Катетер ReactTM проводниковый для периферических сосудов и сосудов головного мозга — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 26 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий (катетер сосудистый проводниковый, одноразового использования)
№ 0818500000826007592 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ - КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ИМЕНИ ПРОФЕССОРА С.В.ОЧАПОВСКОГО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
10.11.2026 | 4 037 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для отделения ангиографии
№ 0335300053226000052 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ" · Калининградская область |
10.11.2026 | 1 000 000 ₽ |
| Поставка катетеров сосудистых проводниковых, одноразового использования в ГКБ №1 им.Н.И. Пирогова
№ 0373200074826001078 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ИМ. Н.И.ПИРОГОВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ · г. Москва |
10.11.2026 | 10 804 480 ₽ |
| Поставка расходного материала для ОРХМДиЛ
№ 0361200015026004757 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САХАЛИНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Сахалинская область |
10.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения (для тромбоэкстракции лот 1)
№ 0829500001126007247 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №1 ИМ.С.З.ФИШЕРА" · Волгоградская область |
11.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка Катетера сосудистого проводникового, одноразового использования
№ 0830500000226002970 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОЛОГОДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ БОЛЬНИЦА № 3" · Вологодская область |
11.11.2026 | 2 900 000 ₽ |
| Поставка катетеров внутрисосудистых проводниковых, одноразового использования
№ 0372100049626002647 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 19 109 171 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для отделения ангиографии
№ 0335200001026000518 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ" · Калининградская область |
11.11.2026 | 1 000 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для отделения ангиографии
№ 0335200001026000519 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ" · Калининградская область |
11.11.2026 | 1 000 000 ₽ |
| Поставка расходного материала для проведения рентгеноэндоваскулярных операций (ВСА) для нужд НИИ кардиологии Томского НИМЦ
№ 0365400001626000593 · НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ КАРДИОЛОГИИ - ФИЛИАЛ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО НАУЧНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ "ТОМСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР РОССИЙСКОЙ АКАДЕМИИ НАУК" · Томская область |
12.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__47013_I.pdf === --- стр. 4 --- Полиэфирный блокамид 6. Дистальная часть трубки Полиэфирный блокамидс BaS04 7. Хаб, защелки Полиамидная смола 8. Трубка из ПТФЭ ПТФЭ 9. Разгрузочная муфта, защелки Термопластичный эластомер 10. Катетер React 71 для периферичес Нижний слой покрытия Базовое покрытие Surmodics Serene с 90%-мИПС 11. ких сосудов и сосудов нервной Верхний слой покрытия Верхнее покрытие Surmodics Serene с 30 %-м ИПС 12. системы Дистальный кончик трубки Полиуретановый эластомерный сплав Полиолефиновый эластомер 13. Проксимальная часть трубки Зеленый Г риламид (международное непатентованное название: нейлон Пигмент зеленый Пигмент красный Пигмент белый Полиэфирный блокамид 14. Средняя часть трубки Полиуретановый эластомерный сплав Полиолефиновый эластомер 7. Hub, Catheter Snap-Fit polyamide resin 8. Tubing, PTFE PTFE 9. Strain Relief, Snap- Fit thermoplastic elastomer 10. Catheter React 71 for peripheral Base Coat Solution Surmodics Serene Base Coat 90 % IPA 11. vessels and vessels of the Top Coat Solution Serene Top Coat 30 % IPA 12. nervous system, consisting of Tubing Distal Tip Polyurethane elastomeric alloy Polyolefin Elastomer 13. Tubing Proximal Shaft Material for green: Grilimid (generic name: nylon 1 pigment green 1 pigment red 1 pigment white Polyether Block Amide 14. Tubing Middle Shaft Polyurethane elastomeric alloy Polyolefin Elastomer Polyether Block Amide 15. Tubing Distal Shaft Polyurethane elastomeric alloy Polyolefin Elastomer 16. Hub, Catheter Snap-Fit polyamide resin 17. Tubing PTFE 18. Strain Relief, Snap- Fit thermoplastic elastomer Page 3 of 12 --- стр. 5 --- 15. 16. 17. ТвГ Полиолефиновый эластомер Полиэфирный блокамид Дистальная часть трубки Полиуретановый эластомерный сплав Полиолефиновый эластомер Хаб, защелки Полиамидная смола Трубка ПТФЭ Разгрузочная муфта, защелки Термопластичный эластомер Описание основных функциональных элементов медицинского изделия/ Description of the main functional parts of medical device Фотографии медицинского изделия: Схемы медицинского изделия: Photos of medical device: Schemes of medical device: Ш • Total Length Usable Length Coated Length Общая длина Эффективная длина Длина покрытия Катетер React React Catheter ____ V «f "V >;-■ тг К , ' У ■'ч'-.I-' React 68 Catheter Nitinol Braid with Coil Design Конструкция нитиноловой оплетки со спиралью катетера React 68 Конструкция нитиноловой оплетки со спиралью катетера React 71 React 71 Catheter Nitinol Brakf with Coil Design : React Catheter Hub and Strain Relief Page 4 of 1 2 --- стр. 6 --- Соединительная втулка и разгрузочная муфта катетера React Катетер представляет собой однопросветный гибкий композитный катетер с переменной жесткостью. Стержень катетера имеет гидрофильное покрытие на участке длиной 40 см от дистального конца для уменьшения трения при его использовании. Стержень катетера визуализируется при рентгеноскопии. Размеры катетера указаны на индивидуальной этикетке изделия. Катетер вводят через проводниковый катетер или интродьюсер во внутричерепную сосудистую сеть; им управляют с помощью нейроваскулярного проводника и/или микрокатетера. На проксимальном конце катетера имеется люэровский разъем, позволяющий подсоединять принадлежности и проводить инфузию жидкостей через систему. Катетер поставляется стерильным и апирогенным; он предназначен только для одноразового использования The React Catheter is single lumen, flexible, variable stiffness composite catheters. The shaft of the React Catheter has a hydrophilic coating that spans the distal 40 cm to reduce friction during use. The shaft of the React Catheter is visible under fluoroscopy. The dimensions of the React Catheter are included on the packaging. The React Catheter is introduced through a guide catheter or sheath and into the intracranial vasculature and guided over a neurovascular guidewire and/or microcatheter. The proximal end of the React Catheter has a luer fitting to allow attachment of accessories and infusion of liquids through the system. The React Catheter is provided sterile, non-pyrogenic, and is intended for single use only Основные технические характеристики МИ: / Тechnical specifications of MD: Ha все технические характеристики распространяются допустимые отклонения ±5 %, если не указано иное / The tolerance is ± 5 % for all values, unless otherwise specified Характеристики / Specifications Катетер React 68 / React 68 Catheter Катетер React 71 / React 71 Catheter Общая длина / Тotal length 141 CM ± 3 CM / 141 cm ± 3 cm 141 CM ± 3 см/ 141 cm ± 3 cm Эффективная длина / Usable Length 132 CM +3 C M /-0 CM / 132 cm +3 cm / - 0 cm 132 CM +3 С М /-0 см/ 132 cm +3 cm / - 0 cm Длина покрытия / Coated Length 40 CM ± 5 см/40 cm ± 5 cm 40 CM ± 5 см/ 40 cm ± 5 cm Толщина покрытия / Coating thickness 1,7 MKM +0,5/-0,6 MKM /1,7 pm +0,5/-0,6 pm 1,7 MKM +0,5/-0,6 MKM / 1,7 pm +0,5/-0,6 pm Наружный диаметр проксимальной части / Proximal Outer Diameter (OD) 2,11 MM (0,083 дюйма)/ 2,11 mm (0,083") 2,17 MM (0,0855 дюйма)/ 2,17 mm (0,0855") Внутренний диаметр проксимальной части / Proximal Inner Diameter (ID) 1,75 MM (0,068 дюйма)/ 1,75 mm (0,068") 1.80 MM ±0,025 MM (0,071 дюйма ±0.001 дюйма)/ 1.80 mm ± 0,025 mm (0,071" ±0,001") Наружный диаметр дистальной части / Distal Outer Diameter (OD) 2,11 MM (0,083 дюйма)/ 2,11 mm (0,083") 2,17 MM (0,0855 дюйма)/ 2,17 mm (0,0855") Внутренний диаметр дистальной части / Distal Inner Diameter (ID) 1,75 MM (0,068 дюйма)/ 1,75 mm (0,068") 1,80 MM (0,071 дюйма)/ 1,80 mm (0,071") Длина дистального кончика (диапазон) / Distal Tip Length (range) 0,3 MM - 0,8 мм/ 0,3 mm - 0,8 mm 0,3 MM - 0,8 мм/ 0,3 mm - 0,8 mm Устойчивость продольному изгибу кончика / Tip buckling force <1,4 H (<143,54 gf)/ <1,4 H (<143,54 g f) <1,4H(<143,54 gf)/<l,4H(<143,54 gf) Масса, г (только для справки)/ Weight, g (for reference only) 4,1+ 0,2/4,1 ±0,2 4,1 ±0,2/4,1 ±0,2 Page 5 of 1 2 --- стр. 7 --- Максимальный рекомендованный диаметр проводника / Maximum recommended conductor diameter 0,97 мм / 0,97 mm 0,97 мм / 0,97 mm Положение рентгеноконтрастных маркеров, мм / Placement of the radiocapacitive markers, mm Длина от дистального кончика до дистального конца дистального маркера: 0,3-0,8 мм / The length from the distal tip to the distal end of the distal markerband: 0,3-0,8 mm Длина от дистального кончика до дистального конца дистального маркера: 0,3 - 0,8 мм / The length from the distal tip to the distal end of the distal markerband: 0,3 -0,8 mm Ширина рентгеноконтрастных маркеров, мм / Width of the radiocapacitive markers, mm 0,99 MM (0,039 дюйма)/ 0,99 mm (0,039'‘) 0,99 MM (0,039 дюйма)/ 0,99 mm (0,039”) Количество рентгеноконтрастных маркеров / Quantity of the radiocapacitive markers 1 1 Устойчивость к излому (максимальный диаметр) / Kink Resistance (maximum diameter) Катетеры React должны иметь следующие максимальные диаметры перегиба в указанных сегментах: Катетеры React должны иметь следующие максимальные диаметры перегиба в указанных сегментах: Дистальный кончик (0 см - 7 см) / Distal Tip Дистальная часть (7 см -14 см) / Distal Shaft Средняя часть (14 см - 35 см) / Middle Shaft Проксимальная часть (>35 см) / Proximal Shaft The React Catheters shall have the following maximum kink diameters in the specified segments; 5,08 MM (0,2 дюйма) при 6 см/ 5,08 mm (0,2”) at 6 cm 12.7 MM (0,5 дюйма) при 12 см/ 12,7 mm (0,5”) at 12 cm 19,05 MM (0,75 дюйма) при 21 см/ 19,05 mm (0,75") at 21 cm 50.8 MM (2 дюйма) при 50 см/ 50,8 mm (2“) at 50 cm The React Catheters shall have the following maximum kink diameters in the specified segments: 5,08 MM (0,2 дюйма) при 6 см/ 5,08 mm (0,2”) at 6 cm 12.7 MM (0,5 дюйма) при 12 см/ 12,7 mm (0,5”) at 12 cm 19,05 MM (0,75 дюйма) при 21 см/ 19,05 mm (0,75") at 21 cm 50.8 MM (2 дюйма) при 50 см/ 50,8 mm (2”) at 50 cm Перекручивание, кол-во оборотов / Тorque strength, turns Катетер React 68 представляет собой невращающийся катетер; тем не менее, крутящий момент до отказа был выполнен, чтобы гарантировать, что катетер может выдерживать непреднамеренные вращательные усилия во время клинического использования. Катетер React 68 может выдерживать непреднамеренное вращение до 5 полных оборотов до перегиба. / React-68 is а поп- torqueable catheter; however, torque-to-failure was performed at design characterization to ensure the catheter can handle unintended torsional forces during clinical use. React-68 can handle unintended torqueing up to 5 full turns before kinking. Катетер React 71 - невращающийся катетер; тем не менее, крутящий момент до отказа был выполнен, чтобы гарантировать, что катетер может выдерживать непреднамеренные вращательные усилия во время клинического использования. Катетер React 71 может выдерживать непреднамеренное вращение до 4 полных оборотов до перегиба. / React-71 is а non-torqueable catheter; however, torque-to- failure was performed at design characterization to ensure the catheter can handle unintended torsional forces during clinical use. React-71 can handle unintended torqueing up to 4 full turns before kinking. Усилие на разрыв (втулка) / Tensile strength (Hub) >15H/>15H >15H/>15H Усилие на разрыв (стержень) / Tensile strength (Shaft) >3,3 Н/ >3,3 H >3,3 H/>3,3H Давление динамического выброса / Dynamic Burst Pressure 937,69 кПа (136 PSD/ 937,69 кПа (136 фунтов/кв. дюйм) 706,02 кПа (102,4 PSI)/ 706,02 кПа (102,4 фунта/кв. дюйм) Page 6 of 12 --- стр. 8 --- Конусность л юэра / Luer taper 6% 6% Интродьюсер / Introducer; Назначение / Prescription A split-Y introducer or an inserter is commonly used to facilitate the introduction of guide catheters into the RHV or check-valve. A 7F (0.092" Inner Diameter) or larger French size diameter shall be compatible with both React 68 Catheter and React 71 Catheter. The introducer that is packaged with REACT does not interphase inside the vessel and does not meet the definitions under ISO11070 Для облегчения введения направляющих катетеров в RHV или обратный клапан обычно используется Y-образный интродьюсер. Диаметр 7F (внутренний диаметр 0,092 дюйма) или больще должен быть совместим как с катетером React 68, так и с катетером React 71. Интродьюсер, входящий с сотав катетера React не предназначен для введения внутрь сосуда и не соответствует определениям согласно ISO 11070 Минимальный внутренний диаметр интродьюсера / The minimum inner diameter of the introducer A 7F (0.092" Inner Diameter) or larger French size diameter shall be compatible with both React 68 and React 71. Диаметр 7F (внутренний диаметр 0,092 дюйма) или больще должен быть совместим как с React 68, так и с React 71 Комплект поставки / Package content Катетеры React поставляются стерильными и упакованными в транспортировочный обод из полиэтилена высокой плотности, запечатанный в пакет Шеврон из нейлона/материала Tyvek. Транспортировочный обод защищает катетеры React во время транспортировки и хранения. Катетеры React поставляются в упаковке с разделенным Y-образным интродьюсером. Шевронный пакет из нейлона/материала Tyvek маркируется и помещается в коробку из белой сульфатной целлюлозы вместе с инструкцией по применению. Шевронный пакет из нейлона/материала Tyvek и коробка сохраняют стерильность на протяжении указанного на этикетке срока хранения изделия. The React Catheters are provided sterile and packaged in a high-density polyethylene transportation hoop and sealed inside a nylon-Tyvek® chevron pouch. The transportation hoop protects the React Catheters during transportation and storage. The React Catheters are packaged with a split y-introducer sheath. The nylon-Tyvek chevron pouch is labeled and then placed inside a solid bleached sulfate carton along with the Instructions for Use. The nylon-Tyvek® chevron pouch and the carton maintain sterility throughout the labeled shelf life of the device. Информация русскоязычном стикере Information Russian sticker Информация на русскоязычном стикере Для продажи на территории Российской Федерации финальная упаковка сопровождается дополнительным стикетром. Изделия поставляются со стиктером, который может содержать следующею информацию: • Название медицинского изделия на русском языке; • Название завода производителя; • Страна происхождения; • REF номер (номер по каталогу); • Дата и номер Регистрационного удостоверения; • Знак соответствия в России; • Предупредительные и информирующие знаки и надписи (если применимо). Образец стикера Information in Russian sticker The final packaging for the Russian market is accompanied with additional sticker. Devices supplied in packaging marked with the following possible information; • Name of medical device in Russian language; • Name of the manufacturer; • Country of origin; • Code REF (catalog number); • Date and number of Registration Certificate; • Sign of conformity in Russia; • Warning and informing symbols and inscriptions (if applicable). Sample of the sticker Катетер ReactTM проводниковый для периферических сосудов и сосудов головного мозга, в различных вариантах исполнения. Производитель; «Медтроник Инк.» [Medtronic Inc.), США c - React™ catheter for peripheral and neurovasculature. options Manufancturer: «Медтроник Инк.», США Medtronic Inc., USA Country of origin: REF Manufacturer's authorized representative: Registration Certificate № ОТ Page 7 of 12 --- стр. 9 --- Страна происхождения: REF номер Представитель производителя в РФ: Регистрационное Удостоверение № __от____ Дата изгот./серия: см. упаковку См. Инструкцию См. символы на упаковке Date of manuf../Lot: See See IFU on pack See packaging symbols Срок годности / Shelf life Срок годности: 2 года Shelf life: 2 years Гарантийные обязательства / Warranty ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ Производитель гарантирует сохранение функциональности изделия и отсутствие дефектов материала изделия и упаковки, при правильной транспортировке, хранении и эксплуатации в течение всего гарантийного срока годности (хранения) изделия LIMITED WARRANTY The manufacturer guarantees the preservation of the functionality of products and the absence of defects in materials and packaging, with proper transportation, storage and operation throughout the entire shelf life period (storage) of the product Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия/ Procedure and conditions for the disposal or destruction of a medical device После использования утилизируйте медицинское изделие в соответствии с правилами, принятыми в лечебном учреждении. Класс медицинских отходов в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10: Класс А (Неиспользованные изделия с истекииим сроком годности, неиспользованные изделия с нарушением целостности стерильной упаковки); Класс Б (После контакта с организмом пациента). After use, dispose of the medical device in accordance with the rules adopted at the health care center. The class of medical waste in accordance with SanPIN 2.1.7.2790-10: Class A (Unused expired devices, unused devices with the damaged sterile packaging); Class В (After contact with the patient's body). Условия эксплуатации / Operating conditions Температура воздуха: от +10°C до +40°C Влажность воздуха: Не превышает 40 % средней относительной влажности при 20°С или эквивалентного давления водяного пара при других температурах. Могут быть значения до 45 % относительной влажности при условии, что среднее значение не превышает 40% относительной влажности. Т emperature limit: + 10°С to +40‘’С Humidity range: Does not exceed 40 % average relative humidity at 20°C or the equivalent water vapor pressure at other temperatures. There may be values of up to 45 % relative humidity provided that the average value does not exceed 40 % relative humidity. Условия транспортировани я и хранения / Conditions of transportation and storage Условия транспортирования: Температура воздуха: от +10°С до +40°С Влажность воздуха: Не превышает 40 % средней относительной влажности при 20°С или эквивалентного давления водяного пара при других температурах. Могут быть значения до 45 % относительной влажности при условии, что среднее значение не превышает 40% относительной влажности. Условия хранения: Температура воздуха: от т10°С до ->-40°С_________________________________ Transportation: Temperature limit; +10°С to +40°С Humidity range: Does not exceed 40 % average relative humidity at 20°C or the equivalent water vapor pressure at other temperatures. There may be values of up to 45 % relative humidity provided that the average value does not exceed 40 % relative humidity. Storage: Temperature limit:+10°C до +40°C Humidity range: Does not exceed 40% average relative humidity at 20°C or the equivalent water vapor pressure at other Page 8 of 1 2 --- стр. 10 --- j t Влажность воздуха: Не превышает 40 % средней относительной влажности при 20°С или эквивалентного давления водяного пара при других температурах. Могут быть значения до 45 % относительной влажности при условии, что среднее значение не превышает 40% относительной влажности. Хранить в прохладном сухом темном месте Дата окончания срока годности указана на этикетке изделия Не используйте изделие по истечении указанного на этикетке срока годности. _________________________________ temperatures. There may be values of up to 45 % relative humidity provided that the average vaiue does not exceed 40 % relative humidity. Store in a cooi, dry and dark piace See the product label for the device "Use-by date". Do not use the device beyond its iabeled "Use-by date" Перечень национальных и международных нормативных документов/станд артов, которым соответствует медицинское изделие / The list of national and international regulatory documents/standa rds, which matches medical device Стандарт Описание EN ISO 13485: 2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования EN ISO 14971: 2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям USP XXIV Section 788 Твердые частицы в инъекциях lEC 62366-1:2015 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ISO 594-1:1986 Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования ISO 594-2:1998 Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники ENISO 10555-1:2013 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования ISO 80369-7: 2016 Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого и подкожного применения ISTA-2A:2011 Частичные тесты производительности симуляции Standard Number Description ENISO 13485: 2016 Medical devices -- Quality management systems - Requirements for reguiatory purposes ENISO 14971: 2012 Medical devices -- Application of risk management to medicai devices USP XXIV Section 788 Particulate Matter in injections lEC 62366-1: 2015 Medicai devices -- Part 1: Appiication of usability engineering to medical devices iSO 594-1:1986 Conicai fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 1: General requirements iSO 594-2:1998 Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment -- Part 2: Lock fittings ENISO 10555-1: 2013 Intravascular catheters -- Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements ISO 80369-7:2016 Small-bore connectors for liquids and gases in heaithcare applications -- Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications ISTA-2A:2011 Partial Simulation Performance Tests ENISO 11607-1: 2009 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems Page 9 of 1 2 --- стр. 11 --- А EN ISO 11607-1: 2009 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам EN ISO 11607-2: 2006 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки ASTMD4169: 2016 Стандартная практика для тестирования производительности транспортных контейнеров и систем ASTMF1980:2016 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских приборов ASTM F88/F88M: 2015 Стандартный метод испытаний на прочность уплотнения гибких барьерных материалов ISO 15223-1: 2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования EN1041:2008+A1:2013 Информация, предоставляемая производителем с медицинскими изделиями EN ISO 11135:2014 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ISO 11138-1: 2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования EN ISO 11138-2: 2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические EN ISO 11607-2: 2006 Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes ASTM 04169:2016 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems ASTM F1980: 2016 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices ASTM F88/F88M: 2015 Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier Materials ISO 15223-1:2016 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements EN1041:2008+A1:2013 Information supplied by the manufacturer of medical devices ENISO 11135:2014 Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices ISO 11138-1: 2017 Sterilization of health care products -- Biological indicators -- Part 1: General requirements ENISO 11138-2: 2017 Sterilization of health care products -- Biological indicators -- Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes ISO 14161: 2009 Sterilization of health care products - Biological indicators - Guidance for the selection, use, and interpretation of results AAMI/ANSIST72:2011 Bacterial endotoxins —Test methods, routine monitoring, and alternatives to batch testing ENISO 11737-1: 2007 Sterilization of health care products -- Microbiological methods -- Part 1: Determination of a population of microorganisms on Page 10 of 1 2 --- стр. 13 --- л медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro EN ISO 10993-7: 2008 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации ENISO 10993-10: 2014 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ENISO 10993-11:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия ENISO 10993-12:2012 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы ISO 14644-1: 1999 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц Служба работы с клиентами / Customer Service По всем вопросам, включая жалобы на продукцию, ремонт и техобслуживание, обращаться к Уполномоченному Представителю в Российской Федерации: ООО «Медтроник» ООО «Медтроник», 123112, Москва, Пресненская наб., д.10,9 эт., пом. Ill, ком. 41 Тел.:(495)580-73-77, www.medtronic.ru Contact for all questions, including complaints, repair and service of medical devices the Authorized Representative in Russia: Medtronic, LLC, 123112, Moscow, Presnenskaya Naberezhnaya., 10,fl.9, pom.II Tel.: (495) 580-73-77, www.medtronic.ru I, ap.41 Page 12 of 1 2 --- стр. 14 --- [Перевод с английского языка на русский язык\ УНИВЕРСАЛЬНОЕ НОТАРИАЛЬНОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ШТАТА КАЛИФОРНИЯ ____________________________________________§1189 ГРАЖДАНСКОГО КОДЕКСА Нотариус или иное должностное лицо, заполняющее данное удостоверение, подтверждает только личность лица, подписавшего документ, к которому прилагается настоящее удостоверение, и не свидетельствует верность, точность или действительность упомянутого документа.________________________________________________________ Штат Калифорния Округ Ориндж 20 января 2021 г. ко мне, дата лично явилась________ ) Стиву Оберландеру, нотариусу указать имя и должность должностного лица ___________Мишель Мирзаи______________ имя подписавшегося лица которая подтвердила мне на основании достаточных доказательств, что она является лицом, чья подпись проставлена на указанном документе, а также, что она подписала указанный документ в качестве правомочного лица, и что ее подпись на указанном документе означает, что указанный документ подписан физическим или юридическим лицом, от имени которого действовало указанное лицо. [Штамп: Стив Оберландер Лицензия № 2288368 Нотариус — Штат Калифорния Округ Ориндж Моя лицензия действительна до 09 июня 2023 г. NR01] Поставить нотариальную печать выше Я удостоверяю под СТРАХОМ НАКАЗАНИЯ ЗА ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО, в соответствии с законодательством штата Калифорния, что изложенное выше является точным и верным. В СВИДЕТЕЛЬСТВО ЧЕТО я ставлю собственноручную подпись и официальную печать. Подпись!подпись! Подпись нотариуса СВЕДЕНИЯ, УКАЗЫВАЕМЫЕ ПО ВЫБОРУ Несмотря на то, что сведения, указываемые в данном разделе, не являются обязательными, указание данной информации может предотвратить изменение документа или попытки повторного приложения данного бланка к другому документу в мошеннических целях. Характеристика прилагаемого документа Название или тип документа: Приложение к инструкции по эксплуатации_____________ Дата документа:____________________; кол-во етраниц:__________________________ Дополнительное(-ые) подписавшее(-ие)ся лицо(-а):________________________________ Должностное(-ые) положение(-я), указанное(-ые) подписавшимся(-ися) лицом(-ами) Имя подписавшегося лица: __________________ Имя подписавшегося лица __________________ □ Должностное лицо корпорации Должность(-и): □ Партнер — DC ограниченной ответственностью □ полный □ Физическое лицо □ Доверенное лицо □ Доверительный собственник □ Законный представитель □ Прочее: _____________________ □ Должностное лицо корпорации — Должность(-и): □ Партнер — DC ограниченной ответственностью □ полный п Физическое лицо □ Доверенное лицо □ Доверительный собственник □ Законный представитель □ Прочее: ________________________ Подписавшееся лицо представляет интересы: Подписавшееся лицо представляет интересы: ) 2016 г. Национапьная ассошшция нотариусов www.NationalNotary.org 1-800-US NOTARY (1-800-876-6827) Позиция № 5907 --- стр. 15 --- [На бланке компании «Медтроник»} «Медтроник Нейроваскуляр» (Medtronic Neurovascular) 9775 Толедо Уэй, Ирвайн. Калифорния 92618 США (9775 Toledo Way, Irvine, СА 92618 USA) www.medtronic.com I подпись! 20 января 2021 г. Мишель Мирзаи Специалист по международному нормативно-правовому регулированию [Далее следует текст документа «Приложение к инструкции по эксплуатации в отношении изделий „Катетер React проводниковый для периферических сосудов и сосудов головного мозга, в различных вариантах исполнения", „Катетер React проводниковый для периферических сосудов и сосудов головного мозга, варианты исполнения" и „Катетер React 68 для периферических сосудов и сосудов головного мозга, в составе"», представленного на русском и английском языках.} --- стр. 19 --- t Приложение к Инструкции по эксплуатации /Appendix to IFU Наименование медицинского изделия/ Name of medical device Катетер React для периферических сосудов и сосудов нервной системы, варианты исполнения: 1. Катетер React 68 для периферических сосудов и сосудов нервной системы, в составе: - Катетер React 68 - 1 шт. - Y-образный интродьюсер - I шт.; 2. Катетер React 71 для периферических сосудов и сосудов нервной системы, в составе: - Катетер React 71-1 шт. - Y-образный интродьюсер - 1 шт.____________________________ React catheter for peripheral and nervous system vessels, options; 1. Catheter React 68 for peripheral vessels and vessels of the nervous system, consisting of; - Catheter React 68 - 1 pc. - Y-shaped introducer - 1 piece; 2. Catheter React 71 for peripheral vessels and vessels of the nervous system, consisting of: - Catheter React 71 - 1 pc. - Y-shaped introducer - 1 pc. Информация на русскоязычном стикере/ Information in Russian sticker Информация на русскоязычном стикере Для продажи на территории Российской Федерации финальная упаковка сопровождается дополнительным стикетром. Изделия поставляются со стиктером, который может содержать следующею информацию; • Название медицинского изделия на русском языке; • Название завода производителя; • Страна происхождения; • REF номер (номер по каталогу); • Дата и номер Регистрационного удостоверения; • Знак соответствия в России; • Предупредительные и информирующие знаки и надписи (если применимо). Information in Russian sticker The final packaging for the Russian market is accompanied with additional sticker. Devices supplied in packaging marked with the following possible information: • Name of medical device in Russian language; • Name of the manufacturer; • Country of origin; • Code REF (catalog number); • Date and number of Registration Certificate; • Sign of conformity in Russia; • Warning and informing symbols and inscriptions (if applicable). Название медицинского изделия Производитель; «Медтроник Инк.», США Medtronic Inc., USA Страна происхожден ия: REF номер Представитель производителя в РФ; Регистрационное Удостоверение № от Дата изгот./Серия: см. См. Инструкцию упаковку См. символы на упаковке Ф Name of medical device Manufancturer: «Медтроник Инк.», США Medtronic Inc., USA Country of origin: REF Manufacturer's authorized representative:: Regestretion Certificate № от Date of manuf../Lot: See on pack See IFU See packaging symbols Перечень национальных и международных Стандарт Описание Standard Number Description Page 1 of 5 --- стр. 20 --- нормативных документов/станд артов, которым соответствует медицинское изделие / The list of national and international regulatory documents/standa rds, which matches medical device EN ISO 13485; 2016 Изделия медицинские. Системы менеджм ента качества. Требования для целей регулирования ENISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям USP XXIV Section 788 Твердые частицы в инъекциях lEC 62366-1:2015 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ISO 594-1: 1986 Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования ISO 594-2: 1998 Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники ENISO 10555-1:2013 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования ISO 80369-7:2016 Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого и подкожного применения ISTA-2A; 2011 Частичные тесты производительности симуляции EN ISO 11607-1:2009 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам EN ISO 13485:2016 EN ISO 14971:2012 USP XXIV Section 788 lEC 62366-1: 2015 ISO 594-1: 1986 ISO 594-2: 1998 EN ISO 10555-1: 2013 ISO 80369-7; 2016 ISTA-2A: 2011 EN ISO 11607-1: 2009 EN ISO 11607-2; 2006 ASTMD4169: 2016 Medical devicS management systems Requirements for regulatory purposes____________________ Medical devices — Application of risk management to medical devices Particulate Matter in Injections Medical devices -- Part 1: Application of usability engineering to medical devices Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 1: General requirements_____ Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 2: Lock fittings____________ Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements__________ Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications__________________ Partial Simulation Performance Tests Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems_____________________ Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2; Validation requirements for forming, sealing and assembly processes____________________ Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems_________________ Page 2 of 5 --- стр. 21 --- EN ISO 11607-2:2006 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки ASTM D4169: 2016 Стандартная практика для тестирования производительности транспортных контейнеров и систем ASTMF1980: 2016 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских приборов ASTM F88/F88M: 2015 Стандартный метод испытаний на прочность уплотнения гибких барьерных материалов ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования EN 1041: 2008+A 1:2013 Информация, предоставляемая производителем с медицинскими изделиями ENISO 11135:2014 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования EN ISO 11138-2:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена ASTMF1980: 2016 ASTM F88/F88M: 2015 ISO 15223-1: 2016 EN 1041: 2008+A 1:2013 ENISO 11135:2014 ISO 11138-1: 2017 ENISO 11138-2:2017 ISO 14161:2009 AAMI/ANSI ST72: 2011 ENISO 11737-1:2007 ENISO 11737-2:2009 Standard Guidel^ Aging of Sterile Barrier for Medical Devices Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier Materials ___ Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements__________ Information supplied by the manufacturer of medical devices Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Sterilization of health care products — Biological indicators - - Part 1: General requirements__________ Sterilization of health care products — Biological indicators - - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes_____ Sterilization of health care products - Biological indicators - Guidance for the selection, use, and interpretation of results______ Bacterial endotoxins —Test methods, routine monitoring, and alternatives to batch testing______ of health care Microbiological Sterilization products methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products___________________ _ Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part Page 3 of 5 --- стр. 43 --- [M agyar « hu iHasznilati utas№s Keacf kateter ueszk6zle (rAsa tbifttt С9У egylunwmi, flexibilis, valtozd merevsegu kom|»zi( katdter. A haszndlat kozbeni stirlddas otUmttse (fdekdben a katiterszar a diutalis oldalon 40 cm-re nyiiio hidrofil bevonattal van eliatva. ttd^rszir rbntgcndtvildgitds melltn lithatd. A katdter mdretei az adott eszkoz (imkejen taldlhatdk. bevezttese egy vezetdkatdteren vagy hihwlyen kemztui tortenik az mtracranialis ez rendszerbe, neumaszkularis vezetodrdt es/vagy mikrokatetef melfetti vezetdssel. A kateter proximalis vege lu«r- (Sibtozdval van Hlatva, amely lehetovd teszi tartozdkok csatlakoztatdsdt ds folyaddkok rendszeren iBwtiil (dfttno infundatasdL A katdter sterit nem piiogen ds csak egyszer hasznalaios. uulmaz Asiter Ulet lltHct" 68 kaidter ds a React'* 71 katdter rendeltetdse intervencids/diagnosztikai eszkbzdk bevezetese a |oi№ds neurilis dnendszerbe. (ftHct" 68 katdter ds a React** 71 kateter tovabba embolusoknak ds thrombusoknak az artdrias rendszer, iM Inzott a neuribs drrendszer kivatasztott vdrereibdl valo eitavolitasdra/aspirdcidjdra javallott pNJAVALUTOK [jtiBzfcizievonatkozoan nem ismertek ellenjavatlatok. umpatibiut As Itiezliozmdreteia termdkcfmkdn vannak feltiintetve. A konvatibilitas megallaprtdsahoz olvassa el a tdbbi №DSK(hnkai eszkdzdn talAlbatd cimket. f I G Y E L M E Z T E T E S E K >■ Akitdie(ttizii^az<n№nki6^<^Mkbanrnegfeldl6kdpzMtsd9gelreiHteikezdor^ i teznalia^lk!'^' ■' -it:-- ’ V [■ rilotisffldtdtenMhasziidtnilAzeszkdzkizirdiagegyszeribaszndUtnkdszilttAkatdtertmifdgyetien (lirist kbvetden dbbja tL-Az ismdtdit feihi^ndlis vagy a lisztlUs ^that az eszk^ serkezeti I d^dnekds^agym^dsdhwlLB^iaiariyagoknakval 6kltettsdgetk 6vdtddnakatdteiek d0 U»reiidkKtHnehdz^rAadisidazis(n^elthasznalatabetegekndlszbv 6dindnydfcet(ik^aL i kkitdtertnemteszttltdkaatomatdui^nagynyomasukomrasztanyag^fdcskendezdberendezdssel ' iM haszn^t mele^ ezdrt az eszkbzzdl U)m benndezdst fie haszndijon, mert u az eszkdz sdriHdsdt okoztialja. ^ ' AriNTfZKEDESEX • Nyitott megtdrt vagy sdriilt eszkbzok hasznalata tilos! • Hemautokidvozhatd. • A katetert rdntgendtvitdgitds mellett hasznalja. • Haszndlat eldtt ellendrizze a katdtert, bogy annak mdrete ds allapota megfelel-e az adott eljdrashoz. • Hkndilas esetdn ne toija eldre, illetve huzza vissza a katdtert, ha annak okat rdntgenatvildgitas mellett gondosan fel nem mdrte. Ha az ok nem hatdrozhatd meg, hiizza vissza az eszkoa Ha az Hzkdzt ellendllisba iitkozve mozgatjik vagy forgatjdk, az az dr, illetve az eszkoz sdriileset okozhatja. brtson fenn Myamatos infiizidt megfeleld oblitd oldattal. Ha a katdter atfotydsa akadalyozott, ne kiserelje meg a lument infundalassat megtisztitani. Tavoktsa el dscseidljekiazeszkozL Fokozottan tigyeini kell arra, hogy az drrendszer, amelyen a kateter dthalad, ne sdriiljon meg. A katdter elzarhatja a kisebb ereket. A vdraramlas teljes elzarddasanak elkeritidse erdekdben fokozott Hwigyazatossaggal kell eljarni. Akatdter forgatasa a katdter sdriildsdt okozhatja, ami a katdter megtordsdt ds a katdtenzdr mentdn Idrtdnd, esetleges levaldsdt eredmdnyezheti. Ha a katdter stilyos mdrtdkben megtdrdc, htizza ki a katdtert. Megfeleld vdralvadasgatid terapiat kell alkalmazni a vonatkozd intdzmdnyi iranyelveknek megfeleldea A kezeldszemdiyzet minden sziiksdges dvintdzkeddst tegyen meg a betegeket ds onmagukat dro rdrrtgensugdrddzisok korldtozdsa drdekdben, ezdrt iehetdsdg szerint alkalmazzanak megfeleld kniydkoldst, csokkentsdk a rontgenatvildgitds idotartamat, ds mddositsdk a rontgensugar technlkai tdnyezdit. 1ЕНЕТ$Ё6Е$$2бУбОМЁМУЕК A iehetsdges szovodmdnyek kozd tobbek koziitt az aldbbiak tartoznak: <drut eizdrddds a kontrasztanyag miatti allergias reakcid vagy anafilaxia komplikicid a beszurds helydn a sugarzdsnak vald kitettsdgget kapcsoiatos komplikdcid (pi. hajhullds, sulyossagukat tekintve a bdr bepirosodasdtdl a fekdiyig terjedd dgdsi sdrtildsek, sziirkehdlyog ds kdslelletett neoplasia) embdiia pszeudoaneurizma kialakulasa fertozds gyulladds agyverzds ischaemia neuroldgiai deficitek, beleertve a sztrdkot drgora trombdzis, disszekcid vagy perfordciO AJANLOH Е1бКЁ$2(ТЁ$ Ё$ HASZNAUT 1. (batosan vegye ki a katdtert ds acsomagold hurkot a tasakbdl; ehhez fogja meg a csomagold hurkot, ma^ a katdtert ds a csomagold hurkot lassan huzza ki a tasakbdl. 2. A katdter eltdvolitdsa eldtt dblitse dt a csomagold hurkot ftzioldgids sdoldattal. 3. Ovatosan vegye ki a katdtert a csomagold hurokbdl. 4. Vizsgdija meg a katdtert, hogy az nincs-e megtOrve vagy mds mddon megsdriilve. Ha barmilyen sertildst tapasztal a katdtert cserdlje ki lij eszkozre. 5. Csattakoztasson egy forgo vdrzdscsillapitd szelepet (RHV) a katdter csatlakozdfejdre, majd dblitse dt a lumen belsejdt heparinos sdoldattal. 6. Vezetddrdt mellett vezesse be a katdtert az drrendszerbe a hiivelyen keresztid, a kivdiasztott perkutdn eljdrds alkalmazasaval. Eldfordulhat, hogy a csomagban egy osztott hiively is talalhatd, amely eldsegiti ds megkOnnyiti a katdter odcsdnak bevezetdsdt a hiivelybe. M KJECYZtS: A vezetddrdt ajdniott maximSIis dtmdrdje 0,038" (0,97 mm). A Reacf" 71 katdter hasznalatakor a hiively tekintetdben ajfiniott legkisebb belsd dtmdrd 0,087’ (2,21 mm). 7. Rontgenatvilagitds mellett toija eldre a rendszert a vezetddrdt mentdn a kivant poztcid eldrdsdig. 8. Hiizza ki a vezetddrdtoL 9. Intervencids eszkOzOk bevezetdsekor tekintse at a vonatkozd, gyartdtdl kapott hasznalati litmutatdkat. 10. Aspiraids esetdn a katdtert aspirdija. 11. Sziiksdg esetdn tobbszor megidsdrelhetd az aramids helyredllitasa. 12. A kezeldst kOvetden szerezze be az orvosok dhal eldnyben rdszesitett eljdrdsnak megfeleld angiografids felbdtelt. TAROLAS HiivOs, szdraz ds sdtdt helyen tartandd. Az eszkoz.Felhaszndlhatdsdgi ideje’a termdkctmkdn taldihatd. Tilos az eszkozt a.Felhaszndlhatdsagi iddn'tiil haszndini! korl Atozottszavatoss Ag Bar jelen termdk gydrtdsa gondosan ellendrzOtt kortilmdnyek kozott tortdnt, a gydrtdnak nines befolydsa arra, hogy a termdket milyen kOrtilmdnyek kozOtt haszndijdk fel. A gydrtd ezdrt a termdkkel kapcsolatban semminemii kifejezett vagy hallgatdiagos feleldssdget nem vdHal, tobbek kOzott arra sem, hogy a termdk forgalomkdpes, ds egy adott edira alkalmas. A gydrtd semmHyen termeszetes vagy jogi szemdiynek nem tartozik feleidssdggel sem az orvosi koitsegek tekintetdben, sem a termdk bdrmityen jellegd haszndlatdbdl, hibdjdbdl mukOddskdptelensdgdbdl vagy meghibasodasdbdl szarmazd kozvetlen, jdruidkos vagy kovetkezmdnyes kdrdrt, legyen a kdrigdny alapja jdtdiids, szerzddds, kdrtdritdsre vonatkozd jogszabaly vagy egydb. Senki sem jogosult kdteleznl a gydrtdt semmilyen nyilatkozattdteire vagy szavatossdgvdllalasra a termdkkel kapcsolatban. A fenti kizarasoknak ds korldtozdsnak nem az a cdlja, hogy a vonatkozd jogszabdiyak kOtelezd hatdlyii rendelkezdseivel ellentetbe keriiljon, igy dyen irdnyd drteknezdsnek nino helye. Ha a jelen szavatossd^ nyilatkozat bdrmely elemdt vagy rendelkezdsdt iiletdkes btrdsdg jogellenesnek, hatdlytalannak vagy a vonatkozd jogszabalyokkal ellentdtesnek mondja ki, a szavatossdgi nyilatkozat feimmaradd rdszek ez nem drinti, ds minden jog ds kotelezettsdg ligy drtelmezendd ds tartandd be, mintha a jelen szavatossdgi nyilatkozat nem tartabnaznd az drvdnytelenitett rdszt vagy pontot. 63737 26.08.2020 --- стр. 44 --- Н а русском яшке П 1 ,:7Г' Ии(трукщ1Я по эксплуатации Imemep React' ИИСАНИЕУаРОЙСТВА tamp лрсдставляет собой однопросмтный гибкий композитный катетер с переменной впккгыо. Стержень катетера имеет гидрофильное покрытие на учааке длиной 40 см (цшального конца для уменьшения трения при его исгтользовании. Стержень катетера цпмзируется при рентгеноскопии. Размеры катетера указаны на индивидуальной зтикетке [Пройпаа. Катетер вводят через проводниковый катетер или интродыосер во внутричерепную «|ртую сеть; им управляют с помощью нейроваскулярного проводника и/или микрокатетера. Ннрокимальном конце катетера имеется люзровский разъем, позволяющий подсоединять 1р1Щ|мжности и проводить инфузию жидкостей через систему. Катетер поставляется стерильным цнкрогенным; он предназначен только для одноразового использования. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ bmty React’* 68 и катетер React"* 71 предназначены дяя введения интервенционных/ джнсспческих устройств в периферические сосуды и сосуды нервной системы. (рмеюго, катетер React** 68 и катетер React"* 71 предназначены для удаления/аспирации змболов 1рм6м из выбранных кровеносных сосудов артериальной системы, включая сосуды нервной «1ШЫ. ШВОПОКАЗАНИЯ Пцпшжазания к использованию неизвестньь ш ктим ость 1Ше|1ыупройст8а указаны на этикетке изделия. Для определения совместимости см. цпументафно, поставляемую с другими медицинскими устройствами. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ Х1ЮюШ||}нюо 1ат^адапуск 8Ю1СЯ только врачи, прошед|й4е<оотвшвукнцее обгчпме имперве 1Г1Й н1П|«ммЬрдай. J - "Ч - Не использовать повторно. Устройство предиазначега тол ько длп одноразового использования. После проведения одной процедуры утилизируйте катетер. При повтором ислопъзовании нян о ш т возмжт ш структурной цепосткости иДсяи фужционирования. Катетеры чреямайно спожмо сгчистить после контакта с биологическими материалами и их повторное кмлиованмеможет вызвать у пащкнта иежепатеяьные реакции. Ьтетер не |фошеп испышия длл использ^иия с оборудованием для автоматическопо , кедения контрастных иществ под высоким давлением; не использовать устройство с зтим обврудованием, поскольку возможно повреждение устройава. ИЕРЫПРЕДОСТОРОЖНОаИ Не используйте вскрытые, перекрученные или поврежденные устройства. Не предназначено для обработки в автоклаве. Используйте катетер в сочетании с рентгеноскопической визуализацией. Перед использованием катетера осмотрите его, чтобы убедиться, что его размер и состояние соответствуют предстоящей процедуре. Не продвигайте катетер вперед и не извлекайте его с преодолением сопротивления, не проведя тщательную оценку причины с помощью рентгеноскопии. Если причину установить невозможно, извлеките устройство. Перемещение ияи скручивание устройства с преодолением (олротивления может привести к повреждению сосуда или устройпва. Проводите постоянную инфузию соотвектвующим раствором для промывания. Если для потока через катетер возникает препятствие, не пытайтесь очистить просвет с помощью инфузии. Извлеките и замените устройство. Следует соблюдать чрезвычайную осторожность, чтобы не допустить повреждения сосудистой сети, через которую проводят катетер. Катетер может закупорить мелкие сосуды. Следует соблюдать осторожность, чтобы не допустить полной блокады кровотока. Скручивание катетера может привести к его повреждению, что может вызвать перегиб и разрыв вдоль стержня катетера. В случае чрезмерного перегиба катетера извлеките его. Следует проводить надлежащую антикоагулянтную терапию в соответствии со стандартными рекомендациями. • Пользователи должны принимать все необходимые меры предосторожности, чтобы минимизировать дозу рентгеновского обяучения пациентов и их самих. Для этого используют защитные экраны, сокращают время облучения и, по возможности, настраивают оборудование соответствующим образом. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Некоторью из возможных осяожкений перечислены ниже (список неисчерпывающий): острая окклюзия аллергическая и анафилактическая реакция на контрааное вещество осложнения в месте прокола осложнения облучения (например, алопеция, ожоги, степень которых находится в диапазоне от покраснения кожи до язв, катаракты и отсроченные новообразования) эмболия образование ложной аневризмы инфекция воспаление внутричерепное кровоизлияние ишемия неврологический дефицит, включая инсульт спазм, тромбоз, расслоение или перфорация сосуда РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 1. Аккуратно извлеките катетер и упаковочную трубку из пакета, захватив упаковочную трубку и медленно вытянув катетер и трубку из пакета. 2. Перед извлечением катетера промойте упаковочную трубку физиологическим раствором. 3. Извлеките катетер из упаковочной трубки. 4. Осмотрите катетер на предмет перегибов и других повреждений. Если обнаружено повреждение, замените его на новое устройство. 5. Подсоедините вращающийся гемостатический клапан ( 8ГК) к разъему катетера и промойте внутренний просвет гепаринизированным физиологическим раствором. 6. Введите катетер в сосудистую сеть через интродыосер по проводнику с помощью выбранного метода чрескожного введения. Упаковка может содержать расщепляемый интродыосер, обеспечивающий опору и облегчающий введение кончика катетера в ттродьюсер. ПРИМЕЧАНИЕ. Максимальный рекомендованный диаметр проводника — 0,038** (0,97 мм). Минимальный внутренний диаметр интродьюсера при использовании катетера React'* 71 — 0,087" (2,21 мм). 7. Под рентгеноскопическим контролем продвиньте систему по проводнику до занятия требуемого положения. 8. Извлеките проводник. 9. При введении интервенционных устройств см. инструкцию по эксплуатации, предоставляемую производителем. 10. При выполнении аспирации создайте в катетере отрицательное давление. 11. При необходимости можно предпринять долоюгительные попытки по восстановлению потока. 12. После лечения проведите ангиографию в соответствии с методом, предпочитаемым врачом. ХРАНЕНИЕ Хранить в прохладном сухом темном месте. Лата окончания срока годности указана на этикетке изделия. Не используйте уаройство по истечении указанного на этикетке срока годности. ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ Хотя данный продукт изготовлен в тщательно контролируемьп условиях, производитель не может контролировать условия, в которых используется данный продукт. Поэтому компания отказывается от всех гарантийных обязательств, как прямых, так и опосредованных, по отношению к данному продукту, включая, но не ограничиваясь любыми опосредованными гарантиями пригодности для продажи игм соответствия какой-либо определенной цели. Производитель не несет ответственности перед любым лицом или организацией за расходы на медицинское обсяуживаше или за любые прямые, случайные или опосредованные убытки, возникшие в результате любого использования, дефекта, неисправности или сбоя в работе данного продукта, вне зависимоаи от того, основано ли заявление о таких убытках на гарантийных обязательствах, контракте, гражданских правонарушениях или других обстоятельствах. Ни одно лицо не имеет полномочий связывать производителя каюмм-либо заявлениями или гарантиями по отношению к данному продукту, бышеизяоженные исключения и ограничение не подразумеваются и не дояжны толковаткя таким образом, чтобы противоречить обязательным положениям применяемых правовых норм. Если какая-либо часть или условие данного отказа от гарантии признаются qrAOM компетентной юрисдикции незаконными, не имеющими исковой силы или противоречащими действующему законодательству, остальная часть отказа от гарантии будет считаться имеющей законную силу, и все права и обязательства будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы данный отказ от гарантии не содержал отдельных частей или условий, которые были признаны не имеюицими законной силы. 63737 26.08.2020 --- стр. 45 --- piP olski Instrukcja uzytkowania CewnikReact'^ OPISURZADZENIA C(wnil( ma je^n kanat, jest etastycmy i wykonany г kompozytu, a jego sztywno^ jest nnienna. Dystalny iddnek trninu cewnika jest pokryty na (Hugo»! 40 cm powtokg hydrofilng ograniaajgcg tarcie podcias «ytkowania. Trzon cewnika jest widoczny na obrazte nuoroskopowym. Wymiary cewnika sg podane na (tifkiecie pojedynaego ungdzenia. Cewnik jest wprowadzany przez cewnik pcowadz 4cy lub koszulkg Moynlow^ do ukladu naczyri irddczaszkowych i piowadzony po prowadniku przeznaaonym do stosowania wstrukturach neuronaczyniowydi i/hibmikrocewniku.Proksymalny koniec cewnika jest wyposazony w ii p t typu luer umozliwiajgce przytgczanie akcesoridw oraz infvzjg ptyndw przez system. Cewnik jest tolifoany w postaci jaiowej, jako niepirogenny i jest (Hzeznaaony wylganie do jednorazowego uzytku. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cewnik React" 68 i cewnik React" 71 ц paeznauone do wprowadzania uizgdzeii interwencyjnych/ diagnostycznych do uidadu naczyn obwodowych i stiuktur neuronaczyniowych. Cewnik React" 68 i cewnik React" 71 s^ lak7e przeznaaone do usuwania/odsysania aop 6w talorowych i skrzeplin z wybranych naayii krwionoinych w ukladzie tgtnkzym, w tym w strukturach Ineunnaayniowych. PRZECIWWSKAZANIA Bnkznanych przeciwwskazan. ZSODNOS^ Wymiary urzgdzenia podano na etyktecie produktu. Aby ustalk zgodnoiC, patrz dokumentacja dostarczona z nnymiwyrobami techniki medycznej. O S T R Z E Z E N I A zalreietechnikiewwenqijn^ • №eBzywadponownie.Urz 4dkenleprz^aczmjestwyl 4^dojednorazowe 90 iilytkaPo jednym zdtiegu cewrak nabzy wyntidd Na skutek ponownego uzytia tub czyszczenia moie dojjd do naniszenia kilcgrabioid konstnikcji Hub pogonzenia dzialante. Sandzo tnidno wyccyddC cewnii, ktdie zost^jw ^ne lu kontakt г materiatami biologianymi, a ich ponowne uiycie moie spowodowaC wystgpienie niekorzysinych teekcji u pacjenia. • №e №stowano stosowania cewnikaz automatycznym uizgdzeniem duzgcym do wstrzykiwania iiodka cienh44cego pod wysoUm cHnieniem; cewnika nie nalezy stosowac z takim urzadzeniem, poniewaz more to piowadziC do usrindzenia cewnika. f ^ (lODKIO^RO^NOSCt • Nie nalezy uiywaC urz^dzen, ktorych opakowanie zostalo otwarte, ani urz^dzeri ktdre zostaiy zalamane lub uszkodzone. Nie sterylizowac w autoklawie. Cewnik nalezy stosowac w poi^aeniu z obrazowaniem fluoroskopowym. Cewruk nalezy sprawdzk przed uzyciem, aby upewnic sig, ze jego rozmiar i stan sg odpowiednie do konkretnego zabiegu. Cewnika nie nalezy przesuwac do przodu ani wycofywac wbrew oporowi bez przeprowadzenia dckiadnej oceny przyayny wyst^powania oporu przy uzyciu fluocoskopii. Jezeli nie mozna ustalic przyczyny, nalezy wycofaC urzadzenie Przesuwanie lub skrgcanie urzgdzenia wbrew oporowi moze spowodowaC uszkodzenie naczynia hib urz^dzenia. Nalezy stale prowadzk infuzjg odpowiedniego roztworu do przephrkiwania. W przypadku ograniczenia przeply wu przez cewnik nie nalezy podejntowac prdby oczyszczenia kanalu poprzez infuzjg. Wyj^c i wymienk urzgdzenie. Nalezy zachowaC szczegdlng ostroznosc, aby unikngc uszkodzenia ukladu naayd, przez ktdre ptzechodzi cewniL Cewnik moze zatkaC mniejsze naczynia. Nalezy uwazac, aby nie zablokowac calkowkie przeplywu krwi. Skrfcanie cewnika moie prowadziC do uszkodzenia, a w konsekwencji do zalamania i ewentualnego rozdzielenia wzdiuz trzonu cewnika. W przypadku mocnego zalamania cewnika nalezy go wycolaC. Nalezy stosowaC odpowiednig terapi; przeciwzakrzepowg, zgodnie z wytyanymi obowigzi^ymi w placdwce. Operatorzy powinni podj^c wszelkie niezbf dne irodki ostroznoki w celu ograniczenia dawek promientowania rentgenowskiego, na jakie narazeni sg pacjenci i oni sami, tzn. zastosowac wystaraajgcg oslonf, skrdck czas prowadzenia fluoroskopii oraz zmodyfikowad czynniki techniczne obrazowania rentgenowskiego, о ile jest to mozliwe. m t i m ZDARZENIA NIEP024DANE Mozliwe powiklania to migdzy innymi: • ostra okluzja ' reakcja alergiana lub anafilaktyana na kodki cieniujgce • powtkianie w miejscu nakhKia • powiklanie zwigzane z narazeniem na promieniowanie (np. lysienie, poparzenia о stanie cifikoki w zaktesie od zaaerwienienia skdry po owrzodzenie, zaCma i odrouona neoplazja) zator powstanie t^tniaka rzekomego zakazenie zapaienie krwawienie srddczaszbwe niedokrwienie deficyty neurologkzne, w tym udar skurcz, zakrzepka, rozwarstwienie lub perforacja naczynia ZALECANE PRZYGOTOWANIEI STOSOWANiE 1. Delikatnie wyjgC z opakowania cewnik i pgtig, w ktdrg jest on zapakowany, chwytaj^c p^tl^ i powoli wyci^gajgc jg i cewnik z opakowania. 2. Przed wyjgciem cewnika przephikaC solg fizjologiczng pf tl;, w ktdrg jest zapakowany. 3. Wyjgd cewnik z pgtli, w ktdrg jest zapakowany. 4. Sprawdzic cewnik pod kgtem zalamad i innych uszkodzen. W razie zaobserwowania jakichkolwiek uszkodzeri wymienk urzgdzenie na nowe. 5. Do Iganika cewnika podigczyc obrotowg zastawkg hemostatyczng (ang. Rotating Hemostasis Valve, RHV) i przeplukac kanai virewng trzny heparynizowanym roztworem soli fizjologianej. 6. Wprowadzic: cewnik do ukladu naczyd przez przeznaczong na niego koszulkf naczyniowg i po prowadniku, stostqgc wybrang technik; wprowadzania przezskdmego. W celu zapewnienia wsparcia i ulatwienia wprowadzania kodcdwki cewnika do przeznaczonej na cewnik koszulki nauyniowej w opakowaniu jest dostarczona koszulka rozdzietana. UWACA: Maksymalna zatecana irednka prowadnika wynosi 0,038’ (0,97 mm). Podaas stosowania cewnika React" 71 minimalna zalecana Srednica wewngtrzna koszuikt naczyniowej wynosi 0,087' (2,S1 mm). 7. Pod kontrolg fluotoskopowg przesuwac system do przodu po prowadnOiu do momentu umieszczenia go w zamierzonym polozeniu. 8. Wyjgi! prowadnik. 9. W przypadku wprowadzania urzgdzeii mterwencyjnych — patrz instrukcja uzytkowania dostarczona przez producenta. 10. W razie odsysania nalezy podlgczyd podciinlenie do cewnNta. 11. W razie potrzeby moZna podjgC kolejne prdby podczas przywracania pneplywu. 12. Po zabiegu przeprowadzk angiografig technikg preferowang przez iekarza. PRZECHOWYWANIE PrzechowywaC w chlodnym, suchym i ciemnym miejscu. Data waznosci urzgdzenia, patrz etykieta produktu. Urzgdzenia nie nalezy uzywac po uplywie jego daty waznosci podanej na etykiecie. OGRANiaONAGWARANCJA Niezaleznie od faktu, ze niniejszy produkt zostal wyprodukowany w stararmie kontrolowanych warunkach, producent nie ma zadnej kontioli nad warunkami, w jakich ten produkt jest uzywany. Producent niniejszym wylgcza wszelkie gwarancje w odniesieniu do produktu, zarowno wyrazne, jak i dorozumiane, w tym migdzy innymi wszelkie dorozumiane gwarancje przydatnoki handlowej lub przydatnoki do окгеЗкшедо celu. Producent nie ponosi odpowiedziabioki wobec zadnej osoby ani innego podmiotu za zadne koszty medyune ani zadne bezposrednie, uboane lub wtome szkody spowodowane dowolnym zastosowaniem, wadg, awarig lub nieprawidlowym dzialaniem produktu, bez wzgigdu na to, czy roszczenie z tytuhi takkh szkdd zostanie wysunigte na podstawie gwarancji, umowy, odpowiedziatnosci za szkodg wyrzgdzong aynem niedozwolonym lub w inny sposdb. Nikomu nie przysluguje prawo do zobowigzania producenta do wydania oiwiadczenia lub gwarancji w zwigzku z prochiktem.Wyzej okreilone wylgczenia i ograniuenie nie majg na celu naruszania obowigzkowych uregulowari stosowanego prawa i nie nalezy ich tak interpretowac. Jeiii ktdrakolwiek czgsc lub warunek niniejszego Wylgczenia gwarancji zostanie uznany przez wlasciwy sgd za sprzeczny z prawem, niemozliwy do wyegzekwowania lub stojgcy w konflikcie z obowigzujgcym prawem, fakt ten nie wplynte na wa2noi2 pozostalej czgki Wylgaenia gwarancji, a wszelkie prawa i zobowigzania bgdg interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze Wylgczenie gwarancji nie zawierato danej czf sci lub warunku uznanych za niewazne. 63737 26.08.2020