Набор реагентов для определения амилазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Amylase_2 (Atellica CH AMY_2)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__107136_I.pdf === --- стр. 4 --- Atellico СН Analyzer Atellica CH AMY 2 ОСТОРОЖНО! В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Паспорта безопасности (5DS) доступны по адресу siemens.com/healthineers. Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить образование азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии с действующими нормативными требованиями. Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Информацию о подготовке реагентов см. Подготовка реагентов в разделе Процедура. Хранение и стабильность Невскрытые реагенты сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанного на изделии, при хранении при температуре 2-8°С. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Стабильность на борту анализатора Стабильность лунки реагента на борту анализатора составляет 31 дней. Рекомендованными для этого диапазона стабильности на борту анализатора. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке из делия. Отбор и обработка образцов Рекомендованными для этого метода типами образцов являются сыворотка, плазма (литий-гепарин) и моча. Отбор образца • При отборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.^ • Следуйте рекомендованным процедурам отбора образцов крови для диагностики методом венопункции.^ • Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для отбора образцов.'’ • Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания образцов.^ • Всегда держите пробирки закрытыми.^ Хранение образца Отделенные образцы сыворотки и плазмы могут храниться до 8 дней при комнатной температуре^ или до 31 дней при 2-8°С^ или в замороженном виде не менее 1 года при -20°С.7 11417293_RU Rev. 02, 2019-08 3/17 --- стр. 5 --- Atellica СН AMY 2 Atellico CH Analyzer Амилаза мочи нестабильна в моче с кислой реакцией. Доведите pH мочи до > 7 перед хран ением.^'^ Образцы мочи со скорректированными значениями можно хранить до 10 дней при комнатной температуре ^ или до 31 дней при 2-8°С.^ Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Транспортировка образца При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. Подготовка проб Для одного определения в рамках данного метода требуется 16 мкл образца. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема см. Краткое справочное руководство. Примечание Запрещается использовать образцы с признаками заражения. Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют: • Пузырьки или пена. • Фибрин или другие механические примеси. Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для забора образцов.^ Примечание Полный список соответствующих пробирок для проб см. в справочной системе. Процедура Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: [НЕ] Содержимое Количество тестов 11097649 Упаковка 1 (Р1) Лунка 1 (W1) 18,7 мл Реагента 1 Atellica СН AMY_2 Лунка 2 (W2) 18,7 мл Реагента 1 Atellica СН AMY_2 3x350 Упаковка 2 (Р2) Лунка 1 (W1) 6,5 мл Реагента 2 Atellica СН AMY_2 Лунка 2 (W2) 6,5 мл Реагента 2 Atellica СН AMY_2 Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект поставки: 4/17 11417293_RU Rev. 02, 2019-08 --- стр. 6 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH AMY 2 Описание 11099438 Atellica CH Analyzer^ Atellica CH SPCLCHEM CAL (калибратор) 10 X 5,0 мл калибратора LE^LI Лист значений калибратора, специфичного для гррии |с*Игот|уц I Коммерческие материалы для контроля качества ^ Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости: Atellica СН Diluent, Atellica CH Wash, Atellica CH Conditioner, Atellica CH Cleaner, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 1, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 2, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4, Atellica CH Lamp Coolant и Atellica CH Water Bath Additive.Инструкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке документов. Проведение метода Система автоматически выполняет следующие действия: 1. В случае работы с сывороткой/ллазмой, внесение 50 мкл основного образца и 200 мкл Atellica СН Diluent в кювету для разведения. В случае работы с мочой, внесение 16 мкл основного образца и 224 мкл Atellica СН Diluent в кювету для разведения. 2. Внесение 80 мкл Реагента 1 в реакционную кювету. 3. Внесение 16 мкл предварительно разведенного образца в реакционную кювету. 4. Измерение поглощения света после добавления образца. 5. Внесение 16 мкл Реагента 2 в реакционную кювету. 6. Перемешивание и инкубирование смеси при 37°С. 7. Измерение поглощения света после добавления Реагента 2. 8. Регистрация результатов. Длительность теста: 9 минут Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к ислользованию. Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество упаковок реагентов. Для получения информации о загрузке упаковок реагентов см. Краткое справочное руководство. Выполнение калибровки Для калибровки метода Atellica СН AMY_2 используйте Atellica СН SPCL СНЕМ CAL. Используйте калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению. Частота калибровки Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий: • Изменение номера лота реагента первичной упаковки. • В конце интервала калибровки лота для конкретного лота, лрошедшего калибровку реагента в системе. 11417293_RU Rev. 02, 2019-08 5/17 --- стр. 7 --- Atellica СН AMY 2 Atellico CH Analyzer • В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку упаковок реагентов в системе. • Если того требуют результаты контроля качества. • После технического или сервисного обслуживания, если рекомендуется в результате проведения контроля качества. По истечении периода Заложенной стабильности замените упаковку реагентов в системе на новую. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки серии. Интервал стабильности Дней Калибровка серии 62 Калибровка упаковки 31 Заложенная стабильность реагента 31 Информацию об интервалах калибровки серии и упаковки см. в справочной системе. Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Проведение контроля качества Для контроля качества метода Atellica СН AMY_2 используйте соответствующий материал для контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум двух уровней (низкого и высокого). Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению контроля качества. Назначенные значения см. в предоставленном листе значений для конкретной серии. Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон контрольного материала для системы или в диапазон, полученный согласно регламенту внутрилабораторного контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе определений контроля качества см. Краткое справочное руководство. Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. Корректирующие действия Если результаты контроля качества не соответствуют назначенным значениям, то не вносите их в отчет. Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе. Результаты Расчет результатов Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной системе. Система сообщает результаты в ЕД/л. Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного интервала измерений, см. Диапазон измерения. 6/17 11417293_RU Rev. 02, 2019-08 --- стр. 8 --- AteUica СН Analyzer Atellica CH AMY 2 Интерпретация результатов в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Ограничения Метод Atellica СН AMY_2 ограничивается обнаружением амилазы в сыворотке крови человека, плазме (литий-гепарин) и моче. Ожидаемые значения Референтный интервал Референтный интервал для здоровых взрослых был установлен в соответствии с документом CLSI ЕР28-АЗс и проверен на Atellica СН Analyzer. Эталонный интервал для взрослых пациентов составляет 30-118 ЕД/л для образцов сыворотки и плазмы^ и < 650 ЕД/л для мочи.^ Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки результатов анализов пациентов. Представленные значения следует использовать исключительно для справки 10 i Рабочие характеристики Диапазон измерения Метод Atellica СН AMY_2 выдает результаты в диапазоне 20-1500 ЕД/л. Система помечает все значения, выходящие за пределы указанного интервала измерения. Расширенный интервал измерения При условии настройки в данном методе автоматического повтора интервал измерений для сыворотки, плазмы и мочи увеличивается до 4500 ЕД/л. Систему можно настроить на запуск автоматического повтора. Результаты автоматического повтора будут помечены как Автоповтор. Способность обнаружения Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР17-А2.’^ Метод должен характеризоваться следующими значениями: предел холостой пробы (LoB) < предела обнаружения (LoD), LoD < предела количественного обнаружения (LoQ), и LoQ < 20 ЕД/л для сыворотки, плазмы и мочи. LoD — это минимальная концентрация амилазы, которая может быть выявлена с вероятностью 95%. LoD для метода Atellica СН AMY_2 составил 7 ЕД/л для сыворотки и плазмы и 9 ЕД/л для мочи и был определен на основании 480 определений с 240 холостыми повторами и 240 повторами с низким уровнем, при этом LoB составлял 1 ЕД/л для сыворотки, плазмы и мочи. LoQ для метода Atellica СН AMY_2 составляет 20 ЕД/л для сыворотки, плазмы и мочи. Это наименьшее количество аналита в образце, которое можно точно определить количественно с допустимой общей ошибкой < 30%. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. L 11417293 RURev. 02, 2019-08 7/17 --- стр. 9 --- г Atellica СН AMY 2 Atellica СН Analyzer Точность Точность определялась в соответствии с документом CLSI ЕР05-АЗ.''^ Образцы тестировались на системах Atellica СН Analyzer в двух повторах 2 раза в день в течение 20 дней (N > 80 для каждого образца). Были получены следующие результаты: Воспроизводимость Ожидаемое значение Внутрилабораторная сходимость Ожидаемое значение Тип пробы N Среднее ЕД/л SD® ЕД/л CVb (%) CV (%) SD ЕД/л CV (%) CV (%) Образец 1 80 52 0,6 1,1 ^3.0 0.7 1.4 <5,0 Сыворотка для контроля каче ства 80 187 0,8 0,4 <2,0 1,1 0,6 < 3,0 Образец 2 80 1128 2,2 0,2 2 2,0 4,3 0.4 :S3.0 Моча для контроля каче ства 80 58 1.0 1.7 S 3,0 1,3 2,2 ^5,0 Моча 1 80 183 0,8 0.4 ^2.0 2,3 1,3 ^3.0 Моча 2 80 1260 9,3 0,7 s2,0 21,5 1,7 <3,0 * Стандартное отклонение. Коэффициент вариации. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Сравнение метода Коэффициент корреляции метода Atellica СН AMY_2 составляет > 0,950, а угловой коэффициент -1,00 ± 0,15 для сыворотки и мочи в сравнении с Roche cobas® AMYL2. Сравнение метода выполняли с помощью взвешенной модели линейной регрессии Деминга в соответствии с документом CLSI ЕР09-АЗ.^^ Были получены следующие результаты: Образец Сравнительный метод (х) Уравнение регрессии Интервал выборки проб Ма гь Сыворотка Roche cobas AMYL2 у = 1,09х + 0 ЕД/л 28-1294 ЕД/л 118 0.996 Моча Roche cobas AMYL2 у= 1,11х- 1 ЕД/л 20-1194 ЕД/л 114 0,998 ® Количество протестированных проб. ^ Коэффициент корреляции. Соответствие метода может отличаться в зависимости от плана исследования, сравнительного метода и совокупности выборки проб. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Эквивалентность образцов Эквивалентность образцов определялась с помощью модели линейной регрессии Деминга в соответствии с документом CLSI ЕР09-АЗ.''^ Были получены следующие результаты: 8/17 11417293 RU Rev. 02, 2019-08 --- стр. 13 --- Atellico CHAMY 2 Atellico CH Analyzer Расшифровка символов На этикетку изделия могут наноситься следующие символы. Символ Название и описание символа I 4 т сш Rev. 01 □а Siemens com/healthcatB ["“Т !] siemens.com/cJocument-library Rev. А REVISION <$> Ф Ф Ф Ф ф : tt 12/17 См. инструкцию по применению Версия инструкции по применению URL-адрес в интернете для доступа к электронным инструкциям по применению Редакция Осторожно! Для получения информации по технике безопасности, которая по различным причинам не может быть представлена на медицинском устройстве, например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по применению или сопроводительную документацию. Биологическая опасность Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского назначения. Корродирующее вещество Опасен для окружающей среды Раздражающее вещество Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании Опасность при вдыхании Заболевания органов дыхания или внутренних органов Легковоспламеняющееся вещество Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество Окислитель Взрывчатое вещество Токсичное вещество Сжатый газ Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. Верх Хранить в вертикальном положении. 11417293_RU Rev. 02, 2019-08 --- стр. 14 --- т Atellica СН Analyzer Символ i г./ ГС IVD ''^п) RxOnly m l - I - н - н Mi ЕС REP REF P«N TEO W fT H SOY INK C€ 0088 YYYY-MM-DD CHECKSUM UNITS C Atellica CH AMY 2 Название и описание символа Не замораживать Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. Ручной сканер штрих-кода Медицинское изделие для диагностики in vitro Содержимого достаточно для <п> тестов Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов 1VD, указано рядом с символом. Назначение устройства (только для США) Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!; В соответствии с федеральным законом (США) продажа данного устройства может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием. Цель Интервал Официальный производитель Уполномоченный представитель в Европейском Союзе Срок годности Использовать до указанной даты. Код партии Номер по каталогу Знак вторичной переработки Отпечатано соевыми чернилами Маркировка СЕ Маркировка СЕ и Ю номер уполномоченного органа Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. Формат даты (год-месяц-день) Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения эталонной кривой и калибратора. Стандартные единицы 11417293 RU Rev. 02, 2019-08 13/17 --- стр. 15 --- Atellica СН AMY 2 Atellica CH Analyzer Символ Название и описание символа UNITS SI Международная система единиц MATERIAL Материал MATERIAL ID Уникальный идентификационный номер материала CONTROL NAME Название контроля CONTROL TYPE Тип контроля 4 Правовая информация Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics. Все остальные товарные знаки являются собственностью их владельцев. © 2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены. Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор реагентов для определения амилазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Amylase_2 (Atellica СН AMY_2)) Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения амилазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Cholinesterase (Atellica СН СНЕ)): 1. Упаковка (Реагент 1, Atellica СН AMY_2) - 3 шт.; - Лунка 1 (W1) - 18,7 мл - Лунка 2 (W2) - 18,7 мл 2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica СН AMY_2) - 3 шт.: - Лунка 1 (W1) - 6,5 мл - Лунка 2 (W2) - 6,5 мл Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Показания Применять в соответствии с назначением медицинского изделия. Противопоказания Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. 14/17 11417293 RU Rev. 02, 2019-08 --- стр. 16 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH AMY 2 4 Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для профессионального применения. Набор реагентов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом или клиническими врачами. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA (США) Телефон: +1 -914-631-8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование: Randox Laboratories Limited. Адрес места нахождения: 55 Diamond Road, Crumlin, Country. Antrim, BT29 4QY, United Kingdom Условия использования, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке производителя при температуре 2-8°С. Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8°С) до истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности медицинского изделия Срок годности набора реагентов -15 месяцев. Стабильность медицинского изделия после вскрытия первичной упаковки Стабильность медицинского изделия после вскрытия первичной упаковки составляет 31 день. 11417293_RU Rev. 02, 2019-08 15/17 --- стр. 17 --- Atellico СН AMY 2 Atellica CH Analyzer Ф Описание метода стерилизации He применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных органов. Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/ Примечание: в тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA siemens.com/healthineers 16/17 11417293_RU Rev. 02, 2019-08