Устройство имплантируемое Ophira для лечения нарушений функций мочеполовой системы у женщин, в наборе (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__ФСЗ 2011_11012 I.pdf === --- стр. 4 --- оставные части устройства Офира предназначены только для одноразового шользования. Поэтому НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО или НЕ ЮВОДИТЬ ПОВТОРНУЮ СТЕРИЛИЗАЦИЮ. //‘■ / Информация для пациентки Ьред проведением операции, хирург должен предоставить информацию щиентке или ее представителям о возможных осложнениях связанных с шлантацией устройства Офира мини слинг. [омпания Промедон С.А. и ее распространители возлагают ответственность за редоставление информации на Хирурга, проводящего операцию. Хирург злжен предоставить информацию о возможных рисках и пользе имплантации использования слинга. !ледует предупредить пациентку, что будущие беременности могут свести на |ет эффект операции имплантации Мини слинга, и симптомы недержания Ьгут возобновиться. [осле операции пациентке следует рекомендовать воздержаться от подъема жестей и/или физических упражнений (например, езда на велосипеде, бег |русцой) в течение, по меньшей мере, 3-4 недель, и от половых контактов в I Ечение м е с я ц а . |!ледует предупредить пациентку, что имплантируемый мини слинг, является Достоянным имплантом и при любых осложнениях связанных с его кпользованием могут потребоваться дополнительные корректировочные шрургические процедуры. |1ациентку следует проинструктировать о необходимости немедленно обратиться к хирургу в случае возникновения: • Дизурия (боль или проблемы при мочеиспускании) I Боль во влагалище I Высокая температура • Наличие серозных, кровяных или гнойных выделений 4 --- стр. 5 --- /IS 'Кровотечение или другой дискомфорт i. Предостережения 1еред хирургической процедурой обязательно проведение диагностического )сследования и тщательный отбор пациентов. ^танавливать устройство следует очень осторожно, без использования строконечных, зазубренных и острых инструментов. Пух, пыль или другие загрязняющие вещества могут вызвать реакции на неродные тела. Во избежание загрязнения, должны быть предприняты (аксимальные меры предосторожности. Хирургическая манипуляция должна выполняться с осторожностью без гарикосновения с сосудами и органами. Риск сокращается, если учитывать собенности местного строения и правильно вводить проводник. LРекомендации по хранению и обращению: ^cтpoйcтвo Офира поставляется в стерильном и апирогенном виде. Упаковка юстоит из картонной коробки содержащей один блистер и один пакет: в пакете сдержится слинг Офира и блистер, в котором находится хирургический иструмент. Если пакет и/или мини слинг имеют повреждения, НЕ (МПЛАНТИРУЙТЕ МРШИ СЛИНГ. Условия для операционной: В основном все операционные соответствуют 1СЛОВИЯМ для проведения имплантации устройства. Однако, должны быть юблюдены следующие параметры: • Асептика операционного помещения • Соответствующее обучение медицинского персонала I. Хранение Устройство слинговое Офира должно храниться в следующих условиях: • ТЕМПЕРАТУРА: хранить при комнатной температуре 5 --- стр. 6 --- I и le использовать после истечения срока действия указанного на упаковке. Осложнения иможные осложнения, связанные с использованием слингового устройства, 1ЛЖНЫ обсуждаться с пациенткой перед проведением имплантации, шользование протеза может вызвать осложнения, обусловленные щивидуальной непереносимостью имплантированных инородных тел [дельными пациентками. В некоторых случаях может потребоваться ^влечение импланта. 1ри инфекциях, не проходящих под действием антибиотиков, может огребоваться частичное или полное удаление протеза. 1 первое время после операции, некоторые пациентки могут испытывать боль о влагалище. Облегчению боли могут способствовать анальгетики или ротивовоспалительные средства. Ьформация о других осложнениях, полученная по данным или другим шнгам: Инфицирование места разреза. Эрозия уретры и вагинальная эрозия. Боль во влагалище. Серозные, кровяные или гнойные выделения. Воспаление влагалища. Травмирование кровяных сосудов или нервов. Вагинальный свищ. Нестабильность мочевого пузыря. Непроходимость мочевых путей. |ослеоперационное формирование волокнистой ткани вокруг мини-петли - йрмальная физиологическая реакция на имплантацию инородного тела. 1 Л --- стр. 8 --- влагалища во избежание перфорации стенок влагалища. Проводник, достигший возрастающей ветви лобковой кости, вводят позади кости, проникая во внутритазовую фасцию по направлению к точке расположенной в 1 см над сводом влагалища (сухожильная дуга). Анатомические рекомендации по введению Офира мини слинг: 1 - Проведите горизонтальную линию на среднем уровне между наружным отверстием уретры и клитором 2 - Определить генито-феморальную складку. 3 - Место пересечения двух вышеупомянутых действий устанавливает заданное направление точки с обеих сторон пациентки. Проводник для введения следует вводить через разрез во влагалище за возрастающую ветвь, по направлению к определенной точке описанной ранее. Внимание: Не направляйте проводник для введения по верхней траектории, так как он может упереться в лобковую кость, которая не позволит достичь рекомендуемой глубины для закрепления слинга. Колонка мини слинга остается в фиксированном положении во внутренней запирательной мышце на уровне приближенном к сухожильной дуге. Начинайте введение фиксирующей колонки, на которой нет шва ослабляющего мини слинг. Правильная глубина введения считается достигнутой, когда центральная отметка субуретральной ленты видна уже после введения только под ипсилатеральной стороной во влагалищном надрезе. Как только половина мини слинга (центральная метка) была введена в разрез, выдвиньте проводник, отожав кнопку проводника для введения. Аналогичное действие следует выполнить с другой стороны. Глубина введения второй фиксирующей колонки определяется стресс-тестом или тестом на натяжение, введением инструмента для подтверждения отсутствия натяжения на уретре. Стресс тест: мочевой пузырь наполняют 200 мл соляного раствора и проводят тестирование. Если у пациента продолжается 8 --- стр. 9 --- /,'3 потеря мочи, проводником для введения, ввести слинг дальше и выполнить натяжение. Если вы хотите ослабить или снять натяжение с мини слинга, медленно потяните за шов на одной из колонок мини слинга. После последней оценки, удалите проводник для введения, отжав кнопку для его выпуска. Затем удалите ослабляющий шов. Зашейте разрез во влагалище, по стандартной схеме, для создания благоприятного покрытия полипропиленовой ленты достаточной толщиной эпителиального слоя, чтобы снизить риск разрыва ленты. 1едение послеоперационного периода и терапия назначаются хирургом. 0. Маркировка номер по каталогу номер серии см. инструкцию по применению срок годности не использовать повторно дата производства •Стерилизация: стерилизация этилен оксидом производитель уполномоченный представитель в ЕС 1. Производитель 1ромедон С.А.» Аргентина, адрес: Ав.Грал. Мануэль Савио С/Н Лоте 3, Лансана 3 (X5925XAD), Парке Индустриаль Феррейра, провинция Кордова, 'еспублика Аргентина. Promedon S.A.» Аргентина, адрес: Av.Gral. Manuel Savio s/n Lote 3 Manzana 3 K5925XAD) Parque Indusrial Ferreyra, Cba, Argentina