Контроль (D-Dimer Control) для контроля качества количественного определения D-димера (DD) методом иммунотурбидиметрии на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__b257-2023 D-димер Маркировка и упаковка.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
«БиВи»
Т.А. Носова
28.07.2025
ООО
Генеральный директор
ДОВЕРЕННОСТИ
77 АЕО551О11
КУСА ИЛ 0 ?. В.
Маркировка и упаковка изделия
Контроль (D-Dimer Control) для контроля качества количественного определения D-
димера (DD) методом иммунотурбидиметрии на анализаторах автоматических
коагулометрических для диагностики in vitro
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»),
Китай
--- стр. 2 ---
Оригинальная маркировка10×1,0 мл (низкое значение)
--- стр. 3 ---
Оригинальная маркировка10×1,0 мл (низкое значение)
--- стр. 4 ---
Оригинальная маркировка10×1,0 мл (низкое значение)
--- стр. 5 ---
Оригинальная маркировка 10×1,0 мл (высокое значение)
--- стр. 6 ---
Оригинальная маркировка 10×1,0 мл (высокое значение)
--- стр. 7 ---
Оригинальная маркировка 10×1,0 мл (высокое значение)
--- стр. 8 ---
Оригинальная маркировка потребительской упаковки 10×1,0 мл (низкое значение)
--- стр. 9 ---
Оригинальная маркировка потребительской упаковки
--- стр. 10 ---
Транспортная упаковка
=== файл: unknown__b257-2023 D-димер Фото.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
百
0
Генеральный директор
ООО «Компания «БиВи»
Т.А. Носова
28.07.2025
彳^1^
КУСАНА。F В.
Фотографические изображения изделия:
Контроль (D-Dimer Control) для контроля качества количественного определения D-
димера (DD) методом иммунотурбидиметрии на анализаторах автоматических
коагулометрических для диагностики in vitro
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко.,
Лтд.»), Китай
--- стр. 2 ---
Общий вид МИ Модель 10×1,0 мл (низкое значение)
--- стр. 3 ---
Общий вид МИ Модель 10×1,0 мл (высокое значение)
--- стр. 4 ---
Общий вид флакона Модель 10×1,0 мл (высокое значение)
--- стр. 5 ---
Общий вид флакона Модель 10×1,0 мл (низкое значение)
=== файл: unknown__b257-2023 D-dimer Control ИП финал.pdf ===
--- стр. 2 ---
2
Дата утверждения инструкции по применению № 65.02.1784A: 28.07.2025
1. Наименование изделия
Контроль (D-Dimer Control) для контроля качества количественного определения
D-димера (DD) методом иммунотурбидиметрии на анализаторах автоматических
коагулометрических для диагностики in vitro
Модели:
1. 10×1,0 мл (низкое значение), в составе:
- Контроль (низкое значение) – 10×1,0 мл;
- Таблица референтных значений – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. 10×1,0 мл (высокое значение), в составе:
- Контроль (высокое значение) – 10×1,0 мл;
- Таблица референтных значений – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Далее сокращенное наименование – контроль, изделие, материал контрольный.
2. Производитель, место производства
Производитель:
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко.,
Лтд.»), Китай
10th Floor, Building B, High -tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang
Street, Guangming District, Shenzhen, 518107, P.R.China
Тел.: +86-755-26008015
Электронная почта: intl@dymind.com
Место производства:
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd.
1st, 2nd, 4th Floors, Area A, Building B, Yeming Mold Industrial Park, Genyu Road, Tianliao
Community, Yutang Subdistrict Office, Guangming District, Shenzhen 518132, P.R. China
3. Описание изделия
3.1 Назначение изделия
Изделие предназначено для контроля качества анализа при количественном
определении D -димера (DD) в клинических образцах плазмы крови человека методом
иммунотурбидиметрии на анализаторах автоматических коагулометрических для
диагностики in vitro. Медицинское изделие является вспомогательным средством в
диагностике и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим
аспектам.
Функциональные назначения изделий, для контроля которых предн азначен
контроль
Используется в качестве вспомогательного средства в диагностике
диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, мониторинга тромболитической
терапии.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Противопоказания
--- стр. 3 ---
3
Не применимо для данного МИ.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного МИ.
Требования к оператору (пользователю)
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может
использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной
диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной
диагностики).
3.2 Описание изделия, компоненты состава
Изделие состоит из контроля, таблицы референтных значений и инструкции по
применению.
Контроль (высокое значение) помещен в прозрачный флакон с плотно закрытой
красной крышкой, а контроль (низкое значение) помещен в прозрачный флакон с плотно
закрытой зелённой крышкой. Контроль представляет собой бесцветный или светло -желтый
однородный лиофилизированный порошок; после восстановления раствор прозрачный, без
осадка и хлопьев.
3.3 Принцип действия
Данное изделие используется в качестве клинических образцов плазмы во в ремя
контроля качества тестирования исследуемой системы. Результаты испытаний должны быть в
пределах диапазонов значений, указанных в таблице референтных значений.
3.4 Компонентный состав
Антиген D -димера, Трегалоза -D(+) безводный, D -маннитол, Альбумин быч ьей
сыворотки и др.
Примечания:
1. Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными.
2. Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения. Материалы
животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий ветеринарный
контроль.
3. Изделие содержит материалы человеческого происхождения. Получение материалов
человеческого происхождения осуществляется исключительно из специально проверенных
донорских материалов, не содержащих антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу
гепатита С, возбудителю сифилиса Treponema Pallidum (ТР) и вирусу иммунодефицита
человека (ВИЧ-1/ВИЧ-2).
3.5 Теоретическое обоснование
Контролем является имитированная смесь человеческой плазмы, которая содержит
очищенный человеческий D -димерный антиген и обеспечивает условия стабилизации для
аналитической специфичности. Контроль D -димера используется в качестве замены
клинических образцов плазмы во время калибровки D -димера для контроля качества
тестирования тест-системы.
4. Характеристики изделия
4.1 Технические характеристики
Характеристика
Модель изделия
10×1,0 мл (низкое значение) 10×1,0 мл (высокое значение)
Объём после
восстановления (±5%) 1,0 мл
--- стр. 4 ---
4
Масса (с реагентом), г
(±5%) 6,7
pH 7.0±1.0
Внешний вид Бесцветный или светло-желтый однородный лиофилизированный порошок; после
восстановления раствор прозрачный, без осадка и хлопьев
Габаритные
характеристики
флакона (±5%)
Габаритная высота флакона, мм
39,07
Габаритный диаметр флакона, мм
16,50
4.2 Функциональные характеристики
4.2.1 Точность
Значение должно быть в пределах указанного референтного диапазона (указаны в
таблице референтных значений компании Dymind, значения могут отличаться между
различными партиями).
4.2.2 Гомогенность
Внутрифлаконная гомогенность: Коэффициент вариации (CV) ≤10%
Межфлаконная гомогенность: Коэффициент вариации (CV) ≤10%
5. Комплект поставки
Изделие поставляется в следующей комплектации.
1. 10×1,0 мл (низкое значение), в составе:
- Контроль (низкое значение) – 10×1,0 мл;
- Таблица референтных значений – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. 10×1,0 мл (высокое значение), в составе:
- Контроль (высокое значение) – 10×1,0 мл;
- Таблица референтных значений – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
6. Маркировка и упаковка изделия
6.1 Упаковка изделия
Контроль, таблица референтных значений и инструкция по применению упаковывается
в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку.
Для транспортировки производитель упаковывает потре бительские упаковки в
термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры
транспортирования от 2 до 8°С в количестве, определяемым договором поставки.
Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона.
6.2 Маркировка изделия
Оригинальная маркировка контроля содержит следующую информацию и символы:
- Логотип изготовителя;
- Сокращённое наименование изделия;
- Уровень контроля;
- Надпись «Concentration: see the reference value table» (Концентрация: смотрите
таблицу референтных значений);
- Объём контроля в мл (mL).
Символ Наименование символа
--- стр. 5 ---
5
Использовать до
Дата изготовления
Код партии
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Температурный диапазон
Маркировка знаком СЕ
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в
электронном виде
Оригинальная маркировка потребительской упаковки содержит следующую
информацию и символы:
- Логотип изготовителя;
- Сокращённое наименование изделия;
- Модель (Packing Specifications);
- Надпись «Сделано в Китае» (Made in China);
- Штрих-код;
- Модель.
Символ Наименование символа
Использовать до
Дата изготовления
Код партии
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Температурный диапазон
Маркировка знаком СЕ
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в
электронном виде
Не допускать воздействия солнечного света
Уникальный идентификатор изделия
Изготовитель
Уполномоченный представитель в Европейском союзе
Номер по каталогу
На потребительскую упаковку изделия нанесен стикер на русском языке.
--- стр. 6 ---
6
Стикер содержит следующую информацию и символы:
- Полное и сокращённое наименование изделия;
- Модель;
- Состав изделия;
- Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»;
- Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические
символы указаны на оригинальной маркировке»;
- Надпись «Только для диагностики in vitro»;
- Надпись «Для профессионального применения»;
- Надпись «Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют»;
- Регистрационный номер;
- Информацию об уполномоченном представителе производителя.
Символ Наименование символа
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в
электронном виде
Изготовитель
На транспортную упаковку изделия нанесен стикер на русском языке.
Стикер содержит следующую информацию и символы:
- полное и сокращённое наименование изделия;
- информация о массе нетто и брутто;
- информация о массе нетто потребительской упаковки;
- информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке;
- информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота).
Символ Наименование символа
Использовать до
Код партии
Изделие для in vitro диагностики
Температурный диапазон
Дата изготовления
Изготовитель
Обратитесь к инструкции по применению
Не допускать воздействия солнечного света
Вверх
--- стр. 7 ---
7
7. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации и стабильность изделия
Заявленный срок годности – 24 месяца.
Условия хранения и эксплуатации
После истечения срока годности изделие использовать запрещено.
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении
при температуре 2~8°C в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Срок
хранения невскрытого изделия 24 месяца.
Стабильность после восстановления: Изделие можно хранить в течение 8 часов при
температуре 10 –30°C и в течение 12 часов при температуре 2 –8°C в закрытом состоянии.
Замораживание после восстановления не допускается.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не
подлежат.
Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при
обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 ℃.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
8. Использование изделия
8.1 Необходимые (но не предоставляемые) материалы для проведения анализа
- Анализатор автоматический коагулометрический для диагностики in vitro,
производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд
Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай;
- Калибратор (D -Dimer Calibrator) для количественного определения D -димера (DD)
методом иммунотурбидиметрии на анализаторах автоматических коагулометриче ских для
диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь
Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай;
- Набор реагентов для количественного определения D -димера (DD) методом
иммунотурбидиметрии на анализаторах автоматич еских коагулометрических для
диагностики in vitro (D -Dimer Assay Kit ((Immunoturbidimetry) / DD), производства Shenzhen
Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай;
- Реагент очищающий (Cleanser) для анализаторов ав томатических
коагулометрических для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology
Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай;
- Реагент промывочный (Wash Solution) для анализаторов автоматических
коагулометрических для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology
Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай;
- Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических
коагулометрических для диагностики in vitro, производст ва Shenzhen Dymind Biotechnology
Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай.
Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и
руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе.
--- стр. 8 ---
8
8.2 Последовательность этапов проведения исследования
Перед началом работы следует ознакомиться с руководством по эксплуатации
используемого анализатора, а также с инструкциями изделий, используемых в работе.
1. Подготовка
Перед использованием извлеките контрольный материал из холодильника с
температурой 2–8 °C и оставьте его на 10 минут, чтобы он достиг комнатной температуры.
2. Восстановление
a) Осторожно откройте крышку флакона с контрольным материалом.
b) Аккуратно добавьте дистиллированную или деионизированную воду в том же
объеме, который указан на этикетке флакона, для восстановления.
c) Закройте флакон резиновой пробкой. Закройте крышку. Аккуратно переверните
флакон, чтобы убедиться, что лиофилизированный порошок полностью растворился.
d) Не встряхивайте сильно, чтобы избежать образования пузырей. Оставьте
реагент при комнатной температуре на период не менее 30 минут. Перед использованием еще
раз осторожно встряхните его.
3. Способ применения
a) Поместите восстановленный контрольный материал в необходимое положение
в анализаторе.
b) Выполните контроль качества в соответствии с руководством по эксплуатации
анализатора.
c) Проверьте результаты тестирования в интерфейсе.
Для обеспечения надежности результатов испытания рекомендуется тестировать
материалы контрольные каждые 24 часа, а также после каждой калибровки, изменения партии
изделия, технического обслуживания или ремонта анализатора. Результаты контроля качества
должны находиться в пределах диапазонов значений, указанных в таблице референтных
значений. При несоответствии необходимо проверить состояние анализатора и изделия. При
необходимости повторить процедуру калибровки.
8.3 Интерпретация результатов
Изделие применяется в строгом соответствии с инструкцией по применению.
Результаты тестирования контрольного материала должны быть в пределах диапазонов
значений, указанных в таблице референтных значений. Если результат исследования выходит
за пределы диапазона, проверьте изделие и реагенты. После проверки выполните контроль
качества заново.
- Если результаты контроля качества находятся в пределах контрольного
диапазона, это указывает на то, что система в норме и испытания можно продолжать.
- Если результаты контроля качества отклоняются от нормы, проверьте изделие и
реагенты еще раз и выполнит е повторную калибровку перед тестированием контрольных
материалов. Результаты тестирования должны находиться в диапазоне значений.
Лаборатории также могут устанавливать свои референтные значения и референтные
диапазоны в соответствии со своими правилами контроля качества.
8.4 Ограничения
Данное изделие используется совместно с анализатором коагуляции для контроля
стабильности набора реагентов. На результаты испытания могут влиять ограничения
испытательной системы. Любое отклонение результатов может указыва ть на одну или
несколько возможных проблем исследуемой системы.
--- стр. 9 ---
9
8.5 Предупреждения и меры предосторожности
1) Использовать изделие только для диагностики in vitro.
2) Только для профессионального применения.
3) Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению.
4) Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной упаковкой.
5) Утилизируйте отходы, жидкие отходы и остатки реагентов в соответствии с
правилами безопасности, установленными СанПином.
8.6 Меры индивидуальной защиты
Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу следует носить непроницаемые перчатки,
изготовленные из латекса или аналогичного материала. А также лабораторный
халат или фартук.
Защита глаз/лица Рекомендуется носить защитные очки.
Защита дыхательных
путей
Индивидуальная защита не требуется.
Защита окружающей
среды
Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки.
9. Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c истекшим
сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений
индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
10. Уполномоченный представитель производителя
Претензии по качеству и обращение за помощью:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» (ООО «Компания
«БиВи»)
Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира,
д. 101 стр. 1, помещ. 1/1;
Телефон: +7(499)2816768
Адрес электронной почты: info@beawire.com
11. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р ИСО 18113-1–2024 « Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и
общие требования.»;
ГОСТ Р ИСО 18113 -2–2024 « Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предо ставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального использования.»;
ГОСТ Р ИСО 15223 -1–2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для
передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640 –2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro».
ГОСТ ISO 14971 -2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р 51352 –2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний».
--- стр. 10 ---
10
12. Метрологическая прослеживаемость
Изделие предназначено для внутрилабораторного контроля качества и поставляется с
пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен путем
межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения измерений,
а значения пределов метрологически не прослежены, ГОСТ Р ИСО 17511-2022 не применяется
для данного типа изделия.
Протокол присвоения значений материалам контрольным приведен в Приложении F.
13. Список используемой литературы
1. Цай Юйлинь. Метод тестирования и прогресс в исследованиях клинического
применения D-димера [J]. Медицинский форум, 2014(13):1743-1745.
2. Уэйн П. А., Хефнер Д. М., Котткемарчант К. и др.Сбор, транспортировка и обработка
образцов крови для проведения плазменных анализов на свертываемость и молекулярный
гемостаз; Руководство, одобренное CLSI - Пятое издание. H21-A5[J]. 2008.