Устройство для реваскуляризации Solitaire X — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__98033_I.pdf ===
--- стр. 11 ---
--- стр. 12 ---
ютрукция по применению на
tcKOM языке
рус
Устройство для реваскуляризации Solitaire^ X
ВНИМАНИЕ
Устрвйегео д ля реаасиупяризации SeH aIr*’ * Х д о п ю ю н см л ь > о » а тъ ся та гь (0 1р а к а 1||и , првшвдщиыи
вб ут и » ихгараенцконной нвйрорадиопопм и л м н и м и ш вш м во аго и н су ль та
ОПИСАНИЕ
Устрсйетао д ля рвям кулярнааиии S o M ir« ’ » X прядчи н и яна д ля ( o c c r a H iw ie « « ир ааото а у п я ф м н тм .
' первимших иш еиичвом й ин сульт к п я д с г ь т оюлроаии ирулных пу гр и че р е п я ы х со суд о а Усуройстдо
пр«анш н1чянс для лримвнения t сссуд вс нсуаиой смстяым. налдинер янутряннс й сонной « ртярни. оягняитах
Ut » М2 срадняй нозгю ой артерии, базилярной и аартабральной артериях.
Рисунок 1:
Устройства для рамскуляридации SoUtâira™ X
1 проксимальный маркер А . Диаметр сге»гга
2 Дистальные маркеры В . Рабочая длина
3 Оболочп Ингред ьюсера С . Длинастанта
4
С Ре>гггеноконграстный маркер
D. Ресстоянна от дистального котика до
рянтганоконтрастного маркера
э Толкатель Е . Расстояние между маркерами
F. Длине толкателя
СОВМЕСТИМОСТЬ ИЗДЕЛИЯ
Сладующиа части трабуются для нсполыовямия устройстая для раавсиуляримции 8в1 1 Штал> X :
■ Все усфоАстаа для реааокуляризации Soltalre’ * X следует авздить только через миирокатетерс
внутренним диеиетрои 0.017 дюйме (043 нм) - 0027 дюйма (0,69 нм). Обрктитась к Та&шце 1 для
получения раконендакйчй по выбору размеров мнирокатетера.
Испытание соймеетнмости для асах ycrpoftCTiSolilaire™ X проводилось с никрохатетераии РПвпогл"‘ 2Ю 7.
Rebar™ 16 и MirternenT“.
Информацию хасательио незненения, лротмеопоиазаний и ввзножн|Ю1 ocrawiaiiiel. юторые саязаны с
устройствами и материалами для инвазивных лроцадур. предназнпанныыи для ислользовання с устройстеом
для реаавхуляризяций Somalre™ X . см. а инетрухииях, постааляемых с такими устройстаами и иетариапмии.
Другие принадгияньети для лроаеааиня процавуры, НЕ в шнлпекг nociaeni: выбор следует
осущесгалять не осиоая>я1н аречебнога опыта и лреопочтений:
Нелрааляюи»1 й itTeTap не менее SF (1.67 мы)
(ПРИИСЧАНИС: Пользоеагат долхты в ы б р ^ проесдникоаый катетер с соотаетствующей псшвраорй
для доставки ииаазир1ьк уетройсте. Для проеодникоеого кететвра рекомечауется минимальный
аиутретий диаметр 0.061 дюйма (1.S5 кш^ Для иалряепяющега катетера с баллоном омдуат
использовать «татары 6F (267 ым) - 9F (200 ми) с зынииальным внутренним диаметром 0.075 дюйме
(1.01 нм)).
Иифокатетер (см. табтицу 1)
npoeofiMiK
Устройстао для вомрации (шприц 60 куб.см или аслиряциотжая помла/систама)
Комплел для проммааш л о налрерыаной лсщечай физиолопмеското растворя и/м физиолопчесиото
растеоре с галермнон
вращаюкцийсп геыостаП1чвсп1й клелан (Rotaing HtmoeMC Vatra. RHV)
Инфузионная стойка
Фиксатор бедре» ЧОЙ артерки
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Устрсйсгео для ревассулярнзак|ин боКаке™ X предназпчвио для есостаиовлетмя кроеотси у пациенте«,
леренасинст ншвикчаскз 1й инсульт ае л ц етана оииюзнн крупного »»утркмервпного сосуда Кандидаты дгм этой
терапии — лацналы. которын на лсдхрцят внутривенные препараты ткачееото аагиаатора ллазыннога« (вГв I-
РА) или у ясторык терелия аппм лрвларатами оозалясь нефрфектмансй.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Устройство для рееаскуляризацнм бевап™ X я этих еттулаях лротиеолсизано.
• Пациамтыеизвастмойл 1пвр|уветантвльностыокниявль-пгтаиоаоиуелпаеу.
* Пациенты со стенозом и (или) ранее устаноелекжын стентом, находящимися лроасямальнее места
тромбоза, что иожат лрепятегаомть бозопаснону изапечепао усгройстм для роаасхуляризафти ЗоМава™ X
Пациенты cpocenoeteieHcreHei сонной артерии. подтаеря(де)жым с помощью енлкхрафии.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1 Принкозайте антмкоагу/ъмтные и анпттроккбосаларные препараты а соотеетстеии со стандартными
преамлами лечебного узрехшения.
2 С ломскцъю анпюгрефической рентгенографии определите ивотололокеп>е и размер области.
п<илежащей рееасхулярнзачии
3 Выбрать Sottaire™ Х Устройстао для рааасхупярмзации по таблице 1
4 Для обеспечения оптиыйльнмг »кеплуятак(И 01»мх »ачеста устройстая для рееасхулярнзацнп SoMaire™ X и
снкхсання риса тромбоонбсФичесах ослохе<вний необходимо обаслеыть непрерыеную левачу
промываю|цего растесре между а) артериальным бедре 1*»ыи интродьюсером и лроеадникоеым катетером.
Ь) ыикро«атетеромипреесв»е«коеыы катетером, атаю ас) микрокатетерон, гопкаталем и уетройстеом для
рвеаеауляризацин Settaea™ X Прсеерьте все содйннения. чтобы во время иелрерыеиого промывания а
лроеодниковый птетср или ыикроатегер не проних воздух.
5 PacnonaniTe подходящий проосвиикоеый катетер как нохою ближе к меетопалокению тромба о помощью
стандартной нвтадив 1. Необхаднно лрееаиыио выбрать размер проеодникоеого катетере для изелезания
тромба, если его потребуется не следующих атхах процедуры. Псдсаапи^мге RHV к разьему
лрсашнихоаого катетера, затем подсоедините трубц для нелрерывиого промынмм.
6 Воспользовавшись таблицей 1. аыбарита микрохатетер, лодхсвящий для лреваижания устройсгеа для
реааохуляризации SoMaka™ X
7 Псвсоединктв агорой RHV к разьему микроатетера, затем левсоедините трубку для непрерывного
промывания.
в Установите сиоростъ промывания а еоогаатстаии со стаидаргными правилами ленебнего учрахщенкя.
9 С помощью лодхсвящего лроасвниа лродаигайте иикрокатетер пока конец никрокатетара не будет
раслоложен дистально к тромбу, чтобы рабочая часть усгройстм для реааскулярнзации бенате™ X а
полностью расхрытом состоянии выступала С обеих сторон тромба е сосуде. Зетямгге RHV вокруг
иикронатетера. Изалекзгте проесвмак.
ИНСТРУКЦИИ по ПРИМ ЕНЕНИЮ
Solitaire™ X Устройство для реваскуляризации
1. Частично вемите дистальный иочец ннтродыооере в O W , певсоадниенный к ми»фокагетеру. Затяните
RHV и убедитесь, что из проксимального воик(а интродыоеера выходит хевкость.
2. Ослабьте RHV и процтгайте интродьюевр елерад. пока он не встанет плотно во втулке иифокатетера.
Затяните RHV вокруг ннтрщкьюсере. чтобы прадотаапсть обратный ток крови, ио не слишком плотно,
чтобы не повредить устройстао дле реааохуляризации боМаге™ X во время ееедяния через
иикрокатетер. Убедитесь, что ни а едну из частей системы не попали пузырьки воздуха.
3 Перенесите устройстао для реааекуляризацни $оИаяе'*Х а микрокатетяр. продвигая толкатель плавным
нелреры|иым деиженмем. Послетогоак гибкая часть толкателя войдет астерже 1Ы ыи1фокатетере.
откройте RHV и снимите интрцдыосер по проксимальному концу толкателя. По зееершвнин агой
процедуры затяните RHV вокруг толкателя. Если ингродьюсер оста стоя на маете, зге будет мешать
нормальному елиеению лроынмющего раствора и приведет к обратному току крови е иикрокатетер
4 Путснооиотраубеаитесытом,чтопроыыеаю 1цийрастаареливавтоянормально.У 6евиац 1пеьватом.
ослабьта RHV для прсвеижения толкателя.
5 Пр(ввннуегстройааодляреааскуляризац|е 1 бокиае™Хдораитгенйкотрастногонаркера.н»чияайге
раитганосколию. Под контролам рентгаяоскопияосторвхаю продвигайте устройстао для
раааскупйриза>а 1и SoWiire''' X поа его дистальные маркеры не соаладут с кокщоы микрокатетера.
Устройство для раваскулйрмзации SoUtare™ X следует раслолегагь таким образом, чтобы рабочая часть
лолноетыо раскрытого устройсгаа аыетупала е обе т сторон тромба а сосуде.
Устрвйртм для рамекулярнзации eolltaii«™ X;
Модель Ракомеидуцмый
дмматр сосуда'
Р«К01МНДУ«ИЫА шмугр9*шпй
AM M trp ыи1фоктт«р<
Длим
ПрОбОДМИ
аа
Дмм«тр
6WIT»
Рабочая
дляиа’
Д ю м
т и п
P iflm w w i
от
ДИСПЛЬНОГФ
кончив АО
роктноконт
рвотного
M pM pft
Днеталь
иьм
рантгои
есоитра
стттьм
матки
Прокенм
вл ьм м
ронтгвио
коктрвет
HWO
иоЛм
Раеетояниа
махду
раиш нвкм тр
aentwiw
н а т н и
станта
SPR4^2CM0 1.0-3.0 нм 0,017* (0,43 мм) - 0,027* (О.бО
мм) 200 см 3,0 мм 20,0 мм ЭО.бмм < 150СЫ 3 1 10 ми
8PR44-4Û-10 1.0-3.0 мм 0.01Г (0.43 им) - 0.02Г (0,09
нм) 200 см 3,0 ни 40,0 им 51,6 ИИ <150 ем 3 1 10 НИ
выбармта устройстао для рамскуляризации Зо(йа)га'*' X согласно равыандацкян по выбору размера а таблица 1 и по каавньш аму дианатру просвета сосуда а маета расположения тромба.
^Рабочая длина устройсгаа для раааскуги»рма 1ати боИака™ X деляоча быть на маньша длимы тромба. _______________________________________________________________________________
--- стр. 13 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
к т п am pm ic^m c»i»«n— ScM art" ¡L t
Мацг • )fCT»«a*rt nfw ny сслропаичм
iaj6w rvM n
m *«t* yerpoacr**
I oBmgFMWim MO— Т<чш«ет1» » ясарат р ши
Д|*11шад>аяа<т *
Р1скрытие устройства для реваскуляриэации Solitaire™ X
(. Oemektt RHV »офуг ынфоежтетера Дга раофата устрвйетм дгн p m c « Y "*P 'W бо П п'» X
nnaram . чтобм воранитк none— т » устройстт. и осгоро— о н— М г* —npatarvrap •
Преи— 1м ЮМ нйпроаланяи.
Рисунок 2:
Раамруъаннис устроАсгм для peesexynapHiaiw«" SoNtalr« X
14. Аспирируясо1ер— ||Ю*проа«|имо*оге<п*т«оаспоийиыо усфОйсгиал*»спира(р||1. h i w im k t «
усгройсгсодт pameirympN— *■■•SoHaM"' X анутри пророаниомго шготора. Проймпойта аомрам—
омар— ного проасфмтаого итатара. гмжа устройсгао am раааоулят— SoMMra'" X на вудаг пттв
пшыоетыо manaiaii м проаеанаиаого taTarapa.
ПРИМЕЧАНИЕ: П т aoawHoaan ai проблаы е агаараннам апроаодима— аататар сдуйте бапгмн (ает
иепегмуатса ваглоинаМ npoaw noaa* lararap). а аат— едноара— w o ■аапаагта npeaoaia— aa* аататар.
авкрмататар а уетрейетас am paaaeaympHaaiai* SoHara'* X аа ааини цалеа чараа ■нтредмосар.
прсршшай —полмгтк aempam»' npi и—бхаапметм ааалатта митродыоеар
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я
Емм марама иипи ш щ етройетаа длаpaaaoaympKiagwi ЕоМ ага**X«щпаатсд н т и н а а
есирепмпа-aia. пра 1фатнта ваа п а т — »апрадапага npoNBif|teoae— MHMM.
Во вабиат а поараари— cw n ia апращавтва мполмггк а едим еоауда болаа тр а nw itiw i
а а п р а — устройстаадла рааасау т р и aipai SodM ra* X
7. Отаойвта нв1фаитетар. пеа «н на будет распопа—ii тпмо Ароаевмапвио по отмошоао ■ провсвнапаному
нараруустрейстаадт реааагулйрюаам SaMara** К Saratana RHV. чтобм юбавзтъ oueuia»—
топа tern Рабо— часта устанош— о устройота боМапт* дога— амступата е обавх сторон тромба.
в Затянита RW а о ^ —1фояагатара С поатца« аивографвв оцянпа состойнма реаасаутрнмчви сосуда
подаартаамете л» laiaa.
Репозиционирование устройства для реваскуляризации
15. OTipona RHV преаоди яюаого ататара. чтобм устройсгао д т рааасяутрваатя ЗоМайа** X прошпо чараа
него боа conpoTBvieMMB. Старайтаса на аоадайставаатъ а маете прваадатам пречааурм я на допуаита
попадиатя 1 смстаму аоиуад примамино. постарайтаса яаапртв нифосататар я устройсгао д т
реааесуляриаачив SoMan"* X боа сопротмапомм.
16. Аетмрмруйта лрооод> 01иаый итатар. чтобм очистнта аго от частвц тромба
17. СЛуйта батон проаоднниаего нататора. ост таяоаой иампаауота 1
18. Еслв трабуртеа депотвттапа— е nonainet aoocrmeanai— яровотояа с notaowaa
1. Heaofo уетройстаа am раваесутрма— бе 1Ш га'* X то:
I Поаторвта идагв. отсаш ма аааиа. iiaaiaa с раадапа «Подгетеаа • вспопчоачае».
Ь. Теге — устрейС1 а о д тг — тнут р мааи*— SoBIMra'* Хто:
Овтстнте устройсгао е noHotu— фваиопопмаоюто растаора
Првначаива: Навсполмауйта раетаервтали влвавтоял—
i Вннита№иоосиогр1паусп)онспои1прадитлсара1даник
■ Если наг поареяданий. —даната итродмосар на про»сн м ат 1Мй нонан толяатат Для устройета
диаматром З — оцвн (онец нхгродмосара еуаватса я дога— н ( 1)саапиатаедиетапам||а>я»яфи
устрейстаа для peaacxynipHaaifaB ЗоМава"* X я (2) сапрятаткСй е атулсой ивфоататара Ирн налвчви
ооаряяиат— не ислопадуйта устройство, д т сладутиих полытоя юсетаноалаивя ipoeoroa яслолаауйта
новое уетройетао для равасхугяриааняв ЗоМапп* х в амполтагга utani. олвсатама ааяиа. навчий е
рааяет •ПсфгоГОФФ хиомлааойфяаор. Hcnonaio— ма пойрахфаниего устройстаа мохфт првйаетв х
дололмпаланому noapemawio устройстаа яш траа— пататаитд
У^Ун»чгш|рн||м».чп.имгг.»гат«р ’Ч|'Ч ■ ' aa.i»»i . ррпмЛ ц > ».Лип».
На лровавтайта нифоитатар при налтии оопроп— .
10.
ОспабатаЯНУ аохруг ыихроататара и аокругголхаталя. Под хонтролам раитганосхопии нмажно
удар— аайта толкатела на наста, чтобм нубажата смащаняв устройстаа д т раавсхут|т>ячии ЗоИага’* X.
С осторохоюстаю рапоа< 1й1с**нруйта устройство д т равасяутриаачивЗвИава'нх продавгая
иихрохататер по уетройстау д т равасхутриханя» ЗоМатта'* X. поха двсталаные мархарм устройстаа
SeHara"*XHt соапдвутсхоинонмнхрохатагара. ихпохаинона рисунха 3. Еслв во время
ралспяияонврованвя ешушавтея язлишиаа еопротваланва. няиядлаино остаиоаитаса и парайдита
■ pauany‘V1>ân»<aHBa устройстаа д т раааехутринция" нижав.
Р и с ун о к 3.
Р зпозиц ион иров вии й у с тр о й с тв ! д л я р зв аскул я р и зац и и S olitaire™ X
ВОЗМОЖНЫ Е ОСЛОЖНЕНИЯ
Петанциапа— а ослохофмвя устройства в аидойасхулариого
не могут на ограншнаатася уха— хим
Осло»— а наста доступа, та— хая гематом,
боль, поаровфоние нерва
■ нвв 1влаталана 1в реахиии на
антитронбочнтврнма/антикоагулячноннма
праларатн. хонтростиаи ищастаа иля анасгауию.
тахна хая органная иадостатонностъ. гипартоиия,
гмлотоиия. станояамн*
Кардиалогичасхиа оспояоииия. таима хая аритния.
ннфарят ниохарда. станояардия
■ Оспожнаииа аоивйстаия обл|мания (напр..
алопеция, овсога. хлассифицируанна пееталани
тяжести от покраснання кожи до нза, xarapixra и
отдаланнмо ноюобраммния)
■ Наиспроаности устройстаа. тахна как трение,
ннородноа тапоаорганиуна пациента, отдаланиа
устройетм. ларалон
Гвиатогогина 1хии ослов— ния. таяие как
хоагулолатня. ганолиу. внутричаралнов
фоаоналкянна
анаиатапкстаа ахлюч— т нлв я 1ляфтса енне 1х<нахя«
■ Нваролоо 1час 1на дафв 1а>т/днсхрун 1|ам. тахиа
хах царабрйланмй инфаркт, трачуиторная
ишаничасяая traía, вшаняя
• Систанима ооложиания. тахна хах инфекция,
лихорадка, аоспаланна. отек,
шпармуастаиталкностк. реакция на инорадноа
тело, тохсичноетк. шос
■ Сниженный ответ на печанва
' Соеудвстыа оепожнанвя тахиа хах раесачанна.
перфорация, рвуреха. эмболия [ахлючая
дисталкную эиболиуаиим на ранее на
еоелананну 10 территорию), громбоамболия,
тромбоу, фистула, нахроу. станоу.
муоконстрихция. окклюуия.
■ Ословмния со стороны органа урания, такие
хах ухудшениа урания и потеря урания
■ Снартк
' Обрхпитаск X инетруяцвян по применению для другю тарвпаапмесхих иудалий и прапаратоа д т получания
дополнитагкной информации о потаицияЛкных осповоюниях. Если лроиаойдат сврьааный инцидент, саяуаниый
е иудалиеы. обратитаск х прадстмнталю хМадтроник» и а компетентный орган в вашей страна/рагаона.
Извлечение устройства для реваскуляризации
11. При вслсгкуоав хах балтюххюге преаодиххоаого сататара надуйта баллом этого хагатарв. чтобы аахрытк
еоеуд. 1 воотаатегвха1 е уяауашяыв а дояумаитации х балпонному лрсйоднихоаоиу хатагару
12. Ослабкта ДНУ аояруг — хрохататара таа. чтобы обаслачупъ это даижвнно при сохранании гарматтиосгм.
При жалан 1а1 можно нэалрчк ии1фехвтотар пегхнееткю.
13. Д т иэапркения тромба Мфр 1а1яр отводнта устройсгао д т ро—сяулярмэчнв ЗоНаяа'* X ■ хомахху
лрввормххйвйго хататара. даноарананно амполюа аслврац— сойарвохного проаодтхоаого хататаро с
лохеохцыо уртрейетаа д т 1ггмра 1|— Еолв првмахаахо. иэаг>вй1та мвфох1ататер и устройсгао для
раваохутрнэакфя Зойика** X — адхахоа целое. Посла установо 1 аалрахдавтся продаигатк устройство для
реааеяутр» 11иав 1 Зойивап*Х адяеталкхюм мапр—лаии-
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я
Соотватогауюи|ая ахгтитраыбоцнтарная в ангияоагупянту— таралиа допвм проводиткся a ооотаагствии 0
отахудартной ыадифхнсяой прахгтмядй
Каансвавовраанамчвтаахутриами оа — p h i 1-Масампацивххтам тетпрв 1Млояааанприем
прйпарага На емамаайта ндасв— • агой таралив.
Уотррйство д т рааасяутрнайчпи Boleen'"* X на епмуат мхручиаатк.
хобаслрхах— б—оойонествеоеудаа не емпоп 1яДта болей трех пелкгго 1 и » ди1реа 1дто|фхогоеооуда
~аппмощяхеуетрейотвдля равртул1т>*Фхя >о>1»п"*Х
Д т о 6ахпР1ахахйбауопаснеств устройстаа ваввхелкауйта одно уогройотав для paeaoyne p ii Hjxai
»etWPa"* X д т аиш 1Ф 1— л р м я фо— бопае ч— 3 р—
Д т ха— ого исмго устройстаа д т рааасяупяри— а»' ЗоВ— а** X велатаухпав— хяй тепфояататар
. С устройставы д т рааааяут смуацин ЗсМФта"* X афтращаогат вамлкеомтв смстаму «таятролипмвФФго
--- стр. 14 ---
:РЕ Д УП Р Е Ж ДЕ Н И Я
If i ) «ЗМЖ*НИв ОТСО«Д ИН«НИЯ
Ht ислользуАте M Atrw e слиияюм вольшого ptiM tpa.
не имлекейт! (то «сгь и« тяните назад] устройстао. ecmt осцущмтся избшо«<ов
солротивланиа. 8<лосто »того отм дита устройство в кяйрокатвтвр и м там извлакиге
■ 00 окггему, проводя при »той аспирацию. Если в процессе о ттятвм ия в |
ощущается сопротивление, прекрвтите зто действие и извлеките всю систему, не
пре<д>ащал аспирацию.
‘ Не иотольэ^те у пациентов с известным стеновом проксимальнее тромба.
Это устройство предназначено TtuMO для одноразового ислолвэоеания. Запрещается
повторная обраб«этка или повторная старилизация. Повторная обработи и повторная
стерилизация повышают риск инфмвтроеания пациента и ухудшения характеристик
i Непосредственно перед использовением визуально осмотрита аса старильныа барьерные
системы, помеченные как стерильные. На используйте устройство, вели очевидны
неруииишя целостности стерилы«й бармцтной системы.
I Никель (CAS 7440-02-0) присутствует в устройстве для реаешуляризации Solitaire’" X и
может вызывать сансибилизв 1в«о или аллергическую реамвею.
I Для получения дополнительной информации о гфоблемах, тамос как REACH, СА Prop 65
или других профам«ах)трввлвиия_проду(цией. парайдитв на сайт
WWWJ
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ
Операторам следует принимать все необходимые меры предосторомюсти, чтобы
максимально снизить дозу рентгеиовского облучения пациентов и их самих Для зтого
используют защитные Э 1фвны, сокращают время облучения и, по возмокеюсти,
настраивают оборудование соответствующим образом.
■ внимательно осмотрите стерильную упаковку и устройство для реввехуляризации
Solitaire™ X перед использованием, чтобы убедиться в отсутствии повреждений при
транспортировке. Не используйте перекрученные или поерехценные компоненты.
■ Устройство для реваскуляриэации SolitaiiB™ X не следует использовать после даты
окончания срока годности, указанной на этикетке.
Для получения информации о показаниях, противопоквэаниях предупреждениях
мерах предосторйзююсти и инструмдиях по применению обратитесь к соответствующей
маркировке производитепя тканевого активатора плазминогена (в/в (-РА).
Начинайте механическую тромбозкгонию в кратчайшие срош.
Ф ОРМА ВЫ ПУСКА
Это изделие поставляется в СТЕРИЛЬНОМ состоянии с использованием этиленоксида. Это
изделие не является пирогенным.
ХРАНЕНИЕ И УТИЛИЗАЦИЯ
■ Это изделие следует )фвнитъ в сухом месте, вдали от солнечньк лучей
Утилизируйте изделие в соответствии с политикой больницы, административных
оргвнов и/или местных органов власти.
БЕЗОПАСНОСТЬ И КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
■ Ожидаемая клиническая польза — устройство для реваскуляриэации SottalrB™ X
разработано для использования при восстановлении кровотока у пациентов с
ишемическим инсультом из-за оюслюэии большого внутричерепного сосуда, чтобы
достичь следующих клиничееючх греимуществ:
■ удаление тромба из закупоренных сегментов интракраниальных сосудов
■ аосстановпение кровотока в пораженных сосудах
Рабочие характеристию 1 устройства — Устройство для реваосуляриэвции Solitaire™ X
предназначено для восстановления фоеотока в нейрососудистом русле, таком как
внутренняя сонная артерия, сегменты М1 и М2 средней мозговой артерии, базилярные
и позвоночные артерии. Устройство для реваскуляриэации Solitaire ™ X удаляет тромб
из закупоренных сегментов внутричерепных сосудов и восстанавливает кровоток в
пораженных сосудах Устройство для ревасхуляризации Solitaire™ X предназначено
для лечения ишемического ин^льта из-за окклюзии крупных внутричерепных сосудов.
Копию сводки по безопасности и клиническим характеристи1ам можно просмотреть,
выполнив поиск по названию устройства на веб-сайте EUDAMEO
ОТКАЗ О Т ГАРАНТИИ
Хотя данный продукт изготовлен а тщательно контролируемых условиях, производитель не
может контролировать условия, в которых используется данный продукт. Поэтому компания
отквзывавтся от всех гарантийных обязательств, как прямых, так и опосредованных по
отношению к данному продукту, включая, но не ограничиваясь любыми опосредованными
гарантиями пригодности для продажи или соотавтстаия какой-либо определенной цели.
Производитель не несет ответственности перед любым лицом или организацией за расходы
на медицинское обслуживюгие или за любые прямые, случайные или опосредованные
убытки, вознипиие в результата любого использования, дефекта, неисправности или сбоя в
работе данного продукта, вне зависимости от того, основано ли заявление о таких убытках
на гарантийных обязательствах контракте, грахщанских правонарушениях или других
обстоятельствах. Ни одно лицо не имеет полномочий связывать производителя какими-
либо заявлениями или гарантиями по отношению кданному продукту. Вышеизложенные
исключения и ограничение не подразумеваются и не долхмы толковаться таким образом,
чтобы противоречить обязательным положениям применяемых правовых норм. Если какая-
либо часть или условие данного отказа от гарантии признаются судом компетентной
юрисдиоам незаюнными, не имеющими исковой силы или противоречащими
действующему законодательству, остальная часть отказа от гарантии будет сгитаться
имеющей законную сипу, и асе права и обязательства будут толковаться и принудительно
обеспечиваться, как если бы данный отказ от гарантии не содержал отдельных частей или
условий, которые были признаны на имеющими законной силы.
--- стр. 15 ---
Д анная страница нам еренно оставлена пустой.
--- стр. 17 ---
«М едтроник», «М ед трон ик» с л о го ти п о м и л о го ти п «М ед тр о н и к» яв л я ю тся то в ар н ы м и знакам и «М ед тр о н и к», зар еги стр и р о в ан н ы м и в С Ш А и за рубеж ом .
О 2021 «М едтроник».
М икро Терапью тикс. Инк. д/6/a И В З
Нейроваскуляр {M icro Therapeutics, Inc.
Dba Ev3 Neurovascular)
9775 Толедо Уэй «М едтроник Б.В.я
Ирвайн, ш тат Калиф орния 9 26 18 СШ А
Т е л .:+ 1.949.837.3700 6422 PJ Херлен
Нидерланды
С €
0297
Mooessecooi
M 0 0 9 5 8 9 C D O C 2 Р ед . А (0 2 .2 0 2 1 г.)
--- стр. 18 ---
Приложение к Инструкции по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Устройство для реваскуляризации Solitaire X /Solitaire X revascularization device
1. Наименован
ие медицинского
изделия/ Name of
medical device
Устройство для реваскуляризации Solitaire X
I. Варианты исполнения:
- стент: номинальный диаметр 3 мм, рабочая длина 20 мм,
расстояние между маркерными полосками 10 мм; проводник
системы доставки: длина 2000 мм;
- стент: номинальный диаметр 3 мм, рабочая длина 40 мм,
расстояние между маркерными полосками 10 мм; проводник
системы доставки: длина 2000 мм.
II. Инструкция по применению.______________________________
Solitaire™ X Revascularization Device
I. Variants:
- stent: nominal diameter 3 mm, working length 20 mm, distance
between markers 10 mm; delivery system guide length 2000 mm;
- stent: nominal diameter 3 mm, working length 40 mm, distance
between markers 10 mm; delivery system guide length 2000 mm;
II. Instruction for use
2.1 В отношении
производителя
(изготовителя)
медицинского
изделия > полное и
(в случае, если
имеется)
сокращенное
наименование, в
том числе
фирменное
наименование,
организационно-
правовую форму
юридического
лица, адрес места
нахождения или
фамилию, имя и (в
случае, если
имеется) отчество,
реквизиты
документа,
удостоверяющего
личность, адрес
места жительства
индивидуального
предпринимателя,
а также номера
телефонов и (в
Производитель:
Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular, USA
(Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ивЗ Нейроваскуляр)
9775 Toledo Way, Irvine, СА 92618, USA
Manufacturer:
Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular,
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
П редоставляется no требованию
--- стр. 19 ---
случае, если
имеется) адрес
электронной
почты
юридического
лица или
индивидуального
предпринимателя/
Information about
manufacturer of
medical device
(nanU, location
address, mailing
address, phone
number, address of
place of production)
2.2 В отношении
уполномоченного
представителя
производителя
(изготов ителя)
медицинского
изделия - полное и
(в случае, если
имеется)
сокращенное
наименование, в
том числе
фирменное
наименование,
организационно
правовую форму
юридического
лица, адрес (место
нахождения), а
также номера
телефонов и (в
случае, если
имеется) адрес
электронной
______
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Медтроник»
123112, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ
Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт.9, пом. III, ком.41
Тел: +7 495 580 73 77
Email:
info.russia@medtronic.ru
Authorized Representative of Manufacturer:
Medtronic, LLC, 123112, Moscow, in.ter.c. Presnensky Municipal
District, Presnenskaya nab., 10, floor 9, office III, room 41
Tel.:+7 (495)580-73-77,
Email: info.russia@medtronic.ru
Приложение предоставляется по запросу
--- стр. 20 ---
почты
юридического
лица/ Information
about Authorized
Representative of
Manufacturer
3. Назначение
медицинского
изделия с
указанием
потенциального
потр^ителя
(например,
медицинский
работник)/
Appointment of а
medical device with
indication of a
potential consumer
Для восстановления кровотока у пациентов, перенесших
ишемический инсульт вследствие окклюзии крупного
внутричерепного сосуда.
It is designed to restore blood flow in patients experiencing
ischemic stroke due to large intracranial vessel occlusion.
4. Функционал
ьные
характеристики и
назначение
медицинского
изделия/
Functional
characteristics and
purpose of the
medical device
Устройство для реваскуляризации Solitaire X
предназначено для восстановления кровотока у пациентов,
перенесших ишемический инсульт вследствие окклюзии
крупного внутричерепного сосуда. Устройство
предназначено для применения в сосудах головного мозга,
например внутренней сонной артерии, сегментах М1 и М2
средней мозговой артерии, базилярной и вертебральной
артериях.
Принцип(ы) действия устройства для реваскуляризации
Solitaire X:
Дистальная нитиноловая часть устройства для
реваскуляризации Solitaire X облегчает извлечение тромба
и по всей длине, на проксимальном и дистальном концах
снабжена рентгеноконтрастными маркерами. Стент
захватывает тромб во время механической тромбэктомии.
Для облегчения процесса лечения рентгенопрозрачные
маркеры позволяют наблюдать устройство при
рентгеноскопии. Рентгенопрозрачные маркеры помогают
доставлять и извлекать устройство под рентгеноскопией.
The Solitaire“ *^ X Revascularization Device is designed to
restore blood flow in patients experiencing ischemic stroke due
to large intracranial vessel occlusion. The Solitaire™ X
Revascularization Device is designed for use in the
neurovasculature such as the internal carotid artery. M l, and
M2 segments o f the middle cerebral artery, basilar, and the
vertebral arteries.
The Principle(s) o f Operation for the Solitaire'^'^ X
Revascularization Device:
The distal nitinol portion of the Solitaire'*^'^ X Revascularization
Device facilitates clot retrieval and has radiopaque markers on
the usable length, proximal and distal ends. The stent engages
with the clot during Mechanical Thrombectomy. Radiopaque
markers assist the device visibility under fluoroscopy for the
ease of treatment. Radiopaque markers assist delivery and
retrieval the device under fluoroscopy.
Приложение предоставляется по запросу
--- стр. 21 ---
Рисунок 1. Схема устройства для реваскуляризации
Solitaire X
k - F — ^
и
l. Проксимальный маркер А. Диаметр стента 1. Proximal marker A. Stent diameter
2. Дистальные маркеры В. Рабочая длина 2. Distal markers B. Usable length
3. Оболочка С. Длина стента 3. Introducer sheath C. Stent length
интродьюсера 4. Push wire D. Length from distal tip to
4. Проводник (толкатель) D. Расстояние от дистального fluorosafe marker
наконечника до маркерной 5. Fluorosafe marker E. Marker to marker length
полосы «Keyhole» F. Push Wire Length
5. Маркерная полоска Е. Расстояние между
«Keyhole» маркерными полосками
F. Длина проводника
(толкателя)
Figure 1. Labelled Schematic o f Solitaire^^ X
Revascularization Device
5. Риски
применения
медицинского
изделия«
противопоказания
ожидаемые и
предсказуемые
побочные явления
связанные с
применением
медицинского
изделия по
назначению/
Risks of using а
П оказания к применению
Устройство для реваскуляризации Solitaire™ X
предназначено для восстановления кровотока у
пациентов, перенесших ишемический инсульт
вследствие окклюзии крупного внутричерепного
сосуда. Кандидаты для этой терапии — пациенты,
которым не подходят внутривенные препараты
тканевого активатора плазминогена (в/в t-PA) или у
которых терапия этими препаратами оказалась
неэффективной.
П ротивопоказания
Использование устройства для реваскуляризации
Indications for use
The Solitaire X Revascularization Device is designed for
use in the flow restoration o f patients with ischemic stroke
due to large intracranial vessel occlusion. Patients who are
ineligible for intravenous tissue plasminogen activator (IV
t-PA) or who fail IV t-PA therapy are candidates for
treatment.
C ontraindications
Use o f the Solitaire X Revascularization Device is
contraindicated under these circumstances.
Patients with known hypersensitivity to nickel-titanium.
Patients with stenosis and/or pre-existing stent proximal to
Приложение предоставляется по запросу
--- стр. 22 ---
medical device,
contraindications
expected and
predictable side
effects
Solitaire X противопоказано:
пациентам с известной гиперчувствительностью к
никель-титановому сплаву.
пациентам со стенозом и (или) ранее установленным
стентом, находящимися проксимальнее места
тромбоза, что может препятствовать безопасному
извлечению устройства для реваскуляризации Solitaire
X.
пациентам с расслоением стенки сонной артерии,
подтвержденным с помощью ангиографии.
Возможные осложнения
Потенциальные осложнения устройства при эндовас
кулярном вмешательстве включают или являются
синонимами, но могут не ограничиваться указанным:
осложнения в месте доступа, такие как гематома, боль,
повреждение нерва;
нежелательные реакции на антитромбоцитарные/
антикоагуляционные препараты, контрастные вещества
или анестезию, такие как органная недостаточность,
гипертония, гипотония, кровотечение;
кардиологические осложнения, такие как аритмия,
инфаркт миокарда, стенокардия;
осложнение воздействия облучения (напр., алопеция,
ожоги, классифицируемые по степени тяжести от
покраснения кожи до язв, катаракта и отдаленные
новообразования);
неисправности устройства, такие как трение,
инородное тело в организме пациента, отделение
устройства, перелом;
гематологические осложнения, такие как коагулопатия,
гемолиз, внутричерепное кровоизлияние;
неврологические дефицит/дисфункции, такие как
церебральный инфаркт, транзиторная ишемическая
атака, ишемия;
системные осложнения, такие как инфекция.
the thrombus site that may preclude safe recovery o f the
Solitaire X Revascularization Device.
Patients with angiographic evidence o f carotid dissection.
Potential Com plications
Potential complications o f the device and the endovascular
procedure include or are synonymous with, but may not be
limited to:
Access site complications such as hematoma, pain, nerve
damage
Adverse reactions to antiplatelet/anticoagulation agents,
contrast media, or anesthesia such as organ failure,
hypertension, hypotension, hemorrhage
Cardiac complications such as arrhythmia, myocardial
infarction, angina
Complications o f radiation exposure such as alopecia,
bums ranging in severity from skin reddening to ulcers,
cataracts, and delayed neoplasia
Device malfunctions such as friction, foreign body in
patient, device separation, fracture
Hematologic complications such as coagulopathy,
hemolysis, intracranial hemorrhage
Neurological deficit/dysfunctions such as cerebral
infarction, transient ischemic attack, ischemia
Systemic complications such as infection, fever,
inflammation, edema, hypersensitivity, foreign body
reaction, toxicity, shock
Therapeutic Response Decreased
Vascular complications such as dissection, perforation,
rupture, embolism (including distal embolization to
previously uninvolved territory), thromboembolism,
thrombosis, fistula, necrosis, stenosis, vasoconstriction,
occlusion
Vision complications such as impaired vision and vision
loss
Приложение предоставляется по запросу
--- стр. 24 ---
кратчайшие сроки.
Предупрежден ня
• Следует провести антитромбоцитарную и
антикоагуляционную терапию в соответствии со
стандартной медицинской практикой.
• Вводите в/в t-PA в кратчайшие сроки всем пациентам,
которым показан этот препарат. Не задерживайте это
лечение.
• Не вращайте устройство для реваскуляризации Solitaire
X.
• Во избежание повреждения сосуда запрещается
выполнять в одном сосуде более трех попыток
извлечения устройств для реваскуляризации Solitaire
X.
• Во избежание повреждения устройства запрещается
использовать устройство для реваскуляризации
Solitaire X более чем для трех попыток восстановления
кровотока.
• Используйте новый микрокатетер для каждого нового
устройства для реваскуляризации Solitaire X.
• С устройством для реваскуляризации Solitaire X
запрещ
• ается использовать систему электролитического
отсоединения.
• Во избежание отсоединения устройства:
• Не используйте изделие слишком большого размера.
• Не извлекайте (то есть не тяните назад) устройство,
если ощущается избыточное сопротивление. Вместо
этого отведите устройство в микрокатетер и затем
извлеките всю систему, проводя при этом аспирацию.
Если в процессе оттягивания в интродьюсер
ощущается сопротивление, прекратите это действие и
извлеките всю систему, не прекращая аспирацию.
• Не используйте у пациентов с известным стенозом
проксимальнее тромба.
Это устройство поставляется СТЕРИЛЬНЫМ и
• For each new Solitaire X Revascularization Device, use a
new microcatheter.
• Solitaire X Revascularization Device does not allow for
electrolytic detachment.
• To prevent device separation:
• Do not oversize device.
• Do not recover (i.e. pull back) the device when
encountering excessive resistance. Instead, resheath
• the device with the microcatheter and then remove the
entire system under aspiration. If resistance is encountered
during resheathing, discontinue and remove the entire
system under aspiration.
• Do not treat patients with known stenosis proximal to the
thrombus site.
• This device Is supplied STERILE for single use only. Do
not reprocess or re-sterilize. Reprocessing and re
sterilization increase the risks o f patient infection and
compromised device performance.
• If excessive resistance is encountered during the delivery of
the Solitaire X Revascularization Device, discontinue the
delivery and identify the cause o f the resistance. Advancement
o f the Solitaire X Revascularizaton Device against resistance
may result in device damage and/or patient injury.
Приложение предоставляется по запросу
--- стр. 25 ---
<д
предназначено только для одноразового использования.
Повторная обработка и стерилизация запрещены.
Повторная обработка и стерилизация могут повысить риск
инфицирования пациента и риск нарушения
функционирования устройства. ___________________________
6. Технические
характеристики
медицинского
изделия/
Technical
characteristics of а
medial device
Таблица 1. Техничсскяс харакгервстнкн устробства для рсваскулярязацян Solitaire X ■ рекомендапян яо опредсленяю размеров
Table Solitaire X Revascularization Device Specifications and Recommended Sizing Guidelines
М одель/
M odel
Р е к о м « -
д у ем и й
диам етр
сосуда*
(м м у
RecommoKled
Vessel
Diameter
(m m)
РекомевдованньШ
вн утрен вн й ди ам етр
м и крокатетера
(дю й м у
К есош п ю кЫ
М|Сгоса1Ье№Ю
(Inch)
Д лина
■ ромквняка
(толш п енн )
(ем у
Push W ire
Lei^tfa
(cm)
Д и м е т р
стента
(м м у
Stent
Diameter
(m m)
Р абочаа
длнва*
(м м у
Usable
Length
(m m)
Д лина
стента
(м м у
Stent
Length
(mm)
Р ассто н вн ео т
дистального
к о н и н а до
ренттено-
контрастного
м ар к ер а (ем у
Length from
Distal tip to
FluOTOsafe
marker
(cm)
Дистжльмые
рентгено-
контраетш ьи
ки тк н / Distal
Radiopaque
Markers
П рокси-
м альн ьм
р е н т т ю -
к о я т р а с1Яые
м етки/
Proximal
Radiopaque
Markers
Р а с с го ш в е
между ренттено-
кон трастны м и
м е тк а * « стента
(м м у
Radiopaque Stent
Markers Spacing
(iron)
SFR4-3-20-10 1,0-3,0 0.017(0,43 м м )-
0.027 (0.69 мм) 200 3,0 20,0 30,6 < 150 3 1 10
SFR4-3-40-10 1,0-3,0 0,017(0,43 м м )-
0,027 (0,69 мм) 200 3.0 40,0 51.6 < 1 5 0 3 1 10
1 Выберите устройство для реваскуляризации Solitaire X согласно рекомендациям по выбору размера в таблице и по наименьшему диаметру
просвета сосуда в месте расположения тромба.
2 Рабочая длина устройства для реваскуляризации Solitaire X должна быть не меньше длины тромба.
7. Описание
принадлежностей,
медицинских
изделий или
изделий, не
являющихся
^днцннскимн, но
предусмотренных
для использования
в комбинации с
медицинским
изделием (при
наличии)/
Description of all
accessories, medical
Следующие принадлежности и/или другие изделия
(немедицинские изделия) могут использоваться совместно
с устройством для реваскуляризации Solitaire X в
соответствии с опытом проведения традиционных
процедур эндоваскулярной реваскуляризации. Эти
принадлежности для проведения процедуры не входят в
комплект поставки и должны выбираться на основе опыта
и предпочтений врача.
Принадлежности н/илн прочие продукты (не являющиеся
м еа ^ и н с к н !^ и ^
Название✓
ввшешш
Описание продукта (если применимо)
Направляющий
катетер
Пользователи должны выбрать
направляющий катетер с соответствующей
The following accessories and/or other products (not medical
devices) may be used in conjunction with the Solitaire™ X
Revascularization Device as experienced in traditional
endovascular revascularization procedures. These accessories
for performing a procedure are not supplied and are to be
selected based on the physician’s experience and preferences.
Accessories and/or other products (not medical devices)
Product Name Product Description (if applicable)
Guide Catheter
(Minimum
Users should select a guide catheter with
appropriate support to deliver interventional
Приложение предоаавляется no запросу
--- стр. 26 ---
devices or non
medical devices,
intended for use with
the medical device
submitted for
registration (if
applicable)
(минимум
5Р/1,67 мм)
под держкой для доставки интервенционных
устройств. Для направляющего катетера
рекомендуется минимальный внутренний
диаметр 0,061 дюйма (1,55 мм). Для
направляющего катетера с баллоном
следует использовать катетеры 8F (2,67 мм)
-9F (3,00 мм) с минимальным внутренним
диаметром 0,075 дюйма (1,91 мм).
Микрокатетер Внутренний диаметр от 0,017 дюйма (0,43
мм) до 0,027 дюйма (0,69 мм)
Проводник -
Аспирационное
устройство
60-кубовый щприц или аспирационный
насос/система, например, Riptide'^''*
Аспирационная система
ПРИМЕЧАНИЕ: Аспирационная система
Riptide^*^ прошла стендовые испытания с
устройством для реваскуляризации
Solitaire™ в качестве аспирационного
устройства при извлечении направляющего
катетера. В клинической литературе
сообщалось О других сопоставимых
системах аспирационных насосов, хотя эти
устройства не были специально испытаны с
устройствами реваскуляризации Solitaire™.
Солевой
раствор/
комплект для
непрерывной
промывки
гепарин-
солевым
раствором
-
Вращающийся
клапан
гемостаза
(КНУ)
-
Инфузионная
стойка -
Фиксатор
бедренной -
5F/1.67mm) devices. For a guide catheter a minimum
inside diameter 0.061inches (1.55mm) is
recommended. For a balloon guide catheter
ensure to use 8F (2.67mm) -9F (3.00mm)
minimum inside diameter 0.075inches
(1.91mm).
Microcatheter 0.017 inch (0.43mm) to 0.027 inch
(0.69mm) Inner diameter
Guidewire -
Aspiration Device 60 cc syringe or aspiration pump/system,
such as Riptide’ ’ ’ ^ Aspiration System
NOTE; The Riptide™ Aspiration System
has been bench tested with the Solitaire™
Revascularization Device as an aspiration
device during retrieval to the guide catheter.
Other comparable aspiration pump systems
have been reported in clinical literature,
although these devices have not been
specifically tested with the Solitaire™
Revascularization Devices.
Saline Solution/
Heparin-Saline
Continuous Flush
Set
-
Rotating
Hemostasis Valve
(RHV)
-
Infusion Stand -
Приложение предоставляется по запросу
--- стр. 27 ---
артерии Femoral Arterial
Lock
8. Информация
о наличии в
медицинском
изделии
лекарственного
средства для
медицинского
применения,
материалов
животного и (или)
человеческого
происхождения/
Information about
the presence in a
medical device of a
medicinal product for
medical use,
materials of animal
and (or) human
origin
_____________
Не применимо. Медицинское изделие не содержит в своем
составе материалы животного и/или человеческого
происхождения.
'^ot applicable. Medical device does not contain any materials
of animal and/or human origin.
9. Информация
о порядке
установки,
монтажа,
настройки,
калибровки и
иных действиях,
необходимых для
ввода
медицинского
изделия в
эксплуатацию/
Information about
the procedure for
installation,
installation,
adjustment,________
П одготовка
1. Введите антикоагуляционные и антитромбоцитарные
медикаменты в соответствии со стандартными
правилами лечебного учреждения.
2. С помощью ангиографической рентгенографии
определите местоположение и размер области,
подлежащей реваскуляризации.
3. Выберите устройство для реваскуляризации Solitaire X в
соответствии с таблицей 1.
4. Для обеспечения оптимальных эксплуатационных
качеств устройства для реваскуляризации Solitaire X и
снижения риска тромбоэмболических осложнений
необходимо обеспечить непрерывную подачу
промывающего раствора между а) артериальным
бедренным интродьюсером и проводниковым катетером.
PR EPA RA TIO N S FO R USE
1. Administer anti>coagulation and anti-platelet medications
per standard institutional guidelines.
2. Aided by angiographic radiography, determine the location
and size of the area to be revascularized.
3. Select a Solitaire™ X Revascularization Device per Table
1.
4. To achieve optimal performance o f the Solitaire™ X
Revascularization Device and to reduce the risk of
thromboembolic complications, maintain continuous
flushing action between a) the femoral arterial sheath and
the guide catheter, b) the microcatheter and the guide
catheter and c) the microcatheter and the push wire and the
Solitaire™ X Revascularization Device.Check all
connections to make sure that during the continuous flush
Приложение предоставляется по запросу
--- стр. 37 ---
consumables, as well
as the procedure for
their use and
replacement
_______
r) Необходимое
ть калибровки для
обеспечения
надлежащей и
безопасной работы
медицинского
изделия в течение
срок^ его службы/
The need for
calibration to ensure
proper and safe
operation of a
medical device
during its service life
He применимо. Not applicable.
д) Методы
снижения рисков,
связанных с
установкой,
калибровкой или
техническим
обслуживанием
медицинского
изделия/
Methods for reducing
the risks associated
with the installation,
calibration or
maintenance of a
medical device
He применимо. Not applicable.
е) Информация
о монтаже,
наладке,
настройке,
калибровке и
иным действиям,
необходимым для
Не применимо. Not applicable.
Приложение предоставляется по запросу
--- стр. 38 ---
ввода
медицинского
изделия в
эксплуатацию и
его правильной
эксплуатации
(применения)/
Information about
installation,
adjustment,
adjustment,
calibi^tion and other
actions necessary for
the commissioning of
a medical device and
its proper operation
ж) Информация
о перечне
основных
характеристик по
эксплуатации
(применению)
медицинского
изделия, условиям
транспортировки
и хранения
(например,
температура и
влажность
воздуха,
освещение и иные
характеристики)/
Storage conditions.
Transportation
conditions, Operating
conditions
Условия эксплуатации:
Эксплуатация медицинского изделия не требует особых
условий окружающей среды в операционной.
Диапазон температур при использовании — температура
тела от 36 до 42°С;
Относительная влажность: до 100%;
Условия хранения и транспортировки:
Температура окружающей среды: от минус 31 °С до 62°С;
Относительная влажность: 20% - 90%;
Атмосферное давление: 50 кПа - 106 кПа. (375 мм.рт.ст
795 мм.рт.ст)
Хранить в сухом, защищенном от солнечного света месте.
Operating conditions:
The operation o f the medical device does not require special
environmental conditions in the operating room.
Temperature range during use - body temperature from 36 to 42
Relative humidity: up to 100%
Storage and transportation conditions:
Ambient temperature: from minus 31 ® C to 62 ® C;
Relative humidity: 20% - 90%;
Atmospheric pressure: 50 kPa - 106 kPa. (375 mm Hg -795 mm
Hg)
This device should be stored in a dry place, away from sunlight.
з) Перечень
применяемых
производителем
(изготовителем)
Устройство для реваскуляризации Solitaire X отвечает
требованиям серии международных стандартов EN ISO 10993,
EN ISO 11135. Полный список международных требований
предоставляется по запросу._________________________________
Device for revascularization Solitaire X meets the requirements of a
series of international standards EN ISO 10993, EN ISO 11135. A
full list of international requirements is available upon request.
Приложение предоставляется по запросу
--- стр. 39 ---
медииннского
изделия
национальных
стандартов/
standards
12. Информация
о стерильном
состоянии
медицинского
изделия, методе
его стерилизации
и о пдрядке
действий в случае
нарушения
стерильной
упаковки (если
медицинское
изделие
поставляется в
стерильном виде)
или, если
медицинское
изделие
поставляется
нестерильным,
указание на
необходимость его
стерилизации
перед
использованием/
Information about
the sterile condition
of the medical
device, the method of
its sterilization
Устройство для реваскуляризации Solitaire X стерилизуется
с использованием цикла стерилизации ЕО 70 или 570.
Цикл стерилизации, используемый для устройства
реваскуляризации Solitaire X, представляет собой цикл
100% оксида этилена, который гарантирует уровень
обеспечения стерильности (SAL) 10*^. Устройство для
реваскуляризации Solitaire X является стерильным,
апирогенным и не подлежит повторному использованию.
The Solitaire X Revascularization device is sterilized using EO
sterilization Cycle 70 or 570.
The sterilization cycle utilized for Solitaire X Revascularization
device is a 100% ethylene oxide cycle that guarantees a sterility
assurance level (SAL)
Revascularization Device is
and should not be re-used.
o f 10-^. The
provided sterile.
Solitaire X
non-pyrogenic,
13. Информация
о порядке
обработки
медицинского
изделия для его
Устройство для реваскуляризации Solitaire X поставляется в
СТЕРЙЛЬНОМ виде.
Не подвергать повторному использованию или повторной
стерилизации. Повторное использование или повторная
стерилизация повышают риск развития у пациента инфекции и
The Solitaire X Revascularization device is delivered in a STERILE
form.
Do not re-use or re-sterilize. Repeated use or repeated sterilization
increases the risk of infection in the patient and the risk of violation
of the characteristics of the product. ____________________________
Приложение предоставляется по запросу
--- стр. 40 ---
повторного
использования,
включая очистку,
дезинфекцию,
упаковку и при
необходимости
метод повторной
стерилизации
(если медицинское
изделие
предназначено для
многоразового
использования), а
также критерии
непригодности
медицинского
изделия для
применения/
Information about
the procedure for
processing a medical
device for its reuse
риск нарушения характеристик изделия
14. Информация
, необходимая для
идентификации
медицинских
изделий с целью
получения
безопасной
комбинации, и
информация об
известных
ограничениях по
совместному
использованию
медицинских
изделий (для
медицинских
изделий,
предназначенных
Совместимость микрокатетеров указана на этикетке продукта:
Устройства для реваскуляризации Solitaire X с внешним
диаметром 3 мм предназначены для доставки через
микрокатетер внутренним диаметром 0,017 дюйма (0,43 мм) или
0,027 дюйма (0,69 мм).
Micro catheter compatibility is defined on the product label:
Revascularization Device are designed to be delivered via a
0.017inch (0.43 mm) or 0.027inch (0.69 mm) inside diameter
microcatheter interchangeably.
Приложение предоставляется по запросу
--- стр. 41 ---
для использования
вместе с другими
медицинскими
изделиями и (или)
принадлежностям
и)/
Information
necessary to identify
medical devices in
order to obtain a safe
combination, and
information about
known restrictions on
the sharing of
medical devices
15. Информация
о природе, типе, а
также (при
необходимости) об
интенсивности и
распределении
излучения
(электромагнитно
е, ионизирующее,
иное)
медицинского
изделия и способах
защиты
потребителей и
третьих лиц от
непреднамеренног
о излучения в
процессе
эксплуатации
медицинского
изделия (если
медицинское
изделие создает
опасный или
потенциально
Радиация, электромагнитные и магнитные поля не оказывают
воздействие на работу медицинского изделия.
Radiation, electromagnetic and magnetic fields do not affect the
operation of the medical device.
Приложение предоставляется по запросу
--- стр. 42 ---
опасный уровень
излучения при
использовании по
назначению)/
Information about
the nature, type, as
well as the intensity
and distribution of
radiation
(electromagnetic,
ionizing, other) of a
medi9al device and
ways to protect
consumers and third
parties from
unintentional
radiation during the
operation of a
medical device
16. Информация
о мерах
предосторожности,
предпринимаемых
в случае:/
Information on
precautions taken in
the event of
а) Неисправное
ти медицинского
изделия, сбоя в его
работе или
отклонений в
функционировани
и, которые могут
влиять на
безопасность
медицинского
изделия, в том
числе
определяемых по
- Устройство для реваскулярюации Solitaire X предназначено
только т я однократного применения. Перед использованием
внимательно осмотрите стерильную упаковку и компоненты
изделия. Не использовать, если стерильная упаковка или
компоненты изделия повреждены.
- Используйте Устройство для реваскуляризации Solitaire X до
даты, указанной на упаковке.
- Не подвергать повторному использованию или повторной
стерилизации. Повторное использование или повторная
стерилизация повышают риск развития у пациента инфекции и
риск нарушения характеристик изделия.
- The Solitaire X Revascularization device use only. Carefully inspect
the sterile package and device components prior to use. Do not use if
sterile package or device components are damaged.
- Use the Solitaire X Revascularization device to the “Use-By-date”
printed on the package.
- Do not re-use or re-sterilize. Repeated use or repeated sterilization
increases the risk of infection in the patient and the risk of violation
of the characteristics of the product.
Приложение предоставляется по запросу
--- стр. 43 ---
внешним
признакам/
Malfunctions of а
medical device,
malfunctions in its
operation or
deviations in
functioning that may
affect the safety of a
medical device,
including those
detenilined by
external signs
6) Воздействия на
функционировани
е медицинского
изделия внешних
факторов,
связанных с
применением
медицинского
изделия в
комбинации с
другими
медицинскими
изделиями и (или)
оборудованием,
или таких
предсказуемых
факторов, как
внешние
электромагнитные
поля,
электростатически
е разряды,
излучение
(электромагнитно
е, ионизирующее,
иное),
атмосферное ______
- Устройство для реваскуляризации Solitaire X предназначено
только для однократного применения. Перед использованием
внимательно осмотрите стерильную упаковку и компоненты
изделия. Не использовать, если стерильная упаковка или
компоненты изделия повреждены.
- Используйте Устройство для реваскуляризации Solitaire X до
даты, указанной на упаковке.
- Не подвергать повторному использованию или повторной
стерилизации. Повторное использование или повторная
стерилизация повышают риск развития у пациента инфекции и
риск нарушения характеристик изделия.
- The Solitaire X Revascularization device use only. Carefully inspect
the sterile package and device components prior to use. Do not use if
sterile package or device components are damaged.
- Use the Solitaire X Revascularization device to the “Use-By-date”
printed on the package.
- Do not re-use or re-sterilize. Repeated use or repeated sterilization
increases the risk of infection in the patient and the risk of violation
of the characteristics of the product.
Приложение предоставляется по запросу
--- стр. 44 ---
давление и его
перепады,
влажность и
температура
воздуха/
Effects of external
factors on the
functioning of a
medical device
b) Риска
электромагнитны
X n o K ftx,
создаваемых
медицинским
изделием для
других
медицинских
изделий,
оборудования и
средств связи при
проведении и
оценке
результатов
диагностики,
лечения или при
его применении по
назначению
(например,
электромагнитное
излучение
медицинского
изделия,
оказывающее
влияние на другое
оборудование)/
The risk of
electromagnetic
interference caused
by a medical device
for other medical
He применимо. Not applicable.
Приложение предоставляется по запросу
--- стр. 47 ---
Information about
the circumstances in
which the consumer
should consult with a
medical professional
20. Порядок и
условия
утилизации или
уничтожения
медицинского
изделия/
Procedure and
conditions for the
disposal or
destruction of a
medical device
После использования утализировать изделие и его упаковку в
соответствии с больничными, административными и (или)
местными регламентами.
Согласно классификации медицинских отходов изделие
относится к классу Б в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.3684-21.
Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными
или государственными правилами утилизации биологически
опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки.
Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход.
After use, dispose of the product and its packaging in accordance
with hospital, administrative and (or) local regulations.
According to the classification of medical waste product belongs to
class B in accordance with the requirements ofSanPiN 2.1.3684-21.
Dispose of contaminated products in accordance with local or state
regulations for the disposal of biologically hazardous waste.
When disposing of contaminated parts, wear gloves.
Unpolluted packaging is disposed of as household waste.
21. Срок
годности/
Shelf life
Срок хранения (срок годности) - 3 года. Shelf life (expiration date) - 3 years.
Приложение предоставляется по запросу
--- стр. 48 ---
22. Маркировка/
Marking
О бозначения символов
“ ,.2í JC ittiiiiif ^ ' "i
|STERILE|EO|
Метод стерилизации: оксид этилена
Не использовать повторно
R x
ONLY
Предупреждение: федеральный закон
США разрешает продажу данного
изделия только врачам или по их
указанию
Не стерилизовать повторно
о
Стерильная барьерная система
О
Внутренний диаметр
(совместимого микрокатетера)
m
Обратитесь к инструкции по
применению
A
Внимание!
Ж
Апирогенно
Беречь от солнечного света
Беречь от влаги
REF
Номер по каталогу
Symbols
|STERILE|EO|
R x
ONLY
о
О□aA
Ж
é л #
Sterilized using ethylene oxide
Do not re-use
Caution: Federal (USA) law restricts this
device to sale by or on the order of a
physician
Do not resterilize
Single sterill barrier system
Inner diameter (compatible micro catheter)
Consult instructions for use
Caution
Non-pyrogenic
Keep away from sunlight
Keep dry
Catalogue number
Приложение предоставляется по запросу
--- стр. 49 ---
i
t J
производитель
Срок годности
liStl
Код партии
lEClREPl
Официальный представитель в
Европейском Сообществе
C€
0297
СЕ - марка соответствия требованиям
Директивы 93/42/ЕЕС
0297 - идентификационный номер
аккредитованного органа по
сертификации Европейского союза
c o n t e n t s ] Содержимое упаковки
f
Хрупкое, обращаться осторожно
Не использовать при повреждении
упаковки
Ш Ш Ш
Медицинское изделие
Импортер
t J
Ií o t I
lEClREPl
C€
0297
CONTENTS
Manufacturer
Use-by date
Batch code
Authorized representative in the European
Community
CE - mark of compliance with Directive
93/42/E E C
0297 - identification number o f the
accredited certification body o f the
European Union
Contents of Package
Fragile, handle with care
Do not use if the package is damaged
Medical device
Importer
23. Гарантии/
warranty
Хотя данный продукт изготовлен в тщательно контролируемых
условиях, производитель не может контролировать условия, в
которых используется данный продукт. Поэтому компания
отказывается от всех гарантийных обязательств, как прямых, так
и опосредованных, по отношению к данному продукту, включая,
. но не ограничиваясь любыми опосредованными гарантиями
Although this product is manufactured under carefully controlled
conditions, the manufacturer cannot control the conditions under
which this product is used. Therefore, the company disclaims all
warranties, both direct and indirect, with respect to this product,
including, but not limited to, any indirect warranties of
merchantability or fitness for a particular purpose. The manufacturer
Приложение предоставляется по запросу