Набор реагентов для количественного определения ревматоидного фактора (RF) в сыворотке крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Ревматоидный фактор Реагенты (Alinity c RF Reagent Kit)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__9447_I.pdf === --- стр. 4 --- Alinity с Ревматоидный фактор Реагенты (Alinity с RF Reagent Kit) ru RF 01R16 H22098R02 B1R16R Редакция; ию ль 2018 г. ет01Р1622 IREPI01R1632 Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от инструкций надежность результатов теста не гарантируется. I НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное) Ревматоидный фактор Реагенты (Alinity с RF Reagent Kit) I НАЗНАЧЕНИЕ Тест с использованием Ревматоидный фактор Реагенты (Alinity с RF Reagent Kit) предназначен для количественного определения ревматоидного фактора (RF) в сыворотке крови человека на анализаторе Alinity с. I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА У большей части пациентов с ревматоидным артритом сыворотка крови будет реагировать с антителами IgQ человека и других животных из-за наличия в ней иммуноглобулина, известного как ревматоидный фактор, который в большинстве случаев относится к классу 1дМ. Во время такой реакции, которая протекает по типу антиген-антитело, ревматоидный фактор выступает как антитело к иммуноглобулинам класса IgG. У пациентов с воспалительным артритом положительный результат теста на наличие ревматоидного фактора может оказаться решающим фактором при постановке диагноза "ревматоидный артрит". Перечень причин, приводящих к повышению уровня ревматоидного фактора, см. в публикации "Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests".'’ I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ Ревматоидный фактор Реагенты (Alinity с RF Reagent Kit) представляют собой суспензию полистироловых латексных частиц одинакового размера, покрытых гамма-глобулином человека. Когда образец, содержащий ревматоидный фактор, смешивается с реагентом, происходит реакция агглютинации с изменением оптической плотности, которое можно измерить турбидиметрически.2-3 Результаты концентрации ревматоидного фактора выражают в lU/mL согласно международному стандарту ВОЗ. Методология: Иммунотурбидиметрическая Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 3. I РЕАГЕНТЫ Содержимое набора Ревматоидный фактор Реагенты (Alinity с RF Reagent Kit) 01R16 ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки доступны не во всех странах. Обратитесь к вашему местному дистрибьютору. Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на картридж. Irep I 01R1622 01R1632 Количество тестов в картридже 100 230 Количество картриджей в наборе 4 4 Количество тестов в наборе 400 920 24.8 mL 52.3 mL 7.7 mL 13.5 mL 01R1622 01R1632 [ЕЗ Неактивные ингредиенты: фосфатный буфер (100 тМ ) (pH 6.5), альбумин сыворотки бычьей крови. Консервант: азид натрия (< 0.1%). [^ А кти в н ы е ингредиенты: Суспензия полистироловых латексных частиц, покрытых IgG человека. Неактивные ингредиенты: Буфер, содержащий альбумин сыворотки бычьей крови. Консервант: азид натрия (< 0.1%). ______________________ Предупреждения и меры предосторожности • Й • Для диагностики In Vitro М еры предосторож ности Д ВНИМ АНИЕ: Данный продукт содержит полученные от человека и/или потенциально инфекционные компоненты. См. раздел РЕАГЕН ТЫ данной инструкции по применению. Ни один из известных методов тестирования не может гарантировать, что биоматериалы человека или инактивированные микроорганизмы не переносят инфекцию. Поэтому все биоматериалы человека следует считать потенциально инфекционными. Рекомендуется обращаться с реагентами и образцами, полученными от человека, в соответствии со Стандартом по обращению с гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением СШ А по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с материалами, которые содержат или могут содержать инфекционные элементы, следует соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2, или использовать другие методы обеспечения биологической безопасности Использованный в [вЗ материал, полученный от человека, не реактивен на HBsAg, HIV-1 RNA, HCV RNA, анти-Н1У-1/Н1У-2 и анти-HCV. Следующие предупреждения и меры предосторожности относятся к; И и [Й] Содержит азид натрия. EUH032 При контакте с кислотами образуется высокотоксичный газ. Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер как эпидемиологически опасные отходы в соответствии с локальными санитарно- эпидемиологическими требованиями. Паспорта безопасности доступны на сайте www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя. Подробную информацию о необходимых мерах предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8. Обращение с реагентами • После получения набора оставьте картриджи реагентов на 8 часов в вертикальном положении до исчезновения пузырьков, которые могли образоваться. • Если картридж реагента опрокинулся, приведите его в вертикальное положение и оставьте на 1 час до исчезновения пузырьков, которые могли образоваться. Э Abbott --- стр. 5 --- • Перед использованием аккуратно переверните картридж 5 раз. • Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков. Пузырьки в реагенте могут помешать определению уровня реагента в картридже и привести к недостаточной аспирации реагента, что может значительно повлиять на правильность результатов. Подробную информацию об обращении с реагентами при работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 7. Хранение реагентов • Не замораживать Макс. Температура время хранения хранения Дополнительные инструкции по хранению Невскрытый картридж 2 - 8*С До окончания срока годности Храните в вертикальном положении. На борту Температура 35 дней в системе Вскрытый 2 • в‘С До Храните в вертикальном картридж окончания положении. срока Не используйте годности повторно крышки реагента изготовителя или замещаемые крышки ввиду риска контаминации и возможности нарушения рабочих характеристик _______________________________________реагента. _______________ Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне ее. После извлечения реагентов из системы храните их в вертикальном положении с надетыми новыми замещаемыми крышками при температуре 2 - 8‘С. Реагенты, хранящиеся вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и упаковках для обеспечения вертикального положения. Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5. Показатели порчи реагентов Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы диапазона допустимых значений может свидетельствовать о порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует считать неверными, образцы должны быть протестированы повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста. Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10. I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ Необходимо установить Alinity с RF файл теста перед проведением теста на анализаторе Alinity с. Подробную информацию об установке файла теста, просмотре и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 2. Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. Подробное описание процедур работы с системой см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Типы образцов Для использования в тесте верифицированы следующие типы образцов. Другие типы образцов и антикоагулянтов не были верифицированы на пригодность к использованию в данном тесте. Тип образца Емкости для сбора образцов Сыворотка крови пробирки для сыворотки крови • Для анализатора не предусмотрена опция верификации типов используемых образцов. 6 обязанности оператора системы входит проверка правильности указания типов образцов, используемых в тесте. Состояние образцов • При возможности исследуйте только свежие образцы. • Чтобы получить точные результаты, образцы сыворотки крови необходимо отделить от фибрина, эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки крови пациентов, получающих антикоагуляционную или тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в результате незавершенного образования сгустков, что может вести к получению ошибочных результатов. • Рекомендуется использование одноразовых пипеток и наконечников для пипеток для предотвращения перекрестной контаминации. Подготовка к анализу • Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора образцов. При подготовке образцов к тестированию гравитационного разделения недостаточно. • Образцы не должны содержать пузырьков воздуха. Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования. Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать перекрестной контаминации. Для получения согласованных результатов рекомендуется проводить повторное центрифугирование образцов перед тестированием, если • они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые частицы. ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным центрифугированием. Хранение образцов при возможности исследуйте только свежие образцы. Макс. время Специальные Тип образца Температура хранения инструкции Сыворотка крови 2 - 8‘С 2 дня Для хранения в течение более длительного срока образцы следует заморозить (-20'С). Гомогенизируйте образцы перед проведением исследования. Избегайте многократных циклов заморозки/разморозки. Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный интервал около -20'С в соответствии с инструкциями производителя холодильника или стандартными операционными процедурами хранения образцов вашей лаборатории. Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые частицы, перед тестированием перемешайте образцы на вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы. Транспортировка образцов Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с государственными, федеральными и международными требованиями по транспортировке клинических образцов и инфекционных веществ. Э Abbott --- стр. 6 --- I ПРОЦЕДУРА Предоставляемые материалы 01R16 Ревматоидный фактор Реагенты (Alinity с RF Reagent Kit) Необходимые, но не предоставляемые материалы • файл теста Alinity с RF • 01R1601 Ревматоидный фактор Калибратор Стандартный (Alinity с RF Standard) • 04S0910 Антистрептолизин О - Ревматоидный фактор Контрольные материалы I (Alinity с ASO -RF Control I Kit) и 04S0911 Антистрептолизин О • Ревматоидный фактор Контрольные материалы I I (Alinity с ASO -RF Control I I Kit) или другие коммерческие контроли • физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaCI) для разведения образца Информацию о материалах, необходимых для работы анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 1 . Информацию о материалах, необходимых для процедур технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 9. Процедура анализа Подробное описание процедуры проведения теста см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5. • Информацию об обеспечении достаточного объема образца пациента при использовании первичных или аликвотных пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 4. • Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов присутствует достаточный объем образца. • Минимальный объем образца: - Объем образца на каждый тест: 6.0 pL. ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит мертвый объем и дополнительный объем для аспирации. Полную информацию о требованиях к объему образца см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 4. • Информацию о подготовке и использовании калибратора и контролей см. в инструкции по применению к Ревматоидный фактор Калибратору Стандартному (Alinity с RF Standard), Антистрептолизин О - Ревматоидный фактор Контрольным материалам I (Alinity с ASO -RF Control I Kit) и Антистрептолизин О - Ревматоидный фактор Контрольным материалам II (Alinity с ASO -RF Control И Kit) или другим коммерческим контролям. • Информацию об общих операционных процедурах см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5. • Для достижения оптимальных рабочих характеристик важно следовать стандартным процедурам технического обслуживания в соответствии с Руководством по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 9. Если правила работы в вашей лаборатории требуют более частого технического обслуживания, следуйте принятой практике. Процедуры разведения образцов Образцы со значениями концентрации ревматоидного фактора, превышающими 200.0 lU/mL, помечаются кодом "> 200.0 lU/mL" и могут быть разведены с использованием протокола автоматического разведения или процедуры ручного разведения. Протокол автоматического разведения Система разводит образец в пропорции 1:8 или увеличивает объем образца в 3 раза и автоматически рассчитывает значение концентрации, умножая результат на соответствующий фактор разведения. Если после автоматического разведения в пропорции 1:8 значение концентрации аналита составляет > 1600.0 lU/mL, разведите образец в пропорции 1:25 и тестируйте с использованием процедуры ручного разведения. Процедура ручного разведения Для разведения образца используйте физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaCI). Оператор должен ввести фактор разведения на вкладке "Specimen" (Образец) или "Control" (Контроль) экрана "Create Order" (Создать заказ). Система будет использовать данный фактор разведения для автоматического расчета концентрации образца и сообщения результата. Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо умножить результат на соответствующий фактор разведения до сообщения результата. Если результат разведенного образца меньше нижнего значения интервала измерения 20.0 lU/mL, не сообщайте этот результат, Повторите тест, используя правильное разведение. Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. Калибровка Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5. Калибровка остается стабильной в течение приблизительно 30 дней (720 часов), но ее необходимо проводить с введением ка>кдого нового номера серии реагента. Проверьте калибровочную кривую с помощью не менее 2 уровней контролей в соответствии с установленными вашей лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может потребоваться повторная калибровка. Может потребоваться повторная калибровка теста после процедуры технического обслуживания основных частей системы или ее компонентов или после проведения сервисных процедур. Процедуры контроля качества При необходимости применения дополнительных требований к контролю качества и потенциальных корректирующих мер следуйте стандартным операционным процедурам вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества. • Два уровня контролей необходимо тестировать каждые 24 часа. • Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике. • Если результаты контроля качества не соответствуют принятым критериям, установленным вашей лабораторией, значения результатов тестирования образцов от пациентов могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей лабораторией процедурам контроля качества. Может потребоваться повторная калибровка. Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10. • После загрузки в систему новой серии реагента или калибратора проверьте результаты контроля качества и критерии приемлемости. Использование коммерческих контролей должно проводиться в соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в инструкции по применению к контролю, носят исключительно рекомендательный характер. При использовании любого контрольного материала лаборатория должна убедиться, что матрикс контрольного материала пригоден для использования в тесте в соответствии с инструкцией по применению к тесту. 3 Abbott --- стр. 7 --- Рекомендации по процедуре контроля качества Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории см. в “Basic Q C Practices”, Jam es О Westgard, Ph.D.® Подтверждение заявленных характеристик теста Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции по применению характеристик теста см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел "Подтверждение заявленных характеристик теста". I РЕЗУЛЬТАТЫ Расчет Тест Alinity с RF использует метод анализа данных по сплайн- функции для получения калибровки и результатов. Интерпретация результатов Значения концентрации RF ниже 30 lU/mL считаются нормальными.® Результаты в диапазоне 30 - 50 lU/mL считаются слабоположительными. флаги Результаты некоторых тестов могут сопровождаться информацией в поле "Флаги". Описание флагов, которые могут появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. Интервал измерения Интервал измерения определяется как диапазон значений в lU/mL, который соответствует границам приемлемых рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и отклонения. Интервал измерения теста Alinity с RF составляет 20.0 - 200.0 lU/m L I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ В данном разделе представлены данные, полученные производителем. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться от приведенных данных производителя.1’ На анализаторе Alinity с и системах ARCHITECT с System и AERO SET System используются одни и те же реагенты и соотношения образца/реагента. Если не указано другое, все исследования проводились на анализаторе Alinity с. ^ Требования к рабочим характеристикам см. в Приложении к настоящей Инструкции. Воспроизводимость Воспроизводимость внутри лаборатории Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями документа ЕР05-А2 CLSI.'’^ Исследование проводилось с использованием 1 серии Ревматоидный фактор Реагентов (Alinity с RF Reagent Kit), 1 серии Ревматоидный фактор Калибратора Стандартного (Alinity с RF Standard) и 1 серии Антистрептолизин О - Ревматоидный фактор Контрольных материалов I (Alinity с ASO -RF Control I Kit) и Антистрептолизин О - Ревматоидный фактор Контрольных материалов I I (Alinity с ASO -RF Control I I Kit) на 1 анализаторе. Два контроля и 1 панель сыворотки крови тестировались не менее чем в 2 повторах 2 раза в день в течение 20 дней. НиЖние пределы измерения Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями документа ЕР17-А2 CLSI.^^ Исследование проводилось с использованием 3 серий Ревматоидный фактор Реагентов (Alinity с RF Reagent Kit) на 2 анализаторах в течение не менее 3 дней. Наиболее высокие значения предела бланка (ПБ), предела обнаружения (ПО) и предела количественного определения (ПКО) приведены ниже. lU/mL П Б ^ 5.5 nob 9.3 П К О = 18.5 ® ПБ определен как 95-й процентиль по результатам исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в п а 60 повторах. ПО определен как самая низкая концентрация, при которой аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по результатам исследования образцов с низкими уровнями концентрации аналита в п ^ 60 повторах. ® ПКО определен как самая низкая концентрация с максимальным значением воспроизводимости 20% КВ и максимальным значением допустимого отклонения < 20% ' по результатам исследования образцов с низкими уровнями концентрации аналита в п ^ 60 повторах. Линейность Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями документа ЕР06-А CLSI.''^ Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения 20.0 - 200.0 lU/mL. Интерференция Данное исследование проводилось на системе AERO SET System. Не наблюдалось существенной интерференции при следующих условиях: липемия до оптической плотности 2.1/cm при длине волны 660 п т, триглицериды в концентрациях до 1300 mg/dL, билирубин в концентрациях до 20.8 mg/dL, гемоглобин в концентрациях до 480 mg/dL. Полную информацию об интерферирующих веществах см. в публикации Young et al.''® Сравнение методов Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями документа ЕР09-АЗ^^ CLSI с использованием метода регрессии Passing-Bablok. Еди ницы Кол- Коэфф. кор- Пересе- во реляции чение На клон Диапазон концентрации Alinity с RF в сравн.с ARCHITECT Quantia RF Сыворотка lU/mL крови 108 1.00 -0.43 0.98 24.9- 192.1 Кол- Среднее Внутри серии (повторяемость) Внутри лаборатории (общее)* Обремц во (lU/mL) СКО % КВ СКО % КВ 4. Контроль, уровень 1120 49.3 0.26 0.5 0.41 0.8 Контроль, уровень 2119 123.6 0.45 0.4 0.75 0.6 Панель А 120 90.6 0.28 0.3 0.51 0.6 ® Включает вариабельность внутри серии, между сериями и между днями. I БИБЛИОГРАФИЯ 1 . Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Washington, DC: AACC Press; 2000. 2. Thomas L. Immunochemical technics. In: Thomas L. editor. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of Clinical Laboratory Results. 1st ed. Frankfurt/Main, Germany: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1996. Winkles JW, Lunec J, Gray L. Automated enhanced latex agglutination assay for rheumatoid factors in serum. Clin Chem 1989:35:303-307. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office; December 2009. 6. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. Geneva: World Health Organization; 2004. Э Abbott --- стр. 8 --- 7. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Pmtection of Laboratory Hfer/cers From Occupationally Acquired Infections: Approved Guideline-Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne. PA: CLSI; 2014. 8. Westgard JO. Basic QC Practices. 3rd ed. Madison, Wl: Westgard Quality Corporation; 2010. 9. Tletz NW. editor. Clinical Guide to Laboratory Tests. 2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1990. 10. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Appmved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP05-A2. Wayne, PA: CLSI; 2004. 11. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2. Wayne, PA: CLSI; 2012. 12. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; ^proved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA: CLSI; 2003. 13. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Washington, DC: AACC Press; 2000. 14. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline-Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne. PA: CLSI; 2013. формат чисел: • В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример: 10 ООО образцов). • В качестве разделителя десятичных знаков используется точка (пример: 3.12%). I Используемые символы Alinity, ARCHITECT и AEROSET являются торговыми марками компании Abbott Laboratories в различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются собственностью соответствующих владельцев. А Внимание Cm. инструкцию no применению Изготовитель V Достаточно для X Температурный диапазон -'1 2 Использовать до/Срок годности C O N T A IN S ! A Z ID E | Содержит азид натрия. При контакте с кислотами образуется высокотоксичный газ. D IS T R IB U T E D B Y | Дистрибьютор D O N O T F R E E Z E | Не замораживать » D | Медицинское изделие для диагностики In Vitro l o t| Номер серии P R O D U C T O F S P A IN 1 Страна происхожденеия: Испания Каталожный номер |r i | Реагент 1 [«1 Реагент 2 Серийный номер Biokit, S.A. Av. Can Montcau 7 08186 Lliga d'Amunt Barcelona. Spain +34 938 60 90 00 C€ I P tS T W IB U T E P b y ] Abbott Laboratories Сервисная поддерЖка: О бращ айтесь к св о ем у м естном у представителю или смотрите контактную инф ормацию для ваш ей страны на сайте w w w.abbottdiagnostics.com Редакция: июль 2018 г. ©2017, 2018 Abbott Laboratories Авторизованны й представитель изготовителя на территории России: ООО “Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва. Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, Тел.: +7 (495) 258-42-80, Факс:+7 (495) 258-42-81: Беларуси: ООО «ПраймБиоТех». 220004, Республика Беларусь, г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362, Тел/факс: +375 (17) 301-99-03, +375 (17) 301-92-87; Казахстана; ТОО «Абботт Казахстан», 050060, Республика Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергожина, д. 1, офис 90, Тел. 88003339989. 3 Abbott --- стр. 9 --- ПРИЛОЖЕНИЕ к инструкции по применению МИ Ревматоидный фактор Реагенты (Alinity с RF Reagent Kit) для России Набор реагентов для количественного определения ревматоидного фактора (RF) в сыворотке крови человека турбидиметрическим методом на биохимичеомх анализаторах Alinity с «Ревматоидный фактор Реагенты (Alinity с RF Reagent Ktt)» Варианты исполнения; I. 4 картриджа по 100 тестов, в составе; 1. Реагент 1 (Alinity с RF R1)-4x 24,8 мл; 2. Реагент 2 (Alinity с RF R2) - 4 х 7,7 мл; 3. Инструкция по применению -1 шт. II. 4 картриджа по 230 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Alinity с RF R1) - 4 х 52,3 мл; 2. Реагент 2 (Alinity с RF R2) - 4 х 13,5 мл; 3. Инструкция по применению-1 шт. ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ Тест Ревматоидный фактор Реагенты (Alinity с RF Reagent Kit) используется как вспомогательное средство в комплексной диагностике ревматоидного артрита. МЕТОД Турбидиметрический/Иммунотурбидиметрический ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 2-8*0 в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Изделие остается стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке. При транспортировании с нарушением температурного режима изделие не подлежит применению. Хранение при температуре 2-8*С должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. СРОК годности 13 месяцев при хранении производителем (2-8*С). в условиях, рекомендованных ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует, что при правильном хранении и обращении изделие остается стабильным до истечения срока годности. Максимальный срок годности медицинского изделия не более 13 месяцев с даты производства. Изделие, хранившееся с нарушением регламентированного производителем режима, применению не подлежит. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Не требуется. ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УНИЧТОЖЕНИЯ Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как эпидемиологически опасные отходы в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями локального, регионального и национального законодательства. Необходимо также следовать локальным требованиям при утилизации упаковки медицинского изделия. Класс отходов использованного и неиспользованного изделия с истекшим сроком годности в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21; класс Б. НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ ГОСТ Р 51362-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1- 2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р 53022.2-2008, Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. Ne 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н. Приказ Минздрава России от 30.08.2021 г. Ne 885н, Приказ Министерства Здравоохранения РФ № 11н от 19.01.2017 г. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПОТРЕБИТЕЛЯХ Медицинское изделие Ревматоидный фактор Реагенты (Alinity с RF Reagent Kit) предназначено для использования в различных клинико лабораторных условиях, вкпкзчая, без ограничения, больницы и лаборатории, персонал которых прошел обучение по использованию анализатора Alinity с. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Не содержит. СТЕРИЛЬНОСТЬ Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется. МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Не содержит. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Тест с использованием Ревматоидный фактор Реагенты (Alinity с RF Reagent Kit) предназначен для количественного определения ревматоидного фактора в сыворотке крови человека на анализаторе Atiniy с. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Не применимо. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не применимо. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ С€ Знак соответствия основным требованиям директив и стандартов Европейского союза Ф Обозначение русского языка на маркировке ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Не подлежит повторному применению. --- стр. 10 --- НЕОБХОДИМЫЕ. НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ • Анализатор Alinity с, зарегистрированный в установленном порядке. РУ № РЗН 2019/8539, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному представителю; • Замещаемые крышки. Крышки оригинальной конструкции из полиэтилена высокой прочности с диаметром 10,6 ± 0,05 мм. Производителем валидирован LN 04R4701 Замещаемые крышки для флаконов реагентов (Reagent Replacement Caps), за дополнительной информацией обращайтесь к авторизованному представителю; • Файл теста Alinity с RF - не является медицинским изделием. Файл (протокол) теста представляет собой текстовый файл в формате JSON, содержащий информацию о параметрах теста; название теста, единицы измерения, объем пробы, объем реагента, порядок пипетирования реагента, время инкубации, объемы промывки. • Калибраторы, содержащие ревматоидный фактор, аттестованные производителем калибраторов для совместного использования с анализаторами ARCHITECT/Alinity, зарешстрированные в установленном порядке, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному представителю. Производителем валидирован LN 01R1601 Ревматоидный фактор Калибратор Стандартный (Alinity с RF Standard); • Контрольные материалы, содержащий содержащие ревматоидный фактор, аттестованные производителем контрольных материалов для совместного использования с анализаторами ARCHITECT/Alinity, зарегистрированные в установленном порядке, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному представителю. Производителем валидирован LN 04S0910 Антистрептолизин О Ревматоидный фактор Контрольные материалы I (Alinity с ASO-RF Control I Kit) и 04S0911 Антистрептолизин О - Ревматоидный фактор Контрольные материалы И (Alinity с ASO-RF Control II Kit); • Физиологический раствор для разведения образца, отвечающий следующим требованиям; концентрация NaCI 0.85 - 0.90%. ТРЕБОВАНИЯ К РАБОЧИМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ. УСТАНОВЛЕННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ Воспроизводимость Воспроизводимость в разных лабораториях может отличаться, но внутрилабораторный КВ не должен превышать 6 %. Линейность Линейность теста с использованием Ревматоидный фактор Реагенты (Alinity с RF Reagent Kit) будет считаться приемлемой, если отклонение от линейности укладывается в ±20 % или ±6,0 МЕ/мл (по большему из этих двух значений), КВ не превышает 6 %. Сравнение методов Результаты исследования сравнения методов будут считаться приемлемыми, если коэффициент корреляции (г) а 0,95 и наклон 1.00 ± О.Ю. Аналитическая специфичность Влияние интерференции потенциально интерферирующих веществ в тесте с использованием Ревматоидный фактор Реагенты (Alinity с RF Reagent Kit) будет считаться приемлемой, если будет менее или равная ±5%. --- стр. 11 --- Перевод с английского и испанского языков на русский язык СПЕЦИАЛЬНЫЙ БЛАНК ДЛЯ НОТАРИАЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ /Марка; 0,15 евро/ ID6925611 06.2024 г /лого: ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПЕЧАТЬ/ «Верфен» (Werfen) /печать: САНТЬЯГО ГОТОР САНЧЕС (SANTIAGO GOTOR SANCHEZ) * Н О ТАРИ УС Оспиталет ЭЛЬ Барселона (L’HOSPITALIST EL Barcelona) ‘ Д О В ЕРИ Е ПРЕВЫ Ш Е ВСЕГО/ «Биокит С.А.» (Biokit S.A.) Барселона, Испания пр. Кан Монткау. 7 08186, Льиса д'Амун (Av. Сап Montcau, 7, 08186 Lli?^ d'Amunt) Тел.: +34 93 860 9000 Страница 1 из 1 www.werfen.com