Катетер PhenomТМ сосудистый — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15237 от 07.09.2021 · класс риска 3

Производитель: Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular (Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВ3 Нейроваскулар) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Микрокатетер для периферических/коронарных сосудов

Назначение: Для введения интервенционных устройств или диагностических препаратов в сосуды нервной системы и сердца, а также в периферическое сосудистое русло.

В госконтрактах 44-ФЗ: 129 контрактов, медианная цена за единицу 68 030 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__27532_I.pdf ===
--- стр. 29 ---
13. Кина viuza а vezetodroMt з kateterbol. Csatlakoztassa az in^zids anyaggal feltditdn kivalaszton 
fecskendot vagy az interrencios eszkozt, es folytassa az eljarast a gyarW utasitasalnak megfeleloen.
14. Huzza vissza a katetert ds azeljaras befejeztevel azt dobja ki.Tartsa be az intezmeny bioldgiailag veszelyes 
hulladekokra vonatkozo eldfrasaft.
MEGJEGYZES: Az adott nyomasertdkekre ds infuzids anyagokra vonatkozo aramlasi sebessegek tajekoztatasi 
celt szolgalnak. e$ hozzavetdieges ertekek.
LEHETSЁGESSZбVбDM ЁNYEK
Az eszkozdkkel ds az endovaszkularis eljdrdssal osszefuggd, lehetsdges szdvddmdnyek tbbbek kdzott, de nem 
kizdrdlagosan, a kdvetkezok, illetve ezek mas elnevezdsii megfeleldi lehetnek:
Aramlasi sebessegek tablazata
Phenom™ 17 bevezetdkateter
A termdk nem tartalmaz bisz(2-etilhexil)-ftaldttal (DEHP) vagy biszfenol A-val (BPA) kdsziJlt alapanyagol.
hossza
(cm)
Nyomds
(psi)
100%
76%-oSionos
kontrasztanyag
(cm’/mp)
50/50
76%-os ionos  
kontrasztanyag/  
sooldat  
(tmVmp)
100%sdoldat
(cmVmp)
ISO
100 0,03 0,2 0,4
300 0,1 0,5 1,0
Phenom " 21 bevezetokateter
hossza
(cm)
Nyomas
(psi)
100%
76%-osionos
kontrasztanyag
(tmVmp)
50/50
76%-OS ionos 
kontrasztanyag/  
sooldat  
(cmVmp)
100% sooldat  
(cmVmp)
150
100 0,1 0,4 1,0
300 0,2 1,0 1,8
160
100 0,1 0,4 0,9
300 0,2 0,9 1,7
Phenom " 27 bevezetokateter
hossza
(cm)
Nyomas
(psi)
100%
76%-OS ionos 
kontrasztanyag  
(onVmp)
50/50
76%-osionos
kontrasztanyag/
sooldat
(cmVmp)
100% sooldat  
(cmVmp)
150
100 0,2 1,0 1,9
300 0,6 2,5 3,0
160
100 0,1 0,9 1,7
300 0,5 2,4 3,0
Phenom " Plus bevezetokateter
hossza
(cm)
Nyomds
(psi)
100%
76%-OS ionos 
kontrasztanyag  
(cmVmp)
50/50
76%-OS ionos 
kontrasztanyag/  
sdoldat  
(cmVmp)
100% sdoldat  
(cmVmp)
120
100 1,5 7,4 6,8
300 4,4 12 12
disztalis embdiia (levegd, idegentest vagy 
thrombus)
drgdra, drdisszekcid, drperforacid vagy
drsdrblds
ischaemia
sztrdk, amely neuroldglal deficithez ds 
halalhozisvezethet
• fajdalom a bevezetds helydn
• vdfdmieny
• verzds
• fertdzes
• szenzitizdcidvagyallergiasreakdo
• a sugarzasnak vald kitettsdggel kapGolatos 
kompllkacid (pi. hajhullas, siilyossagukat 
tekintve a bdr bepirosodasatdl a fekdiyig 
terjedd dgdsi sdrOldsek, szurke hdlyog ds 
kdsleitetettneopidzia)
* A tovabbi letietsdges szdvddmdnyekkel kapcsolatos tajdkoztatdst tekintse dt a tdbbi terdpids eszkdzhdz ds 
gydgyszerhez tartozd haszndlati litmutatdkban. Amennyiben az eszkdzzel kapcsolatban siilyos baleset tdrtdnik, 
egyeztessen a Medtronic kdpvfseidjevel, valamint az adott orszdg/rdgid illetdkes hatdsdgdval.
Е>6¥Е1МЕгТЕТЁ$ЕК
EZ AZ ESZKdZ KIZAROLAG EGYSZERI HASZNAUTRA KEsz O LT. Az eszkozt mdr egyetien eljdrdst kdvetden 
dobja el. Az djrafdhasznalds es/vagy lijrasterillzdlds potencidlisan az eszkdz csokkent teljesftmdnydhez 
ds keresztfertdzdshez vezethet.
A РЬепот"" bevezetokatdtert kizdrdlag rdntgendtvilagftds mellett haszndija. Ne kisdrelje meg a katdter 
eltdvolitasat andiklil, hogy megfigyeind, hogy a csiics hogyan reagdi.
Ellendlldssal szemben soha ne toljon eidre vagy htizzon vissza lumenen belQli eszkozt, amig az 
ellenallds okdt rdntgendtvildgftds segftsdgdvei meg nem diiapitja. Ha az ok nem hatdrozhatd meg, 
htizza visszaa katetert. A katdter ellendlldssal szemben tdrtdnd mozgatdsa a katdter vagy az dr 
sdriildsdteredmenyezhetl.
Azinfiizids nyomds nem haladhatja meg az dramidsi sebessdgre vonatkozo tdbidzatban (fent) felsorolt 
nyomasdrteket,
A Phenom'“ bevezetSkatdterben nikkel (CAS 7440-02-0) taldihatd, amely szenzitizdciot vagy allergids 
reakddt okozhat
A katetert nem teszteltdk automatikus, nagynyomdsu kontrasztanyag-befecskertdezd berendezdssel 
vald hasznalat mellett, ezdrt az eszkdzzel ilyen berendezdst ne haszndijon, mert az az eszkdz sdriileset 
okozhatja.
Kdzvetleniii a felhaszndids ddtt szemrevetelezdssel ellendrlzze az dsszes stehikdnt megjeidit 
zdrdrendszert. Ne haszndija fei az eszkozt, ha a steril zardrendszer seriildsdre utalo jelet Idt.
; • Az aggodalomra okot add anyagokrdi szdid tovdbbi informdddk, mint pdiddul a REACH (a vegyl 
anyagok regisztrdldsdrdl, drtdkeldsdrdi, engeddlyezdserdi ds korldtozdsardi szdid unids rendelet), a 
CA Prop 65 (Kalifornia dllam 65-ds szdmu ajdnldsa) vagy mas termekgondozisi programok a kdvetkezd 
weboldalon erhetdk el; www.medtronic.com/productstewardship
6vintEzkedEsek
1. Hasznalat eldtt vizsgaija meg a Phenom" bevezetdkatdtert, hogy nem tort vagy hajlott-e meg. A katdter 
bdrmely sdriildse csokkenthetl az elvdrt teljesitmdnyjellemzdket.
2. A nyltott vagy sdriilt csomagoldsu termdket tilos felhaszndini. A lezdrt, sdrtetlen aomagolas tartalma 
steril.
3. A lejdrati idd eldtt felhaszndlandd.
4. Hasznalat eldtt gondosan olvasson el minden utasitdsL A hgyelmeztetdsek ds dvintdzkeddsek hgyelmen 
kivui hagydsa szdvddmdnyeket eredmdnyezhet.
5. A Phenom'* bevezetdkatdter etildn-oxid gdzzal van sterilizalva. Tilos ujrasterilizdlni!
6. A Phenom"" bevezetdkatdter nem fHfogdn.
7. A kezeloszemelyzet minden szOksdges dvintdzkedest tegyen meg a betegeket ds dnmagukat drd 
rdntgensugarddzisok kortatozasa drdekeben, ezdrt lehetdsdg szerint alkalmazzanak megfeleld 
amydkolast, cdkkentsdk a rdntgenatvllagitas iddtartamat, ds mddositsak a rdntgensugar technikai 
tdnyezdit,
tArolAs Ё5 ArtalmatlanItAs
• Az eszkoz szaraz, napfdnytdl vddett helyen tarolandd.
• Az eszkozt a kdrhazi, kdzigazgatdsi ds/vagy helyl hatdsagi iranyelveknek megtelelden kell 
artalmatlanitani.
biztonsAg Es klinikai kornyezetben nyOjtottteljes(tmEny
A biztonsSgrdl ds a klinikai kornyezetben nyujtott teljesitmdnyrdi szdid osszefoglald megtekinthetd az eszkoz 
neve alapjdn tdrtdnd keresdssel az orvostechnikal eszkdzdk eurdpal adatbankja (EUDAMED) weboldalan: 
https://eceuropa.eu/tools/eudamed .
28


--- стр. 30 ---
Русский ru
Инструкция по применению
Доставочный катетер РЬепот™
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
'огпасно федеральному закону (США) данное изделие может быть продано или лередано только 
«рачу или по заказу врача и используется только врачом.
.кпользоватьзто изделие разрешается только врачам, прошедшим подготовку по чрескожным 
внутрисосудистым методам и процедурам.
ОПИСАНИЕ
Доаавочные катетеры Phenom"— это однопросветные катетеры переменной жесткости, 
предназначенные для получения доаупа к мелким извитым сосудам. Выпускаются катетеры с 
различной длиной, жесткостыо, а также внутренним и внешним диаметром. На наружную поверхность 
катетера нанесено покрытие, облегчающее продвижение по сосуду. На дистальные 100 см доаавочных 
катетеров Phenom" 17,21 и 27 нанесено гидрофильное покрытие. На дистальные 90 см доставочных 
катетеров Phenom'* Plus нанесено гидрофильное покрытие. Кроме того, катетер имеет внутренний 
слой, облегчающий перемещение вводимых устройав через его просвет. На диаальном кончике 
катетера расположена одна или несколько рентгеноконтрэстных меток, облегчающих визуализацию и 
размещение катетера под рентгеноскопическим контролем. Доазвочный катетер Phenorn** упакован с 
формирующим мандреном и может поаавляться с разрывнь 1м интродьюсером.
ХАРАКТЕРИСТИКИ УСТРОЙСТВА И ЕГО СОВМЕСТИМОСТЬ
Доставочный катетер Phenom"* 17
Fr дюймы мм
Проксимальный наружный диаметр 2,2 0,029 0,74
Дистальный наружный диаметр 1,8 0,024 0,61
Проксимальный внутренний диаметр 0,017 0,43
Дистальный внутренний диаметр 0,017 0,43
Внутренний диаметр проводникового  
катетера или катетера
2; 0,035 2 0,89
Внешний диаметр проводника S 0,014 £0,36
Доставочный катетер Phenom " 21
Fr дюймы мм
Проксимальный наружный диаметр 2,6 0,034 0,86
Дистальный наружный диаметр 2,3 0,030 0,76
Проксимальный внутренний диаметр 0.021 0,53
Дистальный внутренний диаметр 0,021 0,53
Внутренний диаметр проводникового  
катетера или катетера
^ 0,038 2 0,97
Внешний диаметр проводника S 0,018 £0,46
Доставочный катетер Phenom " 27
Fr дюймы мм
Проксимальный наружный диаметр 3,1 0,040 1,02
Дистальный наружный диаметр 2,8 0,036 0,91
Проксимальный внутренний диаметр 0,027 0,69
Дистальный внутренний диаметр • 0,027 0,69
Внутренний диаметр проводникового  
катетера или катетера
2 0,045 21,13
Внешний диаметр проводника - £ 0,025 £0,64
Доставочный катетер Phenom " Plus
Fr дюймы мм
Проксимальный наружный диаметр 0,061 1,55
Дистальный наружный диаметр 4,2 0,055 1,40
Проксимальный внутренний диаметр - 0,045 1,13
Дистальный внутренний диаметр • 0,045 1,13
Внутренний диаметр проводникового  
катетера или катетера
- 2 0,070 21,78
Внешний диаметр проводника • £ 0,041 £1,04
ПРЕДУСМОТРЕННОЕ НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯКПРИМЕНЕНИЮ
Доаавочные катетеры Phenom'*' предназначены для введения интервенционных уаройств или
дизгноаических препаратов в сосуды нервной сиаемы и сердца, а также в периферическое сосудиаое
русло.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Нет известных противопоказаний к использованию.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Доставочный катетер Phenom** может быть упакован в защитный кольцевой диспенсер, 
снабженный люзровским разъемом для промывания, либо уложен в упаковочный лоток.
На катетеры нанесено гидрофильное покрьп'ие, поэтому их необходимо увлажнить перед 
использованием.
2. Если катетер помещен в защитный кольцевой диспенсер, промойте защитный кольцевой 
диспенсер гепаринизированным или негеларинизированным физиологическим раствором 
через люэровсхий разъем, имеющийся на конце диспенсера. Если при попытке извлечь катетер 
ощущается трение, повторите промывание.
3. Если катетер уложен в лоток, увлажните катетер гепаринизированным или негепариннзированным 
физиологическим раствором, не вынимая из лотка.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Запрещается использовать катетер без предварительной промывки или 
увлажнения гепаринизированным или негепаринизированным физиологическим раствором. 
Несоблюдение этого условия может привести к повреждению покрытия катетера и снизить его 
способность к скольжению.
4. После извлечения катетера из защитного кольцевого диспенсера или лотка осмофите катетер и 
убедитесь в его целостности.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Запрещается использовать катетер, если он имеет какие-либо повреждения. Поврежденный 
катетер может сломаться или разорваться, что способно привести к повреждению сосуда или 
отсоединйгию кончика катетера во время процедуры.
5. Формирующий мандрен:
• Возьмите формирующий мандрен с подложки и введите его в дистальный кончик катетера.
• Изогните кончик катетера и формирующий мандрен до доаижения необходимой формы.
• Удерживайте формирующий мандрен и кончик катетера на расстоянии 1 дюйма от источника 
пара в течение приблизительно 10 секунд, чтобы придать имтребуемую форму. Отведите 
кончик катетера от иаочника тепла и охладите на воздухе или в физиологическом растворе, 
после чего извлеките мандрен.
• Выброате формирующий мандрен.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Формирующий мандрен не предназначен для использования в организме пациагта.
6. Перед использованием промойте просвет катетера гепаринизированным или 
негепаринизированным физиологическим раавором, подсоединив к гнезду катетера шприц, 
наполненный гепаринизированным или негеларинизированным физиологическим распором.
7. Оаорожно ваавьте в разъем соответпвующий проводник и продвиньте его в просвет катетера.
8. Разместите подходящий проводниковый катетер с помощью аандартной методики чрескожного 
доступа. Подсоедините к люэровскому разъему проводникового катетера вращающийся 
гемоаатический клапан и поддерживайте постоянную циркуляцию.
9. Для облегчения введения в гемостатический клапан модели катетера РЬелот** 17 поставляются 
с разрывным интродьюсером. Для использования наденьте разрывной интродьюсер с 
проксимального конца и продвиньте его, чтобы покрыть диаальный конец катетера.
10. Введите катетер и проводник в проводниковый катетер через гемоаатический адаптер. Затяните 
клапан вокруг катетера таким образом, чтобы обратного тока не возникало, но перемещение 
катетера через клапан оставалось возможным.
29


--- стр. 31 ---
11. продвиньте катетер и проводник к выбранному целевому участку, поочередно продвигая 
проводник и аатем перемещая катетер по проводнику.
12. Если используется разрывной интродьюсер. продвиньте иктродьюсер назад к проксимальному 
концу катетера до его гнезда.
13. Извлеките проводник из катетера. Подсоедините нужный шприц с инфуэатом или интервенционное 
уаройство и продолжайте вь[полнять вмешательаво в соответавии с инарукциями 
изготовителя.
14. После выполнения вмешательства извлеките катетер и выброате его. Следуйте процедурам, 
принятым в медицинском учреждении в отношении утилизации биологически опасных отходов. 
1ЕЧАНИЕ. Далее в качеаве справочкой информации приведены приблизительные значения 
сти потока для различных уровней давления и различных инфузатов.
Таблицы со значениями скорости потока
Доставочный катетер Phenom’” 17
Длина
(см)
Давление
(фунтУкв.дюйи)
100%
76%-ное ионное 
контрастное 
вещество 
(мл/с)
50/50
76%-ное ионное 
контрастное 
вещество/ 
физиологический 
раствор 
(мл/с)
100%
физиологический
раствор
(мл/с)
150
100 0,03 0,2 0,4
300 0,1 0,5 1,0
Д оставочны й катетер P henom "* 21
Длина
(см)
Давление
(фунт^кв.дюйм)
100%
76%-ное ионное 
контрастное 
вещество
(мл/с)
50/50
76%-ное ионное 
контрастное 
вещ еаво/ 
физиологический 
раствор 
(мл/с)
100%
физиологический
раствор
(мл/с)
150
100 0,1 0,4 Ю
300 0,2 1,0 1.8
160
100 0,1 0,4 0,9
300 0,2 0.9 1,7
Доставочный катетер Phenom'* 27
Длина
(см)
Давление
(фунтУкв.дюйм)
100%
76%-ное ионное 
контрастное 
вещество
(мл/с)
50/50
76%-ное ионное 
контрастное 
вещество/ 
физиологический 
раствор 
(мл/с)
100%
физиологический
раствор
(мл/с)
150
100 0,2 1,0 1,9
300 0,6 2,5 3,0
160
100 0,1 0.9 1,7
300 0,5 2,4 3,0
Д оставочны й катетер P he n o m ~  Plus
Длина
(см)
Давление
(фунтУкв.дюйм)
100%
76%-ное ионное 
контрастное 
вещество 
(мл/с)
50/50
76%-ное ионное 
контрастное 
вещество/ 
физиологический 
раствор 
(мл/с)
100%
физиологический
раствор
(мл/с)
120
100 1,5 7,4 6,8
300 4,4 12 12
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Потенциальные осложнения использования изделий и зндоваскулярного вмешательства включают 
следующее или аодны со следующим (список неисчерпывающий):
• Диаальная змболия (воздухом, 
инородными материалами или
тромбом)
Расслоение, перфорация, спазм или
травма сосуда
Ишемия
Инсульт, способный вызвать 
неврологические нарушения и смерть
Боль в меае введения 
Гематома 
Кровотечение 
Инфицирование
Сенсибилизация или аллергическая 
реакция
• Осложнения от облучения [например, 
алопеция, ожоги, аепень которых 
находится в диапазоне от покраснения 
кожи до язв, катаракта и отфоченные 
новообразования].
* Дополнительные ведения о возможных осложнениях см. в инструкциях по эксплуатации других 
используемых изделий для терапии и препаратов. В случае серьезного происшеавия, связанного с 
изделием, свяжитесь с предаавительавом компании Medtronic и с компетентным органом в вашей 
стране или вашем регионе.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
ДАННОЕ ИЗДЕЛИЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНО ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. После 
проведения одной процедуры выбросьте изделие. Повторное использование и/или повгсцзная 
стерилизация могут аать причиной неполадок в работе изделия и передачи инфекционных 
возбудителей от одного пациента другому.
Манипуляции с доставочяым катетером Phenom™ разрешается проводить только под 
рентгеноскопическим контролем. Не пытайтесь продвигать катетер, если вы не наблюдаете 
реакции со аорош  кончика.
Если при продвижении или извлечении внутрипросветного уаройава ощущается 
сопротивление, продвижение или извлечение можно проводить только после того, как с 
помощью рентгеноскопии будет уаановлига причина сопротивления. Если Гфичину установить 
невозможно, извлеките катетер. Перемещение катетера с преодолением сопротивления может 
привести к повреждению катетера или сосуда.
Давление инфузии не должно превышать давление, указанное в таблице со значениями 
скорости потока (см. выше).
В доставочном катетере Phenom* содержится никель (CAS 7440-02-0), который может вызывать 
сенсибилизацию или аллергическую реакцию.
Катетер не прошел испытания для использования с оборудованием для автоматического 
введения контрастных веществ под высоким давлением; не использовать изделие с этим 
оборудованием, поскольку возможно повреждение изделия.
Непосредственно перед использованием осмотрите асе сипемы аерильного барьера, 
помеченные как стерильные. Если имеются признаки нарушения целостноаи системы 
стерильного барьера, не используйте изделие.
• Для ознакомления с дополнительной информацией об опасных материалах, включенных 
Б такие перечни, как REACH, СА Prop 65 и другие профаммы обеспечения безопасности 
продукции, см. веб-сайт www,medtronic.com/productstewardship
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Перед использованием внимательно осмотрите доаавочный катетер Pbenom* на предмет 
перегибов и заломов. Любое повреждение катетера может привеаи к ухудшению рабочих 
параметров.
2. Не использовать, если упаковка открыта или повреждена. Содфжимое невскрытой 
неповрежденной упаковки является перильным.
3. Нспользовагьдо истечения срока годности.
4. Перед использованием следует внимательно прочитать все инструкции. Несоблюдение каких-либо 
предупреждений или мер предопорожнопи может привепи к осложнениям.
5. Доаавочный катетер Phenom™ стерилизован газообразным оксидом этилена. Не аерилизовать 
повторно.
6. Доаавочный катетер Phenom" зпирогенен.
7. Пользователи должны принимать все необходимые меры предоаорожности, чтобы 
минимизировать дозу рентгеновского облучения для себя и для пациента. Для этого используют 
защитные экраны, сокращают время облучения при рентгеноскопии и, по возможности, 
настраивают рентгеновское оборудование соответавующим образом.
ХРАНЕНИЕ И УТИЛИЗАЦИЯ
• Это изделие следует беречь от влаги, не допуская воздейавия солнечного света.
• Утилизируйте изделие в соответавии с процедурами, принятыми в больнице, админиаративными 
правилами н/или дейавующим законодательством.
БЕЗОПАСНОСТЬ И КЛИНИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ
Экземпляр гфаткого отчета о безопаошсти и клинической эффективности можно найти на сайте 
EUDAMED https://ec.europa,eu/toojs/eudamed  по наименованию устройава.
Исходные материалы, иэ которых изготовлено это изделие, не содержат диэтилгексилфталат или 
бисфенолА.
30


--- стр. 32 ---
Polski pi
Instrukcja uzytkowania
Cewnik wprowadzajqcy Phenom™
PRZESTROGA
Prawo fed«ralne (USA) zezwala na sprzedaz, dystrybucj; i u^ycle niniejszego urz^dzenia tylko przez 
lekarza lub najegozlecenie.
Nfnle|szegaurz^dzenla powinni uzywac wyt^anle lekarze przeszkoleni wzakreste tedinik I zabtegow 
przezskomych i wewn^trznaczyniowych.
OPIS
CewnikI wprowadzaj^ce Phenom™ to cewniki jednokanatowe ozmiennej sztywnosd, зЬЦсе do uzyskiwania 
dostfpu do matych, kr^tych naczyh. one dost^ne w wariantach о rdznej diugosd, sztywnoki orazkednicy 
wewngtrznej i zewn^trznej. Zewn^trzna powierzchnia cewnika jest powlekana w celu utatwienia nawigacji 
wnacz^iu. Cewniki wprowadzajgce Phenom™ 17,21 iZZs^pokrytepowtok^hydrofiin^ nadiugokilOOon 
w a g k i dystalnej. Cewniki wprowadzaj^ce Phenom™ Plus ц  pokryte powlok^ hydrohlnq na dhigoici 
90 cm w a ^ i  dystalnej. Cewnik jest rdwniez wyposazony we wkladkg w celu ulatwienia przesuwania 
urzgdzeti wprowadzajqcych przechodz^cydi przez jego kanat. Na kohcdwce dystalnej znajdujq sif znaanikl 
radiocienlujqce ulatwiajqce obrazowanie I pozycjonowanie pod kontrol^fluoroskopii. Opakowanie cewnika 
wprowadzaj^cego Phenom™ zawiera mandryn ksztaltuj^cy i moze zawieraC introduktor z rozwidlon^ koszulk^.
CHARAKTERYSTYKA! ZGODNO^^ URZ^DZENIA
Cewnik wprowadzajqcy Phenom™ 17
French cale mm
$rednica zewngtrzna odcinka proksymalnego 2,2 0,029 0,74
Srednica zewngtrzna odcinka dystalnego 1,8 0,024 0,61
Srednica wewngtrzna odcinka proksymalnego 0,017 0,43
^rednica wewngtrzna odcinka dystalnego 0,017 0,43
irednica wewngtrzna cewnika prowadzqcego  
lub cewnika
2 0,035 >0,89
$rednrca zewnftnna prowadnika S 0,014 £0,36
Cewnik wprowadzajqcy Phenom™ 21
French cale mm
$rednka zewngtrzna odcinka proksymalnego 2,6 0,034 0,86
^rednica zewngtrzna odcinka dystalnego 2,3 0,030 0,76
^rednica wewngtrzna odcinka proksymalnego 0,021 0,53
^rednica wewngtrzna odcinka dystalnego 0,021 0,53
^rednica wewngtrzna cewnika prowadzqcego  
lub cewnika
2 0,038 2  0,97
irednica zewngtrzna prowadnika S 0,018 £0,46
Cewnik wprowadzajqcy Phenom™ 27
French cale mm
^rednka zewngtrzna oddnka proksymalnego 3,1 0,040 1,02
$rednica zewngtrzna odcinka dystalnego 2,8 0,036 0,91
^rednica wewngtrzna odcinka proksymalnego 0,027 0,69
^rednica wewngtrzna odcinka dystalnego • 0,027 0,69
irednica wewngtrzna cewnika prowadzqcego  
lub cewnika
- 2 0,045 21,13
Srednica zewngtrzna prowadnika - £ 0,025 £0,64
Cewnik wprowadzajqcy Phenom™ Plus
French cale mm
$rednica zewngtrzna odcinka proksymalnego 4.7 0,061 1,55
$rednka zewngtrzna odcinka dystalnego 4,2 0,055 1,40
irednka wewngtrzna odcinka proksymalnego 0,045 1,13
Srednka wewngtrzna odcinka dystalnego 0,045 1,13
^rednka wewngtrzna cewnika prowadzqcego  
lub cewnika
2 0,070 21,78
$rednica zewngtrzna prowadnika £0,041 £1,04
PRZEZNACZENIE/WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cewniki wprowadzajgce Phenom™ slu2q do wprowadzania narzgdzi interwencyjnych lub kodkdw 
diagnostycznych do naayh ukladu nerwowego, naczyil obwodowych i naayh wiehcowych.
PRZECIWWSKAZANIA
Brakznanychprzeciwwskazah.
SPOS6B uZycia
1. Cewniki wprowadzajqce Phenom™ mogq bye zapakowane wochronny zasobnik spiralny wyposazony 
wzl^cze Luer do przeplukiwania lub bye umieszaone na tacy. Cewnik] majq powlokg hydrohlnq
i wymagajq nawilzenia przed uZyeiem.
2. W przypadku cewnikow zapakowanych w ochronny zasobnik spiralny zasobnik nalezy przeplukac przez 
ztque Luer podlqaone do korica zasobnlka spiralnego roztworem soli fizjologianej /heparynizowanym 
roztworem solifizjologicznej. Jeili przy probie wyjfda cewnika wystqpl tarde, aynnok nalezy powtorzyC.
3. W przypadku cewnikow umieszczonych na tacy cewnik nalezy nawiliyC na tacy roztworem soli 
hzjologicznej /  heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej.
PRZESTROGI: Nie nalezy podejmowac prdby uzyeia cewnikow, ktdre nie zostaly najpierw przeplukane lub 
nawiizone roztworem soli fizjologianej /  heparynizowanym roztworem soli fizjotogianej. W przeciwnym 
razie moze dojk do uszkodzenia powloki i utraty ^liskoki cewnika.
4. Po wyjgciu cewnika ze spiralnego zasobnika lub tacy nalezy sprawdzic, czy nie ulegl on uszkodzeniu.
05TRZE2ENIE
Nie uzywaC cewnikow, ktdre ц  w jakikolwieksposobuszkodzone. Uszkodzone cewniki mogq pgkn^c 
lub ulec rozerwaniu, powodujgc uszkodzenia naaynia lub odlqaenle konedwki w trakde procedury.
S. Mandryn ksztaltujqcy:
• Wyjqc mandryn ksztaltujqcy z przeznaczonej na niego karty i wprowadziC do dystalnej koriedwki 
cewnika.
• Zagiqc koricowkf cewnika i mandryn ksztaltujqcy tak, aby przyjgly z^dany ksztalt.
• Paytrzymac mandryn ksztaituj^cy i koticowkg cewnika w  odiegtoki 1'od zrodia рагу przez okolo 
10 sekund, aby utrwaliC ksztalt. WyjqC ze 7rddla ciepla i przed usunifclem mandrynu pozostawiC do 
ostygnigeia na powietrzu lub w  soli fizjologianej.
• Wynudcmandrynksztattujqcy.
OSTRZEZENIE
Mandryn ksztaltujgcy nie jest przeznaaony do u2ycia in vivo.
7.
9.
Przed uzyeiem przeplukac kanal cewnika roztworem soli fizjologianej /  heparynizowanym roztworem soli 
flzji^ogianej, podlquajqc strzykawkg wypelnionq tym roztworem do nasadki cewnika.
Ostroznie wprowadzicodpowiedni prowadnik do nasadki i wsungc do kanalu cewnika.
Stosujgc standardow^ technikg przezskdmg, umiekic odpowiedni cewnik prowadz^cy. Podlqayc 
rotacyjnq zastawkg hemostatyanq do zlqaa Luer cewnika prowadzqcego i utrz^ywaCciggte plukanie. 
Do model! Phenom™ 17 dolqaony jest Introduktor z rozwidlong koszulkq ulatwlaj^cy wprowadzanie do 
zastawki hemostatyanej. W celu uzyeia paesuwac introduktor z rozwidlonq koszulkq od proksymalnego 
korica, az przykryje dystalny koniec cewnika.
10. Wprowadzk cewnik i prowadnik do cewnika prowadzqcego przez adapter hemostatyezny. Dokrgcic 
zastawkg wokdl cewnika, aby zapobiec przeplywowi wsteeznemu i jednoueinie umozliwi^ wprowadzanie 
cewnika przez zastawkg.
11. Wprowadzid cewnik i prowadnik do wybranego miejsca docelowego, naprzemiennie wprowadzaj^c 
prowadnik, a nastgpnie wsuwajqc po nim cewnik.
12. W przypadku korzystania z rozwidlonego Introduktora paesungc introduktor z powrotem do 
proksymalnego korica cewnika obok nasadki.
Wycofac prowadnikzcewnika. Podl^czyc wlasciwq strzykawkg z roztworem do inftizjl iub urzqdzenie 
interwencyjneikontynuowaczabiegzgodniezinstrukcjamiproducenta.
13.
31


--- стр. 41 ---
U . Retrage^i cateterul eiiminati'l dupa finalizarea procedurli. Respectajj procedurlle Institvtiei dvs. prMnd 
eliminarea produselor cu pericol biologic
NOTA; Oebitele pentru presiunlle substantele perfuzabile date sunt indicate mai jos cu litlu orientativ ;i sunt 
valori aproximative.
COMPLICAJIIPOSIBILE
Complica{ii!e posibile ale dispozitivelor $ 1  ale proceduHl endovasculare Inciud, sau sunt simllare cu urmitoarele, 
fara a se limita neaparat la acestea:
Tabelecu debite
Cateter de pozifionare Phenom"* 17
igimt
(cm)
Presiune
(psi)
100%
Substanfa de  
contrast ionic! 76%  
(cc/sec)
50/50
Substanfa de  
contrast ionic! 76%  
Substanf! de  
contrast/Solufie  
salin!  
(tc/sec)
Solufie salin! 100%  
(cc/sec)
1S0
100 0,03 0,2 0,4
300 0,1 0,5 1,0
Cateter de pozi|ionare Phenom'" 21
Lungime
(cm)
Presiune
(psi)
100%
Substantade  
contrast ionic! 76%  
(cc/set)
50/50
Substant!de  
contrast ionic! 76%  
Substanf!de  
contrast/Solutie  
salin!  
(cc/sec)
Solufiesallna 100%  
(cc/sec)
150
100 0,1 0,4 1,0
300 0,2 1.0 1,8
160
100 0.1 0,4 0.9
300 0,2 0.9 1,7
Cateter de pozitionare Phenom'" 27
Lungime
(cm)
Presiune
(psi)
100%
Substant!de  
contrast ionic! 76%  
(cc/sec]
50/50
Substanfi de  
contrast ionic! 76%  
Substanfade  
contrast/Solufie  
salin!  
(cc/sec)
Solufie salin! 100%  
(cc/sec)
150
100 0.2 1,0 1,9
300 0,6 2,5 3,0
160
100 0,1 0,9 1,7
300 0,5 2,4 3,0
Cateter de pozitionare Phenom'* Plus
Lungime
(cm)
Presiune
(psi)
100%
Substanf!de  
contrast ionic! 76%  
(cc/sec)
50/50
Substantide  
contrast ionic! 76%  
Substanfide  
contrast/Solufie  
salin!  
(cc/sec)
Solufiesallna 100%  
(cc/sec)
120
100 1,5 7,4 6,8
300 4,4 12 12
Embolusuri distale (aer, materii strline 
sau trombus)
Spasm, disec^ie, perforate sau leziune
vascularl
ischemie
Accident vascular cerebral care poate cauza 
deficit neurologic fideces
Durere la locul introducerii 
Hematom 
Hemoragie 
Infeclie
Sensibilizare sau reac^ie alergica 
Complicatii in urma expunerii la radiatii 
(de exemplu, alopede; arsuri cu gravitate 
varfabila, de la inro^rea plelil la ulcere, 
cataracts neoplasm tardiv).
'  ConsuIta(l lnstruc(iunlle de utlllzare a celorlalte dispozitive pentru terapie ^  medlca(li pentru informa(li despre 
eventuale compIlca{il posibilesupllmentare. DacS survine un Incident grav asoclat cu dispozitivul, contactatl 
reprezentanja Medtronic ;i autorltatea competenta din tara/reglunea dvs.
AVERTISMENTE
ACEST DISPOZITIV ESTE DESTINAT EXCLUSIV PENTRU UNICA FOIOSINJA. Elimlnali dup3 prima procedurl 
Reutlllzarea ^i/sau resteilllzarea pot avea ca rezuitat о func(ionare defectuoasA a dlspozltlvului ^1 
contaminareaincrucijatS,
Cateterul de pozitionare Phenom™ trebuie sS fie manipulat numai sub ghida) fluoroscopic, Nu incercafi 
sS ml^cafi cateterul fSrS a observa reacfia rezultantS a vSrfulul.
• Nuimpmgeti nu retragefi nklodata un dispozitiv intraluminal daca intampinafi rezistenfi, panS cand 
cauza rezisten|ei este identificatS sub ghidaj fluoroscopic In cazul in care cauza nu poatefi stafallitS, 
retragefi cateterul. Mi^carea cateterului cand intampinati rezIstenfS poate avea ca rezuitat deteriorarea 
catetemlul sau lezarea vasului.
• Presiunea p^fuziei nu trebule sS depS;easca presiunea IndicatS in tabelul cu debite (mal sus).
Nichelu! (CAS 7440-02-0) este prezent In cateterul de pozi|ionare Phenom™ ji poate cauza sensibilizare 
sauoreacfie alergicS.
• Cateterul nu a fost testat pentru utlllzare cu echipamente automate de injectare a substanfei de 
contrast cu presi'une rIdIcatS; nu utlllzati aceste echipamente cu dispozitivul, deoarece l-ar putea 
deteriora.
• Inspectafi vizual toate sistemele de barlerS sterils care sunt etichetate ca filnd sterile, imediat inainte 
de utlllzare. Nu utlilzafl dispozitivul dacS exist! bre^ evidente ale Integrft!]!! sistemulul de barlerl 
sterilS.
Pentru informafii suplimentare privind materialele sensibile, precum REACH,
Propunerea 6S a Statului California sau alte programe de supraveghere a produselor, vizitati 
www.medtronic.com/productstewardship
PRECAUTII
1. Inspecta]! cateterul de pozlfionare Phenom™ inainte de utlllzare, pentru a depista eventualele portluni 
rasucite sau indolte. Orice deteriorare a cateterului poate scSdea caracteristicile de performanfS dorlte.
2. Nu utiliza)i dispozitivul daca ambalajul este deschis sau deteriorat. Confinutul ambalajelor nedeschiseji 
nedeteriorateestesteril.
3. A se utiliza inainte de data expirSrll.
4. Citi|i cu atentle toate instructiunile inainte de utlllzare. Nerespectarea tuturor avertismentelor 
precautiilor poate cauza compllcafli.
5. Cateterul de poziflonare Phenom™ este sterilizat cu oxid de etilenS gazos. Nu resterillzati.
6. Cateterul de pozifionare Phenom™ este apirogen.
7. Operatoril trebule s! la toate masurile de precaufie necesare pentru a limita dozeie de radiafie X la care 
sunt expu^i padentii ^  personalul, prin utillzarea unor ecrane de protecfle sufidente, reducerea duratel 
fiuoroscoplel ji modlficarea parametrllor tehnici pentru radiologie atunci card este posibil.
DEPOZITAREASIELIMINAREA
• Acest dispozitiv trebule sa fie depozitat Intr-un loc uscat, la adlpost de radiafla solar!.
• EllmlnafI dispozitivul in conformitate cu polltidle locale spitallce^ti, administrative |l/sau guvernamentale.
SIGURANJA SI PERFORMANTA CLINICA
Putefi consulta о cople a Rezumatulul caracteristidlor de slguranfa ;l performanf! clinic!, efectu!nd о c!utare a 
denumiril dispozitivului pe site-ul web EUDAMEO https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Acest produs nu confine materii prime fabricate din DEHP sau BPA.
40


--- стр. 42 ---
Български bg
Инструкции за употреба
Доставящ катетър Phenom
ВНИМАНИЕ
Кедералният закон (САЩ) лоставя ограничение това устройство да бъде лродавано, 
таапространявзно или използвано само от или по поръчкз на лекар.
Гова устройство трябва да се използва само от лекари, обучени за перкутанни интраваскуларни техники 
и процедури.
ОПИСАНИЕ
Доставящите катетри Phenom”* са катетри с единичен лумен и променлива твърдост, предназначени 
за доаъл до малка, извита васкулатура. Те са наличии в различии дължини. твърдоа и вътрешни 
и външни диаметри. Външната повърхност на категьра е локрита за по-добро навигиране в съда. 
Доставящите катетри Phenom"* 17,21 и 27 имат хидрофилно покритие, което обхваща диаалките 
100 см. Доаавящите катетри Phenom”* Plus имат хидрофилно покритие, което обхваща диаалните 
90 см. Катетърът също така включва вътрешен слой за улесняване на движението на уаройавата за 
въвеждане, преминаващи през лумена му. На диаалния връх има рентгеноконтрастен(ни) маркер(и) за 
подпомагане на визуализацията и позидиоиирането при флуороскопия. Доаавящият катетър Phenom"* 
е олакован соформящ дорник и може да е придружен от раздвоено ин^одюсерно дезиле.
ХАРАКТЕРИСТИКИ И СЪВМЕСТИМОСТ НА УСТРОЙСТВОТО
Доставящ катетър Phenom"* 17
Френскэ скала Икч мм
Проксимален външен диаметър 2,2 0,029 0,74
Дистален външен диаметър 1,8 0,024 0,61
Проксимален вътрешен диаметър 0,017 0,43
Дистален вътрешен диаметър 0,017 0,43
Водещ катетър или вътрешен  
диаметър на катетъра
>0,035 г  0,89
Външен диаметър на водача £0,014 £0,36
Доставящ катетър Phenom"* 21
Френска скала Инч мм
Проксимален външен диаметър 2.6 0,034 0,86
Дистален външен диаметър 2,3 0,030 0,76
Проксимален вътрешен диаметър 0,021 0,53
Дистален вътрешен диаметър 0,021 0,53
Водещ катетър или вътрешен  
диаметър на катетъра
- г  0,038 г  0,97
Външен диаметър на водача £0,018 £0,46
Доставящ катетър Phenom"" 27
Френска скала Инч мм
Проксимален външен диаметър 3,1 0,040 1,02
Дистален външен диаметър 2,8 0,036 0,91
Проксимален вътрешен диаметър 0,027 0,69
Дистален вътрешен диаметър 0,027 0,69
Водещ катетър или вътрешен  
диаметър на катетъра
- 2  0,045 21,13
Външен диаметър на водача - £  0,025 £0,64
Доставящ катетър Phenom"* Plus
френска скала Инч мм
Проксимален външен диаметър 4,7 0,061 1,55
Дистален външен диаметър 4.2 0,055 1 ,«
Проксимален вътрешен диаметър 0,045 1,13
Дистален вътрешен диаметър 0,045 1,13
Водещ катетър или вътрешен  
диаметър на категьра
2  0,070 21,78
Външен диаметър на водача £  0,041 £1,04
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Доаавящите катетри Phenom"* са предназначени за въвеждане на интервенрионални устройава или
диагноаични вещества в нервната, периферката и коронарната васкулатура.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма известии противопоказания.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
1. Доаавящите катетри Phenom** могат да бъдат олаковани в защитна диспенсърна намогеа, 
снабдена с луер конектор за промиване, или втабла за опаковане. Кзтетрите имат хидрофилно 
покритие и изискват хидратация преди употреба.
2. ^  катетрите, олаковани в защитна диспенсърна намотка, промийте дисленсъра с физиологичен 
разтвор/хеларинизиран физиологичен разтвор през луер накрайника, свързан към кран на 
диспенсърната намотка. Ловторете, ако се усеща триене, когато се опитвате да извадите категьра.
3. За катетри, олаковани в табла, хидратирайте категьра в таблата с физиологичен разтвор/ 
хепаринизиран физиологичен разтвор.
ВНИМАНИЕ; Не се опитвайте да излолзвате катетри без предвзрително лромиване или 
хидратиране с физиологичен разтвор/хеларинизиран физиологичен разтвор. Неизпълнекието на 
това указание, можете да компрометира покритието и яубрикантните свойава на категьра.
4. След като извадите категьра от диспенсърната намотка или таблата, го огледайте внимателно, за 
да се уверите, чеке е повреден.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Не използвайте катетри, конто са повредени по някакьв начин. Повредените катетри могат да 
се пречупят или спукзт, причинявайки увреждане на съда или отделяне на върха по време на 
процедурата.
S. Оформящ дорник:
• Оторанете оформящия дорник от картата на дорника и го постаеете в диаалния връх на 
категьра.
• Огьнете върха на катетъра и оформящия дорник до желаката форма.
• Задръжте оформящия дорник и върха на категьра на 1 инч от източник на пара за около 
10 секунди, за да зададете форма. Отаранете от източника на толлина и оаавете да се 
охлажда на въздух или във физиологичен разтвор, преди да отараните дорника.
• Изхвърлегеоформящиядорник.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Оформлщият дорник не е за употреба ин виво.
6. Преди употреба промийте лумена на категьра с физиологичен разтвор/хеларинизиран 
физиологичен разтвор, като прикрепите спринровка, пълна с физиологичен разтвор/ 
хепаринизиран физиологичен разтвор, към хъба на категьра.
7. Внимателно поставете подходящ водач в хъба и го придвижете налред в лумена на категьра.
8. Поаавете подходящ водещ катетър, като излолзвате аандартна перкутанна техника. Прикрепете 
въртящата се хемоаатична клапа към луер конектора на водещия катетър и поддържайте 
непрекъснато промиване.
9. Към моделите Phenom"* 17 е включено раздвоено интродюсерно дезиле за подпомагане при 
въвеждане в хемостатична клапа. За употреба ллъзнете раздвоеното интродюсерно дезиле от 
проксималния край, докатопокрие диаалния край на категьра.
10. Въведете категьра и водача във водещия катетър през хемоаатичния адаптер. Затегнете клапата 
около катетъра, за да предотвратите обратния поток, но осигурете движение на категьра през 
клапата.
11. Придвижете катетъра и водача нзпред към избраното целево мяао, като периодично 
придвижвате напред водача и след това го следвате с категьра над водача.
41


--- стр. 43 ---
12. Ако използвате раздвоен интродюсер, пльзнете интродюсера назад към проксималния край на 
катетърадо къба.
13. Изтеглете водача от катетъра. Свържете желаната спринцовка с устройство за инфузия или 
интервенция и продължете лроцедурата в съответавие с инструкциите на производителя.
14. Изгеглете катетъра и го изхвърлете след завършване на процедурата. Следвайте 
инаитуционалните лроцедури за изквърляке на биологично опасни материали.
ЗАВЕЛ ЕЖКА: Скороаите на потока за определени калягания и инфузионни разтвори са предоставени за
справка по-долу и са приблизигелни аойностн.
Таблици за скорост на потока
Доставящ катетьр Phenom"' 17
Дължина
(см)
Налягане
(psi)
100% 
76% йонно 
контрастно 
вещество 
(куб. см/сек)
SO/50 
76% йонно 
контрастно 
вещество/ 
физиологичен 
разтвор 
(куб. си/сек)
100%
физиологичен 
разтвор 
(куб. см/сек)
150
100 0,03 0,2 0,4
300 0,1 0,5 1,0
Д о п а в я щ  катетъ р P henom "* 21
Дължина
(см)
Налягане
(psi)
100%
76% йонно 
контрастно 
вещество 
(куб. см/сех)
50/50 
76% йонно 
контрастно 
вещество/ 
физиологичен 
разтвор 
(куб. см/сек)
100%
физиологичен 
разтвор 
(куб. см/сек)
150
100 0,1 0,4 1,0
300 0,2 1.0 1,8
160
100 0,1 0,4 0,9
300 0,2 0,9 1,7
Д оставящ  катетъ р P henom '" 27
Дължина
(см)
Налягане
(psi)
100%
76% йонно 
контрастно 
вещ еаво 
(куб. см/сек)
50/50 
76% йонно 
контрастно 
вещество/ 
физиологичен 
разтвор 
(куб. см/сек)
100%
физиологичен 
разтвор 
(куб. см/сек)
150
100 0,2 1,0 1,9
300 0,6 7,5 3,0
160
100 0,1 0,9 1.7
300 0,5 2,4 3,0
Д оставящ  ка те тъ р  P he n o m '" Plus
Дължина
(см)
Налягане
(psi)
100% 
76% йонно 
контрастно 
вещество 
(куб. см/сек]
50/50
76% йонно 
контрастно 
вещество/ 
физиологичен 
разтвор 
[куб. см/сек)
100%
физиологичен 
разтвор 
(куб. см/сек)
120
100 1,5 7,4 6,8
300 4,4 12 12
ПОТЕНЦИАЛНИ УСЛОЖНЕНИЯ
Потенциалниге усложнения, свързаки с уаройаватэ и ендоваскуларната процедура, включват или са 
сходни на, но може да не се ограничават до, следните:
Болка на мястото на въвеждане Диаална емболия (въэдух, чужд 
материал или тромб)
Съдов спазъм, дисекация, перфорация
или травма
Исхемия
Инсупт, конто може да доведе до 
невропогичек дефицит и смърт
Хематом 
Кръвотечение 
Инф«(ция
Сенсибилизация или алергична реакция 
Усложнение от излзгане на облъчване 
(например алопеция, изгзряния, 
вариращи от силно зачервяване на 
кожата до язви, катаракти и забавена 
неоплазия).
* Вижте инарукциите за употреба на другите терапевтични устройавз и медикаменти за допълнителна 
информация за лотенциални усложнения. Ако въэникне сериозен инцидент, свързан сусгройавото, 
свържете се с взшия предаавител на Medtronic и компетентния орган в съответната държавэ/регион.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
. ТОВА УСТРОЙСТВО Е ПРЕДНАЗНАЧЕНО САМО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА. Изхвърлете след една 
процедура. Повторната употреба и/или повторната стерилизация могат потенциалко да доведат 
до компрометиране на рзботата на устройството и кръшсано замърсяване.
; .  С досгавящилкатетър Phenom’* грябва да се рзботи само под флуоросколски контрол. Не 
опитвайге да меаите катетъра, без да наблюдавате попучевата в резултат реакция на върхз. 
Никога не придвижваСпе напред и не изтегляйте назад интралуминапно уаройаво при наличие 
на съпротивление, докэто причината за съпротивлението не се определи чрез флуороскопия. 
Ако причината не може да бъде определена, изтеглете катетъра. Придвижването на катетъра 
срещу съпротивление може да доведе до увреда на катетъра или ада.
• Налягането на инфузията не трябва да надвишава посоченото нзлягане в таблицата за скоростта 
на потока (по-гвре).
• 6 доставящия катетър Phenom" се съдържа никел (CAS 7440-02-0), който може да причини 
сенсибилизация или алергична реакция.
• Катетърът не е тестванза употреба сзвтоматизирано оборудванеза инжектиране на контраано 
вещепвосвисоконалягане-не използвайте такова оборудеанесуаройството,тъй катотова 
може да повреди устройството.
■  Огледайте визуално всички системи съсстерилни прегради, конто са обозначени каю  аерилни, 
непосредавено преди употреба. Не използвайте устройството, ако се наблюдават нарушения в 
целоспа на сиаемата а с  аерилна преграда.
• За допълнителна информация отпоено предизвикващи ззгриженоа материали, като например 
Регламента REACH, Калифорнийския закон 65 или други програми за управление на употребата 
на продукти, посетете www.medtronic.com/productstewardship
ПРЕДПАЗНИМЕРКИ
1. Преди употреба проверете доаавящия катетър Phenom" за усуквания или прегъвания. Всяка 
повреда на катетъра може да понижи желаните функционалки характериаики.
2. Не използвайте, ако опаковката е отворена или повредена. Съдържанието на неотворена, 
неповреденз опаковка е стерилно.
3. йзползвайте преди датата,Използвзйте до”.
4. Внимателно прочетете всички инструкции преди употреба. Неспазването на всички 
предупреждения и предпазни мерки може да доведе до усложнения.
5. Доставящият катетър Phenom" е стерилизиран с газ етилен оксид. Не аернлизирайте повторно.
6. Доаавящият катетър Phenom" е непирогенен.
7. Огераториге трябва да еземат всички необходими предпазни мерки, за да ограничат дозите 
от излзгане на рентгеново лъчение за пациентите и за себе си, като изполэват доаатъчно 
екраниране, намаляват времето за флуороскопия и лроменят рентгеновите технически фактори, 
когзтоевъзможно.
СЪХРАНЕНИЕИИЗХВЪРЛЯНЕ
• Това уаройство трябва да се съхранява на сухо мяао, далеч от слънчева светлина.
• Изхвърлете устройавото в съответстаие с болничната, административната и/или местната 
правитепавена политика.
БЕЗОПАСНОСТ И КЛИНИЧНА ЕФЕКТИВНОСТ
Копие от обобщението на безоласноата и клиничната ефектнвноа може да бъде разгледано при
търсене на името на устройавото на уебсайта на EUDAMED https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Този продукт не съдържа необработени материали, произведени с DEHP или ВРА.
42


--- стр. 65 ---
A notary public or other officer completing this certificate verifies only the identity of the individual who signed the 
document to which this certificate is attached, and notthetrufiifulness, accuracy, or validity of that document,
CALIFORNIA ALL-PURPOSE ACKNOWLEDGMENT CIVIL CODE § 1169
State of Californi 
County of _
)
On 2^s~( 2~0 2,*2^ before me, 5'fg^ /|g PuAh
Date Here Insert Name ancLTitle of the Office
c .
Officer
personally appeared
Name(s) of Signer(s)
who proved to me on the basis of satisfactory evidence to be the person(ef whose name(^ \sfeife 
subscribed to the within instrument and acknowledged to me that WsheAhey executed the same in 
•ttts/herAJ^ir authorized capacity(l€f), and that bv We/her/%eir signature(s^ on the instrument the person(^, 
or the entity upon behalf of which the person{^ acted, executed the instrument.
tSTEVE OBERLANDER 
COMM. #2288368 
Notary Public 
Orange County 
My Comm. Expires June 9,2023 [
California §
1  certify under PENALTY OF PERJURY under the laws 
of the State of California that the foregoing paragraph 
is true and correct.
WITNESS my
Signature
Signkum of Notary Public
Place Notary Seal Above
OPTIONAL
Though this section is optional, completing this information can deter alteration of the document or 
fraudulent reattachment of this form to an unintended document.
Description of Attached Document
Title or Type of Document: _ ....IVp F ^ A lX
Document Date: _____ ___
4 o _ L £ l 2_ _P o 2 c_ _
Number of Pages:
Signer{s) Other Than Named Above:
Capacity(ies) Claimed by Signer(s)
Signer’s Name:_________________
□  Corporate Officer — Title(s):____________
□ Partner — □  Limited □ General
□ Individual □ Attorney in Fact
□ Trustee □ Guardian or Conservator
□ Other:_____________________________
Signer Is Representing:_________________
Signer’s Name:________________________
□ Corporate Officer ~ Title(s):____________
□ Partner — □ Limited □  General
□ Individual □ Attorney in Fact
□ Trustee □ Guardian or Conservator
□ Other: _________
Signer is Representing:
©2016 National Notary Association • www.NationalNotafy.org • 1 -800-US NOTARY (1 -800-876-6827) Item #5907


--- стр. 66 ---
Medtranic
9775 Toledo Way 
Irvine, CA 92618 
USA
Tel: 949-837-3700 
www.medtronic.com
Nishitaben Patel 
Regulatory Affairs Associate
Приложение к Инструкции по эксплуатации /Appendix to IFU
Наименование 
медшшнского 
изделия/ Name of 
medical device
Катетер Phenom^ сосудистый в вариантах исполнения:
1. Катетер Phenom™ 17, варианты исполнения:
1.1. Катетер Phenom™ 17, эффективная длина 150 см, 2 
рентгенокотрастных метки, конник J-образный, н^ужный диаметр 
на 1фОксимальном конце 0,74 мм, н^ужный диаметр на дистальном 
конце 0,61 мм, в составе:
- Катетер Phenom™ 17, эффективная длит 150 см, 2 
рентгеноконтрастных метки, кончик J-образный, тружиый диаметр 
на тфоксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 0,61 мм - 1 шт.
- Мандрен профилирующий, н^ужный диаметр 0,41 мм -1 шт.
- Инструкция по эксплуатации -1 шт.
1.2. Катетер Phenom™ 17 доставочный, эффективная длина 150 см,
2 ренпенокошрастных метки, кончик J-образный, н^ужный 
диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на 
дистальном конце 0,61 мм, в составе:
- Катетер Phenom™ 17 доставочный, эффективная длит 150 см, 2 
рентгенокоытрастных метки, кончик J-образный, н^ужный диаметр 
на тфоксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 0,61 мм - 1 шт.
- Мандрен гфофнлирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.
- Инструкция по эксплуатации -1 шт.
1.3. Катетер Phenom™ 17, эффективная длина 150 см, 2 
ретптеноконтрастных метки, кончик 90*^, наружный диаметр на
Phenom'^ Catheter in dinerent variants:
I. Phenom™ 17 Caflieter, variants:
1.1. Итепот™ 17 Catheter, effective length 150 cm, 2 no. marko' bands, distal 
single coil length 15 cm, tip ^ape J, proximal shaft outer diameter 0,74 mm, 
distal shaft outer diameter 0,61 mm in die composition:
Phenom™ 17 Catheter, effective length 150 cm, 2 no. marker bands, distal 
single coil length 15 cm, ^  shape J, proximal {жтТ outer diameter 0,74 mm, 
distal shaft outer diameter 0,61 mm-1 pcs.
Shaping Mandrel, outside diameter 0,41 mm -1 pcs.
Instruction fcK use -1 pcs.
1.2. Phenom™ 17 Delivery Catheter, effective lengdi 150 cm, 2 no. maricer 
bands, distal single coil lengdi 15 cm, tip sh^ J, ртохша! shaft outer 
diameter 0,74 mm, distal shaft outer diameto* 0,61 mm in the composition: 
№enom™ 17 Delivery Cadieter, effective length 150 cm, 2 no. marker 
bands, distal single coil length 15 cm, tip sh^ J, proximal part outer 
diameter 0,74 mm, distal shaft outer diameto' 0,61 mm -1 pcs.
Shying Mandrel, outside diameter 0,41 mm -1 pcs.
- Instruction for use -1 pcs.
1.3. Phenom™ 17 Catheter, effective length 150 cm, 2 no. marker bands, tip 
shape 90^ proximal slmft outer diameter 0,74 mm, distal shaft outer 
diameter 0,61 mm, in the composition:
Phenom™ 17 Catheter, effective length 150 on, 2 no. marker bands, tip 
shape 90^, proximal shaft outer diameter 0,74 mm, distal shaft outer 
diameter 0,61 mm —  1 p(^.
ЗЬадЯпе Mandrel outside diametCT0.41 mm-1 pcs.___________________


--- стр. 67 ---
проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 0,61 мм, в составе:
' Катетер Phenom™ 17, эффективная длина 150 см, 2 
рентгеноконтрастных метки, кончик 90°, наружный диаметр на 
проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 0,61 мм —  1 шт.
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм —  1 шт.
- Инструкция по эксплуатации -1 шт.
1.4. Катетер Phenom™ 17 доставочный, эффективная длина 150 см,
2 рентгеноконтрастных метки, кончик 90°, наружный диаметр на 
проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 0,61 мм, в составе:
- Катетер Phenom™ 17 доставочный, эффективная длина 150 см, 2 
рентгеноконтрастных метки, кончик 90°, наружный диаметр на 
проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 0,61 мм -1 шт.
• Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.
- Инструкция по эксплуатации -1 шт.
1.5. Катетер Phenom™ 17, эффективная длина 150 см, 2 
рентгеноконтрастных метки, кончик прямой, наружный диаметр на 
проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 0,61 мм, в составе:
- Катетер Phenom™ 17, эффективная длина 150 см, 2 
рентгеноконтрастных метки, кончик прямой, наружный диаметр на 
проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 0,61 мм - 1 шт.
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.
- Инструкция по эксплуатации —  1 шт.
1.6. Катетер Phenom™ 17 доставочный, эффективная длина 150 см,
2 рентгеноконтрастных метки, кончик прямой, наружный диаметр 
на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 0,61 мм, в составе:
- Катетер Phenom™ 17 доставочный, эффективная длина 150 см, 2 
рентгеноконтрастных метки, кончик прямой, наружный диаметр на 
проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 0,61 мм —  1 шт.
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм —  I шт.
- Инструкция по эксплуатации - I шт.
1.7. Катетер Phenom™ 17, эффективная длина 150 см, 2 
рентгеноконтрастных метки, кончик 45°, наружный диаметр на 
проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 0,61 мм , в составе:
- Катетер Phenom™ 17, эффективная длина 150 см, 2 
рентгеноконтрастных метки, кончик 45°, наружный диаметр на
Shaping Mandrel, outside diameter 0,41 mm - I pcs.
Instruction for use - 1 pcs.
1.4. Phenom™ 17 Delivery Catheter, effective length 150 cm, 2 no. marker 
bands, tip shape 90°, proximal shaft outer diameter 0,74 mm, distal shaft 
outer diameter 0,61 mm, in the composition:
Phenom™ 17 Delivery Catheter, effective length 150 cm, 2 no. marker 
bands, tip shape 90°, proximal shaft outer diameter 0,74 mm, distal shaft 
outer diameter 0,61 mm —  1 pcs.
Shaping Mandrel, outside diameter 0,41 mm - 1 pcs.
Instruction for use —  1 pcs.
1.5. Phenom™ 17Catheter, effective length 150 cm, 2 no. marker bands, tip 
shape straight, proximal shaft outer diameter 0,74 mm, distal shaft outer 
diameter 0,61 mm, in the composition:
Phenom™ 17 Catheter, effective length 150 cm, 2 no. marker bands, tip 
shape straight, proximal shaft outer diameter 0,74 mm, distal shaft outer 
diameter 0,61 mm - 1 pcs.
Shaping Mandrel, outside diameter 0,41 mm - I pcs.
Instruction for use - 1 pcs.
1.6. Phenom™ 17 Delivery Catheter, effective length 150 cm, 2 no. marker 
bands, tip shape straight, proximal shaft outer diameter 0,74 mm, distal shaft 
outer diameter 0,61 mm, in the composition:
Phenom™ 17 Delivery Catheter, effective length 150 cm, 2 no. marker 
bands, tip shape straight, proximal shaft outer diameter 0,74 mm, distal shaft 
outer diameter 0,61 mm —  1 pcs.
Shaping Mandrel, outside diameter 0,41 mm - I pcs.
Instruction for use - 1 pcs.
1.7. Phenom™ 17 Catheter, effective length 150 cm, 2 no. marker bands, tip 
shape 45°, proximal shaft outer diameter 0,74 mm, distal shaft outer 
diameter 0,61 mm, in the composition:
Phenom™ 17 Catheter, effective length 150 cm, 2 no. marker bands, tip 
shape 45°, proximal shaft outer diameter 0,74 mm, distal shaft outer 
diameter 0,61 mm - 1 pcs.
Shaping Mandrel, outside diameter 0,41 mm - 1 pcs.
- Instruction for use - 1 pcs.
1.8. Phenom™ 17 Delivery Catheter, effective length 150 cm, 2 no. marker 
bands, tip shape 45°, proximal shaft outer diameter 0,74 mm, distal shaft 
outer diameter 0,61 mm, in the composition:
Phenom™ 17 Delivery Catheter, effective length 150 cm, 2 no. marker 
bands, tip shape 45°, proximal shaft outer diameter 0,74 mm, distal shaft 
outer diameter 0,61 mm - I pcs.
Shaping Mandrel, outside diameter 0,41 mm —  1 pcs.
Instruction for use - I pcs.
Page 2 of 22


--- стр. 68 ---
проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 0,61 мм - 1 шт.
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.
• Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
1.8. Катетер Phenom™ 17 доставочный, эффективная длина 150 см,
2 рентгеноконтрастных метки, кончик 45®, наружный диаметр на 
проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 0,61 мм , в составе;
- Катетер Phenom™ 17 доставочный, эффективная длина 150 см, 2 
рентгеноконтрастных метки, кончик 45°, наружный диаметр на 
проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 0,61 мм —  1 шт.
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
1.9. Катетер Phenom™ 17, эффективная длина 160 см, 1 
рентгеноконтрастная метка, кончик прямой, наружный диаметр на 
проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 0,61 мм, в составе:
- Катетер Phenom™ 17, эффективная длина 160 см, 1 
рентгеноконтрастная метка, кончик прямой, наружный диаметр на 
проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 0,61 мм —  1 шт.
• Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.
- Инструкция по эксплуатации —  1 шт.
1.10. Катетер Phenom™ 17, эффективная длина 160 см, 2 
рентгеноконтрастных метки, кончик J-образный, наружный диаметр 
на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 0,61 мм, в составе:
- Катетер Phenom™ 17, эффективная длина 160 см, 2 
рентгеноконтрастных метки, кончик J-образный, наружный диаметр 
на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 0,61 мм - 1 шт.
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.
- Инструкция по эксплуатации -1 шт.
1.11. Катетер Phenom™ 17, эффективная длина 160 см, 2 
рентгеноконтрастных метки, кончик 90°, наружный диаметр на 
проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 0,61 мм, в составе:
• Катетер Phenom™ 17, эффективная длина 160 см, 2 
рентгеноконтрастных метки, кончик 90°, наружный диаметр на 
проксимальном конце 0,74 мм, н^ужный диаметр на дистальном 
конце 0,61 мм -1 шт.
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.
- Инструкция по эксплуатации —  I шт.
1.9. Phenom™ 17 Catheter, effective length 160 cm, 1 no. marker band, tip 
shape straight, proximal shaft outer diameter 0,74 mm, distal shaft outer 
diameter 0,61 mm, in the composition:
Phenom™ 17 Catheter, effective length 160 cm, 1 no. marker band, tip 
shape straight, proximal shaft outer diameter 0,74 mm, distal shaft outer 
diameter 0,61 mm - 1 pcs.
Shaping Mandrel, outside diameter 0,41 mm - I pcs.
Instruction for use - 1 pcs.
1.10. Phenom™ 17 Catheter, effective lengthl 60 cm, 2 no. marker bands, tip 
shape J, proximal shaft outer diameter 0,74 mm, distal shaft outer diameter 
0,61 mm, in the composition:
Phenom™ 17 Catheter, effective length 160 cm, 2 no. marker bands, tip 
shape J, proximal shaft outer diameter 0,74 mm, distal shaft outer diameter 
0,61 mm - 1 pcs.
Shaping Mandrel, outside diameter 0,41 mm - 1 pcs.
Instruction for use -1 pcs.
1.11. Phenom™ 17 Catheter, effective length 160 cm, 2 no. marker bands, tip 
shape 90°, proximal shaft outer diameter 0,74 mm, distal shaft outer 
diameter 0,61 mm, in the composition:
Phenom™ 17 Catheter, effective length 160 cm, 2 no. marker bands, tip 
shape 90°, proximal shaft outer diameter 0,74 mm, distal shaft outer 
diameter 0,61 mm - 1 pcs.
Shaping Mandrel, outside diameter 0,41 mm —  1 pcs.
Instruction for use - 1 pcs.
1.12. Phenom™ 17 Catheter, effective length 160 cm, 2 no. marker bands, tip 
shape straight, proximal shaft outer diameter 0,74 mm, distal shaft outer 
diameter 0,61 mm, in the composition:
Phenom™ 17 Catheter, effective length 160 cm, 2 no. marker bands, tip 
shape straight, proximal shaft outer diameter 0,74 ram, distal shaft outer 
diameter 0,61 mm - 1 pcs.
Shaping Mandrel, outside diameter 0,41 mm - 1 pcs.
Instruction for use - 1 pcs.
1.13. Phenom™ 17 Catheter, effective length 160 cm, 2 no. marker bands, tip 
shape 45°, proximal shaft outer diameter 0,74 mm, distal shaft outer 
diameter 0,61 mm, in the composition:
Phenom™ 17 Catheter, effective length 160 cm, 2 no. marker bands, tip 
shape 45°, proximal shaft outer diameter 0,74 mm, distal shaft outer 
diameter 0,61 mm - 1 pcs.
Shaping Mandrel, outside diameter 0,41 mm - 1 pcs.
Instruction for use - I pcs.
2. Phenom™ 21 Catheter, variants:
2.1. Phenom™ 21 Catheter, effective length 150 cm, 2 no. marker bands, distal 
single coil length 6 cm, tip shape J, proximal shaft outer diameter 0,86 mm, 
distal shaft outer diameter 0,76 mm, in the composition:________________
Page 3 of 22


--- стр. 69 ---
1.12. Катетер Phenom™ 17, эффективная длина 160 см, 2 
рентгеноконтрастных метки, кончик прямой, наружный диаметр на 
проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 0,61 мм , в составе:
- Катетер Phenom™ 17, эффективная длина 160 см, 2 
рентгеноконтрастных метки, кончик прямой, наружный диаметр на 
проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 0,61 мм —  1 шт.
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
1.13. Катетер Phenom™ 17, эффективная длина 160 см, 2 
рентгеноконтрастных метки, кончик 45°, наружный диаметр на 
проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 0,61 мм, в составе:
- Катетер Phenom™ 17, эффективная длина 160 см, 2 
рентгеноконтрастных метки, кончик 45°, наружный диаметр на 
проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 0,61 мм - 1 шт.
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.
- Инструкция по эксплуатации -1 шт.
2. Катетер Phenom™ 21, варианты исполнения:
2.1. Катетер Phenom™ 21, эффективная длина 150 см, 2 
рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 6 см, кончик 
J-образный, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, 
наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм, в составе:
- Катетер Phenom™ 21, эффективная длина 150 см, 2 
рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 6 см, кончик 
J-образный, н^ужный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, 
наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм - 1 шт.
• Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,51 мм - 1 шт.
• Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2.2. Катетер Phenom™ 21, эффективная длина 150 см, 2 
рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 6 см, кончик 
90°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, 
наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм, в составе:
- Катетер Phenom™ 21, эффективная длина 150 см, 2 
рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 6 см, кончик 
90°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, 
наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм - 1 шт.
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,51 мм - 1 щт.
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2.3. Катетер Phenom™ 21, эффективная длина 150 см, 2 
рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 6 см, кончик 
прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм,
Phenom™ 21 Catheter, effective length 150 cm, 2 no. marker bands, distal 
single coil length 6 cm, tip shape J, proximal shaft outer diameter 0,86 mm, 
distal shaft outer diameter 0,76 mm —  1 pcs.
Shaping Mandrel, outside diameter 0,51 mm -1 pcs.
Instruction for use -1 pcs.
2.2. Phenom™ 21 Catheter, effective length 150 cm, 2 no. marker bands, distal 
single coil length 6 cm, tip shape 90°, proximal shaft outer diameter 0,86 
mm, distal shaft outer diameter 0,76 mm, in the composition:
Phenom™ 21 Catheter, effective length 150 cm, 2 no. marker bands, distal 
single coil length 6 cm, tip shape 90°, proximal shaft outer diameter 0,86 
mm, distal shaft outer diameter 0,76 mm - 1 pcs.
Shaping Mandrel, outside diameter 0,51 mm -1 pcs.
Instruction for use -1 pcs.
2.3. Phenom™ 21 Catheter, effective length 150 cm, 2 no. marker bands, distal 
single coil length 6 cm, tip shape straight, proximal shaft outer diameter 
0,86 mm, distal shaft outer diameter 0,76 mm, in the composition:
Phenom™ 21 Catheter, effective length 150 cm, 2 no. marker bands, distal 
single coil length 6 cm, tip shape straight, proximal shaft outer diameter 
0,86 mm, distal shaft outer diameter 0,76 mm —  1 pcs.
Shaping Mandrel, outside diameter 0,51 mm - 1 pcs.
Instruction for use - 1 pcs.
2.4. Phenom™ 21 Delivery Catheter, effective length 150 cm, 2 no. marker 
bands, distal single coil length 6 cm, tip shape straight, proximal shaft outer 
diameter 0,86 mm, distal shaft outer diameter 0,76 mm, in the composition: 
Phenom™ 21 Delivery Catheter, effective length 150 cm, 2 no. marker 
bands, distal single coil length 6 cm, tip shape straight, proximal shaft outer 
diameter 0,86 mm, distal shaft outer diameter 0,76 mm -1 pcs.
Shaping Mandrel, outside diameter 0,51 mm - 1 pcs.
Instruction for use - 1 pcs.
2.5. Phenom™ 21 Catheter, effective length 150 cm, 2 no. marker bands, distal 
single coil length 6 cm, tip shqie 45°, proximal shaft outer diameter 0,86 
mm, distal shaft outer diameter 0,76 mm, in the composition:
Phenom™ 21 Catheter, effective length 150 cm, 2 no. marker bands, distal 
single coil length 6 cm, tip shape 45°, proximal shaft outer diameter 0,86 
mm, distal shaft outer diameter 0,76 mm - 1 pcs.
Shaping Mandrel, outside diameter 0,51 mm -1 pcs.
Instruction for use - 1 pcs.
2.6. Phenom™ 21 Catheter, effective length 150 cm, 2 no. marker bands, distal 
single coil length 10 cm, tip shape straight, proximal shaft outer diameter 
0,86 mm, distal shaft outer diameter 0,76 mm, in the composition: 
Phenom^^ 21 Catheter, effective length 150 cm, 2 no. marker bands, distal 
single coil length 10 cm, tip shape straight, proximal shaft outer diameter 
0,86 mm, distal shaft outer diameter 0,76 mm - 1 pcs.
Shaping Mandrel, outside diameter 0,51 mm -1 pcs.__________________
Page 4 of 22


--- стр. 70 ---
наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм, в составе:
-Катетер Phenom™21, эффективная длина 150 см, 2 
рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 6 см, кончик 
прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, 
наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм —  1 шт.
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,51 мм - 1 шт.
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2.4. Катетер Phenom™ 21 доставочный, эффективная длина 150 см,
2 рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 6 см, кончик 
прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, 
наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм, в составе:
• Катетер Phenom™ 21 доставочный, эффективная длина 150 см, 2 
рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 6 см, кончик 
прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, 
наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм - 1 шт.
• Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,51 мм —  ! шт.
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2.5. Катетер Phenom™ 21, эффективная длина 150 см, 2 
рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 6 см, кончик 
45°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, 
наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм, в составе:
- Катетер Phenom™ 21, эффективная длина 150 см, 2 
рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 6 см, кончик 
45°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, 
наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм —  1 шт.
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,51 мм -1 шт.
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2.6. Катетер Phenom™ 21, эффективная длина 150 см, 2 
рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 10 см, кончик 
прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, 
наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм, в составе:
- Катетер Phenom™ 21, эффективная длина 150 см, 2 
рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 10 см, кончик 
прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, 
наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм - 1 шт.
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,51 мм —  1 шт.
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2.7. Катетер Phenom™ 21, эффективная длина 160 см, 1 
рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, кончик 
прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, 
наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм, в составе:
- Катетер Phenom™ 21, эффективная длина 160 см, 1
рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, кончик 
прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм,_____
Instruction for use - 1 pcs.
2.7. Phenom™ 21 Catheter, effective length 160 cm, 1 no. marker band, distal 
single coil length 6 cm, tip shape straight, proximal shaft outer diameter 
0,86 mm, distal shaft outer diameter 0,76 mm , in the composition: 
Phenom™ 21 Catheter, effective length 160 cm, 1 no. marker band, distal 
single coil length 6 cm, tip shape straight, proximal shaft outer diameter 
0,86 mm, distal shaft outer diameter 0,76 mm - 1 pcs.
Shaping Mandrel, outside diameter 0,51 mm - 1 pcs.
Instruction for use - 1 pcs.
2.8, Phenom™ 21 Delivery Catheter, effective length 160 cm, 1 no. marker 
band, distal single coil length 6 cm, tip shape straight, proximal shaft outer 
diameter 0,86 mm, distal shaft outer diameter 0,76 mm, in the composition: 
Phenom™ 21 Delivery Catheter, effective length 160 cm, I no. marker 
band, distal single coil length 6 cm, tip shape straight, proximal shaft outer 
diameter 0,86 mm, distal shaft outer diameter 0,76 mm -1 pcs.
Shaping Mandrel, outside diameter 0,51 mm - I pcs.
Instruction for use - 1 pcs.
3. Phenom™ 27 Catheter, variants:
3.1. Phenom 27 Catheter, effective length 135 cm, 1 no. marker band, distal 
single coil length 15 cm, tip shape straight, proximal shaft outer diameter
1.02 mm, distal shaft outer diameter 0,91 mm, in the composition: 
Phenom™ 27 Catheter, effective length 135 cm,l no. marker band, distal 
single coil length 15 cm, tip shape straight, proximal shaft outer diameter
1.02 mm, distal shaft outer diameter 0,91 mm - 1 pcs.
Shaping Mandrel, outside diameter 0,66 mm - I pcs.
Instruction for use - 1 pcs.
3.2. Phenom™ 27 Catheter, effective length 150 cm, 1 no. marker band, distal 
single coil length 15 cm, tip shape straight, proximal shaft outer diameter
1.02 mm, distal shaft outer diameter 0,91 mm, in the composition: 
Phenom™ 27 Catheter, effective length 150 cm, 1 no. marker band, distal 
single coil length 15 cm, tip shape straight, proximal shaft outer diameter
1.02 mm, distal shaft outer diameter 0,91 mm -1 pcs.
Shaping Mandrel, outside diameter 0,66 mm -1 pcs.
Instruction for use - 1 pcs.
3.3. Phenom™ 27 Delivery Catheter, effective length 150 cm, 1 no. maricer 
band, distal single coil length 15 cm, tip shape straight, proximal shaft outer 
diameter 1,02 mm, distal shaft outer diameter 0,91 mm, in the composition: 
Phenom™ 27 Delivery Catheter, effective length 150 cm, 1 no. marker 
band, distal single coil length 15 cm, tip shape straight, proximal shaft outer 
diameter 1,02 mm, distal shaft outer diameter 0,91 mm -1 pcs.
Shaping Mandrel, outside diameter 0,66 mm —  1 pcs.
Instruction for use - 1 pcs.
Page 5 of 22


--- стр. 71 ---
наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм - 1 шт.
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,51 мм -1 шт.
- Инструкция по эксплуатации -1 шт.
2.8. Катетер Phenom™ 21 доставочный, эффективная длина 160 см,
1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, кончик 
прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, 
наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм, в составе:
- Катетер Phenom™ 21 доставочный, эффективная длина 160 см, 1 
рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, кончик 
прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, 
наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм - 1 шт.
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,51 мм - 1 шт.
- Инструкция по эксплуатации -1 шт.
3. Катетер Phenom™ 27, варианты исполнения:
3.1. Катетер Phenom™ 27, эффективная длина 135 см, 1 
рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 15 см, 
кончик прямой, н^ужный диаметр на проксимальном конце 1,02 
мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм, в составе:
- Катетер Phenom™ 27, эффективная длина 135 см, 1 
рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 15 см, 
кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 
мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм - 1 шт.
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,66 мм —  1 шт.
- Инструкция по эксплуатации -1 шт.
3.2. Катетер Phenom™ 27, эффективная длина 150 см, 1 
рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 15 см, 
кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 
мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм, в составе:
- Катетер Phenom™ 27, эффективная длина 150 см,1 
рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 15 см, 
кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 
мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм -1 шт.
• Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,66 мм - 1 шт.
- Инструкция по эксплуатации -1 шт.
3.3. Катетер Phenom™ 27 доставочный, эффективная длина 150 см,
1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 15 см, 
кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 
мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм, в составе:
- Катетер Phenom™ 27 доставочный, эффективная длина 150 см,1 
рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 15 см, 
кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 
мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм -1 шт.
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,66 мм - 1 шт.
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт._________________________
3.4. Phenom™ 27 Catheter, effective length 150 cm, 1 no. marker band, distal 
single coil length 30 cm, tip shape straight, proximal shaft outer diameter
1.02 mm, distal shaft outer diameter 0,91 mm, in the composition: 
Phenom™ 27 Catheter, effective length 150 cm, 1 no. marker band, distal 
single coil length 30 cm, tip shape straight, proximal shaft outer diameter
1.02 mm, distal shaft outer diameter 0,91 mm - 1 pcs.
- Shaping Mandrel, outside diameter 0,66 mm - 1 pcs.
Instruction for use - 1 pcs.
3.5. Phenom™ 27 Delivery Catheter, effective length 150 cm, 1 no. marker 
band, distal single coil length 30 cm, tip shape straight, proximal shaft outer 
diameter 1,02 mm, distal shaft outer diameter 0,91 mm, in the composition:
- Phenom™ 27 Delivery Catheter, effective length 150 cm, 1 no. marker 
band, distal single coil length 30 cm, tip shape straight, proximal shaft outer 
diameter 1,02 mm, distal shaft outer diameter 0,91 mm - 1 pcs.
Shying Mandrel, outside diameter 0,66 mm -1 pcs.
Instruction for use - 1 pcs.
3.6. Phenom^*^ 27 Catheter, effective length 160 cm, 1 no. marker band, distal 
single coil length 15 cm, tip shape straight, proximal shaft outer diameter
1.02 mm, distal shaft outer diameter 0,91 mm, in the composition: 
Phenom™ 27 Catheter, effective length 160 cm, 1 no. marker band, distal 
single coil length 15 cm, tip shape straight, proximal shaft outer diameter
1.02 mm, distal shaft outer diameter 0,91 mm -1 pcs.
Shaping Mandrel, outside diameter 0,66 mm - 1 pcs.
Instruction for use -1 pcs.
3.7. Phenom™ 27 Delivery Catheter, effective length 160 cm, I no. marker 
band, distal single coil length 15 cm, tip shape straight, proximal shaft outer 
diameter 1,02 mm, distal shaft outer diameter 0,91 mm, in the composition: 
Phenom^” 27 Delivery Catheter, effective length 160 cm, 1 no. marker 
band, distal single coil length 15 cm, tip shape straight, proximal shaft outer 
diameter 1,02 mm, distal shaft outer diameter 0,91 mm - 1 pcs.
Shaping Mandrel, outside diameter 0,66 mm -1 pcs.
Instruction for use - I pcs.
4. Phenom^''* Plus Catheter, variants:
4.1. Phenom™ Plus Catheter, effective length 105 cm, 1 no. marker band, distal 
shaft length 6 cm, distal single coil length 15 cm, tip shape straight, 
proximal shaft outer diameter 1,55 mm, distal shaft outer diameter 1,40 mm, 
in the composition:
Catheter Phenom™ Plus, effective length 105 cm, 1 no. marker band, distal 
shaft length 6 cm, distal single coil length 15 cm, tip shape straight, 
proximal shaft outer diameter 1,55 mm, distal shaft outer diameter 1,40 mm 
-1 pcs.
Shaping Mandrel, outside diameter 1,07 mm —  1 pcs.
Instruction for use -1 pcs.
Page 6 of 22


--- стр. 72 ---
3.4. Катетер Phenom™ 27, эффективная длина 150 см, 1 
рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 30 см, 
кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 
мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм, в составе:
- Катетер Phenom™ 27, эффективная длина 150 см, 1 
рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 30 см, 
кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 
мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм -1 шт.
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,66 мм - 1 шт.
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
3.5. Катетер Phenom™ 27 доставочный, эффективная длина 150 см, 
1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 30 см, 
кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 
мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм, в составе:
- Катетер Phenom™ 27 доставочный, эффективная длина 150 см, 1 
рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 30 см, 
кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 
мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм -1 шт.
- Мандрен профилирующий, нгфужный диаметр 0,66 мм - 1 шт.
- Инструкция по эксплуатации -1 шт.
3.6. Катетер Phenom™ 27, эффективная длина 160 см, 1 
рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 15 см, 
кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 
мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм, в составе:
- Катетер Phenom™ 27, эффективная длина 160 см, 1 
рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 15 см, 
кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 
мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм - 1 шт.
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,66 мм - 1 шт.
• Инструкция по эксплуатации -1 шт.
3.7. Катетер Phenom™ 27 доставочный, эффективная длина 160 см, 
1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 15 см, 
кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 
мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм, в составе:
- Катетер Phenom™ 27 доставочный, эффективная длина 160 см, 1 
рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 15 см, 
кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 
мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм —  1 шт.
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,66 мм -1 шт.
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4. Катетер Phenom™ Plus, варианты исполнения:
4.1. Катетер Phenom™ Plus, эффективная длина 105 см, 1 
рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, длина 
дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на
4.2. Phenom™ Plus Catheter, effective length 105 cm, 1 no. marker band, distal 
shaft length 6 cm, distal single coil length 30 cm, tip shape straight, 
proximal shaft outer diameter 1,55 mm, distal shaft outer diameter 1,40 mm, 
in the composition:
Phenom™ Plus Catheter, effective length 105 cm, 1 no. marker band, distal 
shaft length 6 cm, distal single coil length 30 cm, tip shape straight, 
proximal shaft outer diameter 1,55 mm, distal shaft outer diameter 1,40 mm 
-1 pcs.
Shaping Mandrel, outside diameter 1,07 mm - 1 pcs.
Instruction for use - 1 pcs.
4.3. Phenom™ Plus Catheter, effective lengthl 120 cm, 1 no. marker band, 
distal shaft length 6 cm, distal single coil length 30 cm, tip shape straight, 
proximal shaft outer diameter 1,55 mm, distal shaft outer diameter 1,40 mm, 
in the composition:
Phenom^''* Plus Catheter, effective length 120 cm, 1 no. marker band, distal 
shaft length 6 cm, distal single coil length 30 cm, tip shape straight, 
proximal shaft outer diameter 1,55 mm, distal shaft outer diameter 1,40 mm
- 1 pcs.
Shaping Mandrel, outside diameter 1,07 mm - 1 pcs.
Instruction for use - 1 pcs.
4.4. Phenom™ Plus Catheter, effective length 120 cm, 1 no. marker band, distal 
shaft length 10 cm, distal single coil length 15 cm, tip sh^e straight, 
proximal shaft outer diameter 1,55 mm, distal shaft outer diameter 1,40 mm, 
in the composition:
- Phenom™ Plus Catheter, effective length 120 cm, 1 no. marker band, distal 
shaft length 10 cm, distal single coil length 15 cm, tip shape straight, 
proximal shaft outer diameter 1,55 mm, distal shaft outer diameter 1,40 mm 
-1 pcs.
Shaping Mandrel, outside diameter 1,07 mm - 1 pcs.
Instruction for use -1 pcs.
4.5. Phenom™ Plus Catheter, effective length 120 cm, 1 no. maricer band, distal 
shaft length 10 cm, distal single coil length 30 cm, tip shape straight, 
proximal shaft outer diameter 1,55 mm, distal shaft outer diameter 1,40 mm, 
in the composition:
Phenom'^'^ Plus Catheter, effective length 120 cm, 1 no. marker band, distal 
shaft length 10 cm, distal single coil length 30 cm, tip shape straight, 
proximal shaft outer diameter 1,55 mm, distal shaft outer diameter 1,40 ram
—  1 pcs.
Shaping Mandrel, outside diameter 1,07 mm - 1 pcs.
Instruction for use -1 pcs.
4.6. Phenom™ Plus Delivery Catheter, effective length 120 cm, 1 no. marker
band, distal shaft length 10 cm, distal single coil length 30 cm, tip shape 
straight, proximal shaft outer diameter 1,55 mm, distal shaft outer diameter 
1,40 mm, in the composition:_____________________________________
Page 7 of 22


--- стр. 73 ---
проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 1,40 мм, в составе:
- Катетер Phenom™ Plus, эффективная длина 105 см, 1 
рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, длина 
дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на 
проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 1,40 мм —  I шт.
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 1,07 мм - 1 шт.
- Инструкция по эксплуатации —  1 шт.
4.2. Катетер Phenom™ Plus, эффективная длина 105 см, 1 
рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, длина 
дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на 
проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 1,40 мм, в составе:
- Катетер Phenom™ Plus, эффективная длина 105 см, 1 
рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, длина 
дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на 
проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 1,40 мм —  1 шт.
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 1,07 мм - 1 шт.
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4.3. Катетер Phenom™ Plus, эффективная длина 120 см, 1 
рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, длина 
дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на 
проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 1,40 мм, в составе:
- Катетер Phenom™ Plus, эффективная длина 120 см, 1 
рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, длина 
дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на 
проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 1,40 мм —  1 шт.
' Мандрен профилирующий, наружный диаметр 1,07 мм —  1 шт.
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4.4. Катетер Phenom™ Plus, эффективная длина 120 см, 1 
рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 10 см, длина 
дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на 
проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 1,40 мм, в составе:
- Катетер Phenom™ Plus, эффективная длина 120 см, 1 
рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 10 см, длина 
дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на 
проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 1,40 мм - 1 шт.
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 1,07 мм — 1 шт.
Phenom™ Plus Delivery Catheter, effective length 120 cm, 1 no. marker 
band, distal shaft length 10 cm, distal single coil length 30 cm, tip shape 
straight, proximal shaft outer diameter 1,55 mm, distal shaft outer diameter 
1,40 mm - I pcs.
Shaping Mandrel, outside diameter 1,07 mm - 1 pcs.
Instruction for use - 1 pcs.
4.7. Phenom™ Plus Catheter, effective length 135 cm, 1 no. marker band, distal 
shaft length 6 cm, distal single coil length 15 cm, tip sh^e straight, 
proximal shaft outer diameter 1,55 mm, distal shaft outer diameter 1,40 mm, 
in the composition:
Phenom™ Plus Catheter, effective lengthl35 cm, 1 no. marker band, distal 
shaft length 6 cm, distal single coil length 15 cm, tip shape straight, 
proximal shaft outer diameter 1,55 mm, distal shaft outer diameter 1,40 mm 
-1 pcs.
Shaping Mandrel, outside diameter 1,07 mm - 1 pcs.
Instruction for use - 1 pcs.
4.8. Phenom™ Plus Catheter, effective length 135 cm, 1 no. marker band, distal 
shaft length 10 cm, distal single coil length 30 cm, tip shape straight, 
proximal shaft outer diameter 1,55 mm, distal shaft outer diameter 1,40 mm, 
in the composition:
Phenom™ Plus Catheter, effective length 135 cm, 1 no. marker band, distal 
shaft length 10 cm, distal single coil length 30 cm, tip shape straight, 
proximal shaft outer diameter 1,55 mm, distal shaft outer diameter 1,40 mm 
-1 pcs.
Shaping Mandrel, outside diameter 1,07 mm - 1 pcs.
Instruction for use —  1 pcs.
Hereinafter it can be referred to as - Phenom catheter, catheter, device.
Page 8 of 22


--- стр. 74 ---
- Инструкция по эксплуатации —  ! шт.
4.5. Катетер Phenom™ Plus, эффективная длина 120 см, ! 
рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 10 см, длина 
дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на 
проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 1,40 мм, в составе:
- Катетер Phenom™ Plus, эффективная длина 120 см, 1 
рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 10 см, длина 
дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на 
проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 1,40 мм -1 шт.
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 1,07 мм —  1 шт.
- Инструкция по эксплуатации —  1 шт.
4.6. Катетер Phenom™ Plus доставочный, эффективная длина 120 
см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 10 см, 
длина дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный 
диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на 
дистальном конце 1,40 мм, в составе:
- Катетер Phenom™ Plus доставочный, эффективная длина 120 см, 1 
рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 10 см, длина 
дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на 
проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 1,40 мм —  1 шт.
• Мандрен профилирующий, наружный диаметр 1,07 мм - 1 шт.
- Инструкция по эксплуатации —  1 шт.
4.7. Катетер Phenom™ Plus, эффективная длина 135 см, 1 
рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, длина 
дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на 
проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 1,40 мм, в составе:
- Катетер Phenom™ Plus, эффективная длина 135 см, 1 
рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, длина 
дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на 
проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 1,40 мм - 1 шт.
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 1,07 мм - 1 шт.
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4.8. Катетер Phenom™ Plus, эффективная длина 135 см, 1 
рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 10 см, длина 
дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, н^ужный диаметр на 
проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 1,40 мм, в составе:
- Катетер Phenom™ Plus, эффективная длина 135 см, 1 
рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 10 см, длина
Page 9 of 22


--- стр. 75 ---
дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на 
проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном 
конце 1,40 мм —  1 шт.
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 1,07 мм - 1 шт.
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Далее может упоминаться как - катетер Phenom. катетер, устройство.
Назначение 
медицинского 
изделия/ Pre­
scription of 
medical de-vice
для введения интервенционных устройств или диагностических 
препаратов в сосуды нервной системы и сердца, а также в 
периферическое сосудистое русло.
The PhenomCatheters are intended for the introduction of interventional 
devices or diagnostic agents into the neuro, peripheral and coronary 
vasculatures.
Показания и 
Противопоказани 
я к применению 
медицинского 
изделия/ 
Indications and 
Contraindications 
for medical device
Показания:
Катетеры Phenom™ предназначены для введения интервенционных 
устройств или диагностических препаратов в сосуды нервной 
системы и сердца, а также в периферическое сосудистое русло.
Поотивопоказания:
Не выявлены.
Indications for Use:
The Phenom''^” Catheters are intended for the introduction of interventional 
devices or diagnostic agents into the neuro, peripheral and coronary 
vasculatures.
Contraindications:
None known.
Основные технические хапактепнстнки МИ; / Technical snecifications of MD:
На все технические характеристики распространяются допустимые отклонения ±5%. если не указано иное  / The tolerance is ± 5% for all values, 
unless otherwise specified
Specifications
Катетер Phenom™ 17 и 
Катетер доставочный 
Phenom™ 17 / Phenom™ 
17 Catheter and 
Phenom™ 17 Delivery 
Catheter
Катетер Phenom™ 21 н 
Катетер доставочный 
Phenom™ 21 / Phenom™ 
21 Catheter and 
Phenom™ 21 Delivery 
Catheter
Катетер Phenom™ 27 и 
Катетер доставочный 
Phenom™ 27 / Phenom™ 
27 Catheter and 
Phenom™ 27 Delivery 
Catheter
Катетер Phenom™ Plus и 
Катетер доставочный 
Phenom'*'” Plus / 
Phenom'*'” Plus Catheter 
and Phenom™ Plus 
Dcfiverr Catheter
Общая длина (см) / Total 
LenRth (cm))
156,5; 166,5 156,5; 166,5 141,5; 156,5; 166,5 111,5; 126,5; 141,5
Эффективная длина 
(диапазон, см) / Effective 
Length (range, cm)
150 ±5; 160 ±5 150±5; 160±5 135±5; 150±5; 160±5 105±5; 120±5; 135±5
Длина дистального 
кончика (диапазон, см) / 
Distal Shaft Length (range, 
cm)
6 6; 10 6 6; 10
Длина от проксимального 
маркера до кончика / The 
distance between the 
proximal marker to catheter 
tip is;
31.2mm± 0.7mm 
(31,2 MM ± 0,7 mm)
31.2mm± 0.7mm 
(31,2 mm ± 0,7 mm)
NA
(НП)
NA
(НП)
Page 10 of 22


--- стр. 76 ---
Длина дистальной части 
(диапазон, см) Distal 
Single Coil Length (range, 
_________an)_________
15 15 15; 30 15; 30
Внутренний диаметр на 
проксимальном и 
дистальном конце / 
Proximal & Distal I.D.
0.017” 
(0,43 мм)
0.021”  
(0,53 мм)
0.027” 
(0,69 мм)
0.0445” 
(1,13 мм)
Наружный диаметр на 
проксимальном конце / 
Proximal Shaft O.D.
2.2F (0.74 мм) 2.6F (0.86 мм) 3.IF (1.02 мм) 4.7F(1.55 мм)
Наружный диаметр на 
дистальном конце / Distal 
O.D.
1.8F(0.61 мм) 2.3F (0.76 мм) 2.8F(0.91 мм) 4.2F(1.40 мм)
Длина гидрофильного 
покрытия / Hydrophilic 
Coated Length (range, cm)
100 100 100 75-100
Форма кончика / Tip Shape 
Configurations
S, 45°, 90°, J S, 45°, 90°, J
SCmtett Tip
S (Straight Preshaped 
Tip):
Угол A / Angle A
180® ±30°
J (“J” Preshaped Tip);
Расстояние E /Distance E 
8,38 MM ± 1,52 MM
S (Straight Preshaped 
Tip):
Угол A / Angle A
180° ±30°
J (“J” Preshaped Tip);
Расстояние E /Distance E 
8,38 MM ± 1,52 MM
S (Straight Preshaped 
Tip);
Угол A / Angle A
180° ±30°
N/A
S (Straight Preshaped 
Tip):
Угол A / Angie A
180° ±30°
-N/A
Page 11 of 22


--- стр. 77 ---
(0.33" ± 0.06") 
Расстояние F / Distance F 
3,05 MM ± 1,52 MM 
(0.12" ±0.06")
(0.33" ±0.06") 
Расстояние F /Distance F 
3,05 MM ± 1,52 MM 
(0.12" ±0.06")
45® (45® Preshaped Tip):
Расстояние A /Distance A 
4,06 MM ± 1,52 MM 
(0.16" ±0.06")
Угол В / Angle В 
45° ± 30® (допуск угла в 
любом направлении 
(допустимый угол от 15° 
до 75°) /the tolerance of the 
angle in either direction (the 
acceptable angle is from 15° 
to 75°))
45° (45® Preshaped Tip): 
Расстояние A /Distance A 
4,06 MM ± 1,52 MM 
(0.16"±0.06")
Угол В / Angle В 
45° ± 30° (допуск угла в 
любом направлении 
(допустимый угол от 15° 
до 75°) / the tolerance of the 
angle in either direction (the 
acceptable angle is from 15° 
to 75°))
N/A N/A
90° (90° Preshaped Tip):
Расстояние C /Distance C 
5,59MM± 1,52 MM 
(0.22" ± 0.06")
Угол D / Angle D 
90° ± 30° (допуск угла в 
любом направлении 
(допустимый угол от 60° 
до 120°) / the tolerance of 
the angle in either direction 
(the acceptable angle is 
from 60° to 120°))
90® (90° Preshaped Tip):
Расстояние C /Distance C 
5,59 MM ± 1,52 MM 
(0.22" ± 0.06")
Угол D / Angle D 
90® ± 30° (допуск угла в 
любом направлении 
(допустимый угол от 60° 
до 120°) / the tolerance of 
the angle in either direction 
(the acceptable angle is 
from 60° to 120°))
N/A N/A
Технические характеристики коннектора типа Jlyep/Technical characteristics of the Luer-type connector 
___________Соответствует требованиям ISO 80369/ corresponds to the requirements of ISO 80369.____
Диаметр коннектора типа Люэра/Diameter of the luer type connector Наружный диаметр коннектора / 
Hub outer diameter:
0.375 дюйма ± 0.005дюйма (0,953 
± 0,013 cm) в самой широкой 
части / 0.375in±0.005in at widest 
_____part, (0,953 ± 0,013 cm)_____
0.179 дюйма ± 0.005 дюйма на 
дистальном конце (0,455 ± 0,013 
см) / 0.179in±0.005 at the distal end 
______(0,455 ifc 0,013 cm),______
0.308 дюйма ± 0.005дюйма на 
проксимальном конце (0,782± 
0,013 см) / 0.308in ± 0.005in at the 
proximal end (0,782± 0,013 cm)
Page 12 of 22


--- стр. 78 ---
Внутренний диаметр коннектора: 
по размеру катетера Phenom™ / 
Hub inner diameters: by Phenom''^'^ 
size
Phenom™ 17: 
0.0175 дюйма
(0,4445 „м)/
0.0175 ^Поо5 in (0,4445
mm)
Phenom™ 21: 0.0215 
дюйма (0,5461 looi 27 мм) /
0.0215 in '
(0.5461m m )
Phenom™ 27: 0.0275 
дюйма(0,6985 looi27 мм)/ 
0.0275 in (0,6985 
mm)
Phenom™ Plus: 0.0445 
дюйма (1,1303 ^о!о127 мм) / 
0.0445 in (1,1303 
mm)
Масса коннектора типа Люэра, г /Weight of the Luer cap. g I.013r/I.013g
Высота коннектора типа Люэра, см/Height of the luer cap, cm 1.713 дюйма± 0.010 дюйма(4,351 ± 0,025 cm) / l.713in±0.010in (4,351
± 0,025 cm)
Высота выступающей части коннектора типа Люэра, см/The height of 0.35 дюйма ± 0.01 дюйма (0,889 ± 0,025 cm) /0.35in±0.01in (0,889 ±
the protruding part of the luer cap, cm 0,025 cm)
Характеристики / 
Specifications
Катетер Phenom™ 17 и 
Катетер доставочный 
Phenom™ 17/ 
Phenom™ 17 Catheter 
and Phenom™ 17 
Dellvearr Catheter
Катетер Phenom™ 21 и 
Катетер доставочный 
Phenom™ 21 / 
Phenom™ 21 Catheter 
and Phenom™ 21 
Delivers Catheter
Катетер Phenom™ 27 и 
Катетер доставочный 
Phenom™ 27/ 
Phenom’’” 27 Catheter 
and Phenom™ 27 
Delh^erV Catheter
Катетер Phenom’^ ” Plus 
я Катетер доставочный 
Phenom™ Pius / 
Phenom’’” Pius Catheter 
and Phenom™ Plus 
IMt^crr Catheter
Масса, г / Weight, g 2,3±0,5/2.3g±0.5g 
(for reference only)
2,3±0,5/2.3g±0.5g (for 
reference only)
2,3±0,5/2.3g±0.5g (for 
reference only)
2,3±0,5/2.3g±0.5g 
(for reference only)
Минимальный радиус 
перегиба, мм / Kink diameter, 
mm
2 MM/2 mm 2 MM /2 mm 2 MM/2 mm 3 MM / 3 mm 
Для Катетера 
доставочного Phenom™ 
Plus / For Phenom™ Plus 
Delivery Catheter 
5 MM / 5 mm
Перекручивание, 
минимальное кол-во 
оборотов / Torque strength, 
turns, minimum
5 5 5 5
Page 13 of 22


--- стр. 79 ---
Усилие на разрыв, Н / Tensile 
strength, N
>5 Н за исключением 
дистального кончика 
(>3 Н) /
>5 N except for distal/tip
(>3N)
>5H/>5N >5H/>5N >10H/>10N
Давление разрыва / Rupture 
Pressure
Статическое:> 2758 
кПа
Динамическое: > 6205 
кПа
/ Static: > 400 psi 
Dynamic: > 900 psi
Статическое: > 2758 кПа 
Динамическое: > 6205 
кПа
/ Static: > 400 psi 
Dynamic: > 900 psi
Статическое: > 2758 кПа 
Динамическое: > 6205 
кПа
/ Static: > 400 psi 
Dynamic: > 900 psi
Статическое: > 2758 кПа 
Динамическое: > 6205 
кПа
/ Static: > 400 psi 
Dynamic: > 900 psi
М^кировка катетера / 
marking of the catheter
“Phenom 17” где 
“Phenom” шрифт Arial, 
размер 5,21 пт (0.073 
дюйма) и “17” шрифт 
Arial, размер 6,21 пт 
(0.087 дюйма) / where 
“Phenom” is in font Arial, 
size 5.21 (0.073”) and 
“17” is in Arial, size 6.21 
pt (0.087”)
«Phenom 21» “Phenom” 
шрифт Arial, размер 5,21 
пт (0.073 дюйма) и “17” 
шрифт Arial, размер 6,21 
пт (0.087 дюйма) / 
marking will state 
“Phenom 21” where 
“Phenom” is in font Arial, 
size 5.21 (0.073”) and 
“21” is in Arial, size 6.21 
pt (0.087”)
«Phenom 27» “Phenom” 
шрифт Arial, размер 5,21 
пт (0.073 дюйма) и “17” 
шрифт Arial, размер 6,21 
пт (0.087 дюйма) / 
marking will state 
“Phenom 27” where 
“Phenom” is in font Arial, 
size 5.21 (0.073”) and 
“27” is in Arial, size 6.21 
pt (0.087”)
«Phenom Plus» “Phenom” 
шрифт Arial, размер
5.21 пт (0.073 дюйма) и 
“ 17” шрифт Arial, 
размер 6,21 пт (0.087 
дюйма) / marking will 
state “Phenom Plus” 
where “Phenom” is in font 
Arial, size 5.21 (0.073”) 
and “Plus” is in Arial, size
6.21 pt (0.087”)
Характеристики / 
Specifications
Профилируюший 
мандрен / Shaping 
mandrel
Профилирующий 
мандрен / Shaping 
mandrel
Профилирующий 
мандрен / Shaping 
mandrel
Профилирующий 
мандрен / Shaping 
mandrel
Масса, г / Weight, g 3,4r±0,53 r/3.4g± 
0.53 g (for reference 
only)
3,4 г± 0,53 г/3.4 g± 0.53 
g (for reference only)
3,4 г± 0,53 г/3.4 g±0.53 
g (for reference only)
3,4r±0,53 r/3.4g± 
0.53 g (for reference only)
Габаритные размеры 
(ДхШхВ), мм / Dimensions 
(LxWxH), mm
A: 0,4064 MM ±0,0127
MM
B: 69,85 MM ± 2,54 мм / 
A: 0.0160 in ±0.0005 in 
B: 2.75 in ± 0.100 in
A: 0,508 MM ± 0,0127 мм 
В: 69,85 мм ± 2,54 мм / 
A: 0.0200 in ± 0.0005 in 
B: 2.75 in± 0.100 in
A: 0,6604 MM ± 0,0127 мм 
В: 69,85 мм ± 2,54 мм /
A: 0.026 in ± 0.0005 in 
B: 2.75 in ± 0.100 in
A: 1,105 MM ±0,0127 мм 
В: 69,85 мм ± 2,54 мм / 
A: 0.0435 in ± 0.0005 in 
B: 2.75 in±0.l00 in
Page 14 of 22


--- стр. 80 ---
Габаритные размеры 
(ДхШхВ), мм / Dimensions 
(LxWxH), mm
0 : 0.30” ±  .05”
Таблицы со значениями скорости  потока
Катетер Phenom'^^'^ 17
100 %: контрастное средство 76 50/50: контрастное средство 76 % 100 %: (Ьизиологический оаствоо
% ( kv6. см/с) / (Ьизиологический оаствоо (kv6. 
см/с)
(kv6. см/с)
Рабочая 
длина катетера 
в см
Мертвое 
пространство 
(kv6. см1
Пои 100 d>vHT. / 
кв. дюйм 
(689.5 Па)
Пои 300 (bvHT. / 
кв. дюйм 
(7.068.5 Па)
Пои 100 d)VHT. / 
кв. дюйм 
(689.5 Па)
Пои 300 (bvHT. / 
кв. дюйм 
(2068.5 Па)
При 100 (Ьунт. / 
кв. дюйм 
(689.5 Па)
При 300 (Ьунт. / 
кв. дюйм 
(2068.5 Па)
150 0.3 0.03 0.08 0.16 0.46 0.43 0.97
160 0 3 0,03 0.07 0,15 0.42 0,40 0.88
Таблицы со значениями скорости потока
Катетер лоставочный Phenom^” 17
100 %: контрастное средство 76 50/50: контрастное средство 76 % 100 %: (Ьизиологический оаствоо
% (Kv6. см/с) / (Ьизиологический оаствоо (kv6. 
см/с)
(kv6. см/с)
Рабочая длина катетера в см При 100 Avht. / 
кв. дюйм 
(689.5 Па)
Пои 300 d)VHT. / 
кв. дюйм 
(7.068.5 Па)
Пои 100 d)VHT. / 
кв. дюйм 
(689.5 Па)
Пои 300 (bvHT. / 
кв. дюйм 
(2068.5 Па)
Пои 100 (bvHT. / 
кв. дюйм 
(689.5 Па)
При 300 (Ьунт. / 
кв. дюйм 
(2068.5 Па)
150 0.03 0,1 ш _____________ 0*5_____________ 0,4 М ______________
Таблицы со значениями скорости  потока
Катетер Phenom™ 21
Page 15 of 22


--- стр. 81 ---
100 %; контоастное соедство 76 50/50: контоастное соедство 76 % 100 %: Физиологический оаствоо
% (k v6 . см/с) / Физиологический паствоп 
(куб. см/с)
(куб. см/с)
Рабочая 
длина катетеоа 
в см
Меотвое 
поостпанство 
(kv6. см)
Пои 100 (bvHT. / 
кв. дюйм 
Г689.5 Па)
Пои 300 d)VHT. / 
кв. дюйм 
(2068.5 Па)
Пои 100 фунт. / 
кв. дюйм 
(689.5 Па)
Пои 300 Фунт. / 
кв. дюйм 
(2068.5 Па)
Пои 100 Фунт. / 
кв. дюйм 
(689.5 Па)
Пои 300 Фунт. / 
кв. дюйм 
(2068.5 Па)
150 0,4 0,08 0,2 0,4 1,0 1,0 1,8
160 0,5 0,07 0,2 0,4 0,9 0,9 1,7
Таблицы со значениями скооости потока
Катетео доставочный Phenom™ 21
100 %: контоастное соедство 76 50/50: контоастное соедство 76 % 100 %: Физиологический оаствоо
% 1kv6. см/с) / Физиологический паствоп (kv6. 
см/с)
(куб. см/с)
Рабочая длина катетеоа в см Пои 100 (bvHT. / 
кв. дюйм 
<689.5 Па)
Пои 300 (bvHT. / 
кв. дюйм 
(2068.5 Па)
Пои 100 Фунт./ 
кв. дюйм 
(689.5 Па)
Пои 300 Фунт. / 
кв. дюйм 
(2068.5 Па)
Пои 100 Фунт. / 
кв. дюйм 
(689.5 Па)
Пои 300 Фунт. / 
кв. дюйм 
(2068.5 Па)
150 0,1 0,2 0,4 L0 L0 1,8
160 0J. 02 0,4 Ш 0^ L 2
Таблицы со значениями скооости потока
Катетео Phenom'^'” 27
100 %: контоастное соедство 76 50/50: контпастное соедство 76 % 100 %: Физиологический оаствоо
% <kv6. см/с) / Физиологический оаствоо <куб. 
см/с)
(куб. см/с)
Рабочая 
длина катетеоа 
в см
Меотвое 
поостоанство 
fKv6. см)
Пои 100 (bvHT. / 
кв. дюйм 
<689.5 Па)
Пои 300 AvHT. / 
кв. дюйм 
(2068.5 Па)
Ппи 100 Фунт. / 
кв. дюйм 
(689.5 Па)
Пои 300 Фунт. / 
кв. дюйм 
(2068.5 Па)
Пои 100 Фунт. / 
кв. дюйм 
(689.5 Па)
Пои 300 Фунт. / 
кв. дюйм 
<2068.5 Па)
135 0,6 0,2 0,6 1,2 2,7 2,1 3.2
150 0,7 0,2 0,6 1,0 2,5 1,9 3,0
160 0,7 0,1 0,5 0,9 2,4 1,7 3,0
Таблицы со значениями скооости потока
Катетео доставочный Phenom'*^” 27
100 %: контоастное соедство 76 50/50: контоастное соедство 76 % 100 %: Физиологический оаствоо
% <Kv6. см/с) / Физиологический оаствоо (ку6. 
см/с)
(куб. см/с)
Рабочая длина катетеоа в см Пои 100 d>vHT. / 
кв. дюйм 
(689,5 Па)
Пои 300 (bvHT. / 
кв. дюйм 
(2068.5 Па)
Пои 100 Фунт./ 
кв. дюйм 
(689.5 Па)
Пои 300 Фунт. / 
кв. дюйм 
(2068.5 Па)
Ппи 100 Фунт. / 
кв. дюйм 
(689.5 Па)
Пои 300 Фунт. / 
кв. дюйм 
(2068.5 Па)
Page 16 of 22


--- стр. 82 ---
150 0,2 0,6 1.0 2,5 1.9 3.0
160 OJ. QA 14 L7 М
Таблицы CO значениями скооости потока
Катетео Phenom™ Plus
100 %: контоастное соедство 76 50/50: контоастное соедство 76 % 100 %: (Ьизиологический оаствоо
% (kv6. см/с) / (Ьизиологический оаствоо (kv6. 
см/с)
(куб. см/с)
Рабочая 
длина катетеоа 
в см
MeoTBoe 
поостоанство 
(куб. см)
Пои 100 d)VHT. / 
кв. оюйм 
(689.5 Па)
Ппи 300 (Ьунт. / 
кв. дюйм 
(2068.5 Па)
Пои 100 (Ьунт. / 
кв. дюйм 
(689.5 Па)
Пои 300 (Ьунт. / 
кв. дюйм 
(2068.5 Па)
Пои 100 (Ьунт. / 
кв. дюйм 
(689.5 Па)
Пои 300 (Ьунт. / 
кв. дюйм 
(2068.5 Па)
105 1,2 1,8 4,9 7,5 12,6 7,3 13,1
120 1.4 1,5 4,4 7,4 11,8 6,8 12,2
135 1,5 1,4 4,0 7,0 11,2 6,5 11.5
Таблицы со значениями скооости потока
Катетер поставочный Phenom™ Plus
100 %: контоастное соедство 76 50/50: контоастное соедство 76 % 100 %: (Ьизиологический оаствоо
% (куб. см/с) / (Ьизиологический паствоп (ку6. 
см/с)
(куб. см/с)
Рабочая длина катетеоа в см Пои 100 (Ьунт. / 
кв. дюйм 
(689.5 Па)
Пои 300 (Ьунт. / 
кв. дюйм 
(2068.5 Па)
Пои 100 (Ьунт. / 
кв. дюйм 
(689.5 Па)
Пои 300 (Ьунт. / 
кв. дюйм 
(2068.5 Па)
Ппи 100 (Ьунт. / 
кв. дюйм 
(689,5 Па)
Пои 300 d)VHT. / 
кв. дюйм 
(2068.5 Па)
120 L5 1Л_______________ 12 6,8 12
Информация О
потенциальных
потребителях
медицинского
изделия/
Information on  
potential
consumers of  
medical device
Катетер Phenom'’’” предназначен только для одноразового 
использования. Это изделие должны использовать только врачи, 
обученные чрескожным и внутрисосудистым методикам и 
процедурам
The Phenom'^'” Catheter is intended for single use only. This device should be 
used only by physicians trained in percutaneous, intravascular techniques and 
procedures.
Возможность и  
способы
интегоаиии с
ДРУГИМИ
мелииннскимн 
устоойствами / 
Possibility and  
methods of  
integration with
■ Phenom'''” 21 совместим с SFRX (4мм).
■ Phenom''^” 27 совместим с SFRX (6мм)
■ Phenom^” 27 совместим с Solitaire Platinum (6мм)
■ Phenom™ 21 совместим с Solitaire Platinum (4мм)
• Phenom’’'” 27 совместим с Pipeline Flex
■ Phenom^” 27 совместим с Pipeline Flex w/ Shield
■ Phenom™ 21 совместим c React 68/71
■ Phenom™ 27 совместим c React 68/71
• Phenom™ 27 совместим c Phenom"*^” Plus
■ Phenom^” 21 is compatible with SFRX (4mm).
■ Phenom"*^” 27 is compatible with SFRX (6mm)
■ Phenom™ 27 is compatible with Solitaire Platinum (6mm)
■ Phenom™ 21 is compatible with Solitaire Platinum (4mm) 
• Phenom™ 27 is compatible with Pipeline Flex
■ Phenom^” 27 is compatible with Pipeline Flex w/ Shield
■ Phenom™ 21 is compatible with React 68/71
■ Phenom™ 27 is compatible with React 68/71
■ Phenom™ 27 is compatible with Phenom^” Plus
Page 17 of 22


--- стр. 83 ---
other medical  
devices__________
Перечень и
описание
материалов
медицинского
изделия,
вступающих в 
непосредственны 
й или
опосредованный 
контакт с
организмом 
пациента (телом 
человека)/ List 
and description of 
medical device  
materials with  
direct or indirect  
contact with the  
patient's body  
(human body)
Materials:
Компонент
Втулка - Полиамид Акриловый клей
Защита от перегиба термопластик 
эластомер) / РеЬах
Проксимальный стержень РеЬах
Изогнутая втулка трубки PTFE
(Политетрафторэтилен)
Средний стержень трубки -РеЬах
Присоединяемый стержень РеЬах
Дистальный стержень РеЬах
Проксимальный внутренний 
слой
РеЬах
Дистальный внутреннй слой РеЬах
Маркерная полоска Платиновый сплав иридия
Покрытие Поливинилпирролидон/
На основе полиакриламида 
гидрофильное покрытие
Проволока(спираль) Нержавеющая сталь
Оплетка Нержавеющая сталь
Клейкое вещество УФ-клей. Loctite
Раздельная оболочка 
интродьюсера
РеЬах
Materials:
Component Material
Hub polyamide-UV acrylate adhesive
Stain Relief Thermoplastic 
elastomer / Pebax
Proximal Shaft Pebax
Liner - Etched Tubing PTFE
(Polytetrafluoroethylene)
Mid Shaft Tubing -Pebax
Taper Shaft Pebax
Distal Shaft Pebax
Proximal Inner Laver Pebax
Distal Inner Layer Pebax
Marker Band Platinum Iridium Alloy
Coating Polyvinylpyrrolidone / 
Polyacrylamide based 
hydrophilic coating
Wire Stainless Steel
Braid Stainless Steel
Adhesive UV adhesive, Loctite
Split introducer sheath Pebax
Гарантийные
обязательства
Warranty
Производитель гарантирует сохранение функциональности изделия и 
отсутствие дефектов материала изделий и упаковки, при правильной 
транспортировке, хранении и эксплуатации в течение всего 
гарантийного срока хранения изделия_____________________________
The manufacturer guarantees the preservation of the functionality of products 
and the absence of defects in materials and packaging, with proper 
transportation, storage and operation throughout the warranty period of device 
storage._______________________________________________________
Порядок и
условия
утилизации или 
уничтожения 
медицинского 
изделия/
Procedure and  
conditions for the 
disposal or
destruction of a  
medical device
После использования этот п р о д у к т  может быть потенциально  
биологически опасным. Утилизируйте медицинское изделие в 
соответствии с локальным законодательством и с принятой 
медицинской практикой в лечебном учреждении по утилизации 
биологически опасных отходов.
Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности относятся к 
медицинским отходам класса А
После контакта с организмом пациента по истечению срока службы 
изделие следует считать медицинским отходом класса Б и 
утилизировать соответствующим образом.
Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию 
(дезинфекции)/ обезвреживанию. Выбор метода
обеззараживания/обезвреживания определяется возможностями
After use, this product may be a potential biohazard. Dispose the medical 
device in accordance with the requirements of the national legislation on 
environment and health and/or hospital
Unused, expired devices are classified as medical waste class «А»
Catheters extracted from the patient's body are medical waste Class B, that is 
epidemiologically hazardous waste.
Waste Class В subjects to mandatory disinfection (disinfection)/ disposal. The 
choice of the method of disinfection/ neutralization is determined by the 
capabilities an organization engaged in medical and/ or pharmaceutical 
activity and performed in the development of the treatment scheme of medical 
waste.
Page 18 of 22


--- стр. 86 ---
USP<7I> Фармакопея США: тесты на 
стерильность
ENISO 14644-1 Чистые помещения и связанные с 
ними контролируемые среды. Часть 
I. Классификация чистоты воздуха 
по концентрации частиц
EN ISO 14644-2 Чистые помещения и связанные 
микроклиматы - Часть 2: Контроль 
для представления свидетельств 
производительности чистого 
помещения, связанной с воздущной 
чистотой концентрацией частицы
ENISO 14644-4 Чистые помещения и связанные с 
ними контролируемые среды. Часть 
4. Проектирование, строительство и 
ввод в эксплуатацию
ISO 14698-1 Чистые помещения и связанные с 
ними контролируемые среды. 
Контроль биозагрязнений. Часть 1. 
Общие принципы и методы
ISO 14698-2 Чистые помещения и связанные с 
ними контролируемые среды. 
Контроль биозгпрязнений. Часть 2. 
Анализ данных о биозагрязнениях
ENISO 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, 
подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 1. Требования к 
материалам, барьерным системам 
для стерилизации и упаковочным 
системам
ENISO 11607-2 Упаковка для медицинских изделий, 
подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 2. Требования к 
валидации процессов 
формирования, герметизации и 
сборки
ASTM D4169-16 Стандартная практика для 
тестирования производительности 
транспортных контейнеров и систем
ASTMF1980-16 Стандартное руководство по 
ускоренному старению стерильных 
барьерных систем для медицинских 
приборов
ENISO 14644-2 Clean rooms and Associated 
Controlled environments- Part 2: 
Specifications for testing and 
monitoring to prove continued 
compliance with ISO 14644-1
EN ISO 14644-4 Cleanrooms and associated 
controlled environments - Part 4: 
Design, Construction, and Start- 
Up (ISO 14644-4:2001)
ISO 14698-1 Clean rooms and associated 
controlled environments - 
Biocontamination control - Part 1: 
General Principles
ISO 14698-2 Clean rooms and associated 
controlled environments - 
Biocontamination control - Part 2: 
Evaluation and interpretation 
of biocontamination data
EN ISO 11607-1 Packaging for terminally sterilized 
medical devices - Part 1: 
Requirements for materials, sterile 
barrier systems and 
packaeine systems
ENISO 11607-2 Packaging for terminally sterilized 
medical devices - Part 2: 
Validation requirements for 
forming, sealing and assembly 
processes
ASTM D4169-16 Standard Practice for Performance 
Testing Shipping Containers and 
Systems
ASTM FI980-16 Standard Guide for Accelerated 
Aging of Sterile Barrier Systems 
for Medical Devices
EN 1041 Information Supplied by the 
manufacturer with medical 
devices
BS ENISO 15223-1 Medical devices - Symbols to use 
with medical device labels, 
labeling and information to be 
supplied Part 1: General 
requirements
ANSI/AAMI HE75 Human Factors Engineering - 
Design of Medical Devices
Page 21 of 22


--- стр. 87 ---
EN 1041 Информация, предоставляемая 
производителем с медицинскими 
изделиями
ENISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, 
применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и 
в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования
ANSI/AAMI HE75 Проектирование с учётом 
человеческого фактора - Дизайн 
медицинских изделий
EN ISO 80369-7
Соединители малого диаметра для 
жидкостей и газов медицинские. 
Часть 7. Соединители для 
внутрисосудистого или 
гиподермального применения
EN ISO 80369-20
Соединители малого диаметра для 
жидкостей и газов медицинские. 
Часть 20. Общие методы испытаний 
(ISO 80369-20:2015)
ASTMF88/F88 M-15
Стандартный метод испытаний 
прочности шва для гибких 
барьерных материалов
ASTM F2096-ll(R20l9)
Стандартный метод испытаний для 
обнаружения утечек газа в упаковке 
путем создания внутреннего 
давления (испытание пузырьками)
ASTMF1929-15
Стандартный метод испытаний для 
обнаружения утечек через 
уплотнения пористой медицинской 
упаковки по проникновению 
красителя
По всем вопросам, включая жалобы на продукцию, ремонт и 
техобслуживание, обращаться к Уполномоченному Представителю 
в Российской Федерации:
ООО «Медтроник»
123112, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ 
Пресненский, Пресненская наб., д.Ю, этаж/помещ./ком. 9/1Ш41 
Тел.; +7 (495) 580-73-77 
www.medtronic.ru
EN ISO 80369-7
EN ISO 80369-20
ASTM F88/F88 M-15
ASTMF2096-11(R2019)
ASTM FI929-15
Small-bore Connectors for liquids 
and gasses in healthcare 
applications —  Part 7: Connectors 
for intravascular or hypodermic 
applications (ISO 80369-7:2016)
Small-bore connectors for liquids 
and gases in healthcare 
applications - Part 20: Common 
test methods (ISO 80369-20:2015)
Standard Test Method for Seal 
Strength of Flexible Barrier 
Materials
Standard Test Method for 
Detecting Gross Leaks in 
Packaging by Internal 
Pressurization (Bubble Test)_____
Standard Test Method for 
Detecting Sea! Leaks in Porous 
Medical Packaging by Dye 
Penetration
Служба работы с 
клиентами /
Customer Service
Contact for all questions, including complaints, repair and service of 
medical devices the Authorized Representative in Russia:
Medtronic, LLC,
123112, Russia, Moscow, in.ter.c. Presnensky Municipal District, 
Presnenskaya nab., 10, floor 9, office III, room 41 
Tel.: +7 (495) 580-73-77 
www.medtronicTu
Page 22 of 22


--- стр. 88 ---
УНИВЕРСАЛЬНОЕ НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО ШТАТ КАЛИФОРНИЯ ГРАЖДАНСКИЙ КОДЕКС 
§1189
Нотариус или сотрудник, заполняющий данный сертификат, удостоверяет только личность подписанта 
документа, который прилагается к сертификату, но не верность, точность и действительность самого 
документа.
Штат Калифорния 
Округ Лос Анджелес
25.03.2022 г.  ко мне, Стиву Оберлендеру (Steve Oberlander), нотариусу, _________
Дата Вставить Ф.И. О и должность должностного лица
обратился (обратилась) лично Нишитабен Патель —
личность которой была должным образом установлена, чье имя проставлено под настоящим документом, и 
подтвердившая мне, что она подписала данный документ в силу имеющихся у нее полномочий и что таким 
образом на основании проставленной ею подписи на документе физическое или юридическое лицо, от имени 
которого она выступает, подписало прилагаемый документ.
Я удостоверяю ПОД СТРАХОМ НАКАЗАНИЯ ЗА 
ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО, согласно законам штата 
Калифорния, что вышеуказанный абзац является 
точным и верным.
СТИВ ОБЕРЛЕНДЕР
Лицензия № 2288368 
Нотариус • Калифорния 
Округ Ориндж
Срок действия моих полномочий 
истекает 9 июня 2023 г.
Z
7 J
О
УДОСТОВЕРЯЮ своей подписью и официальной 
печатью.
<печатъ - БОЛЬШАЯ ПЕЧАТЬ ШТАТА КАЛИФОРНИЯ <неразборчиво>
Подпись <подписан6>
Подпись нотариуса
Место для печати нотариуса
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Данный раздел не является обязательным, но представляемая информация помож ет предотвратить  
внесение изменений в документ или незаконное открепление и присоединение настоящей формы к
другому документу.
Описание прилагаемого документа
Название или тип документа:_______
Дата документа:
Приложение к инструкиии по эксплуатаиии для Phenom  
________________Количество страниц:_______________
Лицо(-а), подписавшее(-ие) документ, не названное(-ые) выше:.
Полномочия лица, подписавшего документ
ФИО лица,
подписавшего
документ;
П Корпоративное должностное 
лицо — должность:
П Партнер - С
ограниченными правами П Общие полномочия
П Физическое лицо
П Попечитель
□
Другое:
О Поверенный
Q Опекун или арбитражный 
управляющий
Лицо, подписавшее 
документ, представляет;
ФИО лица,
подписавшего
документ:
П Корпоративное должностное 
лицо —должность:
П Партнер • С
ограниченными правами D Общие полномочия
□ Индивидуальное 
значение
ШПопечитель
П Другой
Лицо, подписавшее 
документ, представляет:
П Поверенный
П Опекун или арбитражный 
управляющий
©2016 г. Национальная ассоциация нотариусов 
Документно 5907
www.NationalNotary.org • I-800-US NOTARY (1-800-876-6827)