Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010 · класс риска 2б

Производитель: Balton Sp. z o.o / Балтон Сп. з о.о. (Польша)

Вид изделия: Набор для интратекальной анестезии · Катетер аспирационный трахеальный · Катетер пупочный

Назначение: Катетеры с принадлежностями и наборы для катетеризации для анестезиологии используются для проведения соответствующих лечебных и диагностических манипуляций в хирургическом стационаре, родильных отделениях. Широко используются изделия при осуществлении анестезиолого-реанимационных мероприятий - при проведении анестезии спинальной, эпидуральной, комбинированной, катетеризации центральных вен.

В госконтрактах 44-ФЗ: 472 контракта, медианная цена за единицу 2 576 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__DB335466_I.pdf ===
--- стр. 6 ---
Осложнения.
Осложнения после проведения эпидурольной анестезии.
Осложнения после эпидуральной анестезии достаточно редки. Прогноз общего 
риска - 1  на каждые 23-50 О О О  случаев; риск осложнений от эпидуральной анестезии 
во время родов еще ниже - 1  на каждые 80 О О О . Осложнения могут быть следующих 
типов:
Приблизительно на 1  из 20 больных не действует эпидуральная анестезия в полной 
мере и блокада нервов не происходит. В этом случае обезболивание будет либо 
частичным, либо не его не будет вообще.
Больные, страдающие от коагулопатии, подвержены опасности образования 
эпидуральной гематомы, когда при выполнении процедуры в вену проникает игла с 
обезболивающим веществом. Результат - попадание крови в цереброспинальную 
жидкость.
Случайный прокол твердой мозговой оболочки эпидуральной иглой может вызвать 
вытекание цереброспинальной жидкости в эпидуральную область, что, в свою 
очередь, может привести к послеоперационным головным болям. Это легкое 
осложнение, которое проходит безо всяких последствий через несколько дней.
В некоторых случаях катетер может попасть в эпидуральную вену. Также не 
исключено попадание катетера в су барах ной дал ьную область. В этом случае 
цереброспинальную жидкость обычно отсасывают из катетера, однако если наличие 
в катетере цереброспинальной жидкости не будет вовремя замечено, большие дозы 
обезболивающего средства могут поступать в цереброспинальную жидкость, что 
приводит к высокой блокаде.
Осложнения после проведения спинальной анестезии:
• Ассистолия
• Брадикардия
• Г ипотония
• Постпункционная цефалгия
• Транзиторный неврологический синдром
• Эпидуральная гематома
• Травма спинного мозга или корешков
• Синдром конского хвоста
• Транзиторные расстройства мочеиспускания
6


--- стр. 7 ---
Осложнения после катетеризации центральных вен:
• Механические осложнения (пункция артерии, гематома, пневмоторакс, 
гемоторакс, гидроторакс, кровотечение)
• Инфекционные осложнения
• Тромботические осложнения
Состав и основные технические характеристики.
Катетеры для анестезиологии.
Катетеры для анестезиологии применяются при проведении анестезиологических и 
анестезиолого-реанимационных мероприятий. Катетеры изготавливаются из 
прозрачного термолабильного полиуретана или поливинилхлорида, имеют высокую 
биочувствительность.
Для удобства работы персонала при необходимости катетеры имеют несмываемую 
разметку в сантиметрах для облегчения контроля за глубиной его введения, а также 
цветовую маркировку.
Катетеры для анестезиологии представлены следующими типами:
1. Катетер для катетеризации центральных вен (по Сельдиигеру) (КК1Ж).  
Катетеры предназначены для катетеризации центральных вен (подключичной, 
яремной) по методу Сельдингера с целью длительного многократного введения 
лекарственных препаратов, для проведения парентерального питания, для 
инвазивного мониторинга кровяного давления.
Катетеры имеют несмываемую разметку в сантиметрах г ч я  облегчения контроля за 
глубиной его введения, мягкий закругленный кончик с выходным отверстием 
дистального и боковым отверстием проксимального канатов, встроенные крылья.
2. Катетер для санации верхних дыхательных путей (КОвОО).
Катетеры предназначены для проведения аспирации жидкости или секрета из 
верхних дыхательных путей.
В зависимости от типа отсасываемой жидкости можно подобрать катетер с 
необходимым типом наконечника (с отверстиями по бокам, на конце катетера). 
Катетеры выпускаются двух типов -  с контролем вакуумма и без контроля вакуума. 
Доступные размеры катетеров -  4Р, 5Р, 6Р. 8Р. ЮР, 12Р, 14Р', 16Р, 18Р; доступные 
длины катетеров -  40 см, 50 см, 60 см.
3. Катетер для кормления (КК).
Закругленный атравматичный конец исключает дискомфорт при
7


--- стр. 8 ---
введении. Гладкая атласная поверхность не требует смазки. Специально 
расположенные отверстия снижают риск возникновения синдрома Дампинг. 
Оснащен герметичной пробкой.
Доступны следующие размеры: 6Р, 7Р, 8Р, ЮР и длины катетеров: 40 см, 100 см.
4. Катетер для подачи кислорода (КРТР1\).
Катетер дает возможность подавать кислород, не вызывая раздражения и 
пересыхания слизистой оболочки носа. Назальные трубки, поставляющиеся вместе 
с катетером, имеют мягкие агравматичные кончики, что позволяет минимизировать 
повреждение слизистой и тканей носа.
5. Катетер педиатрический для пупочной вены (КР).
Высококачественный полиуретановый педиатрический катетер используется для 
катетеризации сосудов пуповины. Применяется для оказания реанимационных 
мероприятий, забора крови, обменных переливаниях, измерении артериального 
давления.
6. Катетер эпидуральный (КЕ)
Эпидуральный катетер изготавливается следующих размеров: 16Ст, 170, 180, 190 
(педиатрический). Игла Туохи в наборе идет соответствующего катетеру размера, 
длина иглы для катетеров 160-180 -  80 см, для педиатрического катетера -  50 см.
Наборы для анестезиологии.
Наборы для анестезиологии предназначены для проведения эпидуральной, 
спинальной и  комбинированной (эпидуралыю-спинальной) анестезии, а также для 
катетеризации центральных вен по методу Сельдингера.
Наборы имеют высокое качество изготовления всех составляющих изделий, 
оптимапьный состав, широкий размерный ряд, что позволяет качественно 
оказывать необходимую медицинскую помощь и повысить комфортность работы 
персонала.
1. Набор для эпидуральной анестезии [ЪЪОЯ, ZZOM).
Набор для эпидуральной анестезии предназначен для продолжительнного или 
многократного введения анальгетиков при проведении процедуры эпидуральной 
анестезии. Набор выпускается двух видов: большой и малый.
Набор для эпидуральной анестезии, малый состоит из:
• иглы Туохи
• эпидурштьного катетера
8


--- стр. 9 ---
• плоского эпидураиьного фильтра (0,2 цгп)
Набор для эпидуральной анестезии, большой дополнительно укоплектован 
шприцем низкого сопротивления (объем 10 мл), шприцем обычным (объем 10 мл), 
скарификатором (1,6 х 35 мм), иглой для введения лекарств (0,9 х 40 мм), иглой для 
подкожной анестезии (0,5 х 25 мм).
Эпидуральный катетер изготавливается следующих размеров: 160, 170, 180. 190 
(педиатрический). Игла Туохи в наборе идет соответствующего катетеру размера, 
длина иглы для катетеров 160-180 -  80 см, для педиатрическою катетера -  50 см.
2. Набор для спинальной анестезии (г1РР\У, £1РР8).
Набор для спинальной анестезии предназначен для введения анальгетиков при 
проведении процедуры спинальной анестезии.
Набор для спинальной анестезии выпускается со стандартной иглой и иглой типа 
Репсй-РоЫ. В состав набора для спинальной анестезии входят:
• игла стандартная (тип Квинке) или РепсН-Ропи:
• игла направляющая
• игла для подкожной анестезии (0,5 х 25 мм)
• игла для введения лекарств (0,9 х 40 мм)
• обычный шприц (объем 2,5 мл)
• обычный шприц (объем 5 мл)
Иг ла стандартная, входящяя в набор, может быть следующих размеров: 180, 190, 
200, 210 . 220, 250, 260, 270, длина иглы -  90 мм. Размер направляющей иглы -  
200/220 .
Размеры иглы Репа1-Роти входящей в набор: 240, 250, 260. 270. Размер 
направляющей иглы для наборов 240-260 -  200, для набора 270 -  220.
Для удобства персонала коннекторы имеют цветовую маркировку: розовую, 
кремовую, желтую, серую, черную, оранжевую, коричневую, зеленую.
3. Набор для эпидурально-спинальной анестезии (ZZOR/I26130, ZZK). 
Комбинированный набор для анестезии позволяет производить эпидуральную и 
спинальную анестезию через одно пункционное отверстие.
Комбинированный набор выпускается двух видов: расширенный и малый.
В состав набора эпидурально-спинальной анестезии, малого входят:
• игла Туохи (размеры 160/180)
• игла спинальная, стандартная (размер 260. длина 130 мм)
Набор эпидурально-спинальной анестезии, расширенного дополнительно
9


--- стр. 10 ---
укомплектован эпидуральным катетером (размер 160/180), плоским эпидуральным 
фильтром 0,2 цм, шприцем низкого сопротивления 'объем 10 мл), шприцем 
обычным (ооъем 10 мл), скарификатором (1,6 х 35 мм), иглой для введения 
лекарств (0,9 х 40 мм), иглой для подкожной анестезии (0,5 х 25 мм).
4. Наборы для катетеризации центральных вен (по Сельдингсру) (гК 1)]\,
гкшмт, хкт\\\
Наборы для катетеризации центральных вен предназначены для катетеризации 
центральных вен (подключичной, яремной) по методу Сельдингера с целью 
длительного многократного введения лекарственных препаратов, для проведения 
парентерального питания, для инвазивного мониторинга кровяного давления. 
Катетеры изготовлены из щадящего ткани термолабильного, антитромбогенного, 
И^-контрастного полиуретана. Катетеры имеют несмываемую разметку в 
сантиметрах для облегчения контроля за глубиной его введения, мягкий 
закругленный кончик с выходным отверстием дистального и боковым отверстием 
проксимального каналов, встроенные крылья. Прозрачные удлинительные трубки 
каждого канала катетера имеют разноцветные разъемы Луер Лок, маркировку 
канала и зажимы. Допустимые размеры катетеров -  2Р, ЗР, 4Р, 4,5Г\ 5Р, 5.5Р, 6Р, 7Р, 
8Р, 8,5Р, 9Р, ЮР. 11Р; длины катетеров -  8 см, 10 см, 15 см, 20 см.
Пупкционная игла - тонкостенная, с овальным срезом; профилированный 
прозрачный павильон, У-образная канюля, Луер Лок, размеры -  180, 190, 200, 
210 , 220 .
Дилататор - пластиковый, цельнолитой. Размеры -  6Р, 7Р, 8Р, 9Р, ЮР, 12Р. 
Проводник - металлический гибкий, маркированный, ^ Л-образным кончиком, в 
круглом футляре с направителем и пальцевым упором. Допустимые длины - .014*’ , 
.018’\  .022”, .027”, .035’%  .038”; размеры проводников -  35 см, 40 см, 48 см, 60 см.
В состав набора для катетеризации центральных вен входят: катетер, иг ла, стальной 
проводник, дилататор, скальпель, обычный шприц (объем 2,5 мл, 5 мл или 10 мл). 
Наборы выпускаются с одноканальным, одноканальным педиатрическим, 
двухканальным, трехканальным или четырехканальным катетером.
5. Набор для измерения центрального венозног о давления (ОСХ).
В состав набора входят катетер, соединяющийся с системой венозной крови, 
измерительная градуированная трубка, трубка для наполнения измерительной 
системы, трехходовой краник.
6. Набор для анальгезии послеоперационной раны (Х А )
10


--- стр. 11 ---
Набор позволяет многократно вводить анальгетики непосредственно в рану.
В состав набора входят: эпидуральный катетер (с отверстиями на расстоянии 5-15 
см по длине): антибактериальный фильтр 0,2 цм с фильтрующей поверхностью 5 
см2.  Размеры катетеров - 160, 170. 180. 190, длина - 90 см.
В качестве принадлежностей к вышеперечисленным катетерам и наборам идут:
1. Игла для спинальной анестезии (стандартная/Pencil-Poinl) (IPPW )
2. Игла для люмбальной пункции (IPPS)
пЛ . Игла для биопсии (тип Westcott/тип Madayag) (IBW , IBM)
4. Дренажные трубки (D)
5. Скальпель (S)
6. Удлинители инфузионных насосов (PPI, PPIK3)
7. Краники одноходовые и трехходовые (K lV 20bars, K3V, K3V20bars)
8. Блоки краников двухходовых и трехходовых (RAM)
9. Мекониальный аспиратор (ASP)
Руководство по эксплуатации.
Изделия применяются в соответствии с назначением и показаниями к каждому 
конкретному изделию.
После вскрытия индивидуальной упаковки изделия производится необходимая 
лечебная или диагностическая процедура врачом, либо медицинской сестрой. 
Методика проведения эпидуралыюи анестезии.  В положении лежа на боку, или 
сидя, в стерильных условиях, на требуемом уровне, проводят обезболивание кожи. 
Иглой Туохи (с закругленным концом) вкалываются между позвонками, 
постепенно продвигают иглу. Углубившись на 1,5-2 см в толщу межостистой 
связки, извлекают мандрен и насаживают па иглу шприц, содержащий 3-4 мл 
физиологического раствора с пузырьком воздуха. Дальнейшее продвижение иглы 
сопровождается давлением на поршень шприца, при котором ощущается 
пружинистое сопротивление; физиологический раствор не выталкивается, в пузыре 
воздух сжимается. При прохождении межпозвоночных связок чувствуется 
сопротивление движению иглы, при нажатии на поршень шприца также ощущается 
сопротивление. При попадании в эпидуральное пространство поршень шприца.
11


--- стр. 12 ---
игла двигаются свободно, раствор свободно выдавливается норшнем. Для 
исключения попадания в сосуд, делается аспирационная проба, поршень 
оттягивается на себя. При этом крови быть не должно. Проверить местонахождение 
иглы можно способом "висячей капли". Пациенту предлагают глубоко вздохнуть, в 
эпидуральном пространстве снижается давление и капля, висящая на конце иглы, 
втягивается внутрь. Данный метод более показателен при пункции в грудном 
отделе позвоночника. При правильном положении иглы, катетер легко заходит в 
эпидуральное пространство. Иногда, при введении физ. раствора, он вытекает 
обратно и создает иллюзию вытекания ликвора. Различить эти жидкости можно 
осязанием, подставив руку под капли. Ликвор всегда теплый, а физ. рас ¡  вор - 
комнатной температуры. Удостоверившись в правильном положении иглы, вводят 2 
мл 2% раствора лидокаина - дозу, недостаточную для эпидуральной анестезии, но 
вызывающую спинномозговую анестезию при случайном попадании в 
субарахноидальное пространство. Если через 5 минут нет признаков 
обезболивания, вводят всю дозу - 25-30 мл анестезирующего раствора. При 
попадании анестетика в субарахноидальное пространство иногда возможно 
провести операцию под спинномозговой анестезией. Полное обезболивание и 
миорелаксация обычно наступают через 10-20 минут после введения всей дозы и 
длятся около 1,5 часов. Пациенты обычно чувствуют тепло, холод, прикосновение. 
Выключается только болевая чувствительность. Часто не могут двигать 
конечностями.
Me mod ика проведе} t ия с пинал ьпо и ане стези и. Спинашная анестезия достигается 
введением раствора анестетика в субарахноидальное пространство после прокола 
твердой мозговой оболочки в каудальной части поясничного отдела позвоночника 
(люмбальной пункции). Обычно вводят 2% лидокаин в дозе 1  мг/кг. Для улучшения 
и удлинения времени анальгезии можно ввести до 1  мл фентанила. (обычно 
достаточно 0,3 мл, большая доза вызывает, особенно у пожилых людей, излишнюю 
седацию с угнетением дыхания) Уровень введения- между 2-3 или 3-4 
поясничными позвонками. Выше делать пункцию нельзя, т.к. есть риск повредить 
спинной мозг (он кончается примерно на уровне 1  поясничного позвонка.) 
Обезболивание возникает через 3-5 мин. Время действия СМА без фентанила - 40- 
60 мин, с фентанилом - 90-120 мин. Современный лрепарат маркам н-сп и нал 
обеспечивает 3-хчасовое обезболивание без фентанила. Пациенты обычно 
чувствуют тепло, холод, прикосновение. Выключается только болевая
12