Катетер в различных вариантах исполнения Marksman — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Медицинские изделия
№ 0346200002826001008 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЛИПЕЦКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Липецкая область |
13.11.2026 | 1 427 300 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__71299_I.pdf ===
--- стр. 17 ---
Magyar HU
Hasznalati utasi'tasok
Marksman ™ kateter
FIGYELEM
Az Amerikai Egyesiilt Allamok szovetsegi torvenyei az eszkbz arusitasat, forgalmazasat es hasznalatat oak
orvosok szamara vagy orvosi rendelvenyre leszik lehetove.
Ezt az eszkozl kizarolag olyan orvosok hasznalhatjak, akik melyrehato szakertelemmel rendelkeznek az
angiografia es/vagy a perkutan neurointervencids eljarasok teren,
Hasznalat elott vizsgaija meg a katetert, hogy nino-e megtdrve vagy meghajolva. A kateter barmilyen
sertilese csdkkentheti a kivant teljesitmenyjellemzdket.
LEIRAS
A Marksman” kateter egy valtoztathatd merevsegii, egylumenti kateter, melyet kis kaliberii, kanyargds
erteriiletek eleresere terveztek. A kateter disztalis reszenek kiilsofelszfne hidrofil anyaggal van bevonva, mely
sikossagot biztosit a hasznalat soran. A kateterben van egy PTEE beles is, ami eldsegiti a lumenebe bevezetett,
illetve a lumenen keresztulhaladd eszkdzdk mozgasat. Egy sugarfogd jelzes talalhatd a Marksman” kateter
disztalis oiioanal, mely eldsegiti az eszkbz fluoroszkdpias megjelenitest A kateter disztalis csiioa formazhatd.
m Eretek
FRENCH INCH mm
Proximalis kiilso atmero 3,2 1,1
Disztalis kiilsoatmero 2,8 . . . 0,95
Proximalis belso atmero 0,027 0,7
Disztalis belso atmero 0,027 0,7
TARTALOM
1 db Marksman™ kateter
1 db formazdmandrin
f e l h a s z nAl a s it e r u l e t
Ez az eszkbz intervencids eszkbzbk es infuzibban adott diagnosztikai vagy terapias celu szerek idegrendszeri,
periferias, illetve koszonierekbe tbrtenb bejuttatasara szolgal.
KOMPATIBILITAS
eszkozleIrAs m Er h
Vezetokateter ^5F
Vezetodrdt <0,021 inch (0,53 mm)
l e h e t s e g e s s z o v o d mEn y e k
A lehetseges szovddmenyek tbbbek kbzbtt, de nem kizardlagosan a kbvetkezdk lehetnek:
Disztalis embdiusok (levegd, idegen anyag,
szbvet vagy thrombus)
Vdrzes
Iszkemia
Neuroldgiai karosodas, mely stroke-hoz vagy
halalhoz vezethet
Hematdma
Fertdzes
Fajdalom a bevezetes helyen
frspazmus, -disszekcid, -perforacid
vagy-serules
HASZNALATI UTMUTATO
1. Mieldtt eltavolitana a katetert a oomagoldgyurubdl, a oomagoldgyuru vegehez csatlakoztatott
luerilleszteken keresztOI bblitse at a gyu'rijt heparinizalt sdoldattal. Ismetelje meg, ba siirlddast erez,
amikor megprdbalja eltavolitani a katetert.
2. Heparinizalt sdoldattal bblitse at a kateter lumendt.
3. 6vatosan vegye ki a katetert a oomagoldgyurubdl, es ellendrizze, hogy nem sdrult-e meg.
4. Formazdmandrin:
• Vegye le a formazdmandrint a kartyardi, es helyezze be a kateter disztalis oiioaba.
Hajlitsa a formazdmandrint a kivant alakdra.
• A forma rbgzitesehez tartsa a formazdmandrint es a katetercsuoot kbriilbelul 30 masodpercre
kdzvetleniil egy gdzforras fdle. A mandrin eltavolitasa eldtt vegye le a hdforrasrdi, es hagyja
lehuini levegdn vagy folyaddkban.
5. Ovatosan vezessen be egy megfeleld vezetddrdtot az elosztdba, es toija eldre a kateterlumenbe.
6. Standard technika alkalmazasaval helyezzen be egy megfeleld vezetdkatetert. Csatlakoztasson egy
hemosztatikus forgdszelepet a vezetdkateter lueroatlakozdjahoz, ds tartson fent folyamatos dblitdst.
7. A hemosztatikus szelep oldalsd adapterdn keresztiil vezesse be a kateterbdl es a drdtbbi alld szereidket
a vezetdkatdterbe. Szoritsa ra a szelepet a kateterre ligy, hogy megakadalyozza a visszafolyast, de
lehetdvd tegye a katdter mozgasat a szelepen keresztul.
8. Toija eldre a vezetddrdtot es a katdtert a kivalasztott cditeruletig ligy, hogy fel vaitva eldretoija a
vezetddrdtot, majd e mentdn a katdtert
9. Huzza ki a vezetddrdtot a katdterbdi. Csatlakoztassa a kivant infuzidval feltbitbtt feokenddt vagy
a kivant intervencids eszkbzt, ds folyassa a beavatkozast a gyartd utasitasainak megfelelden.
Araml Asi
sebessEgek
tAblAzata
100%
Kontraszt-76%
(cmVs)
50/50
Kontrasrt - 76%/
Sooldat
(cmVs)
100% sooldat
(anVs)
kozeUt oErtEkek
A
kateter
munka-
hossza
(cm)
Holt-
t«
(cm*)
100 psi
(6,9 atm)
300 psi
(20,7 atm)
100 psi
(6,9 atm)
300 psi
(20,7 atm)
100 psi
(6,9 atm)
300 psi
(20,7 atm)
160 0,77 0,2 0,7 1,1 2,3 2,0 2,7
FIG YELM EZTETESEK
EZ AZ ESZKDZ KIZArOLAG EGYSZER HASZNALATOS. Oobja ki egyetlen beavatkozas utan. Az
ujrafelhasznalas vagy tisztitas soran karosodhat az eszkbz szerkezeti dpsdge ds/vagy miikoddse.
A katdtert kizarolag fluoroszkdpias megfigyelds mellett szabad kezelni. Ne kisdrelje meg ligy
mozgatni a katdtert, hogy nem kbveti figyelemmel a csrics mozgatasra adott valaszat
Ellenallassal szemben soha ne toija eldre, vagy hiizza vissza az intraluminalis eszkbzt andikiil, hogy
eldttefluoroszkdpiaval megallapitana az ellendllas okat Ha nem lehet megdilapitani az okot huzza
ki a katdtert. A mikrokatdter ellenallassal szemben tbrtdnd mozgatasa a mikrokatdter vagy az dr
sdriildsdt efedmdnyezheti.
A jelen kateter esetdben a statikus nyomas ne haladja meg a 400 psi (27,6 atm) ertdket
Ezt az eszkbzt STERILEN szallitjak, ds kizarolag egyszeri hasznalatra kdszult Ne dolgozza fel ds
ne sterilizaija tijra! Az djrafeldolgozas ds lijrasterilizalas fokozhatja a beteg megfertdzdddsenek
kockazatat ds ronthatja az eszkbz teljesitmenyet
16
--- стр. 18 ---
Русский РУ
Инструкция по применению
Катетер Marksman ™
ВНИМАНИЕ!
устройства только врачам или по их предписанию.
с глубоким знанием ангиографических и/или
чрескожных неироинтервенционных методик.
Перед использованием осмотрите катетер на предмет наличия перегибов или заломов Любое
повреждение катетера может привести к снижению рабочих пара^тров.
ОПИСАНИЕ
Катетер Marksrnan™ представляет собой катетер переменной жесткости с одним просветом
предназначенный для достижения участков в мелких извитых сосудах. Наружная поверхность
Д ального сегмента катетера покрыта гидрофильным материалом, что обеспечивает
хорошее скольжение при использовании. Катетер также снабжен вкладышем из ПТФЭ что
в и з у а ^ Г ф
катетер Marksman””
формирующий мандрен
ОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
о устройство предназначено для введения интервенционных устройств и инфузии
гагностических и лечебных средств в церебральные, периферические и коронарные сосуды.
ЗВМЕСТИМОСТЬ
ОПИСАНИЕ УПРОЙСТВА РАЗМЕР
Катетер-Проводник ^5 френч
Проводник 5 0,021" (0,53 mm)
зможные осложнения включают, помимо прочего включают:
Дистальная эмболия (воздухом, посторонним
материалом, тканью или тромбом)
Кровоизлияние
Ишемия
Неврологические расстройства, которые могут
Гематома
Инфекция
Боль в месте введения
Спазм, расслоение, перфорация или
травма сосудов
РЕД ОСТЕРЕЖ ЕНИЯ
ДАННОЕ УСТРОЙСТВО ПРЕДНАЗНАЧЕНО ИСКЛЮЧИТЕЛЬНОДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
после проведения одной процедуры. При повторном использовании Утилизируйте
струкгурнаяцелосгносгьи/илифункци^ированиеусгройства. нарушены
Манипулирование катетером должно осуществляться исключительно под флюороскопическим
контролем. Не пытайтесь продвигать катетер, если вы не наблюдаете реакции со тароны кончика.
Никогда не пытайтесь продвигать или навлекать какое-либо устройство через просвет катетера если
флюороскопии. Если вы не можете установить причину, извлеките катетер. Продвижение микрокатетепа
несмотря «а солротвление,мо*етпрнвесгикдовреждени»устройс™аили^авмесос»^^
Статическое давление для этого катетера не должно превышать 400 фунтов на кв. дюйм.
РАЗМЕРЫ
ФРАНЦУЗСКИЙ дюймы mffl
Проксимальный наружный диаметр 3,2 . . . 1,10
Дистальный наружный диаметр 2,8 0,95
Проксимальный внутренний диаметр 0,027 0,7
Дистальный внутренний диаметр 1 0,027 0,7
ПРЕД ОСТЕРЕЖ ЕНИЯ
■ усгройсгво лоставляетсл В СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕш щ едаазн^^
и с м З ™ "™»ьзоваиие. Повторная обработка
стерилизация могут ловыснть риск инфицирования пациента и нарушения работы устройствГ^
РУКОВОДСТВО по ПРИМЕНЕНИЮ
1. Перед извлечением упаковочного кольца, промойте его гепаринизированным
физиологическим раствором через люэровский разъем на конце кольца. Повторите процедуру
если при попытке извлечь катетер чувствуется сопротивление.
2. Промойте просвет катетера гепаринизированным физиологическим раствором.
3. Осторожно извлеките катетер из упаковочного кольца и осмотрите, чтобы убедиться
В отсутствии повреждений.
4. Формирующий мандрен;
■ Извлеките формирующий мандрен из упаковки и вставьте в дистальный конец катетера
• «гните формирующий мандрен так, чтобы придать ему нужную форму.
одержите формирующий мандрен и кончик катетера непосредственно над источником
пара в течение приблизительно 30 секунд для закрепления формы. Уберите его от источника
на воздухе или в жидкости прежде чем извлекать мандрен
5. Осторожно вставьте в разъем соответствующий нэправитель и введите в просвет катетера
6. Установите подходящий катетер-проводник в соответствии со стандартной методикой
Подсоедините к люэровскому разъему катетера-проводника ротационный гемостатический
клапан и поддерживайте постоянную циркуляцию.
клапан вокруг катетера для предотвращения обратного оттока, но так, чтобы не препятствовать
движению катетера через клапан.
в. Продвиньте проводник и катетер к нужному участку, попеременно проталкивая проводник
И продвигая ПО нему катетер. ^ ^
). Испеките проводник из катетера. Подсоедините нужный шприц с инфузионным раствором
Р соответствии с инструкциями
СКОРООИ ПОТОКА
100%
Контраст -76%
(куб. см/сек)
50/50
Контраа-76%/
физиологический
раствор
(куб.см/сек)
100%
физиологический
раствор
(куб. см/сек)
ПРИБЛИЗИТЕЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Рабочая
длина
катетера
(см)
Мертвое
проаран-
ство
(куб.см)
при 689
кЛа
при 2068
кПа
при 689
кЛа
при 3068
кЛа
при 689
кЛа
при 2068
кПа
160 0,77 0,2 0,7 1,1 2,3 2,0 2,7
--- стр. 19 ---
г
i
Polski PL
Instrukcja stosowania
Cewnik Marksman"*
PRZESTROGA
Prawo federalne Standw Zjednoczonych zezwala na sprzedaz, dystrybucj? i uzyde urz^dzenia tylko przez
lekarzalubnajego zlecenie.
To urzgdzenie moze bye uzywane w ytgoiie przez lekarzy doktadnie znajgcych procedury angiografii i/lub
przezskdrnych interweneji nerwowo-naayniowych.
Przed uzyeiem sprawdzic, czy cewnik nie jest wygigty lub zatamany. Kazde uszkodzenie cewnika moze
zmniejszyc wymagang charakterystyk? dziatania.
OPIS
Cewnik Marksman” to jednoswiatlowy cewnik о zmiennej sztywnosci przeznaaony do wprowadzania do
matych i krgtych naezyii. Zewngtrzna powierzchnia dystalnego fragmentu cewnika Jest pokryta materialem
hydrofilianym, zapewniajgcym odpowiedni poslizg podaas uzywania. Cewnik posiada takze teflonowg
wykidlkg utatwiajgcg poruszanie lub wprowadzanie przyrzgdow przez jego swiatio, Cewnik Marksman™ na
swoim dystalnym koticu posiada znaeznik widoany w promieniach Rentgena uJatwiajgcy wizualizacjg pod
kontrolg fluoroskopii. Oystaing koricowkg cewnika mozna wyginac.
WYMiARY
SKAUFRANCUSKA ULE mm
sr. 2ewn.proksymalna 3,2 . . . 1,10
sr. 2ewn. dystalna 2,8 . . . 0,95
sr. wewn. proksymalna 0,027 0,7
sr. wewn. dystalna 0,027 0,7
2AWARTOSC
1 cewnik Marksman”
1 mandryn do ksztattowania
WSKA2ANIA DO STOSOWANIA
Ten przyrzgd stuzy do wprowadzania przyrzgdow interwencyjnych oraz wlewania srodkdw diagnostyanych
lub terapeutycznych do nerwowego, obwodowego i wieiicowego ukladu naezyniowego.
2GODNOSC
ортщштк ROZMIAR
Cewnik prowad24cy ^5(skalafrancuska)
Prowadnik <0,021" (0,53 mm)
M02LIWEP0WIKJ:ANIA
Do moZliwych powiklaii naleZg m.in.:
• Dystalne copy zatorowe (z powietrza, substaneji •
obeych, tkanki lub skrzepu)
Krwiak
• Krwotok infekeja
• Niedokrwienie Bdl w miejscu wprowadzenia
• bbytek neurologiany, moggey prowadzic do Skura, nacigeie, perforaeja lub zranienie
udaru i zgonu naaynia
O STRZEZENIA
URZ/JDZENIE JEST PRZEZNAOONE WYUjaNIE 00 JEONOKROTNEGO UZYTKU. Wyrzucic po
wykonaniu jednej procedury. Czyszaenie lub ponowne stosowanie urzgdzenia moze zmienlac jego
wtasciwosd strukturalne I powodowac niewtasciwe dziatanle.
Cewnikiem mozna operowac wytgcznie pod kontrolg Ouoroskopowg. Nie naleZy manipuiowac
cewnikiem bez prowadzenia obserwaqi reakcjl jego koiicdwki.
Napotykajgc na opdr, nie wolno kontynuowac zabiegu ani wysuwac cewnika tkwigeego w swietle
naezynia, bez uprzedniego okreslenia przyayny oporu za pomoeg fluoroskopii. Wysungc cewnik,
jesli nie moZna ustalic przyayny. Przesuwanie mikrocewnika mimo wyauwanego oporu moZe
prowadzic do jego zniszaenia lub uszkodzenia naaynia.
Cisnienie statyane w przypadku tego urzgdzenia nie powinno przekraaac 400 psi (2758 kPA).
Niniejsze urzgdzenie jest dostaraane w stanie STERYLNYM i jest paeznaaone do jednorazowego
uZytku. Nie przygotowywac do ponownego uZyda i nie sterylizowac ponownie. Przygotowanie do
ponownego uZyda i ponowna sterylizaeja zwigkszajg ryzyko infekcji u paejenta i nieprawidlowego
dziaJania urzgdzenia.
INSTRUKCJA U2YTK0WANIA
1. Przed wyjgdem cewnika z piersdenia przeptukac pierscieri heparynizowanym roztworem soli
fizjologicznej, wlanym przez ztgae typu Luer podtgczone na koncu piersdenia. Powtdrzyc, jesli przy
prdbie wyjgda cewnika wyezuwane jest tarcie.
2. Przeplukac swiatto cewnika przy uZyciu heparynizowanej soli fizjologianej.
3. Delikatnie wyjgc cewnik z piersdenia i sprawdzic, a y nie jest uszkodzony,
4. Mandryn do ksztattowania:
Wyjgc mandryn do ksztattowania z oprawy i wsungc w dystaing koheowkg cewnika.
• Wygige mandryn wpoZgdanyksztalt.
• Przytrzymac mandryn i koricdwkg cewnika bezposrednio nad gorgeg parg przez okolo 30 sekund,
aby utrwalic ksztalt. Wyjgc i schlodzic powietrzem lub deag przed demontaZem mandrynu.
5. OstroZnie umiescic odpowiedni prowadnik w nasadee i wprowadzic w swiatio cewnika.
6. Stosujgc standardowg technikg, umiescic odpowiedni cewnik prowadzgey. Przymocowac obrotowy
zawdr hemostatyezny do zigaa typu Luer cewnika prowadzgeego i utrzymywac staly przeptyw.
7. Wprowadzic polgaony cewnik i drut do cewnika prowadzgeego poprzez hemostatyezny adapter
zboeznym ramieniem. Dokrgde zawdr wokrfl cewnika, aby zapobiec przeplywowi wsteeznemu,
ale nie zablokowac ruchu cewnika przez zawdr.
8. Wprowadzic prowadnik i cewnik w docelowe miejsce, na zmiang wsuwajgc prowadnik i prowadzgc po
nim cewnik.
9. Wyjgc prowadnik z cewnika. Podigczyc strzykawkg z przyrzgdem interwencyjnym lub intuzyjnym i
kontynuowac procedure zgodnie z instrukejami producenta.
TABELATEMPA
PRZEPtYWU
100%
Kontrast -76%
so/so
Kontrast-76%/
Roztworsoli
fizjologicznej
(cc/s)
100% roztworsoli
fizjofogionej
(cc/s)
PRZYBLlZONEWARTOSCI
Cewnik-
(Hugosc
robocza
(cm)
Martwe
pole
(cc)
przy
100 psi
(689 kPa)
przy
300 psi
(2068 kPa)
przy
100 psi
(689 kPa)
przy
300 psi
(2068 kPa)
przy
100 psi
(689 kPa)
przy
300 psi
(2068 kPa)
160 0,77 0,2 0,7 1,1 2,3 2,0 2,7
18
--- стр. 39 ---
Appendix to the Instruction for use
Name of Medical Device
legal entity
3. Indication of
the medical device
with potential
customer (for
example, a health
professional)______
4. Functional
characteristics and
indication of the
medical device
This device is intended for the introduction of interventional devices and infusion of diagnostic or therapeutic agents into the
neuro, peripheral, and coronary vasculature.
X&d Shaft
Hub Strain Relief Taper Shaft Distal
.Marker
Hub Втулка
Strain relief Зашита от перегиба
Mid Shaft Середина стержня
Taper shaft Конусность шафта
Distal marker Дистальный маркер
Hydrophilic coated Гидрофильное покрытие
Available upon request
--- стр. 40 ---
Appendix to the Instruction for use
Name of Medical Device
5. Risks of using
the medical device,
contraindications,
expected adverse
effects associated
with the use of the
medical device for
intended purpose
6. Technical
characteristics of
the medical device
Contraindications:
Unknown any contraindications
Общие характеристики
Обща
я
длин
a, см
Overa
II
lengt
h, cm
Внеши
ИЙ
диамет
p, мм
дистал
ьного
конца
Distal
OD,
mm
Внешний
диаметр, мм
проксимальн
ой части
Proximal OD,
mm
Внутренний
диаметр, мм
ID, mm
Ширина
рентгеноконтрас
тного маркера,
мм
Marker band
width, mm
Рабочая длина
(эффективная
длина), см
Working length
(effective
length), cm
Расстояние от
дистального
конца до
первого
рентеноконтра
стного
маркера, см
Distance from
distal end to
first radiopaque
marker, cm
Растояние
между
рентгеноко
нтрастными
маркерами,
мм
Distance
Between
Marker
Bands, mm
Масса
Катетера,
г
Mass of
catheter, g
длина
(cm)
105
1I2±
3
0,91
±0,05
1,10±0,05 0,7 ± 0,02 0,5 ±0,01 105 ±3 0,5- 1 He
применимо
N/A
3±0,5
длина
(cm)
135
142 ±
3
0,91
±0,05
1,Ю±0,05 0,7 ± 0,02 0,5 ±0,01 135 ±3 0,5 - 1 He
применимо
N/A
3±0,5
длина
(cm)
150
157i
3
0,91
±0,05
1,10 ±0,05 0,7 ± 0,02 0,5 ±0,01 150 ±3 0,5 - 1 He
применимо
N/A
3±0,5
Availnble upon request
--- стр. 41 ---
Appendix to the Instruction for use
Name of Medical Device
длина
(cm)
160
167 ± 0,91 1,10 ±0,05 0,7 ± 0,02 0,5 ±0,01 160 ±3 0,5- 1 He
3 ±0,05 применимо
N/A
3 ±0,5
Длина 105 CM
Length 105 cm
Длина 135 CM
Length 135 cm
Длина 150 CM
Length 150 cm
Длина 160 CM
Length 160 cm
Усилие на разрыв, Н
Tensile, N
>4,5 ^4,5 >4,5 >4,5
Длина внешнего покрытия,
см
Length of outer coating, cm
70 ±5 100±5 100 ±5 100 ±5
Номинальный размер
катетера, см
The nominal size of the
catheter, cm
105 ±5% 135 ±5% 150 ±5% 160 ±5%
Диаметр
рентгеноконтрастного
маркера, мм
Diameter of marker band,
mm
0,89 ± 0,05 0,89 ± 0,05 0,89 ± 0,05 0,89 ± 0,05
Количество оборотов на
360° без перегиба
The number of revolutions
per 360° without kinking >5 >5 >5 >5
Available upon request
--- стр. 42 ---
Appendix to the Instruction for use
Name of Medical Device
7. Description
of accessories,
medical devices or
non-medical
devices that are
intended for use in
combination with
the medical device
(if applicable)_____
Формирующий мандрен Forming mandrel Длина, mm: 76
Диаметр ушка, мм: 6
Толщина стержня, мм: 0,7
Масса, г: 0,09
8. Information
on the presence in
the medical device
of a medicinal
product for human
use, human and/or
animal materials
Not applicable
9. Information
on the procedure of
installation,
adjustment,
calibration and
other actions
necessary to put
the medical device
into operation_____
Not applicable
10. Requirements
for the premises in
which the
installation of the
medical device
shall be carried
out, as well as
Not applicable
A\ailable upon request
--- стр. 43 ---
Appendix to the Instruction for use
Name of Medical Device
requirements for
training or
qualification of
persons who install
the medical device
(if applicable)_____
11. Information
necessary to verify
the correct
installation of the
medical device and
its readiness for
safe operation,
including:________
Not applicable
a. Maintenance
and its frequency,
including cleaning
and disinfection of
the medical device;
Not applicable
b. List of
information
provided by the
manufacturer of
the medical device,
keys, access
passwords,
programs required
for installation,
adjustment,
operation and
maintenance of the
medical device;
Not applicable
Axaiiable upon requesl
--- стр. 56 ---
Waste Class В subjects to mandatory disinfection (disinfection)/ disposal. The choice of the method of disinfection/
neutralization is determined by the capabilities an organization engaged in medical and/ or pharmaceutical activity and
performed in the development of the treatment scheme of medical waste. ___________________________________
Appendix to the Instruction for use
Name of Medical Device
A\ailable upon request
--- стр. 57 ---
Приложение к Инструкции по применению
Название медицинского изделия
1. Наименование
медицинского изделия
I. Катетер Marksman в различных вариантах исполнения:
1. Катетер Marksman, варианты исполнения:
1.1. Катетер Marksman, длина 105 см, в составе:
- Катетер Marksman, длина 105 см
- Формирующий мандрен
1.2. Катетер Marksman, длина 135 см, в составе:
- Катетер Marksman, длина 135 см
- Формирующий мандрен
1.3. Катетер Marksman, длина 150 см, в составе:
- Катетер Marksman, длина 150 см
- Формирующий мандрен
1.4. Катетер Marksman, длина 160 см, в составе:
- Катетер Marksman, длина 160 см
- Формирующий мандрен
2.1 В отношении
производителя
(изготовителя)
медицинского изделия
полное и (в случае, если
имеется) сокращенное
наименование, в том числе
фирменное наименование,
организационно-правовую
Разработчик:
Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВЗ Нейроваскуляр
9775 Toledo Way, Irvine, СА 92618, USA
+1-949-837-3700
Производитель:
Предоставляется по требованию
--- стр. 58 ---
Приложение к Инструкции по применению
Название медицинского изделия
форму юридического лица,
адрес места нахождения или
фамилию, имя и (в случае,
если имеется) отчество,
реквизиты документа,
удостоверяющего личность,
адрес места жительства
индивидуального
предпринимателя, а также
номера телефонов и (в
случае, если имеется) адрес
электронной почты
юридического лица или
индивидуального
предпринимателя;________
2.2 В отношении
уполномоченного
представителя
производителя
(изготовителя)
медицинского изделия
полное и (в случае, если
имеется) сокращенное
наименование, в том числе
фирменное наименование,
организационно-правовую
форму юридического лица,
адрес (место нахождения), а
также номера телефонов и
(в случае, если имеется)
адрес электронной почты
юридического лица;________
Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВЗ Нейроваскуляр
9775 Toledo Way, Irvine, СА 92618, USA
+1-949-837-3700
Адреса мест производства медицинского изделия:
1) Micro Therapeutics, Inc., DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA.
2) Medtronic Mexico S.de R.L.de CV, Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana, Baja California,
MEXICO
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «Медтроник», 123317, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10/
Tel: (495) 580-73-77, Fax: (495) 580-73-78
www.medtronic.ru
Предосзавляется по требованию
--- стр. 59 ---
Приложение к Инструкции по применению
Название медицинского изделия
3. Назначение
медицинского изделия с
I указанием потенциального
потребителя (например,
медицинский работник)
4. Функциональные
характеристики и
назначение медицинского
изделия
Устройство предназначено для введения интервенционных устройств и инфузии диагностических и
лечебных средств в церебральные, периферические и коронарные сосуды.
Hub
Strain relief
Mid Shaft
Taper shaft
Distal marker
Hydrophilic coated
Втулка
Защита от перегиба
Середина стержня
Конусность шафта
Дистальный маркер
Гидрофильное покрытие
5. Риски применения
медицинского_____изделия,
■1ет известных противопоказаний
Предосгавляется по требованию
--- стр. 60 ---
приложение к Инструкции по применению
Название медицинского изделия
противопоказания,
ожидаемые и предсказуемые
побочные явления
связанные с применением
медицинского изделия по
назначению
6. Технические
характеристики
медицинского изделия
7. Описание
принадлежностей,
медицинских изделий или
изделий, не являющихся
медицинскими, но
предусмотренных для
использования в
комбинации с медицинским
изделием (при наличии)
Общие характеристики
Общая Внешни Внешни Внутрен Ширина Рабочая Расстояние Растояние Масса
длина, й й ний рентгенок длина от между Катетера,
см диаметр. диаметр. диаметр, онтрастно (эффект дистального рентгеноконтр г
мм мм мм го ивная конца до астнымиOverall дистальн проксим маркера. длина). первого маркерами, мм Mass of
length. ого альной ID, mm мм см рентеноконт catheter.
cm конца части растного Distance g
Marker Working маркера, см Between
Distal Proximal band length Marker Bands,
OD, mm OD, mm width, mm (efTectiv Distance mm
е from distal
length). end to first
cm radiopaque
marker, cm
длина (см) 112±3 0,91 l,10± 0,7 ± 0,5 ±0,01 105 ±3 0,5 - 1 He применимо 3±0,5
105 0,05 0,02± 0,05 N/A
длина (см) 142 ±3 0,91 1,10± 0,7 ± 0,5 ±0,01 135±3 0,5-1 He применимо 3±0,5
135 0,05 0,02±0,05 N/A
длина(см) 157±3 0,91 1,10± 0,7 ± 0,5 ±0,01 150±3 0,5 - 1 He применимо 3±0,5
150 0,05 0,02± 0,05 N/A
Прелостпвляегся по требопаиию
--- стр. 61 ---
Приложение к Инструкции по применению
Название медицинского изделия
длина(см)
160
167 ±3 0,91 1,10± 0,7 ± 0,5 ± 0,01 160 ±3 0,5- 1 Не применимо 3±0,5
±0,05 0,05 0,02
N/A
Длина 105 CM
Length 105 cm
Длина 135 CM
Length 135 cm
Длина 150 CM
Length 150 cm
Длина 160 CM
Length 160 cm
Усилие на разрыв, Н
Tensile, N
>4,5 ^4,5 ^4,5 >4,5
Длина внешнего покрытия,
см
Length of outer coating, cm
70 ±5 100 ±5 100 ±5 100 ±5
Номинальный размер
катетера, см
The nominal size of the
catheter, cm
105 ±5% 135 ±5% 150 ± 5% 160 ±5%
Диаметр
pe нтге HO контрастного
маркера, мм
Diameter of marker band,
mm
0,89 ± 0,05 0,89 ± 0,05 0,89 ± 0,05 0,89 ± 0,05
Количество оборотов на
360° без перегиба
The number of revolutions
per 360° without kinking >5 >5 >5 > 5
Предостапляется по грсбопанию
--- стр. 62 ---
Приложение к Инструкции по применению
Название медицинского изделия
Формирующий мандрен Forming
mandrel
о
Длина, мм: 76
Диаметр ушка, мм: 6
Толщина стержня, мм: 0,7
______Масса, г: 0,09
8. Информация о
наличии в медицинском
изделии лекарственного
средства для медицинского
применения, материалов
животного и (или)
человеческого
происхождения ___________
Не применимо
9. Информация о порядке
установки, монтажа,
настройки, калибровки и
иных действиях,
необходимых для ввода
медицинского изделия в
эксплуатацию______________
Не применимо.
10. Требования к
помещениям, в которых
предполагается установка
(монтаж) медицинского
изделия, а также требования
к подготовке или
квалификации лиц,
осуществляющих установку
(монтаж) медицинского
изделия (при наличии)______
Не применимо. Монтаж не требуется.
11. Информация для
проверки правильности
установки (монтажа)
медицинского изделия и его
Не применимо. Монтаж не требуется.
Предосгавляется fio трсЧзованию
--- стр. 63 ---
Приложение к Инструкции по применению
Название медицинского изделия
готовности к безопасной
эксплуатации
а) Содержание и
периодичность
технического обслуживания,
включая очистку и
дезинфекцию медицинского
изделия;
Не применимо. Изделие одноразового использования.
б) Перечень
предоставленных
производителем
(изготовителем)
медицинского изделия
сведений, ключей, паролей
доступа, программ,
необходимых для монтажа,
наладки, эксплуатации и
технического обслуживания
медицинского изделия;
Не применимо.
в) Перечень расходных
материалов (компонентов,
реагентов), а также
процедуру их применения и
замены;
Не применимо.
г) Необходимость
калибровки для
обеспечения надлежащей и
безопасной работы
медицинского изделия в
течение срока его службы;
Не применимо.
д) Методы снижения
рисков, связанных с
Не применимо
Предосз (Звляется по rpeGoBatimo
--- стр. 64 ---
Приложение к Инструкции по применению
Название медицинского изделия
установкой, калибровкой
или техническим
обслуживанием
медицинского изделия;
е) Информация о
монтаже, наладке,
настройке, калибровке и
иным действиям,
необходимым для ввода
медицинского изделия в
эксплуатацию и его
правильной эксплуатации
(применения);_____________
ж) Информация о перечне
основных характеристик по
эксплуатации (применению)
медицинского изделия,
условиям транспортировки
и хранения (например,
температура и влажность
воздуха, освещение и иные
характеристики)
Не применимо
Медицинское изделие предназначено для использования в стандартных условиях операционной комнаты
лечебного учреждения. Медицинское изделие разрешается применять только специалистам, которые
прошли надлежащее обучение и имеют соответствующий опыт работы.
Условия эксплуатации в ЛПУ:
Температура От 10 до 40 С°
Давление 700 - 1060 гПа
Влажность 30-75%
Условия эксплуатации во внутренней среде организма:
Температура От 32 до 42 С°
Давление 700 - 1060 гПа
Предоставляется ио требопамию
--- стр. 65 ---
з) Перечень
применяемых
производителем
(изготовителем)
медицинского изделия
национальных стандартов
Приложение к Инструкции по применению
Название медицинского изделия
Влажность 100%
Условия хранения
Изделие следует хранить, также как другие стерильные изделия в операционном блоке, при комнатной
температуре в защищенном от влаги месте в услови5гх, обеспечивающих целостность и стерильность
упаковки. Регулярно проводите инвентаризацию, чтобы обеспечить использование изделия до истечения
срока годности, указанного на упаковке.
Температура воздуха, °С +10-+32
Влажность воздуха
(относительная), без
образования конденсата, %
<75
Атмосферное давление, гПа 860 - 1060
Условия транспортировки
Температура воздуха, °С -35 - +40
Влажность воздуха
(относительная), без
образования конденсата, %
30-95
Атмосферное давление, гПа 700- 1060
Number
ISO 594-1:1986Е
ASTM F 2052-06
Стандартное название
Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого
медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования
Стандартный метод испытаний для измерения силы магнитоиндуцированного
1 ре доставляется по треоовацмю
--- стр. 66 ---
Приложение к Инструкции по применению
Название медицинского изделия
смещения на пассивных имплантатах в среде мап 1итного резонанса
ASTM F 2096-04 Стандартный метод испытаний для обнаружения больших утечек в пористой
медицинской упаковке с помощью внутреннего давления (тест пузырями)
ASTMF2182-02a Стандартный метод испытаний для измерения радиочастотного индукционного
нагрева вблизи пассивных имплантатов во время МРТ
ASTM F 2119-07 Стандартный метод испытаний для оценки артефактов МР-изображений от
пассивных имплантатов
ASTM F 2503-05 Стандартная практика маркировки медицинских приборов и других предметов для
безопасности в условиях магнитного резонанса
ISO 15223-1:2012 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярльпсах медицинских
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие
требования
EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских приборов
ENISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ENISO 10993-1
:2009
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в
рамках процесса менеджмента риска
EN ISO 10993-
3:2003
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 3. Испытания на
генотоксичность, канцерогеиность и токсичность, влияющую на репродуктивность
EN ISO 10993- Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Предоставляется по требованию
--- стр. 67 ---
Приложение к Инструкции по применению
Название медицинского изделия
4:2002; А1:2006 Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью.
EN ISO 10993-
5:2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro.
EN ISO 10993-
6:2007
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 6. Имплантаты.
EN ISO 10993-
7:2008/Cor, 1:2009
Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 7. Остатки при стерилизации
этиленоксидом.
EN ISO 10993-
10:2002; A 1:2006
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия.
EN ISO 10993-
11:2006
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия.
ENISO 10993-
12:2007
Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 12. Подготовка проб и
эталонных материалов
ISO 10993-13:2010 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции
полимерных медицинских изделий
ISO 10993-17:2002 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ
ISO 10993-18:2005 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 18. Исследование химических свойств материалов
ISO 15223-1:2012 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
12. Информация Микрокатетеры стерилизуются с использованием стандартного цикла стерилизации этиленоксида (ЕЮ)
Предоставляется по требованию
--- стр. 68 ---
Приложение к Инструкции по применению
Название медицинского изделия
стерильном состоянии
медицинского изделия,
методе его стерилизации и о
порядке действий в случае
нарушения стерильной
упаковки (если медицинское
изделие поставляется в
стерильном виде) или, если
медицинское изделие
поставляется
нестерильным, указание на
необходимость его
стерилизации перед
использованием
медицинского оборудования, что приводит к гарантированному уровню стерильности (SAL) 10’^. Процессы
стерилизации соответствуют стандартам ANSI / AAMI / ISO 11135-1: 2007 и ANSI / AAMI / ISO 11135-2:
2008. Микрокатетеры стерилизуются стерилизуются согласно параметрам, указанным в таблице ниже:
Валидация
метода
стерилизации
ANSI/AAMHSO 11135-1
2007: Стерилизация
медицинских изделий.
Оксид этилена. Часть 1.
Требования к
разработке, валидации и
текущему контролю
процесса стерилизации
медицинских изделий
Остаточный ЕО ISO 10993-7 2008:
Изделия медицинские.
Оценка биологического
действия медицинских
изделий. Часть 7.
Остаточное содержание
этиленоксида после
стерилизации
Метод
стерилизации
100% газ этиленоксида
Г арантированны
й уровень
стерильности
(SAL)
10*^
Пирогенность Изделие апирогенно.
Испытание
пирогенности проводят
Предос'гавляезся по ipeGoBatinio
--- стр. 69 ---
Приложение к Инструкции по применению
Название медицинского изделия
13. Информация о порядке
обработки медицинского
изделия для его повторного
использования, включая
очистку, дезинфекцию,
упаковку и при
необходимости метод
повторной стерилизации
(если медицинское изделие
предназначено для
многоразового
использования), а также
критерии непригодности
медицинского изделия для
применения;_______________
14. Информация,
необходимая для
идентификации
медицинских изделий с
целью получения
безопасной комбинации, и
информация об известных
с использованием
«Руководства по
валидации теста LAL в
качестве конечного
продукта для
эндотоксина для
медицинских устройств»
(FDA 1978)».
Место
стерилизации
Sterigenics, Inc., Los
Angeles, CA
Не применимо. Изделие однократного применения.
Не применимо.
"{редоставляется по требованию