Реагент для выделения ДНК бактерий и грибов из кожи человека и её придатков (ПРОБА-ДЕРМ) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__ПРОБА-ДЕРМ_Маркировка.pdf ===
--- стр. 1 ---
М ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Маркировка набора реагентов
ПРОБА-ДЕРМ
)
КДНКС Технология ТС»
А омАТесввоову 15»
/5
« И» 2025 г.
МАРКИРОВКАМЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ /\У ИТКО
Реагент для выделения ДНК бактерий и грибов
из кожи человека и еёпридатков
(ПРОБА-ДЕРМ)
2025 г.
«Уднк-ТЕХНОЛОГИЯ Маркировка набора реагентов
ПРОБА-ДЕРМ
о\
« #6»
НК Тёхног, ия ТС»
ОМАТеслоМву 15»
/®
2025 г.
МАРКИРОВКАМЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ /\У ИГТКО
Реагент для выделения ДНК бактерий и грибов
из кожи человека и её придатков
(ПРОБА-ДЕРМ)
2025 г.
--- стр. 2 ---
т ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Маркировка набора реагентов
ПРОБА-ДЕРМ
Маркировка изделия
Маркировка медицинского изделия для диагностики 77 уЙто «Реагент для выделения ДНК
бактерий и грибов из кожи человека и еёпридатков (ПРОБА-ДЕРМ)»соответствуеттребованиям:
-п.6.2ГОСТР 51088-2013Медицинскиеизделиядлядиагностикиинвитро.Реагенты,наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и
поддерживающейдокументации;
- ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики /п уйто. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка).Часть 2. Реагенты для диагностики {1 УЙТО ДЛЯ
профессиональногоиспользования;
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем.Часть 1.Основныетребования;
-требованиям п. 1.5ТУ 20.59.52-039-89545560-2025.
Маркировка медицинского изделия для диагностики /п уйто «Реагент для выделения ДНК
бактерий и грибов из кожи человека и её придатков (ПРОБА-ДЕРМ)» выполнена печатным
способом и включает:
> информация непосредственно на коробке, нанесенную типографским способом,
содержащую(образцы см.лист 7 >):
— логотип;
адрес изготовителя и его контактные данные.
> этикетку на коробку реагента, содержащую информацию (образцысм.лист6 ):
— — наименование изготовителя, илитоварный знак изготовителя, или логотип;
— — адресизготовителя;
— — полное и сокращенноенаименование реагента;
— — каталожный номер;
— — вариант исполнения;
— — состав изделия;
— — номер серии;
— — дата изготовления;
— — срокгодности;
— — условия хранения;
— — символ «Содержимогодостаточно для проведения<п>тестов»;
— символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в
электронном виде»»;
— — символ «Нестерильно»;
— — символ «Запрет наповторное применение» (фасовка 5);
— — символ «Медицинскоеизделиедля диагностики 10уйГо»;
— — надпись «Предназначенодля профессиональногоприменения»;
— — номертехнических условий;
— — регистрационный номер медицинскогоизделия.
> этикетку нареагент илиблокреагентов (полиэтиленовый пакет (гриппер),содержащую
следующую информацию (образцысм.лист Ж,: 6):
— — наименование изготовителя, или товарный знак изготовителя, или логотип;
— — сокращенное наименование изделия;
— — наименование компонента;
— — объём/количествокомпонента;
\Ф ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Маркировка набора реагентов
В
ПРОБА-ДЕРМ
Маркировка изделия
Маркировка медицинского изделия для диагностики 77 уЙто «Реагент для выделения ДНК
бактерий и грибов из кожи человека и еёпридатков (ПРОБА-ДЕРМ)»соответствуеттребованиям:
-п.6.2ГОСТР 51088-2013Медицинскиеизделиядлядиагностикиинвитро.Реагенты,наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и
поддерживающейдокументации;
- ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики /п уйто. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка).Часть 2. Реагенты для диагностики #1 УЙТО ДЛЯ
профессиональногоиспользования;
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем.Часть 1.Основныетребования;
-требованиям п. 1.5ТУ 20.59.52-039-89545560-2025.
Маркировка медицинского изделия для диагностики /п уйто «Реагент для выделения ДНК
бактерий и грибов из кожи человека и её придатков (ПРОБА-ДЕРМ)» выполнена печатным
способом и включает:
> информация непосредственно на коробке, нанесенную типографским способом,
содержащую(образцы см.лист 7 >):
— логотип;
адрес изготовителя и его контактные данные.
> этикетку на коробку реагента, содержащую информацию (образцысм.лист6 );
— — наименование изготовителя, илитоварный знак изготовителя, или логотип;
— — адресизготовителя;
— — полное и сокращенноенаименование реагента;
— — каталожный номер;
— — вариант исполнения;
— — состав изделия;
— — номерсерии;
— — дата изготовления;
— — срокгодности;
— — условия хранения;
— — символ «Содержимогодостаточно для проведения<п>тестов»;
— символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в
электронном виде»»;
— — символ «Нестерильно»;
— — символ «Запрет наповторное применение» (фасовка 5);
— — символ «Медицинскоеизделиедлядиагностики 10уйГо»;
— — надпись «Предназначенодляпрофессиональногоприменения»;
— — номертехнических условий;
— — регистрационный номер медицинскогоизделия.
> этикетку нареагент илиблокреагентов (полиэтиленовый пакет (гриппер),содержащую
следующую информацию (образцысм.лист Ж: 6):
— — наименование изготовителя, или товарный знак изготовителя, или логотип;
— — сокращенное наименование изделия;
— — наименование компонента;
— — объём/количество компонента;
--- стр. 3 ---
с ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Маркировка набора реагентов
ВЛ
ПРОБА-ДЕРМ
— — номер серии;
— — срок годности;
— — условия хранения;
— — символ «Запрет наповторное применение» (фасовка $);
— — символ «Медицинскоеизделиедля диагностики /п УЙГО».
Примечания:
1.
2.
3.
Информация об изготовителенанесена непосредственно на коробкусреагентом.
Допускается наэтикетке гриппера (блокакомпонентов) (фасовка№) указывать состав.
При маркировке реагента допускается нанесение варианта исполнения и штрих-кода
(Оа!аМах), который включает уникальный код внутренней системы учета для
идентификации и прослеживаемости серии при производстве набора реагентов на
предприятии.
Надписи при маркировке изделия частично заменены символами, соответствующими
требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1.
Маркировка и информация должна быть изложена (представлена) на русском языке.
Допускается накоробкеинформацию опроизводителе(изготовителе)илоготип приводитьна
русском и английскомязыках.
Для указания правильного положения реагента (фасовка №) нанесен манипуляционный знак
«Верх»,которыйможетрасполагатьсянепосредственнонакоробкеилинаконтролевскрытия.
Допускается нанесение на коробку/контроль вскрытия надписи «ВЕРХ»или «ВЕРХ/ГОР».
Допускается нанесение на внешнюю упаковку иных специальных сведений, не имеющих
рекламного характера, а также пиктограмм и голограмм (ГОСТ Р 51088, подпункт 6.2.10).
Например,надписи:«СделановРоссии»,информацииослужбеклиентскойподдержке,сайте,
атакже иных средствидентификации.
Изменение комплектности, маркировки (включаядизайн), первичной упаковки должны быть
отражены визвещении об изменении ТУ и подтверждены результатами экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в
регистрационное досье.
этикетку на групповую упаковку (транспортную тару), содержащую информацию
(образцысм.лист 4):
торговое (при наличии)и полное наименованиереагента;
наименование и адресизготовителя;
срок годности реагента (год,месяц включительно);
дату изготовления (год,месяц);
требования к условиям хранения итранспортированияреагента (принеобходимости— особые
условия обращения среагентом);
номер серии;
особыеинструкции изготовителя вотношении изделия;
число единицпотребительской упаковки изделий вгрупповойупаковке;
масса неттои масса бруттонатранспортной таре;
массанеттопотребительской упаковки;
предупреждения и меры предосторожности в отношении изделия, которые необходимо
исполнять, манипуляционные надписи (при необходимости);
символ «Медицинскоеизделиедлядиагностики 77 УЙГО».
с ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Маркировка набора реагентов
ВОО
ПРОБА-ДЕРМ
— — номерсерии;
— — срок годности;
— — условия хранения;
— — символ «Запрет наповторное применение» (фасовка $);
— — символ «Медицинскоеизделиедлядиагностики /п УЙГО».
Примечания:
В
2.
3.
Информация обизготовителенанесена непосредственнона коробкусреагентом.
Допускается наэтикетке гриппера(блокакомпонентов) (фасовка№) указывать состав.
При маркировке реагента допускается нанесение варианта исполнения и штрих-кода
(Оа!аМах), который включает уникальный код внутренней системы учета для
идентификации и прослеживаемости серии при производстве набора реагентов на
предприятии.
Надписи при маркировке изделия частично заменены символами, соответствующими
требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1.
Маркировка и информация должна быть изложена (представлена) на русском языке.
Допускается накоробкеинформацию опроизводителе(изготовителе)илоготип приводитьна
русском и английскомязыках.
Для указания правильного положения реагента (фасовка №) нанесен манипуляционный знак
«Верх»,которыйможетрасполагатьсянепосредственнонакоробкеилинаконтролевскрытия.
Допускается нанесение на коробку/контроль вскрытия надписи «ВЕРХ»или «ВЕРХ/ГОР».
Допускается нанесение на внешнюю упаковку иных специальных сведений, не имеющих
рекламного характера, а также пиктограмм и голограмм (ГОСТ Р 51088, подпункт 6.2.10).
Например,надписи:«СделановРоссии»,информацииослужбеклиентскойподдержке,сайте,
атакже иных средствидентификации.
Изменение комплектности, маркировки (включаядизайн), первичной упаковки должны быть
отражены визвещении об изменении ТУ и подтверждены результатами экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в
регистрационное досье.
этикетку на групповую упаковку (транспортную тару), содержащую информацию
(образцысм.лист 4):
торговое (при наличии)и полное наименованиереагента;
наименование и адресизготовителя;
срок годности реагента (год,месяц включительно);
дату изготовления (год,месяц);
требования к условиям хранения итранспортированияреагента (принеобходимости— особые
условия обращениясреагентом);
номер серии;
особыеинструкции изготовителя вотношении изделия;
число единицпотребительской упаковки изделий вгрупповойупаковке;
масса неттои масса бруттонатранспортной таре;
массанеттопотребительской упаковки;
предупреждения и меры предосторожности в отношении изделия, которые необходимо
исполнять, манипуляционные надписи (при необходимости);
символ «Медицинскоеизделиедлядиагностики 77 УЙГО».
--- стр. 4 ---
Маркировка набора реагентов
ПРОБА-ДЕРМ
4
П р и м е ч а н и е – надписи на транспортной таре, содержащие данные о числе изделий, дате
изготовления и сроке годности, номера серии допускается выполнять от руки или с помощью клише
(ГОСТ Р 51088, подпункт 6.2.4).
Символы, используемые при маркировке набора
Медицинское изделие
для диагностики in vitro
Температурный диапазон
Номер по каталогу
Обратитесь к инструкции по
применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Код партии (серии)
Содержимого достаточно для
проведения ˂n˃ тестов
Дата изготовления
Нестерильно
Использовать до
Запрет на повторное применение
Изготовитель
П р и м е ч а н и е – В данном документе приведены образцы дизайна этикеток.
^\№ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ
МО
ВЕЕР
Жед
^\№ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ
МО
ВЕЕР
Жел
--- стр. 5 ---
Маркировка набора реагентов^\ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ
® - ПРОБА-ДЕРМ
Реагент для выделения ДНК бактерий и грибов изкожи человека и еёпридатков
(ПРОБА-ДЕРМ)
Фасовка 5
Условия хранения: от 2°С до 25°С
‚ Этикетканакоробку
(
р, ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Реагентдля выделенияДНК бактерий и
грибов из кожи человека и ее придатков
(ПРОБА-ДЕРМ)
Р-032-1/1 ПРОБА-ДЕРМ
ХХХХХХ-Хх — Фасовка$
(^' ХХХХ-ХХ-ХХ — Состав:
Реагент "Проба-Дерм" — 100 проб.
оч ххХХ-Хх-ХХ роба-Дер СароСирок
\, 41°оо А ®
ота ТУ 20.59.52-039-89545560-2025
Предназначенодля профессионального применения
‚Этикетканаполиэтиленовый пакет (гриппер)
. л
ПРОБА-ДЕРМ
Реагент "Проба-Дерм"
100 пробирок по 300 мкл
Фасовка $
[нот] ‚Ф.Ф ‚„
о ХХХХ-ХХ-ХХ ®. Д° В
Маркировка набора реагентов^\ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ
ч - ПРОБА-ДЕРМ
Реагент для выделения ДНК бактерий и грибов изкожи человека и еёпридатков
(ПРОБА-ДЕРМ)
Фасовка 5
Условия хранения: от 2°С до 25°С
‚Этикетканакоробку
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Реагентдля выделенияДНК бактерий и
грибов из кожи человека и ее придатков
/ (ПРОБА-ДЕРМ)
Р-032-1/1 ПРОБА-ДЕРМ
ХХХХХХ-Хх — Фасовка$
(^' ХХХХ-ХХ-ХХ — Состав:
Реагент "Проба-Дерм" — 100 проб
оч хххх-ХХ-ХХ раба Дори" <
100
пробирок
\, 41°оо А ®
ота ТУ 20.59.52-039-89545560-2025
Предназначенодля профессионального применения
ПОМИ И О ШММНОМОШ,
‚Этикетканаполиэтиленовый пакет (гриппер),
* л
ПРОБА-ДЕРМ
Реагент "Проба-Дерм"
100 пробирок по 300 мкл
Фасовка $
[нот] ‚Ф.Ф ‚„[Ы
о ООХХХХ-ХХКХ ® ,[` В
--- стр. 6 ---
у ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Маркировка набора реагентов
ПРОБА-ДЕРМ
Условия хранения: от2°Сдо 25°С
‚Этикетканакоробку
2 ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ
Р-032-№
ХхххХХ-ХХ
('] ХХХХ-ХХ-ХХ
ы хххХ-ХХ-ХХ
рой Г ы
05
а
Фасовка №
ПОНИ
Реагент для выделения ДНК бактерий и
грибов из кожи человека и ее придатков
(ПРОБА-ДЕРМ)
ПРОБА-ДЕРМ
Фасовка №
Состав:
Реагент "Проба-Дерм" 1 флакон 30 мл
от
ТУ 20 59 52-039-89545560-2025
п для о пр
ПОМНИ
^^
м ПРОБА-ДЕРМ
/
Состав: /
Реагент "Проба-Дерм" 1 флакон 30 мл 7
Фасовка № /
ххх 25
°С а.
8 хххХ-ХХ-ХХ 3
8
„Этикеткана флакон.
ъ ПРОБА-ДЕРМ
у Фасовка №
4 Реагент Нея
й "Проба-Дерм" Ё
30 мл
/ ххх 25
7 в ххСХХХ Г
у ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Маркировка набора реагентов
ПРОБА-ДЕРМ
Фасовка №
Условия хранения: от2°Сдо 25°С
‚Этикетканакоробку.ПЕНН
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Реагент для выделения ДНК бактерий и
\ грибов из кожи человека и ее придатков
(ПРОБА-ДЕРМ)
й Р-032-№ ПРОБА-ДЕРМ /
/ ХХХХХХ-ХХ Фасовка № /
('] ХхХХ-ХХ-ХХ оста: й
Реагент "Проба-Дерм" 1 флакон 30 мл
о ХХХХ-ХХ-ХХ
25
2
; ой Г
а ТУ 20 59.52-039-89545560-2025
п для опр
^ /
м ПРОБА-ДЕРМ /
Состав: ;
Реагент "Проба-Дерм" 1 флакон 30 мл я
Фасовка № /
ххх 25
°С а. А
8 хххХ-ХХ-ХХ 3
8
‚Этикеткана флакон
ъ ПРОБА-ДЕРМ
и Фасовка №
и Реагент Ё
й
"Проба-Дерм"
Ё
30 мл
/ ххх 25
И °С
7 в ххСХХХ Г
--- стр. 7 ---
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Маркировка набора реагентов
\ ПРОБА-ДЕРМ
Информацияопроизводителе,
нанесеннаятипографским способом накоробкуреагента.
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ
000 «ДНК-Технология ТС»
м Россия, 117246, г. Москва,
проезд Научным, д. 20, стр. 4
Служба клиентской поддержки:
8(800)200-75-15
(для России, звонок бесплатный)
+7 (495)640-16-93
(для странСНГ и зарубежья, звонок платный)
по!пе@дпа-!есЪпо1юду.ги
млууи.апа-1есьпоЮюду.ги /
Сделано в России
^^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Маркировка набора реагентов
\ ПРОБА-ДЕРМ
Информацияопроизводителе,
нанесеннаятипографским способом накоробкуреагента.
НН ИРЛРНО НОНО ННОННЙ
2 ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ
й 000 «ДНК-Технология ТС»
/
мй Россия, 117246, г. Москва,
й проезд Научным, д. 20, стр. 4
Служба клиентской поддержки:
8(800)200-75-15
(для России, звонок бесплатный)
+7 (495)640-16-93
(для стран СНГ и зарубежья, звонок платный)
по!пе@дпа-!есЪпоюду.ги
улуми.ата-{есппоЮду.ги Г
Сделано в России
--- стр. 8 ---
Маркировка набора реагентов
ПРОБА-ДЕРМ
8
ОБРАЗЕЦ! МАКЕТ!
Макет этикетки на транспортную тару
Реагент для выделения ДНК бактерий и грибов из кожи человека
и её придатков (ПРОБА-ДЕРМ)
ПРОБА-ДЕРМ
_________
_________
_________
Количество: _______ шт.
Условия транспортирования
В термоконтейнерах с хладоэлементами
Условия хранения
Масса нетто потребительской упаковки: _____
Масса нетто: _____
Масса брутто: ____
Производитель: ООО «ДНК-Технология ТС»
адрес: 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр.4.
Адрес для обращения: по вопросам качества реагент а, следует обращаться в службу клиентской
поддержки.
Служба клиентской поддержки:
8 (800) 200-75-15 (звонок по России бесплатный),
+7(495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, звонок платный),
E-mail: hotline@dna-technology.ru
2 °С
25 °С
2 °С
25 °С
^\№ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ
д ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ
^\№ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ
м ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ
=== файл: unknown__ПРОБА-ДЕРМ_Фотографии.pdf ===
--- стр. 1 ---
Фотографиимедицинскогоизделия^\
лнк-
\№[ ДНКСТЕХНОЛОГИЯ ПРОБА-ДЕРМ
УТВЕРЖДАЮ
ФОТОГРАФИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ДЛЯДИАГНОСТИКИ1\ ИГТКО
Реагентдля выделенияДНКбактерийигрибов
из кожи человека и её придатков
(ПРОБА-ДЕРМ)
2025г.
--- стр. 2 ---
Реагент для выделения ДНК бактерий и грибов из кожи человека и её придатков (ПРОБА-ДЕРМ)
Паспорт качества
Реагент «Проба-Дерм»
100 пробирок по 300 мкл
Фасовка S
Общий вид
д ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ
визоионхаа-яни С.
ия по ПРМ зи
ДНК бактерийи грибов; нда
(ПРОБА-ДЕРМ)_
КаМетонолотя — 000«ДНК-ЛомюминяТС» В
Ремидля итенанае В р АККАХ 2) Ы"т кожичеловекаие происрийв1рибов
ПРОБА-ДЕРМ(ИРОБА-ДЬРМУ5
серия:кар хкхххкхТя жхкокскк, Реагент"Проба-Дерм"инс оО
100пробирокпо300мкл
нение р нон В 20дан
2025г.
--- стр. 3 ---
Реагент для выделения ДНК бактерий и грибов из кожи человека и её придатков (ПРОБА-ДЕРМ)
Фасовка S. Коробка (вид со всех сторон)
д ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ
“\ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ РеагентдлявыделенияДНКбактерийи
грибовизкожичеловекаиеепридатков
(ПРОБА-ДЕРМ)
Р-032-1/ ПРОБА-ДЕРМ
ХХХХХХ-ХХ Фасовка 5
(1 ХХХХ-ХХ-ХХ —— Состав:
Реагент "Проба-Дерм" — 100 пробирок
м ХХХХ-ХХ-ХХ по 300 мкл.
25с\, «Г100 “©
от
ТУ20.59.52-039-89545560-2025
Предназначено для профессионального применения:
“\днк-ТЕХНОЛОГИЯ
\днК-ТЕХНОЛОГИЯ
^^`\ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ
“\днК-ТЕХНОЛОГИЯ
000«ДНК-ТехнологияТС»
Россия,117246,г.Москва,
проезд Научный, д. 20, стр. 4
Служба клиентской поддержки:
8(800)200-75-15
(дляРоссии,звонокбесплатный).
+7(495)640-16-93
(длястранСНГизарубежья,звонокплатный).
попе @ йпа-1есйпо!оду.ги
мл апа-1есппо!одуги
СделановРоссии
— — — — —ине
--- стр. 4 ---
Реагент для выделения ДНК бактерий и грибов из кожи человека и её придатков (ПРОБА-ДЕРМ)
Фасовка S. Внутренняя упаковка Реагент «Проба-Дерм» Фасовка S. Реагент «Проба-Дерм» 100 пробирок
д ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ
^<
ПРОБА-ДЕРМ
Реагент"Проба-Дерм".
100пробирокпо300мкл
Фасовка 5.
ОТ ххх.
ва ххксжкхх 1”
--- стр. 5 ---
Реагент для выделения ДНК бактерий и грибов из кожи человека и её придатков (ПРОБА-ДЕРМ)
Паспорт качества
Реагент «Проба-Дерм»
1 флакон
Фасовка N
Общий вид
д ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ
визомонхацяни5.
ИНСТРУКЦИЯПОПРИМЕ)
Реагент длявыделенияДНК бактерийи грибовизкожи человека и
(ПРОБА-ДЕРМ)
каненанием —— ооосднктенонниТС»"пенеоо аноПОД УК тибовака
ы
м), ПРОБА-ДЕРМ
Фасовка №
Серия: ХхХххХ-Хх 'Проба-Дерм" 1 Флакон 30 мл.Дес ыдекисе
Зо
ани роенаы
у Результат контроля [567]ххх ы
У
2089-32 н5560-2025
Л
5
ме
ое аа, В хююсксжк «1? в[овен _ еее
от
оон ан [т
С
ИВЕССИ
ИВ Иен
ВРЕТ
С " оънн
я
жение троисноруиуании:деве . я
До отя Приойнуасозооее жены уоеме еленыоком веру
ОРОР 2025г.
ТУ20.9.отк:Дотавыдачипаспорта:ХХ ХХ-ХХ.
—
--- стр. 6 ---
Реагент для выделения ДНК бактерий и грибов из кожи человека и её придатков (ПРОБА-ДЕРМ)
Фасовка N. Коробка (вид со всех сторон)
{ЗднктехнОЛОГИя
Р-032-№л
ХХХХХХ-ХХ
г" ХХХХ-ХХ-ХХ
В хЖКжКасКК
‘и «Г *
ся А
же
РеагентдлявыделенияДНК бактерийи
грибовизкожичеловекаи еепридатков
(ПРОБА-ДЕРМ)
ПРОБА-ДЕРМ
Фасовка №
Состав:
Реагент "Проба-Дерм". 1флакон30мл
ТУ20.5952-039-89545560-2025)
Предназначенодляпрофессиональногоприменения!
“\днк-ТЕХНОЛОГИЯ
‹Э\днктЕхнОЛОГия
“\днк-ТЕХНОЛОГИЯ
000«ДНК-ТехнологияТС»
Россия,117246,г.Москва,
проездНаучный,д.20,стр.4
Службаклиентскойподдержки:
8(800)200-75-15
(для России, звонок бесплатный)
+7(495)640-16-93.
(длястранСНГизарубежья,
звонокплатный)
попе @ апа-1есппо!одуги
ммлу.апа-1есПпо!оду.ги
СделановРоссии
--- стр. 7 ---
Реагент для выделения ДНК бактерий и грибов из кожи человека и её придатков (ПРОБА-ДЕРМ)
Фасовка N. Флакон (Реагент «Проба-Дерм»)
Фасовка N. Внутренняя упаковка Реагента «Проба-Дерм»
ПРОБА-ДЕРМ
Состав:
Реагент"Проба-Дерм" 1флакон30мл.
Фасовка№26
В косе ГД
8
№#
СММ
\\ ПРОБА-ДЕРМ
Фасовка№
=== файл: unknown__ПРОБА-ДЕРМ_Инструкция.pdf ===
--- стр. 3 ---
Инструкция по применению
ПРОБА-ДЕРМ
Лист 3
Листов 19
1. ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
1.1. Полное наименование реагента: Реагент для выделения ДНК бактерий и грибов из
кожи человека и её придатков (ПРОБА-ДЕРМ), далее по тексту –реагент.
1.2. Назначение: реагент предназначен для выделения ДНК бактерий и грибов из
биологического материала человека (кожа и её придатки: волосы и ногти) для
последующего анализа методом полимеразной цепной реакции , а также для
транспортирования и хранения указанного биоматериала.
1.3. Функциональное назначение: вспомогательное средство для диагностики in vitro.
1.4. Популяционные и демографические аспекты : применение реагента не зависит от
популяционных и демографических аспектов.
Противопоказаний к применению нет.
1.5. Область применения: реагент может быть использован в клинико -диагностических
лабораториях медицинских учреждений.
1.6. Потенциальные пользователи: квалифицированный персонал, осуществляющий
взятие и предобработку клинического материала, а также специалисты, обученные
методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико -диагностической
лаборатории в установленном порядке.
1.7. Применять реагент строго по назначению согласно данной инструкции по
применению.
--- стр. 4 ---
Инструкция по применению
ПРОБА-ДЕРМ
Лист 4
Листов 19
2. ХАРАКТЕРИСТИКА РЕАГЕНТА
2.1. Реагент выпускается в следующих вариантах исполнения:
P-032-1/1, фасовка S
Наименование
компонента Внешний вид Количество
пробирок
Номинальный
объём компонента
Реагент "Проба-Дерм" Прозрачная бесцветная
или розовая жидкость 100 пробирок по 300 мкл
P-032-N/1, фасовка N
Наименование
компонента Внешний вид Количество
флаконов
Номинальный
объём компонента
Реагент "Проба-Дерм" Прозрачная бесцветная
или розовая жидкость 1 флакон 30 мл
Реагент готов к применению и не требует дополнительной подготовки к работе.
Комплектность:
− Реагент в одном из вариантов исполнения – 1 шт.
− Инструкция по применению – 1 экз.
− Паспорт – 1 экз.
2.2. Количество анализируемых образцов
Реагент рассчитан на выделение ДНК из 100 анализируемых образцов, включая
контрольные образцы.
2.3. Принцип метода
Принцип метода заключается в лизисе клеток, происходящем в ходе термического
инкубирования.
Эффективность такого выделения ДНК из биологического материала приближается к
максимально возможной в связи с тем, что используется высокотемпературная обработка
образцов в реагенте "Проба-Дерм", а потери минимизированы. Для оценки качества
выделения ДНК и вероятности ингибирования ПЦР предусмотрен внутренний контроль (ВК).
Признаком ингибирования ПЦР яв ляется одновременное отсутствие амплификации
внутреннего контроля и специфического продукта.
ВК входит в состав реагента "Проба-Дерм". Это позволяет контролировать все этапы
исследования образцов, оценивать влияние ингибиторов на результаты, а также следит ь за
качеством проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени в каждой отдельной
пробирке.
--- стр. 5 ---
Инструкция по применению
ПРОБА-ДЕРМ
Лист 5
Листов 19
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Минимальное количество биоматериала , из которого может производиться
выделение ДНК : минимальный объем образцов ногтей составляет не менее 0,0005 г, для
образцов волос — не менее 3 -х шт., а для образцов кожи (соскобы ) — площадь не менее
0,5 см².
Рекомендуемое количество биоматериала, из которого может быть получен препарат ДНК:
• Образцы ногтей . Для исследов ания необходимо использовать фрагменты
ногтевой пластины общей массой не менее 5,0 мг. Визуально это фрагмент ногтевой пластины
площадью примерно 3,0 х 3,0 мм при средней толщине 0,5 мм.
• Образцы волос. Для исследования необходимо использовать не менее 3 волос
длиной 1 –2 см. Рекомендуется дополнительно брать для исследования прикорневую часть
волоса (волосяные фолликулы).
• Образцы кожи. Для исследования используется соскоб с пораженного участка
кожи. Необходимо собрать видимое количество кожных чешуек по периферии очага
поражения. Ориентировочная площадь соскоба должна быть не менее 0,5 х 0,5 см
(приблизительно 1-3 мг).
3.2. Функциональные характеристики реагента:
− выход ДНК (эффективность) составляет: для образцов ногтей 0,66 – 5,31 нг/мкл;
для образцов волос 1,03 – 4,19 нг/мкл; для образцов кожи 0,84 – 4,01нг/мкл.1
− объём получаемого препарата ДНК: 300 мкл.
3.3. Интерферирующие вещества
Наличие ингибиторов ПЦР в образце биологического материала может быть
причиной сомнительных (неопределённых/недостоверных) результатов.
Максимальные концентрации интерферирующих веществ, при которых не
наблюдалось влияние на амплификацию лабораторного контрольного образца и внутреннего
контрольного образца составляют: гемоглобин – 0,35 мг/мл образца ДНК.
Для оценки возможной и нтерференции лекарственных препаратов были выбраны
те, которые потенциально могут присутствовать в остаточных количествах в биологических
образцах человека, взятых из соответствующих исследуемых биотопов (хлоргексидин
биглюконат, Тербинафин, Клотримазол, Кетокенозол, Аморолфин, Нафтифина гидрохлорид).
1 - результаты измерения концентрации ДНК при помощи Флуориметра Qubit 4.0
--- стр. 6 ---
Инструкция по применению
ПРОБА-ДЕРМ
Лист 6
Листов 19
Для всех исследуемых лекарственных препаратов было показано отсутствие их
влияния в концентрации до 10% в образце биоматериала.
Оценка влияния интерферирующих веществ в образцах биологического материала
на результаты исследования, представлены в таблице ниже.
Вид биоматериала Интерферирующее
вещество
Исследованная
концентрация в образце
Эндогенные вещества
Образцы кожи Гемоглобин 0,35 мг/мл
Экзогенные вещества
Образцы кожи
Хлоргексидин биглюконат 10%
Клотримазол 10%
Тербинафин 10%
Кетокенозол 10%
Образцы ногтей Аморолфин 10%
Нафтифина гидрохлорид 10%
Образцы волос Кетокенозол 10%
3.4. Эффективность реагента
Эффективность реагента составила 100% (ДИ 95%: 98,98%-100%).
3.5. Медицинские изделия, для которых предназначен реагент для выделения ДНК:
Сведения о совместимости приведены в инструкциях по применению
наборов/комплектов реагентов, предназначенных для анализа ДНК методом ПЦР и
зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации.
3.6. Внутрисерийная и межсерийная воспроизводимость
Внутрисерийная воспроизводимость – 100%.
Межсерийная воспроизводимость - 100%.
--- стр. 16 ---
Инструкция по применению
ПРОБА-ДЕРМ
Лист 16
Листов 19
8. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ
8.1. Транспортирование
8.1.1. Транспортирование реагента осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементами
всеми видами крытого транспорта при температур е внутри термоконтейнера,
соответствующей условиям хранения реагента.
8.1.2. Реагент в фасовке N следует транспортировать в правильном положении в
соответствии с манипуляционным знаком/надписью «ВЕРХ».
8.1.3. Реагенты, транспортированные с нарушением температурного режима, применению
не подлежат.
8.2. Хранение
8.2.1. Реагент следует хранить при температуре от 2 °С до 25 °С в течение всего срока
годности реагента.
8.2.2. Реагент в фасовке N следует хранить в правильном положении в соответствии с
манипуляционным знаком/надписью «ВЕРХ».
8.2.3. Реагенты, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не
подлежат.
8.3. Указания по эксплуатации
8.3.1. Реагент должен применяться согласно действующей версии утвержд ённой
инструкции по применению.
8.3.2. Для получения достоверных результатов необходимо строгое соблюдение
инструкции по применению реагента.
8.3.3. После вскрытия упаковки реагент следует хранить при температуре от 2 °С до 25 °С
в течение всего срока годности реагента.
8.3.4. Реагенты с истекшим сроком годности применению не подлежат.
--- стр. 17 ---
Инструкция по применению
ПРОБА-ДЕРМ
Лист 17
Листов 19
9. УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ
9.1. При использовании реагента в клинико -диагностической лаборатории образуются
отходы класса В, которые утилизируются в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 1.3.2569-09.
9.2. Реагенты, пришедшие в непригодность, в связи с истечением срока годности,
повреждением упаковки подлежат утилизации в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3684-21.
10. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
10.1. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие реагента требованиям
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и
эксплуатации, установленных техническими условиями.
10.2. Срок годности реагента – 12 месяцев при соблюдении всех условий
транспортирования, хранения и эксплуатации.
11. РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Реагент предназначен для однократного применения и не подлежит техническому
обслуживанию и текущему ремонту.
12. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ РЕАГЕНТА
Медицинское изделие
для диагностики in vitro
Обратитесь к инструкции по
применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Температурный диапазон
Номер по каталогу
Содержимого достаточно для
проведения ˂n˃ тестов
Изготовитель
Использовать до
Запрет на повторное применение
Код партии (серии)
Нестерильно
Дата изготовления
--- стр. 18 ---
Инструкция по применению
ПРОБА-ДЕРМ
Лист 18
Листов 19
13. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ
И НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ТУ 20.59.52 -039-89545560-2025 Реагент для выделения ДНК бактерий и грибов из кожи
человека и её придатков (ПРОБА-ДЕРМ)
ГОСТ Р 2.105 -2019 Единая система конструкторской документации. Общие требования к
текстовым документам.
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям.
ГОСТ Р 15.013 -2016 Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП).
Медицинские изделия.
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям
и поддерживающей документации.
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний.
ГОСТ Р ИСО 18113 -1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования.
ГОСТ Р ИСО 18113 -2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального использования.
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования.
ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности.
П р и м е ч а н и е – Указанные выше стандарты являлись действующими на момент утверждения
инструкции по применению. В дальнейшем, при пользовании документом, целесообразно проверить
действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён
или изменён, то при применении настоящего документа следует пользоваться заменённым
(изменённым) документом.
--- стр. 19 ---
Инструкция по применению
ПРОБА-ДЕРМ
Лист 19
Листов 19
14. АДРЕС ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ
Производство наборов реагентов имеет сертифицированную систему менеджмента
качества и соответствует требованиям стандарта систем менеджмента качества ISO 9001 в
области разработк и, производств а и продаж и IVD реагентов и приборов для молекулярно -
генетической диагностики и другого лабораторного применения и ISO 13485 в области
разработки, производств а и продаж и IVD реагентов и приборов для медицинской
молекулярно-генетической диагностики.
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ДНК-Технология ТС»;
ООО «ДНК-Технология ТС», Россия.
Адрес производителя: ООО «ДНК -Технология ТС», 117246, Россия, г. Москва, проезд
Научный, д. 20, строение 4.
Место производства:
ООО «ДНК-Технология ТС», 117246, Россия, г. Москва, проезд Научный, д. 20, строение 4.
По вопросам, касающимся качества реагент а, следует обращаться в службу
клиентской поддержки.
Служба клиентской поддержки:
8-800-200-75-15 (для России, звонок бесплатный),
+7 (495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, звонок платный).
E-mail: hotline@dna-technology.ru,
www.dna-technology.ru
=== файл: unknown__ПРОБА-ДЕРМ_Макеты паспортов качества.pdf ===
--- стр. 1 ---
^\ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Макеты паспортов качества
\ ПРОБА-ДЕРМ
УТВЕРЖДАЮ
МАКЕТЫ ПАСПОРТОВКАЧЕСТВА
НАМЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕДЛЯДИАГНОСТИКИ 1\ ИПКО
Реагентдля выделения ДНКбактерий игрибов
из кожи человека и её придатков
(ПРОБА-ДЕРМ)
2025
--- стр. 2 ---
ООО «ДНК-Технология ТС»
Паспорт качества № ХХХХХХ
Реагент для выделения ДНК бактерий и грибов
из кожи человека и её придатков
(ПРОБА-ДЕРМ)
Фасовка S
Серия:
Дата изготовления:
ХХХХХХ-ХХ
ХХХХ-ХХ-ХХ
Срок годности: до ХХХХ-ХХ-ХХ
Результат контроля
1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки – соответствует
требованиям ТУ 20.59.52-039-89545560-2025
2. Проверка состава и внешнего вида
Компонент Серия Количество Характеристика и норма Условия хранения Результат
Реагент "Проба-Дерм" ХХХX 100 пробирок
по 300 мкл
Прозрачная бесцветная
или розовая жидкость от 2 °С до 25 °С Соответствует
3. Проверка показателей качества
Наименование показателя Характеристика и норма Результат
Эффективность выделения ДНК
Для контрольного образца после этапа выделения ДНК указаны
значения lg для специфичных продуктов по каналам детекции
Fam, Hex и Rox
Соответствует
Для отрицательного контрольного образца после этапа
выделения ДНК не указаны значения lg для специфичных
продуктов по каналам детекции Fam, Rox и указано значение lg
по каналу детекции Hex
Соответствует
Для отрицательного контрольного образца после этапа
выделения ДНК не указано значение lg или lg≤3,5 для
исследования «Общая бактериальная масса»; не указано
значение lg или lg ≤3,0 для исследования «Candida spp.»; не
указано значение lg или lg≤2,5 для исследования «КВМ»
Соответствует
Условия транспортирования:
Транспортирование реагента осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при
температуре внутри термоконтейнера, соответствующей условиям хранения реаг ента.
Заключение ОТК: соответствует требованиям ТУ 20.59.52-039-89545560-2025
Дата выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ
^^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ
--- стр. 3 ---
ООО «ДНК-Технология ТС»
Паспорт качества № ХХХХХХ
Реагент для выделения ДНК бактерий и грибов
из кожи человека и её придатков
(ПРОБА-ДЕРМ)
Фасовка N
Серия:
Дата изготовления:
ХХХХХХ-ХХ
ХХХХ-ХХ-ХХ
Срок годности: до ХХХХ-ХХ-ХХ
Результат контроля
1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки – соответствует
требованиям ТУ 20.59.52-039-89545560-2025
2. Проверка состава и внешнего вида
Компонент Серия Количество Характеристика и норма Условия хранения Результат
Реагент "Проба-Дерм" ХХХX 1 флакон
30 мл
Прозрачная бесцветная
или розовая жидкость от 2 °С до 25 °С Соответствует
3. Проверка показателей качества
Наименование показателя Характеристика и норма Результат
Эффективность выделения ДНК
Для контрольного образца после этапа выделения ДНК указаны
значения lg для специфичных продуктов по каналам детекции
Fam, Hex и Rox
Соответствует
Для отрицательного контрольного образца после этапа
выделения ДНК не указаны значения lg для специфичных
продуктов по каналам детекции Fam, Rox и указано значение lg
по каналу детекции Hex
Соответствует
Для отрицательного контрольного образца после этапа
выделения ДНК не указано значение lg или lg≤3,5 для
исследования «Общая бактериальная масса»; не указано
значение lg или lg ≤3,0 для исследования «Candida spp.»; не
указано значение lg или lg≤2,5 для исследования «КВМ»
Соответствует
Условия транспортирования:
Транспортирование реагента осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при
температуре внутри термоконтейнера, соответствующей условиям хранения реаге нта.
Реагент в фасовке N следует транспортировать в правильном положении в соответствии с манипуляционным
знаком/надписью «ВЕРХ».
Заключение ОТК: соответствует требованиям ТУ 20.59.52-039-89545560-2025
Дата выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ
^^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ