Стент коронарный Excrossal, выделяющий рапамицин — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Фотографические изображения маркировки и упаковки.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ОО «Компания «БиВи»
Т А. Носова
«25» июля 2025
МИТРОХИНА Ю Ю.
по ДОВЕРЕННОСТИ
Н.77АД9975424
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МАРКИРОВКИ И УПАКОВКИ
«Стент коронарный Excrossal, выделяющий рапамицин»
(JW Medical Systems Ltd. («ДжВ Медикал Системе Лтд.»), Китай)
2025
--- стр. 2 ---
Рисунок 1 - Индивидуальная упаковка изделия. Первичная упаковка
--- стр. 3 ---
Рисунок 2 - Внешний вид первичной упаковки с нанесенной оригинальной маркировкой
--- стр. 4 ---
Рисунок 3 - Индивидуальная упаковка изделия. Вторичная упаковка с нанесенной
оригинальной маркировкой
队3.0Q,匚
Exi
--- стр. 5 ---
Рисунок 4 - Внешний вид потребительской упаковки с нанесенной оригинальной
маркировкой и русскоязычным стикером. Вид спереди
--- стр. 6 ---
Рисунок 5 - Внешний вид потребительской упаковки с нанесенной оригинальной
маркировкой и русскоязычным стикером. Вид сбоку
Рисунок 6 - Внешний вид потребительской упаковки с нанесенной оригинальной
маркировкой и русскоязычным стикером. Вид сзади
--- стр. 7 ---
Рисунок 7 - Внешний вид транспортной упаковки с нанесенной маркировкой
--- стр. 8 ---
回询
GO＞：inn]
RDESII-3033
Рисунок 8 - Оригинальная маркировка первичной, вторичной, потребительской упаковок (на
примере для модели RDES II-3033)
14眦而
Ф 0.014* gw 2.6FT
MlnGuldlng Catheter 10:0.056" (1.40mm)
2.1FF
Compliance table (tor leneth 33mm and Зблкп)
33.5 mm
Balloon -Expandable
Мм» RBKtf MmI bur«t ^*«*ir*
• Da «кс«м1 Bunt Prsuura
田2 @ ||||||||||||||||||||||||||||
Ml—
国 2025-01-15 回 E1612SO015 g 2027-01-14 函 9001500225
田 2 ^lllllllllllllllllllllllllll
1мтмиии1ит!
fWI 2025-01-15 画 E161250015 g 2027-01-14 函 9001500225
P/N 力3.04.021.064 Rev 02
.00*
Efh
ISO
Qty. 1 pcs
A
do not use open or damaged packagesi
WMMNGOfir prWuc4 1п»Ы» It STE*C.M»m» vw •» prerfuct
tonm***t*ly whM liaeUntiMn tail Z. 1*14».
[ЮТ E161250015
2 2027-01-14
JW Medicol Systems Ltd.
a company of the Biosemors InttmaOonol Group
.JW Medkal Systems Ltd.
AAAI 68 Dolion Rood, 264209 Weihoi. Sbondo-ng Province.
PEOPLES REPUBLIC OF CHNA
Tel:侬(0) &31 5655000
Fax: *86(0)651 5655080
| :httpV/wwwjwme(ftcal.cofn.cn/»n/
txCRDSSAt
Excross^l Rapamycin Eluting Coronary Scent
BIOSENSORS
INTERNATKDNAL-
ExCRDSBAt
ExctosmI, Ripamycin Eluting Coronary Sttnt
Compliance table (tor length 29mm and below)
'X. Pressure
SNP 10 12 14RBP 16RBP
22s 2J5 2.31 2.37 143 149
2.5 工印 2.56 2.S2 16B 174
2T5 2Л5 2.61 2.87 193 299
3.0 3.00 3.U 3.18 124
3.5 3.50 156 3.62 3.68
4.0 4.00 1№ 4.П 4.18
--- стр. 9 ---
Стент коронарный Excrossal, выделяющий рапамицин
Наименование
модели:
RDES II-ХХХХ: диаметр Х,ХХ мм, длина ХХ мм
Производитель JW Medical Systems Ltd. («ДжВ Медикал Системс Лтд.»), Китай
Место производства: 68 Dalian Road, Weihai, Shandong 264209, China
Тел.: +86-631-5655000 Факс.: +86-631-5655080
Уполномоченный
представитель
производителя на
территории РФ
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи».
ИНН: 7722385440. 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ
Останкинский, пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1.
Тел. +7 (499) 281-67-68 Адрес электронной почты: info@beawire.com
ЕРУЛ № от хх.хх.хххх
Рисунок 9 – Русскоязычный стикер для потребительской упаковки
Стент коронарный Excrossal, выделяющий рапамицин
Модель:
Количество изделий в транспортной упаковке:
Размер транспортной упаковки:
Вес брутто:
хххххххх хххххххх хххххххх
JW Medical Systems Ltd. («ДжВ Медикал Системс Лтд.»), Китай
68 Dalian Road, Weihai, Shandong 264209, China
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»
129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ.
1/1.
ИНН 7722385440
Тел.: +7 (499) 281-67-68
info@beawire.com
ЕРУЛ № от хх.хх.хххх
ХХХХ-ХХ-ХХ
ХХХХ-ХХ-ХХ
Рисунок 10 – Макет маркировки транспортной упаковки
--- стр. 10 ---
Всего прошито, пронумеровано и скр шлено
печатью и подписью: 9 листа (-ов)
=== файл: unknown__Фотографические изображения медицинского изделия.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ОО «Компания «БиВи»
Т А. Носова
«25» июля 2025
МИТРОХИНА Ю Ю.
по ДОВЕРЕННОСТИ
Н.77АД9975424
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Стент коронарный Excrossal, выделяющий рапамицин»
(JW Medical Systems Ltd. («ДжВ Медикал Системе Лтд.»), Китай)
2025
--- стр. 2 ---
Рисунок 1 – Стент коронарный Excrossal, выделяющий рапамицин в транспортировочном
ободе
(Примечание: модели Стента коронарного Excrossal, выделяющего рапамицин внешне
идентичны и различаются только типоразмерами)
--- стр. 3 ---
Рисунок 2 - Внешний вид стента коронарного Excrossal, выделяющего рапамицин
(Примечание: модели Стента коронарного Excrossal, выделяющего рапамицин внешне
идентичны и различаются только типоразмерами)
--- стр. 4 ---
Рисунок 3 - Приближенный вид стента коронарного Excrossal, выделяющего рапамицин
(Примечание: модели Стента коронарного Excrossal, выделяющегорапамицин внешне
идентичны и различаются только типоразмерами)
--- стр. 5 ---
Всего прошито, пронумеровано и скр шлено
печатью и подписью: 4 листа (-ов)
=== файл: unknown__Инструкция по применению.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ОО «Компания «БиВи»
Т А. Носова
«25» июля 2025
近.£婷
МИ1Р0ХИНА Ю Ю.
ПО ДОВЕРЕННОСТИ
■ 7АП9975424
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
«Стент коронарный Excrossal, выделяющий рапамицин»
(JW Medical Systems Ltd. («ДжВ Медикал Системе Лтд.»), Китай)
2025
--- стр. 2 ---
2
Оглавление
Версия 1.0 ............................................................................................................................. 3
1. Наименование изделия, информация о производителе ............................................... 3
2. Назначение и применения изделия ................................................................................ 4
3. Особые свойства изделия ............................................................................................... 5
4. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты ....................................... 6
5. Предупреждения и меры предосторожности ................................................................ 7
6. Инструкции по применению .......................................................................................... 8
7. Техническая спецификация .......................................................................................... 12
8. Маркировка и упаковка ................................................................................................ 17
9. Соответствие стандартам Российской Федерации ..................................................... 19
10. Транспортирование, хранение и эксплуатация ........................................................ 21
11. Сведения о стерильности изделия ............................................................................. 21
12. Сведения об утилизации ............................................................................................. 21
13. Гарантии ....................................................................................................................... 21
--- стр. 3 ---
3
Версия 1.0
1. Наименование изделия, информация о производителе
Стент коронарный Excrossal, выделяющий рапамицин, в составе:
I. Стент коронарный Excrossal, выделяющий рапамицин – 1 шт., модели:
- RDES II-2209: диаметр 2,25 мм, длина 9 мм;
- RDES II-2509: диаметр 2,50 мм, длина 9 мм;
- RDES II-2709: диаметр 2,75 мм, длина 9 мм;
- RDES II-3009: диаметр 3,00 мм, длина 9 мм;
- RDES II-3509: диаметр 3,50 мм, длина 9 мм;
- RDES II-4009: диаметр 4,00 мм, длина 9 мм;
- RDES II-2214: диаметр 2,25 мм, длина 14 мм;
- RDES II-2514: диаметр 2,50 мм, длина 14 мм;
- RDES II-2714: диаметр 2,75 мм, длина 14 мм;
- RDES II-3014: диаметр 3,00 мм, длина 14 мм;
- RDES II-3514: диаметр 3,50 мм, длина 14 мм;
- RDES II-4014: диаметр 4,00 мм, длина 14 мм;
- RDES II-2219: диаметр 2,25 мм, длина 19 мм;
- RDES II-2519: диаметр 2,50 мм, длина 19 мм;
- RDES II-2719: диаметр 2,75 мм, длина 19 мм;
- RDES II-3019: диаметр 3,00 мм, длина 19 мм;
- RDES II-3519: диаметр 3,50 мм, длина 19 мм;
- RDES II-4019: диаметр 4,00 мм, длина 19 мм;
- RDES II-2224: диаметр 2,25 мм, длина 24 мм;
- RDES II-2524: диаметр 2,50 мм, длина 24 мм;
- RDES II-2724: диаметр 2,75 мм, длина 24 мм;
- RDES II-3024: диаметр 3,00 мм, длина 24 мм;
- RDES II-3524: диаметр 3,50 мм, длина 24 мм;
- RDES II-4024: диаметр 4,00 мм, длина 24 мм;
- RDES II-2229: диаметр 2,25 мм, длина 29 мм;
- RDES II-2529: диаметр 2,50 мм, длина 29 мм;
- RDES II-2729: диаметр 2,75 мм, длина 29 мм;
- RDES II-3029: диаметр 3,00 мм, длина 29 мм;
- RDES II-3529: диаметр 3,50 мм, длина 29 мм;
- RDES II-4029: диаметр 4,00 мм, длина 29 мм;
- RDES II-2533: диаметр 2,50 мм, длина 33 мм;
- RDES II-2733: диаметр 2,75 мм, длина 33 мм;
- RDES II-3033: диаметр 3,00 мм, длина 33 мм;
- RDES II-3533: диаметр 3,50 мм, длина 33 мм;
- RDES II-2536: диаметр 2,50 мм, длина 36 мм;
- RDES II-2736: диаметр 2,75 мм, длина 36 мм;
- RDES II-3036: диаметр 3,00 мм, длина 36 мм;
- RDES II-3536: диаметр 3,50 мм, длина 36 мм;
II. Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 4 ---
4
Производитель
JW Medical Systems Ltd. («ДжВ Медикал Системс Лтд.»), Китай
Адрес производителя: No.68, Dalian Road, Hi-Tech District, Weihai
Тел.: +86-631-5655000
Факс.: +86-631-5655080
Электронная почта: info@jwmsgrp.com
Место производства
JW Medical Systems Ltd. («ДжВ Медикал Системс Лтд.»), Китай
68 Dalian Road, Weihai, Shandong 264209, China.
2. Назначение и применения изделия
Назначение
Изделие предназначено для увеличения диаметра просвета коронарной артерии у
пациентов с ишемической болезнью сердца или стенокардией, вызванными первичным
стенозом или окклюзией коронарной артерии, с помощью соответствующего устройства
для интервенционной терапии. Размер поражения коронарной артерии пациента длиной ≤
36 мм и с диаметром сосуда от 2,25 мм до 4,0 мм. Лекарственное средство, нанесенное на
стент, используется для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации
клеток гладкой мускулатуры.
Вид контакта с организмом
Стент с покрытием - долговременный контакт с кровью, система доставки -
кратковременный контакт с циркулирующей кровью (см. табл. 7.1).
Совместное использование
Изделие используется совместно с проводником диаметром 0,014″ (0,36 мм),
зарегистрированным на территории РФ.
Условия применения
Изделие предназначено только для использования в хирургических операционных
больницах.
Область применения
Сердечно-сосудистая хирургия.
Потенциальные потребители
Использование данного изделия должно осуществляться только профессиональным
хирургом, способным проводить операции по установке коронарного стента. Перед
использованием хирург должен ознакомиться с инструкцией по применению изделия.
Популяция пациентов
Изделие предназначено для использования у взрослых пациентов с ишемией миокарда или
стенокардией, вызванной стенозом или окклюзией коронарной артерии, выявленной
впервые.
Описание обозначения модели
Первые две цифры длины стента (мм)
Первые две цифры внешнего диаметра стента (мм)
Серийный номер
RDESⅡ- ХХ ХХ
--- стр. 5 ---
5
3. Особые свойства изделия
Описание
Основные компоненты изделия включают баллонный катетер с просветом, стент с
покрытием (стент + лекарственное покрытие), рентгеноконтрастная метка, дистальную
часть трубки катетера, проксимальную часть трубки катетера, проводник, внутреннюю
часть трубки катетера, среднюю часть трубки катетера, гипотрубку, разгрузочную муфту и
канюлю, как показано на схематической диаграмме.
Рисунок 3.1- Схема изделия, где
1- Наконечник, 2 - Баллон, 3 - стент с лекарственным покрытием, 4 - Рентгеноконтрастные метки,
5 – Дистальная часть трубки катетера, 6 - Проводник
7 - Внутренняя часть трубки катетера, 8 - Выходное отверстие, 9 - Средняя часть трубки катетера,
10 – Гипотрубка, 11 - Разгрузочная муфта, 12 – Канюля
Стент изготовлен из кобальт-хромового сплава, который обладает хорошей коррозионной
стойкостью и биосовместимостью. При имплантации в организм человека он может
снизить побочные реакции тканей, крови и органов вокруг места имплантации; его
химическая инертность может снизить реакцию на раздражитель, аллергическую реакцию
и иммунный ответ. На стент нанесено определенное количество покрытия, которое
содержит биоразлагаемый полимер полимолочной кислоты и лекарственный препарат
рапамицин (сиролимус). Препарат обладает выраженным антипролиферативным и
иммунодепрессивным действием и способен эффективно подавлять пролиферацию и
миграцию гладкомышечных клеток. Полимолочная кислота полностью разрушается после
выполнения функции переносчика лекарственных средств.
Система доставки представлена баллонным дилатационным катетером. На проксимальном
конце катетера имеются две отметки для определения положения дилатационного катетера
относительно переднего конца катетера в различных условиях пункции бедренной артерии
и плечевой артерии.
На внутренней дистальной части трубки катетера имеется две рентгеноконтрастные метки,
с помощью которых можно определить положение стента, используя рентгенологический
контроль, что помогает в точном позиционировании стента.
Номинальное давление баллона — 8 атм. Номинальное давление разрыва баллона при
диаметре стента 3,5 мм и более составляет 14 атм, а номинальное давление разрыва
баллонов с другими диаметрами составляет 16 атм.
Информация о составе стента и лекарственном средстве
На стент нанесено определенное количество покрытия, которое содержит лекарственный
препарат рапамицин (сиролимус). Препарат обладает выраженным антипролиферативным
и иммунодепрессивным действием, и способен эффективно подавлять пролиферацию и
миграцию гладкомышечных клеток.
1. Состав стента
Материал стента: Кобальт-хромовый сплав марки ATI 35N соответствует ASTM F562.
2. Информация о лекарственных средствах
Сиролимус на стенте может подавлять пролиферацию гладкомышечных клеток сосудов,
предотвращая рестеноз внутри стента. Полимолочная кислота (PLA) действует как
носитель, контролирующий высвобождение сиролимуса из стента.
Сиролимус (рапамицин)
1) Химическая структура
--- стр. 6 ---
6
2) Молекулярная формула: C51H79NO13
3) Молекулярная масса по формуле соединения: 914,19
Механизм действия
Основными механизмами, лежащими в основе коронарного стентирования, являются
устранение обструкции (расширение просвета) и поддержка проходимости, что позволяет
уменьшить ишемию миокарда. Предполагаемая клиническая польза коронарного стента
Excrossal с лекарственным покрытием рапамицин включает:
Облегчение симптомов — облегчение ишемии миокарда или стенокардии у пациентов, у
которых симптомы сохраняются, несмотря на медикаментозную терапию.
Прогностическая польза — предотвращение необратимой остановки сердца, повторного
инфаркта миокарда и сердечной недостаточности у пациентов с высокой ишемической
нагрузкой или острыми коронарными синдромами.
Принцип действия
Рассматриваемое изделие (Стент коронарный Excrossal, выделяющий рапамицин) является
одним из видов стентов с лекарственным покрытием (стент с лекарственным покрытием,
далее - СЛП). Изделие чаще всего используется для имплантации с помощью
соответствующего устройства для интервенционной терапии в сегмент коронарной артерии
человека со стенозом через бедренную артерию или лучевую артерию с целью поддержки
сосудистой стенки. Для переноса препаратов против гиперплазии интимы, которые могут
вымываться и высвобождаться локально в кровеносных сосудах для эффективного
подавления гиперплазии интимы и предотвращения рестеноза внутри стента, в изделии
используется платформа стента из непокрытого металла. Эффективное использование
стентов с лекарственным покрытием может значительно снизить частоту рестеноза и
повторных хирургических вмешательств.
4. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты
Показания
Ишемия миокарда или стенокардия, вызванная первичным стенозом или окклюзией
коронарных артерий;
Диаметр поражения — от 2,25 мм до 4,0 мм, длина поражения — 36 мм или меньше.
Противопоказания
Пациенты, которые не могут пройти рекомендуемую антиагрегантную и/или
антикоагулянтную терапию;
Пациенты, которым невозможно провести чрескожную баллонную ангиопластику;
Пациенты с выявленной гиперчувствительностью к контрастным веществам;
Пациенты с выявленной гиперчувствительностью к рапамицину и его производным;
--- стр. 7 ---
7
Пациенты с выявленной гиперчувствительностью к кобальту, хрому и сплаву Co-Cr;
Пациенты с выявленной гиперчувствительностью к полимолочной кислоте;
Пациенты, у которых жизнеспособный миокард снабжается только одной коронарной
артерией;
Пациенты с чрезвычайно изогнутым или угловатым поражением;
Другие поражения, препятствующие установке стента или выполнению баллонной
дилатации;
Потенциальные осложнения
Осложнения при использовании данного изделия такие же, как и при обычной установке
стента. Основные осложнения возникают со стороны желудочно -кишечного тракта: у
некоторых пациентов могут наблюдаться рвота, диарея, язва желудочно-кишечного тракта
и колит. Крайне редкими осложнениями являются интерстициальная пневмония,
тромбоцитопения, угнетение центральной лимфоидной ткани, атрофия яичек и нарушение
функции почек. Нет четких доказательств возможных нежелательных реакций на
лекарственные вещества, вызванных нанесением рапамицина на стент.
Неблагоприятные явления, которые могут быть связаны с использованием стента в
коронарной артерии, включают: острый инфаркт миокарда; аритмию, включая
желудочковую тахикардию (ЖТ) и фибрилляцию желудочков (ФЖ); смерть; разрыв сосуда;
расслоение сосуда; спазмы сосудов; инфекция и боль в месте пункции; перфорация сердца;
эмболия, вызванная смещением стента; острый и подострый тромбоз; рестеноз стента или
сегмента стента; гипотония/гипертония; псевдоаневризма в месте пункции;
инсульт/нарушение мозгового кровообращения; неспособность установить стент на место
поражения; реваскуляризация целевого поражения; аллергическая реакция; тампонада
перикарда; плохое прилегание стента
5. Предупреждения и меры предосторожности
Предупреждения
● Выбор пациентов должен проводиться очень тщательно, поскольку использование
изделия может привести к риску подострого тромбоза, сосудистых осложнений и/или
кровотечений.
● При имплантации данного изделия пациентам с повышенной чувствительностью к
сплаву Co-Cr или сиролимусу может возникнуть аллергическая реакция.
● Хирургическую операцию должен проводить специалист, прошедший необходимое
обучение.
● Давление расширения баллонного катетера не должно превышать номинальное
давление разрыва.
● Внимательно проверьте перед использованием. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ изделие, если его
упаковка повреждена.
● Имплантацию стента можно выполнять только в больницах, где имеется возможность
проведения немедленного экстренного аортокоронарного шунтирования.
● Пациентам с рестенозом после стентирования может потребоваться повторное
расширение сегмента артерии, в который был имплантирован стент. В настоящее время
долгосрочные результаты повторного расширения эндотелизированного стента не
являются определенными.
● Перед доставкой данное изделие прошло стерилизацию. Данное изделие предназначено
только для одноразового использования. Повторная стерилизация и использование НЕ
ДОПУСКАЮТСЯ.
--- стр. 8 ---
8
● Внимательно проверьте упаковку перед использованием. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ изделие,
если упаковка повреждена.
● Для снижения риска чрезмерного накачивания баллона рекомендуется использовать
насос для накачивания с откалиброванным манометром.
● Для получения детальной информации внимательно изучите инструкцию по
применению.
● Из-за отсутствия данных крупномасштабных рандомизированных контролируемых
клинических исследований следующие состояния не были включены в список показаний к
применению изделия: диабет, острый инфаркт миокарда, незащищенное поражение ствола
левой коронарной артерии, хроническое тотальное окклюзионное поражение,
бифуркационное поражение, тяжелое кальцинационное поражение и тяжелое извитое
поражение и др.
Меры предосторожности
Только для одноразового использования. Повторная стерилизация и использование
данного изделия ЗАПРЕЩЕНО.
Пожалуйста, обратите внимание на срок годности изделия. Изделие необходимо
использовать до истечения указанного на маркировке срока годности. Не трите и не
царапайте покрытие стента.
Не используйте изделие, если покрытие стента изношено вследствие физического или
химического воздействия.
Стент и его система доставки должны использоваться совместно. Не вращайте стент
вручную и не разбирайте его по своему желанию, в противном случае часть между стентом
и баллоном может ослабнуть и деформироваться, что приведет к истиранию
лекарственного покрытия или смещению стента во время имплантации.
● Разрешается извлекать нерасширенный стент из проводника или вводить его в
проводник только один раз, многократный ввод или вывод стента через дистальный конец
направляющего катетера запрещен, чтобы избежать повреждения стента и его покрытия во
время извлечения.
● Во время введения или извлечения коронарного стента вся система должна
перемещаться как одно целое с применением достаточного усилия.
● В случае смещения стента можно предпринять соответствующие меры по его
извлечению, однако эта операция может привести к дополнительному повреждению
коронарной системы и/или сосудистого доступа, например, к кровотечению, гематоме,
псевдоаневризме и другим сосудистым осложнениям.
● Несоблюдение вышеуказанных правил и/или продвижение или извлечение системы
доставки с применением чрезмерного усилия может привести к выпадению или
повреждению стента и частей системы доставки.
● Если требуется сохранить текущее положение проводника для лечения следующего
кровеносного сосуда или поражения, оставьте проводник на месте и перемещайте все
остальные принадлежности системы доставки.
● При введении коронарного проводника, катетера для внутрисосудистого УЗИ, баллона
или системы доставки через недавно имплантированный стент необходимо соблюдать
осторожность, чтобы избежать повреждения и разрушения структуры стента.
6. Способ применения
1. Проверка перед использованием:
Перед вскрытием упаковки изделия внимательно проверьте срок годности и целостность
упаковки; не используйте изделие при обнаружении каких-либо дефектов.
Необходимые расходные материалы для операции см. в таблице 1 (не входят в комплект
поставки).
--- стр. 9 ---
9
Таблица 1 – Расходные материалы
Количество Расходные материалы
1 Игла для чрескожного доступа
2-3 Артериальный проводник и расширитель 5F-8F
2-3 Соответствующий направляющий катетер (5F = 1,7
мм, 6F = 2,0 мм, 7F = 2,3 мм, 8F = 2,7 мм)
1 Проводник 0,014 дюйма (или меньше) x 175 см
1 3-4-контактный разъем
1 Y-образный коннектор
1 Насос для накачивания с датчиком давления и
трехходовым краном
1 Катетер б аллонный для предварительного
расширения
2-3 Шприц 10-20 мл (куб.см)
1000ед/500см3 Гепариновый солевой раствор (HepNS)
1 Вращающийся гемостатический клапан
2. Проверка перед эксплуатацией:
После вскрытия упаковки внимательно проверьте изделие на предмет искривления,
разрыва или других повреждений и убедитесь, что стент расположен между двумя
рентгеноконтрастными маркерами баллона. Не используйте стент при обнаружении каких-
либо дефектов.
Меры предосторожности:
Только для одноразового использования. Повторная стерилизация и использование
данного изделия ЗАПРЕЩЕНО.
Пожалуйста, обратите внимание на срок годности изделия. Изделие необходимо
использовать до истечения указанного на маркировке срока годности. Не трите и не
царапайте покрытие стента.
Не используйте изделие, если покрытие стента изношено вследствие физического или
химического воздействия.
Стент и его система доставки должны использоваться совместно. Не вращайте стент
вручную и не разбирайте его по своему желанию, в противном случае часть между стентом
и баллоном может ослабнуть и деформироваться, что приведет к истиранию
лекарственного покрытия или смещению стента во время имплантации.
3. Рабочие процедуры
1) Подготовьте систему доставки:
Подключите нагнетательный насос, содержащий разбавленное контрастное вещество, к
системе доставки, откройте поршень системы доставки стента, установите и
поддерживайте давление на нулевом уровне.
Примечание: Во время выполнения вышеуказанных действий не нагнетайте и не
откачивайте давление из баллона, чтобы не создать отрицательное давление.
2) Процедура доставки стента:
Предварительно расширьте место поражения с помощью баллона для ЧТКА (чрескожной
транслюминальной коронарной ангиопластики).
Поддерживайте давление нагнетательного насоса на нуле. Поверните вращающийся
гемостатический клапан до полного открытия.
--- стр. 10 ---
10
Введите рентгеноконтрастный сегмент проводника в дистальный конец целевого сосуда,
а затем введите проксимальный конец проводника в просвет проводника системы
доставки через наконечник системы доставки.
Продвиньте систему доставки стента в кровеносный сосуд по проводнику и расположите
стент с помощью ангиографии в соответствии с рентгеноконтрастными метками на
баллоне.
3) Процедура установки:
Перед установкой стента еще раз проверьте правильность его положения относительно
целевого поражения с помощью рентгеноконтрастных меток на баллоне.
Поддерживайте отрицательное давление с помощью нагнетательного насоса, чтобы
удалить воздух из баллона, а затем начните расширение.
Примечание: Эту процедуру можно выполнять только после подтверждения того, что
стент правильно установлен относительно целевого поражения.
Раздувайте баллон с помощью давления не ниже номинального и расширьте стент. При
этом давление, используемое для расширения стента, не должно превышать указанное
номинальное давление разрыва. Соответствие баллонов см. в Таблице 2 и Таблице 3:
Таблица 2 - Соответствие системы стента Excrossal (длина стента ≤ 29 мм)
Давление (атм) 8 NP 10 12 14 RBP 16 RBP
Номинальный диаметр баллона (мм) Допуск внешнего диаметра баллона: ±10%
2,25 2,25 2,31 2,37 2,43 2,49
2,5 2,50 2,56 2,62 2,68 2,74
2,75 2,75 2,81 2,87 2,93 2,99
3,0 3,00 3,06 3,12 3,18 3,24
3,5 3,50 3,56 3,62 3,68 —
4,0 4,00 4,06 4,12 4,18 —
Таблица 3 - Соответствие системы стента Excrossal (длина стента: 33 мм и 36 мм)
Давление (атм) 8 NP 10 12 14 RBP 16 RBP
Номинальный диаметр баллона (мм) Допуск внешнего диаметра баллона: ±10%
2,5 2,50 2,56 2,62 2,68 2,74
2,75 2,75 2,81 2,87 2,93 2,99
3,0 3,00 3,08 3,16 3,24 3,32
3,5 3,50 3,60 3,70 3,80 —
RBP - Номинальное давление разрыва. Не превышайте номинальное давление разрыва
NP - Номинальное давление
Расширение является оптимальным, когда стент полностью прилегает к стенке артерии.
Поэтому требуется, чтобы диаметр стента соответствовал эталонному диаметру сосуда.
Снова снизьте давление с помощью нагнетательного насоса, чтобы вернуть баллон в
исходное состояние. Прежде чем пытаться перемещать баллонный катетер, убедитесь, что
он находится под отрицательным давлением. Выполните ангиографию с помощью
направляющего катетера, чтобы подтвердить достаточность расширения стента.
Примечание:
● Установка стента может привести к разрыву интимы, расслоению или острой окклюзии
на дистальном и/или проксимальном конце стента, что потребует дополнительного
лечения (например, аортокоронарного шунтирования (АКШ), дальнейшей баллонной
дилатации или повторной имплантации стента).
● При лечении множественных поражений обычно сначала следует стентировать
дистальный очаг, а затем стентировать более проксимальные очаги. Стентирование в
--- стр. 11 ---
11
таком порядке позволяет избежать необходимости пересечения проксимального стента
при установке дистального стента и снижает вероятность его смещения.
● Если стент не доставлен к целевому поражению, не выполняйте его расширение.
● Установка стента несет потенциальный риск нарушения кровотока в соседних
коллатеральных сосудах.
4) Извлечение баллона:
Убедитесь, что во всем баллоне установлено отрицательное давление.
Поверните вращающийся гемостатический клапан до полного открытия.
Извлеките систему доставки стента, сохраняя положение проводника и поддерживая
отрицательное давление с помощью нагнетательного насоса. Закройте вращающийся
гемостатический клапан.
Повторите ангиографию для оценки степени расширения стента. Если расширение стента
неудовлетворительное, попробуйте снова расширить стент с помощью соответствующего
баллона. Выполняйте данную процедуру до тех пор, пока не будет достигнуто
удовлетворительное расширение стента (стент можно расширить под контролем
внутрисосудистого ультразвукового исследования в кабинете катетеризации,
оборудованном надлежащим образом).
Меры предосторожности
● Разрешается извлекать нерасширенный стент из проводника или вводить его в
проводник только один раз, многократный ввод или вывод стента через дистальный конец
направляющего катетера запрещен, чтобы избежать повреждения стента и его покрытия во
время извлечения.
● Во время введения или извлечения коронарного стента вся система должна
перемещаться как одно целое с применением достаточного усилия.
● В случае смещения стента можно предпринять соответствующие меры по его
извлечению, однако эта операция может привести к дополнительному повреждению
коронарной системы и/или сосудистого доступа, например, к кровотечению, гематоме,
псевдоаневризме и другим сосудистым осложнениям.
● Несоблюдение вышеуказанных правил и/или продвижение или извлечение системы
доставки с применением чрезмерного усилия может привести к выпадению или
повреждению стента и частей системы доставки.
● Если требуется сохранить текущее положение проводника для лечения следующего
кровеносного сосуда или поражения, оставьте проводник на месте и перемещайте все
остальные принадлежности системы доставки.
5) Меры предосторожности после имплантации
При введении коронарного проводника, катетера для внутрисосудистого УЗИ, баллона или
системы доставки через недавно имплантированный стент необходимо соблюдать
осторожность, чтобы избежать повреждения и разрушения структуры стента.
6) Магнитно-резонансная томография (МРТ):
В ходе доклинических испытаний было доказано, что стент Excrossal является условно
безопасным для проведения МРТ. Условия заключаются в следующем:
● Напряженность статического магнитного поля составляет 1,5 Тл .
Согласно доклиническим испытаниям, локальное повышение температуры, вызванное
стентом, не превышало 5,0℃ во время 15-минутного магнитно-резонансного сканирования
(МРТ) при напряженности магнитного поля 1,5 Тл и максимальной средней SAR (удельной
скорости поглощения) по всему телу не более 2,0 Вт/кг.
Согласно доклиническим испытаниям, угол отклонения стента составлял менее 45° при
статической ЯМР -спектроскопии 1,5Тл. Согласно доклиническому тесту, в условиях
статического ЯМР при 1,5 Тл односторонние артефакты, полученные с использованием
последовательности спинового эхо -сигнала, соста вляют менее 10,0 мм. Односторонние
артефакты, полученные с использованием последовательностей градиентного эхо-сигнала,
--- стр. 12 ---
12
составляют менее 10,0 мм. Согласно доклиническим тестам, стент не создает крутящего
момента при статическом ЯМР-излучении 1,5 Тл.
● Напряженность статического магнитного поля 3,0 Тл.
При напряженности магнитного поля 3,0 Тл и максимальном усредненном по всему телу
значении SAR (удельной мощности поглощения), не превышающем 2,22 Вт/кг, локальное
повышение температуры двух перекрывающихся стентов не превышает 1,2℃ в течение 15
минут МРТ-сканирования.
При напряженности магнитного поля 3,0 Т л угол отклонения двух перекрывающихся
стентов составляет менее 45°, а сила смещения, вызванная магнитным полем, меньше их
собственной силы тяжести.
При напряженности магнитного поля 3,0 Т л односторонний артефакт изображения,
полученный при использовании последовательности градиентного эха, составляет не
более 10,0 мм. Артефакт может оказывается влияние, если исследуемая область (ROI)
находится близко к месту установки стента во время МРТ-сканирования.
При напряженности магнитного поля 3,0 Т л максимальный магнитно -индуцированный
крутящий момент двух перекрывающихся стентов меньше их наихудшего гравитационного
крутящего момента, вызванного силой тяжести.
● Доклинических испытаний для оценки того, является ли изделие условно безопасным
для проведения МРТ при превышении пределов данных условий, не проводилось.
7. Техническая спецификация
Материалы изготовления изделия приведены в Таблице 7.1.1-7.1.2
Таблица 7.1.1 – Материалы, из которых изготовлено изделие
Обозначение
на чертеже
Наименование
компонента
Материал Вид контакта с
организмом
1 Наконечник Полиамид Кратковременный
контакт с
циркулирующей
кровью
2 Баллон Полиамид
3 Стент Кобальт-хромовый сплав Долговременный
контакт с кровью Покрытие Сиролимус
Полимолочная кислота
4 Рентгенконтрастная
метка
Платино-иридиевый
сплав
Кратковременный
контакт с
циркулирующей
кровью
5 Дистальная часть
трубки катетера
Полиамид
6 Проводник Нержавеющая сталь
7 Внутренняя часть
трубки катетера
Полиамид
Линейный полиэтилен
низкой плотности
Полиэтилен высокой
плотности
9 Средняя часть трубки
катетера
Полиамид
10 Гипотрубка Нержавеющая сталь
Политетрафторэтилен
11 Разгрузочная муфта Полиамид
Синий краситель
12 Канюля Поликарбонат
13 Клей УФ-клей
14 Чернила УФ-чернила
15 Кольцевой проводник Нержавеющая сталь Нет контакта
--- стр. 13 ---
13
16 Защитная трубка Политетрафторэтилен
Конструкция изделия
Рисунок 7.1 – Схема изделия, где
1. Наконечник, 2. Баллон, 3. Стент с лекарственным покрытием (металлические стент +
лекарственное покрытие), 4. Рентгеноконтрастные метки, 5. Дистальная часть трубки катетера, 6.
Проводник, 7. Внутренняя часть трубки катетера, 8. Выходное отверстие, 9. Средняя часть трубки
катетера, 10. Гипотрубка, 11. Разгрузочная муфта, 12. Канюля
--- стр. 14 ---
14
Рисунок 7.2 - Стент из 6 рядов переплетенных ячеек
Рисунок 7.3 - Стент из 9 рядов переплетенных ячеек
Стент из 6 рядов переплетенных ячеек представляет собой изделие с внешним диаметром 3,0 мм
или меньше.
Стент из 9 рядов переплетенных ячеек представляет собой изделие с внешним диаметром 3,5-
4,0 мм.
Рисунок 7.6 - Количество сгибаний баллона - 3 сгибания
Рисунок 7.4 - Схематическое изображение
профиля изделия
Рисунок 7.5 - Диаграмма распределения
лекарственного покрытия на стенте
Металлическая
матрица стента
Лекарственный
препарат
Опора
Баллон
Просвет
трубки
Баллон
Дистальный
наконечник
--- стр. 15 ---
15
Таблица 7.2.1 – Технические характеристики изделия
№ Модель
Номинальный
наружный
диаметр стента
(мм)
Номинальная
длина стента
(мм)
Фактическая
длина стента
(мм)
Наружный
диаметр
стента (мм)
Длина баллона
(мм)
Номинальное
давление
(атм)
Номинальное
давление разрыва
(атм)
Номинальное
содержание
лекарственного
средства (мкг)
(по весу)
1 RDESII-2209 2,25 9 9,5±1,7 2,03-2,48 9,0-11,5 8 16 52
2 RDESII-2509 2,5 9 9,5±1,7 2,25-2,75 9,0-11,5 8 16 52
3 RDESII-2709 2,75 9 9,5±1,7 2,48-3,03 9,0-11,5 8 16 52
4 RDESII-3009 3,0 9 9,5±1,7 2,70-3,30 9,0-11,5 8 16 52
5 RDESII-3509 3,5 9 9,5±1,7 3,15-3,85 9,0-11,5 8 14 52
6 RDESII-4009 4,0 9 9,5±1,7 3,60-4,40 9,0-11,5 8 14 52
7 RDESII-2214 2,25 14 14,3±2,0 2,03-2,48 14,0-16,5 8 16 78
8 RDESII-2514 2,5 14 14,3±2,0 2,25-2,75 14,0-16,5 8 16 78
9 RDESII-2714 2,75 14 14,3±2,0 2,48-3,03 14,0-16,5 8 16 78
10 RDESII-3014 3,0 14 14,3±2,0 2,70-3,30 14,0-16,5 8 16 78
11 RDESII-3514 3,5 14 14,3±2,0 3,15-3,85 14,0-16,5 8 14 78
12 RDESII-4014 4,0 14 14,3±2,0 3,60-4,40 14,0-16,5 8 14 78
13 RDESII-2219 2,25 19 19,5±2,0 2,03-2,48 19,0-22,0 8 16 107
14 RDESII-2519 2,5 19 19,5±2,0 2,25-2,75 19,0-22,0 8 16 107
15 RDESII-2719 2,75 19 19,5±2,0 2,48-3,03 19,0-22,0 8 16 107
16 RDESII-3019 3,0 19 19,5±2,0 2,70-3,30 19,0-22,0 8 16 107
17 RDESII-3519 3,5 19 19,5±2,0 3,15-3,85 19,0-22,0 8 14 107
18 RDESII-4019 4,0 19 19,5±2,0 3,60-4,40 19,0-22,0 8 14 107
19 RDESII-2224 2,25 24 24,4±2,0 2,03-2,48 24,0-27,5 8 16 134
--- стр. 16 ---
16
20 RDESII-2524 2,5 24 24,4±2,0 2,25-2,75 24,0-27,5 8 16 134
21 RDESII-2724 2,75 24 24,4±2,0 2,48-3,03 24,0-27,5 8 16 134
22 RDESII-3024 3,0 24 24,4±2,0 2,70-3,30 24,0-27,5 8 16 134
23 RDESII-3524 3,5 24 24,4±2,0 3,15-3,85 24,0-27,5 8 14 134
24 RDESII-4024 4,0 24 24,4±2,0 3,60-4,40 24,0-27,5 8 14 134
25 RDESII-2229 2,25 29 29,5±2,0 2,03-2,48 29,0-33,0 8 16 162
26 RDESII-2529 2,5 29 29,5±2,0 2,25-2,75 29,0-33,0 8 16 162
27 RDESII-2729 2,75 29 29,5±2,0 2,48-3,03 29,0-33,0 8 16 162
28 RDESII-3029 3,0 29 29,5±2,0 2,70-3,30 29,0-33,0 8 16 162
29 RDESII-3529 3,5 29 29,5±2,0 3,15-3,85 29,0-33,0 8 14 162
30 RDESII-4029 4,0 29 29,5±2,0 3,60-4,40 29,0-33,0 8 14 162
31 RDESII-2533 2,5 33 33,5±2,0 2,25-2,75 34,0-38,5 8 16 184
32 RDESII-2733 2,75 33 33,5±2,0 2,48-3,03 34,0-38,5 8 16 184
33 RDESII-3033 3,0 33 33,5±2,0 2,70-3,30 34,0-38,5 8 16 184
34 RDESII-3533 3,5 33 33,5±2,0 3,15-3,85 34,0-38,5 8 14 184
35 RDESII-2536 2,5 36 36,5±2,0 2,25-2,75 37,0-41,8 8 16 201
36 RDESII-2736 2,75 36 36,5±2,0 2,48-3,03 37,0-41,8 8 16 201
37 RDESII-3036 3,0 36 36,5±2,0 2,70-3,30 37,0-41,8 8 16 201
38 RDESII-3536 3,5 36 36,5±2,0 3,15-3,85 37,0-41,8 8 14 201
- Длина системы доставки – 140 ± 3 см
- Наружный диаметр проксимальной части системы доставки - 0,695±0,035 мм
- Наружный диаметр дистальной части системы доставки - 0,876±0,044 мм.
- Плотность лекарственного средства: 5,5 ± 0,9 мкг/мм.
--- стр. 17 ---
17
Таблица 7.2.3 – Усилие на разрыв
Испытываемые участки изделия
Размер
наружного
диаметра, мм
Минимальное
усилие на
разрыв, Н
Соединение баллона и дистальной части
трубки катетера 0,75~1,15 5
Соединение дистальной части трубки
катетера и проксимальной части трубки
катетера
0,75~1,15 5
Соединение проксимальной части трубки
катетера и гипотрубки 0,75~1,15 5
Соединение гипотрубки и канюли 1,15~1,85 10
Таблица 7.2.4 - Высвобождение лекарственного средства in vitro
Совокупное время высвобождения
лекарственного средства in vitro
0,5 ч 2 ч 7 ч 24 ч
Высвобождение лекарственного
средства in vitro
21%-46% 28%-65% 53%-99% ≥80%
Комплект поставки изделия:
Стент коронарный Excrossal, выделяющий рапамицин, в составе:
1. Стент коронарный Excrossal, выделяющий рапамицин – 1 шт.,
2. Инструкция по применению – 1 шт.
8. Маркировка и упаковка
Маркировка индивидуальной упаковки содержит следующую информацию:
-Наименование изделия
-Размеры модели
- Сведения о совместимом изделие
- Таблица соответствия давлений
- Количество изделий в упаковке
-Информацию об изготовителе
-Код партии,
- Номер по каталогу
- Серийный номер
- Уникальный идентификатор изделия
- Номер модели
- Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к
инструкции по применению
-Использовать до,
--- стр. 18 ---
18
- Страна изготовления
- Осторожно!
- МР-совместимый при определённых условиях
-Обратитесь к инструкции по применению
-Беречь от влаги
-Запрет на повторное применение
-Не стерилизовать повторно
- Верхняя граница температурного диапазон
- Беречь от солнечных лучей
-Стерилизация оксидом этилена
- Версия маркировки Rev.
- Штрихкод
Маркировка потребительской упаковки содержит следующую информацию:
-Наименование изделия
-Наименование модели
-Размеры модели
- Сведения о совместимом изделие
- Таблица соответствия давлений
- Количество изделий в упаковке
-Информацию об изготовителе
-Код партии,
- Номер по каталогу
- Серийный номер
- Уникальный идентификатор изделия
- Номер модели
- Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к
инструкции по применению
--- стр. 19 ---
19
-Использовать до,
- Страна изготовления
- Осторожно!
- МР-совместимый при определённых условиях
-Обратитесь к инструкции по применению
-Беречь от влаги
- Апирогенно
-Запрет на повторное применение
-Не стерилизовать повторно
- Верхняя граница температурного диапазон
- Беречь от солнечных лучей
-Стерилизация оксидом этилена
- Версия маркировки Rev.
- Штрихкод
-Информацию об уполномоченном представителе
производителя на территории РФ
- ЕРУЛ №
9. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые
имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты
ГОСТ ISO 10555-1-2021 Катетеры внутрисосудистые однократного применения
стерильные. Часть 1. Общие требования (с Поправкой)
ГОСТ ISO 10555-4-2022 Катетеры внутрисосудистые однократного применения
стерильные. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения
ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»;
--- стр. 20 ---
20
ГОСТ Р ИСО 10993 -2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ Р ИСО 10993 -4-2020 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью»,
Приложение D, п. D.5;
ГОСТ ISO 10993 -5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»;
ГОСТ ISO 10993 -6-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации», п. 5,
Приложение A, B, C, D, E;
ГОСТ ISO 10993 -7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»;
ГОСТ 10993 -10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия»,
Приложение D;
ГОСТ ISO 10993 -11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия», п. 5,
Приложение А, В, С, D, Е, F;
ГОСТ ISO 10993 -12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения
исследований»;
ГОСТ ISO 10993 -23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия», п. 7.2, п.7.3;
ГОСТ Р 52770 -2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия.
Общие требования безопасности»;
ГОСТ 31214 -2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на
стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 57162 -2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно -
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией», п.8.2-10.3;
ПНД Ф 14.1:2:4.139 -98 «Количественный химический анализ вод. Методика измерений
массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома, марганца, железа, серебра,
кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и сточных вод методом атомно -
абсорбционной спектрометрии», Раздел 8-11;
ГОСТ Р 55227 -2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида», Раздел 6,
п.6.1-6.8;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида,
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н -пропанола,
н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-
, о - и п -ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа -метилстирола в воде и водных
вытяжках из материалов различного состава», Раздел 8-17;
МУК 4.1.3171 -14 «Газохроматографическое определение ацетальдегида, ацетона,
метилацетата, метанола, этанола, метилакрилата, метилметакрилата, этилакрилата,
изобутилакрилата, бутилакрилата, бутилметакрилата, толуола, стирола, α -метилстирола в
воде и водных вытяжках из материалов различного состава», Раздел 8-17;
МВИ.МН 1924 -2003 «Методика газохроматографического определения фенола и
эпихлоргидрина в модельных средах, имитирующих пищевые продукты», Раздел 8-11;
МУ 1.1.578 -96 «Требования к постановке экспериментальных исследований по
обоснованию предельно допустимых концентраций промышленных химических
аллергенов в воздухе рабочей зоны и атмосферы», п. 5.2;
--- стр. 21 ---
21
ГОСТ 31209 -2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний» п.5.3.1, п.5.3.2, п.5.3.3;
Государственная Фармакопея XIV издания, ОФС.1.2.4.0005.15 «Пирогенность»;
Государственная Фармакопея XIV издания, ОФС.1.2.4.0003.15 «Стерильность»;
Государственная Фармакопея XIV издания, ОФС.1.2.4.0004.15 « Бактериальные
эндотоксины».
10. Транспортирование, хранение и эксплуатация
Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта в
соответствии с условиями:
Условия эксплуатации: Изделие следует использовать при температуре от +32°С до +42°С
при относительной влажности до 100%, без конденсации.
Условия транспортирования: Изделие следует транспортировать при температуре воздуха
от + 0°С до + 40°С. Продолжительность транспортировки при температуре до 40 ℃ не
должна превышать 2 недели.
Условия хранения: Изделие следует хранить в защищенном от света, сухом, чистом и
хорошо проветриваемом помещении, где отсутствуют агрессивные газы при температуре не
выше +25°С. Срок хранения указан на маркировке каждого изделия.
11. Сведения о стерильности изделия
Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: газовый метод стерилизации
(окись этилена) в соответствии с требованиями ISO 11135 -1 (уровень остаточной
контаминации 10-6).
Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено.
Утилизация компонентов производится в соответствии с правилами, описанными ниже.
12. Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего
возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно
храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами
класса А. Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь
маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении
гарантийного срока утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 для
отходов класса А
13. Гарантии
Производитель гарантирует соответствие изделий техническим характеристикам,
указанным на маркировках, и отсутствие дефектов материала или производства в течение
срока годности изделия. Срок годности изделия – 2 года.
Производитель: JW Medical Systems Ltd. ( «ДжВ Медикал Системс Лтд.»),
Китай
Адрес производителя: No.68, Dalian Road, Hi-Tech District, Weihai
Телефон: +86-631-5655000; +86-631-5655001
Электронная почта: info@jwmsgrp.com
--- стр. 22 ---
22
Место производства: JW Medical Systems Ltd. (« ДжВ Медикал Системс Лтд.»),
Китай
68 Dalian Road, Weihai, Shandong 264209, China.
Информация об уполномоченном представителе производителя на территории Российской
Федерации:
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Компания
«БиВи» (ООО «Компания «БиВи»)
Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ
Останкинский, пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
Телефон: +7 (499) 281-67-68
Электронная почта: info@beawire.com