пациента вручную, если этого требует лабораторный протокол или же 
если при автоматическом разведении результаты пациента превышают диапазон 
измерения метода.
В случае ручного разведения выполните следующие действия.
•  Для ручного разведения используйте Atellica IM IRI DIL (флакон).
•  Для получения информации о заказе тестов для проб, разведенных вручную, см. 
справочную систему.
• При этом необходимо, чтобы результаты были математически скорректированы 
с учетом разведения. Если при планировании теста указан коэффициент 
разведения, то система вычисляет результат автоматически.
И н те р п р е та ц и я  р е зул ьтатов
в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом 
анамнеза пациента, клинической картины и других показателей.


--- стр. 10 ---
Ограничения
Метод имеет следующие ограничения:
• Аутоантитела к инсулину в сыворотке крови человека могут помешать анализу и 
дать ошибочно несовпадающие результаты.
• Пробы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые способны 
повлиять на иммунноанализы, спровоцировав ложно завышенные или ложно 
заниженные результаты. Настоящий метод разработан таким образом, чтобы свести 
к минимуму мешающее влияние гетерофильных антител.Для  диагностики 
может потребоваться дополнительная информация.
Ожидаемые значения
Состав реагентов, используемых в Atellica IM Analyzer, идентичен составу реагентов, 
используемых в системах ADVIA Centaur® и ACS;180™. Ожидаемые значения были 
установлены с помощью системы АС5:180 и подтверждены при сравнении методов. См. 
раздел Сравнение метода.
Образцы сыворотки были взяты после 12-часового голодания у 145 предположительно 
здоровых испытуемых с нормальной концентрацией гемоглобина А1 с и глюкозы. 95 % 
значений, полученных для этой группы населения, находились в диапазоне 
3,0-25,0 мЕд/л, при этом общий диапазон составил 2,6-37,6 мЕд/л, а медианное 
значение 6,1 мЕд/л.
Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна 
определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки 
результатов пациентов.’* ’ Представленные значения следует использовать 
исключительно для справки.
Рабочие характеристики
Состав реагентов, используемых в Atellica IM Analyzer, идентичен составу реагентов, 
используемых в системах ADVIA Centaur и АС5:180. Часть рабочих характеристик метода 
Atellica IM была установлена с использованием систем ADVIA Centaur и ACS:180.
И нтервал и з м е р е н и я
Метод Atellica IM IRI выдает результаты в диапазоне 0,5-300,0 мЕд/л. Нижний предел 
диапазона измерения определяется расчетными требованиями к аналитической 
чувствительности. Сообщая о результатах меньше нижнего предела диапазона 
измерения, указывайте их как < 0,5 мЕд/л. Если результаты проб превышают диапазон 
измерений, см. Разведений.
С п е ц и ф и ч н о сть
Перекрестная реактивность метода определялась в соответствии с документом CLSI 
ЕР7-Р’^ путем добавления в пробы сыворотки перечисленных ниже соединений в 
указанных количествах. Были получены следующие результаты;
Вещество Добавленное количество Среднее восстановление (%)
Проинсулин 1 мкг/мл 100,8
С-пептид 500 нг/мл 95,1
Гастрин-1 1 мкг/мл 96,6
Глюкагон 1 мкг/мл 100,2
Секретин 1 мкг/мл 101,6


--- стр. 11 ---
Результаты были установлены с помощью системы ADVIA Centaur. Результаты метода, 
полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных 
данных.
С п о со б н о сть о б н а р у ж е н и я
Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР17-А2.’^ 
Возможная аналитическая чувствительность метода составляет s 0,5 мЕд/л, предел 
контроля (LoB) —  S 1,0 мЕд/л, а предел обнаружения (LoD) —  s 2,0 мЕд/л.
Репрезентативные данные по способности обнаружения показаны ниже. Результаты 
метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от 
предоставленных данных.
Аналитическая чувствительность определяется как концентрация инсулина, 
соответствующая тому значению RLU, которое на 2 стандартных отклонения превышает 
значение RLU 20 повторных определений нулевого стандарта инсулина. Этот ответ 
представляет собой расчетную минимальную обнаруживаемую концентрацию с 
уровнем достоверности 95 %. Аналитическая чувствительность метода Atellica IM IRI 
составляет 0,3 мЕд/л.
LoB —  это максимальный результат измерения, который с большой вероятностью 
может наблюдаться в пробе холостого раствора. LoB для метода Atellica IW IRI составляет 
0.6 мЕд/л.
LoD —  это минимальная концентрация инсулина, которая может быть выявлена 
с вероятностью 95 %. LoD для метода Atellica IM IRI составил 0,8 мЕд/л и был определен 
на основании 360 определений с 300 холостыми репликами и 60 репликами с низким 
уровнем, при этом LoB составлял 0,6 мЕд/л.
Т о ч н о сть
Точность определялась в соответствии сдокументом CLSI ЕР05-АЗ.*' Метод для проб 
выполнялся на Atellica IM Analyzer в двух репликах в ходе 2 циклов в день на 
протяжении 20 дней. Возможная внутрилабораторная точность метода составляет 
S 11 % КВ для результатов проб в диапазоне 0,5-10,0 мЕд/л, < 10 % КВ для результатов 
проб в диапазоне 11,0-50,0 мЕд/л и s 11 % КВ для результатов проб в диапазоне 
51,0-300,0 мЕд/л. Были получены следующие результаты;
Воспроизводимость Внутрилабораторная точность
Тип пробы
Среднее значение 
(мЕд/л)
СОЬ
(мЕд/л)
КВ^
(%)
СО
(мЕд/л)
КВ
(%)
Сыворотка А 80 3,7 0,07 1.8 0,13 3,5
Сыворотка В 80 255,7 3,65 1,4 7,15 2,8
Контроль 1 80 14,9 0,14 0,9 0,43 2,9
Контроль 2 80 52,0 0,83 1,6 1,60 3,1
Контроль 3 80 161,7 2,44 1,5 5,77 3,6
®  Количество протестированных проб.
Стандартное отклонение.
‘ Коэффициент вариации.
Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от 
предоставленных данных.


--- стр. 17 ---
Символ Название и описание символа
Не допускать попадания солнечных лучей 
Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла.
n
Верх
Хранить в вертикальном положении.
Не замораживать
Л  rcA
Температурные ограничения
Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с 
верхними и нижними горизонтальными линиями.
Ручной сканер штрих-кода
Медицинское устройство для диагностики in vitro
^ n ) Содержимого достаточно для <п> тестов
Общее количество анализов IVD, которое может выполнить система с наборами 
реагентов IVD, указано рядом с символом.
RxOnly Использовать под надзором медицинского работника {только для США) 
Применимо только для методов IVD, зарегистрированных в США.
ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа данного 
устройства может осуществляться только профессиональным работником 
здравоохранения с соответавующей лицензией или по его предписанию.
©
Смешивание веществ
Перемешайте продукт перед использованием.
Разведите и перемешайте лиофилиэированный продукт перед использованием.
Цель
Интервал
Ml
Официальный производитель
1  EC 1  REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Срок годности
Использовать до указанной даты.
Код партии
|r e f Номер по каталогу
I


--- стр. 18 ---
Символ Название и описание символа
Вторичная переработка
rw||mm»wmd Напечатано соевыми чернилами
a
Маркировка СЕ
a Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа
OOBB
YYYY-MM-DD
Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. 
Формат даты (год-месяц-день)
CHECKSUM Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность 
введенных значений определения обобщенной кривой и калибратора.
UNITS C Стандартные единицы
UNITS SI Международная система единиц
MATERIAL Матзериап
MATERIAL ID Уникальный идентификационный номер материала
CONTROL NAME Название контроля
CONTROL TYPE Тип контроля
Правовая информация
Atellica, ReadyPack, ADVIA Centaur и ACS:180 являются товарными знаками компании 
Siemens Healthcare Diagnostics.
Все другие товарные знаки и логотипы являются собственностью их соответствующих 
владельцев.
© 2017 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены.
Дополнение к Инструкции по применению медицинского 
изделия
Набор реагентов для определения инсулина на анализаторах иммунохимических 
серии Atellica (Atellica IM Insulin (Atellica IM IRI)).
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения инсулина на анализаторах иммунохимических серии 
Atellica (Atellica IM Insulin (Atellica IM IRI));
Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM IRI - 1 шт.:
•  Реагент Lite, 5,0 мл;
- Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM IRI.


--- стр. 19 ---
О бласть п р и м е н е н и я  м е д и ц и н с к о го  изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
П о ка за н и я  и п р о т и в о п о к а з а н и я  к п р и м е н е н и ю  м е д и ц и н с к о го  изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
В о з м о ж н ы е  п о б о ч н ы е  д е й с тв и я  при и с п о л ь з о в а н и и  м е д и ц и н с к о го 
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
И н ф о р м а ц и я  о п о т е н ц и а л ь н ы х  п о тр е б и те л я х  м е д и ц и н с к о го  изде лия, 
к о н к р е т н ы е  т р е б о в а н и я  к п р о ф е с с и о н а л ь н о м у  у р о в н ю  п о те н ц и а л ь н ы х 
п о л ьзо в а те л е й
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным 
(в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером- 
лаборантом).
С ведения о п р о и з в о д и те л е  (и з го т о в и т е л е )/р а з р а б о т ч и к е  м е д и ц и н с к о го 
и зд е л и я, м есте (м е с та х ) п р о и зв о д ств а  м е д и ц и н с к о го  изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США)
Телефон: +1-914-631-8000 
www.siemens.com/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование
Hitachi Chemical Diagnostics Systems Со., Ltd. Fuji Plant 
Адрес места нахождения
600-1 Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken, 411-0932 JAPAN (Япония)
У сл о в ия и с п о л ь з о в а н и я , х р а н е н и я  и т р а н с п о р т и р о в к и
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал 
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных 
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых 
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала 
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны 
быть вновь герметично закрыты и храниться е вертикальном положении для 
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без 
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения 
окружающей среды.
Транспортировка
При условии транспортировки при 2-8 °С, невскрытые реагенты должны сохранять 
стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта.


--- стр. 20 ---
О п и с а н и е  м етода с те р и л и за ц и и
He применимо для данного медицинского изделия.
Т р е б о в а н и я  к т е х н и ч е с к о м у  о б с л у ж и в а н и ю  и р е м о н т у  м е д и ц и н с к о го 
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
П о р я д о к и у с л о в и я  у ти л и з а ц и и  или у н и ч т о ж е н и я  м е д и ц и н с к о го  изде л ия
По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. 
Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда 
соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области 
удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и 
не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на 
удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию, 
если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов. 
Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов 
допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной. 
Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые 
контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения 
пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и 
канализации.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые 
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б 
(эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.7.2790— 10.
Г а р а н ти й н ы е  об яза тел ьства
производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока 
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, 
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие 
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде 
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных 
производителем.
Р е кл ам ац ии
По вопросам качества продукции обращаться;
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96,
Телефон; +7 (495) 737-12-52 
Электронная почта: hdx.ru@5iemens.com
*В тексте может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная 
система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора 
Atellica IM. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в 
Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM.