Масло силиконовое для офтальмологической хирургии Contasil-1000, Contasil-1300, Contasil-5000 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__52003_I.pdf === --- стр. 2 --- Инструкция по применению Масло силиконовое для офтальмологической хирургии Contasil-1000, Contasil-1300, Contasil-5000 --- стр. 3 --- Оглавление 1. Наименование и назначение медицинского изделия............................................................4 2. Сфера применения медицинского изделия............................................................................4 3. Описание изделия.....................................................................................................................5 4. Спецификация...........................................................................................................................5 5. Способ применения..................................................................................................................6 6. Упаковка....................................................................................................................................7 7. Маркировка...............................................................................................................................8 8. Комплект поставки...................................................................................................................8 9. Порядок осуществления утилизации и уничтожения...........................................................8 10. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения........................................................8 11. Г арантии изготовителя...........................................................................................................9 12. Сведения о производителе и изготовителе медицинского изделия..................................9 13. Европейское представительство........................................................................................... 9 14. Ответственный поставщик....................................................................................................9 м --- стр. 4 --- 1. Наименование и назначение медицинского изделия Наименование медицинского изделия: Масло силиконовое для офтальмологической хирургии Contasil-IOOO, Contasil-1300, Contasil-5000. Назначение: Масло силиконовое для офтальмологической хирургии Contasil-IOOO, Contasil-1300, Contasil-5000 предназначено для использования с целью компрессии сетчатки для поддержания процесса ее повторного прикрепления после хирургического лечения тяжелых случаев отслойки. 2. Сфера применения медицинского изделия 2.1 Область применения -для профессионального применения в офтальмологической хирургии. Потенциальные потребители медицинского изделия: хирурги-офтальмологи. 2.2 Показания к применению - отслоение сетчатки с разрывом; - отслоение сетчатки с пролиферативной витреоретинопатией; - пролиферативная диабетическая ретинопатия; - травматическое отслоение сетчатки. 2.3 Противопоказания к применению - псевдофакичный пациент с силиконовыми интраокулярными линзами, силиконовое масло может химически взаимодействовать и вызывать помутнение силиконового эластомера. 2.4 Нежелательные реакции и побочные эффекты - пост-операционное повышение внутриглазного давления; - у некоторых пациентов с повышенной чувствительностью к отдельным компонентам продукта он может вызывать аллергическую реакцию; - катаракта; - миграция масла в передней камере глаза; - кератопатия; - глаукома; - атрофия зрительного нерва; - рубеоз радужной оболочки; - синдром макулярной складки; - кровоизлияние в стекловидное тело; - субатрофия; - тракционная отслойка сетчатки, - катаракта; - миграция масла в передней камере глаза; - кератопатия; - глаукома; - атрофия зрительного нерва; - рубеоз радужной оболочки; - синдром ма10^лярной складки; --- стр. 5 --- - кровоизлияние в стекловидное тело; - субатрофия; - тракционная отслойка сетчатки; ' блок угла передней камеры; - субретинальные тяжи; - эндофтальмит; > проникновение СМ в субретинальное пространство; - хориоидальная отслойка; - аниридия; • кистознный макулярный отек. 3. Описание изделия По потенциальному pnciQ' применения изделие относится к классу 26. Метод классификации MDD 93/42/ЕЕС, приложение IX правило 8. Изделие является стерильным. Метод стерилизации: сухим жаром. Изделие предназначено для одноразового использования. Изделие является имплантируемым. Имплантируемое изделие постоянного (более 30 дней) контакта с тканями тела. Изделие содержит силиконовое масло М350 (полидиметолсилоксан (polydimethylsUoxane)) CAS №63148-62-9. Силиконовое масло - изделие не изготовлено из каких-либо тканей животного происхождения согласно директиве 2003/32/ЕС; оно не содержит веществ или производных человеческой крови, не содержит веществ, которые могут использоваться отдельно, могут считаться отдельным медшщнским продуктом, не содержит неживых материалов бактериального прохождения. Изделие также не содержит латекс и фталаты. Силиконовое масло поставляется в стерильной упаковке в стеклянных флаконах вместимостью 10 мл, упакованных в блистеры, термически укупоренные с крьппкой из тайвека. 4. Спецификация № Наименование показателя Спецификация 1 Описание Прозрачная, бесцветная вязкая жидкость, без запаха, расфасованная в стеклянные флаконы 2 Растворимость Растворим в: хлоргидрокарбонатах, бензоле, толуоле, ксилене, н-гексане, петролейных спиртах, эфире и амилацетате. Очень мало растворим в: изопропиловом спирте. Нерастворим в: воде, метаноле, спирте и ацетоне. 3 Кинематическая вязкость, мм^/с (сСт) Contasil-1000: 950-1050 ContasiI-5000: 5000 - 6000 ContasiI-1300: 1300-1500 4 Показатель преломления 1,4013- 1,4053 --- стр. 6 --- 5 Кислотность Не более 0,1 мл 0,05 М спиртового раствора калия гидроксида 6 Плотность От 0,967 - 0,975 7 Поверхностное натяжение, Н/м 2,12 8 Давление пара < 1 мм рт.ст. (при температуре 20 °С) 9 Извлекаемый обьем, мл 10,0-11,0 10 Стерильность Стерильно 11 Бактериальные эндотоксины, ЕЭ/мл Не более 0,5 12 Потеря в массе при нагревании Не более 0,3 % 13 Количественное определение 90,0 % - 110,0 % полидиметилсилоксана 14 Спектральный коэффициент пропускания не менее 95% в диапазоне от 400 до 1100 нм 15 Молекулярная масса 100(К1000000 16 Твердые частицы отсутствуют i 5. Способ применения МЕРЫ ПРЕДОСТРОРОЖНОСТИ: Как и любая хирургическая процедура, операция с целью компрессии сетчатки для поддержания процесса ее повторного прикрепления после хирургического лечения тяжелых случаев отслойки с использованием силиконового масла представляет риски, которые хирург должен оценить. Не стерилизуйте повторно. Изделие одноразового использования. Если использовать повторно это может привести к токсическому действию. Не используйте если упаковка, которая обеспечивает стерильность, повреждена. Не использовать после истечения срока годности, обозначенной на флаконе этикетки и коробок. Не открывайте изделие в нестерильной среде. Примите во внимание использование других медицинских изделий и при необходимости внимательно прочитайте их информацию для использования. 4 ПРИМЕНЕНИЕ: В асептических условиях содержимое флакона слить в стерильный шприц. Поместите шприц в шприцевую помпу, чтобы облегчить ввод иньекции. Вставьте в инфузионный терминал (канюлю) к наконечнику шприца. Нажмите на поршень и отбросьте первые 0,1 до 0,3 мл жидкости. Вводите медленно. Продолжительность внутриглазной тампонады силиконового масла составляет от 1 месяца до 96 месяцев, в среднем 13,3 месяца. Критериями удаления силиконового масла были полная и стабильная прикрепленная сетчатка в окружающей пряжке и отсутствие активного пролиферативного процесса или растяжения сетчатки. Замена силиконового масла в процессе прикрепления сетчатки не предусмотрена. Во время извлечения, избегайте появления силиконовых пузырьков в витреоретинальной полости. Как только Контасил извлекли из глаза пациента, он должен быть обработан как любой биологический продукт и утилизирован в соответствии с местными правилами. --- стр. 7 --- НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ: - канюля 23G/ 25G. Канюля должна соответствовать ISO 7864 Sterile hypodermic needles for single use (Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения). - шприц 10 мл. СООТВЕТСТВИЕ СТЕКЛА Стекло типа 1, используемое для изготовления цилиндров шприцев, должно соответствовать требованиям текущих изданий Европейской фармакопеи (3.2.1 Стеклянные контейнеры для фармацевтического использования), ФСША (660. Стеклянные контейнеры) и Японской фармакопеи (7.01 Тест для стеклянных контейнеров для инъекций, растворимой щелочи, метод испытаний 1). СООТВЕТСТВИЕ СМАЗЫВАЮЩЕГО ВЕЩЕСТВА Смазывающее вещество должно соответствовать требованиям статьи на вещество #Dimethicone# Национального формуляра Фармакопеи США и текущему изданию Европейской фармакопеи #Dimethicone#. Смазывающее вещество сертифицировано в соответствии с требованиями действующего стандарта биологического тестирования ISO 10993: #Оценка биологического действия медицинского изделия#. ЗАКРЫВАЮЩИЙ ЭЛЕМЕНТ: PRTC или LLA и EZGTC СООТВЕТСТВИЕ ЭЛАСТОМЕРНОЙ ЧАСТИ Состав должен соответствовать испытаниям на подлинность: плотность, зольный остаток, ИК спектр, в соответствии с действующим стандартом ISO 8871-2. Лекарственная форма была квалифицирована в соответствии с: - Европейской фармакопеей 3.2.9 и ФСША <381> Тесты физико-химических характеристик эластомерных пробок типа П, текущие издания. • Действующим стандартом биологического тестирования ISO 10993: #Оценка биологического действия медицинского изделия#. СООТВЕТСТВИЕ ПЛАСТМАССОВОЙ ЧАСТИ Пластмассовые материалы должны быть квалифицированы в соответствии с: - Действующим стандартом биологического тестирования ISO 10993: #Оценка биологического действия медицинского изделия#. i НЕСОВМЕСТИМОСТЬ ПРИМЕСЕЙ: Не смешивайте с какими-либо другими субстанциями перед введением. 6. Упаковка Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения. Упаковка должна быть герметичной. Стерильность упаковки обеспечивается соблюдением требований стандарта ISO 11607-1. --- стр. 8 --- 7. Маркировка Символы, применяемые при маркировке: - «Изготовитель» - «Номер партии» - «Дата изготовления» “ «Использовать до...» - «Стерилизация сухим жаром» - «Использовать только один раз» - «Температурный диапазон» - «Не использовать при повреждении упаковки» - «См. инструкцию по применению» - «Европейский представитель» |STEFaiE|| IECIREPI 8. Комплект поставки № п/п Компоненты Количество 1 Масло силиконовое для офтальмологической хирургии* 1 UIT. 2 Инструкция по использованию 1 шт. *- исполнение выбирается из числа представленных: Contasil-100(), ContasiI-1300, Contasil-5000. 9. Порядок осуществления утилизации и уничтожения Утилизация изделия должна осуществляется в соответствии правилами сбора, учёта и утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Изделие после использования относится к эпидемиологически опасным отходам. 10. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения - Эксплуатация: Применяются при значениях температуры от 32 до 42 °С. Также изделия должны быть устойчивы к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации. - Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в соответствии с правилами транспортировки, действующими для данного вида транспорта, в сухом контейнере в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей транспорте при температуре не ниже + 5 ®С. - Хранить при комнатной температуре 20-25® С. 8 --- стр. 9 --- 11. Гарантии изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие всех параметров и характеристик масла силиконового, заявленных в настоящем документе, в течение всего срока годности при условии сохранения целостности упаковки и соблюдения условий хранения, транспортировки и использования в соответствии инструкцией по применению. Срок годности - 2 года 12. Сведения о производителе и изготовителе медицинского изделия Контакэа Офтальмикс энд Диагностике (Contacare Ophthalmics and Diagnostics) Участок №15, Ганди Оил Милл Компаунд, Конта Кэа Индия, рядом с BIDC, ГОРВА, Вадодара, Гуджарат, 390016 (PLOT NO. 15,GANDHI OIL MILL COMPOUND, CONTA CARE INDIA, NEAR BIDC, GORWA, Vadodara, Gujarat, 390016). Телефон: +91-7490-002-556 Место производства: Контакэа Офтальмикс энд Диагностике (Contacare Ophthalmics and Diagnostics) Адрес: 310/B&E, Деревня Дабхаса, Падра Талука, Район Вадодара - 391440, Гуджарат, Индия (310/В&Е, Dabhasa Village, PadraTaluka, Vadodara District - 391440, Gujarat, India). 13. Европейское представительство «Биовижн Лимитед» (Biovision Limited), Вейсайд Тринг Роуд, Веллхед, Данстебл, BEDS LU6 2JU, Великобритания. 14. Ответственный поставщик По всем вопросам, связанными с медицинским изделием «Масло силиконовое для офтальмологической хирургии Contasil-1000, Contasil-1300, Contasil-5000» необходимо обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ по адресу: ООО "Ком Спаи" Адрес: 115035, Россия, г. Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт. 1, пом. XVII, ком. 1, оф. 2. Телефон: +7 (495) 434 45 06. ГГ' - .T V '. --- стр. 10 --- A T Y E S m E D PRATIMARBXrEL NOTARY (GOVT OF WDIA)