Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Tg II) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__20138_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
ms 05445B96190V4.1
Elecsys Tg II co b as'
V
1 SYSTEM 1
06445896 190 100
MODULAR ANALYTICS E l 70
cobase 411
cobas e 601
cobas e 602
Русский
Системная информация
Для анализатора cobas е 411; номер теста 1260
Для анализаторов MODULAR ANALYTICS Е170. cobas в 601 и
cobas е 602: Номер кода аппликации 169
Обратите внимание;
На определение уровня тиреоглобулина (ТГ) могут влиять
аутоантитела к ТГ (анти-ТГ), присутствующие в о^аэцах некоторых
пациентов. Эти аутоантитела могут привести к ошибочно высоким или
ошибочно низким значениям ТГ при измерении ТГ с использованием
теста.
Кроме того, значение ТГ, измеренное в анализируемом образце,
может различаться в зависимости от используемого метода
определения. По этой причине в результатах лабораторного
исследования необходимо всегда указывать метод, используемый
для определения ТГ. Показатели ТГ, определенные в анализируемых
образцах с использованием разных методов тестирования, не могут
быть напрямую сопоставлены друг с другом, а их интерпретация
может оказаться ошибочной. Если в ходе наблюдения за пациентом
метод определения уровня ТГ был изменен, то значения ТГ,
полученные новым методом, должны быть подтверждены
параллельным измерением с использованием обоих методов.^^
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме
крови человека. Определение уровня ТГ используется в качестве
вспомогательного метода для динамического наблюдения после
абляции узлов щитовидной железы.
Эпектрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
Тиреоглобулин (Tg) является гликопротеином с молекулярной массой
около 660 кДа.^ Tg синтезируется в больших количествах тироцитами и
высво^ждается в просветы тиреоидных фолликулов. Выработка Tg
стимулируется тиротропином. дефицитом йода в щитовидной железе и
прис^ствием тиреот^юпных иммуноглобулинов.
Tg играет решающую роль в синтезе периферийных тиреоидных
гормонов ТЗ и Т4. Он содержит около 130 остатков тирозина,
некоторые из них могут быть йодированы до монойода- и
дийодтирозина (MIT и DIT) в присутствии ТПО (тиреоидная
пероксидаза) и йодида.^ Последовательное соединение MIT и DIT для
формирования ТЗ и Т4 также происходит на матрице Tg с участием
ТП0.5
в ходе синтеза Tg тироцитами и доставки Tg к фолликулам небольшое
количество белка может попадать в кровоток. Соответственно, низкие
концентрации Tg могут обнаруживаться в крови здоровых людей, не
страдающих заболеваниями щитовидной железы.
Повышенная концентрация Tg наблюдается при различных
за^леваниях щитовидной железы, таких как зоб Хасимото,
диффузный токсический зоб. аденома и карцинома щитовидной
железы. Определение Tg также может помочь отличить подострый
тиреоидит от искусственного тиреотоксикоза. В случае врожденного
гипотиреоза определение Tg может использоваться для отличия
полного отсутствия щитовидной железы от гипоплазии щитовидной
железы или других патологических состояний.^® ^
Основным применением анализа Tg является послеоперационное
наблюдение пациентов с дифференцированной тиреоидной
карциномой (ДТК). Так как щитовидная железа является единственным
известным источником Tg, уровень содержания Tg в сыворотке крови
падает до очень н; 1зкой или неопределяемой концентрации после
полного или практически полного удаления щитовидной железы и
успешного отсечения ее остаточной ткани радиоактивным йодом. У
пациентов, которым была проведена частичная тиреоидэктомия,
уровень Tg может оставаться определяемым в зависимости от того,
какое количество ткани осталось после операции. Определяемый
уровень содержания Tg в сыворотке крови после полной
тиреоидэктомии свидетельствует о стойкой или рецидивирующей ДТК.
В результате, значительно повышенный уровень Tg может являться
признаком рецидива заболевания.® ® ’®''''’^ ’’ ^
Использование очень чувствительных тестов для определения Tg
может помочь выявить большое количество
"тиреоглобулин-положительных» пациентов, даже если у них не
наблюдается клинических признаков заболевания.’® Такие пациенты
не могут считаться здоровыми и должны наблюдаться в соответствии с
текущими инструкциями. Для разграничения наблюдаемых пациентов и
пациентов с рецидивом заболевания, нуждающихся в дальнейшей
диагностике и лечении, даются различные предельные значения.
Напротив, предельные значения для учреждений могут быть
установлены индивидуально в зависимости от стратегий наблюдения
местных пациентов и используемого типа анализа на
тиреоглобулин.®'®’® ’®
Все результаты тестов на Tg должны трактоваться совместно с общей
клинической картиной пациента, включая симптомы, анамнез,
результаты дополнительных исследований (например. УЗИ шеи.
сцинтиграфическое исследование всего тела) и другой важной
информацией.
На определение Tg может негативно влиять присутствие аутоантител к
Tg, которое приводит к получению ложно завышенных либо ложно
заниженных показателей Tg. Таким образом, определение антител к
Tg рекомендуется для всех образцов Tg. чтобы исключить это
воздействие.’ ’®
Принцип метода
Принцип ‘сэндвича*. Общая продолжительность анализа: 18 минут.
■ 1 -я инкубация; Tg из 35 мкл образца, биотинилированное
моноклональное Тд-специфичное антитело и моноклональное
Тд-специфичное антитело, меченое рутениевым комплексом*'
вступают в реакцию с формированием сэндвич-комплекса.
* 2-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых
стрептавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой
фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
• Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell/ProCell М
удаляются несвяэавшиеся вещества. Далее приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем.
■ Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного прибора, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставлены в штрих
коде реагента или ечитрих-коде.
а) Трис(2.2‘-6ипирийип|рутени9вый(11|-комппекс (йи(Ьру)з')
Реагенты • рабочие растворы
На упаковке с основными реагентами наклеена этикетка T G II.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином [прозрачная крышка),
1 флакон. 6.5 мл;
Микрочастицы, покрытые стрептавидином. 0.72 мг/мл;
консервант.
2020-12. V 4.1 Русский 1/5
--- стр. 4 ---
re.06U5896190V4.i
Elecsys Tg II
;
R1 Анти-Тд-антитело-6иотин (серая крышка). 1 флакон. 9 мп:
Биотинилированное моноклональное антитело к Tg (мышь) 1 мг/л;
Бис-Трис буфер 50 ммопь/л. pH 6.3: консервант.
R2 Анти-Тд-антитело-Ри(Ьру)з* (черная крышка), 1 флакон. 9 мл;
Моноклональные анти*Тд антитела (мыши), меченые рутениевым
комплексом, 3.1 мг/л; БИС-ТРИС-буфер 50 ммолы'л. pH 6.3:
консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не
должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается
автоматически со штрих-кода реагента.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С,
Не замораживать.
Хранить реагенты Elecsys в вертикальном положении для
обеспечения лолной доступности микрочастиц во время
автоматического перемешивания перед использованием.
Стабильность:
в невскрытом виде при 2-8 °С до окончания указанного срока
годности
в открытом виде при 2-8 “С 84 дня (12 недель)
на борту анализаторов 28 дней (4 недель)
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным
гелем,
Плазма с Li-гепарином. К?- и Кз-ЭПТА.
Стабильность сохраняется на протяжении 48 часов при 15-25 °С,
72 часов при 2-8 "С. 1 месяца при -20 “С .’^ Замораживать только один
раз.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Me использовать образцы и контрольные материалы,
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь, что температура
образцов, калибраторов и контрольных материалов соответствует
20-25 “С.
Ввиду возможного испарения образцы, калибратсфы и контрольные
материалы на борту анализатора должны быть исследованы в течение
2 часов.
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы'.
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
• Ш 06445900190. Та II CalSet. 4 х 1.0 мл
• Щ \ 11731416190, PreciControl Universal. 4 х 3.0 мл или
[яЁг] 06445918190. PreciControl Thyro Sensitive, 4 х 2.0 мл
• 03609987190. Diluent MultiAssay, 2 x 16 мл дипюента для
образцов
■ Анализ анти-Тд для определения наличия антител к Tg в образцах,
полученных у пациентов (например, анализ Elecsys Anti-Tg,
[rI fI 047385781911
• [^ 06513107190, Elecsys Tg II Confirmatory Test
• йистиллированная или деионизированная вода
• Общее лабораторное оборудование
• Анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170 или cobas е
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 411:
• 11662988122, ProCell, 6 х 300 мл системный буфер
• 11662970122, CleanCell, 6 х 380 мл. чистящий раствор для
измерительной ячейки
• [ Щ 11930346122, Elecsys SysWash, 1 х500мп. средство для
добавления в воду для промывки
• 11933159001. Адаптер для SysClean
• 11706802001, AssayCup, 60 х 60 реакщюнных пробирок
■ 11706799001, Assay Tip, 30 х 120 наконечников для дозатора
• 11800507001. Clean-Liner
Вспомогательные материалы для анализаторов MODULAR ANALYTICS
Е170, cobas е 601 и cobas е 602;
• [ ref ] 04880340190, ProCell М. 2 х 2 л, системный буфер
■ 04880293190, CleanCell М. 2 х 2 л, раствор для промывания
измерительных кювет
■ [^ 03023141001, PC/CC-Cups, 12 флаконов для предварительного
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием
■ [ ref ] 03005712190, ProbeWash М, 12 х7 0 мл. промывающий раствор
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и
процедуры промывания в процессе смены реагента
■ [ Щ 03004699190, PreClean М, 5 х 600 мл чистящий раствор для
определения
■ [ ^ 12102137001. AssayTip/AssayCup, 48 упаковок х 84
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для
отходов
■ 03023150001, WasteLiner. мешки для отходов
• [ ref ] 03027651001, SysClean Adapter М
Вспомогательные материалы для всех анализаторов:
■ [^ 11298500316. ISE Cleaning SolutiorVEIecsys SysClean,
5 X 100 мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны
быть считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается,
введите последовательность из 15 цифр вручную (кроме анализатора
cobas е 602).
Для анализаторов MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и
cobas е 602: Необходимо использовать раствор PreClean М.
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 °С и
установите их на диск реагентов (20 °С). находящийся на борту
анализатора. Избегайте образования пены. Система автоматически
регулирует температуру реагентов и открывание/ закрывание
флаконов.
2/5 2020-12, V 4.1 Русский
--- стр. 5 ---
ml.06445«96190V4.1
Elecsys Tg II co b as'
Калибровка
Стандартизация: Этот метод был стандартизирован путем сравнения с
утвержденным эталонным материалом (УЭМ) 457, полученным у БЭС
(Бюро эталонов Сообщества) Европейского союза.'^
Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со штрих-кодом
с информацией, специфичной для калибровки конкретного лота
реагента. Предварительно полученная референсная калибровочная
кривая адаптируется для анализатора с помощью соотвествующего
набора калибраторов CalSet.
Ч аст от а калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии реагентов с использованием нового реагента (т.е,
находящегося на борту не более 24 часов после регистрации на
анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
• каждый месяц (28 дней) при использовании одной серии реагента
■ каждые 7 дней (при использовании на борту анализатора одного и
того же набора реагентов)
• по требованию: например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленных пределов
Контроль качества
Для контроля качества могут быть использованы контроли PreciControl
Universal или PreciControl Thyro Sensitive.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроль качества с использованием контрольных материалов для
различных диапазонов концентраций должен выполняться минимум
один раз каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой
кассеты с реагентами и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждом образце (в нг/мл или в мкг/л).
Интерпретация результатов
При интерпретации результатов теста следует учитывать возможность
наличия антител к ТГ в образце. Результаты должны быть
подтверждены с помощью контрольного теста (например. Elecsys Tg II
Confirmatory Test) или. что предпочтительнее, с помощью теста на
антитела к ТГ (например, теста Elecsys Anti-Tg).’ ^
Ограничения • интерференция
На результаты анализа не влияет иктеричность (билирубин
< 1128 мкмопь/л или < 66 мг/дл), гемолиз (НЬ < 0.373 ммопь/п или
< 0.6 г/дл), липемия (Интралипид < 22.8 ммоль/п или < 2000 мг/дл) и
биотин (< 123 нмопь/л или < 30 нг/мл), IgG й 2 г/дл, IgA i 1.6 г/дп и 1дМ
S 0.5 г/дл.
Критерий: Восстановление в пределах ± 10 % от исходного значения
для образцов < 2 нг/мп или + 25 % от исходного значения для образцов
> 2 нг/мл.
У пациентов, получающих печение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день). следует брать пробы не раньше чем через 8 часов после
последнего введения биотина.
Не обнаружено влияния ревматоидного фактора вплоть до
концентрации 600 МЕ/мл.
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффект) при концентрации
Tg до 120000 нг/мл.
In vitro протестировано 17 щироко применяемых фармакологических
препаратов. Влияния на результаты анализа не обнаружено.
Следующие препараты для щитовидной железы были исследованы с
использованием концентраций, приведенных в таблице, Влияния на
результаты анализа не обнаружено. Критерий: Результаты измерений в
пределах ± 10 % исходного уровня.
Лекарственное вещество Концентрация (мкг/мл)
Иодид 0.2
Карбимазол 30
Тиамазол 80
Пропилтиоурацил 300
Перхлорат 2000
Пропранопол 240
Амиодарон 200
Преднизолон 100
Г идрокортизон 200
Флуокортолин 100
Октреотид 0.3
L-T3 0.5
D-T3 0.5
L-T4 5
D-T4 5
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет
свести к минимуму эти эффекты.
На определение Tg может влиять присутствие антител к
тиреогпобулину (анти-Тд) или неспецифические процессы в сыворотке
пациента. Результаты должны быть подтверждены либо анализом
восстановления Tg (например, подтверждающим тестом Elecsys Tg II
Confirmatory Test) или, что предпочтительней, определением антител к
Tg (например, с помощью теста Elecsys Anti-Tg).' ‘
Для анализаторов MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и
cobas е 602;
Убедитесь, что список специального промывания (исследование -
использование * специальное промывание • иммунизация), с которым
связан тест Elecsys Tg II.
Из теста Этап В тест ЭтапО Этап 1 Этап 2
Anti-Tg Tg II X -
Описанные дополнения в список специального промывания должны
вводиться вручную. Обратитесь к Руководству оператора.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.04-500 нг/мл (определяется по значению предела обнаружения и
максимальному значению мастер-кривой). Значения ниже предела
обнаружения определяются как < 0.04 нг/мл. Значения выше
диапазона измерений определяются как > 500 нг/мл (или до 5000 нг/мп
для образцов с 10-кратным разведением).
Нижние пределы измерения
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.02 нг/мл
Предел обнаружения = 0.04 нг/мл
Предел количественного определения = 0,1 нг/мл
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
2020-12, V 4.1 Русский 3/5
--- стр. 6 ---
nw.oeMsegfitMV-i.t
Elecsys Tg II
'I
Предел измерений холостой пробы • значение 95''° проиентиля при
л 2 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях, Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения - это самая низкая измеряемая
концентрация аналита в образце с общей допустимой относительной
логрешностью s 30 %.
При сообщении результатов ниже предела количественного
определения необходимо принимать во внимание их большую
погрешность,
Разведение
Образцы с концентрацией Tg выше диапазона измерений можно
развести с использованием разбавителя Diluent MultiAssay,
Рекомендованное соотношение для разведения 1:10 (автоматически на
анализаторах, либо вручную). Концентрация разведенного образца
должна составлять > 50 нг/мл.
После ручного разведения необходимо умножить полученный
результат на коэффициент разведения.
После разведения анализаторами программное обеспечение
автоматически учитывает коэффициент разведения в процессе
вычисления концентрации образца.
Ожидаемые значения
3.5-77 нг/мл
Эти значения соответствуют интервалу между 2.5-м и 97.5-м
процентилями для результатов анализа 478 образцов, отобранных у
здоровых представителей европеоидной расы (254 мужчин,
224 женщин).
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость(прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и контропей согласно протоколу (ЕР5-А2) Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI): 2 серии в дублях для
каждого в течение 21 дня (п = 84). Были получены следующие
результаты:
Анализатор cobas е 411
Воспроизводи
мость
Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значение
нг/мл
Станд.
откл.
нг/мл
Коэф.
вариа
ции
%
Станд.
откл.
нг/мл
Коэф.
вариа
ции
%
Человеческая
сыворотка 1
0.180 0.010 5.5 0.017 9.2
Человеческая
сыворотка 2
1.11 0.024 2.2 0.034 3.0
Человеческая
сыворотка 3
1.59 0.019 1.2 0.042 2.6
Человеческая
сыворотка 4
89.3 2.71 3.0 3.71 4.2
Анализатор cobase 411
Воспроизводи
мость
Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значение
нг/мл
Станд.
откл.
нг/мл
Коэф.
вариа
ции
%
Станд.
откл.
нг/мл
Коэф.
вариа
ции
%
Человеческая
сыворотка 5
247 6.14 2,5 7,83 3.2
Человеческая
сыворотка 6
470 9.14 1.9 17.9 3.8
Р С и “ ’< 1 20.8 0.421 2.0 1.08 5.2
PCU 2 67,0 0.900 1.3 3.39 5.1
Ь ) PC и S PreciControl U niversal
Анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170. cobas e 601 и
cobas e 602
Воспроизводи
мость
Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значение
нг/мл
Станд.
откл.
нг/мл
Коэф.
вариа
ции
%
Станд.
откл.
нг/мл
Коэф.
вариа
ции
%
Человеческая
сыворотка 1
0.289 0.014 4.8 0.017 5.9
Человеческая
сыворотка 2
1.10 0.028 2.5 0.050 4.5
Человеческая
сыворотка 3
1.56 0.031 2.0 0.062 4.0
Человеческая
сыворотка 4
87.5 2.90 3.3 4.09 4.7
Человеческая
сыворотка 5
242 5.85 2.4 10.4 4.3
Человеческая
сыворотка 6
456 10.4 2.3 19.8 4.3
PCU1 19.5 0.419 2.2 0.896 4.6
PC U2 61.1 1.20 2.0 2.52 4.1
Сравнение методов
При сопоставлении анализа Elecsys Tg II (у) и другого имеющегося в
продаже теста (х) с использованием клинических образцов были
получены следующие корреляции;
Количество исследованных образцов: 94
Регрессия по Пассингу/Баблоку'® Линейная регрессия
у = 0.936х + 0.105 y s0 .9 1 7 x + 0.877
т = 0.892 г =0.981
Уровень концентрации в образцах был приблизительно от 0.2 до
300 нг/мл.
Аналитическая специфичность
При тестировании с концентрацией тироглобулина. примерно равной 5
и 50 нг/мл. была выявлена следующая перекрестная реактивность:
Реагент для
перекрестного
связывания
Исследованная
концентрация
Перекрестная
реактивность
%
ттг 1000мМЕ/л 1.94
4/5 2020-12, V 4.1 Русский
--- стр. 7 ---
ms,064458M190V4.l
Elecsys Tg II co b as'
Реагент для
перекрестного
связывания
Исследованная
концентрация
Перекрестная
реактивность
%
TBG 200000 нг/мл 0.008
Список литературы
1 Erali M, Bigelow RB, Meikle AW. ELISA for thyroglobulin in serum:
recovery studies to evaluate autoantibody interference and reliability of
thyroglobulin values. Clin Chem 1996;42(5):766*770.
2 Spencer CA, LoPresti JS . Technology Insigth: measuring thyroglobulin
and thyroglobulin autoantibody in patients with differentiated thyroid
cancers. Nat Clin Pract Endocrinol Metab 2008;4(4);223-233.
3 Clark P, Franklyn J. Can we interpret serum thyroglobulin results? Ann
Clin Biochem 2012;49:313-322.
4 Malthi6ry Y, Lissitzky S, Primary structure of human thyroglobulin
deduced from sequence of its 8^8-base complementary DNA. Eur J
Biochem 1987:165:491-498.
5 Kronenberg HM, Melmed S. Polonsky KS, et al. Williams Textbook of
Endocrinology. Saunders Elsevier. Philadelphia. 12th edition. 2011.
6 Torrens Jl, Burch HB. Serum thyroglobulin measurement. Utility in
clinical practice. Endocrinol Metab Clin North Am 2001 ;30(2):429-467.
7 Pacini F, Pinchera A. Serum and tissue thyroglobulin measurement;
Clinical applications in thyroid disease. Biochemie 1999;81:463-467.
8 Pacini F, Schtumberger M. Dralle H, et al. European consensus for the
management of patients with differentiated thyroid carcinoma of the
follicufar epithelium. Eur J Endocrinol 2006:154:787-803.
9 Cooper DS, Doherty GM. Haugen BR, et al. Revised American Thyroid
Association Management Guidelines for Patients with Thyroid Nodules
and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid 2009;19(11):1-48.
10 Pitoia F, Ward L, Wohilk N. et ai. Recommendations of the Latin
American Thyroid Society on diagnosis and management of
differentiated thyroid cancer. Arq Bras Endocrinol Metab
2009:53(7):884-897.
11 Mazzaferri EL, Robbins RJ, Spencer CA, et al. A Consensus Report of
the Role of Serum Thyroglobulin as a Monitoring Method for Low-Risk
Patients with Papillary Thyroid Carcinoma. J Clin Endocrinol Metab
2003:88:1433-1441.
12 Zucchelli G, lervasi A. Ferdeghint M, et al. Serum thyroglobulin
measurement in the follow-up of patients treated for differentiated
thyroid cancer. Q J NucI Med Mol Imaging 2009;53:482-489.
13 Elisei R, Pinchera A. Advances in the follow-up of differentiated or
medullary thyroid cancer. A Nat Rev Endocrinol 2012;8:466-475,
14 Guder WG. Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes;
Preanalytical Variables. Brochure in: Samples: From the Patient to the
Laboratory. GIT-Verlag. Darmstadt 1996:20/21. ISBN 3-928865-22-6.
15 Feldt-Rasmussen U, Profilis C. Colinet E. et al. Purification and
assessment of stabiiity and homogeneity of human thyroglobulin
reference material (CRM 457). Exp Clin Endocrinol 1994;102:87-91.
16 Bablok W, Passing H, Bender R, el al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III,
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov:26(11):783-790.
Ona более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
I CONTENT 1 Состав набора
[SYSTEM I Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
I REAGENT I Реагент
I CALIBRATOR! Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
|GT in | Номер е системе международной торговли
Дслолиени11. удапеник или ихивнаний отображаются на индикаторе иэиемений в поляк.
О 2016. Roche Oiagnoalics
С€
^ Roche Diagnostict 5mt>H. Санцхофер Штрассе 116.0^335. Ман'ейм
www.nxhe.com
<^Roche^
2020-12, V4.1 Русский 5/5
--- стр. 8 ---
Elecsys Tg II
приложение 1 (Раздел специально предназначен для рую>водства пользователя на руссю>м языке.)
Маркировка
Интерсе 1гг, нг/мл Диапазон концентрации нг/мл
20% 50-150
50% 200-400
80% 400-600
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
Тест на открытие
Определялся путем смешивания между собой равных
объемов Cal I и Cal 2
Целевое значение
Калибратор 1 0.18 нг/мл
Калибратор 2 189 нг/мл
Калибратор 1/ Калибратор 2 94,6 нг/мл
pH (при 25 ”С)
R1
R2
М
Плотность
R1
R2
М
6 .2 0 - 6,40
6 .2 0 - 6,40
7,4 ±0.05
1.025 г/смЗ
1.025 г/смЗ
1.01 г/см^±5%
Срок годности
Хранить при 2-8 *С. См. лату истечения срока годности на
упаковке (максимальный срок годности - 24 месяца. Дату
производства см. на упаковке)
Не замораживать.
Хранить набор с реагентами Elecsys необходимо в
вертикальном положении, чтобы гарантировать полную
доступность микрочастиц в процессе автоматического
Стабильность
в неоткрытом виде при
2-8 ® С
до ож)нчания указанного
срока годности.
в открытом виде при 2-8 °С 84 дня (12 недель)
на борту анализаторов 28 дней (4 недели)
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и
не должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 100
тестов. Кассета разделена на три отделения (флакона):
флакон с прозрачной крышкой - М, объем 6,5 мл, флакон с
серой крышкой - R1, объем 9 мл, флако 1< с черной крышкой
■ R2. объем 9 мл.
Параметры кассеты:
Материал: полипропиле)!
Вес:не более 84 г
Объем: не более 60 см3
Размеры (высота/длина/ширина): не более 105 мм/ 84 мм/ 28
мм
Толщина стенки не 6oj[ee 0,5 мм.
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота) нс более: 95 х 58 х 110 мм.
Вес: 124 г
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Символ Определение Символ Определение
Ш
Внимание, см.
инструкцию по
применению
ш
Только для диагностики
in vitro
IM E1 Номер по каталогу Код партии
Производитель
2 Срок 1Х )Д Н О С Т И
Содержит достаточно
для п-испытаний Содержимое набора
с с
Знак СЕ с указанием
но.мера
уполномоченного
органа
Ш QR-код
Температурные
ограничения d Дата производства
|GBN|
Глобальный номер
пред-мета торговли
(GT1N) n Способ хрансни
Маркировка картонной упаковки
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
И.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
Наименование
Каталожный номер
Обозначение: Содержит достаточно для п-
испытаний (100)
Состав
Название и адрес производетеля
Страна происхождения
Обозначение, чтх> изделие предназначено только
для диагностики in-vitro
СЕ-маркировка
Температура хранения
Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском
языке
Срок годности
Дата производства
Номер лота
QR-код
Обозначение: Номер в системе международной
торговли
Логотип производителя
Условное обозначение: Глобальный номер
предмета торговли (GTIN)
Условное обозначение способа хранения: какая из
сторон должна быть сверху
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Состав
4. Обозначение, что изделие предназначено только
для диагностики in-vitro
5. Температура хранения
6. Срок годности
7. Номер лота
8. QR-код
9. Логотип производителя
2020-12, V 4.1 Русский
--- стр. 9 ---
•tJWMSWIlOW о
Elecsys Tg II
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для руководства пользователя на руссюзм языке.)
Макет маркировки на pyccicoM языке___________________
Набор реагентов для количественного определения
тиреоглобулнна нммунохемилюминесиентным
методом в сыворотке (плазме) крови крови человека
для анализаторов и модулей иммунохнмических
cobas е (Elecsys Tg II Elecsys and cobas e analyzers),
вариант исполнения 100 тестов
Регистрационное удостоверение
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in
vitro
Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg
отсутствуют
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош
Диагностика Рус»), 107031. Москва, Трубная площадь.
Д.2 Тел: +7 495 229-69-99. факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow.reception_dia'^roche.com
Кат, номер 06445896 i 90 __________________________
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.
товар с транспортной маркировкой не поставляется на
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том
числе лата производства продукта фиксирова( 1а.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или
к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта
в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом
виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке
и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер предосторожности, указанных в
инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Набор реагентов для количественного определения
тиреоглобулика нммунохемилюминесиентным методом в
сыворотке (плазме) крови крови человека для анализаторов
и модулей им.мунохимических cobas е (Elecsys Tg II Elecsys
and cobas e analyzers), вариант исполнения 1(Ю тестов с
истекшим сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, до.тжны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время 1ранспортировки и
хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные
контейнеры, расположенные в муниципа-титетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим
сроком годности, а также отходов. использовщ(ных
реагентов, необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими норматива.ми и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопроса.ми в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможною за 1рязнспия
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченною представителя
производителя,
Утилизация должна проводиться в соотвегствии с
местными нормами законодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинскою учреждения, где
используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор реагентов для
количественного определения тиреоглобулнна
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке
(плазме) крови крови человека для анализаторов и модулей
иммунохнмических cobas е (Elecsys Tg II Elecsys and cobas e
analyzers), вариант исполнения 100 тестов соответствуют
спецификациям, заявленным на этикстке. Производитель
несет ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
2020-12, V 4.1 Русский
--- стр. 10 ---
•nj6446ewiiev« о
Elecsys Tg II
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для руюэводства пользователя на русском языке.)
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЬ[Е ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ. НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой. нужно обращаться к Уполномоченному
пр>едставителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва Трубная площадь, д.2. тел.: (495) 229-69-99, факс;
(495) 229-62-64
- Набор контрольных материаюв высокочувствительных
PreciControl Thyro Sensitive для контроля качества
количественного определения тиреоглобулина ТТГ
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке
(плазме) крови человека для анашзаторов и модулей
иммунохимических cobas е (PreciControl Thyro Sensitive
Elecsys and cobas e analyzers), производства “Рош
Диагностике ГмбХ", Германия. Roche Diagnostics GmbH.
Sandhofer Stidsse 116. D-68305 Mannheim. Germany,
производства "Рош Диагностике Г.мбХ". Германия. Roche
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305
Mannheim, Germany
4
Претензии no качеству (рекламация)
Порядок предъяв. 1ения рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопроса.м. которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
•Анализаторы иммунохимические и платформы модульные
cobas;
Анализатор иммунохимический
злекгрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2007/00478,
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит
из модулей coibas с501 и cobas е601).
••Используются совместно с
Набор калибраторов для количественного определения
тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в
сыворотке (плазме) крови человека для анализаторов и
модулей иммунохимических cobas е (Tg II CalSet Elecsys
and cobas e analyzers), производства "Рош Диагностике
ГмбХ". Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer
Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
2020-12, V 4,1 Русский
--- стр. 21 ---
0027131500V2.0
Elecsys Tg II
Контроль качества
Qm контроля качества м о т быть использованы контроли PredControl
Universal или PreciControl Thyro Sensitive.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроль качества для различных диапазонов концентраиий должен
вы толнятъся как одиночные определения миниг^м один раз каждые 24
часа при проведении теста, один раз для каждой кассеты cobas е pack
и гюсле каждой калибровки.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с требованиями конкретной лаборатории. Полученные
значения должны попадать в установленные пределы. Каждая
лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять
корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждом образце (в кг/мл или в мкг/л).
А Интерпретация результатов
^ При интерпретациирезультатов теста следует учитывать возможность
наличия антител к и в образце. Результаты должны быть
подтверждены с помощью контрольного теста (например, Elecsys Tg II
Confirmator^est) или, что предпочтительнее, с помощью теста на
антитела к тГ (например, теста Elecsys Anti-Tg).’-*
Ограничения - интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества.'
<1
Соединение Тестированные концентрации
Билирубин 128 мкмопь/л или й 66 мг/дл
Гемоглобин £ 0.373 ммоль/л или й 600 мг/дп
Интралипид i 2000 мг/дл
Биотин й 123 нмоль/л или S 30 нг/мл
Ревматоидные факторы й600М Е/нл
I9G 5 2г/дп
IgA S 1.6Г/ДЛ
igM S 0.5 г/дл
Критерий: Для концентрации 0.04-2 нг/мл отклонение составляет
i 10 %. Для концентраций > 2 нг/мл отклонение составляет i 25 %.
У пациентов, получающих печение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день], следует брать пробы не раньше чем через 8 часов после
последнего введения биотина.
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффект) при концентрации
Tg до 120000 нг/мл.
Фармацевтические препараты
In vitro протестировано 16 широко применяемых фармакологических
препаратов. Влияния на результаты анализа обнар^ено не было.
Дополнительно проведены тесты для следующих специальных
противораковых препаратов. Влияния на результаты анализа
обнаружено не было.
Критерий оценки; Извлечение в пределах ± 10 % от исходного
значения.
Специальные препараты
c o b a s ’
Препарат Тестируемая концентрация
нкг/мл
Карбимазол 30
Тиамазол 80
Пропилтиоурацил 300
Перхлорат 2000
Пропранолол 240
Амиодарон 200
Преднизолон 1М
Гидрокортизон 200
Флуокортолон 100
Октреотид 0.3
L-T3 0.5
D-T3 0.5
L-T4 (левотироксин) 5
D-T4 5
Препарат Тестируемая концентрация
мкг/ил
Иодид 0.2
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет
свести к минимуму эти эффекты.
На определение Tg может влиять присутствие антител к
тиреоглобулину (анти-Тд) или неспецифические процессы в сыворотке
пациента. Результаты должны быть подтверждены либо тестом на
извлечение 1 j (нагример, подтверждающим тестом Elecsys Tg II
Confirmatory Test) или, что предпочтительнее, определением антител к
Tg (например, с помощью теста Elecsys Anti-Tg).’ ^
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни гтациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.04-500 нг/мл (определяется по значению предела обнаружения и
максимальному значению мастер-калибровки). Значения ниже
предела обнаружения отображаются как < 0.04 нг/мл. Значения выше
диапазона измерений отображаются как > 500 нг/мл (или до 5000 нг/мл
для образцов с 10-кратным разведением).
Нижние пределы измерений
Предел измерений хопостой пробы, предел обнаружения и предел ко
личественного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.02 нг/мл
Предел обнаружения = 0.04 нг/мл
Предел количественного определения = 0.1 нг/мл
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы • значение 95^° процентипя при
п 2 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, кото1:^ю можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с коэффициентом вариации (CV) внутрилабораторной
прецизионности i 20 %.
202&О7, V 2.0 Русский 3/5
--- стр. 22 ---
вТ1В7Ю 1500УгЛ
Elecsys Tg II
П р и отображении результатов ниже предела количественного
определения необходимо учитывать высокую степень
неопределенности.
Разведение
Образцы с концентрациями ТГ выше диапазона измерений можно
развести дилюеитом Diluent MultiAssay. Рекомендованное соотношение
д л я разведения 1:10 (разведение осуществляется либо автоматически
анализатором, либо вручную). Концентрация разведенного образца
должна составлять 2 40 нг/мп.
После ручного разведения необходимо умножить полученный
результат на коэффициент разведения.
После разведения анализаторами программное обеспечение
автоматически учитывает коэффициент разведения в процессе
вьмисления концентрации образца.
Ожидаемые значения
3.5-77 нг/мл
Эти значения соответствуют интервалу между 2.5-м и 97,5-м
процентилями для результатов анализа 478 образцов, отобранных у
здоровых представителей европеоидной расы (254 мужчин,
224 женщин).
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости огределить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в разных лабораториях, могут
различаться.
Воспроизводимость(прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и контрольных материалов согласно протоколу (ЕР05-АЗ)
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI):
2 постановки в день в дублях в течение 21 дня (п = 64). Были получены
следующие результаты:
Анализатор cobas e 601
Воспроизводи
мость
Внутрилабора-
торная
прецизион
ность
Выборка Среднее
значение
нг/мл
Станд.
откл.
нг/мл
КВ
%
Станд.
откл.
нг/мл
КВ
%
Сыворотка крови
человека 1
0.101 0.007 7.3 0.014 14.0
Сыворотка крови
человека 2
1.62 0.054 3.3 0.124 7.7
Сыворотка крови
человека 3
225 6.13 2.7 10.8 4.8
Сыворотка крови
человека 4
449 20.4 4.5 28.7 6.4
Сыворотка крови
человека 5
4.37 0.223 5.1 0.328 7.5
Р С ? ’| Universal 1 22.6 0.713 3.2 1.26 5.6
PC Universal 2 75.6 1.74 2.3 3.12 4.1
PC Thyro Sensitive 0.947 0.021 2.2 0.05 5.3
Ь) Р С S РгесЮ отго1
Сравнение методов
а) При сопоставлении анализа Elecsys Tg II (у) и другого имеющегося в
продаже анализа (х), с использованием клинических образцов, были
получены следующие корреляции (нг/мл):
Количество исследованных образцов: 94
Регрессия по Пассингу/Баблоку^® Линейная регрессия
у = 0.936Х + 0.105 у = 0.917х + 0.877
т = 0.892 г = 0.981
Уровень концентрации в образцах был от 0.2 до 300 нг/мл.
Ь) Сравнение анализа E le c ts Tg Н.Г ^ 07027931190 (анализатор
cobas е 801; у) с анализом Elecsys Т ^ |я1р| 06445896190 (анализатор
cobas е 601; X ) дало следующие корреляции (нг/мл):
Количество исследованных образцов: 426
Регрессия по Пассингу/Баблоку^ Линейная регрессия
у = 1.03х-0.00486 у= 1.02х + 0.462
т = 0.976 г = 0.995
Уровень концентрации в образцах был от 0.0466 до 493 нг/мл.
Аналитическая специфичность
Была обнаружена перекрестная реактивность с веществами,
перечисленными ниже, при концентрациях ТГ около 5 и 50 нг/мл:
Реагент для пере
крестного связыва
ния
Испытанная концен
трация
Перекрестная реак
тивность
%
П Т 1000 нМЕ/п не определяется
тег 200000 нг/мл не определяется
Список литературы
1 Erali М, Bigelow RB, Meikle AW. ELISA for thyroglobulin in serum:
recovery studies to evaluate autoantibody interference and reliability of
thyrogk^ulin values. Clin Chem 1996;42(5):766-770.
2 Spencer CA, LoPresti JS. Technology Insigth: measurirrg thyroglobi^in
and thyroglobulin autoantibody in patients with differentiated thyroid
cancers. Nat Clin Pract Endocrinol Metab 2008;4(4):223-233.
3 Clar1( P, Franklyn J. Can we interpret serum thyroglobulin results? Ann
Clin Biochem 2012;49:313-322.
ilobulin
Eur J
Matthi6ry Y, Ussitzky S. Primary structure of human thyrodobuli
deduced from sequence of its 8448-base complementaiy DNA. I
Biochem 1987;165:491-498.
5 de Vijider JJM, Ris-Stalpers C, Vulsma T. On the origin of circulating
thyroglobulin. Eur J Endocrinol 1999 Jan;140(1):7-8.
6 Marind M, McCluskey RT. Role of thyroglobulin endo^ic pathways in
the control of thyroid hormone release. Am J Physiol Cell Physiol 2000
Nov;279(5):Cl 295-1306.
7 Goodman MM. Thyroid Gland. In: Basic Medical Endocrinology,
Elsevier 4th Edition, 2008.
8 Maurizis JC, Marriq C, Rolland M, et al. Thyroid hormone synthesis and
reactivity of hormone-forming tyrosine residues of thyroglobulin. FEBS
Lett1981;132(1):29-32.
9 Luo Y, Kawashima A, Ishido Y, et al. Iodine excess as an
environmental risk factor for autoimmune thyroid disease. Int J Mol Sci
2014;15:12895-12912.
10 Michalek K, Morshed SA, Latif R, et al. TSH receptor autoantibodies.
Autoimmun Rev 2009 Dw;9(2):113-116.
11 Suzuki K, Kawashima A, Yoshihara A, et al. Role of thyroglobulin on
negative feedback autoregulation of thyroid follicular functon and
growth. J Endocrinol 2011;209:169-174.
12 Kronenberg HM, Melmed S, Polonsky KS, et al. Williams Textbook of
Endocrinology. Saunders Elsevier, Pniladelphia, 12th edition, 2011.
13 Tor6ns Jl, Burch HB. Serum thyroglobulin measurement. Utility in
clinical practice. Endocrinol Metab Clin North 2001 ;30(2):429-467.
14 Pacini F, Pinchera A. Serum and tissue thyroglobulin nreasurement:
Clinical applications in thyroid disease. Biochemie 1999;81:463-467.
15 Davies L, Welch HG. Curent thyroid cancer trends in the United
States. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Apr;140(4):317-22.
4/5 20204)7,V 2.0 Русский
--- стр. 23 ---
В1Ш151ХЖ2.0
Elecsys Tg II
f
■ 1 6 Spencer C, LoPresti J, Fatemi S. How sensitive (second-generation)
■ Ihyroglobulin measurement is changing paradigms for monitoring
I patients with differentiated thyroid cancer, in the absence or presence
I of thyroglobulin autoantibodies. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes
I 2014Oct;21(5);394-404.
17 Pacini F, Schlumbeiper M, Dralle H, et al. European consensus for the
management of patients with differentiated thyroid carcinoma of the
ЫюиГаг epithelium. Eur J Endocrinol 2006;154:787-803.
1 8 Cooper DS, Doherty GM, Haugen BR, et al. Revised American Thyroid
Association Management Guidelines for Patients with Thyroid Nodules
and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid 2009;19(11);1-48.
19 Pitoia F, Ward L, Wohllk N, et al. Recommendations of the Latin
American Thyroid Society on diagnosis and management of
differentiated thyroid cancer. Arq Bras Endocrinol Metab
2009;53(7);884-897.
20 Mazzaferri EL, Robbins RJ, Spencer CA, et al. A Consensus Report of
the Role of Senjm Thyroglobulin as a Monitoring Method for Low-Risk
Patients with Papillary Thyroid Carcinoma. J Clin Endocrinol Metab
2003:88:1433-1441.
21 Zucchelli G, lervasi A, Ferdeghini M, et al. Serum thyroglobulin
measurement in the follow-up of patients treated for differentiated
thyroid cancer. Q J NucI Med Mol Imaging 2009;53;482-489,
22 Elisei R, Pinchera A. Advances in the follow-up of differentiated or
medullary thyroid cancer. A Nat Rev Endocrinol 2012;8:466-475.
23 Giovanella L, Clark PM, Chiovato L, et al. Thyroglobulin measurement
using highly sensitive assays in patients with differentiated thyroid
cancer: a dinical position paper. Eur J Endocrinol 2014;171(2):33-46.
24 Giovanella L, Feidt-Rasmussen U, Verburg FA, et al. Thyroglobulin
measurement by highly sensitive assays: ^ u s on laboratory
challenges. Clin Chem Lab Med 2014 doi: 10,1515/cclm-2014-0813,
25 Feidt-Rasmussen U, Profilis C, Cdinet E, et al. Purification and
assessment of stabiliN and homogeneity of human thyroglobulin
reference material (CRM 457). Exp Clin Endocrinol 1994;102:87-91.
26 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation, /^plication of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11 ):783-790.
Дпя бопее подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциягуг по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
[CONTENT I Состав набора
[system! Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
[REAGENT! Реагент
f calibrator! Калибратор
— Объем после восстановления или смешивания
[GTInI Номер в системе международной торговли
ймюлнений, уо1л»ния или иэменвния огображмотся hi иноикагоре иэненений i полп.
02017, Roche Diignoebci
c o b a s ’
С€
Roche DiagnoMics GmbH, Сандхофер Щтрассе 116,0-68305. Мангейы
www.roche.com
<(^Roche^
О
2020-07,72.0 Русский 5 /5
--- стр. 24 ---
<mZ7niS0W2«
<1
Elecsys Tg II
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для руководства пользователя на русском языке.)
Маркировка
Иитерсепт, нг/мл Диапазон концентрации нг/мл
20% 40-140
50% 180-290
80% 330-450
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
Тест на открытие
Определялся путем смешивания между собой равных
объемов Cal 1 и Cal 2
Целевое значение
Калибратор 1 21.9 нг/мл
Калибоатоо 2 90.9 нг/мл
Калибратор 1/Калибратор 2 | 56.4 нг/мл
pH (при 25 ®С)
R1
R2
М
Плотность
R1
R2
М
6,20-6,40
6,20 - 6.40
7,4 ±0.05
1.025 г/смЗ
1.025 г/смЗ
1.01 г/см^ ± 5%
Срок годности
Для аналитической системы cobas е 801
Хранить при 2-8 °С. См. дату истечения срока годности на
упаковке (максимальный срок годности - 24 месяца. Дату
производства см. на упаковке)
Не замораживать.
Хранить кассету cobas е необходимо в вертикальном
положении, чтобы трантировать полную доступность
микрочастиц в процессе автоматического перемешивания
Упаковка
Реагенты в кассете для количественного определения TG И
готовы к применению, поставляются в кассете и не должны
разделяться. Каждая кассета рассчитана на 300 тестов.
Кассета разделена на 3 отделения (флакона): флакон с
прозрачной крышкой - М, объем 12.4 мл, флакон - R1,
объем 18,8 мл, флакон - R2, объем 18,8 мл.
Параметры кассеты:
Материал: Полипропилен
Размеры (длина х ширина х высота): не более 78 мм х 22 мм
X 81,65 мм
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): не
более 21 мл
Толщина стенки флакона: не менее 0,25 мм
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширинах высота) не более: 95 мм х35 мм х 115 мм
Вес: не более 195 г
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Символ Определение Символ Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению И
Только для диапюстики in
vitro
т з Номер по каталогу Код партии
Производитель Е
Срок г одности
Содержит достаточно
для п-испытаний Содержимое набора
с с
Знак СЕ с указанием
номера уполномоченного
органа Ш
QR-код
Температурные
ограничения d
Дата производства
|g t in|
Глобальный номер
пре.ги4ета торговли
(GT1N)
П Способ хранени
Маркировка картонной упаковки
Стабильность
в невскрытом виде при 2-8
°С
до истечения указанного
срока годности
На анализаторе cobas е 801 16 недель
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11 .
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
Наименование
Каталожный номер
Обозначение: Содержит достаточно для п-
испытаний(300)
Состав
Название и адрес производителя
Страна происхождения
Обозначение, что изделие предназначено только
для диагностики in-vitro
СЕ-маркировка
Температура хранения
Предупреждение; см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском
языке
Срок годности
Дата производства
Номер лота
QR-код
Обозначение: Номер в системе международной
торговли
Логотип производителя
Условное обозначение: Глобальный но.мер
предмета торговли (GTIN)
Условное обозначение способа хранения; какая из
сторон должна быть сверху
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Обозначение; Содержит достаточно для п-
испытаний (300)
4. Состав
5. Название и адрес производителя
6. Обозначение, что изделие предназначено только
для диагностики in-vitro
7. Температура хранения
8. Срок годности
9. Номер лота
10. QR-код
11. Ло 1'отип производителя
2020-07, V 2.0 Русский
--- стр. 25 ---
n m i s o e R t
« I
Elecsys Tg II
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для руководства пользователя на русском языке.]
Маркировка
Интерсемт. нг/мл Диапазон концентрации нг/мл
20% 40-140
50% 180-290
80% 330-450
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
Тест на открытие
Определялся путем смешивания между собой равных
объемов Cal 1 и Cal 2
Целевое значение
Калибратор 1 21.9 нг/мл
Калибратор 2 90.9 нг/мл
Калибратор 1/ Кашбратор 2 56.4 нг/мл
pH (при 25 ^С)
R1
R2
М
Плотность
R1
R2
М
6 .2 0 - 6,40
6 .2 0 - 6,40
7.4 ±0.05
1.025 г/смЗ
1.025 г/смЗ
1 ,0 1 r W ± 5 %
Срок годности
Для аналитической системы cobas е 801
Хранить при 2-8 ® С. См. дату истечения срока годности на
упаковке (максимальный срок годности - 24 месяца. Дату
производства см. на упаковке)
Не замораживать.
Хранить кассету cobas е необходимо в вертикальном
положении, чтобы гарантировать полную доступность
микрочастиц в процессе автоматичеетюго перемешивания
Упаковка
Реагенты в кассете для количественного определения TG П
готовы к применению, поставляются в кассете и не должны
разделяться. Каждая кассета рассчитана на 300 тестов.
Кассета разделена на 3 отделения (флакона); флакон с
прозрачной крышкой - М. объем 12,4 мл, флакон - R1.
объем 18,8 мл, флакон - R2, объем 18,8 мл.
Параметры кассеты:
Материал: Полипропилен
Размеры (длина х ширина х высота): не более 78 мм х 22 мм
X 81,65 мм
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): не
более 21 мл
Толщина стенки флакона; не менее 0,25 мм
Тип размещения на приборе: крепится в спеииа; 1ьных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота) не более: 95 мм х35 мм х 115 мм
Вес: не более 195 г
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Символ Определение Символ Определение
СИ
Внимание, см.
инструкцию по
применению ш
Только для диагностики in
vitro
[е Ш Номер по каталогу 1 '- 9 т | Код партии
Производитель
2
Срок годности
Содержит достаточно
для п-испытаний
jCOUTPJTСодержимое набора
а
Знак СЕ с указанием
номера уполномоченного
органа ш
QR-код
X
Температурные
ограничения d Дата производства
|6ЛН |
Глобальный номер
предмета торговли
(GTIN) П Способ хранени
Маркировка картонной упаковки
Стабильность
в невскрытом виде при 2-8
°С
до истечения указанного
срока годности
На анализаторе cobas е 801 16 недель
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
Наименование
Каталожный номер
Обозначение: Содержит достаточно для п-
испытаний (300)
Состав
Название и адрес производителя
Страна происхождения
Обозначение, что изделие предназначено только
для диагностики in-vitro
СЕ-.маркировка
Температура хранения
Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском
языке
Срок годности
Дата производства
Номер лота
QR-код
Обозначение: Номер в системе международной
торговли
Логотип производителя
Условное обозначение: Глобальный номер
предмета торговли (GTIN)
Условное обозначение способа хранения; какая из
сторон должна быть сверху
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Обозначение: Содержит достаточно для п-
испытаний (300)
4. Состав
5. Название и адрес производителя
6. Обозначение, что изделие предназначено только
для диагностики in-vitro
7. Температура хранения
8. Срок годности
9. Номер лота
10. QR-код
11. Логотип производителя
2020-07, V 2.0 Русский
--- стр. 26 ---
n ra ts w z : _ _ _
Elecsys Tg II
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для
Макет mapiCHpoBKH на русском языке___________________
Набор реагентов для количественного определения
тнреоглобулина иммунохемилюминесиентным
методом в сыворотке (плазме) крови крови человека
для анализаторов и модулей нммунохнмических
cobas е (Elecsys Tg II cobas е analyzers), вариант
исполнения 300 тестов
Регистрационное удостоверение №
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH^ ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in
vitro
Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg
отсутствуют
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь,
Д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow.reception_dia/^roche.com
Кат, номер 07027931190 ______________________________
руководства пользователя на руссюэм языке.)
применения и мер предосторожности, указанных в
инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Набор реагентов для количественного определения
тиреоглобулина иммунохемилюминесиентным методом в
сыворотке (плазме) крови крюви человека для анализаторов
и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Tg II cobas е
analyzers), вариант исполнения 300 тестов с истекшим
сроком годности, а также отходы, использованных
реагентов, должны утилизироваться в соответствии с
местными государственными и / или больничными
нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и
хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные
контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственно 1х > склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.
товар с транспортной маркировкой не поставляется на
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с зтим
продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клие 1ггов компании
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или
к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми вилами транспорта
в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки |рузов, действующими на каждом
виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке
и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду при соблюдении условий
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим
сроком годности, а также отходов, использованных
реагентов, необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материаза, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация такгик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Колее подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с
местными нормами законодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинского учреж/ 1ения, где
используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagno.siics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) г^зантирует, что Набор реагентов для
количественного определения тиреоглобулина
иммунохемилюминесиентным метолом в сыворотке
(плазме) крови крови человека для анализаторов и модулей
иммунохимических cobas е (Elecsys Tg II cobas е analyzers),
вариант исполнения 300 тестов соответствуют
спецификациям, заявленным на этикстко. Производитель
несет ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и (ранспортировки.
Производитель гарантирует безопасност ь медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
2020-07, V 2.0 Русский
--- стр. 27 ---
OTWniSOOVZO
«
Elecsys Tg II
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для ру1юводства пользователя на руссшм языке.)
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВОЮ ЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс;
(495) 229-62-64
Диапгостикс ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics GmbH.
Sandhofer Strasse 116, D-^305 Mannheim. Germany,
производства "Рош Диагностике ГмбХ". Германия. Roche
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116. D-68305
Mannheim, Germany
Претензии no качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
•Анализаторы иммунохимические и платформы модульные
cobas:
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике ГмбХ". Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cobas с502/701/702 , cobas е602, е801).
••Используются совместно с
Набор калибраторов для количественною определения
тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в
сыворотке (плазме) крови человека для анализаторов и
модулей иммунохимических cobas е (Tg II CalSet Elecsys
and cobas e analyzers), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer
Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
- Набор контрольных материалов высокочувствительных
PreciControl Thyro Sensitive для контроля качества
количественного определения тиреоглобулина, ТТГ
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке
(плазме) крови человека для анализаторов и модулей
иммунохимических cobas е (PreciControl ITiyro Sensitive
Elecsys and cobas e analyzers), производства "Рош
2020-07, V 2.0 Русский