Набор одноразовый для нескольких пациентов MEDRAD Avanta — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__72458_I.pdf === --- стр. 3 --- July 21, 2019 B ayer M edical C are Inc. 1 B ayer Drive Indianola, PA 15051-0780 U.S.A. (412) 767-2400 ww/w. radiology, bayer.com To be submitted to the Competent Health Authorities in Federal Republic of Russia We, Bayer Medical Care Inc., USA (1 Bayer Drive Indianola Pennsylvania 15051-0780 USA) hereby state that attached document (Addendum to Instruction for use) (Multi-Patient Disposable Set MEDRAD Avanta consisting of) is true. Best regards. William Holm Regulatory Affairs International Strategist - Europe . .-Л ' ‘г « ■ - --- стр. 4 --- 1 Д о п о л н е н и е к и н с т р у к ц и и по п р и м е н е н и ю Н а и м е н о в а н и е : Набор одноразовый для нескольких пациентов MEDRAD Avanta, в составе В о зм о ж н ы е п о б о ч н ы е д е й ств и я п р и и с п о л ь зо в ан и и м е д и ц и н с ко го издел ия Производителем не выявлены возможные побочные действия. Все возможные предостережения, которые необходимы для безопасного применения изделия, указаны в оригинальной инструкции по применению. К о м п л е к т п о с та в ки м е д и ц и н с ко го издел ия Комплект изделия «Набор одноразовый для нескольких пациентов MEDRAD Avanta, в составе» AVA 500 МРАТ включает в себя: 1 . 2 . 3. 4. 5. 6 . 7. 8 . 9. 10. I I . Капельницы конические - 2 шт. Адаптеры Луэра - 4 шт. Адаптер Луэра защищенный с обратным клапаном высокого давления Кран запорный трехпозиционный Трубка спиральная 22,5” Трубка 9,8” Трубка 13” Трубка 25” Трубка 3,95” Игла без воздушного клапана Игла двухканальная с воздушным клапаном С в ед е н и я об у п а к о в к е : Каждая транспортная коробка содержит 25 пользовательских упаковок МИ, подкладку из макулатурного картона, инструкцию по применению и титульный лист инструкции по применению на русском языке. В каждой пользовательской упаковке помимо изделия содержится лоток. Т е х н и ч е с ки е х а р а к т е р и с т и к и П а р а м е тр З н а ч е н и е Максимальное давление, КПа 8273 Масса изделия (без упаковки), г 57,63 К а п е л ь н и ц ы ко н и ч е с к и е Объем, см^: - Основная часть 4,92 - Колпачок 1,70 Общая длина, мм 75,9 Внешний диаметр капельницы, мм 26 ,42 Внутренний диаметр разъема для подсоединения 4,24 --- стр. 5 --- трубок, мм Т р у б к и : 9 ,8 ” ; 13” ; 2 5 ” ; 3 ,9 5 ” Длины, мм 9,8” = 248,92 13” = 330,2 25” = 635 3,95”= 100,33 Внутренний диаметр, мм 9,8” = 2,54 13” = 2,99 25” = 2,59 3,95” = 2,23 Т р у б к а с п и р а л ь н а я 2 2 ,5 ” Длина, мм 571,5 Внутренний диаметр, мм 2,23 К р а н за п о р н ы й тр е х п о зи ц и о н н ы й Угол поворота рычага, ° 180 Габаритные размеры, мм 24,84x21,82 А д а п те р ы Л у э р а Конусность всех разъемов типа Луер, % 6 К р ы ш к и ад ап те р о в Л у э р а Объем, см^: 0,59 Толщина стенок крышек, мм 0,51 А д а п те р Л у э р а з а щ и щ е н н ы й с о б р а тн ы м кл а п а н о м в ы с о ко го д а в л е н и я Объем, см’: - корпус 1,66 - цилиндр 0,046 - фиксатор 0,24 Внешний диаметр, мм 12,57 Ф и к с и р у ю щ а я м уф та Объем детали, см’ 1,52 Объем адаптера Луэра, см’ 0,59 Объем муфты, см’ 0,93 И гл а д в у х ка н а л ь н а я с в о зд уш н ы м к л а п а н о м Длина, мм 67 Внутренний диаметр иглы, мм 3,9878 Внешний диаметр иглы, мм 6,6 И гл а без в о зд уш н о го кл а п а н а Длина, мм 64 Внутренний диаметр иглы, мм 1,17 Внешний диаметр иглы, мм 3,96 C fioco6 п рим енения: --- стр. 6 --- Набор одноразовый для нескольких пациентов состоит из следующих компонентов: Вентилируемая игла для контрастного вещества (Игла двухканальная с воздушным клапаном) 2-я НРСТ-трубка с разъемом Луер "папа" (Трубка 3,95”) Капельная камера для контрастного вещества (Капельница коническая) Игла для физиологического раствора (Игла без воздущного клапана) Трубка низкого давления для контрастного вещества (LPCT) (Трубка 13”) Капельная камера для физиологического раствора (Капельница коническая) Трубка высокого давления для контрастного вещества (НРСТ) (Трубка 25”) Трубка низкого давления для физиологического раствора (LPST) (Трубка спиральная 22,5”) Клапан регулировки расхода контрастного вещества (CFCV) (Кран запорный трехпозиционный) Выходная трубка капельной камеры для физиологического раствора (Трубка 9,8”) Адаптер Луэра защищенный с обратным клапаном высокого давления Адаптеры Луэра У с л о в и я тр а н с п о р ти р о в а н и я и х р а н е н и я Медицинское изделие может транспортироваться любым видом закрытого транспорта при перечисленных ниже условиях транспортировки и хранения: Температура От -20°С до 60°С Влажность От 5% до 100% Атмосферное давление От 57 кПа до 106 кПа У с л о в и я э кс п л у а т а ц и и Температура От 15°С до30°С Влажность От 20% до 75% Атмосферное давление От 70 кПа до 106 кПа * Эффективная и безопасная эксплуатация изделия возможна только в указанных пределах климатических условий (температура, влажность, атмосферное давление). Г а р а н т и й н ы е о б я зател ь ств а --- стр. 14 --- 27 Sept, 2018 To whom it may concern: To be submitted to the Competent Health Authorities in Federal Republic of Russia We, Bayer Medical Care Inc., USA (1 Bayer Drive Indianola Pennsylvania 15051 USA) hereby state that attached document (Instruction for use) (Multi-Patient Disposable Set MEDRAD Avanta consisting of) is true. Bayer Medical Care Inc 1 Bayer Drive Indianola, PA 15051-0780 U.S.A. (412) 767-2400 www.radiology.bayer.com William Hohn Regulatory Affairs International Strategist - Europe --- стр. 15 --- MEDRAD® Avanta Sterile Disposable Sets Наборы одноразовые стерильные для MEDRAD® Avanta Instructions for Use Инструкции no применению Products / Изделия Catalog Number Номер по каталогу Описание AVA 500 SPAT L Single-Patient Sterile Disposable Set Набор одноразовый стерильный для одного пациента (maximum pressure 1200 р51)/(Максимальное давление 8273 кПа) Transducer Compatible/Совместимый с трансдьюсером Length 65"/Длина 165,1 см AVA 500 SPAT ANGIO Single-Patient Sterile Disposable Set ------------------------------------------ Набор одноразовый стерильный для одного пациента maximum pressure 1200 рзОДМаксимальное давление 8273 кПа) Length 657Длина 165.1 см ' AVA 500 MPAT Multi Patient Disposable Synnge/Multi-Patient Sterile Disposable Set Шприц одноразовый для нескольких пациентов/ Набор одноразовый стерильный для нескольких пациентов (maximum pressure 1200 psi - contrast line) (максимальное давление 8273 кПа -линия контраста) AVA 500 MPAT (Part 2 of 2) Multi-Patient Sterile Disposable Set ---------------------------------------------------- Набор одноразовый стерильный для нескольких пациентов (maximum pressure 1200 psi - contrast line) (максимальное давление 8273 кПа -линия контраста) Производитель UNITED STATES Байер Медикал Кэа Инк, США Bayer Medical Care Inc. 1 Bayer Drive Irdianola, PA 15051-0780 U.S.A. Phone: +1 (412) 767-2400 + 1 (800) 633-7231 Fax: +1 (412) 767-4120 RUSSIA Импортер на территорию России: АО «БАЙЕР» Бизнес-юнит «Радиология», 107113, 3-я Рыбинская ул., Д.18, стр.2, Москва, Россия тел.: +1 495 231 1200 www.bayer.ru NO T M A D E W ITH N A T U R A L R U B B ER L A T E X C€ 0086 "Bayer", "Bayer Cross", "MEDRAD Avanta", "MEDRAD", "Avanta", и "FluiDots" могут быть зарегистрированными торговыми марками Байер в США и других странах. Symbol Символ Description ОПИСАНИЕ Ф Indicates the device conforms to the requirements of the Russian Federation Law Consumer Protection Article 10 and Section 18 of Decision #299 by the Commission of the Customs Union Указывает, что изделие соответствует требованиям Федерального Закона о защите прав потребителя Российской Федерации Статья 10 и Решения № 299 Комиссии таможенного союза Раздел 18 Indicates the device conforms to the requirements of the Russian Federation Law Consumer Protection Article 10 and Section 18 of Decision #299 by the Commission of the Customs Union Указывает, что изделие соответствует требованиям Федерального Закона о защите прав потребителя Российской Федерации Статья 10 и Решения № 299 Комиссии таможенного союза Раздел 18 DN-247227 Rev, А March 7, 2017 DN-247227 Ред. А 7 марта 2017 Bayer Б айер READ BEFORE USING ПРОЧИТАЙТЕ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ n iE ID R E in " Avanta --- стр. 16 --- MEDRAD® Avanta Sterile Disposable Sets Mode d’emploi Products Single-ratient Sterile DispoiSblT^ ---------------- AVA 500 SPAT L Patient Length 65 /Longueur: 165,1 cm ^ AVA 500 SPAT ANGIO AVA 500 MPAT AVA 500MPAT (Part 2 of 2) Single-P7tient Sterile Disposable Set ----------------------------------------------------- Di^spositif sterile jetable pour un seui patient UNITED STATES Bayer Medical Care Inc. 1 Bayer Drive Indianola, PA 15051-0780 U.S.A. Phone: +1(412) 767-2400 + 1 (800) 633-7231 Fax: -n (412) 767-4120 EUROPE Bayer Medical Care B.V. Horsterweg 24 6199 AC Maastricht Airport The Netherlands Phone: +31 (0) 43-3585601 Fax: +31 (0) 43-3656598 JAPAN T 530-0001 2-4-9 0 :$ : e s i : +81(0) 6-6133-6250 Fax: +81(0) 6-6344-2395 C€ 0086 Bayer тщ Байер English Deutsch Espanol Svenska Portugues Hrvatski Dansk Suomi Magyar Cesky Polski Slovensky Frangais Italiano Русский r i Nederlands Tiirkce Български EAAqviKd Srpski Norsk Romana 10 1 2 14 16 18 20 22 24 26 28 See insert, if applicable Смотрите вкладыш, если это применимо 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 US and other countries ‘ ^^d^arks of Bayer In the etXicSm"pe’‘uven,Te ftats-Unis ef dan^d^ufres pays^'^' 3040062 Rev. C April 22, 2017 READ BEFORE USING A lire avant I’utilisation r rneORan ® Avanta